Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Kết quả và bàn luận Đề tài đã đưa ra các nội dung và yêu cầu khi thực hiện quản lý thiết bị bằng phầnmềm giúp cho việc quản lý thiết bị hiệu quả hơn: Các thông tin về lý lịch/ định danht

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH

-Lê Duy Tiến

XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH

-Lê Duy Tiến

XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Ngành: Công nghệ dược phẩm và Bào chế thuốc

Mã số: 8720202

Luận văn Thạc sĩ Dược học

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS Huỳnh Văn Hóa

Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2019

LỜI CAM ĐOAN

Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi

Các số liệu, kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chưa được ai công bố trongbất kỳ công trình nào khác

Lê Duy Tiến

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Huỳnh Văn Hóa

Mở đầu

Thiết bị, máy móc là một trong các thành phần cơ bản cho việc sản xuất thuốc Nóảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của dược phẩm Các hướng dẫn của GMP yêucầu rằng thiết bị phải được đánh giá thiết kế, lắp đặt, vận hành, hiệu năng và việcquản lý thiết bị phải bằng hồ sơ tài liệu rõ ràng Việc quản lý thiết bị ở các công tydược hiện nay chưa hiệu quả vì chỉ quản lý chủ yếu bằng hồ sơ tài liệu giấy Ngàynay, với sự phát triển của công nghệ thông tin, việc quản lý thiết bị bằng phần mềm

có nhiều ưu thế hơn Tuy nhiên, ở Việt Nam chưa có nghiên cứu nào được tiến hành

để xây dựng phần mềm quản lý thiết bị cho nhà máy sản xuất dược phẩm Các phầnmềm quản lý thiết bị trên thị trường thì chưa đặc trưng cho ngành dược

Mục tiêu nghiên cứu

Xây dựng các yêu cầu kỹ thuật cho việc lập trình một phần mềm quản lý thiết bị trongnhà máy sản xuất dược phẩm

Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu

Đối tượng: đối tượng nghiên cứu của đề tài là các yêu cầu kỹ thuật cho phần mềmquản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Phương pháp: Khảo sát sự quản lý các thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm, từ

đó, nhận diện những nội dung và yêu cầu thực tế về quản lý thiết bị Khảo sát cáchướng dẫn của GMP và một số tài liệu khác để rút ra những nội dung và yêu cầuchính về quản lý thiết bị trong xí nghiệp dược Khảo sát một số phần mềm quản lýthiết bị đã có trên thị trường để gợi ý cho việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phầnmềm của đề tài Xây dựng cơ sở dữ liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng.Thiết kế giao diện cho phần mềm

Kết quả và bàn luận

Đề tài đã đưa ra các nội dung và yêu cầu khi thực hiện quản lý thiết bị bằng phầnmềm giúp cho việc quản lý thiết bị hiệu quả hơn: Các thông tin về lý lịch/ định danhthiết bị; Các thông số kỹ thuật và mô tả thiết; Các hồ sơ đánh giá/ thẩm định thiết bị;Các SOP liên quan đến thiết bị; Các thông tin về nhật ký hoạt động của thiết bị; Phụtùng, phụ kiện của thiết bị; Bảo trì phòng ngừa; Theo dõi sự cố

Tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng được xây dựng dựa trên các kết quảkhảo sát thực tế và tuân thủ các GxP Yêu cầu chức năng phần mềm tập trung vào cácnội dung liên quan đến quản lý thiết bị Chức năng phân quyền và quản lý người dùngbằng mật khẩu giúp an toàn và bảo mật thông tin

Các thông tin trên giao diện là thông tin cơ bản, dễ hiểu Số lượng giao diện đượcthiết kế khá đầy đủ và tổng quan tạo thuận lợi cho việc quản lý thiết bị

Kết luận

Đề tài đã hoàn thành mục tiêu tổng quan: “Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm

Supervisor: Assoc Prof PhD Huynh Van Hoa

Introduction

Equipments are one of the basic components for drug production It directly affectsthe quality of pharmaceuticals GMP guidelines require that equipment be assessedfor its design, installation, operation, performance and equipment management bymeans of clear documentation The management of equipment in pharmaceuticalcompanies is currently ineffective because it is managed mainly by paper documents.With the development of information technology, software device management hasmany advantages However, no studies have been conducted in Vietnam to developequipment management software for a pharmaceutical factory Equipmentmanagement software on the market is not specific to the pharmaceutical industry

Objectives

Formulating the technical requirements for programming a equipment managementsoftware in a pharmaceutical factory

Materials and methods

Materials: The research subjects of the project are technical requirements forequipment management software in pharmaceutical factories

Method: Surveying the management of equipment in the pharmaceutical factory,thereby identifying the content and practical requirements of the device management.Examining GMP guidelines and some other documents to draw out the main contentsand requirements of equipment management in pharmaceutical enterprises Survey

of some device management software already on the market to suggest thedevelopment of technical requirements for the software of the topic Build database,technical standards according to user requirements Interface design for software

Result and discussion

The topic has given the content and requirements when performing devicemanagement with software to make device management more efficient: Equipmentidentification information; The specifications and descriptions set; Equipmentqualification/ validation records; relating SOPs; Information about the operation log;Spare parts and accessories; Preventive maintenance; Trace the problem

User requirement specifications are based on actual survey results and comply withGPs Requires software functionality focused on content related to devicemanagement The function of decentralizing and managing users with password helps

to secure and secure information.The information on the interface is basic and easy

to understand The number of interfaces is quite adequate and the overview isdesigned to facilitate device management

Conclusion

MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii

DANH MỤC BẢNG iv

DANH MỤC HÌNH iv

MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 3

1.2 MỘT SỐ YÊU CẦU VỀ THIẾT BỊ TRONG CÔNG NGHIỆP DƯỢC 6

1.3 NỘI DUNG QUẢN LÝ THIẾT BỊ 9

1.4 TỔNG QUAN VỀ PHẦN MỀM 20

1.5 XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ 24

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 KHẢO SÁT THỰC TẾ VIỆC QUẢN LÝ MÁY MÓC, THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 31

3.2 KHẢO SÁT CÁC HƯỚNG DẪN GMP VÀ MỘT SỐ TÀI LIỆU KHÁC 36

3.3 KHẢO SÁT MỘT SỐ PHẦN MỀM LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC QUẢN LÝ THIẾT BỊ ĐÃ CÓ TRÊN THỊ TRƯỜNG 39

3.4 NHỮNG NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 51

3.5 XÂY DỰNG CƠ SỞ DỮ LIỆU, TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT THEO YÊU CẦU NGƯỜI DÙNG 52

3.6 THIẾT KẾ GIAO DIỆN CHO PHẦN MỀM 58

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN, KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 116

4.1 BÀN LUẬN 116

4.2 KẾT LUẬN 119

4.3 ĐỀ NGHỊ 121

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

API Active Pharmaceutical Ingredient Hoạt chất

CAPA Corrective Action - Preventive

Action

Hành động khắc phục - Hành độngphòng ngừa

CCA Component Criticality

Assessment Đánh giá tầm quan trọng của thành phần

DQ Design Qualification Đánh giá thiết kế

EQ Equipment Qualification Đánh giá thiết bị

FAT Factory Acceptance Test Thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy

FDA Food and Drug Administration Tổ chức quản lý Dược phẩm và Thực

phẩm Hoa KỳGMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất

ICH The International Council for

Harmonisation Tổ chức đồng bộ hóa quốc tế

IQ Installation Qualification Đánh giá lắp đặt

MQ Maintenance Qualification Đánh giá bảo trì

OQ Operational Qualification Đánh giá vận hành

PQ Performance Qualification Đánh giá hiệu năng

PQS Pharmaceutical Quality System Hệ thống chất lượng dược phẩm

RQ Re-Qualification Đánh giá lại hay tái đánh giá

SAT Site Acceptance Test Thử nghiệm chấp nhận nơi sử dụng máySIA System Impact Assessment Đánh giá tác động hệ thống

