Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TS Ha ̀ Minh Hiê ̉ n 1. ĐỊNH NGHĨA  Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt.  Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 1. Tính chất 2. Độ trong 3. Kích thước tiểu phân 4. Thử vô khuẩn 5. Giới hạn cho phép về thể tích 6. Định tính 7. Định lượng KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TÍNH CHẤT Quan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tả Nội dung:  Thể chất: lỏng, linh động,…  Màu sắc: không màu, vàng, xanh, đỏ…  Độ trong: trong suốt, đục...  Vị: đắng, hơi mặn… Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần B) • Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường • Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

TS Hà Minh Hiển

1 ĐỊNH NGHĨA

 Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt

 Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn,

được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng

vô khuẩn thích hợp khi dùng

CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG

1 Tính chất

2 Độ trong

3 Kích thước tiểu phân

4 Thử vô khuẩn

5 Giới hạn cho phép về thể tích

6 Định tính

7 Định lượng

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

TÍNH CHẤT

Quan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tả

Nội dung:

 Thể chất: lỏng, linh động,…

 Màu sắc: không màu, vàng, xanh, đỏ…

 Độ trong: trong suốt, đục

 Vị: đắng, hơi mặn…

Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần B)

• Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân

quan sát được bằng mắt thường

• Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng

phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất

đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

Kích thước tiểu phân (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần A)

Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu của phép thử sau:

 Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10

μg pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp

 Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 μm và không

có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 μm, không có tiểu phân nào

có kích thước lớn hơn 90 μm

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

 Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

 Thực hiện thuốc nhỏ mắt giống như xác định độ vô khuẩn thuốc tiêm

Thử vô khuẩn

Giới hạn cho phép về thể tích

Giới hạn cho phép chênh lệch phần trăm về thể tích + 10%

(Phụ lục 11.1)

Cách thử

• Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ…) Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong

chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp Thể tích mỗi

đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến

hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể

tích nằm ngoài giới hạn cho phép

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

Định tính/Định lượng

Các phương pháp phân tích áp dụng

 Phản ứng màu đặc trưng

 Quang phổ UV-Vis

 Sắc ký lớp mỏng

 Sắc ký khí (GC)

 Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

 Phương pháp vi sinh vật/sinh vật

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT