Với mục tiêu sản xuất và cung cấp bộ mẫu đạt tiêuchuẩn, độ ổn định cao cho các đơn vị có thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm truyềnmáu trong nước, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu h
TỔNG QUAN
Truyền máu
1.1.1 Khái quát chung về truyền máu
Máu và các chế phẩm máu là “loại thuốc” đặc biệt chƣa thể thay thế Truyền máu là một kỹ thuật cấp cứu và điều trị phổ biến trong điều trị y khoa Sự tiến bộ trong bảo quản, lưu giữ và kỹ thuật truyền máu đã góp phần cứu sống được nhiều bệnh nhân, điều trị đƣợc nhiều bệnh tật hiểm nghèo và giúp cho nhiều kỹ thuật y khoa phát triển đặc biệt là trong lĩnh vực ngoại khoa.
Nhu cầu sử dụng máu trong cấp cứu và điều trị rất lớn, theo WHO thì cần phải có 2,0 % dân số của một nước cho máu 01 lần/năm để đáp ứng nhu cầu máu của quốc gia [24] Sử dụng máu và chế phẩm máu chỉ đạt hiệu quả khi có chỉ định đúng và cung ứng kịp thời, do vậy cần có máu lưu trữ để đáp ứng kịp thời cho cấp cứu, điều trị, quốc phòng, an ninh và đề phòng thảm hoạ.
1.1.2 Vai trò của truyền máu
Truyền máu luôn luôn đóng vai trò quan trọng trong hoạt động chuyên môn của bệnh viện và là một dƣợc phẩm quý chƣa thể thay thế Muốn phát triển các lĩnh vực chuyên sâu nhƣ tim mạch, hồi sức cấp cứu, gan mật, thận tiết niệu, lâm sàng huyết học, nhi khoa, ghép tạng,… không thể không xây dựng một ngân hàng máu chất lƣợng cao Bên cạnh việc cung cấp các chế phẩm máu đảm bảo yêu cầu điều trị, truyền máu còn trở thành phương pháp điều trị tích cực trong một số bệnh lý, đồng thời đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân nhận máu Trong tương lai, khi máu nhân tạo và các yếu tố đông máu tái tổ hợp phát triển, truyền máu vẫn cần thiết cho nhiều mục đích điều trị khác [8][10][24].
1.1.3 Các hoạt động truyền máu
1.1.3.1 Người cho máu an toàn
Vận động người cho máu tình nguyện:
- Tuyên truyền tính nhân đạo;
- Tuyên truyền tính an toàn của truyền máu;
- Vận động được nhiều người hiến máu và cho máu an toàn;
- Tư vấn sức khỏe cho người hiến máu.
- Khám tuyển chọn người hiến máu;
- Thu gom máu: tại trung tâm, ngoài trung tâm (điểm cố định và lưu động);
- Sàng lọc bằng huyết thanh 5 bệnh nhiễm trùng: HBV, HCV, HIV, Giang mai, Sốt rét.
- Tách các thành phần máu:
+ Khối hồng cầu nghèo bạch cầu;
+ Huyết tương tươi đông lạnh;
+ Tủa lạnh yếu tố VIII + Sợi huyết;
+ Tách các thành phần huyết tương: Albumin, Gama globulin,
- Tiến hành bảo quản, phân phối cho các bệnh viện.
- Bộ phận này có trách nhiệm lập nhu cầu máu của các bệnh viện, đào tạo cán bộ, kỹ thuật viên, sử dụng máu hợp lí, theo dõi các hậu quả của truyền máu và xử lí kịp thời các tai biến Luôn phối hợp với các ngân hàng máu để bảo đảm thực hiện đúng kế hoạch về truyền máu của bệnh viện [8], [10].
1.1.4 Hoạt động truyền máu trên thế giới và ở Việt Nam
Truyền máu đã đƣợc bắt đầu nghiên cứu từ rất sớm - từ thế kỷ XVII; cho đến thế kỷ XX, đã có nhiều thành tựu về truyền máu nhƣ: công trình về nhóm máu của Karl Landsteiner (1901) đã phân loại đƣợc 3 nhóm máu A, B, O Tiếp theo là Decastello đã tìm ra nhóm máu AB (1902) Từ kết quả nghiên cứu này, ông đã đƣa ra nguyên tắc truyền máu của hệ ABO và đƣợc áp dụng đến ngày nay Đến năm
1913, học trò của ông là Ottenberg đã đưa ra các xét nghiệm trước truyền máu,nhằm loại các phản ứng gây ngƣng kết, với xét nghiệm này truyền máu đã phát triển sang một bước mới Giai đoạn từ năm 1927-1947, Landsteiner và học trò đã tìm thêm các hệ nhóm máu ngoài ABO đó là M, N, P, Rh, Đó là những thành tựu đầu tiên và là nền tảng cho sự phát triển của truyền máu sau này Có rất nhiều nghiên cứu về lĩnh vực truyền máu đƣợc thực hiện, mang lại giá trị ứng dụng cao, góp phần nâng cao chất lƣợng truyền máu [44], [45], [48].
Năm 1921 ở các nước như Anh, Hà Lan và Australia đã thành lập được những trung tâm truyền máu đầu tiên trên thế giới Tại Liên Xô: năm 1929 F.Rƣcốp đã giới thiệu công tác truyền máu qua việc tổ chức đội cấp cứu trong quân đội và đề nghị tổ chức một đội quân cho máu tại trạm cấp cứu quân đội [8].
Năm 1933, tại Madrid (Tây Ban Nha) đã có 39 nhóm công tác truyền máu tại các bệnh viện khác nhau và những người cho máu là nhân dân của thành phố cho máu tự nguyện Năm 1943 J Loutit, P Mollison điều chỉnh dung dịch chống đông ACD, đã tạo điều kiện bảo quản lâu dài máu ở 4°C Đến năm 1952, Walter và Murphy mô tả kỹ thuật lấy máu kín bằng túi polyvinyl, sau đó Gibson và cộng sự phát triển hệ thống lấy máu bằng túi chất dẻo cho phép tách huyết tương ra khỏi máu sau khi để lắng và có thể bảo quản bằng đông lạnh lâu dài Đó là những điều kiện tốt cho một thời kỳ mới trong bảo quản, sử dụng các thành phần máu trong y học [8][24].
Tuy rằng truyền máu ở Việt Nam phát triển chậm hơn truyền máu thế giới, nhƣng cũng đã đạt đƣợc nhiều thành tựu:
- Phong trào vận động hiến máu tại viện Huyết học Truyền máu trung ƣơng được khởi sướng năm 1994 rất phát triển; cho đến năm 2004, có khoảng 90% người cho máu tình nguyện.
- Đổi mới và nâng cao các trang thiết bị thu gom, bảo quản máu; góp phần nâng cao chất lượng truyền máu và khuyến khích người cho máu tình nguyện (1996).
- Đƣợc Bộ Y tế cho phép, đƣợc sự viện trợ của Chính phủ Luxembourg về trang thiết bị chuyên dụng bảo quản máu cho toàn quốc; quá trình thu thập và lưu trữ máu được phát triển, bắt đầu dự trữ máu cung cấp cho chấn thương và thảm họa(1995).
- Xây dựng giá tiền chai máu (01/1995), đƣa thêm các xét nghiệm vào an toàn truyền máu; thay chai đựng máu bằng túi nhựa dẻo, máy đếm tế bào tự động, thay giường lấy máu.
- Triển khai sàng lọc đủ 5 bệnh nhiễm trùng: HIV, HBV, HCV, giang mai, sốt rét trên phạm vi toàn quốc (1994-1999) đạt 100% đơn vị máu đƣợc sàng lọc đủ 5 bệnh nhiễm trùng Đảm bảo an toàn truyền máu, hạn chế tối đa các bệnh lây qua đường truyền máu, nhất là HIV.
- Sản xuất và chuẩn hóa đƣợc các sản phẩm máu đạt tiêu chuẩn chất lƣợng Châu Âu phục vụ cho điều trị an toàn và hiệu quả (1996).
- Thành lập trung tâm Hemophilia (1999).
- Chương trình truyền máu quốc gia 10 năm (2001-2010) đã được xây dựng; tầm nhìn 2020 của Thủ tướng phê duyệt 12/2001, xây dựng dự án Ngân hàng máu khu vực (Hà Nội, Huế, TP Hồ Chí Minh, Cần Thơ) nhằm nâng cao khả năng thu gom máu, sàng lọc máu, lưu trữ máu và phát triển truyền máu lâm sàng lên một bước mới, đạt tiêu chuẩn khu vực và quốc tế.
- Đã có Viện Huyết học Truyền máu trung ương tham mưu cho Bộ Y tế chỉ đạo ngành Huyết học truyền máu toàn quốc, có 4 ngân hàng máu khu vực làm mẫu cho mô hình phát triển Truyền máu Việt Nam trong 10 - 20 năm tới theo hướng tập trung và hiện đại [1], [4], [9].
Kháng nguyên, kháng thể hồng cầu
1.2.1.1 Cấu trúc hóa học: Một phân tử kháng nguyên thường gồm 2 phần:
- Một phần có bản chất protein, TLPT lớn (khoảng 100.000 daton) có khả năng sinh kháng thể, nhỏ hơn 10.000 daton không có khả năng sinh kháng thể.
- Một phần có TLPT nhỏ hơn, bản chất Glucid hoặc Lipid đƣợc gọi là Hapten. (Hapten là phần mang tính đặc hiệu với kháng thể, tức là phần kết hợp đặc hiệu với kháng thể nhƣng không có khả năng sinh kháng thể).
Phần lớn kháng nguyên hiện diện trên bề mặt hồng cầu Tuy nhiên có loại hiện diện trong huyết thanh và đƣợc hấp phụ lên bề mặt hồng cầu (KN Lewis) Có loại bình thường bị che lấp bởi màng hồng cầu và chỉ bộc lộ dưới tác dụng của men tiêu đạm (KN T).
Có một số kháng nguyên chỉ hiện diện trên hồng cầu, nhƣng một số khác vừa hiện diện trên hồng cầu vừa hiện diện trên bạch cầu, tiểu cầu và tổ chức khác.
1.2.1.3 Sự xuất hiện và tồn tại của kháng nguyên
Kháng nguyên hồng cầu hình thành rất sớm từ khi bào thai 5-6 tuần tuổi (KN
A, B, H) nhƣng có thể chƣa phát triển hoàn toàn sau khi sinh (ABO), hoặc phát triển hoàn toàn sau khi sinh (Rh, Kell, Kidd, Duffy,…) Kháng nguyên hồng cầu thường tồn tại suốt cuộc đời nhƣng có thể suy giảm khi về già, hoặc có thể thay đổi hay suy yếu rõ rệt trong các bệnh lý (Leukemia, Lymphoma, …).
1.2.2 Kháng thể kháng hồng cầu
Kháng thể là những Globulin miễn dịch hiện diện trong huyết tương, thuộc nhóm IgM, IgG và hiếm gặp hơn là IgA Dựa vào nguồn gốc xuất hiện người ta chia thành 2 loại: kháng thể tự nhiên và kháng thể miễn dịch.
Là những kháng thể xuất hiện không thông qua quá trình miễn dịch rõ ràng. Đối với kháng thể tự nhiên nhóm ABO nhƣ Anti A, Anti B đƣợc tạo thành từ rất sớm ngay từ thời kỳ bào thai do tiếp xúc với các polysaccharide.
Bản chất kháng thể tự nhiên thường là IgM, một số rất ít là IgG Điều kiện hoạt động tối ƣu từ 4 0 C – 20 0 C, nhƣng vẫn có thể hoạt động từ 0 0 C – 37 0 C ở môi trường NaCl 0,9 % IgM bị hủy ở 70 0 C trong 10 phút và bị phân hủy bởi mercaptoethanol, không xuyên qua nhau thai Do những đặc điểm trên, kháng thể tự nhiên có thể làm ngưng kết mạnh và hủy diệt hồng cầu mang kháng nguyên tương ứng ở invitro cũng nhƣ invivo, hậu quả là gây nên tán huyết dữ dội trong lòng mạch có thể dẫn đến tử vong Kháng thể tự nhiên còn đƣợc chia thành 2 dạng:
- Kháng thể tự nhiên bình thường: xuất hiện một cách đều đặn và thường xuyên theo một quy luật nhất định (Anti A, Anti B, anti AB,…).
- Kháng thể tự nhiên bất thường: xuất hiện không thường xuyên (anti A 1 ở người nhóm máu A 2 và A 2 B).
Tạo thành thông qua quá trình miễn dịch rõ ràng, chủ yếu là do truyền máu và mang thai bất thuận hợp.