SOP Standard Operating Procedures Quy trình thao tác chuẩn

SQ Safety Qualification Đánh giá an toàn

SQuIPP Safety Quality Identity

-Purity - Potency/ Strenght

An toàn Chất lượng Đúng thuốc -Tinh khiết - Hoạt lực

URS User Requirement Specification Đặc tả yêu cầu của người dùng

VQ Verification Qualification Đánh giá xác minh

WHO World Heath Organization Tổ chức Y tế thế giới

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Kế hoạch bảo trì phòng ngừa 17

Bảng 1.2 Phân nhóm phần mềm 20

Bảng 3.1 Tóm tắt kết quả khảo sát việc quản lý thiết bị ở một số công ty dược 31

Bảng 3.2 Bộ câu hỏi để phân loại thiết bị 37

Bảng 3.3 Bộ câu hỏi để phân loại phụ tùng/ phụ kiện 38

Bảng 3.4 Các yêu cầu cơ bản chung của phần mềm 54

Bảng 3.5 Cấu trúc phần mềm quản lý thiết bị 58

DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Lưu đồ của SIA 16

Hình 1.2 Quy trình đánh giá rủi ro ban đầu 19

Hình 1.3 Mô hình thác nước [5] 21

Hình 1.4 Mô hình chữ V thử nghiệm phần mềm (Hofmann A.) [30] 23

Hình 1.5 Mô hình chữ V đánh giá phần mềm (PIC/S) [25] 23

Hình 3.1 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Quasoft CMMS 40

Hình 3.2 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị bệnh viện của Mekongsoft 41

Hình 3.3 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị WINMAIN CMMS 4.0 44

Hình 3.4 Hình minh họa phần mềm quản lý tài sản SINNOVA-EAM 44

Hình 3.5 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị CMMS Topmaint 46

Hình 3.6 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Ecomaint 47

Hình 3.7 Hình minh họa phần mềm quản lý trang thiết bị Ehis 48

Hình 3.8 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị/ tài sản iBom 49

Hình 3.9 Giao diện Đăng nhập 59

Hình 3.10 Giao diện Cảnh báo đăng nhập 60

Hình 3.11 Giao diện Màn hình chính 61

Hình 3.12 Giao diện menu Hệ thống ở màn hình chính 62

Hình 3.13 Giao diện Cài đặt email hệ thống 62

Hình 3.14 Giao diện Gửi email cảnh báo 63

Hình 3.15 Giao diện Tiến trình đang thực thi 63

Hình 3.16 Giao diện Cài đặt thời gian chạy tự động 64

Hình 3.17 Giao diện Thông báo thao tác thành công 65

Hình 3.18 Giao diện Hướng dẫn sử dụng phần mềm 65

Hình 3.19 Giao diện Thông báo bật/ tắt cảnh báo thành công 66

Hình 3.20 Giao diện Cảnh báo 7 ngày 67

Hình 3.21 Giao diện Cảnh báo quá hạn 68

Hình 3.22 Giao diện Đổi mật khẩu 69

Hình 3.23 Giao diện Thông báo đổi mật khẩu thành công 70

Hình 3.24 Giao diện Thông báo sai tên đăng nhập hoặc mật khẩu 70

Hình 3.25 Giao diện menu “Danh mục” ở màn hình chính 71

Hình 3.26 Giao diện Danh mục phân xưởng 72

Hình 3.27 Giao diện Danh mục bộ phận/ tổ 73

Hình 3.28 Giao diện Danh mục phòng ban 74

Hình 3.29 Giao diện Danh sách nhân sự 75

Hình 3.30 Giao diện Danh mục tên thiết bị 76

Hình 3.31 Giao diện Danh sách sản phẩm 77

Hình 3.32 Giao diện Danh mục Loại đánh giá, thẩm định 78

Hình 3.33 Giao diện Danh mục Sự cố 80

Hình 3.34 Giao diện Danh mục Loại công việc 81

Hình 3.35 Giao diện Danh sách quốc gia 82

Hình 3.36 Giao diện Danh mục Hãng 83

Hình 3.37 Giao diện Danh sách công ty phân phối, bảo trì 84

Hình 3.38 Giao diện Danh sách nhân viên công ty phân phối, bảo trì 85

Hình 3.39 Giao diện menu “Thiết bị” ở màn hình chính 86

Hình 3.40 Giao diện Danh sách Các SOP chung 87

Hình 3.41 Giao diện Danh sách thiết bị 88

Hình 3.42 Giao diện Thông tin thiết bị 89

Hình 3.43 Giao diện Thông số kỹ thuật 91

Hình 3.44 Giao diện Đánh giá/ thẩm định 93

Hình 3.45 Giao diện Danh sách Các SOP liên quan 94

Hình 3.46 Giao diện Nhật ký thiết bị 95

Hình 3.47 Giao diện Hình ảnh thiết bị 96

Hình 3.48 Giao diện Phụ tùng, phụ kiện 97

Hình 3.49 Giao diện Lịch sử theo dõi sự cố 98

Hình 3.50 Giao diện Báo cáo sự cố 100

Hình 3.51 Giao diện Theo dõi tác động 101

Hình 3.52 Giao diện CAPA 102

Hình 3.53 Giao diện menu “Bảo trì” ở màn hình chính 103

Hình 3.54 Giao diện Bảo trì thông thường 104

Hình 3.55 Giao diện Xây dựng kế hoạch bảo trì phòng ngừa 105

Hình 3.56 Giao diện Phân loại thiết bị 106

Hình 3.57 Giao diện Phân loại phụ tùng, phụ kiện 107

Hình 3.58 Giao diện Gợi ý kế hoạch bảo trì phòng ngừa 108

Hình 3.59 Giao diện Kế hoạch bảo trì phòng ngừa 109

Hình 3.60 Giao diện Bảo trì phòng ngừa 110

Hình 3.61 Giao diện menu “Báo cáo” ở màn hình chính 111

Hình 3.62 Giao diện Lịch sử bảo trì (History card) 112

Hình 3.63 Giao diện Lịch sử hiệu chuẩn 113

Hình 3.64 Giao diện Thống kê sự cố 114

Hình 3.65 Giao diện Thống kê sửa chữa không định kỳ 115

MỞ ĐẦU

Thiết bị, máy móc thành phần cơ bản của việc sản xuất thuốc Đây là một yếu tố chínhảnh hưởng đến hiệu quả kinh doanh và chất lượng thuốc Tuy vậy, một chế độ "Bảotrì sự cố" đơn lẻ không thể đáp ứng các yêu cầu cho chất lượng thuốc [32]

Trong nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới WHO) yêu cầu thiết bị phải được đánh giá thiết kế (DQ), đánh giá lắp đặt (IQ), đánhgiá vận hành (OQ), đánh giá hiệu năng (PQ) và việc đánh giá, thẩm định phải đượcthiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu rõ ràng Đồng thời, không nên coiviệc đánh giá và thẩm định là bài tập làm một lần Cần phải có chương trình lâu dàitheo kết quả thẩm định đầu tiên và dựa trên cơ sở của việc rà soát hàng năm [29].Một doanh nghiệp dược thường có hàng chục hoặc thậm chí hàng trăm thiết bị, mỗithiết bị đóng một vai trò khác nhau trong quá trình sản xuất Một số thiết bị thườngđược sử dụng, trong khi số khác thì ít hơn Hiện nay, hầu hết các công ty dược phẩmkhông thực hiện quản lý theo tình hình thực tế của từng thiết bị, dẫn đến sự quản lý

(GMP-có thể không đủ hoặc quá mức [33]

Một trong các nguyên nhân dẫn đến sự không hợp lý nêu trên là do việc quản lý thiết

bị chỉ thông qua các tài liệu giấy và việc ghi chép bằng tay nên khi cần tra cứu haytruy xuất thông tin sẽ rất khó khăn và tiêu tốn nhiều thời gian cũng như nhân lực choviệc tìm kiếm Ngoài ra, với hình thức này, việc quản lý tốt hồ sơ đang tạo ra áp lựclớn cho các công ty dược khi phải lưu giữ, bảo quản trong nhiều năm một khối lượnglớn giấy tờ, khả năng thất thoát hồ sơ là rất cao Theo đó, việc cung cấp hồ sơ quản

lý thiết bị một cách đầy đủ và có hệ thống cho công tác thẩm định cũng sẽ gặp rấtnhiều khó khăn

