Quyết định số 2508/QĐ-UBND tỉnh Thanh Hóa

Quyết định số 2508/QĐ-UBND về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở y tế tỉnh Thanh Hóa. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Trang 1

ỦY BAN NHÂN DÂN

TỈNH THANH HÓA

-CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-Số: 2508/QĐ-UBND Thanh Hóa, ngày 25 tháng 6 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT

CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1475/TTr-SYT ngày 14/6/2019 và Báo cáo thẩm tra số 651/BC-VP ngày 21/6/2019 của Văn phòng UBND tỉnh,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1 Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thủ tục hành chính mới ban hành; 15 thủ

tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của

Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa

Bãi bỏ 06/26 TTHC tại Quyết định số 3071/QĐ-UBND ngày 14/8/2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa

(có Danh mục kèm theo)

Điều 2 Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế và Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./

Trang 2

- Như Điều 2 Quyết định;

- Cục Kiểm soát TTHC-VPCP (bản điện tử);

- Chủ tịch UBND tỉnh (để b/c);

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh;

- Cổng thông tin điện tử tỉnh (để đăng tải);

- Lưu: VT, KSTTHCNC.

PHÓ CHỦ TỊCH

Lê Thị Thìn

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI

QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2508/QĐ-UBND ngày 25/6/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh

Thanh Hóa)

I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH

STT

Tên thủ tục hành

chính (Số hồ sơ

của TTHC trên cơ

sở dữ liệu quốc gia)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí (lệ phí) Nếu

Lĩnh vực Dược phẩm1 Cấp Giấy chứng

nhận đủ điều kiện

kinh doanh dược

cho cơ sở kinh

doanh thuốc phải

kiểm soát đặc biệt

thuộc thẩm quyền

của Sở Y tế

(BYT-THA-287045)

- 20 ngày

kể từ ngày nhận đủ hồ

sơ đối với trường hợp không phải

đi đánh giá

cơ sở;

- 30 ngày

kể từ ngày nhận đủ hồ

sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục

vụ hành chính công tỉnh, số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa

Phí:

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ

sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo

lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán

lẻ tại các địa bàn

- Luật dược năm 2016

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều

và biện pháp thi hành Luật Dược

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi,

bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của

Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và

sử dụng phí trong

Trang 3

thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở

lĩnh vực dược, mỹ phẩm

II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG (giữ nguyên số hồ sơ

đã được công bố tại Quyết định số 3071/QĐ-UBND ngày 14/8/2018 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

STT

Tên thủ tục

hành chính

(Số hồ sơ của

TTHC trên cơ

sở dữ liệu quốc

gia)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu

có) Căn cứ pháp lý

Nội dung được sửa đổi,

bổ sung

Lĩnh vực Dược phẩm

1

Cấp Chứng chỉ

hành nghề

dược (bao gồm

cả trường hợp

cấp Chứng chỉ

hành nghề

dược nhưng

Chứng chỉ hành

nghề dược bị

thu hồi theo

quy định tại các

khoản 1, 2, 4,

5, 6, 7, 8, 9, 10,

11 Điều 28 của

Luật dược)

theo hình thức

xét hồ sơ

(BYT

-THA-286937)

15 ngày kể từ ngày nhận đủ

hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận

và trả kết quả của

Sở Y tế tại Trung tâm Phục

vụ hành chính công tỉnh, số

28 Đại lộ

Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa

Phí: 500.000 đồng/hồ sơ

- Nghị định số

54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

- Nghị định số

155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/ 2016 của Bộ Tài

Thành phần hồ sơ;

Thời hạn giải quyết;

Căn cứ pháp lý

2

Cấp Chứng chỉ

hành nghề

dược theo hình

thức xét hồ sơ

trong trường

hợp Chứng chỉ

hành nghề

dược bị ghi sai

do lỗi của cơ

quan cấp

Chứng chỉ hành

nghề dược

(BYT-THA-286938)

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

phần hồ sơ;

Căn cứ pháp lý

Trang 4

chính quy định mức thu, chế

độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong 3

Cấp lại Chứng

chỉ hành nghề

dược theo hình

(trường hợp bị

hư hỏng hoặc

bị mất)

(BYT-THA-286939)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

28 Đại lộ

Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh

phần hồ sơ Thời gian giải quyết;

Căn cứ pháp lý

4 Điều chỉnh nội

dung Chứng

chỉ hành nghề

dược theo hình

(BYT-THA-286940)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Chưa quy định - Luật dược

năm 2016

54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và

Thành phần hồ sơ

Thời giai giải quyết; Căn cứ pháp lý

Trang 5

Thanh Hóa

biện pháp thi hành Luật Dược

Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu nộp, quản lý và

sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

5

Cấp lần đầu và

cấp Giấy chứng

nhận đủ điều

kiện kinh

doanh dược đối

với trường hợp

bị thu hồi Giấy

chứng nhận đủ

điều kiện kinh

doanh dược

thuộc thẩm

quyền của Sở Y

tế (Cơ sở bán

buôn thuốc,

nguyên liệu

làm thuốc; Cơ

sở bán lẻ thuốc

bao gồm nhà

thuốc, quầy

thuốc, tủ thuốc

trạm y tế xã, cơ

sở chuyên bán

lẻ dược liệu,

thuốc dược

liệu, thuốc cổ

truyền)

