Bài thuyết trình Sản xuất thuốc: Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất tìm hiểu chất lượng thuốc; đảm bảo chất lượng thuốc; nghiên cứu, bào chế – sản xuất thuốc mới; nghiên cứu công thức; nghiên cứu, bào chế thuốc nguyên mẫu; nghiên cứu, bào chế – sản xuất generic...
Trang 1Sinh viên thực hiện:
NHÓM 10 - ĐH DƯỢC 11E
SEMINAR
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT
Giảng viên hướng dẫn:
Ths NGUYỄN NGỌC LÊ
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
Trang 3CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể
hiện mức độ phù hợp nh ng yêu c u ữ ầ định
trước trong điều kiện xác định.
+ Tiện dụng, dễ bảo quản.
+ Hình thức gây được tin tưởng cho người
dùng.
3
Trang 4ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù hợp với công dụng đã xác định trước
Trang 5ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
5
Lãnh đạo
Khách hàng
Bên liên quan
Trang 6ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất,
pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng nhà nước về thuốc
Trang 7NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC
MỚI
7
Sơ đồ tổng quát quá trình nghiên cứu sản xuất một thuốc mới.
Trang 9
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu
cầu của hồ sơ đăng ký thuốc
- Giống nhau trong cùng một lô
- Đồng nhất giữa các lô
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU
Trang 10THỬ LÂM SÀNG (GCP)
Trang 11NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
11
Ø Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu
Ø Thử nghiệm và xây d ng tiêu chu n ch ph m ự ẩ ế ẩ .
Ø Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm
Ø Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).
Ø Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất
Ø Sản xuất và kiểm tra chất lượng
Trang 12Xâ y d n g t iê u c h u n c h p h m ự ẩ ế ẩ :
–Yê u c u k th u t: ầ ỹ ậ
+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng
+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng, (theo GMP)
Trang 13SẢN XUẤT
13
Trang 14HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
GMP
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC)
Trang 15ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Ch c năng c a QA ứ ủ :
Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm
Ø Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh
tra
Ø Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc
phục lỗ hỏng của quy trình sản xuất
Ø Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài
liệu liên quan đến sản xuất, quản lý,
trên cơ sở nguyên tắc của GMP
15
Trang 16ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Công vi c c a QA ệ ủ :
Ø Giám sát sản xuất và môi trường
Ø Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện
quy trình
Ø Theo dõi và phối hợp ban quản
đốc phân xưởng để giải quyết sự
cố bất thường
Ø Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất
xưởng
Ø Giám sát lấy mẫu và nghiệm thu
nguyên liệu, bao bì
16
Trang 17KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Ch c năng c a QC ứ ủ :
Ø Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu
chẩn, thiết lập các hồ sơ liên quan đến
việc xuất lô nhằm đảm bảo rằng các
thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện.
Ø Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết
luận đ t ạ hay kh ô n g đ tạ
Cô n g v i c c a QC ệ ủ :
Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân
không phù hợp ở tất cả giai đoạn bằng
cách đánh giá chất lượng so với yêu cầu
Trang 18MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC
Ø QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các
lô nguyên liệu, bao bì, thành
Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng
của nguyên liệu, bao bì, thành
Trang 19THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Ø Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo
chất lượng của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt nhất
Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định
và luôn luôn đạt chất lượng như đã đăng ký
19
Trang 20Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng
hệ thống trong doanh nghiệp
Ø Duy trì cải tiến hệ thống
20
Trang 21THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Ø EU GMP: là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành
bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA).
Ø PIC/S GMP là Hệ thống hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành
Trang 22BẢNG SO SÁNH CÁC GMP TRONG SẢN XUẤT
Hạng mục GMP ASEAN GMP WHO GMP EU Khái niệm về quản lý chất lượng Không đề cập Có Có
Thực hành tốt trong sản xuất Không đề cập Có Có
Thực hành tốt kiểm tra chất lượng Không đề cập Có Có
Quy trình thanh tra trong sản xuất Không đề cập Có Có
Trang 23THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
5 y u t c b n c a Gx Pế ố ơ ả ủ
23
Trang 24Ø Ghi kết quả vào hồ sơ.
10 YÊU CẦU CƠ BẢN
Ø Bảo trì trang thiết bị
Ø Huấn luyện, đào tạo
Trang 25HỆ THỐNG ISO 9000
25
Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO:
§ Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi công
việc sự vụ lặp đi lặp lại
§ Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm
cao và tự kiểm soát được công việc của mình
Trang 26TIÊU CHUẨN HACCP
ü ĐN: Hệ thống phân tích các mối nguy và
kiểm soát điểm tới hạn
ü Ch c n ă n g : ứ HACCP chú trọng vào việc
kiểm soát tại các công đoạn và dùng các
kỹ thuật giám sát thường xuyên tại các
điểm kiểm soát trọng yếu ngay từ các
bước đầu tiên trong quá trình sản xuất
ü L i íc h : ợ Giúp kiểm soát các điểm tới hạn
→ giảm tối đa các rủi ro → tăng độ ổn
định của quy trình sản xuất → đảm bảo
chất lượng thuốc
Trang 27MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP NÂNG CAO CHẤT
Ø Cải thiện sản phẩm, dịch vụ và con người thông qua các thay đổi qui
mô nhỏ trong toàn công ty.
Ø Xác định lỗ hỏng trong các quá trình và nguồn gốc các vấn đề để
Trang 28THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP)
ü ĐN: Là các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu, sản phẩm.
Trang 30ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(GLP, GMP)
NC, BC, SX thuốc generic (GLP, GMP)
Thử lâm sàng
(GCP)
QA QC GMP
HACCP ISO
GSP
Phương pháp khác
Trang 31TÀI LIỆU THAM KHẢO
31
1 Đỗ Đức Phú, 2014 Giáo trình qu n lý ch t l ả ấ ượ ng s n ph m ả ẩ Thái Nguyên.
2 Đặng Văn Hoà và Vĩnh Định, 2011 Ki m Ng h i m Th u c ể ệ ố Nhà xuất
5 Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), H ệ
th n g q u n lý ch t l ố ả ấ ượ n g – H ướ n g d n c i ti n ẫ ả ế
6 Tiêu chuẩn Việt Nam,TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), H ệ
th n g q u n lý ch t l ố ả ấ ượ n g Các y ê u c u ầ
7 https://quantrimang.com/phong-ap-luc-am-la-gi-170276 Truy cập ngày 28/3/2020
Trang 32XIN CHÂN THÀNH C M N Ả Ơ
TH Y VÀ CÁC B N ĐÃ L NG Ầ Ạ Ắ
NGHE!