Câu hỏi trắc nghiệm môn Kiểm nghiệm thuốc (Có đáp án)

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔBÀI 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA VIỆT NAMCâu 1.Theo luật dược hiện hành, thuốc chứaA. Dược chấtB. Dược liệuC. Dược chất hoặc dược liệuD. Dược chất và dược liệuCâu 2. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc làA. Cục quản lý dượcB. Thanh tra sở y tếC. Sở y tếD. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngCâu 3. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi địa phương quản lý làA. Cục quản lý dượcB. Thanh tra bộ y tếC. Sở y tếD. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngCâu 4. Trường hợp nào sau đây gọi là Thuốc giảA. Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theoB. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình bảo quảnC. Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãnD. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình lưu thông, phân phốiCâu 5. Cơ quan có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương A. Cục quản lý dượcB. Sở y tếC. Trung tâm kiểm nghiệmD. Viện kiểm nghiệmCâu 6. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phươngA. Cục quản lý dượcB. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngC. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốcD. Trung tâm kiểm nghiệmCâu 7. Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định là nhiệm vụ củaA.Bộ Y tếB.Sở y tếC.Cục quản lý dượcD.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngCâu 8. Sở Y tế chịu sự chỉ đạo củaA.Ủy ban nhân dân cấp tỉnhB.Bộ Y tếC.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngD.Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tếCâu 9. Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh là nhiệm vụ củaA.Sở Y tếB.Bộ Y tếC.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngD.Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm của tỉnhCâu 10. Cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sơ kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương làA.Cục quản lý dượcB.Bộ y tếC.Sở y tế các tỉnhD.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ươngBài 2. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCCâu 1. Ai là người chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm cũng như quan hệ với các cơ quan quản lý nhà nước về quy chếA. Trưởng Phòng QCB. Trưởng Phòng QAC. Tổ trưởng tổ sản xuấtD. Giám đốc phân xưởngCâu 2. Ai là người chịu trách nhiệm bảo đảm duy trì hệ thống chất lượng và việc áp dụng hệ thống chất lượng đóA. Trưởng Phòng QCB. Trưởng Phòng QAC. Tổ trưởng tổ sản xuấtD. Giám đốc phân xưởngCâu 3. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để đào tạo huấn luyện nhân viênA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng kế toánD. Phòng kinh doanhCâu 4. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong sản xuất có liên quan đến chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩmA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng kế toánD. Phòng kinh doanhCâu 5. Bộ phận nào tham gia vào việc soạn thảo và phê duyệt các quy trình liên quan đến chất lượng sản phẩm và sự hoạt động tốt của hệ thống chất lượngA. Trưởng Phòng QCB. Trưởng Phòng QAC. Tổ trưởng tổ sản xuấtD. Giám đốc phân xưởngCâu 6. Công việc nào sau đây không phải là của phòng QA A.Lấy mẫu kiểm nghiệm B.Xét duyệt hồ sơ lôC.Ký lệnh xuất xưởng thành phẩmD.Đào tạo GMPCâu 7. Bộ phận có nhiệm vụ quản lý các kiểm tra chất lượng của các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩmA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng QAD. Phòng kinh doanhCâu 8. Bộ phận nào lưu trữ và quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuấtA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng QAD. Phòng kinh doanhCâu 9. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để xét duyệt hồ sơ lôA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng kế toánD. Phòng kinh doanhCâu 10. Bộ phận có nhiệm vụ đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động của hệ thống chất lượng của các cơ sở sản xuất thuốcA. Phòng tổ chứcB. Phòng Kiểm nghiệmC. Phòng QAD. Phòng kinh doanhBÀI 3. CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC1. Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát:A. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp.B. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp. C. Thuốc đang ở trong kho tồn trữ của xí nghiệp.D. Thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc đang được tồn trữ trong các kho.2. Có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu có liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu... là quyền của:A. Thanh tra viên được phân công đi lấy mẫu.B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.C. Cán bộ có hiểu biết về thuốc, nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.D. Cán bộ nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý.3. Lượng mẫu được lấy trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:A. 100% số lô sản xuất.B. 10% số lô sản xuất.C. Tùy ý.D. Do Giám đốc quyết định.4. Đối với nguyên liệu và bao bì. Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng: A. Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không quá 20 ngày.B. Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không quá 10 ngày.C. Không quá 15 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không quá 10 ngày.D. Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không quá 30 ngày5. Đối với bán thành phẩm: việc lấy mẫu được thực hiệnA. Ở các thời điểm cuối lô.B. Ở các thời điểm đầu, giữa và cuối lô.C. Ở các thời điểm giữa lô.D. Bất kỳ thời điểm nào.6. Lấy mẫu và chế mẫu nguyên liệu dùng làm thuốc đối với sản phẩm rắn trường hợp có nhiều bao gói; Phương án lấy mẫu “n”. Áp dụng trong các trường hợp lô nguyên liệu được:A. Coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.B. Trộn lại và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.C. Chia nhỏ ra và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.D. Coi là đồng nhất và được cung cấp từ nhiều nhà sản xuất.7. Lô sản xuất:A. Là lô thuốc của cùng một nhà sản xuất, cùng một ký hiệu của lô sản xuất, cùng một loại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói.B. Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.C. Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất.D. Lô sản xuất là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu ban đầu với nhau.8. Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp:A. Có thông tin về chất lượng thuốc không an toàn.B. Có thông tin về chất lượng thuốc ít hiệu lực.C. Có thông tin về chất lượng thuốc giả, kém phẩm chất.D. Tất cả đều đúng.9. Người lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng là:A. Cán bộ chuyên môn của phòng KCS (phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm) tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu.B. Nhân viên phòng kiểm nghiệm hoặc phân xưởng đã được hướng dẫn và huấn luyện cách lấy mẫu.C. Bất kỳ nhân viên nào ở phòng KCS.D. Câu a và b đúng.10. Mẫu chung là mẫu dùng để tạo các mẫu nào sau đây?A. Mẫu phân tích và mẫu lưuB. Mẫu riêngC. Mẫu ban đầuD. Đơn vị lấy mẫuBÀI 4. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN1. Tiêu chuẩn cơ sở do tổ chức nào xây đựng:A. Cơ sở sản xuất thuốcB. Nhà nướcC. Cục Quản lý dượcD. Bộ Y tế2. Yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở phải như thế nào so với Dược điển Việt Nam:A. Không được thấp hơnB. Thấp hơnC. BằngD. Thấp hơn hoặc bằng3. Quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức nào ban hànhA. Cơ quan nhà nước có thẩm quyềnB. Cơ sở sản xuất thuốcC. Cơ sở phân phối thuốcD. Một tổ chức bất kỳ4. Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Việt Nam được sửa đổi bao nhiêu năm 1 lầnA. 5B. 10C. 1D. 25. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được viết dưới dạngA. Văn bản kỹ thuậtB. Văn bản quy phạmC. Văn bản hành chínhD. Văn bản pháp lý6. Đặc điểm của quy chuẩn kỹ thuậtA. Bắt buộc áp dụng B. Tự nguyện áp dụngC. Do cá nhân biên soạnD. Do cơ sở tư nhân biên soạn7. Hiện tại có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt NamA. 2B. 1C. 3D. 48. Điền vào dấu “…” trong khái niệm sau:“….. bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.”A. Tiêu chuẩnB. Tiêu chuẩn chất lượng thuốcC. Văn bản kỹ thuậtD. Tài liệu kỹ thuật9. Dược điển nào sau đây KHÔNG được dùng làm dược điển tham chiếuA. Dược điển Châu ÂuB. Dược điển AnhC. Dược điển MỹD. Dược điển Trung Quốc10. Trưởng hợp không có qui định trong các văn bản pháp qui, việc xây đựng các mức chỉ tiêu cho tiêu chuẩn cơ sở căn cứ vào số liệu thực nghiệm của ít nhất bao nhiêu lô sản xuất thửA. 1B. 2C. 3D. 4 BÀI 5. DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM1. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào biên soạnA. Bộ Y TếB. Bộ Khoa học và Công nghệC. Hội đồng Dược điểnD. Cục quản lý Dược2. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào ban hànhA. Hội đồng Dược điển B. Cục Quản lý DượcC. Bộ Y TếD. Bộ Khoa học và Công nghệ3. Dược điển Việt Nam V có hiệu lực từ ngàyA. 01072018B. 28112017C. 01072017D. 281120184. Tập 1 của Dược điển Việt Nam V sẽ cóA. Chuyên luận về nguyên liệu và thành phẩm hóa dượcB. Chuyên luận về dược liệu và thuốc dược liệuC. Chuyên luận về vắc xin và sinh phẩm y tếD. Chuyên luận về bao bì và nguyên liệu làm bao bì5. Định nghĩa và các yêu cầu chất lượng chung của các dạng thuốc sẽ nằm trong phụ lục mấy của Dược điển Việt Nam VA. Phụ lục 1B. Phụ lục 2C. Phụ lục 11D. Phụ lục 196. Cách pha dung dịch chuẩn độ và các thuốc thử thuốc sẽ nằm trong phụ lục mấy của Dược điển Việt Nam VA. Phụ lục 2B. Phụ lục 1C. Phụ lục 11D. Phụ lục 197. Phụ lục nào chỉ có trong Dược điển Việt Nam V mà không có trong Dược điển Việt Nam IVA. Phụ lục 19B. Phụ lục 11C. Phụ lục 18D. Phụ lục 208. Nội dung nào thuộc phụ lục 19 của Dược diển Việt Nam Va. Khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol nướcb. Cách pha dung dịch rửa dụng cụ thủy tinhc. Cách pha các dung dịch chuẩn độd. Định nghĩa các dạng thuốc9. Chuyên luận về dạng thuốc nào được đưa thểm vào Dược điển Việt Nam VA. Thuốc dánB. Dung dịch rửa vết thươngC. Thuốc khí dungD. Cồn thuốc10. Dược điển Việt Nam V có dạng phổ nào của các dược chất thông dụngA. Phổ UVVisB. Phổ khốiC. Phổ hỗng ngoạiD. Phổ huỳnh quangBÀI 6. GLP VÀ ISOIEC 170251. Về mặt tổ chức, quản lý phòng thí nghiệm đạt GLP (hoặc tổ chức mà nó là một phần) phảiA. Là doanh nghiệp nhà nướcB. Có tư cách pháp nhânC. Phải là công ty TNHHD. Phải là công ty cổ phần có vốn nhà nước2. Theo GLP các hồ sơ chất lượng cần lưu trữ ít nhấtA. 1 nămB. 2 nămC. 3 nămD. 5 năm3. Đối tượng chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích theo GLP làA. Kiểm nghiệm viênB. Người đứng đầu phòng thí nghiệmC. Nhân viên kỹ thuậtD. Cả A, B, C đều đúng4. Để đánh giá lại (verification) các phương pháp trong Dược điển hoặc quy trình phân tích đã được thẩm định và phải được thực hiện trước khi thử nghiệm theo GLPWHO là A. Kiểm tra tính phù hợp hệ thốngB. Kiểm tra độ đúngC. Kiểm tra độ chính xácD. Kiểm tra tính tuyến tính5. Chọn ý đúngA. Chỉ khi các tiêu chí về tính phù hợp của hệ thống được đáp ứng thì phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.B. Chỉ khi các tiêu chí về tính chính xác của hệ thống được đáp ứng thì phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.C. Chỉ khi các tiêu chí về tính đúng của hệ thống được đáp ứng thì phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.D. Chỉ khi các tiêu chí về tính tuyến tính của hệ thống được đáp ứng thì phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.6. Việc đánh giá lại (verification) là không cần thiết đối vớiA. Các phương pháp cơ bản trong Dược điển như: pH, mất khối lượng khi làm khôB. Các phương pháp kiểm nghiệm có sẵn trong dược điểnC. Các phương pháp mới đưa vào Dược điểnD. Các phương pháp có trong Dược điểm của Hoa kì7. Khi xác định kết quả có nghi ngờ phảiA. Tiến hành thí nghiệm lại ngayB. Cứ báo cáo kết quả để cấp trên quyết địnhC. Trưởng phòng kiểm nghiệm sẽ làm lại thí nghiệm ngay D. Tiến hành rà soát lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm trước khi tiến hành lại thí nghiệm8. Các kết quả nghi ngờ có thể loại bỏ chỉ khi A. Khẳng định chắc chắn kết quả đó là do một sai sót đã được xác định gây nênB. Nên loại bỏ ngayC. Do cấp trên quyết địnhD. Do trưởng phòng kiểm nghiệm quyết định9. Tất cả các kết luận phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm bởi A. Kiểm nghiệm viên và được người quản lý ký xác nhận.B. Người quản lý ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệmC. Trưởng phòng kiểm nghiệm ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệmD. Cả A, B, C đều đúng10. Mẫu lưu phảiA. Đủ cho ít nhất 2 lần thí nghiệmB. Đủ cho ít nhất 3 lần thí nghiệmC. Đủ cho ít nhất 4 lần thí nghiệmD. Đủ cho ít nhất 5 lần thí nghiệmBÀI 7. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH1. Quy trình phân tích cần được thẩm định trong kiểm nghiệm làA. Quy trình định lượngB. Quy trình phân lậpC. Quy trình chiết xuấtD. Quy trình tổng hợp2. Thẩm định một quy trình phân tíchA. Quá trình thiết lập bằng thực nghiệm các thông số đặc trưng của phương phápB. Giúp kiểm tra chất lượng thuốcC. Yêu cầu chứng minh rằng khi tiến hành thực nghiệm các sai số mắc phải là rất nhỏD. Tất cả đều đúng3. Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượngA. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, miền giá trị và tính tuyến tínhB. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, miền giá trị và tính tuyến tínhC. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tínhD. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính4. Theo ICH, yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình định tính, định lượng và thử tinh khiếtA. Độ chính xácB. Độ đúngC. Tính chọn lọcD. Tính tuyến tính5. Để chứng minh tính đặc hiệu của một quy trình phân tích bằng phương pháp HPLC, thường sử dụng loại đầu dò nàoA. Tán xạ ánh sáng bay hơiB. PDAC. Hồng ngoạiD. Khúc xạ kế vi sai6. Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích làA. Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thửB. Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác định đúng và chính xác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thửC. Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chính xácD. Tất cả đều đúng7. Độ chính xác là A. Mức độ sát gần giữa các kết quả thử riêng rẽ với giá trị trung bìnhB. Mức độ sai lệch giữa các kết quả riêng rẽC. Ảnh hưởng bởi sai số hệ thốngD. Biểu thị bằng giá trị trung bình của các kết quả riêng rẽ8. Độ đúng làA. Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiênB. Biểu thị bằng RSDC. Mức độ sát gần của giá trị tìm thấy so với giá trị thựcD. Mức độ sai lệch của các giá trị tìm thấy9. Giới hạn phát hiệnA. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể định lượng đượcB. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết phải xác định chính xác hàm lượngC. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượngD. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể phát hiện được với độ chính xác và độ đúng đạt yêu cầu của quy trình10. Giới hạn định lượngA. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện đượcB. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác và độ đúng thích hợpC. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng thuốcD. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất BÀI 8. GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH, NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG PHÉP THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG, ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG CỦA CÁC DẠNG BÀO CHẾ, PHÉP THỬ ĐỘ RÃ VÀ ĐỘ HÒA TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ VIÊN NANG1. Chế phẩm đơn liều khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các hoạt chất có hàm lượng nhỏ hơn 2 mg, thì không cần phải xác định:A. Độ hòa tanB. Độ tan rãC. Chênh lệch thể tíchD. Độ đồng đều về khối lượng2. Xác định độ đồng đều về hàm lượng thường bắt đầu tiến hành với:A. 5 đơn vịB. 6 đơn vịC. 10 đơn vịD. 20 đơn vị3. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều được bắt đầu tiến hành thử với:A. 5 đơn vịB. 10 đơn vịC. 15 đơn vịD. 20 đơn vị4. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đa liều được bắt đầu tiến hành thử với:A. 5 đơn vịB. 10 đơn vịC. 15 đơn vịD. 20 đơn vị5. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc viên nén, viên nang được thử với:A. 5 đơn vịB. 10 đơn vịC. 15 đơn vịD. 20 đơn vị6. Phép thử độ đồng đểu hàm lượng không áp dụng cho chế phẩm đa liềuA. Đúng B. Sai7. Thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40 mg thìA. Phải thử độ đồng đều khối lượngB. Phải thử độ đồng đều hảm lượngC. Phải thử độ đồng nhấtD. Phải thử độ hòa tan8. Tiến hành thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang thường bắt đầu tiến hành với:A. 5 đơn vịB. 6 đơn vịC. 10 đơn vịD. 20 đơn vị9. Môi trường thường dùng để thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang là:A. NướcB. HCl 0,1NC. NaOH D. Theo chuyên luận riêng10. Môi trường thử độ hòa tan của thuốc viên nén, viên nang là:A. NướcB. HCl 0,1NC. NaOH D. Theo chuyên luận riêngBài 9. KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT THUỐC CỐMCâu 1. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều thường bắt đầu tiến hành với:A. 05 đơn vị.B. 10 đơn vị.C. 15 đơn vị.D. 20 đơn vị.Câu 2. Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá……trừ chỉ dẫn khácA. 9%.B. 4,9%.C. 5%.D. 0,9%.Câu 3. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu:A. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).B. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, pH, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).C. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).D. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng), giới hạn nhiễm khuẩn (quy định với bột dược liệu).Câu 4. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:A. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.B. Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ.C. Lau sạch bao bì bằng bông gòn.D. Rửa bao bì bằng nước muối sinh lý 0,9%.Câu 5.Các loại thuốc cốm không được chứa hàm lượng nước quá……trừ chỉ dẫn khácA. 9%.B. 10%.C. 15%.D. 5%.Câu 6. Độ đồng đều hàm lượng áp dụng:A. Đối với đơn vị đơn liều và đa liều.B. Đối với hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (klkl) so với khối lượng trung bình.C. Khi không thử độ đồng đều khối lượng.D. Tất cả đều đúng.Câu 7. Quy định chỉ tiêu thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt:A. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 60 phút; môi trường đệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút.B. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trường đệm phosphate pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút.C. 200 ml nước cất ở 15 – 25 0C, thời gian rã không quá 5 phút.D. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trường đệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 60 phút.Câu 8. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng:A. Rây số 2000.B. Máy đo kích thước hạt.C. Kính hiển vi xác định cỡ hạt.D. Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây.Câu 9. Khi quy định dùng ...(A)…để xác định cỡ bột thì không được có …(B)…khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.A. (A): một rây, (B): dưới 40%.B. (A): hai rây, (B): trên 97%.C. (A): một rây, (B): dưới 97%.D. (A): một rây, (B): dưới 95%.Câu 10. Để quy định các cỡ bột, người ta phân thành những loại nào sau đây:A. Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.B. Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.C. Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.D. Bột thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột siêu mịn.ĐÁP ÁNCâu12345678910Đáp ánDADCDBCDCBBÀI 10. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nén là:A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ cứng, độ mài mòn.B. Tính chất, độ mài mòn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ trongC. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọngD. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng2. Khối lượng trung bình viên nén là 500 mg, độ lệch % là:A. ± 10% so với khối lượng trung bìnhB. ± 10% so với khối lượng ghi trên nhãnC. ± 5% so với khối lượng trung bìnhD. ± 5% so với khối lượng ghi trên nhãn3. Viên nén nào cần thử độ đồng đều hàm lượngA. Apitim 5 mgB. Clopheniramin 1 mgC. Paracetamol 0,5 gD. Vitamin B1 0,1 g4. Viên nén đã thử độ hòa tan thì:A. Không cần thử rãB. Không cần thử độ cứngC. Không cần định lượngD. Không cần thử độ đồng đều hàm lượng5. Để xác định độ đồng đều khối lượng của viên nén thì phải cần ít nhấtA. 25 viênB. 10 viênC. 15 viênD. 20 viên6. Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nén, số lượng viên đem thử là:A. 5B. 6C. 10D. 207. Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là:A. Viên nén trần không quá 30 phút, viên sủi bọt không quá 5 phútB. Viên bao phim không quá 30 phút, viên nén trần không quá 15 phútC. Viên ngậm phải rã hoàn toàn trong 120 phútD. Viên bao tan trong ruột không được rã trong 60 phút trong môi trường HCl 0,1 M8. Viên nén nhai không cần phải thử rãA. ĐúngB. Sai9. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có trong viên thì không phải thử độ đồng đều khối lượng A. Đúng B. Sai10. Cần lấy bao nhiêu viên để thử chỉ tiêu độ mài mòn của viên nén:A. 5B. 6C. 10D. 20BÀI 11. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANGCÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang là:A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ cứng, độ mài mòn.B. Tính chất, độ mài mòn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ cứngC. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọngD. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng2. Khối lượng trung bình viên nang là > 300 mg, độ lệch % là:A. ±10% so với khối lượng trung bìnhB. ±10% so với khối lượng ghi trên nhãnC. ±7,5% so với khối lượng trung bìnhD. ±7,5% so với khối lượng ghi trên nhãn3. Viên nang nào cần thử độ đồng đều hàm lượngA. Apitim 5 mgB. Amoxcilin 0,5 gC. Avodart cap 0,5 mgD. Ampicilin 250 mg4. Để xác định độ đồng đều về khối lượng của viên nang thì phải sử dụng ít nhất.A. 25 viênB. 10 viênC. 15 viênD. 20 viên5. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm, cần:A. Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.B. Rửa nang bằng ether hay aceton.C. Rửa nang bằng cồn ethanol 90%.D. Rửa nang bằng HCl 0,1 N6. Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nang, số lượng viên đem thử là:A. 5B. 6C. 10D. 207. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng A. Đúng B. Sai8. Viên nang có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (klkl) so với khối lượng thuốc trong một nang thì không phải thử độ đồng đều về hàm lượngA. Đúng B. Sai9. Thử chỉ tiêu “Độ đồng đều hàm lượng” của viên nang thì ta tiến hành trên........A. 10 viên nang B. 5 viênC. 20 viên nangD. 30 viên nang10. Đánh giá chỉ tiêu “Định Lượng” viên nang Ampicilin 500mg thì hàm lượng của hoạt chất Ampicilin phải đạt trong giới hạn?A. Từ 90,0% 110,0%B. Từ 85,0% 115,0%C. Từ 95,0% 105,0% D. Từ 92,5% 107,5%BÀI 12. KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠCCÂU HỎI 1. Dược điển Việt Nam V quy định độ đồng đều về khối lượng cho thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc là:A. + 5% khối lượng ghi trên nhãnB. +5% khối lượng trung bình viên nhânC. 5% khối lượng ghi trên nhãnD. Tùy theo mức độ khối lượng đóng gói2. Yêu cầu chất lượng của thuốc mềm dùng trên da là không được chảy lỏng ở nhiệt độ … oCA. 15B. 25C. 36D. 373. Độ đồng nhất của thuốc mỡ được thử trên … đơn vịA. 4B. 5C. 10D. 204. Kiểm tra độ đồng nhất của thuốc mỡ bằng:A. Mắt thườngB. Kính hiển viC. Máy thử độ đồng nhấtD. Tất cả đều đúng5. Kiểm tra các phần tử kim loại của thuốc mỡ tra mắt được thử trên … đơn vịA. 5B. 10C. 20D. 306. Giới hạn kích thước các phần tử trong thuốc mỡ tra mắt không được quá … mA. 50B. 75C. 100D. 1507. Kem bôi da có bản chất là:A. Dung dịchB. Hỗn dịchC. Nhũ tươngD. Nhũ dịch8. Ngoài các chỉ tiêu chung với thuốc mềm dùng trên da, thuốc mỡ tra mắt phải được kiểm tra các chỉ tiêu:A. Thử vô khuẩn, các phần tử thủy tinh, giới hạn kích thước các phần tử.B. Thử vô khuẩn, các phần tử không nhìn thấy được bằng mắt thường, giới hạn kích thước các phân tử.C. Thử vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phần tử.D. Thử vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn vật thể nhìn thấy bằng mắt thường.9. Chỉ tiêu nào không thuộc yêu cầu chất lượng chung của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc:A. Tính chất, định tính.B. Độ đồng đều khối lượng, độ đồng nhất.C. Định lượng.D. Độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn.10. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc bao gồm, ngoại trừA. Thuốc mỡB. Bột nhãoC. KemD. Nhũ tươngĐÁP ÁNCâu12345678910Đáp ánDDAABBCCDD BÀI 13. KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG DẠNG LỎNGCÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ1. Nếu không có chỉ dẫn khác, nồng độ đưởng trong sirô thuốc là bao nhiêu nếu dùng đưởng trắngA. ≥ 45 %B. ≥ 50 %C. ≤ 45 %D. ≤ 50 %2. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với sirô thuốcA. Giới hạn nhiễm khuẩnB. Thử vô khuẩnC. Kích thước tiểu phânD. Đồng đều hàm lượng3. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch pha tiêm hoặc nhỏ mắtA. Thử vô khuẩnB. Giới hạn nhiễm khuẩnC. Đồng đều khối lượngD. Đồng đều hàm lượng4. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch để tiêm hoặc nhỏ mắtA. Kích thước tiểu phânB. Giới hạn nhiễm khuẩnC. Đồng đều khối lượngD. Đồng đều hàm lượng5. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với nhũ tương để tiêm hoặc nhỏ mắtA. Thử vô khuẩnB. Giới hạn nhiễm khuẩnC. Đồng đều khối lượngD. Đồng đều hàm lượng6. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, số đơn vị chế phẩm cần lấy để thử giới hạn cho phép về thể tích của sirô thuốc làA. 5 đơn vịB. 10 đơn vịC. 3 đơn vịD. 1 đơn vị7. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, số đơn vị chế phẩm cần lấy để thử giới hạn cho phép về thể tích của thuốc uống dạng lỏng đơn liều làA. 10 đơn vịB. 5 đơn vịC. 3 đơn vịD. 1 đơn vị8. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu không có chỉ dẫn khác, khi thử giới hạn thể tích của thuốc uống dạng lỏng, nếu có 1 đơn vị không đạt trong lần thử đầu tiên thìA. Thử lạiB. Kết luận không đạtC. Kết luận đạtD. Tùy trưởng hợp mà xử lý9. Khi thử giới hạn thể tích của sirô Promethazin 90 ml, số đơn vị chế phẩm cần lấy làA. 10 đơn vịB. 5 đơn vịC. 3 đơn vịD. 1 đơn vị10. Khi thử giới hạn thể tích của hỗn dịch uống Simethicon 15 ml, số đơn vị chế phẩm cần lấy làA. 10 đơn vịB. 5 đơn vịC. 3 đơn vịD. 1 đơn vịĐÁP ÁNCâu12345678910Đáp ánAAAAAAAABBBÀI 14. KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀNCÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ1. Ngoài các chỉ tiêu tính chất, định tính, định lượng thì các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm là:A. Độ trong, sai số thể tích, chất gây sốt, độ vô trùngB. Sai số khối lượng, chất gây sốt, độ vô trùngC. Sai số khối lượng, pH, sai số thể tích, độ vô khuẩnD. Độ trong, màu sắc, sai số thể tích, độ vô trùng2. Chỉ tiêu độ trong được thực hiện đối với:A. Thuốc tiêm dạng dung dịchB. Tất cả các thuốc tiêmC. Thuốc bột, cốmD. Sirô uống, thuốc mỡ3. Giới hạn cho phép về thể tích của thuốc tiêm đa liều theo DĐVN VA. Thay đổi tùy vào từng loại thể tíchB. Không được dưới thể tích ghi trên nhãnC. Là giới hạn thể tích thừa cho phép tùy theo từng loại thể tích ghi trên nhãnD. Giống như thuốc dạng lỏng4. Chỉ tiêu độ trong của dung dịch tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện thích hợp phải trong và không có:A. Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thườngB. Các tiểu phân nhìn thấy dưới kính hiển viC. Vật thể nhìn thấy dưới kính hiển viD. Tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường5. Xác định độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột pha tiêm là xác định hàm lượng hoạt chất có trongA. Từng đơn vị của 10 đơn vị đóng góiB. 10 đơn vịC. Từng ống với 6 ống tiêm cho một mẫuD. 3 lô liên tiếp6. Các thuốc tiêm bột có chứa một hoặc nhiều hoạt chất thì phép thử độ đồng đều hàm lượng được áp dụng khiA. Hàm lượng một hoạt chất nhỏ dưới 2mg hoặc dưới 2% (klkl) so với khối lượng trung bìnhB. Khối lượng hoạt chất trong đơn vị phân liều nhỏ nhất 40 mg.7. Giới hạn khối lượng cho phép của các thuốc tiêm bột là:A. Tùy theo khối lượng trung bình của mẫuB. ± 10% khối lượng trung bìnhC. Tùy theo khối lượng ghi trên nhãnD. ± 5% cho tất cả khối lượng đóng gói8. Các chế phẩm thuốc tiêm đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thửA. Chất gây sốt và độ vô khuẩnB. Độ vô khuẩnC. Độ nhiễm khuẩnD. Chất gây sốt9. Đối với thuốc tiêm hỗn dịch, thông thường kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân dược chất phải dướiA. 15 µmB. 20 µmC. 25 µmD. 50 µm10. Các chỉ tiêu chất lượng nào cần kiểm cho thuốc bột pha tiêm:A. Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩnB. Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, chất gây sốt – nội độc tố vi khuẩn.C. Tính chất, độ trong, độ đồng đều hàm lượng, độ vô trùngD. Tính chất, độ ẩm, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tanBài 15. KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT, NHỎ MŨI VÀ THUỐC XỊT MŨI DẠNG LỎNGCÂU HỎI LƯỢNG GIÁ1. Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt A. Dùng cho phẫu thuật mắtB. Dùng cho sát trùng mắtC. Đóng gói đơn liềuD. Đóng gói đa liều và đơn liều2. Chuyển một lượng chế phẩm tương đương bao nhiêu pha rắn cho vào buồng đếmA. 5 μgB. 10 μgC. 15 μgD. 20 μg3. Thể tích mỗi đơn vị đóng gói thuốc nhỏ mắt không nên vượt quá bao nhiêu mlA. 5 mlB. 10 mlC. 15 mlD. 20 ml4. Khi kiểm tra chỉ tiêu kích thước tiểu phân của thuốc nhỏ mắt không được có quá bao nhiêu tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 μmA. 5B. 10C. 15D. 205. Khi kiểm tra chỉ tiêu kích thước tiểu phân của thuốc nhỏ mắt không được có quá bao nhiêu tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 μmA. 2B. 3C. 4D. 56. Khi thử độ đồng đều khối lượng của thuốc xịt mũi phân liều dạng dung dịch cần bao nhiêu đơn vị để thửA. 5B. 10C. 15D. 207. Độ đồng đều khối lượng của thuốc nhỏ mũi đơn liều dạng dung dịch cần bao nhiêu đơn vị đem thửA. 5B. 10

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

BÀI 1 HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC CỦA VIỆT NAM

Câu 1.Theo luật dược hiện hành, thuốc chứa

A Dược chất

B Dược liệu

C Dược chất hoặc dược liệu

D Dược chất và dược liệu

Câu 2 Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc là

A Cục quản lý dược

B Thanh tra sở y tế

C Sở y tế

D Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

Câu 3 Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi địa phương quản lý là

A Cục quản lý dược

B Thanh tra bộ y tế

C Sở y tế

D Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

Câu 4 Trường hợp nào sau đây gọi là Thuốc giả

A Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghitrên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo

B Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khốilượng đã đăng ký lưu hành do quá trình bảo quản

C Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn

D Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khốilượng đã đăng ký lưu hành do quá trình lưu thông, phân phối

Câu 5 Cơ quan có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bảnpháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương

A Cục quản lý dược

B Sở y tế

C Trung tâm kiểm nghiệm

D Viện kiểm nghiệm

Câu 6 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

A Cục quản lý dược

B Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

C Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

D Trung tâm kiểm nghiệm

Câu 7 Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định là nhiệm vụcủa

A.Bộ Y tế

B.Sở y tế

C.Cục quản lý dược

D.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

Câu 8 Sở Y tế chịu sự chỉ đạo của

A Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

B Bộ Y tế

C Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

D Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế

Câu 9 Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chấtlượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh là nhiệm vụ của

A Sở Y tế

B Bộ Y tế

C Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

D Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm của tỉnh

Câu 10 Cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vitoàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sơ kiểmnghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương là

Bài 2 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Câu 1 Ai là người chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm cũng như quan hệ với các cơ quan quản lý nhà nước về quy chế

A Trưởng Phòng QC

B Trưởng Phòng QA

C Tổ trưởng tổ sản xuất

D Giám đốc phân xưởng

Câu 2 Ai là người chịu trách nhiệm bảo đảm duy trì hệ thống chất lượng và việc áp dụng hệ thống chất lượng đó

A Trưởng Phòng QC

B Trưởng Phòng QA

C Tổ trưởng tổ sản xuất

D Giám đốc phân xưởng

Câu 3 Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để đào tạo huấn luyện nhân viên

A Phòng tổ chức

B Phòng Kiểm nghiệm

C Phòng kế toán

D Phòng kinh doanh

Câu 4 Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để tìm hiểu và giải quyết kịp thời các

sự cố bất thường trong sản xuất có liên quan đến chất lượng nguyên liệu, bao bì, sảnphẩm

D Giám đốc phân xưởng

Câu 6 Công việc nào sau đây không phải là của phòng QA

A Lấy mẫu kiểm nghiệm

B Xét duyệt hồ sơ lô

1 Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát:

A Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

B Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

C Thuốc đang ở trong kho tồn trữ của xí nghiệp

D Thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc đang được tồn trữ trong các kho.

2 Có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu có liên quanđến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định

về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốctrong quá trình lấy mẫu là quyền của:

A Thanh tra viên được phân công đi lấy mẫu

B Trưởng phòng kiểm nghiệm.

C Cán bộ có hiểu biết về thuốc, nắm được các văn bản pháp luật về quản lýchất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu

D Cán bộ nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, cácthủ tục pháp lý

3 Lượng mẫu được lấy trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:

A 100% số lô sản xuất.

B 10% số lô sản xuất

C Tùy ý

D Do Giám đốc quyết định

4 Đối với nguyên liệu và bao bì Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để

tự kiểm tra chất lượng:

A Không quá 5 ngày Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không quá

5 Đối với bán thành phẩm: việc lấy mẫu được thực hiện

A Ở các thời điểm cuối lô

B Ở các thời điểm đầu, giữa và cuối lô.

C Ở các thời điểm giữa lô

D Bất kỳ thời điểm nào

6 Lấy mẫu và chế mẫu nguyên liệu dùng làm thuốc đối với sản phẩm rắn - trườnghợp có nhiều bao gói; Phương án lấy mẫu “n” Áp dụng trong các trường hợp lô

nguyên liệu được:

A Coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.

B Trộn lại và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ

C Chia nhỏ ra và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ

D Coi là đồng nhất và được cung cấp từ nhiều nhà sản xuất

7 Lô sản xuất:

A Là lô thuốc của cùng một nhà sản xuất, cùng một ký hiệu của lô sản xuất, cùng một loại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói.

B Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu

C Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuấtphải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một kýhiệu của lô sản xuất

D Lô sản xuất là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫuban đầu với nhau

8 Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp:

A Có thông tin về chất lượng thuốc không an toàn

B Có thông tin về chất lượng thuốc ít hiệu lực

C Có thông tin về chất lượng thuốc giả, kém phẩm chất

D Tất cả đều đúng.

9 Người lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng là:

A Cán bộ chuyên môn của phòng KCS (phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm)tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu

B Nhân viên phòng kiểm nghiệm hoặc phân xưởng đã được hướng dẫn vàhuấn luyện cách lấy mẫu

C Bất kỳ nhân viên nào ở phòng KCS

D Câu a và b đúng.

10 Mẫu chung là mẫu dùng để tạo các mẫu nào sau đây?

A Mẫu phân tích và mẫu lưu

B Mẫu riêng

C Mẫu ban đầu

D Đơn vị lấy mẫu

BÀI 4 CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN

1 Tiêu chuẩn cơ sở do tổ chức nào xây đựng:

A Cơ sở sản xuất thuốc

B Nhà nước

C Cục Quản lý dược

D Bộ Y tế

2 Yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở phải như thế nào so với Dược điển Việt Nam:

A Không được thấp hơn

B Thấp hơn

C Bằng

D Thấp hơn hoặc bằng

3 Quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức nào ban hành

A Cơ quan nhà nước có thẩm quyền

B Cơ sở sản xuất thuốc

C Cơ sở phân phối thuốc

C Do cá nhân biên soạn

D Do cơ sở tư nhân biên soạn

7 Hiện tại có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam

A 2

B 1

C 3

D 4

8 Điền vào dấu “…” trong khái niệm sau:

“… bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểmnghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quanđến chất lượng thuốc.”

A Tiêu chuẩn

B Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

C Văn bản kỹ thuật

D Tài liệu kỹ thuật

9 Dược điển nào sau đây KHÔNG được dùng làm dược điển tham chiếu

A Dược điển Châu Âu

B Dược điển Anh

C Dược điển Mỹ

D Dược điển Trung Quốc

10 Trưởng hợp không có qui định trong các văn bản pháp qui, việc xây đựng cácmức chỉ tiêu cho tiêu chuẩn cơ sở căn cứ vào số liệu thực nghiệm của ít nhất baonhiêu lô sản xuất thử

A 1

B 2

C 3

D 4

BÀI 5 DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

1 Dược điển Việt Nam do tổ chức nào biên soạn

A Bộ Y Tế

B Bộ Khoa học và Công nghệ

C Hội đồng Dược điển

D Cục quản lý Dược

2 Dược điển Việt Nam do tổ chức nào ban hành

A Hội đồng Dược điển

4 Tập 1 của Dược điển Việt Nam V sẽ có

A Chuyên luận về nguyên liệu và thành phẩm hóa dược

B Chuyên luận về dược liệu và thuốc dược liệu

C Chuyên luận về vắc xin và sinh phẩm y tế

D Chuyên luận về bao bì và nguyên liệu làm bao bì

5 Định nghĩa và các yêu cầu chất lượng chung của các dạng thuốc sẽ nằm trongphụ lục mấy của Dược điển Việt Nam V

D Phụ lục 20

8 Nội dung nào thuộc phụ lục 19 của Dược diển Việt Nam V

a Khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol nước

b Cách pha dung dịch rửa dụng cụ thủy tinh

c Cách pha các dung dịch chuẩn độ

1 Về mặt tổ chức, quản lý phòng thí nghiệm đạt GLP (hoặc tổ chức mà nó là mộtphần) phải

A Là doanh nghiệp nhà nước

B Có tư cách pháp nhân

C Phải là công ty TNHH

D Phải là công ty cổ phần có vốn nhà nước

2 Theo GLP các hồ sơ chất lượng cần lưu trữ ít nhất

A Kiểm nghiệm viên

B Người đứng đầu phòng thí nghiệm

C Nhân viên kỹ thuật

D Cả A, B, C đều đúng

4 Để đánh giá lại (verification) các phương pháp trong Dược điển hoặc quy trìnhphân tích đã được thẩm định và phải được thực hiện trước khi thử nghiệm theoGLP-WHO là

6 Việc đánh giá lại (verification) là không cần thiết đối với

A Các phương pháp cơ bản trong Dược điển như: pH, mất khối lượng khi làm khô

B Các phương pháp kiểm nghiệm có sẵn trong dược điển

C Các phương pháp mới đưa vào Dược điển

D Các phương pháp có trong Dược điểm của Hoa kì

7 Khi xác định kết quả có nghi ngờ phải

A Tiến hành thí nghiệm lại ngay

B Cứ báo cáo kết quả để cấp trên quyết định

C Trưởng phòng kiểm nghiệm sẽ làm lại thí nghiệm ngay

D Tiến hành rà soát lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm trước khi tiến hành lại thí nghiệm

8 Các kết quả nghi ngờ có thể loại bỏ chỉ khi

A Khẳng định chắc chắn kết quả đó là do một sai sót đã được xác định gây nên

B Nên loại bỏ ngay

C Do cấp trên quyết định

D Do trưởng phòng kiểm nghiệm quyết định

9 Tất cả các kết luận phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm bởi

A Kiểm nghiệm viên và được người quản lý ký xác nhận.

