Luận văn mô tả một số kết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất trên người trưởng thành mắc thiểu năng tuần hoàn não tại Quận Hà Đông năm 2017-2018.
Trang 1BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC THĂNG LONG
NGÔ TUẤN ANH
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA THUỐC HOẠT HUYẾT NHẤT NHẤT VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH TẠI QUẬN HÀ ĐÔNG NĂM 200017-2018
LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
HÀ NỘI – NĂM 2019
Trang 2BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC THĂNG LONG KHOA: KHOA HỌC SỨC KHỎE
BỘ MÔN: Y TẾ CÔNG CỘNG
NGÔ TUẤN ANH
KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA THUỐC HOẠT HUYẾT NHẤT NHẤT VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH TẠI QUẬN HÀ ĐÔNG NĂM 200017-2018
Chuyên ngành: Y TẾ CÔNG CỘNG
Mã số: 8 72 07 01
LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS PHẠM NGỌC HÙNG
HÀ NỘI – NĂM 2019
Trang 3LỜI CẢM ƠN
Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy cô giáo Bộ môn Y tế công cộng, Khoa Khoa học sức khỏe, trường Đại học Thăng Long đã truyền đạt cho tôi những kiến thức bổ ích trong suốt hai năm học vừa qua, tạo nền tảng cho công việc cũng như tham gia các nghiên cứu sau này
Đặc biệt, tôi xin được tỏ lòng biết ơn và gửi lời cám ơn chân thành đến PGS.TS Phạm Ngọc Hùng, người thầy trực tiếp hướng dẫn luận văn, đã tận tình chỉ bảo và hướng dẫn tôi tìm ra hướng nghiên cứu, tiếp cận thực tế, tìm kiếm tài liệu, xử lý và phân tích số liệu, giải quyết vấn đề… nhờ đó tôi mới có thể hoàn thành luận văn cao học của mình
Ngoài ra, trong quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện đề tài tôi còn nhận được nhiều sự quan tâm, góp ý, hỗ trợ quý báu của quý thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè và đặc biệt là cha mẹ, vợ tôi và những người thân của tôi
Trong quá trình làm luận văn không tránh khỏi những thiếu sót, tôi rất mong nhận được sự góp ý, phê bình của quý Thầy, Cô để tôi có thêm nhiều kiến thức, kinh nghiệm cho bản thân
Một lần nữa, tôi xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2019
Học viên
Ngô Tuấn Anh
Trang 4LỜI CAM ĐOAN
Luận văn này có sử dụng số liệu thu thập của đề tài “Nghiên cứu quan
sát, nhãn mở, nhóm đối chứng song song, đánh giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761”
Tôi xin cam đoan tôi đã đƣợc Chủ nhiệm đề tài và các thành viên có liên quan đồng ý cho phép để sử dụng số liệu này và đƣa vào luận văn bảo vệ lấy bằng Thạc sĩ tại Đại học Thăng Long Các số liệu, kết quả nếu trong luận văn là trung thực và chƣa từng đƣợc công bố Nếu có điều gì sai, tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
Học viên
Ngô Tuấn Anh
Trang 5MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN 3
LỜI CAM ĐOAN 6
MỤC LỤC 3
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT 3
ANH MỤC ẢNG 4
ANH MỤC HÌNH 6
ANH MỤC IỂU ĐỒ 6
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3
1.1 Tổng quan về chứng thiểu năng tuần hoàn não 3
1.1.1 Theo Y học hiện đại 3
1.1.2 Theo Y học cổ truyền 11
1.2 Tổng quan về Điều trị thiểu năng tuần hoàn não 14
1.2.1 Theo Y học hiện đại 14
1.2.2 Theo Y học cổ truyền 15
1.3 Tổng quan về thuốc nghiên cứu 17
1.3.1 Các thành phần dược liệu trong thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 18
1.3.2 Thuốc đối chứng Tanakan có chứa Gingko iloba 20
1.4 Tổng quan địa điểm nghiên cứu 22