Ngày nay, với sự phát triển của công nghệ thông tin, việc quản lý thiết bị, máy mócbằng phần mềm máy tính cho thấy nhiều ưu thế hơn hẳn Ngoài tính tự động hóa vàkhả năng bảo mật cao và thuận tiện trong việc lưu giữ cũng như truy xuất thông tin,việc sử dụng phần mềm để quản lý còn giúp cảnh báo những nhầm lẫn, sai sót trongquá trình thiết kế lắp đặt và vận hành thiết bị; giúp cảnh báo thời điểm bảo hành, bảotrì, thay mới, … đến máy tính cá nhân, email hoặc điện thoại của cá nhân và tổ chức

có liên quan Điều này không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc tự quản lý một cáchhiệu quả trang thiết bị của nhà máy mà còn cho việc thẩm định trong tương lai.Nhiều công ty dược ở Việt Nam hiện nay cũng rất quan tâm đến việc ứng dụng côngnghệ thông tin trong việc quản lý trang thiết bị nhưng còn hạn chế áp dụng vì đa sốphần mềm đều của nước ngoài có giá thành khá cao Ngoài ra, trong quá trình triểnkhai áp dụng, nếu có những vấn đề phát sinh trong sử dụng phần mềm thì việc xử lýkhó đảm bảo đáp ứng được tính cấp bách trong trường hợp quy trình sản xuất đangđược triển khai.

Vì những tiềm năng, lợi ích mà việc quản lý trang thiết bị bằng phần mềm máy tínhmang lại mà nhu cầu về một phần mềm quản lý thiết bị cho các nhà máy sản xuấtdược phẩm trong nước là cần thiết Đề tài được thực hiện với mục tiêu “Xây dựngyêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm”

để làm tiền đề cho việc xây dựng một phần mềm phù hợp với nhu cầu và tình hìnhthực tế của ngành dược Việt Nam

Đề tài được thực hiện với các mục tiêu cụ thể như sau:

1 Xây dựng những nội dung, nguyên tắc và yêu cầu quản lý thiết bị trong nhà máysản xuất dược phẩm dựa trên các khảo sát về sự quản lý các thiết bị trong nhà máysản xuất dược phẩm; các hướng dẫn của GMP và một số tài liệu khoa học khác vàmột số phần mềm liên quan đến việc quản lý thiết bị đã có trên thị trường

2 Xây dựng cơ sở dữ liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật cho phần mềm theo yêu cầu ngườidùng, đồng thời, tuân theo các nguyên tắc của GMP về quản lý thiết bị

3 Thiết kế giao diện cho phần mềm

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Thực hành tốt sản xuất (GMP - Good Manufacturing Practices) là một hệ thống để

đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chấtlượng GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở

và thiết bị, … đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên Các nguyên tắc của GMPtrước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuấtdược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả Về mặt thiết bị,các nguyên tắc của GMP yêu cầu cần phải quản lý để đảm bảo cho thuốc sản xuất rađạt chất lượng Việc quản lý hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho công tác đánhgiá, thẩm định và quản lý rủi ro về chất lượng của nhà máy [1], [29]

Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS - Pharmaceutical Quality System), hay còn

được gọi là ICH-Q10, là một hướng dẫn của Tổ chức đồng bộ hóa quốc tế (ICH - TheInternational Council for Harmonisation) Hướng dẫn này cung cấp một mô hình cho

hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả trong công nghiệp dược phẩm [12]

Thẩm định (Validation) là hoạt động nhằm chứng minh rằng một quy trình thao tác,

quy trình chế biến, máy móc, nguyên vật liệu, hoạt động hoặc hệ thống nào đó thực

sự đem lại các kết quả như mong muốn, theo đúng các nguyên tắc của GMP [1], [29]

Đánh giá (Qualification) là một hoạt động nhằm chứng minh rằng nhà xưởng, hệ

thống và trang thiết bị hoạt động chính xác và thực sự đem lại kết quả như mongmuốn [1], [29]

Đánh giá thiết bị (EQ - Equipment Qualification) là một yếu tố quan trọng trong PQS.

Trong thời gian gần đây, các cơ quan quản lý tập trung nhiều hơn vào đánh giá thiết

bị Trong quá trình điều tra các sai lệch trong quy trình và khiếu nại, thiết bị là yếu tốchính cần xem xét [7]

Thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy (FAT - Factory Acceptance Test) là thử nghiệm

và tài liệu liên quan của thiết bị tại các xưởng của nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầucủa quy trình thử nghiệm được phê duyệt [28]

Thử nghiệm chấp nhận nơi sử dụng máy (SAT - Site Acceptance Test) là thử nghiệm

và tài liệu liên quan của thiết bị tại nơi sử dụng thiết bị đáp ứng các yêu cầu của quytrình thử nghiệm được phê duyệt [28]

Đánh giá thiết kế (DQ - Design Qualification) là một tài liệu chứng minh rằng nhà

xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị được thiết kế theo đúng yêu cầu của GMP Hồ

sơ DQ là tài liệu chứng minh rằng các cơ sở, hệ thống hỗ trợ, tiện ích, thiết bị và quytrình đã được thiết kế phù hợp với yêu cầu của GMP [7]

Đánh giá lắp đặt (IQ - Installation Qualification) là một tài liệu chứng minh rằng nhà

xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêuchuẩn thiết kế của chúng Hồ sơ IQ là tài liệu chứng minh rằng hệ thống, thiết bị, khiđược lắp đặt, phù hợp với các yêu cầu của bản vẽ thiết kế và với các tiêu chuẩn kỹthuật IQ sẽ được thực hiện bằng cách xác minh so với Đánh giá thiết kế [7]

Đánh giá vận hành (OQ - Operational Qualification) là một tài liệu chứng minh rằng

nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn và thông

số thiết kế của chúng IQ là kiểm tra sự vận hành của thiết bị phù hợp theo các tiêuchuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của người sử dụng (URS) và có tính lặp lại nhằm chứngminh thiết bị vận hành đúng qui cách, đúng theo các thông số, đúng hiệu năng (nêutrong catalogue của nhà cung cấp) trong ngưỡng vận hành như dự kiến [7]

Đánh giá hiệu năng (PQ - Performance Qualification) là một tài liệu chứng minh rằng

thiết bị khi gắn với một quy trình cụ thể sẽ sản xuất ra một cách nhất quán các sảnphẩm với các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó DQ nhằm chứngminh rằng hệ thống, khi đã được liên kết trong môi trường sản xuất bình thường (tứctrên một quy trình xác định) vận hành như mong đợi Nói cách khác, khi thử nghiệmvới thành phẩm thật, máy vận hành đúng theo các thông số, trong giới hạn cho phép

và cho ra kết quả như mong đợi PQ thực chất cũng là thẩm định quy trình sản xuấtvới một sản phẩm nhất định vì thẩm định quy trình sản xuất chứng minh rằng khi quytrình sản xuất liên kết với thiết bị cụ thể cho ra những sản phẩm đáp ứng các tiêuchuẩn kỹ thuật và các thuộc tính chất lượng đã được xác định trước [7]

Đánh giá bảo trì (MQ - Maintenance Qualification) là một tài liệu xác minh rằng

chương trình bảo trì đề xuất của thiết bị và hệ thống phù hợp với mục đích đã định.Sau khi lắp đặt thiết bị, hoàn thành IQ và OQ, thiết bị sẽ được đưa vào sử dụng thườngnhật Điều cần thiết là phải có một chương trình đánh giá bảo trì để đảm bảo hiệunăng ổn định của thiết bị Đánh giá bảo trì phải bao gồm bảo trì phòng ngừa của thiết

bị theo khuyến nghị của nhà sản xuất [7]

