Thông tư hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000

Thông tư hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000

2 Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thànhlập theo quy định của pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanhmặt hàng thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời đã đợc cơ quan Hải quan cấp giấychứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu đợc phép xuất khẩu nguyênliệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời.

3 Các doanh nghiệp thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định củapháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng mỹ phẩm(hoặc ngành hàng tiêu dùng) đã đợc cơ quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng kýmã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu đợc phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hởngtrực tiếp đến sức khoẻ con ngời

4 Các doanh nghiệp sản xuất dợc phẩm thành lập theo Luật đầu t nớc ngoài tạiViệt Nam đợc nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp vớigiấy phép đầu t

I I M ộ t s ố q u y đ ị n h t r o n g v i ệ c x u ấ t , n h ậ p k h ẩ u

t h u ố c v à m ỹ p h ẩ m ả n h h ở n g t r ự c t i ế p

t ớ i s ứ c k h o ẻ c o n n g ờ i :

1 Xuất, nhập khẩu uỷ thác:

Việc xuất nhập khẩu uỷ thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thơng mại tạiThông t số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hớng dẫn thực hiện Nghị định số57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và quy định tại Thông t này Thuốcnhập khẩu uỷ thác phải đa về kho của công ty xuất nhập khẩu, kiểm soát, kiểm trachất lợng trớc khi giao hàng cho bên uỷ thác

2 Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc:

- Các thuốc thành phầm nhập khẩu vào Việt Nam phải là thuốc mới sản xuất,hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng Đối với thuốc cóhạn dùng bằng hoặc dới 02 năm thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểuphải là 12 tháng Trờng hợp đặc biệt Cục Quản lý Dợc Việt Nam xem xét giải quyết

cụ thể

- Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dới 3 năm thìngày về đến cảng Việt Nam không đợc quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất (Quy định nàykhông áp dụng với dợc liệu)

3 Phiếu kiểm nghiệm gốc:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa khẩuphiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn của nguyên liệu sản xuấtthuốc, thuốc thành phẩm hoặc mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngờikèm theo từng lô hàng nhập Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản copy phiếu kiểm nghiệm

có đóng dấu sao y bản chính của doanh nghiệp do Giám đốc doanh nghiệp ký xácnhận (nếu có yêu cầu)

Trờng hợp doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻcon ngời, không xuất trình đợc phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất, Hải quancửa khẩu tạm cho nhập về kho của công ty để bảo quản Hải quan giám sát việc lấymẫu theo quy định gửi đến cơ quan kiểm tra chất lợng nhà nớc của ngành Y tế đểkiểm tra chất lợng (quy định tại Quyết định số 2585/BYT-QĐ ngày 28/12/1996 của

Bộ trởng Bộ Y tế), doanh nghiệp chỉ đợc giải toả để kinh doanh sau khi có phiếu kiểmnghiệm đạt tiêu chuẩn chất lợng

4 Lập đơn hàng:

Đơn hàng xuất, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnhcho ngời và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời đợc lập thành 04 bản,trong đó: 01 bản gửi Hải quan; 01 bản gửi doanh nghiệp và 02 bản lu Bản gửi Hảiquan sẽ đợc gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, trên đơn hàng có đóng dấu "bản gửiHải quan" Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp

sử dụng "bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi nhận hàng

5 Nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời xuất nhậpkhẩu thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hoá lu thông trong nớc và hàng hoá xuấtkhẩu, nhập khẩu đợc ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày30/8/1999 của Thủ tớng Chính phủ và quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹphẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời tại Quyết định số 416/2000/QĐ-BYTngày 18/2/2000

Nhãn của nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ conngời đã có số đăng ký phải đợc in hoặc dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu

6 Dán nhãn phụ đối với nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đếnsức khoẻ con ngời cha có số đăng ký nhập khẩu lu hành tại Việt Nam:

- Nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời phảinhập về kho của doanh nghiệp, thực hiện dán nhãn phụ trớc khi đa ra lu hành

