Bộ câu hỏi ôn tập trắc nghiệm môn Kiểm nghiệm thuốc

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ BỘ CÂU HỎI ÔN TẬPMÔN: KIỂM NGHIỆM THUỐCLớp: ĐH DượcKhóa 12(52021)1.Phát biểu nào sau đây là PHÙ HỢP nhất:a.Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người b.Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất dùng cho người c.Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệtd.Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.2.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là:a.Thuốc không đạt từ 2 chỉ tiêu trở lên theo tiêu chuẩn đã đăng kýb.Thuốc không đạt ít nhất 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn WHOc.Thuốc không đạt 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn châu Âud.Tất cà đều sai3.Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:a.Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.b.Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc.c.Chỉ kiểm nghiệm thành phẩm.d.Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu nhập.4.Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm:a.Nhà sản xuất; Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.b.Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài ; Trung tâm kiểm nghiệm.c.Viện kiểm nghiệm.d.Trung tâm Y tế dự phòng.5.Mục tiêu của đảm bảo chất lượng thuốc gọi là ĐẠT khi thuốc:a.Được sản xuất theo một quy trình đã đăng ký và được phê duyệt.b.Được đóng gói trong các đồ đựng, đồ bao gói thích hợp và đúng quy cách.c.Được bảo quản trong những điều kiện quy địnhd.Tất cả đều đúng6.Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương:a.Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.b.Nghiên cứ khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.c.Đề xuất với Bộ trưởng Bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội của đất nước.d.Tất cả các câu đều đúng.7.Kiểm nghiệm thuốc là:a.Phân tích một mẫu thuốc đại diện cho một lô thuốc bằng các phương pháp lý, hóa, sinh học,…đã được tiêu chuẩn hóa.b.Lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. c.Tiến hành kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký.d.Đối chiếu với tiêu chuẩn chất lượng đã quy định cho mẫu thuốc đó để kết luận xem lô thuốc đó có đạt hay không đạt.8.Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích:a.Là khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thử.b.Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác định đúng và chính xác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thử.c. Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chính xác.d. Tất cả các câu trên đều đúng.9.Yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình định tính, định lượng và thử tinh khiết:a.Độ chính xác.b.Độ đúng.c.Tính chuyên biệt.d.Tính tuyến tính.10.Các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượng là:a.Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, phạm vi và tính tuyến tính.b.Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, phạm vi và tính tuyến tính.c.Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính.d.Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính.11.SOP về quản lý Hóa chất Thuốc thử cần có:a.Qui định về dự trù, tiếp nhận.b.Qui định về bảo quản, theo dõi, cấp phát.c.Qui định về nhãn Thuốc thử, hạn sử dụng.d.Tất cả đều đúng.12.Pha chế thuốc thử:a.Không cần ghi chép vào nhật ký.b.Pha theo qui trình chính thức và giao cho người có trình độ thích hợp.c.Theo qui định của Dược điển Việt nam.d.Ai pha cũng được.13.Nhãn thuốc thử:a.Quy định màu sắc, kích thước, nội dung.b.Phải luôn có nhãn phụ.c.Không cần quản lý.d.Quy định theo SOP ban hành.14.Chất đối chiếu:a.Thiết lập chất đối chiếu theo qui trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu.b.Bảo quản và sử dụng đúng qui định.c.Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp.d.Câu a và b đúng.15.Lấy mẫu kiểm tra chất lượng:a.Không cần phải đi vào khu vực sản suất để lấy mẫu thử bởi lẽ phân xưởng phải mang mẫu tới để kiểm nghiệm.b.Phải xuống kho hay phân xưởng để lấy mẫu bằng biên bản có ký xác nhận giữa kiểm nghiệm viên và thủ kho.c.Chỉ cần lấy đủ mẫu để làm kiểm nghiệm.d.Phải lấy mẫu mang tính đại diện cho toàn lô sản phẩm.16.Tiêu chuẩn ISOIEC 17025 được coi là tiêu chuẩn quốc tế để chứng nhận năng lực của :a.Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.b.Các phòng xét nghiệm y học.c.Các phòng thu nhận thành phẩm.d.Các phòng kiểm nghiệm quốc gia.17. Nguyên tắc quan trọng nhất trong kỹ thuật lấy mẫu là gì:a.Tính đại diện của lô sản phẩm.b.Không nhiễm bơi nguyên liệu khác.c.Người lấy mẫu phải là dược si đại học.d.Câu a và b đúng.18.Các yêu cầu cơ bản đối với một kết quả kiểm nghiệm:a.Phù hợp với yêu cầu thủ trương về kết quả mẫu này.b.Phù hợp với dự tính khi pha chế lô thuốc này.c.Trung thực, khách quan, chính xác và đáng tin cậy.d.Câu a, b và c đều đúng.19.Các yếu tố ảnh hưởng lên kết quả kiểm nghiệm:a.Ý muốn của phụ trách chất lượng hay lãnh đạo công ty.b.Mẫu thử, thiết bị, dung môi hóa chất, môi trường thử nghiệm.c.Tay nghề kiểm nghiệm viên, phương pháp phân tích, chất đối chiếu.d.Câu b và c đều đúng.20.Điều gì cần TRÁNH trong quá trình tiến hành thử nghiệm và đánh giá kết quả:a.Tránh nhầm lẫn trong thực nghiệm.b.Tránh sơ sài trong thực hiện hồ sơ phân tích.c.Tránh qua loa, kiểm tra lỏng lẻo khi đánh giá kết quả.d.Cả ba điều trên điều phải tránh.21.Dược điển là tài liệu tập trung các tiêu chuẩn nhà nước gồm những quy định về:a.Cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc.b.Cách kiểm nghiệm các thuốc.c.Thành phần, chất lượng, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc d.Thành phần của thuốc.22.“Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm Thuốc” là nguyên tắc:a.GMPb.GLPc.GSPd.GDP23.Thiết lập hồ sơ lý lịch thiết bị:a.Cho thiết bị chuẩn và thiết bị thử nghiệm chính.b.Chỉ cho thiết bị thử nghiệm chính.c.Cho thiết bị thử nghiệm chính và thiết bị phụ.d.Cho tất cả các loại thiết bị.24.Tất cả các thiết bị phân tích phải có nhãn:a.Không cần nhãn.b.Có nhãn nhận dạng thiết bị.c.Có nhãn hiệu chuẩn.d.Có nhãn nhận dạng thiết bị và nhãn hiệu chuẩn.25.Thiết bị phân tích phòng thí nghiệm phải được:a.Tiến hành hiệu chuẩn theo định kỳ.b.Kiểm định theo đúng qui định của nhà nước.c.Bảo trì theo định kỳ.d.Tất cả đều đúng.26.Các thiết bị chính của phòng thí nghiệm phải có:a.SOP vận hành thiết bị.b.SOP hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị.c.SOP bảo trì thiết bị.d.Câu a, b và c đều đúng.27.Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận “Kiểm định” cho các phương tiện đo lường:a.Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) Việt Nam.b.Trung tâm Kỹ thuật Đo lường Chất lượng trực thuộc TCĐLCL Việt Nam.c.Cơ quan được TCĐLCL Việt Nam ủy quyền.d.Câu a, b và c đều đúng.28.Để cho Hệ thống Chất lượng vận hành có hiệu qua thì các yếu tố dưới đây yếu tố nào là quan trọng:a.Ban hành hồ sơ tài liệu.b.Thực thi hệ thống chất lượng.c.Duy trì hệ thống chất lượng.d.Câu a, b và c đều đúng.29.Để phát hiện những sai sót trong hệ thống chất lượng ta phải làm:a.Mời chuyên gia đến đánh giá kiểm tra.b.Phụ trách các khâu phải thường xuyên kiểm tra nhân viên làm việc.c.Có kế hoạch và thực hiện tự thanh tra thường kỳ.d.Đặt camera giám sát hệ thống chất lượng.30.Hệ thống hồ sơ và tài liệu của một phòng kiểm nghiệm được thiết lập nhằm:a.Hệ thống hóa tất cả các công việc của phòng kiểm nghiệm.b.Nâng cao tính hiệu quả trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật.c.Đạt được mục đích đảm bảo chính xác, Khách quan và trung thực trong việc đánh giá chất lượng thuốc.d.Câu a, b và c đều đúng.31.Các SOP (qui trình thao tác chuẩn) trong phòng kiểm nghiệm:a.Không cần ban hành chính thức.b.Tất cả các SOP đều phải được ban hành chính thức và được phê duyệt bởi người có trách nhiệm.c.Chỉ ban hành 1 lần không cần định kỳ soát xét lại.d.Câu b và c đều đúng.32.Tài liệu kiểm soát trong phòng kiểm nghiệm:a.Là các tài liệu tham khảo, không ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm.b.Là các tài liệu do đơn vị biên soạn và ban hành, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm.c.Sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn công việc, tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật….d.Câu b và c đều đúng.33.Tài liệu không kiểm soát trong phòng kiểm nghiệm:a.Là các tài liệu tham khảo, không ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm.b.Là các tài liệu do đơn vị biên soạn và ban hành, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm.c.Các quy định của nhà nước, Bộ y tế liên quan đến chất lượng thử nghiệm thuốc; Các Dược điển của các nước và tiêu chuẩn của các nhà sản xuất đã được Bộ y tế phê duyệt; các văn bản hành chính…d.Câu a và c đều đúng.34.Hồ sơ trong phòng kiểm nghiệm:a.Ghi chép các số liệu, các công việc thực hiện dưới sự hướng dẫn của các tài liệu được ban hành.b.Bao gồm các hồ sơ chất lượng và hồ sơ kỹ thuật.c.Câu a và b đều đúng.d.Không cần qui định thời gian lưu trữ.35.Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG đối với qui trình lấy mẫu:a.Nêu những nguyên tắc, trình tự, thao tác, điều kiện lấy mẫu để mẫu lấy mang tính đại diện cho lô hàng được lấy.b.