Đánh giá an toàn (SQ - Safety Qualification) là một tài liệu xác minh rằng các thiết

bị và hệ thống khi được lắp đặt hoặc sửa đổi, tuân thủ các yêu cầu an toàn của quytrình, của cơ sở và nhân viên An toàn là cần thiết ở mọi nơi, mọi lúc, cho mọi thứ vàmọi người Đối với ngành dược phẩm, an toàn là một phần không thể thiếu và an toànthiết bị là điều thiết yếu nhất Thực hành tốt tự động hóa (GAP) được sử dụng bởihầu hết các công ty dược phẩm hàng đầu như là một phần của chương trình SQ [7]

Đánh giá xác minh (VQ - Verification Qualification) là một tài liệu xác minh rằng

các thiết bị và hệ thống, khi được kết nối với nhau, vẫn trong tình trạng kỹ thuật vàthực sự dẫn đến kết quả mong đợi và yêu cầu của người dùng Điều này có thể đượcthực hiện bằng cách theo dõi và xem xét các sự cố và xem xét lại chất lượng sảnphẩm định kỳ Vài công ty sử dụng cách tiếp cận qua xem xét lại chất lượng sản phẩmhàng năm Các công ty này xem xét kết quả chương trình bảo trì phòng ngừa, sự cố

và chất lượng sản phẩm như là một phần của xem xét lại chất lượng sản phẩm hàngnăm và qua đó sẽ xác minh hiệu năng của thiết bị [7]

Đánh giá lại hay tái đánh giá (RQ - Re-Qualification) là tài liệu xác minh rằng các

hệ thống, khi được kết nối với nhau, vẫn đang hoạt động tốt RQ được yêu cầu khi có

sự di chuyển, sửa đổi lớn, bổ sung, sửa đổi thiết bị hoặc tái đánh giá định kỳ Mặc dùthiết bị được bảo trì định kỳ với chương trình đánh giá bảo trì, nhưng cần phải có táiđánh giá thiết bị để tránh sự cố thiết bị trong quá trình vận hành Trong tái đánh giáthiết bị, các hoạt động sau sẽ được thực hiện: Lập tài liệu về thiết bị và các phụ kiệnkhi được lắp đặt; OQ với việc sử dụng các chu kỳ mô phỏng; PQ với sản phẩm [7]

1.2 MỘT SỐ YÊU CẦU VỀ THIẾT BỊ TRONG CÔNG NGHIỆP DƯỢC

1.2.1 Theo GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) [29]

- Theo các nguyên tắc GMP, mỗi công ty dược phẩm phải xác định những công việcđánh giá, thẩm định cần thực hiện để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọngtrong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát

- Việc đánh giá và thẩm định phải được thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơtài liệu rằng:

(i) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúngnhư yêu cầu của GMP (đánh giá thiết kế hay DQ);

(ii) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theođúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (đánh giá lắp đặt hay IQ);

(iii) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩnthiết kế của chúng (đánh giá vận hành hay OQ);

(iv) Một quy trình cụ thể sẽ sản xuất ra một sản phẩm thống nhất đáp ứng các tiêuchuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (đánh giá quy trình hay PV, còn đượcgọi là đánh giá hiệu năng hay PQ)

- Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phùhợp với các thao tác sẽ thực hiện Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mụcđích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả,nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bấtlợi đối với chất lượng sản phẩm

- Máy móc thiết bị phải được lắp đặt sao cho hạn chế được tối đa nguy cơ sai sót hoặccác tạp nhiễm

- Phải có cân và những thiết bị đo lường khác có khoảng và độ chính xác phù hợpcho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng Các thiết bị này phải được hiệuchuẩn theo lịch cụ thể

- Máy móc thiết bị sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể

- Thiết bị và dụng cụ dùng trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thửnghiệm cần thực hiện.

- Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm Những bộphận của thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo rathêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

- Những máy móc thiết bị không chuyên dụng phải được làm vệ sinh theo những quytrình vệ sinh đã được thẩm định sau khi sản xuất các dược phẩm khác nhau để tránhgây tạp nhiễm

- Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị phụ trợ

1.2.2 Theo GMP của Liên minh châu Âu (EU) [8]

- Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lắp đặt và bảo trì phù hợp với mục đích của nó

- Thiết bị sản xuất phải được thiết kế sao cho có thể dễ dàng và làm sạch hoàn toàn

- Thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm Bộ phận sản xuất thiết

bị tiếp xúc với sản phẩm không được phản ứng, phụ gia hoặc hấp thụ đến mức nó sẽảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và do đó gây ra bất kỳ nguy hiểm nào

- Cân và thiết bị đo có phạm vi và độ chính xác phù hợp nên có sẵn cho các hoạt độngsản xuất và kiểm soát

- Thiết bị đo, cân, ghi và điều khiển cần được hiệu chuẩn và kiểm tra theo các khoảngthời gian xác định bằng các phương pháp thích hợp Hồ sơ đầy đủ của các kiểm tranhư vậy nên được duy trì

- Thiết bị bị lỗi, nếu có thể, phải được loại bỏ khỏi khu vực kiểm soát chất lượng vàsản xuất, hoặc ít nhất phải được dán nhãn rõ ràng là bị lỗi

1.2.3 Theo GMP của PIC/S [17]

1.2.3.1 Thiết kế và thi công

Thiết bị được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm trung gian và hoạt chất (API active pharmaceutical ingredient) phải có thiết kế, kích thước và được bố trí phù hợpcho mục đích sử dụng, làm sạch, vệ sinh (khi thích hợp) và bảo trì

Thiết bị phải được chế tạo sao cho các bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu thô, chấttrung gian hoặc API không làm thay đổi chất lượng của chất trung gian và API ngoàicác thông số kỹ thuật chính thức hoặc đã được thiết lập khác.

- Thiết bị chính (ví dụ: lò phản ứng, thùng chứa) và dây chuyền xử lý được cài đặt cốđịnh được sử dụng trong quá trình sản xuất một chất trung gian hoặc API phải đượcxác định một cách thích hợp

- Thiết bị kín nên được sử dụng bất cứ khi nào thích hợp Khi thiết bị mở được sửdụng hoặc thiết bị được mở, cần có biện pháp phòng ngừa thích hợp để giảm thiểunguy cơ nhiễm bẩn

- Một bộ các bản vẽ hiện tại nên được duy trì cho các thiết bị và cài đặt quan trọng(ví dụ: các thiết bị đo lường và hệ thống tiện ích)

1.2.3.2 Bảo trì và vệ sinh thiết bị

- Lịch trình và thủ tục (bao gồm cả phân công trách nhiệm) nên được thiết lập để bảotrì phòng ngừa thiết bị

- Cần thiết lập các quy trình bằng văn bản để làm sạch thiết bị và phát hành tiếp theo

để sử dụng trong sản xuất các sản phẩm trung gian và API

1.2.3.3 Hiệu chuẩn

- Thiết bị kiểm soát, cân, đo lường, giám sát và kiểm tra rất quan trọng để đảm bảochất lượng của các sản phẩm trung gian hoặc API nên được hiệu chuẩn theo quy trìnhbằng văn bản và lịch trình được thiết lập

- Hiệu chuẩn thiết bị nên được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn có thể truynguyên theo các tiêu chuẩn được chứng nhận, nếu có

- Hồ sơ của các hiệu chuẩn này cần được duy trì

1.2.3.4 Hệ thống máy tính

- Hệ thống máy tính liên quan đến GMP cần được xác nhận

- Trình độ cài đặt phù hợp và trình độ vận hành phải thể hiện sự phù hợp của phầncứng và phần mềm máy tính để thực hiện các nhiệm vụ được giao

- Hệ thống máy tính cần có đủ các điều khiển để ngăn chặn truy cập trái phép hoặcthay đổi dữ liệu Cần có các biện pháp kiểm soát để tránh thiếu sót trong dữ liệu (vídụ: hệ thống đã tắt và dữ liệu không được ghi lại) Cần có một bản ghi về bất kỳ thayđổi dữ liệu nào được thực hiện, mục trước đó, người đã thực hiện thay đổi và khi thayđổi được thực hiện.

