ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu này là một can thiệp lâm sàng có đối chứng, trong đó nhóm chứng bao gồm bệnh nhân không mắc đái tháo đường, trong khi nhóm bệnh là những bệnh nhân đang sống chung với bệnh đái tháo đường.
Mục tiêu của nghiên cứu này là so sánh tỷ lệ thay đổi tế bào nội mô sau phẫu thuật phaco giữa hai nhóm bệnh nhân: nhóm bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường và nhóm không mắc bệnh đái tháo đường.
Chúng tôi tiến hành nghiên cứu thăm dò với cỡ mẫu là 1 bệnh nhân do tỉ lệ bệnh nhân ở xa và lớn tuổi có thể không tái khám đúng hẹn Với tỉ lệ bỏ cuộc 20%, cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm phẫu thuật được xác định là 40 bệnh nhân.
Bảng đo thị lực và hộp kính thử
Sinh hiển vi khám mắt, nhãn áp kế goldman, kính volt 90 0
Máy đo công suất giác mạc, máy siêu âm A, B.
Hình 2.2: Máy siêu âm AB
Máy đếm tế bào nội mô Nidek
Hình 2.3: Máy đếm tế bào nội mô CEM 530-Nidek
Hình 2.4: Bộ đèn và máy mổ phaco
Bộ dụng cụ phẫu thuật phaco
Kính nội nhãn mềm đơn tiêu chất liệu acrylic
Bệnh nhân đến khám được ghi nhận hành chánh
Khám và nhận định có đục thủy tinh thể, đủ tiêu chuẩn chọn bệnh
Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu
Khám tiền phẫu đạt yêu cầu
Chia làm 2 nhóm có đái tháo đường và không đái tháo đường với mỗi nhóm 40 bệnh nhân.
Bệnh nhân được phẫu thuật
Tái khám sau 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng sau mổ
Loại bỏ các bệnh nhân có tiêu chuẩn loại trừ.
Chọn ngẫu nhiên ở mỗi nhóm 31 bệnh nhân.
Tổng hợp, nhập và xử lý số liệu
2.2.5 Quy trình tiến hành nghiên cứu
Các bệnh nhân có đái tháo đường và không đái tháo đường bị đục thủy tinh thể từ độ 2 đến độ 4 đến khám tại bệnh viện mắt Cao Thắng.
Giải thích cho bệnh nhân và người nhà về quy trình nghiên cứu, bao gồm những lợi ích và nguy cơ khi tham gia Nếu bệnh nhân đồng ý tham gia, họ sẽ ký vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu.
Chuẩn bị phần hành chánh cho bệnh nhân
Khai thác bệnh sử và tiền căn tiểu đường
Đo thị lực trên bảng snellen
Đo nhãn áp: nhãn áp kế Goldmann.
Khám lâm sàng trước và sau nhỏ giãn, soi đáy mắt
Đếm tế bào nội mô và đo chiều dày giác mạc trước mổ
- Bệnh nhân được giải thích sẽ được đếm tế bào nội mô bằng máy CEM 530 của Nidek
- Hướng dẫn bệnh nhân ngồi vào máy, đúng tư thế với cằm và trán áp sát băng cố định, mắt nhìn thẳng về phía kính đo.
- Nhập các thông tin của bệnh nhân vào màn hình máy đo
Hình 2.5: Tư thế bệnh nhân để chụp
- Kĩ thuật viên sẽ hướng dẫn bệnh nhân nhìn vào đèn định thị phía trong máy, mắt mở to, không chớp.
Hình 2.6: khung báo định thị trên màn hình CEM 530
- Sau khi máy đã xác định bệnh nhân định thị tốt, máy sẽ tự động chụp và cho ra kết quả.
Hình 2.7: Chụp bằng chế độ multi shot và các phân tích để ra kết quả
Xét nghiệm tiền phẫu: Công thức máu, Ts, Tc, đường huyết đói
Siêu âm A, B, đo công suất giác mạc, đo công suất giác mạc và công suất IOL
Trước khi phẫu thuật, cần chuẩn bị các bước sau: thay đồ phòng mổ, đánh dấu vị trí mắt mổ, nhỏ thuốc giãn đồng tử 3 lần cách nhau 15 phút, sử dụng acetazolamide để hạ nhãn áp trước mổ, nhỏ thuốc tê bề mặt Cebesine 0.4% 2 lần, và sát trùng khu vực quanh mắt mổ bằng betadine 10% Cuối cùng, sát trùng trực tiếp mắt mổ bằng betadine 5%.