Đảm bảo kỹ thuật để tránh nhiễm và nhiễm chéo.c.Không cần được ban hành chính thức.d.Câu a và b đều đúng.36.Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG trong lấy mẫu và quản lý mẫu:a.Mẫu thử được lấy phải đại diện cho cả lô.b.Không cần lưu mẫu khi mẫu đã được kiểm tra đạt chất lượng.c.Quản lý mẫu để đảm bảo chất lượng của mẫu thử trong quá trình lấy mẫu, phân phối mẫu, trước khi thử nghiệm, trong thơi gian lưu mẫu và thực hiện thanh lý mẫu đúng quy chế.d.Đảm bảo tính dễ truy tìm các thông tin của mẫu khi cần thiết.37.Lấy mẫu:a.Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về kiểm nghiệm và nắm được các quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.b.Thao tác lây mẫu phải đảm bảo không gây nhiễm hoặc làm thay đổi tính chất nguyên liệu sản phẩm.c.Lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại ít nhất 03 lần thử nghiệm và lưu mẫu.d.Câu a, b và c đều đúng.38.Mẫu lưu:a.Mẫu sau khi kiểm nghiệm phải được lưu theo đúng thời gian và điều kiện qui định.b.Không cần lưu mẫu khi mẫu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng.c.Mẫu lưu có cùng nguồn gốc với mẫu thử và đủ số lượng để lặp lại 03 lần thử nghiệm.d.Câu a, b và c đều đúng.39.Dược điển Việt Nam IV quy định môi trường thử độ hòa tan là:a.Nước.b.HCl 0,1N.c.Đệm phosphat pH 6,8.d.Theo từng chuyên luận.40.Chất đối chiếu (reference standard):a.Là những nguyên liệu đồng nhất (uniform) đã được chuẩn mực (authenticated).b.Dùng cho các phép thử hoá lý, vi sinh trong phòng kiểm nghiệm.c.Tính chất của chúng được đối chiếu với sản phẩm thử nghiệm và mức độ tinh khiết của chất đối chiếu phải đáp ứng mục đích sử dụng.d.Câu a, b và c đều đúng.41.Chất đối chiếu phòng thí nghiệm (working standard chuẩn làm việc):a.Là nguyên liệu đồng nhất được chọn từ nguyên liệu chất lượng cao có nguồn gốc tin cậy, được đánh giá so với chất đối chiếu gốc ICRS, EPRS, BPCRS, ARS…b.Mức độ tinh khiết của chất đối chiếu phòng thí nghiệm có thể thấp hơn chất đối chiếu gốc, nhưng phải đạt yêu cầu phẩm chất theo các quy định của dược điển và đáp ứng được mục đích sử dụng.c.Dùng cho các phép thử hóa lý, vi sinh trong phòng kiểm nghiệm.d.Câu a, b và c đều đúng.42.Nhãn của chuẩn đối chiếu phòng thí nghiệm (chuẩn làm việc):a.Không cần nhãn.b.Quy định theo SOP ban hành, chỉ rõ hàm lượng, ngày sản xuất, ngày hết hạn và điều kiện bảo quản.c.Quy định màu sắc, kích thước, nội dung.d.Không cần quản lý.43.Thiết lập, bảo quản và sử dụng chất đối chiếu:a.Thiết lập chất đối chiếu theo quy trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu.b.Bảo quản và sử dụng đúng quy định.c.Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp.d.Câu a và b đúng.44.Việc quản lý chất chuẩn đối chiếu trong phòng kiểm nghiệm cần:a.Ghi chép và lưu lại.b.Theo quy trình chính thức và chỉ định người có trình độ thích hợp chịu trách nhiệm quản lý.c.Định kỳ kiểm tra theo quy trình chình thức đã được ban hành.d.Câu a, b và c đều đúng.45.Tiêu chuẩn chất ỉượng:a.Là danh mục các thử nghiệm liên quan tới phương pháp thử và các tiêu chuẩn chấp nhận mà thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc phải đạt nhằm được công nhận cho sử dụng.b.Phải đúng và đủ theo hồ sơ đã đăng ký Bộ y tế.c.Phải được ban hành chính thức bởi người có trách nhiệm.d.Câu a, b và c đều đúng.46.Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG trong ban hành, phân phối và sử đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích:a.Chỉ cần in ra và sử dụng, không cần ban hành chính thức.b.Phải được ban hành chính thức bởi người có trách nhiệm.c.Tất cả các điều chỉnh, bổ sung đều phải trình và được sự phê duyệt của Bộ y tế.d.Hồ sơ sửa đổi, bổ sung, hiệu đính các tiêu chuẩn phải được cập nhật và lưu giữ hệ thống.47.Phương pháp phân tích:a.Trong quá trình sản xuất bất cứ sản phẩm nào cũng đều phải có phương pháp phân tích (theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký) để bộ phận kiểm tra chất lượng tiến hành các phép thử.b.Hướng dẫn cụ thể, rõ ràng các thông số kỹ thuật của các phép thử.c.Chỉ phương pháp phân tích được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký được sử dụng.d.Câu a, b và c đều đúng.48.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản khoa học có tính pháp lý bao gầm các qui định về:a.Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử.b.Đóng gói, bảo quản, ghi nhãn và các vấn đề khác.c.Chất lượng thuốc trong sản xuất, kinh doanh và sử dụng.d.Câu a và b đúng.49

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

BỘ CÂU HỎI ÔN TẬP

MÔN: KIỂM NGHIỆM THUỐC Lớp: ĐH Dược-Khóa 12

(5/2021)

1 Phát biểu nào sau đây là PHÙ HỢP nhất:

a Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

b Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất dùng cho người

c Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt

d Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

2 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là:

a Thuốc không đạt từ 2 chỉ tiêu trở lên theo tiêu chuẩn đã đăng ký

b Thuốc không đạt ít nhất 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn WHO

c Thuốc không đạt 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn châu Âu

d Tất cà đều sai

3 Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

a Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm

b Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc

c Chỉ kiểm nghiệm thành phẩm

d Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu nhập

4 Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm:

a Nhà sản xuất; Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm

b Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài ; Trung tâm kiểm nghiệm

c Viện kiểm nghiệm

d Trung tâm Y tế dự phòng

5 Mục tiêu của đảm bảo chất lượng thuốc gọi là ĐẠT khi thuốc:

a Được sản xuất theo một quy trình đã đăng ký và được phê duyệt

b Được đóng gói trong các đồ đựng, đồ bao gói thích hợp và đúng quy cách

c Được bảo quản trong những điều kiện quy định

d Tất cả đều đúng

6 Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương:

a Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

b Nghiên cứ khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương

c Đề xuất với Bộ trưởng Bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

d Tất cả các câu đều đúng

7 Kiểm nghiệm thuốc là:

a Phân tích một mẫu thuốc đại diện cho một lô thuốc bằng các phương pháp lý, hóa, sinh học,…đã được tiêu chuẩn hóa

b Lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

c Tiến hành kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký

d Đối chiếu với tiêu chuẩn chất lượng đã quy định cho mẫu thuốc đó để kết luận xem lô thuốc đó có đạt hay không đạt