Bản chất thường là IgG, một số ít là IgM Kháng thể miễn dịch không làm ngưng kết hồng cầu mang kháng nguyên tương ứng ở NaCl 0,9 %, nhiệt độ lạnh hoặc nhiệt độ PXN Do đó còn đƣợc gọi là kháng thể không làm ngƣng kết Trong điều kiện PXN chúng chỉ bám trên bề mặt hồng cầu tạo hiện tƣợng hồng cầu bị cảm ứng Kháng thể IgG không bị hủy diệt ở 70 0 C trong 10 phút hoặc dưới tác dụng của mercaptoethanol Chính nhờ đặc tính này mà người ta có thể tách biệt kháng thể IgG ra khỏi IgM trong hỗn hợp IgG và IgM có cùng đặc tính hay khác đặc tính.
1.2.2.3 Kháng thể miễn dịch trong huyết học
Kháng thể miễn dịch IgG có thể xuyên qua nhau thai, điều này giải thích cơ chế bệnh sinh của thiếu máu tán huyết ở trẻ sơ sinh do bất đồng nhóm máu giữa thai và mẹ Các tai biến do kháng thể IgG gây ra thường nhẹ hơn so với IgM và thường xảy ra ngoài lòng mạch.
Là những kháng thể phản ứng chống lại kháng nguyên tương ứng của chính bản thân cơ thể Cơ chế của việc tạo kháng thể tự miễn rất phức tạp và còn đang tranh cãi Một cách tổng quát, người ta cho rằng tự miễn dịch là do mất khả năng dung nạp miễn dịch làm cho hệ thống miễn dịch của cơ thể phản ứng chống lại chính những thành phần của bản thân Kháng thể tự sinh có thể đƣợc chia làm 2 loại:
- Kháng thể tự sinh không gây bệnh: đó là những kháng thể tự sinh lạnh, xuất hiện một cách tự nhiên ở mọi cơ thể với nồng độ rất thấp, nên không có khả năng hủy hồng cầu Kháng thể này hoạt động tốt ở nhiệt độ 0 0 C – 15 0 C, không hoạt động ở 37 0 C.
- Kháng thể tự sinh gây bệnh: nhóm này bao gồm kháng thể lạnh, nhƣng có thể hoạt động ở 37 0 C, có khả năng kết định bổ thể và kháng thể loại nóng phản ứng mạnh ở 37 0 C Kháng thể tự sinh lạnh thường là những IgM có đặc tính, còn kháng thể tự sinh nóng là những IgG và đặc tính ở trong hệ Rh-Hr.
Chương trình ngoại kiểm
1.3.1 Khái quát về ngoại kiểm
Ngoại kiểm chất lƣợng xét nghiệm là hoạt động đánh giá đƣợc thực hiện bởi một đơn vị bên ngoài Việc đánh giá đƣợc thực hiện dựa trên các tiêu chuẩn, chuẩn mực nhằm phát hiện những thiếu sót hoặc sự không tuân thủ các chính sách, quy định tại các cở sở y tế có thực hiện xét nghiệm [5], [6]. Đơn vị tổ chức thực hiện ngoại kiểm chất lượng thường là một phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn, với nhiệm vụ phân phối những mẫu vật đạt chuẩn đến các phòng xét nghiệm thành viên thực hiện các xét nghiệm; sau đó nhận kết quả phản hồi; so sánh, phân tích kết quả và trả kết quả đánh giá cho các phòng xét nghiệm tham gia Nếu phát hiện sự sai sót, sự không phù hợp, dẫn đến việc phân tích kết quả sai; các nhà quản lí chương trình sẽ tìm cách hỗ trợ, can thiệp, để có thể khắc phục kịp thời; mang đến kết quả xét nghiệm tin cậy và chính xác hơn để đáp ứng nhu cầu, cũng nhƣ đáp ứng sự kỳ vọng ngày càng cao của khách hàng [7], [14].Các phòng xét nghiệm đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm, cung cấp thông tin đơn vị, các phương pháp xét nghiệm cho nhà quản lí chương trình Việc đánh giá thông qua ngoại kiểm chất lƣợng chủ yếu tập trung đánh giá về kết quả xét nghiệm của PXN này so với các PXN khác cùng tham gia, với cùng loại mẫu vật,cùng trang thiết bị, cùng phương pháp xét nghiệm Nếu kết quả xét nghiệm chính xác sẽ tạo niềm tin cho khách hàng, hỗ trợ cho việc tầm soát, chẩn đoán bệnh chính xác và nhanh chóng; hỗ trợ theo dõi điều trị Hướng đến liên thông kết quả xét nghiệm theo đúng lộ trình của Bộ Y tế [15], [17] Đồng thời, tiết kiệm thời gian, chi phí khám chữa