Tất cả bệnh nhân trong nghiên cứu được phẫu thuật bởi cùng một bác sĩ, sử dụng một máy phẫu thuật duy nhất và một đội ngũ phẫu thuật viên đồng nhất trong suốt quá trình nghiên cứu.
Được tiến hành qua đường rạch trực tiếp giác mạc rìa thái dương, kích thước 2.8mm.
Rạch đường mổ phụ bằng dao 15 vuông góc với đường mổ chính.
Bơm nhầy và xé bao bằng pince theo đường vòng liên tục.
Tiến hành tán nhuyễn nhân bằng kỹ thuật chop với năng lượng 45% và áp lực hút 500 mmHg Lưu lượng dòng chảy trong quá trình phaco là 35 ml/phút, sử dụng chế độ năng lượng pulse với ppm 50 và khoảng nghỉ 50%.
Dùng đầu IA để hút sạch cortex.
Bơm nhầy vào tiền phòng và đặt thủy tinh thể nhân tạo mềm, chất liệu Acrylic trong bao.
Dùng đầu IA rửa sạch hết chất nhầy trong tiền phòng và hậu phòng.
Đóng vết mổ, bơm kháng sinh vancomycin tiền phòng.
Tất cả đều được ghi lại thời gian sử dụng năng lượng để tán nhuyễn nhân.
Nhỏ và tra kháng sinh vigadexa 0.5% tại chỗ, nhỏ co đồng tử, băng mắt 1 ngày Nhở vigadexa 0.5% mắt mổ ngày 6 lần mỗi lần 1 giọt.
2.2.5.5 Quy trình tái khám và thu thập số liệu
Ghi nhận thị lực tại thời điểm 1 ngày, thị lực không kính và chỉnh kính tốt nhất tại thời điểm 1 tuần và 1 tháng.
Đánh giá giác mạc sau mổ ở thời điểm 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng sau mổ bằng đèn khe
Đánh giá các thông số tế bào nội mô giác mạc sau mổ 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng.
Đếm tế bào nội mô đều được thực hiện bởi 1 nhân viên và lập lại quy trình đếm như tiền phẫu.
Lập phiếu theo dõi trước mổ, sau mổ 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng.
Các số liệu có được sẽ được xử lý theo phương pháp thống kê Y học bằng trương chình Excel và SPSS.
2.2.5.6 Sơ đồ quy trình tiến hành nghiên cứu
Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn chọn mẫu
Bệnh nhân đƣợc đo thông số giác mạc:
Nhóm bệnh nhân có ĐTĐ
Nhóm bệnh nhân không có ĐTĐ
Tài khám: 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng Đo thị lực, CD, CV, HEX, CCT
Tổng hợp, xử lý số liệu
2.2.6 Thu thập và xử lý số liệu
2.2.6.1 Các biến số nghiên cứu
Trong nghiên cứu này, chúng tôi xác định tuổi của bệnh nhân bằng hiệu số giữa năm tham gia và năm sinh, với đục thủy tinh thể tuổi già thường bắt đầu từ 50 tuổi Bệnh nhân trên 80 tuổi thường có độ nhân cứng cao (độ 4 hoặc 5) và khả năng tái khám thấp, vì vậy chúng tôi giới hạn độ tuổi từ 50 đến 80 Nghiên cứu được chia thành hai nhóm, trong đó Nhóm 1 bao gồm bệnh nhân từ 50 đến 69 tuổi.
Nhóm 2: Từ 70 tuổi đến 79 tuổi
Giới: là biến nhị phân gồm nam và nữ
Quê quán: biến nhị phân bao gồm ở Thành phố HCM và không phải ở TPHCM
Mắt phẫu thuật: là biến nhị phân gồm mắt phải và mắt trái.