8 Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích:

a Là khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thử

b Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác định đúng và chính xác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thử

c Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chính xác

d Tất cả các câu trên đều đúng

9 Yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình định tính, định lượng và thử tinh khiết:

a Độ chính xác.

b Độ đúng

c Tính chuyên biệt

d Tính tuyến tính

10 Các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượng là:

a Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, phạm vi và tính tuyến tính

b Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, phạm vi và tính tuyến tính

c Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính

d Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính

11 SOP về quản lý Hóa chất- Thuốc thử cần có:

a Qui định về dự trù, tiếp nhận

b Qui định về bảo quản, theo dõi, cấp phát

c Qui định về nhãn Thuốc thử, hạn sử dụng

d Tất cả đều đúng

12 Pha chế thuốc thử:

a Không cần ghi chép vào nhật ký

b Pha theo qui trình chính thức và giao cho người có trình độ thích hợp

c Theo qui định của Dược điển Việt nam

d Ai pha cũng được

13 Nhãn thuốc thử:

a Quy định màu sắc, kích thước, nội dung

b Phải luôn có nhãn phụ

c Không cần quản lý

d Quy định theo SOP ban hành

14 Chất đối chiếu:

a Thiết lập chất đối chiếu theo qui trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu

b Bảo quản và sử dụng đúng qui định

c Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp

d Câu a và b đúng

15 Lấy mẫu kiểm tra chất lượng:

a Không cần phải đi vào khu vực sản suất để lấy mẫu thử bởi lẽ phân xưởng phải mang mẫu tới để kiểm nghiệm

b Phải xuống kho hay phân xưởng để lấy mẫu bằng biên bản có ký xác nhận giữa kiểm nghiệm viên và thủ kho

c Chỉ cần lấy đủ mẫu để làm kiểm nghiệm

d Phải lấy mẫu mang tính đại diện cho toàn lô sản phẩm

16 Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là tiêu chuẩn quốc tế để chứng nhận năng lực của :

a Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

b Các phòng xét nghiệm y học

c Các phòng thu nhận thành phẩm

d Các phòng kiểm nghiệm quốc gia

17 Nguyên tắc quan trọng nhất trong kỹ thuật lấy mẫu là gì:

a Tính đại diện của lô sản phẩm

b Không nhiễm bơi nguyên liệu khác

c Người lấy mẫu phải là dược si đại học

d Câu a và b đúng

18 Các yêu cầu cơ bản đối với một kết quả kiểm nghiệm:

a Phù hợp với yêu cầu thủ trương về kết quả mẫu này

b Phù hợp với dự tính khi pha chế lô thuốc này

c Trung thực, khách quan, chính xác và đáng tin cậy

d Câu a, b và c đều đúng

19 Các yếu tố ảnh hưởng lên kết quả kiểm nghiệm:

a Ý muốn của phụ trách chất lượng hay lãnh đạo công ty

b Mẫu thử, thiết bị, dung môi hóa chất, môi trường thử nghiệm

c Tay nghề kiểm nghiệm viên, phương pháp phân tích, chất đối chiếu

d Câu b và c đều đúng

20 Điều gì cần TRÁNH trong quá trình tiến hành thử nghiệm và đánh giá kết quả:

a Tránh nhầm lẫn trong thực nghiệm

b Tránh sơ sài trong thực hiện hồ sơ phân tích

c Tránh qua loa, kiểm tra lỏng lẻo khi đánh giá kết quả

d Cả ba điều trên điều phải tránh

21 Dược điển là tài liệu tập trung các tiêu chuẩn nhà nước gồm những quy định về:

a Cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc

b Cách kiểm nghiệm các thuốc

c Thành phần, chất lượng, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc

d Thành phần của thuốc

22 “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm Thuốc” là nguyên tắc:

a GMP

b GLP

c GSP

d GDP

23 Thiết lập hồ sơ lý lịch thiết bị:

a Cho thiết bị chuẩn và thiết bị thử nghiệm chính

b Chỉ cho thiết bị thử nghiệm chính

c Cho thiết bị thử nghiệm chính và thiết bị phụ

d Cho tất cả các loại thiết bị

24 Tất cả các thiết bị phân tích phải có nhãn:

a Không cần nhãn

b Có nhãn nhận dạng thiết bị

c Có nhãn hiệu chuẩn

d Có nhãn nhận dạng thiết bị và nhãn hiệu chuẩn

25 Thiết bị phân tích phòng thí nghiệm phải được:

a Tiến hành hiệu chuẩn theo định kỳ

b Kiểm định theo đúng qui định của nhà nước

c Bảo trì theo định kỳ

d Tất cả đều đúng

26 Các thiết bị chính của phòng thí nghiệm phải có:

a SOP vận hành thiết bị

b SOP hiệu chuẩn/ kiểm tra thiết bị

c SOP bảo trì thiết bị

d Câu a, b và c đều đúng

27 Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận “Kiểm định” cho các phương tiện đo lường:

a Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) Việt Nam

b Trung tâm Kỹ thuật Đo lường Chất lượng trực thuộc TCĐLCL Việt Nam

c Cơ quan được TCĐLCL Việt Nam ủy quyền

d Câu a, b và c đều đúng

28 Để cho Hệ thống Chất lượng vận hành có hiệu qua thì các yếu tố dưới đây yếu tố nào là quan trọng:

a Ban hành hồ sơ tài liệu

b Thực thi hệ thống chất lượng

c Duy trì hệ thống chất lượng

d Câu a, b và c đều đúng

29 Để phát hiện những sai sót trong hệ thống chất lượng ta phải làm:

a Mời chuyên gia đến đánh giá kiểm tra

b Phụ trách các khâu phải thường xuyên kiểm tra nhân viên làm việc

c Có kế hoạch và thực hiện tự thanh tra thường kỳ

d Đặt camera giám sát hệ thống chất lượng

30 Hệ thống hồ sơ và tài liệu của một phòng kiểm nghiệm được thiết lập nhằm:

a Hệ thống hóa tất cả các công việc của phòng kiểm nghiệm

b Nâng cao tính hiệu quả trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật

c Đạt được mục đích đảm bảo chính xác, Khách quan và trung thực trong việc đánh giá chất lượng thuốc

d Câu a, b và c đều đúng.

31 Các SOP (qui trình thao tác chuẩn) trong phòng kiểm nghiệm:

a Không cần ban hành chính thức

b Tất cả các SOP đều phải được ban hành chính thức và được phê duyệt bởi người có trách nhiệm

c Chỉ ban hành 1 lần không cần định kỳ soát xét lại

d Câu b và c đều đúng

32 Tài liệu kiểm soát trong phòng kiểm nghiệm:

a Là các tài liệu tham khảo, không ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm

b Là các tài liệu do đơn vị biên soạn và ban hành, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm

c Sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn công việc, tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật…

d Câu b và c đều đúng

33 Tài liệu không kiểm soát trong phòng kiểm nghiệm:

a Là các tài liệu tham khảo, không ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm

b Là các tài liệu do đơn vị biên soạn và ban hành, có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng số liệu thử nghiệm

c Các quy định của nhà nước, Bộ y tế liên quan đến chất lượng thử nghiệm thuốc; Các Dược điển của các nước và tiêu chuẩn của các nhà sản xuất đã được Bộ y tế phê duyệt; các văn bản hành chính…

d Câu a và c đều đúng

34 Hồ sơ trong phòng kiểm nghiệm:

a Ghi chép các số liệu, các công việc thực hiện dưới sự hướng dẫn của các tài liệu được ban hành

b Bao gồm các hồ sơ chất lượng và hồ sơ kỹ thuật

c Câu a và b đều đúng

d Không cần qui định thời gian lưu trữ

35 Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG đối với qui trình lấy mẫu:

a Nêu những nguyên tắc, trình tự, thao tác, điều kiện lấy mẫu để mẫu lấy mang tính đại diện cho lô hàng được lấy

b Đảm bảo kỹ thuật để tránh nhiễm và nhiễm chéo

c Không cần được ban hành chính thức

d Câu a và b đều đúng

36 Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG trong lấy mẫu và quản lý mẫu:

