ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân có giãn mạch chân độ C1 theo phân độ CEAP (gồm giãn mao mạch (telangiectasia) và giãn mạch hình mạng lưới (reticular vein)) hai bên.
Bệnh nhân bị giãn mạch chân độ C1 hai bên, theo phân độ CEAP, đã tình nguyện tham gia nghiên cứu tại Bệnh viện Da Liễu Thành Phố Hồ Chí Minh trong khoảng thời gian từ tháng 12 năm 2017 đến tháng 5 năm 2018.
2.1.3 Tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu
Bệnh nhân có giãn mạch chân độ C1 hai bên từ đùi trở xuống theo phân độ CEAP
Tuổi ≥ 18. Đồng ý tham gia nghiên cứu.
Có thai hoặc đang cho con bú. Đang sử dụng thuốc kháng đông.
Có thương tổn hở da hoặc đang nhiễm herpes simplex.
Bệnh lý huyết khối, bệnh lý tăng đông, bệnh lý mô liên kết, đái tháo đường, sẹo lồi, sẹo phì đại, cùng với các bệnh lý tim mạch, thận, gan và suy dinh dưỡng dẫn đến giảm albumin máu có thể gây ra nhiều biến chứng nghiêm trọng.
Không tái khám đúng hẹn.
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
Tên máy: CLARITY Nhà sản xuất: Lutronic Corporation Bước sóng:755nm/1064nm Độ rộng xung: 0.1 ms - 300 ms Làm lạnh: khí lạnh tự động theo xung laser
Hình 2-1: Máy laser sử dụng trong nghiên cứu Máy chụp hình: Điện thoại Iphone 6s
Thước đo milimet và thước kẻ ô 2cm x 2cm
Hình 2-2: Thước đo đường kính mạch máu
2.2.1 Biến số nghiên cứu Tên biến số Định nghĩa Loại biến Giá trị
1 Tuổi Năm hiện tại trừ năm sinh Định lượng
2 Giới tính Nhị giá Nam
3 Cân nặng Khối lượng tính theo kg Định lượng
4 Chiều cao Chiều cao tính theo m Định lượng
5 BMI Cân nặng/(chiều cao) 2 , đơn vị kg/m 2 Định lượng
6 Típ da Theo phân loại Fitzpatrick Danh định I, II, III, IV,
7 Nghề nghiệp Công việc hiện tại Danh định Nông dân
Công nhân viên chức Nhân viên y tế
1 Thời gian đứng và ngồi liên tục trong ngày
Tổng thời gian đứng hoặc ngồi liên tục trong 1 ngày theo bệnh nhân ước lượng Định lượng
2 Tập thể dục thường xuyên
Tập thể dụng ít nhất 30 phút một ngày, trong ít nhất 3 ngày một tuần
3 Tiền căn gia đình có suy van tĩnh mạch chân
Có cha/mẹ hoặc anh chị em ruột đã được chẩn đoán suy van tĩnh mạch chi dưới mạn tính.
Mẹ Anh, chị, em ruột
4 Sử dụng thuốc ngừa thai uống Đã từng sử dụng thuốc ngừa thai uống.
5 Đã từng có thai hay chưa Đã từng có thai ít nhất đến tam cá nguyệt 3.
6 Sử dụng hormon thay thế Đã từng sử dụng hormon thay thế Nhị giá Có
7 Thời gian giãn mạch (năm)
Thời gian từ lúc bệnh nhân nhận biết có giãn tĩnh mạch chân đến thời điểm khám. Định lượng
Thang điểm đánh giá chất lượng sống Bệnh nhân tự điền vào bảng điểm CIVIQ-20 đã được chuẩn hóa tiếng Việt. Định lượng Có giá trị từ
9 GIS Hiệu chỉnh từ điểm CIVIQ-20
80 Định lượng Có giá trị từ
C TRIỆU CHỨNG CƠ NĂNG (trong 4 tuần qua)
1 Nặng chân Cảm giác nặng ở cả 2 chân, vị trí thường phía trước bắp chân, hố khoeo hoặc đùi.
Cảm giác căng tức ở cả 2 chân, vị trí phía trước bắp chân, hố khoeo hoặc đùi.
Bệnh nhân cảm giác thấy chân bị phù nhưng khám thực thể không ghi nhận.
Cảm giác nặng chân đến mức thấy đau đớn sau khi đứng liên tục.
5 Đau khi đi lại Cảm giác nặng chân đến mức thấy đau đớn sau khi đi.
