Thông tư số 15-BYT/TT

Thông tư số 15-BYT/TT về việc hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ

******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

********

THÔNG TƯ

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 15-BYT/TT NGÀY 18 THÁNG 11 NĂM 1992

HƯỚN G DẪN VIỆC N HẬP KHẨU THIẾT BN, DỤN G CỤ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989

Căn cứ Điều 3, Điều 18 của Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 của Hội đồng bộ trưởng về Quản lý Nhà nước đối với Xuất khẩu, Nhập khẩu;

Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế;

1 Theo hướng trang thiết bị thống nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất

2 Thống nhất chủng loại vào một số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt N am

Bộ Y tế quy định một số điểm như sau:

Điều 1: Mọi việc xuất, nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý

thống nhất về mặt N hà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép

Điều 2: Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt N am phải có các điều kiện sau:

1 Được phép lưu hành ở nước sản xuất

2 Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt N am

3 Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt N am theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt N am

4 Được kiểm chuNn tại cơ quan kiểm nghiệm N hà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác

5 Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt

N am

Điều 3: Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khNu muốn nhập khNu thiết bị, dụng

cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt N am (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ sau:

1 Đơn xin phép nhập khNu (mẫu đính kèm theo Thông tư này)

2 Danh mục các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khNu Mỗi mặt hàng phải có:

- Catalo giới thiệu

- N hững thông số kỹ thuật cơ bản

- Bản hướng dẫn sử dụng

- Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất

- Giấy đăng ký tiêu chuNn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất

- Giấy xác nhận kiểm chuNn của cơ quan kiểm nghiệm N hà nước Việt N am đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao

- Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt N am

Điều 4: Bộ Y tế có quyền quyết định huỷ bỏ hoặc cấm cho lưu hành các thiết bị, dụng

cụ y tế đã được nhập khNu và lưu hành tại Việt N am nếu:

- Có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người

- Có công bố của nước sản xuất và tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành

- Không phù hợp với chính sách y tế hiện tại của Việt N am

Điều 5: Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992 Các doanh nghiệp

kinh doanh xuất nhập khNu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực hiện đúng các qui định của Thông tư này

Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng mà chủ các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khNu sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự N ếu gây thiệt hại đến sức khoẻ, tính mạng của con người thì phải bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật

Lê Văn Truyền

(Đã ký)

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THIẾT BN, DỤNG CỤ Y TẾ

, ngày tháng năm

Kính gửi: - Vụ Quản lý trang thiết bị y tế 138A Giảng Võ, Hà N ội, Việt N am

I ĐƠN VN NHẬP KHẨU:

- Tên đơn vị:

- Địa chỉ:

- Điện thoại, telex, fax

- N ội dung xin nhập

II THIẾT BN, DỤNG CỤ XIN NHẬP

- Tên thiết bị, dụng cụ

- Số lượng

- Mô tả bao bì đóng gói

- Địa chỉ nơi sản xuất

- Điện thoại, telex, fax nơi sản xuất

ĐƠN VN XIN N HẬP

Ký tên, đóng dấu