1.3 NỘI DUNG QUẢN LÝ THIẾT BỊ

Việc quản lý thiết bị được tiến hành trên nhiều nội dung khác nhau như: quản lý cácquy trình thao tác chuẩn, các loại hồ sơ tài liệu thẩm định, các hoạt động bảo trì, sửachữa, các hành động khắc phục/ ngăn ngừa và đánh giá tác động của các sự kiện liênquan đến thiết bị, …

1.3.1 Quy trình thao tác chuẩn [12], [19]

Quy trình thao tác chuẩn (SOP - Standard Operating Procedures) là tài liệu chi tiết

hướng dẫn bằng văn bản mô tả các bước cụ thể cần tuân theo trong tất cả các hoạtđộng ở các điều kiện xác định SOP là cần thiết để đảm bảo tính liên tục của các quytrình để đạt được hiệu suất và chất lượng sản phẩm

SOP có thể được viết cho nhiều loại hoạt động khác nhau Ví dụ như các SOP hướngdẫn cách thực hiện một phương pháp phân tích cụ thể cần tuân thủ trong phòng thínghiệm, cách vệ sinh hay vận hành thiết bị hoặc cách tiến hành đánh giá sinh học củamột khu vực nước ngọt, … Các SOP về mặt kỹ thuật cũng cần thiết để bao gồm cáchoạt động như xử lý và đánh giá dữ liệu, mô hình hóa, đánh giá rủi ro và kiểm soáthoạt động của thiết bị

Nói chung, các SOP sẽ bao gồm (nhưng không giới hạn) những yếu tố như: Trangtiêu đề, Mục lục, Quy trình, Đảm bảo chất lượng/ Kiểm soát chất lượng và Tài liệu

tham khảo (PHỤ LỤC 1).

1.3.2 Một số hồ sơ đánh giá, thẩm định

1.3.2.1 Hồ sơ đánh giá thiết kế

DQ sẽ được chuẩn bị bằng cách xem xét tất cả các yêu cầu của người dùng, các yêucầu chức năng được đưa ra bởi nhóm quản lý dự án hoặc nhóm kỹ thuật về quy trình

và các yêu cầu an toàn được đưa ra bởi đội an toàn Ví dụ về một đề cương DQ được

trình bày trong PHỤ LỤC 2 Trong trường hợp thiết bị độc quyền DQ có thể không

được yêu cầu vì nhà sản xuất sẽ đáp ứng toàn bộ yêu cầu của người dùng [4], [27].Thông thường, hồ sơ DQ bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau [13]:

- Tiền phê duyệt: gồm các nội dung như người biên soạn, ngày biên soạn, ngườikiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt, ngày phê duyệt, …

- Mục đích: cung cấp bằng chứng tài liệu rằng thiết bị được thiết kế, cài đặt, vậnhành và thực hiện chức năng như đặc điểm thiết kế

- Phạm vi: xác định trách nhiệm, tiêu chí chấp nhận, cơ sở thiết kế, thông số kỹthuật (của các thành phần cơ khí, phần cứng điện và phần mềm nếu có), yêu cầutiện ích, tính năng an toàn và yêu cầu tài liệu, …

- Tài liệu tham khảo: là hướng dẫn vận hành, thông số kỹ thuật, … kèm theo máy

- Trách nhiệm: nêu ra trách nhiệm của khách hàng và của nhà sản xuất

- Tài liệu: tất cả các tài liệu hoàn thành sau khi thực hiện thẩm định

- Mô tả máy

- Cơ sở của việc thiết kế và giả định: Thiết kế của thiết bị sẽ dựa trên các thông số

kỹ thuật xuất phát từ đặc tả yêu cầu người dùng, yêu cầu của GMP, yêu cầu vềhiệu suất, … Nhà cung cấp, dựa trên chuyên môn và công nghệ của mình sẽ tìm

ra các thông số kỹ thuật đầy đủ của tất cả các thành phần cần thiết cho việc sảnxuất thiết bị

- Biến đổi: những thay đổi sau khi nhà sản xuất thiết bị cung cấp cho khách hàngbản vẽ thiết kế và các tài liệu liên quan

- Thông số kỹ thuật (công suất điện, kích thước, trọng lượng, …)

- Thông số quy trình

- Thành phần chứng nhận: các chứng nhận của thiết bị được cung cấp bởi nhà sảnxuất hoặc của bên thứ ba.

- Danh sách các thành phần mua ngoài và các tiện ích hỗ trợ

- Định hướng thiết bị với bố trí phòng: gồm bản vẽ và chữ ký phê duyệt

- Tính năng an toàn (ví dụ như: công tắc khẩn cấp, khóa áp suất, rơ-le quá tải củađộng cơ, …)

- Điều kiện giới hạn cho hiệu suất của thiết bị

- Quy trình kiểm soát thay đổi

Khi thiết kế, thiết bị cần phải được xác nhận trước khi vận chuyển đến công trường

để lắp đặt, FAT sẽ được thực hiện Thông thường đánh giá lắp đặt sẽ được thực hiệnbằng cách sử dụng bảng kiểm tra (checklist) [4], [27] Ví dụ về một đề cương IQ được

trình bày trong PHỤ LỤC 3.

Hồ sơ IQ bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau [14]:

- Tiền phê duyệt: gồm các nội dung như người biên soạn, ngày biên soạn, ngườikiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt, ngày phê duyệt, …

- Mục đích: Đảm bảo rằng thiết bị được cài đặt theo các thông số kỹ thuật do nhàsản xuất đưa ra và cũng đáp ứng các tiêu chí thiết kế

- Phạm vi: thủ tục này này được áp dụng để cài đặt thiết bị Đánh giá lắp đặt là mộtphần thiết yếu của tài liệu GMP và đóng vai trò là tài liệu cơ bản cho hoạt độngthẩm định

- Tài liệu tham khảo: là hướng dẫn vận hành, thông số kỹ thuật, … kèm theo máy

- Trách nhiệm: Dược sĩ/cán bộ sản xuất và kỹ thuật thực hiện các hoạt động theoquy trình, tổng hợp kết quả, biên soạn báo cáo tóm tắt Phụ trách bộ phận sản xuất,

kỹ thuật và Tổng Giám đốc xem lại kết quả Bộ phận QA và QC kết luận và phêduyệt kết quả

- Tài liệu: tất cả các tài liệu hoàn thành sau khi thực hiện thẩm định

- Mô tả máy (đặc điểm kỹ thuật cài đặt cơ bản, chất lượng vật liệu và xử lý bề mặt,các tiện ích, )

- Quy trình hay các bước tiến hành IQ

- Tiêu chí chấp nhận

- Kết quả thẩm định lắp đặt (gồm: mô tả và nhận dạng thiết bị, danh sách bản vẽ,danh sách tài liệu tham khảo, danh sách chứng chỉ kiểm tra, danh sách phụ tùng,danh sách các kiểm tra xác minh cài đặt chính)

- Phê duyệt: gồm các nội dung như, người kiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt,ngày phê duyệt, …

1.3.2.3 Hồ sơ đánh giá vận hành

Việc đánh giá về vận hành phải tuân theo quy trình đã được phê chuẩn và phải kiểmtra toàn bộ thông số kỹ thuật của thiết bị Có thể dùng một sản phẩm mô phỏng đểtiến hành đánh giá về vận hành thiết bị ở điều kiện bình thường và điều kiện xấu nhất.Sau khi kết thúc việc đánh giá về vận hành thì SOP vận hành cũng có thể được thẩm

định Ví dụ về một đề cương OQ được trình bày trong PHỤ LỤC 4 Sau khi được

đánh giá về lắp đặt và vận hành, thiết bị có thể sẵn sàng cho việc đánh giá về hiệunăng [4], [27]

Hồ sơ OQ bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau [15]:

- Tiền phê duyệt: gồm các nội dung như người biên soạn, ngày biên soạn, ngườikiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt, ngày phê duyệt, …

- Mục đích: để đảm bảo rằng thiết bị được vận hành theo các thông số kỹ thuật donhà sản xuất đưa ra và cũng đáp ứng các tiêu chí thiết kế

- Phạm vi: thủ tục này này được áp dụng để cài đặt thiết bị Đánh giá lắp đặt là mộtphần thiết yếu của tài liệu GMP và đóng vai trò là tài liệu cơ bản cho hoạt độngthẩm định.

