QUY TRÌNH XÂY DỤNG VĂN BẢN QUYPHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH vực Dược

- Nghị định của Chính phủ quy định tại khoản 2 và 3 Điều 19 của Luật ban hành VBQPPL.b Trách nhiệm lập đề nghị xây dựng VBQPPL: - Trước khi đề xuất các văn bản nêu tại điểm a Khoản này v

cục QUẢN LÝ DƯỢC

PIIÒNG PHẤP CHẾ THANH TRA

QUY TRÌNH XÂY DỤNG VĂN BẢN QUYPHẠM PHÁP LUẬT

Mã số: QT.TR.01.01

Ngày ban hành: 04/9/2020Lần ban hành: 01

thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fiỉe mềm được cung cấp trên mạng nội bộ đế chìa sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấuX ô bên cạnh)

13 Ban QMS J3 Phòng Quản lý chất lượng thuốc

13 Văn phòng Cục Phòng Quản lý giá thuốc

13 Văn phòng NRA 3 Phòng Quản lý mỹ phấm

s Phòng Quản lý kinh doanh dược 13 Phòng Pháp chế Thanh tra

BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đối Ghi chú

Cục Quản lý Dược QT.TR.0L01

1 MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm quy định thống nhất quy trình xây dụng vãn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vục dược của Cục Quản lý dược, đảm bảo thực hiện đúng quy định pháp luật về xây dựng văn bản quy phạm pháp luật

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Ap dụng cho hoạt động xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược của Cục Quản lý Dược

3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015;

- Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ

về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đối, bố sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thú tục hành chính;

- Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật (sau đây gọi tắt là Nghị định 34/2016/NĐ-CP);

- Thông tư 29/2019/TT-BYT ngày 29/11/2019 của Bộ Y tế quy định việc xây dựng, ban hành và tố chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về

y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư 29/2019/TT-BYT)

- Các Phòng thuộc Cục có trách nhiệm báo cáo Lãnh đạo Cục về tiến độ xây dựng văn bản quy phạm pháp được phân công đầu mối xây dựng tại giao ban hàng tuần của Cục Quản lý dược và khi Lãnh đạo Cục yêu cầu

Cục Quản lý Dược QT.TR.01.01

ban hành theo đúng thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định trong Luật ban hành VBQPPL 2015

chỉnh các quan hệ xã hội trong lĩnh vục dược, mỹ phẩm, bao gồm:

+ Luật của Quốc hội;

+ Nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của ủy ban thường vụ Quốc hội do Chính phủ trình;

+ Nghị định của Chính phủ;

+ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

+ Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế

+ Thông tư liên tịch của Bộ trưởng Bộ Y tế và Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao

- VBQPPL: Văn bản quy phạm pháp luật

- ƯBTVQH: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội

- BST/TBT: Ban soạn thảo và Tổ biên tập

- PCTST: Phòng chủ trì soạn thảo

- BCĐGTĐCS: Báo cáo đánh giá tác động chính sách

- BCĐGTĐTTHC: Báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành chính

6 QUY ĐỊNH CHUNG

a) Thể thức và kỹ thuật trình bày VBQPPL của Quốc hội, ủy ban thường

vụ Quốc hội, thực hiện theo quy định tại Nghị quyết số 351/2017/ƯBTVQH14 ngày 14 tháng 3 năm 2017 của ủy ban Thường vụ Quốc hội quy định thế thức và

kỹ thuật trình bày VBQPPL của Quốc hội, ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch nước

b) Thể thức và kỹ thuật trình bày VBQPPL không thuộc trường họp quy định tại điếm a Khoản này thực hiện theo quy định tại Chương V Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một

số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành VBQPPL

Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 04/9/2020

3/14

4/14

Ngày áp dụng: 04/9/2020 Lần ban hành: 01

5/14

- Nghị định của Chính phủ quy định tại khoản 2 và 3 Điều 19 của Luật ban hành VBQPPL.

b) Trách nhiệm lập đề nghị xây dựng VBQPPL:

- Trước khi đề xuất các văn bản nêu tại điểm a Khoản này vào Ke.-hoạch xây dựng VBQPPL hàng năm của Bộ Y tế, PCTST có trách nhiệm lập đề nghị xây dựng VBQPPL và báo cáo đánh giá tác động chính sách trình cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Chương II Thông tư 29/20219/TT-BYT

- Trong quá trình lập đề nghị xây dựng, soạn thảo, ban hành văn bản, các đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm tố chức đánh giá tác động thủ tục hành chính và xây dựng báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phũ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm

2017 của Chính phủ sửa đối, bố sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiếm soát thủ tục hành chính và các VBQPPL khác có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính

- Báo cáo đánh giá tác động thủ tục hành chính phải được gửi Cục Kiểm soát thủ tục hành chính Văn phòng Chính phủ, Văn phòng Bộ đế lấy ý kiến và gửi

Vụ Pháp chế để thẩm định nội bộ cùng với hồ sơ lập đề nghị xây dựng VBQPPL

6/14

c) Đối với văn bản trình Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế: Hồ sơ gồm:

+ Danh mục văn bản theo biểu mẫu BM.TR.01.01/01

+ Bản thuyết minh chi tiết về phạm vi điều chỉnh, bố cục của từng văn bản theo biểu mẫu BM.TR.01.01/02

+ Dự kiến kế hoạch chi tiết xây dựng văn bản theo biểu mẫu BM.TR.01.01/03

+ Dự kiến kinh phí xây dụng

(*)Trường hợp đề nghị xây dụng văn bản quy phạm pháp luật đế sửa đối,

bố sung một văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành trước đó, hồ sơ phải có báo cáo tổng kết, đánh giá việc thi hành văn bản quy phạm pháp luật dự kiến sửa đổi,

bổ sung (trừ trưòng hợp sửa đổi, bố sung văn bản ngay sau khi ban hành có phát hiện sai sót)

7.2.3 Xây dựng Danh mục VBQPPL của Cục Quản lý dược

- Trong vòng 2 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị xây dựng VBQPPL của các phòng thuộc Cục, Chuyên viên Phòng PCTTR tổng họp các nhu cầu xây dựng VBQPPL từ các phòng trong Cục:

+ Đối với văn bản trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, lập thành Danh mục VBQPPL của Cục theo biểu mẫu BM.TR.01.01/01, BM.TR.01.01/02, BM.TR.01.01/03 và dự thảo công văn gửi Vụ pháp chế

Ngoài những hồ sơ trên, văn bản trình Quốc hội, úy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ thực hiện theo quy định tại Điều 9 và 15 Thông tư 29/2019/TT-BYT

- Trong vòng 1 ngày làm việc kế từ ngày chuyên viên Phòng PCTTR dự thảo công văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phòng PCTTR xem xét và ký tắt công văn trình Lãnh đạo Cục

7.2.5 Thông báo Kế hoạch xây dựng văn bản QPPL

Trong vòng 2 ngày làm việc kế từ khi nhận được Chương trình xây dựng Luật, Pháp lệnh, Nghị quyết của Quốc hội, Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về y tế của Chính phủ hàng năm, Ke hoạch xây dựng VBQPPL

Lân ban hành: 01

7/14

Ngày áp dụng: 04/9/2020

Cục Quản ỉỷ Dược QT. TR 01.01

về y tế hằng năm của Bộ Y tế đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Phòng PCTTR thông báo bằng văn bản đến các phòng có liên quan để triển khai thực hiện

7.2.6 Báo cáo tiến độ xây dựng VBQPPL

Định kỳ 01 tháng/lần (ngày 10 của tháng báo cáo), PCTST có trách nhiệm gửi công văn báo cáo tiến độ thực hiện kế hoạch chi tiết xây dựng văn bản của cơ quan mình về Phòng PCTTR

Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo của PCTST, Chuyên viên Phòng PCTTR có trách nhiệm tổng hợp tiến độ xây dựng của các phòng và dự thảo công văn gửi Vụ Pháp chế

Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ ngày chuyên viên Phòng PCTTR dự thảo công văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phòng PCTTR xem xét và ký tắt công văn trình Lãnh đạo Cục