- Nhãn phụ của thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu đợc dán trên bao bì thơng phẩm củathuốc hoặc mỹ phẩm

- Nhãn phụ của thuốc cha có số đăng ký lu hành và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp

đến sức khoẻ con ngời cha đợc cấp số đăng ký chất lợng: in chữ màu đỏ trên giấy màutrắng (riêng số giấy phép nhập khẩu: ngày tháng năm đợc in cùng màu, hoặckhác màu) (Hình 1)

Tên doanh nghiệp nhập khẩu Giấy phép nhập khẩu số: /QLD ngày / /2000

Ví dụ

Công ty Dợc phẩm Trung ơng I Giấy phép nhập khẩu số 450/QLD ngày 30/4/2000

7 Chất lợng thuốc nhập khẩu:

Thuốc nhập khẩu phải đảm bảo chất lợng theo quy định tại Chỉ thị số03/1998/CT-BYT ngày 17/2/1998 của Bộ trởng Bộ Y tế và Quy chế quản lý chất lợngthuốc ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ-BYTngày 15/9/1998

8 Cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm nhập khẩu:

Chỉ các công ty nớc ngoài có giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc vànguyên liệu sản xuất thuốc với các doanh nghiệp Việt Nam mới đợc cung cấp nguyênliệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu củaViệt Nam Trờng hợp các biệt dợc quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyênliệu cần cho nhu cầu sản xuất nhng các công ty có giấy phép không kinh doanh, CụcQuản lý Dợc xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới Điều này khôngbắt buộc áp dụng đối với thuốc thành phẩm y học cổ truyền và dợc liệu sản xuấtthuốc

9 Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời và mỹphẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời xuất nhập khẩu quản lý chuyên ngànhcủa Bộ Y tế bao gồm:

a Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngờicấm nhập khẩu (Phụ lục 1)

b Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời và

mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời đã đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký khixuất nhập khẩu không cấp giấy phép của Bộ Y tế (Phụ lục 2)

c Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời và

mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời xuất, nhập khẩu phải có giấy phépcủa Bộ Y tế (Phụ lục 3)

d Danh mục các mặt hàng xuất, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh củaThông t này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo thực hiện theo Thông t số 13/1998/TT-BYT ngày15/10/1998 của Bộ Y tế

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đờng phi mậu dịch thực hiện theo Thông t

số 14/BYT-TT ngày 01/8/1994 của Bộ Y tế và Công văn 126/QLD ngày 10/01/2000của Cục Quản lý dợc Việt Nam

- Thuốc và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời tạm nhập tái xuất

và chuyển khẩu: thực hiện theo quy định của Bộ Thơng mại

- Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lợng

I I I X u ấ t , n h ậ p k h ẩ u n g u y ê n l i ệ u v à t h à n h p h ẩ m

t h u ố c p h ò n g v à c h ữ a b ệ n h c h o n g ờ i v à m ỹ p h ẩ m

ả n h h ở n g t r ự c t i ế p đ ế n s ứ c k h o ẻ c o n n g ờ i

k h ô n g c ấ p g i ấ y p h é p c ủ a B ộ Y t ế ( t h e o d a n h m ụ c t h u ộ c P h ụ l ụ c 2 )

1 Xuất khẩu thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời đợc Bộ Y tế cấp

số đăng ký lu hành tại Việt Nam và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con

ng-ời đã đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lợng

Danh mục xuất khẩu thuốc lập theo Mẫu 1, và mỹ phẩm theo Mẫu 2

Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận sự phù hợp của các mặt hàng trong danhmục xuất khẩu với hồ sơ đăng ký lu tại Cục Quản lý Dợc Việt Nam, không hạn chế sốlợng Doanh nghiệp sử dụng danh mục này trình Hải quan để xuất khẩu theo nhu cầutrong năm.

2 Nhập khẩu thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho ngời đã đợc Bộ Y tếcấp số đăng ký lu hành tại Việt Nam và mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ conngời đã đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lợng

Danh mục nhập khẩu thuốc lập theo Mẫu 3 và mỹ phẩm lập theo Mẫu 4

Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận sự phù hợp của các mặt hàng trong danhmục nhập khẩu với hồ sơ đăng ký lu tại Cục Quản lý Dợc Việt Nam không xét duyệt

số lợng, doanh nghiệp sử dụng danh mục này trình Hải quan để nhập khẩu theo nhucầu trong năm

Công ty đăng ký thuốc đợc phép cung cấp thuốc vào Việt Nam phải là công ty

đã đợc cấp giấy phép hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làmthuốc với các doanh nghiệp của Việt Nam (gọi tắt là giấy phép công ty) Trờng hợpcông ty đăng ký thuốc cha đợc cấp giấy phép công ty thì phải uỷ quyền cho một công

ty nớc ngoài khác đã đợc cấp giấy phép công ty đang còn hiệu lực Nội dung giấy uỷquyền thực hiện theo hớng dẫn tại Công văn 3643/QLD ngày 27/11/1998 của CụcQuản lý Dợc Việt Nam

Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời đã

có số đăng ký phải có th uỷ quyền của công ty đăng ký mỹ phẩm đợc phân phối mỹphẩm ở Việt Nam

3 Thuốc và mỹ phẩm có số đăng ký đợc nhập khẩu vào Việt Nam phải đợc inhoặc dán số đăng ký lên nhãn kèm theo tờ hớng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt Nam(theo đúng các nội dung trong hồ sơ đăng ký lu ở Cục Quản lý Dợc Việt Nam)

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 5

Nguyên liệu nhập khẩu phải đợc đăng ký tiêu chuẩu chất lợng và phải đảm bảochất lợng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng

2 Nhập khẩu dợc liệu:

Đơn hàng nhập khẩu dợc liệu lập theo Mẫu 6

Tên các dợc liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh

3 Nhập khẩu thuốc thành phẩm cha có số đăng ký:

Để đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, chống độc quyền nâng giá Bộ Y tế(Cục Quản lý Dợc Việt Nam) xem xét cho nhập khẩu theo nhu cầu thực tế thuốcthành phẩm cha có số đăng ký trên nguyên tắc:

Chỉ xem xét đối với thuốc thành phẩm chứa các dợc chất cha có số đăng kýhoặc quá ít số đăng ký nhng cần cho nhu cầu điều trị, các thuốc có dạng bào chế đặcbiệt, trong nớc cha sản xuất đợc

Đối với các thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, phải lập đơn hàng riêng,kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số l ợng nhập

đúng theo số lợng dự trù của bệnh viện và chỉ lu hành trong hệ điều trị

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 7

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Giấy phép lu hành của cơ quan có thẩm quyền của nớc sở tại cấp (bản chínhhoặc bản sao có công chứng).

- Giấy chứng nhận GMP (bản chính hoặc bản sao có công chứng) đối với dợcphẩm

- Giấy chứng GMP hoặc các giấy chứng nhận khác tơng đơng GMT (Bản chínhhoặc bản sao có công chứng) đối với các sản phẩm tơng tự thuốc (Dợc - Thực phẩm)

- Tiêu chuẩn chất lợng và phơng pháp kiểm tra chất lợng thuốc

- Mẫu nhãn gốc của thuốc đợc lu hành tại nớc sở tại kèm theo toa hớng dẫnbằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm

ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời hiện hành (có đóng dấu của Công ty nhậpkhẩu)

- Đối với các biệt dợc có tên hoặc nhãn hiệu tơng tự dễ gây nhầm lẫn với cácsản phẩm đã đợc cấp số đăng ký: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên và nhãn hiệuhàng hoá của Cục Sở hữu công nghiệp - Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trờng

4 Đơn hàng nhập khẩu thuốc cha có số đăng ký của các doanh nghiệp địa

ph-ơng phải có ý kiến đồng ý của Sở Y tế địa phph-ơng, đơn hàng của các doanh nghiệpthành viên của Tổng công ty Dợc phải có ý kiến đồng ý của Tổng công ty Dợc trớckhi gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dợc Việt Nam)