Đường huyết: Được đo bằng phương pháp xét nghiệm máu khi nhịn đói vào buổi sáng.
Thị lực thập phân được ghi nhận tại thời điểm làm hồ sơ phẫu thuật, với thị lực đã được chỉnh kính đạt mức tốt nhất Việc đo thị lực được thực hiện bằng bảng thị lực Snellen Để phục vụ cho mục tiêu nghiên cứu, chúng tôi sử dụng trực tiếp thị lực thập phân mà không thống kê thị lực trước và sau phẫu thuật, và tiến hành phân nhóm theo các tiêu chí cụ thể.
Nhóm 1: thị lực dưới 1/10 Nhóm 2: thị lực từ 1/10 đến 4/10 Nhóm 3: thị lực từ 5/10 đến 7/10 Nhóm 4: thị lực trên 7/10
Độ cứng nhân: Theo phân loại Burrato-Lucio Nghiên cứu này chỉ giới hạn trong nhân độ 2 đến độ 4
Mật độ tế bào nội mô (CD) là số lượng tế bào nội mô trên mỗi mm² Để đảm bảo sức khỏe, mật độ tế bào nội mô bình thường cần phải đạt ít nhất 1000 tế bào/mm².
Độ biến thiên kích thước tế bào (CV) được xác định thông qua tỉ lệ giữa độ lệch chuẩn của diện tích tế bào nội mô và diện tích trung bình của vùng nội mô được phân tích.
CV= SD cell area/ AVG (average cell area) *100%
Thông thường một CV bình thường phải dưới 40 Trên 40 được xem như có bất thường.
Phần trăm tế bào lục giác là tỷ lệ số lượng tế bào lục giác được đếm trong một diện tích xác định của tế bào nội mô Tỷ lệ này thường phải đạt trên 50%, nếu dưới 50% thì có thể chỉ ra sự bất thường trong cấu trúc tế bào.
Bề dày giác mạc: được tính bằng đơn vị m Ở vùng trung tâm độ dày giác mạc bình thường khoảng 500m đến 550 m.
Hình 2.8: Hình ảnh nội mô giác mạc với các thông số CD, CV, HEX, CCT
Nhóm biến số khảo sát
Thị lực sau phẫu thuật: Thị lực đạt được sau phẫu thuật Được tính theo thị lực thập phân và cũng chia nhóm như
Tỉ lệ thay đổi mật độ tế bào nội mô giác mạc phản ánh phần trăm mật độ tế bào nội mô bị mất đi sau phẫu thuật Tỉ lệ này được xác định thông qua một công thức cụ thể.
% thay đổi = (CD trước phẫu thuật- CD sau phẫu thuật) / CD trước phẫu thuật * 100%
Sau phẫu thuật, bệnh nhân có chỉ số CD giảm từ 2000 xuống 1800 sau một tuần Từ đó, có thể tính toán được tỷ lệ phần trăm thay đổi của mật độ tế bào nội mô sau phẫu thuật.
Tỉ lệ thay đổi CV là tỷ lệ phần trăm biến thiên kích thước tế bào sau phẫu thuật, được tính theo một công thức cụ thể.
% thay đổi = (CV sau phẫu thuật – CV trước phẫu thuật) / CV trước phẫu thuật * 100%
Ví dụ: Bệnh nhân có CV trước phẫu thuật là 30, sau khi phẫu thuật 1 tuần, CV là 32, từ đó tính được % tay đổi của CV sau phẫu thuật là:
Tỉ lệ thay đổi HEX: Là tỉ lệ phần trăm chỉ số tế bào lục giác giảm đi sau phẫu thuật Tỉ lệ này được tính theo công thức:
% thay đổi = (HEX trước phẫu thuật- HEX sau phẫu thuật) / HEX trước phẫu thuật * 100%
Đạo đức trong nghiên cứu
Đề tài nghiên cứu được thực hiện sau khi được bộ môn Mắt, Hội đồng
Y đức của Đại học Y Dược TPHCM thông qua.
