Sinh viên thực hiện:SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn: Ths.. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm
Trang 1Sinh viên thực hiện:
SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT
Giảng viên hướng dẫn:
Ths NGUYỄN NGỌC LÊ
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
Trang 2DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHÓM
1. NGUYỄN LÊ THẢO NGUYÊN
2. NGUYỄN CHÍ NGUYỆN
3. NGÔ HUỲNH NHƯ
4. LÊ HUY THUẬN
5. TRẦN VĂN TÂM
6. LÊ THỊ MỸ HÒA
Trang 3CHẤT LƯỢNG THUỐC
Là các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức
độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều
+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định.
+ Tiện dụng, dễ bảo quản.
Trang 4ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện theo đúng trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu và phù hợp với công dụng đã xác định trước
Trang 5ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Lãnh đạo
Khách hàng
Bên liên quan
Trang 6ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác
có liên quan
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc
Trang 7NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI
Trang 8Cần nghiên cứu kỹ những thành tố chất lượng:
Trang 9Mục đích: bào chế một lô thuốc có chất lượng
thật xác định, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng.
GLP: Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành
phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc.
Chất lượng thật xác định:
- Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ
sơ đăng ký thuốc.
- Giống nhau trong cùng một lô
- Đồng nhất giữa các lô.
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU
Trang 10THỬ LÂM SÀNG (GCP)
Trang 11NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
Nghiên cứu tìm kiếm, lựa chọn công thức tối ưu
Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm.
Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm
Xây dựng quy trình sản xuất (soạn thảo).
Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký sản xuất
Sản xuất và kiểm tra chất lượng
Trang 12Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm:
–Yêu cầu kỹ thuật:
+ Công thức: tên hoạt chất, tá dược, số lượng và chất lượng
+ Nguyên vật liệu: số lượng, chất lượng, (theo GMP)
– Phương pháp thử: Định tính, định lượng
– Độ ổn định của thuốc
Phải xác định những công việc thực hiện có tính khoa học và chính xác với
NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT GENERIC
Trang 13SẢN XUẤT
Trang 14HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
GMP
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC)
Trang 15ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Chức năng của QA:
Đảm bảo chất lượng sản phẩm
Thực hiện đào tạo, thẩm định, tự thanh tra
Đề ra kế hoạch cải tiến chất lượng, khắc phục
lỗ hỏng của quy trình sản xuất
Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu
liên quan đến sản xuất, quản lý, trên cơ sở
nguyên tắc của GMP
Trang 16ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)
Công việc của QA:
Giám sát sản xuất và môi trường.
Kiểm tra, kiểm soát việc thực hiện quy
trình.
Theo dõi và phối hợp ban quản đốc phân
xưởng để giải quyết sự cố bất thường.
Xét duyệt hồ sơ và ký lệnh xuất xưởng.
Trang 17KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC)
Chức năng của QC:
Lấy mẫu thử nghiệm, xây dựng tiêu chẩn,
thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô
nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết
đã được thực hiện.
Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận
đạt hay không đạt.
Công việc của QC:
Giám sát quá trình, loại trừ nguyên nhân không
Trang 18MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC
QA sẽ giải phóng hoặc từ chối các lô
nguyên liệu, bao bì, thành phẩm
QA dựa trên kết quả kiểm soát và phát
hiện các lổ hỏng của QC để đưa ra các
quyết định về cách khắc phục lỗ hỏng
và cải tiến quy trình
QC quản lý kiểm tra chất lượng của
QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến)
(Cải tiến)
QC (Phát hiện)
Trang 19THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để đảm bảo chất lượng
của một thuốc được sản xuất trong điều kiện tốt nhất
Mục tiêu đảm bảo thuốc được sản xuất ra một cách ổn định và luôn
luôn đạt chất lượng như đã đăng ký
Trang 20 Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ
thống trong doanh nghiệp
Duy trì cải tiến hệ thống
Trang 21THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
EU GMP: là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ
quan quản lý dược Châu Âu (EMA).
PIC/S GMP là Hệ thống hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản
Trang 22Thực hành tốt trong sản xuất Không đề cập Có Có
Thực hành tốt kiểm tra chất lượng Không đề cập Có Có
Quy trình thanh tra trong sản xuất Không đề cập Có Có
Trang 23THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
5 yếu tố cơ bản của GxP
Trang 24THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
3 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN
Viết những gì cần làm.
Làm theo những gì đã viết.
Ghi kết quả vào hồ sơ.
10 YÊU CẦU CƠ BẢN
Bảo trì trang thiết bị.
Huấn luyện, đào tạo.
HỒ SƠ SỔ SÁCH (METHOD)
Trang 25HỆ THỐNG ISO 9000
Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO:
Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, giải phóng người lãnh đạo khỏi công
việc sự vụ lặp đi lặp lại
Trang 26TIÊU CHUẨN HACCP
ĐN: Hệ thống phân tích các mối nguy và kiểm
soát điểm tới hạn
Chức năng: HACCP chú trọng vào việc kiểm
soát tại các công đoạn và dùng các kỹ thuật
giám sát thường xuyên tại các điểm kiểm soát
trọng yếu ngay từ các bước đầu tiên trong quá
trình sản xuất
Lợi ích: Giúp kiểm soát các điểm tới hạn
Trang 27MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG
Trang 28THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP)
ĐN: Là các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu, sản phẩm.
Điều kiện bảo quản:
Khô ráo, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25 o C.
Trang 29PHÒNG ÁP LỰC ÂM
(Ứng dụng trong điều trị COVID 19)
Trang 30ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
(GLP, GMP)
NC, BC, SX thuốc generic
Thử lâm sàng
(GCP)
QA QC GMP
HACCP ISO
GSP
Trang 31TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Đỗ Đức Phú, 2014 Giáo trình quản lý chất lượng sản phẩm Thái Nguyên.
2 Đặng Văn Hoà và Vĩnh Định, 2011 Kiểm Nghiệm Thuốc Nhà xuất bản Giáo dục.
3 Nguyễn Thị Thái Hằng và Lê Viết Hùng, 2013 Pháp Chế Dược Nhà xuất bản Giáo dục.
4 Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9000 : 2007, (ISO 9000 : 2005), Hệ thống quản lý chất lượng
– Cơ sở và từ vựng Xuất bản lần 3.
5 Tiêu chuẩn Việt Nam, TCVN ISO 9004 : 2000 (ISO 9004 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng
– Hướng dẫn cải tiến.
6 Tiêu chuẩn Việt Nam,TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng -
Các yêu cầu.
7 https:// quantrimang.com/phong-ap-luc-am-la-gi-170276 Truy cập ngày 28/3/2020.
8 http:// www.ghealthcanada.ca/images/pdfs/ISOLEMENT_2012_W_AN.pdf Truy cập ngày
Trang 32XIN CHÂN THÀNH CẢM ƠN THẦY
VÀ CÁC BẠN ĐÃ LẮNG NGHE!