Thuốc thành phẩm cha có số đăng ký của nớc ngoài nhập vào Việt Nam phải docác công ty nớc ngoài có giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu và nguyên liệu làmthuốc với các doanh nghiệp Việt Nam cung cấp

5 Nhập khẩu thuốc thành phẩm y học cổ truyền cha có số đăng ký:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 8

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện nh đã quy địnhtrong Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền (tại Quyết định 577/QĐ-

Bộ Y tế ngày 08/7/1993 của Bộ Y tế)

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Giấy phép lu hành của nớc sở tại do cơ quan có thẩm quyền cấp cho mỗi thuốc(bản dịch sang tiếng Việt có công chứng)

- Công thức ghi đầy đủ các thành phần

- Tiêu chuẩn chất lợng và phơng pháp kiểm tra chất lợng của thuốc

- Mẫu nhãn gốc của thuốc đợc lu hành tại nớc sở tại kèm theo toa hớng dẫnbằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm

ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời hiện hành (có đóng dấu của Công ty xuấtnhập khẩu)

- Bản cam kết về chất lợng và sở hữu công nghiệp

Khi nhập phải có phiếu kiểm tra chất lợng gốc của nhà sản xuất kèm theo từnglô hàng Hàng nhập về phải đa vào kho của công ty dán nhãn phụ nh quy định đối vớithuốc cha có số đăng ký

6 Nhập khẩu thuốc mẫu dùng cho đăng ký:

Lập đơn hàng riêng theo mẫu 9

Mỗi thuốc thành phẩm đợc nhập từ 5 đến 10 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu

dự định đa ra lu hành Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký thuốc

Nguyên liệu đợc nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng

ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996)

7 Nhập khẩu thuốc làm mẫu trng bày, triển lãm:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 10

Cục Quản lý Dợc Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lợng phù hợp cho mục đíchtrng bày và triển lãm Thuốc chỉ đợc tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải táixuất Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải đợc Bộ Y tế và Bộ Thơngmại chấp thuận

8 Nhập khẩu thuốc của các chơng trình y tế quốc gia:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 11

Thuốc cho các chơng trình y tế uốc gia phải đợc nhập khẩu uỷ thác qua cácdoanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theocác tài liệu có liên quan đến việc nhập thuốc cho chơng trình Trên nhãn thuốc phải códòng chữ "Thuốc chơng trình quốc gia không đợc bán"

9 Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch:

Phải làm đơn hàng riêng theo Mẫu 12 để Cục quản lý Dợc giải quyết kịp thờinhu cầu phòng chống dịch

10 Nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời cha đợc cấp

số đăng ký chất lợng:

Các công ty phải tiến hành đăng ký chất lợng mỹ phẩm có ảnh hởng trực tiếp

đến sức khoẻ con ngời tại Cục Quản lý Dợc Việt Nam

Để đảm bảo cho nhu cầu ngời tiêu dùng trong năm 2000, Cục Quản lý Dợc ViệtNam xem xét giải quyết nhập khẩu cho từng trờng hợp cụ thể

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 13

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại mỹphẩm:

- Giấy phép sản xuất và lu hành mỹ phẩm do cơ quan chức năng có thẩm quyềnnớc sở tại cấp (Bản gốc hoặc bản copy có công chứng) kèm theo bản dịch bằng tiếngViệt hoặc tiếng Anh

- Giấy chứng nhận thành phần mỹ phẩm của nhà sản xuất

- Mẫu nhãn gốc của mỹ phẩm đợc lu hành tại nớc sở tại kèm theo toa hớng dẫnbằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm

ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời hiện hành (có đóng dấu của Công ty xuấtnhập khẩu)

- Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm và giấy chứng nhận đăng

ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan hải quan cấp (bản chính hoặc bảncopy có xác nhận của Thủ trởng doanh nghiệp)