Tất cả bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều được giải thích rõ ràng về quy trình và đồng ý tham gia, trong khi thông tin cá nhân của họ được bảo mật tuyệt đối Nghiên cứu không gây hại cho sức khỏe của bệnh nhân, và họ có quyền từ chối hoặc ngừng tham gia bất kỳ lúc nào.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Đặc điểm mẫu nghiên cứu
3.1.1 Đặc điểm lâm sàng trước phẫu thuật
Bảng 3.1 Đặc điểm lâm sàng trước phẫu thuật Đặc điểm Đái tháo đường
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p Tuổi
1/10-4/10 20 (64.5) 24 (77.4) Đặc điểm Đái tháo đường
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p Độ nhân
4 7 (22.6) 6 (19.4) Đường huyết trung bình 112.81 ± 33.53 93.19 ± 11.32 0.003 ** Nhãn áp trung bình 14.17 ± 3.44 13.94 ± 3.61 0.892 *
(*) Phép kiểm Chi bình phương (**) Phép kiểm Mann-Whitney
Tuổi trung bình của nhóm bệnh nhân đái tháo đường là 65.97 ± 4.73, trong khi nhóm không có đái tháo đường là 64.55 ± 7.57 Sự khác biệt về tuổi giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê (p = 0.380), với đa số người tham gia nằm trong độ tuổi từ 60 đến 69.
- Sự khác nhau về giới giữa 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê (p=1.0).
- Sự khác biệt về mắt tổn thương giữa 2 nhóm là không có ý nghĩa thống kê với p = 0.602.
- Thị lực thập phân ở 2 nhóm tập trung nhiều vào vùng từ 1/10 đến 4/10, với tỷ lệ trên 60%
- Tỷ lệ các độ cứng của nhân ở cả 2 nhóm cho thấy sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p = 0.331, với tỷ lệ đục nhân độ 3 chiếm đa số.
- Đường huyết ở nhóm đái tháo đường trung bình là 112.8133.53, trong khi ở nhóm không có đái tháo đường là 93.1911.32, và sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê với p = 0.003
- Nhãn áp của nhóm đái tháo đường là 14.17 3.44, trong khi ở nhóm không có đái tháo đường là 13.94 3.61, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê với p= 0.892.
3.1.2 Đặc điểm Các số đo nội mô giác mạc trước phẫu thuật
3.1.2.1 Số lượng tế bào nội mô (CD)
Biểu đồ 3.1: Số lượng tế bào nội mô giữa 2 nhóm
Số lƣợng tế bào nội mô Đái tháo đường (n1)
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
Phép kiểm Mann-Whitney Nhận xét:
Trước khi phẫu thuật, số lượng tế bào nội mô ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường là 2523.68 ± 293.15, trong khi ở nhóm không đái tháo đường là 2570.26 ± 314.20 Sự khác biệt này không đạt ý nghĩa thống kê với p = 0.548.
3.1.2.2 Tỷ lệ biến thiên kích thước tế bào CV (%)
Biểu đồ 3.2: Tỷ lệ biến thiên kích thước tế bào giữa 2 nhóm
Tỷ lệ biến thiên kích thước Đái tháo đường (n1)
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
Phép kiểm Mann-Whitney Nhận xét:
Tỷ lệ biến thiên kích thước tế bào ở nhóm đái tháo đường là 27.77 ± 3.49, trong khi ở nhóm không có đái tháo đường là 27.10 ± 3.96 Sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê với p = 0.478.
3.1.2.3 Phần trăm tế bào lục giác (HEX)
Biểu đồ 3.3: Phần trăm tế bào lục giác trước phẫu thuật giữa 2 nhóm
Phần trăm tế bào lục giác Đái tháo đường (n1)
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
Phép kiểm Mann-Whitney Nhận xét:
Phần trăm tế bào lục giác ở nhóm đái tháo đường là 70.45 ± 4.35, và ở nhóm không có đái tháo đường 71.90 ± 5.14, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê với p = 0.235.