6 Chuột rút Cảm giác đau do co rút cơ khu trú xảy ra về đêm, kéo dài vài giờ đến vài ngày.
7 Ngứa Cảm giác ngứa chủ yếu ở vùng có giãn mạch.
BN có dị cảm, xuất hiện khi đứng lâu, khiến BN phải cử động chân liên tục để giảm triệu chứng.
Cẳng chân Mắt cá chân
2 Màu sắc mạch máu giãn
Tím Đỏ tím MỖI BIẾN SỐ ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ỨNG 2 BÊN
3 Diện tích giãn mạch Đánh giá tương đối bằng cách chia vùng giãn mạch thành những ô có kích thước 2x2cm 2 Định tính
Đếm số lượng mạch máu trong vùng 2cm x 2cm là phương pháp quan trọng để xác định mật độ mạch máu Khu vực có nhiều mạch máu nhất có thể được nhận diện bằng mắt thường trên hình chụp Việc định lượng này giúp đánh giá tình trạng mạch máu một cách chính xác.
5 Số mạch máu có đường kính:
Phân loại số lượng mạch máu đã đếm theo từng nhóm kích thước đường kính Định lượng
1 Mật độ năng lượng (J/cm 2 )
Mật độ năng lượng tối thiểu để đạt được điểm đáp ứng lâm sàng. Định lượng
2 Độ rộng xung (ms) Độ rộng xung tối thiểu để đạt được điểm đáp ứng lâm sàng.
3 Điểm đáp ứng lâm sàng Đáp ứng của mạch máu khi được điều trị 1 lần.
4 Biến chứng và tác dụng phụ tức thì
Nghiên cứu viên quan sát trong và sau khi điều trị 1 phút.
Xuất huyết Mụn/bóng nước
5 Biến chứng và tác dụng phụ sớm
Nghiên cứu viên quan sát trong và sau khi điều trị 15 phút.
Danh định Hồng ban, phù nề Xuất huyết Mụn/bóng nước
6 Mức độ đau Đánh giá chủ quan của bệnh nhân theo thang điểm tăng dần mức độ đau từ 0 -10.
7 Biến chứng và tác dụng phụ muộn
Bệnh nhân sẽ tự theo dõi tình trạng sức khỏe của mình và nếu phát hiện bất kỳ vấn đề nào trong vòng 24 giờ, họ sẽ gọi điện cho nghiên cứu viên Để xác nhận, bệnh nhân sẽ chụp hình và gửi cho nghiên cứu viên.
Xuất huyết Mụn/bóng nước Khác
Những tác dụng phụ nghiên cứu viên khám và ghi nhận tại thời điểm 1 tháng sau điều trị.
Danh định Tăng sắc tố
Giảm sắc tố Hồng ban kéo dài
2 Hiệu quả điều trị số mm trước điều trị − số mm sau điều trị số mạch máu trước điều trị 100% Định lượng
Các bước tiến hành nghiên cứu
Giải thích về mục đích nghiên cứu, các bước tiến hành và tác dụng phụ có thể xảy ra cho bệnh nhân.
Bệnh nhân sẽ ký vào bản đồng thuận tham gia nghiên cứu (phụ lục 1) và được lập bệnh án theo mẫu chung Quá trình khám lâm sàng và chẩn đoán sẽ được thực hiện theo quy trình chuẩn của bệnh viện.
Nghiên cứu viên khám và ghi nhận biến số về hành chính, bệnh sử, tiền căn (theo phụ lục 2).
Khoanh vùng giãn mạch nhiều nhất trên da thấy bằng mắt thường mỗi bên và đo diện tích này bằng cách chia ra nhiều ô vuông kích thước 2x2cm 2
Chọn vùng giãn mạch có kích thước 2cm x 2cm ở mỗi bên và chụp hình bằng chế độ thông thường Tiến hành đếm và phân loại số lượng mạch máu dựa trên đường kính trong khu vực điều trị từ hình ảnh đã chụp, lưu ý rằng mạch máu được tính là một mạch mới khi có sự phân nhánh.
Hình 2-3: Thao tác đo màu vùng giãn mạch và đếm số lượng mạch máu theo kích thước Điều trị
Sát trùng vùng da điều trị bằng cồn 70 o
Chân trái được điều trị bằng laser xung dài Alexandrite với kích thước điểm 5mm cố định, độ rộng xung 5ms và năng lượng khởi đầu từ 50-90J/cm² Nếu chưa đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn, có thể tăng độ rộng xung hoặc tăng năng lượng từ 5-10J/cm² mỗi lần.