- Nếu đông ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng họp

7.2.8 Điều chỉnh Kế hoạch xây dựng VBQPPL của Cục Quản lý dược

a) Việc điều chỉnh Ke hoạch xây dựng VBQPPL về y tế hang năm của Bộ

Y tế được thực hiện theo định kỳ vào tháng 10 hằng năm

b) Khi có nhu cầu điều chỉnh Ke hoạch xây dựng văn bản, PCTST gửi dự kiến điều chỉnh về Phòng PCTTR:

- Trường họp đề nghị điều chỉnh thời gian trình văn bản hoặc đưa ra khỏi

Ke hoạch chính thức hoặc chuyển từ Ke hoạch chính thức sang Ke hoạch chuẩn bị: Văn bản đê nghị điều chỉnh phải nêu rõ lý do điều chỉnh kèm theo ý kiến đồng

ý của Lãnh đạo Bộ phụ trách lĩnh vực;

- Trường họp đề nghị điều chỉnh chuyển văn bản từ Ke hoạch chuẩn bị sang

Ke hoạch chính thức: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo Hồ sơ quy định tại Điều 32 Thông tư 29/2019/TT-BYT;

- Trường họp đề nghị bổ sung văn bản vào Ke hoạch: Văn bản đề nghị điều chỉnh kèm theo hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư 29/2019/TT-BYT.Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ khi nhận được công văn của PCTST, Chuyên viên Phòng PCTTR có trách nhiệm tổng hợp và dự thảo công văn gửi Vụ Pháp chế

Trong vòng 1 ngày làm việc kể từ ngày chuyên viên Phòng PCTTR dự thảo công văn gửi Vụ Pháp chế, Trưởng phòng PCTTR xem xét và ký tắt công văn trình Lãnh đạo Cục

(*) Việc điều chỉnh chương trình xây dựng Luật, Pháp lệnh, văn bản quy định chi tiết thi hành luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của ủy ban

Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 04/9/2020

8/14

7.2.10 Xây dựng kế hoạch chi tiết xây dựng văn bản

Trong vòng 2 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của Phòng PCTTR, Phòng chủ trì soạn thảo văn bản căn cứ vào Ke hoạch xây dựng VBQPPL

đã được phê duyệt, lập kế hoạch chi tiết xây dựng văn bản cho việc xây dựng từng VBQPPL theo biểu mẫu BM.TR.01.01/03, trong đó nêu rõ các tiến trình và nguồn lực cần thiết cho việc xây dụng VBQPPL và gửi công vãn xin ý kiến Phòng PCTTR

7.2.11 Xem xét phê duyệt kế hoạch chi tiết xây dựng văn bản

Trong vòng 2 ngày làm việc ke từ khi nhận được công vãn của Phòng trong Cục, Phòng PCTTR có công văn trả lời về Ke hoạch chi tiết xây dựng văn bản.Trong vòng 2 ngày làm việc kế từ khi nhận được ý kiến của Phòng PCTTR, Phòng chức năng trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Ke hoạch chi tiết xây dựng văn bản

Trong vòng 3 ngày làm việc kế từ khi nhận được Phiếu trình của phòng chức năng, Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt Ke hoạch chi tiết xây dựng văn bản bảo đảm thời hạn trước ngày 20/1 hàng năm, cụ thể:

- Nêu không đồng ý, chuyến lại bước 7.2.10 yêu cầu điều chỉnh;

- Nếu đồng ý tiến hành phê duyệt kế hoạch

7.2.12 Thành lập BST/TBT

Trong vòng 1 tháng kể từ khi Kế hoạch chi tiết được phê duyệt, PCTST dự thảo Quyết định thành lập BST/TBT trình cấp có thẩm quyền ban hành, cụ thể:a) Các VBQPPL bắt buộc phải thành lập Ban soạn thảo:

- Luật, nghị quyết của Quốc hội, pháp lệnh, nghị quyết của ủy ban thường

vụ Quốc hội do Chính phủ trình

- Nghị định của Chính phủ

b) Đối với các hình thức VBQPPL không thuộc quy định tại điểm a Khoản này, căn cứ tính chất, mức độ phức tạp của văn bản, PCTST đề xuất Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ quyết định việc thành lập Ban soạn thảo

c) Thành phần ban soạn thảo thực hiện theo quy định tại Điều 53 và điếm b khoản 2 Điều 90 của Luật ban hành VBQPPL 2015

d) Nhiệm vụ của Ban soạn thảo thực hiện theo quy định tại các Điều 54, 55 của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật và Điều 26 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP

Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 04/9/2020

9/14

Tô trưởng Tô biên tập là thành viên Ban soạn thảo, do Trưởng Ban soạn thảo chỉ định, có trách nhiệm báo cáo Trưởng Ban soạn thảo về công việc được giao Thành viên Tổ biên tập có trách nhiệm tham gia đầy đủ các hoạt động của

Tố biên tập và chịu sự phân công của Tổ trưởng Tổ biên tập

- Trường họp không thành lập Ban soạn thảo thì PCTST đề xuất Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ thành lập Tố biên tập với sự tham gia của các chuyên gia, nhà khoa học và các chuyên gia của cơ quan chủ trì soạn thảo Trường họp không thành lập BST/TBT, PCTST phải thực hiện các nhiệm vụ của BST/TBT

- Mầu Quyết định thành lập Tổ biên tập theo biểu mẫu BM.TR.01.01/05

7.2.13 Xây dựng và thông qua đề cưong sơ bộ dự án/dự thảo

Việc xây dựng đề cương sơ bộ dự thảo VBQPPL thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư 29/2019/TT-BYT, trong đó:

a) Định hướng và làm rõ yêu cầu:

- Trưởng Ban Soạn thảo có trách nhiệm:

+ Định hướng quan điếm, chính sách trong dự thảo VBQPPL cần xây dựng;+ Giao nhiệm vụ cho các thành viên trong BST/TBT

- Trường họp không thành lập Ban soạn thảo, Tổ trưởng TBT hoặc Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực thực hiện trách nhiệm của Trưởng Ban soạn thảo đã nêu ở trên

- Yêu cầu đối với đề cương sơ bộ quy định tại Điều 24 Thông tư 29/2019/TT-BYT

b) Tập hợp thông tin, xây dựng và xỉn ỷ kiến để cương:

- BST/TBT/PCTST thu thập thông tin, tài liệu, nghiên cứu thực tế dịa phương, cơ sở hoặc nghiên cứu kinh nghiệm của nước ngoài; xây dựng đề cương

sơ bộ của dự thảo và dự kiến tiến độ thực hiện cụ thể

- Tùy theo tính chất của dự thảo VBQPPL về y tế, PCTST đề xuất Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ quyết định việc lựa chọn hình thức và đối tưọng xin ý kiến góp ý theo quy định tại Điều 27 Thông tư 29/2019/TT-BYT

- Đối với dự thảo đề cương sơ bộ của luật, pháp lệnh, nghị định, ngoài quy định nêu trên, Tổ biên tập phải tổ chức họp Ban soạn thảo để thống nhất đề cương

sơ bộ trước khi xây dựng dự thảo chi tiết của dự thảo luật, pháp lệnh, nghị định

c) Thông qua đề cương:

10/14

Cục Quản lỷ Dược QT TR 01.01

Sau khi các thành viên BST/TBT/Lãnh đạo Cục thống nhất, thông qua đề cương, BST/TBT/PCTST xây dựng dự thảo trên cơ sở đề cương đó Biên bản họp thông qua đề cương và các buổi họp khác của BST/TBT do thư ký BST/TBT chuân bị, có chữ ký xác nhận của người chủ trì cuộc họp

7.2.14 Dự thảo và lấy ý kiến góp ý

a) Dự thảo văn bản:

- Dự thảo văn bản phải bảo đảm chất lượng và được hoàn thành đúng tiến

độ theo Chương trình xây dựng VBQPPL đã được phê duyệt

- Dự thảo văn bản phải có sự tham gia góp ý của Phòng PCTTR

- Trường hợp dự thảo không thực hiện được theo đúng tiến độ, ngay sau thời điểm quá tiến độ, BST/TBT phải báo cáo với Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ và

cơ quan nhà nước có thấm quyền ban hành dự thảo đó và nêu rõ lý do Bản dự thảo phải đánh số lần dự thảo thực hiện theo quy định tại Điều 39 Nghị định 34/2016/NĐ-CP