a Mẫu thử được lấy phải đại diện cho cả lô

b Không cần lưu mẫu khi mẫu đã được kiểm tra đạt chất lượng

c Quản lý mẫu để đảm bảo chất lượng của mẫu thử trong quá trình lấy mẫu, phân phối mẫu, trước khi thử nghiệm, trong thơi gian lưu mẫu và thực hiện thanh lý mẫu đúng quy chế

d Đảm bảo tính dễ truy tìm các thông tin của mẫu khi cần thiết

37 Lấy mẫu:

a Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về kiểm nghiệm và nắm được các quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng

b Thao tác lây mẫu phải đảm bảo không gây nhiễm hoặc làm thay đổi tính chất nguyên liệu/ sản phẩm

c Lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại ít nhất 03 lần thử nghiệm và lưu mẫu

d Câu a, b và c đều đúng

38 Mẫu lưu:

a Mẫu sau khi kiểm nghiệm phải được lưu theo đúng thời gian và điều kiện qui định

b Không cần lưu mẫu khi mẫu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng

c Mẫu lưu có cùng nguồn gốc với mẫu thử và đủ số lượng để lặp lại 03 lần thử nghiệm

d Câu a, b và c đều đúng

39 Dược điển Việt Nam IV quy định môi trường thử độ hòa tan là:

a Nước.

b HCl 0,1N

c Đệm phosphat pH 6,8

d Theo từng chuyên luận

40 Chất đối chiếu (reference standard):

a Là những nguyên liệu đồng nhất (uniform) đã được chuẩn mực (authenticated)

b Dùng cho các phép thử hoá lý, vi sinh trong phòng kiểm nghiệm

c Tính chất của chúng được đối chiếu với sản phẩm thử nghiệm và mức độ tinh khiết của chất đối chiếu phải đáp ứng mục đích sử dụng

d Câu a, b và c đều đúng

41 Chất đối chiếu phòng thí nghiệm (working standard- chuẩn làm việc):

a Là nguyên liệu đồng nhất được chọn từ nguyên liệu chất lượng cao có nguồn gốc tin cậy, được đánh giá

so với chất đối chiếu gốc ICRS, EPRS, BPCRS, ARS…

b Mức độ tinh khiết của chất đối chiếu phòng thí nghiệm có thể thấp hơn chất đối chiếu gốc, nhưng phải đạt yêu cầu phẩm chất theo các quy định của dược điển và đáp ứng được mục đích sử dụng

c Dùng cho các phép thử hóa lý, vi sinh trong phòng kiểm nghiệm

d Câu a, b và c đều đúng.

42 Nhãn của chuẩn đối chiếu phòng thí nghiệm (chuẩn làm việc):

a Không cần nhãn

b Quy định theo SOP ban hành, chỉ rõ hàm lượng, ngày sản xuất, ngày hết hạn và điều kiện bảo quản

c Quy định màu sắc, kích thước, nội dung

d Không cần quản lý

43 Thiết lập, bảo quản và sử dụng chất đối chiếu:

a Thiết lập chất đối chiếu theo quy trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu

b Bảo quản và sử dụng đúng quy định

c Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp

d Câu a và b đúng

44 Việc quản lý chất chuẩn đối chiếu trong phòng kiểm nghiệm cần:

a Ghi chép và lưu lại

b Theo quy trình chính thức và chỉ định người có trình độ thích hợp chịu trách nhiệm quản lý

c Định kỳ kiểm tra theo quy trình chình thức đã được ban hành

d Câu a, b và c đều đúng

45 Tiêu chuẩn chất ỉượng:

a Là danh mục các thử nghiệm liên quan tới phương pháp thử và các tiêu chuẩn chấp nhận mà thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc phải đạt nhằm được công nhận cho sử dụng

b Phải đúng và đủ theo hồ sơ đã đăng ký Bộ y tế

c Phải được ban hành chính thức bởi người có trách nhiệm

d Câu a, b và c đều đúng

46 Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG trong ban hành, phân phối và sử đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích:

a Chỉ cần in ra và sử dụng, không cần ban hành chính thức

b Phải được ban hành chính thức bởi người có trách nhiệm

c Tất cả các điều chỉnh, bổ sung đều phải trình và được sự phê duyệt của Bộ y tế

d Hồ sơ sửa đổi, bổ sung, hiệu đính các tiêu chuẩn phải được cập nhật và lưu giữ hệ thống