bệnh cho bệnh nhân; tiết kiệm tài lực, nhân lực, vật lực cho xã hội;góp phần vào công cuộc phát triển kinh tế đất nước. Ở Việt Nam, việc tham gia ngoại kiểm chất lƣợng đã và đang đƣợc quan tâm và đẩy mạnh “Chất lượng xét nghiệm phản ánh giá trị sử dụng của kết quả xét nghiệm Ngoại kiểm chất lƣợng truyền máu là một trong những lĩnh vực quan trọng hàng đầu trong chương trình ngoại kiểm Các xét nghiệm trước truyền máu đóng vai trò cực kỳ quan trọng liên quan đến an toàn truyền máu, liên quan đến tính mạng bệnh nhân: xét nghiệm định nhóm máu, phản ứng thuận hợp, tìm kháng thể miễn dịch, định danh kháng thể miễn dịch, Tham gia vào chương trình ngoại kiểm truyền máu góp phần nâng cao chất lƣợng truyền máu, chuẩn hóa các quy trình kỹ thuật xét nghiệm trước truyền máu, hạn chế được các tai biến và sự cố không mong muốn có thể xảy ra, góp phần nâng cao uy tín, chất lƣợng cho bệnh viện, cung cấp dịch vụ chăm sóc và điều trị tốt hơn cho bệnh nhân.
1.3.2 Các hình thức ngoại kiểm
Có ba phương thức triển khai là thử nghiệm thành thạo (proficiency testing – PT), kiểm tra lại/phân tích lại (rechecking/retesting) và đánh giá tại chỗ (on-site evaluation) Trong đó thử nghiệm thành thạo là phương thức được sử dụng phổ biến cho mục tiêu đạt các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế. o Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing - PT): là việc xác định hoạt động thử nghiệm của PXN bằng so sánh liên phòng Nghĩa là đánh giá các PXN trên cùng một mẫu thử nghiệm hay những mẫu thử nghiệm tương tự được phân tích bởi hai hay nhiều PXN theo các điều kiện đã xác định trước Đơn vị tổ chức gửi các mẫu thử nghiệm giống nhau đến các PXN tham gia [20].
Những đơn vị triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa trên thế giới hiện nay thường sử dụng thuật ngữ ngoại kiểm chất lượng (External Quality Assessment – EQA) tương tự như thuật ngữ thử nghiệm thành thạo Thuật ngữ này đƣợc giới chuyên môn công nhận và sử dụng một cách phổ biến ở nhiều quốc gia trên thế giới [11], [20], [21], [25]. o Kiểm tra lại (rechecking/retesting): PXN lựa chọn mẫu bệnh phẩm ngẫu nhiên gửi đến PXN tham chiếu hoặc đơn vị kiểm chuẩn để phân tích và đánh giá lại các kết quả xét nghiệm mà PXN đã thực hiện. o Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation): Đoàn đánh giá đƣợc lập bởi cơ quan có thẩm quyền hoặc các tổ chức đƣợc công nhận sẽ đến đánh giá PXN định kỳ hoặc đột xuất Việc đánh giá theo các tiêu chí đã đƣợc phê duyệt.
1.3.3 Các loại mẫu ngoại kiểm và yêu cầu của mẫu ngoại kiểm
Mỗi bộ mẫu sử dụng trong chương trình ngoại kiểm là mẫu thử thành thạo, có các yêu cầu khác nhau Tuy nhiên, do đặc thù gửi đến nhiều đơn vị để cùng đánh giá so sánh với giá trị chuẩn hoặc so sánh với nhau mà mẫu ngoại kiểm có các yêu cầu chung nhƣ sau: o Độ đồng đều: Mỗi chương trình ngoại kiểm tra khi triển khai việc gửi mẫu đƣợc thực hiện đến nhiều PXN cùng lúc và các kết quả phản hồi đƣợc so sánh vì vậy các mẫu cần đảm bảo đồng nhất [18], [19]. o Độ ổn định theo thời gian: Độ ổn định thường được kiểm tra nhằm đảm bảo các đại lƣợng đo không bị thay đổi trong suốt quá trình nghiên cứu Theo quy đinh của ISO/IEC 17043:2010, ISO 13528:2015 và thỏa thuận hài hòa quốc tế IUPAC và TCVN 8245, mẫu thử ngoại kiểm cần đƣợc thử trong các điều kiện thay đổi xuất hiện trong quá trình triển khai chương trình ngoại kiểm như điều kiện đóng gói, vận chuyển và xử lý mẫu khi đƣợc phân phối cho các đơn vị tham gia [18], [19].