- Nội dung của dự thảo VBQPPL phải bảo đảm các yêu cầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 26 Thông tư 29/2019/TT-BYT

c) Lấy ỷ kiến góp ý dự thảo vãn bản:

Việc lấy ý kiến góp ý dự thảo văn bản quy được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư 29/2019/TT-BYT và ý kiến tham gia của các phòng thuộc Cục Quản lý dược

(*) Soạn thảo VBQPPL theo trình tự, thủ tục rút gọn

Luật, nghị quyết của Quốc hội; pháp lệnh, nghị quyết của ủy ban Thường

vụ Quốc hội; nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ trong trường hợp khấn cấp hoặc để ngưng hiệu lực toàn bộ hoặc một phần của VBQPPL trong một thời hạn nhất định hoặc cần sửa đổi ngay cho phù họp với VBQPPL mới ban hành thì được xây dựng, ban hành theo trình tự, thủ tục rút gọn quy định tại các Điều 148 và 149 của Luật ban hành VBQPPL 2015

7.2.15 Lấy ý kiến đối với quy định về thủ tục hành chính

- Trước khi gửi Vụ Pháp chế thẩm định nội bộ hoặc thẩm định ít nhất 60 ngày hoặc ít nhất 20 ngày đối với trường họp ban hành theo thú tục rút gọn, PCTST phải gửi lấy ý kiến cơ quan kiểm soát thủ tục hành chính theo quy định sau:

+ Cục Kiếm soát thú tục hành chính của Văn phòng Chính phủ đối với thủ tục hành chính quy định trong dự án VBQPPL do Chính phũ trình Quốc hội, ủy ban thường vụ Quốc hội, dự thảo VBQPPL thuộc thẩm quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ;

+ Văn phòng Bộ đối với thủ tục hành chính quy định trong dự thảo VBQPPL thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ trưởng Bộ Y tế

+ Bộ hồ sơ xin ý kiến về thủ tục hành chính thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 Thông tư 29/2019/TT-BYT

7.2.16 Tổng hợp, tiếp thu ý kiến và chỉnh lý dự thảo VBQPPL

Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 04/9/2020

11/14

Cục Quản ỉỷ Dược OT.TR.01 01

a) PCTST có trách nhiệm tổng hợp, nghiên cứu, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của cơ quan, tổ chức, cá nhân theo biểu mẫu BM.TR.01.01/06 Trường hợp

có đủ lý do phù hợp đe không tiếp thu ý kiến góp ý, PCTST phải giải trình cụ thể, đầy đủ kèm theo các số liệu, tài liệu chứng minh (nếu có)

b) Sau khi chỉnh lý dự thảo VBQPPL theo quy định tại điếm a Khoản này, PCTST báo cáo và xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục trước khi xin ý kiến của Lãnh đạo Bộ phụ trách về tiến độ, nội dung, các vấn đề phức tạp, các vấn đề còn

có ý kiến khác nhau đối với dự thảo VBQPPL theo theo biểu mẫu BM.TR.01.01/07

Sau khi có ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ phụ trách, PCTST

có trách nhiệm chỉnh lý dự thảo VBQPPL Trong trường hợp cần thiết, PCTST có thế tiếp tục lấy ý kiến tham gia của các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan trong và ngoài Bộ

c) PCTST có trách nhiệm gửi đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ

Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược và Trang thông tin điện tử của Vụ Pháp chế Bản tống hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của của cơ quan,

tổ chức, cá nhân kèm theo dự thảo văn bản lấy ý kiến và cập nhật theo các lần lấy

ý kiến

7.2.17 Gửi dự thảo thẩm định, thẩm định nội bộ

- PCTST có trách nhiệm gửi hồ sơ dự thảo VBQPPL thuộc thẩm quyền ban hành cúa Quốc hội, ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ đến Vụ Pháp chế để thẩm định nội bộ trước khi trình Lãnh đạo Bộ xem xét,

ký gửi Bộ Tư pháp để thẩm định theo quy định của Luật ban hành VBQPPL Thời hạn gửi Vụ Pháp chế tham định nội bộ trước ngày họp Chính phủ ít nhất 75 ngày, gửi Bộ Tư pháp thẩm định trước ngày trình Chính phủ ít nhất 45 ngày;