1.5 Khung lý thuyết nghiên cứu 23
CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24
2.1 Đối tượng, thời gian nghiên cứu 24
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24
2.1.2 Thời gian nghiên cứu 25
2.2 Phương pháp nghiên cứu 25
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 25
2.2.2 Cỡ mẫu và chọn mẫu 25
2.2.3 Chất liệu nghiên cứu 26
Trang 62.3 Phương pháp thu thập thông tin 27
2.3.1 Thu thập dữ liệu khi nhận bệnh nhân và trong quá trình nghiên cứu 27
2.3.2 Các thông tin được thu thập tại thời kết thúc nghiên cứu 27
2.3.3 Quy trình nghiên cứu 27
2.4 Các biến số, chỉ số nghiên cứu và tiêu chuẩn đánh giá 29
2.4.1 Bảng biến số và các chỉ số nghiên cứu 29
2.4.2 Tiêu chuẩn đánh giá 31
2.5 Phân tích và xử lý số liệu 31
2.5.1 Phân tích an toàn 32
2.5.2 Xử lý và phân tích số liệu 32
2.6 Sai số và biện pháp khống chế 32
2.6.1 Các loại sai số 32
2.6.2 Các biện pháp khống chế sai số 32
2.7 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 33
2.8 Hạn chế của nghiên cứu 33
CHƯƠNG 3: ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34
3.1 Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu 34
3.1.1 Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu 34
3.1.2 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của đối tượng nghiên cứu 37
3.2 ết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 40
3.2.1 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng đau đầu 40
3.2.2 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng hoa mắt 41
3.2.3 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng chóng mặt 43
3.2.4 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng rối loạn giấc ngủ 44
3.2.5 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng hay quên, đãng trí 48
3.2.6 Kết quả điều trị thông qua mức độ giảm của triệu chứng tê bì chân tay 49
3.3 Một số yếu tố liên quan đến kết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 51 CHƯƠNG 4: ÀN LUẬN 58
4.1 Đặc điểm chung về đối tượng nghiên cứu 58
4.1.1 Về đặc điểm của đối tượng tham gia nghiên cứu: 58
Trang 74.1.2 Về tiền sử các bệnh lý của đối tượng tham gia nghiên cứu: 59
4.2 Kết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 60
4.2.1 Đánh giá sự cải thiện triệu chứng đau đầu mạn tính 60
4.2.2 Đánh giá cải thiện triệu chứng hoa mắt 62
4.2.3 Đánh giá sự cải thiện triệu chứng chóng mặt 63
4.2.4 Đánh giá sự cải thiện triệu chứng rối loạn giấc ngủ 63
4.2.5 Đánh giá sự cải thiện triệu chứng hay quên, đãng trí 64
4.2.6 Đánh giá hiệu quả điều trị triệu chứng tê bì chân tay 66
4.2.7 Đánh giá kết quả điều trị chung 67
4.3 Một số yếu tố liên quan đến kết quả điều trị thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất 68
KẾT LUẬN 73
KHUYẾN NGHỊ 75
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục 1: Thông tin chung
Phụ lục 2: Phiếu tiêu chuẩn nhận vào tiêu chuẩn loại trừ
Phụ lục 3: Phiếu khám đánh giá trước nghiên cứu D0
Phụ lục 4: Bảng câu hỏi về giấc ngủ
Phụ lục 5: Phiếu khám đánh giá kết thúc nghiên cứu
Trang 8DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Từ viết tắt Giải thích (chú giải)
AE Adverse event – Biến cố bất lợi
CI Confidence interval – Khoảng tin cậy
ITT Intent-to-treat – Dự định điều trị
MedDRA Medical dictionary for regulatory activities – Từ điển y khoa
cho các hoạt động pháp chế PRO Patient reported outcome – Kết quả do bệnh nhân báo cáo
SAE Serious adverse event – Biến cố bất lợi nghiêm trọng