1.3.4 Mẫu ngoại kiểm truyền máu
Mẫu thử nghiệm dùng trong chương trình ngoại kiểm truyền máu phải đạt những yêu cầu tiêu chuẩn đƣợc WHO qui định cụ thể trong Guidelines on Establishing an EQC Scheme in Blood Group Serology Mẫu ngoại kiểm truyền máu phải đạt hai tiêu chí quan trọng nhất đó là: độ đồng nhất và độ ổn định. Để sản xuất mẫu ngoại kiểm truyền máu, cần một khối lƣợng nguyên liệu lớn Do đó, nguyên liệu đầu vào đƣợc tuyển chọn từ máu ở ngân hàng máu Sau khi trải qua sàng lọc các bệnh lây truyền qua đường máu: HBV, HCV, HIV, Giang mai,Sốt rét Máu đƣợc tách chiết, xử lí và phân phối vào các ống nhựa cứng Mẫu thử nghiệm sau khi phân phối ra các ống nhựa phải được kiểm tra trước khi phân phát đến các đơn vị tham gia, nhằm đảm bảo độ đồng nhất của mẫu, đây là tiêu chuẩn quan trọng và là cơ sở đánh giá sự đồng thuận của các kết quả do các đơn vị thành viên tham gia gửi về Độ ổn định của mẫu cũng là một tiêu chí quan trọng cần phải theo dõi, nhằm đảm bảo quá trình đóng gói, vận chuyển, nhiệt độ, không làm ảnh hưởng đến các đặc tính của mẫu, đảm bảo chất lượng mẫu khi đến các đơn vị phân tích Mẫu thử nghiệm nên đƣợc thiết kế giống với mẫu lâm sàng, để có thể đánh giá một cách khách quan nhất; và tốt nhất nên dựa vào nhu cầu của các đơn vị tham gia [33-35], [55].
Mẫu ngoại kiểm thường được sản xuất dưới dạng: mẫu máu toàn phần, mẫu dịch treo hồng cầu 3 % - 5 % trong dung dịch bảo quản, huyết thanh, tùy thuộc vào chương trình triển khai và tình hình thực tế của mỗi quốc gia, khu vực Chương trình ngoại kiểm ở Đài Loan sản xuất bộ mẫu ngoại kiểm truyền máu bao gồm 8 ống: 4 ống dịch treo hồng cầu 3 % - 5 %, 4 ống huyết tương bảo quản ở 4 0 C [52],
[53] Theo WHO khuyến cáo, Các trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm khi triển khai ngoại kiểm truyền máu nên thiết kế những bài tập (đặc tính mẫu), để có thể đánh giá các phòng xét nghiệm tham gia với số lƣợng các thử nghiệm tối đa, và số mẫu sử dụng tối thiểu Số lƣợng mẫu đầy đủ (tối thiểu 2 mẫu) để định nhóm máu hệ ABO và hệ Rh, xác định sự thay đổi trong nhóm máu và các lỗi sao chép hoặc chuyển giao kết quả; có ít nhất một mẫu huyết thanh đƣợc cung cấp cho thử nghiệm thuận hợp (bao gồm cả xét nghiệm sàng lọc, định danh kháng thể bất thường) chứa kháng thể bất thường có ý nghĩa lâm sàng.