11 Xuất khẩu thuốc cha có số đăng ký:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 14

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng mua bán hoặc đơn đặt hàng của công ty nớc ngoài

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu

- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu

- Đối với các thuốc biệt dợc: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên và nhãn hiệuhàng hoá của Cục Sở hữu công nghiệp

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không luhành các sản phẩm cha đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trờng trong nớc

12 Xuất khẩu mỹ phẩm cha đợc cấp số đăng ký chất lợng:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 15

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các tài liệu sau cho từng loại mỹphẩm:

- Hợp đồng mua bán hoặc đơn đặt hàng của công ty nớc ngoài

- Mẫu nhãn mỹ phẩm xuất khẩu có đóng dấu của doanh nghiệp xin xuất khẩu

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không luhành các sản phẩm cha đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trờng trong nớc

- Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm và giấy chứng nhận đăng

ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (bản chính hoặc bảncopy có xác nhận của Thủ trởng doanh nghiệp)

13 Quy định về lập đơn hàng xuất nhập khẩu đối với thuốc gây nghiện, thuốc ớng tâm thần và thuốc độc:

h Xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần, thuốc độc phải thựchiện theo quy định tại Thông t này và các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện banhành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trởng Bộ Y

tế, Quy chế quản lý thuốc hớng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997; Quy chế Quản lý thuốc độc ban hành kèm theoQuyết định số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999 của Bộ trởng Bộ Y tế

2 Cục Quản lý Dợc Việt Nam, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

-ơng, Tổng công ty Dợc Việt Nam, các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm

ảnh hởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngời, Ban Quản lý Dự án - Bộ Y tế, các công tynớc ngoài có giấy phép hoạt động tại Việt Nam trong lĩnh vực dợc có trách nhiệmthực hiện Thông t này

Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mụccác mặt hàng thuốc đã có số đăng ký xin xuất khẩu sang (tên nớc) nh sau:

STT Tên thuốc, hàm lợng,

dạng bào chế, quy cách

đóng gói

Tiêu chuẩn chất l- ợng

Số

đăng ký

Tên công

ty đăng ký (tên nớc)

Nhà sản xuất (tên nớc)

Nhà nhập khẩu (tên nớc)

Ghi chú

(Ký tên, đóng dấu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mục

mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ con ngời đã có số đăng ký xin xuất khẩusang (tên nớc) nh sau:

STT Tên mặt

hàng cáchQuy

đóng gói

Số đăng ký chất lợng đợc cấp tại Việt Nam (nếu có)

Công ty sản xuất (tên nớc)

Công ty

đăng ký (tên nớc)

Công ty nhập khẩu (tên nớc)

Ghi chú

D a n h m ụ c t h u ố c đ ã c ó s ố đ ă n g k ý

n h ậ p k h ẩ u n ă m 2 0 0 0

Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mụcthuốc có số đăng ký nh sau:

Tên công

ty đăng

ký - tên nớc

Tên công

ty sản xuất (tên nớc)

Tên công

ty cung cấp - tên nớc

Thời hạn hiệu lực của SDK

Cục Quản lý Dợc Việt Nam

Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xác nhận danh mục

mỹ phẩm ảnh hởng trực tiếp tới sức khoẻ con ngời đã đợc cấp số đăng ký nh sau:

STT Tên mặt

hàng cáchQuy

đóng gói

Số đăng ký chất lợng đợc cấp tại Việt Nam

Nhà sản xuất (tên nớc)

Công ty

đăng ký (tên nớc)

Công ty phân phối (tên nớc)

Thời hạn hiệu lực của SĐK

Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Ký tên, đóng dấu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dợc Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dợc Việt Nam xét duyệt cho nhậpcác nguyên liệu tá dợc, bao bì để sản xuất thuốc sau:

STT Tên

nguyên

liệu

Đơn vị tính

Số ợng Số đăngký (nếu

l-có)

Tiêu chuẩn chất lợng

Tên công ty

đăng ký tên nớc (nếu có)

Ghi chú

Cục quản lý dợc Việt Nam

chấp thuận đơn hàng nhập khẩu