TMMNMT Tắc mạch máu não mạn tính
TNTHN Thiểu năng tuần hoàn não
TNTHNMT Thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
VAS Visual Analog Scales – Thang điểm trực quan về mức độ đau
Trang 9ANH MỤC ẢNG
1.1 Siêu âm Doppler xuyên sọ và các thông số bình thường 7
3.5 Tiền sử mắc bệnh và sử dụng thuốc của đối tượng nghiên cứu 37
3.7 Mức độ nặng triệu chứng đau đầu trước và sau điều trị 45 ngày 40 3.8 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng đau đầu theo
nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 41 3.9 Mức độ nặng triệu chứng hoa mắt trước và sau điều trị 45 ngày 41 3.10 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng hoa mắt theo
nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 42 3.11 Mức độ nặng triệu chứng chóng mặt trước và sau điều trị 45 ngày 43 3.12 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng chóng mặt theo
nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 44 3.13 Mức độ nặng triệu chứng rối loạn giấc ngủ trước và sau điều trị 45 ngày 44 3.14 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng rối loạn giấc ngủ
theo nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 45 3.15 Ước lượng thời gian nằm chờ (giờ) cho đến khi ngủ được trước và
3.16 Ước lượng thời gian ngủ ban đêm theo nhóm trước và sau điều trị
3.17 Chất lượng giấc ngủ ban đếm theo thang điểm VAS theo nhóm 47
Trang 10Bảng Tên bảng Trang
trước và sau điều trị 45 ngày
3.18 Mức độ nặng triệu chứng hay quên trước và sau điều trị 45 ngày 48 3.19 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng hay quên theo
nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 49 3.20 Mức độ nặng triệu chứng tê bi chân tay trước và sau điều trị 45 ngày 49 3.21 Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu điều trị triệu chứng chóng mặt theo
nhóm nghiên cứu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D45 50 3.22 Mức độ hài lòng với kết quả điều trị của bệnh nhân theo nhóm
3.23 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
3.24 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
3.25 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
3.26 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng rối loạn giấc ngủ của nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 55 3.27 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng hay quên đãng trí của nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 56 3.28 Một số yếu tố liên quan tới hiệu quả đạt mục tiêu điều trị triệu
chứng tê bì tay chân của nhóm dùng Hoạt Huyết Nhất Nhất 57
Trang 11ANH MỤC HÌNH
ANH MỤC IỂU ĐỒ
3.1 Phân bố tuổi của các đối tƣợng theo nhóm nghiên cứu 35 3.2 Phân bố cân nặng của các đối tƣợng theo nhóm nghiên cứu 36 3.3 Phân bố thời gian mắc bệnh của các đối tƣợng nghiên cứu 39
Trang 121
ĐẶT VẤN ĐỀ
Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, đau mỏi vai gáy cổ, tê bì chân tay là các triệu chứng thường hay gặp ở người trung niên và cao tuổi Đau đầu có thể xảy ra bởi nhiều nguyên nhân khác nhau như thiểu năng tuần hoàn não, rối loạn vận mạch, căng thẳng trong công việc và cuộc sống, cảm cúm, thời tiết, chế độ sinh hoạt chưa khoa học (hút thuốc lá, dùng rượu bia, lao động quá sức…)