- Tài liệu tham khảo: là hướng dẫn vận hành, thông số kỹ thuật, … kèm theo máy

- Trách nhiệm: Dược sĩ/cán bộ sản xuất và kỹ thuật thực hiện các hoạt động theoquy trình, tổng hợp kết quả, biên soạn báo cáo tóm tắt Phụ trách bộ phận sản xuất,

kỹ thuật và Tổng Giám đốc xem lại kết quả Bộ phận QA và QC kết luận và phêduyệt kết quả

- Tài liệu: tất cả các tài liệu hoàn thành sau khi thực hiện thẩm định

- Mô tả máy (thông số đầu vào cho hoạt động thiết bị, các chế độ hoạt động: thủcông, tự động, …)

- Quy trình hay các bước tiến hành OQ

- Tiêu chí chấp nhận

- Tóm tắt kết quả OQ: độ lệch quan sát, khuyến nghị, kết luận

- Phê duyệt: gồm các nội dung như, người kiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt,ngày phê duyệt, …

1.3.2.4 Hồ sơ đánh giá hiệu năng

Sau khi hoàn thành IQ và OQ, 03 lô liên tiếp của sản phẩm dự kiến sẽ được thực hiện

và kết quả thu được phải đáp ứng theo các tiêu chuẩn chấp nhận sản phẩm 03 lô phải

có cùng cỡ lô và tất cả các nguyên liệu liên quan đến các lô này phải đến từ nhà cungcấp đã được phê duyệt Nếu bất kỳ 01 trong 03 lô không đáp ứng các tiêu chuẩn kỹthuật, phải xem xét lô PQ tiếp theo để tìm lý do cho sự thất bại [4], [27] Ví dụ về

một đề cương PQ được trình bày trong PHỤ LỤC 5.

Hồ sơ PQ bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau [16]:

- Tiền phê duyệt: gồm các nội dung như người biên soạn, ngày biên soạn, ngườikiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt, ngày phê duyệt, …

- Mục đích: để đảm bảo rằng thiết bị được vận hành theo các thông số kỹ thuật donhà sản xuất đưa ra và cũng đáp ứng các tiêu chí thiết kế

- Phạm vi: thủ tục này này được áp dụng để cài đặt thiết bị Đánh giá lắp đặt là mộtphần thiết yếu của tài liệu GMP và đóng vai trò là tài liệu cơ bản cho hoạt độngthẩm định.

- Tài liệu tham khảo: là hướng dẫn vận hành, thông số kỹ thuật, … kèm theo máy

- Trách nhiệm: Dược sĩ/cán bộ sản xuất và kỹ thuật thực hiện các hoạt động theoquy trình, tổng hợp kết quả, biên soạn báo cáo tóm tắt Phụ trách bộ phận sản xuất,

kỹ thuật và Tổng Giám đốc xem lại kết quả Bộ phận QA và QC kết luận và phêduyệt kết quả

- Tài liệu: tất cả các tài liệu hoàn thành sau khi thực hiện thẩm định

- Mô tả máy

- Quy trình hay các bước tiến hành PQ

- Tiêu chí chấp nhận (ví dụ như: RSD của kiểm tra định lượng không được quá 6%,RSD của giới hạn phát hiện không được quá 6%, thiết bị phải hoạt động trơn truvới tiếng ồn tối thiểu trong khi vận hành, sản phẩm đầu ra dự định liên quan đếnchất lượng và số lượng một cách nhất quán)

- Tiêu chí tái đánh giá (thiết bị sẽ được đánh giá lại trong trường hợp vị trí của thiết

bị được thay đổi, bất kỳ phụ tùng/bộ phận nào của thiết bị được thay thế có ảnhhưởng trực tiếp đến hiệu suất của thiết bị hay theo lịch trình tái đánh giá bìnhthường)

- Quy trình lấy mẫu: lần chạy đầu tiên, lần thứ hai, lần thứ ba

- Tóm tắt kết quả PQ: khuyến nghị, kết luận, …

- Phê duyệt: gồm các nội dung như, người kiểm tra, ngày kiểm tra, người phê duyệt,ngày phê duyệt, …

Một xí nghiệp sản xuất dược phẩm phải quản lý rất nhiều loại SOP và hồ sơ tài liệu

khác nhau liên quan đến thiết bị Việc quản lý bằng các tài liệu giấy hoặc các tập tin word, excel thông thường sẽ mất nhiều thời gian và công sức, đồng thời cũng dễ mắc

sai sót Do đó, đề tài nhằm xây dựng các yêu cầu kỹ thuật cho việc lập trình phầnmềm quản lý thiết bị nhằm giúp cho việc quản lý được hiệu quả và tiện lợi hơn

1.3.3 Bảo trì phòng ngừa mục tiêu [33]

Dựa trên các nghiên cứu về thẩm định, một chương trình bảo trì phòng ngừa cho tất

cả các thiết bị sản xuất chính và các hệ thống hỗ trợ quan trọng nên xây dựng và triểnkhai để duy trì điều kiện làm việc phù hợp và giảm thiểu sự cố cho thiết bị Chươngtrình bảo bảo trì phòng ngừa nên xác định rõ các yếu tố như phương pháp, tần số,thiết bị kiểm tra đặc biệt và tài liệu

Các thiết bị khác nhau có tầm quan trọng khác nhau trong quá trình sản xuất, vì vậyviệc bảo trì cho mỗi thiết bị nên được thực hiện khác nhau Một chương trình bảo trìphòng ngừa theo mục tiêu (Targeted Preventive Maintenance) yêu cầu thiết bị và các

thành phần của nó phải được phân loại Theo đó, các công cụ như Đánh giá tác động

hệ thống (SIA - System Impact Assessment) và Đánh giá tầm quan trọng của thành phần (CCA - Component Criticality Assessment) có thể được sử dụng Kiểm tra hiệu

ứng và phản hồi lại các vấn đề Theo kết quả đánh giá của SIA và CCA thiết bị dược

phẩm có thể được phân loại thành thiết bị then chốt (key equipment), thiết bị quan trọng (important equipment) và thiết bị thông thường (insignificant equipment) Các thành phần, phụ kiện của thiết bị có thể được chia thành hai cấp độ, thiết yếu (critical)

và không thiết yếu (non-critical) Quy trình của SIA được thể hiện trong Hình 1.1.

Bộ câu hỏi của SIA và CCA được trình bày trong PHỤ LỤC 6 và PHỤ LỤC 7.

Đối với các thành phần thiết yếu của thiết bị then chốt, bảo trì toàn diện là cần thiết.Bảo dưỡng các bộ phận không thiết yếu của thiết bị then chốt và các bộ phận thiếtyếu của thiết bị quan trọng cần được chú ý rất nhiều Đối với các bộ phận không thiếtyếu của thiết bị quan trọng và thiết bị thông thường, bảo trì hàng ngày là đủ Kế hoạchbảo trì như vậy sẽ có một sự khác biệt giữa các thiết bị quan trọng và những thiết bị

ít quan trọng hơn Thông qua việc quản lý thiết bị theo mục tiêu, hiệu quả bảo trìphòng ngừa có thể được cải thiện

Hình 1.1 Lưu đồ của SIA

Những điều sau đây sẽ được xem xét khi xây dựng lịch bảo trì phòng ngừa:

- Khuyến nghị của nhà cung cấp/ nhà thầu

- Lịch sử, kinh nghiệm của công ty về các thành phần trong các ứng dụng thiết yếu

- Chi phí để thực hiện bảo trì hoặc hiệu chuẩn

- Tài liệu cần thiết cho các hoạt động này

- Tài liệu bảo trì phòng ngừa bao gồm:

- Lịch bảo trì phòng ngừa

- Danh mục kiểm tra bảo trì phòng ngừa

- Hồ sơ bảo trì phòng ngừa

- Thẻ ghi lịch sử thiết bị

- SOP bảo trì phòng ngừa

Các nội dung của chương trình bảo trì phòng ngừa:

- Các SOP bảo trì phòng ngừa được thiết lập tốt và xác định cho tất cả thiết bị

Xác định thiết bị

Thiết bị có ảnh hưởngtrực tiếp đến chất lượng sản

phẩm không?

Thiết bị có ảnh hưởngđến thiết bị chủ chốtkhông?

Thiết bị thông thường

- Chương trình bảo trì phòng ngừa được lên kế hoạch hàng tuần, hai tuần một lần,hàng tháng, hàng quý, nửa năm hoặc hàng năm áp dụng cho tất cả các thiết bị.

- Bộ phận kỹ thuật sẽ chịu trách nhiệm theo dõi lịch và miễn qua chương trình bảotrì phòng ngừa

Bảng 1.1 Kế hoạch bảo trì phòng ngừa

Kế hoạch bảo trì phòng ngừa

Bảo trìhằngngày

Kiểmtra 3bên

Bảo trìđịnh kỳ

Cải tiếnkhôngthường xuyên

Ghi chú: Dấu “✓” là cần bảo trì, dấu “” là không cần bảo trì.

- Kế hoạch bảo trì theo mục tiêu (Bảng 1.1) bao gồm:

- Bảo trì hàng ngày (Daily maintenance): chủ yếu được thực hiện bởi người vậnhành, bao gồm làm sạch và bôi trơn trước hoặc sau hoạt động thiết bị;

- Kiểm tra tại chỗ là một kiểm tra ba (Spot check)bên bởi người vận hành, ngườiquản lý và nhân viên bảo trì Qua kiểm tra điểm cố định (fixed-point inspections),biết rõ tình trạng kỹ thuật thiết bị và tìm nguy hiểm tiềm ẩn kịp thời

- Bảo trì định kỳ (cycled recondition): phân tích dữ liệu định kỳ là cơ sở của việcphục hồi theo chu kỳ; việc phục hồi theo chu kỳ có thể được chia thành sửa chữa

nhỏ và đại tu, được tiến hành bởi người bảo trì chuyên nghiệp nhằm đổi mới tìnhtrạng thiết bị và loại bỏ những rắc rối tiềm ẩn;

- Cải thiện một phần không thường xuyên (Irregular improvement): có thể đượchiểu là cải tiến hiệu năng Việc tham gia cải thiện này thường bao gồm các nhânviên bảo trì và nhân viên quản lý

- Chu trình bảo trì chủ yếu tập trung vào việc phục hồi theo chu kỳ

1.3.4 Hành động khắc phục - Hành động phòng ngừa [22]

Hành động khắc phục (CA - Corrective Action) là hành động để loại bỏ nguyên nhân

của sự không phù hợp được phát hiện hoặc tình huống không mong muốn khác

Hành động phòng ngừa (PA - Preventive Action) là hành động để loại bỏ nguyên

nhân của sự không phù hợp hoặc tình huống tiềm tàng không mong muốn khác.Lưu ý: Hành động phòng ngừa được thực hiện để ngăn chặn sự xuất hiện trong khihành động khắc phục được thực hiện để ngăn ngừa tái phát

Nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm phần lớn các hành động được thực hiện đểkhắc phục hoặc ngăn chặn sự cố Hành động khắc phục hoặc phòng ngừa thườngđược bắt đầu để đáp ứng với một sự kiện cụ thể có hậu quả bất lợi Những điều sauđây cung cấp nhiều thông tin cho các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa có thểcó: báo cáo lỗi, sự cố và tai nạn, báo cáo phản ứng bất lợi, khiếu nại của khách hàng,

đo lường chỉ số quá trình và kết quả kiểm tra sự thành thạo và kiểm tra nội bộ hoặcbên ngoài Hành động khắc phục và phòng ngừa bao gồm việc xác định các vấn đề

và nguyên nhân của chúng cũng như xác định và đánh giá các giải pháp để ngăn chặncác vấn đề trong tương lai

Như vậy, hệ thống CAPA là một cách tiếp cận có hoạch định trong quá trình điều tranên được sử dụng với mục tiêu xác định nguyên nhân gốc rễ Mức độ nỗ lực, hìnhthức và tài liệu của cuộc điều tra phải tương xứng với mức độ rủi ro Phương phápcủa CAPA sẽ dẫn đến sự cải tiến nâng cao hiểu biết về sản phẩm và quy trình.Các nội dung chính của một SOP cho hành động khắc phục và hành động ngăn ngừa

được trình bày trong PHỤ LỤC 8.

1.3.5 SQuIPP [31]

Khi một sự kiện chất lượng xảy ra, điều quan trọng là phải ghi nhận lại sai lệch mộtcách nhanh chóng (<2 ngày) và chính xác Việc đánh giá sai lệch rất phụ thuộc vào

hồ sơ ghi chép tốt Quy trình đánh giá rủi ro ban đầu được thể hiện trong Hình 1.2.

Hình 1.2 Quy trình đánh giá rủi ro ban đầu

SquIPP: An toàn (Safety), Chất lượng (Quality), Đúng thuốc (Identity), Tinh khiết

(Purity) và Hoạt lực (Potency/ Strenght)

Đầu ra của Đánh giá rủi ro ban đầu là:

- Tác động rõ ràng đến SQuIPP - một sai lệch có khả năng có tác động bất lợi thực

sự đến chất lượng, an toàn, tinh khiết, đúng thuốc hoặc hiệu lực Sai lệch rất cóthể có tác động đến thông số trọng yếu quy trình (CPP) và/ hoặc CQA

- Tác động tiềm tàng đến SQuIPP - một sự kiện riêng biệt hoặc sai lệch so với quytrình đã phê duyệt có thể có ảnh hưởng không rõ đối với sản phẩm Các sai lệch

có thể có hoặc không có tác động đến CPP, nhưng không có khả năng có bất kỳtác động nào đến thuộc tính chất lượng thiết yếu (CQA)

- Tác động không rõ ràng đến SQuIPP - một sai lệch không có tác động bất lợi thực

tế hoặc tiềm tàng đến chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm Sai lệch

có thể không có tác động đến CPP và/ hoặc CQA

Sự kiện chất lượng xảy ra

Thông báo sự kiện

chất lượng

Ghi vào hồ sơ GMP

Ghi vào SổĐăng ký sựkiện

QA rà soátkhuynh hướng

Không đáng kể

Tác động tiềm tàng có ý nghĩacủa sự kiện chất lượng

(SQuIPP)?

QA đánh giá ý nghĩa

sự kiện

Việc xây dựng một kế hoạch bảo trì phòng ngừa hợp lý, theo dõi sự cố, các hành độngkhắc phục, phòng ngừa và những tác động của sự cố, … nếu chỉ được tiến hành và

ghi chép lại vào giấy hoặc trong các tập tin (word, excel) sẽ khó thực hiện và việc lưu

trữ lại thông tin cũng như truy xuất khi cần sẽ gặp nhiều bất tiện, đồng thời, việcthống kê báo cáo trên các tài liệu chép tay hoặc các tập tin riêng lẻ như vậy sẽ rất khókhăn Do đó, đề tài nhằm xây dựng các yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết

bị nhằm giúp cho việc quản lý và theo dõi thiết bị được chính xác và hiệu quả hơn

Phần mềm là thuật ngữ dùng để chỉ một tập hợp bao gồm: Các chỉ dẫn (chương trình)

mà khi được thực hiện sẽ mang lại các chức năng và hiệu quả mong muốn Các cấutrúc dữ liệu mà theo đó chương trình có thể thao tác được với các thông tin, các tàiliệu hướng dẫn cách hoạt động của chương trình và cách sử dụng chương trình [24].Phần mềm là một tập hợp những câu lệnh hoặc chỉ thị được viết bằng một hay nhiềungôn ngữ lập trình theo một trật tự xác định với các dữ liệu hay tài liệu liên quan

vấn đề nào đó [3] Theo GAMP, phần mềm được chia thành nhiều nhóm khác nhau

(Bảng 1.2) [20].