47 Phương pháp phân tích:

a Trong quá trình sản xuất bất cứ sản phẩm nào cũng đều phải có phương pháp phân tích (theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký) để bộ phận kiểm tra chất lượng tiến hành các phép thử

b Hướng dẫn cụ thể, rõ ràng các thông số kỹ thuật của các phép thử

c Chỉ phương pháp phân tích được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký được sử dụng

d Câu a, b và c đều đúng

48 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản khoa học có tính pháp lý bao gầm các qui định về:

a Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử

b Đóng gói, bảo quản, ghi nhãn và các vấn đề khác

c Chất lượng thuốc trong sản xuất, kinh doanh và sử dụng

d Câu a và b đúng

49 Yêu cầu chất lượng của tiêu chuẩn cơ sở phải… tiêu chuẩn Dược điển:

a Cao hơn

b Thấp hơn

c Bằng

d Thấp hơn hoặc bằng

50 Cơ quan biên soạn và ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc ở Việt Nam:

a Bộ Y tế

b Hội đồng dược điển Việt Nam

c Bộ Khoa học và Công nghệ

d Câu b và c đúng

51 Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở gồm:

a Bìa, tiêu đề, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, hạn dùng

b Tên cơ quan quản lý, tiêu đề, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, hạn dùng

c Bìa, tiêu đề, yêu cầu chất lượng, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, hạn dùng

d Bìa, tiêu đề, công thức bào chế, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, hạn dùng

52 Để xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cần:

a Tiến hành thử vơi ít nhất 3 lô sản phẩm, xây dựng quy trình phân tích, yêu cầu đóng gói-bảo quản-hạn dùng

b Xây dựng yêu cầu kỹ thuật, quy trình phân tích, yêu cầu đóng gói-bảo quản-hạn dùng

c Xây dựng mức chất lượng cho các chi tiêu, quy trình phân tích, yêu cầu đóng gói-bảo quản-hạn dùng

d Xây dựng số lượng các chi tiêu, quy trình phân tích, yêu cầu đóng gói-bảo quản-hạn dùng

53 Ứng dụng của sắc ký lớp mỏng trong kiểm nghiệm thuốc là:

a Định tính

b Thử tinh khiết

c Bán định lượng hoặc định lượng

d Cả 3 câu trên đều đúng

54 Tỷ trọng tương đối của một chất là tỷ số giữa khối lượng của một thể tích cho trước của chất đó, và khối lượng của cùng thể tích nước cất, tất cả thường cân ở nhiệt độ:

a 20 oC

b 25 oC.

c 20 oC hoặc 25 oC

d 15 oC

55 Khi máy đo pH được dùng thường xuyên thì:

a Việc kiểm tra thang đo pH bằng các dung dịch đệm chuẩn phải thực hiện trước mỗi lần đo

b Việc kiểm tra thang đo pH phải được thực hiện định kỳ

c Không cần phải kiểm tra thang đo

d Tất cả đều đúng

56 Trị số pH của một dung dịch được xác định bằng cách đo hiệu điện thế giữa những điện nào sau đây:

a Điện cực thủy tinh và điện cực calomen

b Giữa hai điện cực thủy tinh

c Giữa hai điện cực calomen

d Tất cả đều sai

57 Điều nào sau đây là ĐÚNG khi nói về pH: pH là một số biểu thị quy ước nồng độ ion… của dung dịch

a Hydrogen

b Oxy

c Clor

d Kim loại

58 Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá… trừ các chi dẫn khác.

a 8,9 %

b 9,0 %

c 9,9 %

d 6,9 %

59 Khi thực hiện chi tiêu độ đồng đều khối lượng thuốc bột đa liều, giới hạn chênh lệch khối lượng là:

a ± 10 % so với khối lượng trung bình

b ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn

c Tùy khối lượng ghi trên nhãn

d Tùy khối lượng trung bình

60 Để kiểm nghiệm chi tiêu định lượng thuốc bột đơn liều, cần lấy bao nhiêu đơn vị đóng gói?

a 5

b 10.

c 15

d 20.

61 Để kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc bột đa liều, cần lấy bao nhiêu đơn vị đóng gói?