Theo các nghiên cứu khoa học đã công bố, sự xuất hiện các cơn đau chủ yếu do sự cung cấp máu lên não và các mô không ổn định, làm rối loạn hoạt động não bộ, gây nên các cơn đau từ thoáng qua tới dữ dội Ngoài đau đầu, tình trạng thiểu năng tuần hoàn não còn gây ra nhiều biểu hiện khác như: chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, đau mỏi vai gáy cổ, tê bì chân tay Theo một khảo sát ngẫu nhiên trên 2000 người trưởng thành ở Việt Nam (năm 2008) của giáo sư Nguyễn Văn Chương và cộng sự, có 78,83% trong số đó đã từng bị đau đầu và tới 57,23 người bị đau đầu mạn tính mà không r nguyên nhân 7]
Về chẩn đoán bệnh, trong phân loại bệnh theo tiêu chuẩn quốc tế ICD-10, không có mã chẩn đoán bệnh thiểu năng tuần hoàn não, chỉ có chẩn đoán hội chứng thiểu năng tuần hoàn não Do vậy các biểu hiện của hội chứng thiếu máu nào cũng không được liệt kê vào trong bất kỳ nhóm các bệnh lý nào có liên quan tới thiểu năng tuần hoàn não Từ đó dẫn tới việc điều trị thiểu năng tuần hoàn não cho đến nay còn nhiều quan điểm chưa thống nhất
Tại Việt Nam, có nhiều loại thuốc y học cổ truyền được sử dụng trong điều trị hội chứng thiểu năng tuần hoàn não Theo quan điểm của y học cổ truyền, điều trị các dấu hiệu của thiểu năng tuần hoàn não chủ yếu dựa vào điều trị các chứng huyết hư, ứ trệ với các dược liệu có tác dụng bổ khí, bổ huyết, hoạt huyết… [5] Các thuốc này chủ yếu được sử dụng theo kinh nghiệm dân gian và theo lý luận của Y học cổ truyền và còn có ít các bằng chứng theo cách nhìn của
Y học hiện đại Cho tới nay, tuy có nhiều thuốc đang quảng cáo là có tác dụng
Trang 132 tăng cường khí huyết, bổ huyết, hoạt huyết và tăng cường tuần hoàn não, tuy nhiên mới chỉ có Hoạt Huyết Nhất Nhất của Công ty Cổ phần Dược phẩm Nhất Nhất được Cục Quản lý ược cấp phép đăng ký với tính năng tác dụng của một loại thuốc điều trị Thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất đã được sử dụng nhiều, từ năm
2009, nhưng cho đến nay vẫn chưa có một đánh giá cụ thể về an toàn và hiệu quả của thuốc Do vậy, chúng tôi thực hiện nghiên cứu này và có so sánh đối chiếu với Tanakan là thuốc được bào chế từ cao khô lá Bạch quả đã chuẩn hóa, hàm lượng 24% Ginkgo glycosid và 6% Ginkgolid-bolobalid Tanakan đã được chứng minh trong khá nhiều nghiên cứu ở nước ngoài (xem danh mục tài liệu tham khảo từ số 28 đến số 80) về tác dụng hợp lực của các hoạt tính trên chuyển hóa tế bào, lưu biến vi tuần hoàn và vận mạch các mạch máu lớn Tanakan được chọn làm thuốc đối chứng trong nghiên cứu này do tính chất phổ biến của thuốc tại Việt Nam cũng như ở nhiều nước khác trên thế giới Thuốc nghiên cứu Hoạt Huyết Nhất Nhất là thuốc có nguồn gốc dược liệu đã được Cục Quản Lý ược cho phép lưu hành nhiều năm nay với chỉ định điều trị các triệu chứng như đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, tê bì chân tay… do chứng huyết hư, ứ trệ Bài thuốc được xây dựng trên cơ sở lý luận của YHCT và mặc dù thuốc đang được sử dụng rộng rãi, các dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và an toàn của thuốc vẫn còn bị
hạn chế Chính vì vậy, ch ng tôi thực hiện “Kết quả điều trị của thuốc Hoạt
Huyết Nhất Nhất và một số yếu tố iên quan trên người trưởng thành tại Quận
Hà Đông năm 2017-2018” nhằm mục tiêu:
1 Mô tả một số kết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất trên người trưởng thành mắc thiểu năng tuần hoàn não tại Quận Hà Đông năm 2017-2018
2 h n tích một số yếu tố iên quan đến kết quả điều trị của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất trên người trưởng thành mắc thiểu năng tuần hoàn não tại Quận Hà Đông năm 2017-2018