Chân phải được điều trị bằng laser xung dài Nd:YAG với kích thước điểm cố định 5mm, độ rộng xung khởi đầu 12ms và năng lượng khởi đầu từ 70-120J/cm² Nếu chưa đạt được đáp ứng lâm sàng, cần tăng độ rộng xung hoặc tăng năng lượng thêm 5-10J/cm² mỗi lần Điều trị phải tập trung vào từng sợi mạch máu nhìn thấy, với mục tiêu đạt được đáp ứng lâm sàng như mạch máu co lại và đổi màu (trắng, xám hoặc sẫm) hoặc biến mất Mỗi vị trí chỉ được bắn tia laser một lần.
Xịt lạnh đi theo tia laser, với chế độ DCD luôn là 10/20/10 (ms).
Sau khi điều trị ghi nhận mức độ đau của bệnh nhân và biến chứng sớm xảy ra trong 1 và 15 phút đầu.
Bệnh nhân cần được chườm mát bằng gạc lạnh trong 30 giây ngay sau khi điều trị Ngoài ra, bệnh nhân nên tránh nắng và theo dõi các biến chứng muộn trong 24 giờ đầu tiên.
Trong 24 giờ đầu sau khi điều trị, nghiên cứu viên sẽ liên hệ với bệnh nhân qua điện thoại để hỏi về các tác biến chứng muộn có thể xảy ra Nếu bệnh nhân gặp phải tác biến chứng, họ sẽ chụp hình và gửi cho nghiên cứu viên để theo dõi.
1 tháng sau điều trị, bệnh nhân được khám lại bởi nghiên cứu viên, chụp hình và ghi nhận hiệu quả điều trị và tác dụng phụ.
Nhập số liệu bằng Excel và xử lý bằng phần mềm R.
Các biến số định tính và phân loại được thể hiện thông qua tần số và tỷ lệ phần trăm, trong khi các biến số định lượng được mô tả bằng trung vị, tứ phân vị, giá trị lớn nhất và giá trị nhỏ nhất.
So sánh hai tỷ lệ dùng kiểm định chi bình phương hoặc kiểm định chính xácFisher.
So sánh hai trung bình với mẫu nhỏ dùng kiểm định Mann Whitney, so sánh
2 trung vị với mẫu nhỏ dùng phương pháp Bootstrap.
Tương quan giữa các biến thứ tự, định lượng với biến kết cục là biến định lượng, phân phối không chuẩn, dùng hệ số tương quan Spearman hoặc Kendall.
Mối liên quan giữa biến thứ tự, định lượng với biến kết cục là biến nhị giá,dùng hồi qui logistic.
Y đức trong nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành đảm bảo tuân thủ theo các nguyên tắc về đạo đức trong y học:
Trong nghiên cứu, các đối tượng tham gia được thông báo rõ ràng về mục đích và quy trình nghiên cứu Chỉ những bệnh nhân đồng ý tham gia sau khi đã nhận được thông tin đầy đủ mới được đưa vào nghiên cứu.
Bệnh nhân có quyền ngừng tham gia nghiên cứu bất kỳ lúc nào trong suốt quá trình nghiên cứu mà không ảnh hưởng đến việc điều trị của mình.
Các thông tin riêng tư của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo bí mật.
Tại Việt Nam, cả laser xung dài Nd:YAG và Alexandrite được áp dụng trong điều trị giãn tĩnh mạch chân Chưa có đánh giá rõ ràng về bước sóng nào ưu thế hơn, vì vậy chúng tôi tiến hành điều trị trên hai chân với hai bước sóng khác nhau để theo dõi đáp ứng điều trị và so sánh hiệu quả giữa hai loại laser Mặc dù đây là một nghiên cứu can thiệp, nhưng nó được thực hiện với hậu quả tối thiểu, và bệnh nhân được giải thích rõ ràng về tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Nghiên cứu không phát sinh bất kì chi phí nào cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
Hạn chế của đề tài
Trong nghiên cứu này, chúng tôi đánh giá diện tích vùng giãn mạch bằng cách chia thành các ô nhỏ kích thước 2 x 2 cm² Chúng tôi tiến hành đếm số lượng mạch máu và đo đường kính của chúng thông qua hình ảnh, với kết quả được ghi nhận bằng mắt thường mà không sử dụng các công cụ đo lường chính xác hơn.
2.5.2 Chọn mẫu tham gia nghiên cứu
Mẫu nghiên cứu bao gồm những người tình nguyện có nhu cầu điều trị giãn tĩnh mạch chân với mục đích thẩm mỹ Các trường hợp giãn tĩnh mạch chân được phân loại theo độ C1, bao gồm giãn mao mạch (đường kính