1.3.5 Chương trình ngoại kiểm truyền máu trên thế giới và ở Việt Nam
Chương trình ngoại kiểm chất lượng truyền máu được phát triển rộng rãi từ rất sớm, có rất nhiều nghiên cứu đƣợc thực hiện để chuẩn hóa về việc sản xuất mẫu chuẩn, bảo quản mẫu, vận chuyển mẫu cung cấp cho các đơn vị tham gia Các đề tài đánh giá hiệu quả của các đơn vị tham gia ngoại kiểm, các biện pháp can thiệp để phát hiện và nâng cao chất lƣợng xét nghiệm truyền máu, cũng nhƣ nâng cao chất lƣợng an toàn truyền máu:
Nghiên cứu của Chuan – Liang Kao và cộng sự, “Khảo sát quy trình ngoại kiểm chất lƣợng cho các phòng xét nghiệm ở các ngân hàng máu tại Đài Loan”[31].Nghiên cứu tiến hành thu thập và phân tích kết quả ngoại kiểm truyền máu của các đơn vị tham gia trong thời gian từ năm 1998 - 2005 Một mẫu thử thành thạo đƣợc phân phối đến các phòng xét nghiệm thành viên để tiến hành phân tích: nhóm máu hệ ABO và hệ Rh; sàng lọc kháng thể miễn dịch, định danh kháng thể miễn dịch. Sau đó các đơn vị tham gia sẽ gửi báo cáo kết quả phân tích của bộ mẫu thử về tổ chức triển khai chương trình ngoại kiểm Kết quả phân tích, đánh giá của nghiên cứu cho thấy: Tỉ lệ trả lời đúng nhóm máu hệ ABO là 93,9 % - 100 %, trung bình 98,7 %; trả lời đúng nhóm máu Rh từ 90,6 % - 100 %, trung bình 97,5 %; Tỉ lệ trả lời đúng kháng thể miễn dịch và định danh kháng thể miễn dịch là: 88,6 % - 97,1 %.
Tỉ lệ trả lời đúng kết quả ngoại kiểm rất cao, tuy nhiên có sự khác biệt giữa những đơn vị sử dụng phương pháp hiện đại (trả lời chính xác hơn) và những đơn vị còn sử dụng phương pháp đơn giản hơn (rơi vào phần trăm trả lời sai kết quả sàng lọc và định danh kháng thể bất thường).
Theo chương trình Ngoại kiểm chất lượng huyết thanh học nhóm máu của Hoa
Kỳ, định nhóm ABO và RhD, sàng lọc kháng thể bất thường, antiglobulin trực tiếp và định danh kháng thể giai đoạn 1984 đến 1985 Tỉ lệ định sai nhóm máu hệ ABO là 0,19 %, tỉ lệ sai nhóm D là 0,25 % Tỉ lệ sai sót đối với định nhóm máu hệ ABO tăng cao hơn so với giai đoạn 1982-1983, nhƣng tỉ lệ này tăng phần lớn do sai sót do sự xuất hiện nhóm A 2 B Một sự cải thiện đƣợc thể hiện trong định nhóm D đơn thuần và phần lớn là do tỉ lệ dương giả thấp hơn của D âm tính trong thử nghiệm antiglobulin Một sự cải thiện đƣợc thể hiện trong định nhóm D với D âm đƣợc phủ IgG dường như là do một sự hiểu biết tốt hơn về các vấn đề chứ không phải là bất kỳ sự thay đổi trong thực hành huyết thanh học Tỉ lệ sai sót trong sàng lọc kháng thể là thấp hơn một chút so với năm 1982-1983 nhƣng điều này có thể hoặc không thể đại diện cho một sự cải tiến trong hoạt động vì các vật liệu thử nghiệm không giống nhau trong hai giai đoạn.
Chương trình đánh giá Ngoại kiểm chất lượng của Anh (Thực hành Phòng xét nghiệm truyền máu): xu hướng thử nghiệm thành thạo và thực hành giai đoạn 1985 – 2000 Kết quả cho thấy, sự thành thạo trong thực hành phòng xét nghiệm truyền máu đã đƣợc cải thiện trong 15 năm Tỉ lệ sai sót trong định nhóm máu hệ ABO giảm từ 0,19 % xuống còn 0,02 % (P = 0,003) Xu hướng tương tự đối với xét nghiệm sàng lọc kháng thể, tỉ lệ sai sót đối với sàng lọc kháng thể âm tính giả giảm từ 3,2 % xuống còn 0,5 % (P < 0,001) và định danh kháng thể trong huyết thanh có chứa alloantibody, tỉ lệ sai sót giảm từ 8,8 % xuống còn 0,9 % trong 10 năm (P