- PCTST có trách nhiệm gửi hồ sơ dự thảo thông tư đến Vụ Pháp chế để thâm định trước khi trình Lãnh đạo Bộ xem xét, ký ban hành Thời hạn gửi Vụ Pháp chế thấm định trước ngày đăng ký trình Lãnh đạo bộ ký ban hành văn bản trong kế hoạch xây dựng VBQPPL về y tế hằng năm ít nhất 30 ngày

b) Hồ sơ đề nghị thấm định, thấm định nội bộ

Hồ sơ gửi cơ quan có tham quyền thấm định thực hiện theo quy định tại Điều 32 Thông tư 29/2019/TT-BYT

7.2.18 Xin ý kiến Lãnh đạo Bộ về dự án, dự thảo VBQPPL

a) Dự thảo VBQPPL, trước khi trình Lãnh đạo Bộ để ký ban hành hoặc để

ký trình cơ quan có thấm quyền ký ban hành phải được lấy ý kiến của Thứ trưởng phụ trách nội dung liên quan đến phạm vi điều chỉnh của văn bản và Thứ trưởng phụ trách Cục Quản lý dược

b) Trong thời hạn ít nhất 10 ngày kế từ ngày có báo cáo thấm định hồ sơ dự

án, dự thảo VBQPPL, PCTST có trách nhiệm gửi hồ sơ dự an, dự thảo VBQPPL

đã được chỉnh lý theo ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp (đối với dự án, dự thảo VBQPPL thuộc thẩm quyền ban hành của Quốc hội, ủy ban Thường vụ Quốc hội,

12/14

Cục Quản lý Dược QT TR 01.01

Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ) hoặc ý kiến thẩm định của Vụ Pháp chế (đối với thông tư) để tổ chức lấy ý kiến các Lãnh đạo Bộ theo quy định tại điểm a Khoản này theo biểu mẫu BM.TR.01.01/07

c) PCTST có trách nhiệm tổng hợp ý kiến các Lãnh đạo Bộ, giải trình, tiếp thu ý kiến và chỉnh lý, hoàn thiện dự án, dự thảo VBQPPL trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phú hoặc trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành

7.2.19 Hoàn thiện hồ sơ dự thảo và trình cấp có thẩm quyền xem xét, ban hành

Việc hoàn thiện hồ sơ trình cấp có thấm quyền ban hành thực hiện theo quy định tại Điều 40, 41 và Điều 42 của Thông tư 29/2019/TT-BYT

7.2.20 Phát hành Thông tư

Sau khi văn bản được Lãnh đạo bộ ký ban hành, PCTST có trách nhiệm gửi Văn phòng Bộ 02 (hai) văn bản đã được ký kèm theo bản điện tử và chịu trách nhiệm về tính chính xác của bản điện tử so với bản chính của thông tư để:

- Vào số thông tư, đóng dấu, lưu trữ, nhân bản, gửi thông tư cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân theo phần “Nơi nhận” của thông tư và gửi trả hồ sơ trình

Kế hoạch chi tiết xây dựng VBQPPL BM.TR.01.01/03

Quyết định thành lập Ban soạn thảo BM.TR.01.01/04

Quyết định thành lập Tố biên tập BM.TR.01.01/05

Bảng tổng hợp tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý BM.TR.01.01/06

13/14

14/14

BM.TR.01.01/01 MẪU DANH MỤC VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ DƯA VÀO KẾ HOẠCH

XÂY DỤNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư sổ 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2019

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DANH MỤC Văn bản đề nghị đưa vào Ke hoạch chính thức xây dựng

văn bản quy phạm pháp luật năm

Tỉ Tên văn bản Căn cứ ban

hành1

Phạm vi điều chính2

Thòi gian trình3

Ghi chú

1 Ghi rõ điều, khoán, điếm và tên văn bản được sử dụng làm căn cứ đế ban hành văn bản

2 Nêu rõ phạm vi điều chinh dự kiến cúa văn bẳn

3 Ghi rõ tháng dự kiến trình văn bán