3.1.2.4 Chiều dày giác mạc (CCT)
Biểu đồ 3.4: Chiều dày trung tâm giác mạc trước mổ giữa 2 nhóm
Chiều dày giác mạc Đái tháo đường (n1)
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
Phép kiểm Mann-Whitney Nhận xét:
Chiều dày giác mạc trung tâm ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường là 538.13 ± 31.91 micromet, trong khi ở nhóm không bị đái tháo đường là 533.13 ± 27.74 micromet Sự khác biệt về chiều dày giác mạc giữa hai nhóm này không có ý nghĩa thống kê với giá trị p = 0.510.
Kết quả sau phẫu thuật
3.2.1.1 Thị lực sau mổ 1 ngày Đái tháo đường (n1)
Biểu đồ 3.5: Thị lực sau mổ 1 ngày giữa 2 nhóm
Thị lực sau mổ 1 ngày Đái tháo đường
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
3.2.1.2 Thị lực sau mổ 1 tuần Đái tháo đường (n1)
Biểu đồ 3.6: Thị lực sau mổ 1 tuần giữa 2 nhóm
Thị lực sau mổ 1 tuần Đái tháo đường
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
3.2.1.3 Thị lực sau mổ 1 tháng Đái tháo đường (n1)
Biểu đồ 3.7: Thị lực sau mổ 1 tháng giữa 2 nhóm
Thị lực sau mổ 1 tháng Đái tháo đường
Không có ĐTĐ (n1) Giá trị p
Sau phẫu thuật, thị lực của cả hai nhóm bệnh nhân đều cải thiện rõ rệt, với sự tăng cường diễn ra sau 1 ngày, 1 tuần và 1 tháng Tại thời điểm 1 tháng sau phẫu thuật, có 25 bệnh nhân (80,6%) trong nhóm có đái tháo đường đạt thị lực trên 7/10, trong khi nhóm không đái tháo đường có 22 bệnh nhân (70,9%) đạt được mức thị lực tương tự.
3.2.2 Sự thay đổi độ dày giác mạc và nội mô
3.2.2.1 Sự thay đổi số lượng tế bào nội mô (CED)
Biểu đồ 3.8: Số lượng tế bào nội mô trước và sau mổ giữa 2 nhóm
Số lƣợng tế bào nội mô trung bình Đái tháo đường (n1)
Trước mổ 2523.68 ± 293.15 2570.26 ± 314.20 0.548 Sau mổ 1 ngày 2420.94 ± 290.32 2510.87 ± 313.19 0.246 Sau mổ 1 tuần 2385.03 ± 288.41 2493.39 ± 309.30 0.159 Sau mổ 1 tháng 2338.94 ± 267.80 2473.13 ± 308.52 0.072
Phép kiểm Mann-Whitney Nhận xét:
So sánh số lượng tế bào nội mô ở các thời điểm trước và sau phẫu thuật cho thấy sự suy giảm ở mỗi nhóm Tuy nhiên, khi so sánh giữa hai nhóm, sự khác biệt này không đạt ý nghĩa thống kê với các giá trị p lần lượt là 0.072, 0.159 và 0.246 ở các thời điểm 1 ngày, 1 tuần và 1 tháng sau phẫu thuật.
Trước mổ Sau mổ 1 ngày Sau mổ 1 tuần Sau mổ 1 tháng Đái tháo đường Không có ĐTĐ
Biến đổi số lƣợng tế bào nội mô giác mạc giữa 2 nhóm sau mổ theo % Dựa theo công thức:
Thay đổi tế bào nội mô giác mạc = (Trước mổ – Sau mổ)/Trước mổ * 100%
Biểu đồ 3.9: Tỷ lệ phần trăm tế bào nội mô thay đổi trước và sau mổ giữa 2 nhóm
Thay đổi tế bào nội mô giác mạc (%) Đái tháo đường (n1)
Phép kiểm Mann-Whitney cho thấy sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ phần trăm tế bào nội mô mất đi sau phẫu thuật giữa hai nhóm Cụ thể, ở nhóm đái tháo đường, tỷ lệ này lần lượt là 7.28%, 5.52% và 4.09% tại các thời điểm 1 ngày, 1 tuần, và 1 tháng, trong khi nhóm không đái tháo đường có tỷ lệ tương ứng là 3.03%, 2.69% và 1.99% Tất cả các tỷ lệ này đều có p