(BYT-THA-286941)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ

hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Phí:

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GDP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các

cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo

lộ trình:

1.000.000 đồng/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GDP) đối với cơ

sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo:

500.000 đồng/cơ sở

Thời gian giải quyết Yêu cầu điều kiện Căn cứ pháp lý

Trang 6

6 Cấp Giấy

điều kiện kinh

doanh dược

cho cơ sở thay

đổi loại hình

kinh doanh

hoặc phạm vi

kinh doanh

dược mà có

thay đổi điều

kiện kinh

doanh, thay đổi

địa điểm kinh

doanh thuộc

thẩm quyền của

Sở Y tế (Cơ sở

bán buôn

thuốc, nguyên

liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ

thuốc bao gồm

nhà thuốc, quầy

sở chuyên bán

thuốc dược

truyền)

(BYT-THA-286942)

hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

28 Đại lộ

Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh hóa, tỉnh Thanh Hóa

Phí:

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các

cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo

lộ trình:

1.000.000 đồng/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ

sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo:

500.000 đồng/cơ

sở

Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của

Bộ Tài chính quy định mức

Thời gian giải quyết Yêu cầu điều kiện Căn cứ pháp lý

Trang 7

thu, chế độ thu, nộp, quản lý và

7

Cấp lại Giấy

điều kiện kinh

doanh dược

thuộc thẩm

tế (Cơ sở bán

buôn thuốc,

nguyên liệu

làm thuốc; Cơ

bao gồm nhà

thuốc, quầy

sở chuyên bán

thuốc dược

truyền)

(BYT-THA-286943)

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

gian giải quyết Căn cứ pháp lý

8 Điều chỉnh

Giấy chứng

nhận đủ điều

kiện kinh

doanh dược

thuộc thẩm

tế (Cơ sở bán

buôn thuốc,

nguyên liệu

làm thuốc; Cơ

bao gồm nhà

thuốc, quầy

sở chuyên bán

thuốc dược

truyền)

(BYT-THA-286944)

15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

hồ sơ

vụ hành chính công tính, số

28 Đại lộ

Chưa quy định - Luật được

năm 2016

155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều

Thời gian giải quyết Căn cứ pháp lý

Trang 8

kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

9

Thông báo hoạt

động bán lẻ

thuốc lưu động

(BYT-THA-286945)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của

cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

tự thực hiện Căn cứ pháp lý

10 Cho phép hủy

thuốc gây

nghiện, thuốc

hướng thần,

thuốc tiền chất,

nguyên liệu

làm thuốc là

dược chất gây

nghiện, dược

chất hướng

thần, tiền chất

dùng làm thuốc

thuộc thẩm

tế

(BYT-THA-286946)

20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

hồ sơ

năm 2016

155/2018/NĐ-CP ngày

Trang 9

12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 quy định chi tiết một số điều của luật dược

và Nghị định

số

54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

11

Cho phép mua

thuốc gây

nghiện, thuốc

hướng thần,

thuốc tiền chất,

thuốc dạng

phối hợp có

chứa tiền chất

thuộc thẩm

tế

(BYT-THA-286949)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

hồ sơ

28 Đại lộ

Thành phần hồ sơ Mẫu đơn

Yêu cầu điều kiện

Căn cứ pháp lý

12 Cấp giấy xác

nhận nội dung

thông tin thuốc

theo hình thức

hội thảo giới

thiệu thuốc

(BYT-THA-286954)

10 ngày kể từ ngày nhận đủ

hồ sơ

Phí: 1.600.000 đồng/hồ sơ

- Nghị định số 54/2017

/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ

Thành phần hồ sơ

Trang 10

155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi QLNN của Bộ

Y tế.

Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và

- Thông tư số 114/2017 /TT-BTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông

tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016

13

Kê khai lại giá

thuốc sản xuất

trong nước

(BYT-THA-286957)

07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ

sơ theo quy định.

Phí: 100.000 đồng/hồ sơ

Trang 11

Cấp phép xuất

khẩu thuốc phải

kiểm soát đặc

biệt thuộc hành

lý cá nhân của

tổ chức, cá

nhân xuất cảnh

gửi theo vận tải

đơn, hàng hóa

mang theo

người của tổ

chức, cá nhân

xuất cảnh để

điều trị bệnh

cho bản thân

người xuất

cảnh và không

phải nguyên

liệu làm thuốc

phải kiểm soát

đặc biệt

(BYT-THA-286952)

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

28 Đại lộ

Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh

Hóa (Sở

Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi

tổ chức đặt trụ sở)

năm 2016

Nghị định số

Nghị định số

Thành phần hồ sơ Căn cứ pháp lý

15

Cấp phép nhập

khẩu thuốc

thuộc hành lý

cá nhân của tổ

chức, cá nhân

nhập cảnh gửi

theo vận tải

đơn, hàng hóa

mang theo

người của tổ

chức, cá nhân

nhập cảnh để

điều trị bệnh

cho bản thân

người nhập

cảnh

(BYT-THA-286953)

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

phần hồ sơ Mẫu đơn

Căn cứ pháp lý

III DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA

VỀ TTHC

STT Số hồ sơ

TTHC trên

Cơ sở dữ liệu

quốc gia

VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ

Định dạng
Số trang	12
Dung lượng	95,5 KB