B Người quản lý ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệm

C Trưởng phòng kiểm nghiệm ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệm

BÀI 7 THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH

1 Quy trình phân tích cần được thẩm định trong kiểm nghiệm là

A Quy trình định lượng

B Quy trình phân lập

C Quy trình chiết xuất

D Quy trình tổng hợp

2 Thẩm định một quy trình phân tích

A Quá trình thiết lập bằng thực nghiệm các thông số đặc trưng của phương pháp

B Giúp kiểm tra chất lượng thuốc

C Yêu cầu chứng minh rằng khi tiến hành thực nghiệm các sai số mắc phải làrất nhỏ

D Tất cả đều đúng

3 Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượng

A Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, miền giá trị và tính tuyến tính

B Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, miền giá trị vàtính tuyến tính

C Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính

D Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giátrị và tính tuyến tính

4 Theo ICH, yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình địnhtính, định lượng và thử tinh khiết

6 Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích là

A Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thử

B Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác địnhđúng và chính xác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thử

C Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chínhxác

D Tất cả đều đúng

7 Độ chính xác là

A Mức độ sát gần giữa các kết quả thử riêng rẽ với giá trị trung bình

B Mức độ sai lệch giữa các kết quả riêng rẽ

C Ảnh hưởng bởi sai số hệ thống

D Biểu thị bằng giá trị trung bình của các kết quả riêng rẽ

8 Độ đúng là

A Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên

B Biểu thị bằng RSD

C Mức độ sát gần của giá trị tìm thấy so với giá trị thực

D Mức độ sai lệch của các giá trị tìm thấy

9 Giới hạn phát hiện

A Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể định lượng được

B Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể phát hiện được nhưng không nhất thiết phải xác định chính xác hàm lượng

C Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng

D Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu còn có thể phát hiện được với

độ chính xác và độ đúng đạt yêu cầu của quy trình

10 Giới hạn định lượng

A Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể phát hiện được

B Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử còn có thể xác định với độ chính xác và độ đúng thích hợp

C Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng thuốc

D Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất

BÀI 8 GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH, NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG PHÉP THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG,

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG CỦA CÁC DẠNG BÀO CHẾ, PHÉP THỬ ĐỘ RÃ VÀ ĐỘ HÒA TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ

D Độ đồng đều về khối lượng

2 Xác định độ đồng đều về hàm lượng thường bắt đầu tiến hành với:

7 Thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì

A Phải thử độ đồng đều khối lượng

B Phải thử độ đồng đều hảm lượng

C Phải thử độ đồng nhất

D Phải thử độ hòa tan

8 Tiến hành thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang thường bắt đầu tiến hành với:

D Theo chuyên luận riêng

10 Môi trường thử độ hòa tan của thuốc viên nén, viên nang là:

A Nước

B HCl 0,1N

C NaOH

D Theo chuyên luận riêng

Bài 9 KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT THUỐC CỐM

Câu 1 Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều thường bắtđầu tiến hành với:

A 9%.

B 4,9%

C 5%

D 0,9%

Câu 3 Kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu:

A Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng,

độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)

B Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, pH, định tính, địnhlượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)

C Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ trong, giới hạnnhiễm khuẩn, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)

D Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng), giới hạn nhiễm khuẩn (quy định với bột dược liệu).

Câu 4 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:

A Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

B Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ

C Lau sạch bao bì bằng bông gòn.

D Rửa bao bì bằng nước muối sinh lý 0,9%

Câu 5.Các loại thuốc cốm không được chứa hàm lượng nước quá……trừ chỉ dẫnkhác

A 9%

B 10%

C 15%

D 5%.

Câu 6 Độ đồng đều hàm lượng áp dụng:

A Đối với đơn vị đơn liều và đa liều

B Đối với hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng trung bình.

C Khi không thử độ đồng đều khối lượng

D Tất cả đều đúng

Câu 7 Quy định chỉ tiêu thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt:

A Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 60 phút; môi trườngđệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút

B Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trườngđệm phosphate pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút

C 200 ml nước cất ở 15 – 25 0 C, thời gian rã không quá 5 phút.

D Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trườngđệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 60 phút

Câu 8 Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng:

A Rây số 2000

B Máy đo kích thước hạt

C Kính hiển vi xác định cỡ hạt

D Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây.

Câu 9 Khi quy định dùng (A)…để xác định cỡ bột thì không được có …(B)…khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó

A (A): một rây, (B): dưới 40%

B (A): hai rây, (B): trên 97%

C (A): một rây, (B): dưới 97%.

D (A): một rây, (B): dưới 95%

Câu 10 Để quy định các cỡ bột, người ta phân thành những loại nào sau đây:

A Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn

B Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.

C Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn

D Bột thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột siêu mịn

ĐÁP ÁN

BÀI 10 KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN

1 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nén là:

A Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ cứng, độ mài mòn.

B Tính chất, độ mài mòn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độtrong

C Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọng

D Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng

2 Khối lượng trung bình viên nén là 500 mg, độ lệch % là:

A ± 10% so với khối lượng trung bình

B ± 10% so với khối lượng ghi trên nhãn

C ± 5% so với khối lượng trung bình

D ± 5% so với khối lượng ghi trên nhãn

3 Viên nén nào cần thử độ đồng đều hàm lượng

D Không cần thử độ đồng đều hàm lượng

5 Để xác định độ đồng đều khối lượng của viên nén thì phải cần ít nhất

7 Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là:

A Viên nén trần không quá 30 phút, viên sủi bọt không quá 5 phút

B Viên bao phim không quá 30 phút, viên nén trần không quá 15 phút

C Viên ngậm phải rã hoàn toàn trong 120 phút

D Viên bao tan trong ruột không được rã trong 60 phút trong môi trường HCl0,1 M

8 Viên nén nhai không cần phải thử rã