Mô hình thác nước (Hình 1.3) là một mô hình vòng đời phát triển phần mềm tuần tự

trong đó tiến trình được coi là chảy ngày càng xuống (tương tự như thác nước) thôngqua một danh sách các giai đoạn phải được thực hiện để xây dựng thành công phầnmềm máy tính Mô hình thác nước là cách lập trình hàm trong đó mỗi giai đoạn cóthể được lặp đi lặp lại liên tục cho đến khi nó được hoàn thiện Mô hình gồm các giaiđoạn tuần tự: yêu cầu, thiết kế, lập trình, thẩm định, bảo trì [5]

Hình 1.3 Mô hình thác nước [5]

Yêu cầu được xác định bởi người dùng, từ đó bên bộ phận cung cấp phần mềm sẽtiến hành thiết kế và lập trình (viết mã) Công đoạn thẩm định và bảo trì được thựchiện kết hợp bởi bên yêu cầu (sử dụng) và bên cung cấp

1.4.2 Đánh giá phần mềm

Bất kỳ phần mềm nào được sử dụng để tự động hóa thiết bị, thử nghiệm, sản xuất,ghi nhãn, đóng gói, phân phối, xác nhận, xử lý khiếu nại hoặc bất kỳ khía cạnh nàokhác của hệ thống chất lượng đều phải được thẩm định Việc xác minh, thử nghiệm

và các nhiệm vụ khác hỗ trợ thẩm định phần mềm được thực hiện cho từng hoạtđộng Các dự án phần mềm với các mô hình vòng đời khác nhau sẽ được theo dõi vàkiểm soát theo các khuôn khổ khác nhau [10]

Một số khái niệm liên quan đến đánh giá phần mềm đã được nêu ra trong các nghiêncứu về thẩm định phần mềm và trong hướng dẫn của FDA

Thẩm định phần mềm (software validation): xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp

bằng chứng khách quan rằng các thông số phần mềm phù hợp với nhu cầu của ngườidùng và mục đích sử dụng, một yêu cầu cụ thể được thực hiện một cách nhất quánthông qua phần mềm Trong thực tế, các hoạt động thẩm định phần mềm có thể xảy

ra cả trong thời gian phát triển cũng như vào cuối vòng đời phát triển phần mềm đểđảm bảo rằng tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng [10], [30]

Hệ thống máy tính: Một nhóm các thành phần phần cứng và phần mềm liên quan,

được thiết kế và lắp ráp để thực hiện chức năng hoặc nhóm chức năng cụ thể Cácphần mềm sẽ được tích hợp vào hệ thống máy tính [23]

Các hệ thống máy tính được sử dụng để tạo, sửa đổi và duy trì hồ sơ điện tử và đểquản lý chữ ký điện tử cũng phải tuân thủ các yêu cầu thẩm định để đảm bảo tínhchính xác, độ tin cậy, phù hợp hiệu suất dự kiến và khả năng phân biệt các ghi chépkhông hợp lệ hoặc bị thay đổi [10] Mức độ thẩm định phải tương xứng với các rủi

ro đã được xác định, độ phức tạp và mục đích sử dụng Việc thẩm định nhằm xácnhận các thông số kỹ thuật của hệ thống máy tính phù hợp với nhu cầu và mục đích

sử dụng, các công nghệ và quy trình kiểm soát cần thiết được thực hiện đã tuân thủcác thực hành tốt về tài liệu cho dữ liệu điện tử do hệ thống tạo ra [5] Trên quan điểmđảm bảo chất lượng, hệ thống được chia làm 2 nhóm, nhóm có liên quan đến GMPbắt buộc phải thẩm định, nhóm không lên quan đến GMP nên được thẩm định đểgiảm thiểu rủi ro về kỹ thuật và chức năng [18]

PIC/S cũng đã đề nghị áp dụng mô hình chữ V để đánh giá phần mềm (Hình 1.5).

Hình 1.5 Mô hình chữ V đánh giá phần mềm (PIC/S) [25]

Từ những yêu cầu để đánh giá phần mềm nêu trên, đề tài này nhằm xây dựng nhữngyêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm.Một kế hoạch thẩm định phần mềm khả thi bao gồm: Đăng nhập, đưa ra yêu cầu, xử

lý yêu cầu, điều chỉnh yêu cầu, đưa ra quyết định, in kết quả, chạy toàn bộ hệ thống

và tổng kết [11]

Hình 1.4 Mô hình chữ V thử nghiệm phần mềm (Hofmann A.) [30]

Nếu kết quả đánh giá có chức năng nào không được đáp ứng thì sẽ cần phải xem xétxóa bỏ, sửa đổi hay thêm một chức năng bổ sung dựa trên đánh giá mức độ tươngthích giữa môi trường phần mềm (hệ điều hành, cơ sở dữ liệu) và chức năng mongmuốn [6].

Như vậy, bước đầu tiên cần phải được thực hiện trong vòng đời một phần mềm là xácđịnh yêu cầu đối với phần mềm

1.5 XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ

Để thiết kế một phần mềm, việc đầu tiên là phải xác định được yêu cầu của ngườidùng đối với phần mềm Các chức năng của phần mềm và điều kiện để nó hoạt độngphải được định nghĩa

1.5.1 Khái niệm

Đặc tả yêu cầu của người dùng cho phần mềm (URS) là một văn bản xác định tất cảcác yêu cầu sử dụng hệ thống máy tính trong môi trường sản xuất dự kiến áp dụng[30] Những yêu cầu này là cơ sở cho các đặc điểm kỹ thuật, chức năng và thiết kếchi tiết của sản phẩm URS là một phần quan trọng không thể thiếu trong quá trìnhthiết kế phần mềm Việc đánh giá phần mềm theo các mức: Đánh giá cài đặt(Installation Qualification - IQ), đánh giá vận hành (Operational Qualification - OQ),đánh giá hiệu năng (Performance Qualification - PQ) đều phải dựa vào đặc tả yêu cầucủa người dùng để xem việc thiết kế phần mềm có thực sự phù hợp với nhu cầu haykhông [2]

Các yếu tố thiết yếu của chất lượng và giảm thiểu tối đa các rủi ro trong GMP cầnđược xây dựng trong giai đoạn thiết kế một URS [9], [30]

1.5.2 Các nội dung của URS

Đặc tả yêu cầu của người sử dụng bao gồm các nội dung sau [21], [30]:

- Giới thiệu: Mục đích và phạm vi áp dụng

- Hệ điều hành và đặc tả cơ sở dữ liệu (Tên, phiên bản của hệ điều hành)

- Yêu cầu hệ thống tổng thể: yêu cầu về số người dùng, vị trí sử dụng và các công

cụ kết nối

- Định nghĩa về tình trạng đóng và mở của hệ thống

- Yêu cầu hỗ trợ: Sao lưu và khả năng phục hồi hệ thống, phục hồi dữ liệu từ bản sao lưu, quản lý tài khoản người dùng

- Yêu cầu về giao diện

- Cách di chuyển dữ liệu (nâng cấp)

- Các hướng dẫn và định nghĩa

Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt quản

lý dữ liệu và hồ sơ phù hợp với các hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới

Các lưu ý khi viết một URS [21], [30]:

- Các yêu cầu phải nhất quán, đáng tin cậy, không được trùng lắp hay mâu thuẫn

- Các yêu cầu tập trung vào nội dung mong muốn thực hiện không phải vì mục đích thiết kế

- Các yêu cầu phải được kiểm tra ngay khi URS được hoàn thành

- Từ ngữ sử dụng phải dễ hiểu và không gây nhầm lẫn Các từ ngữ chuyên môn nên được giải thích rõ ràng

- Yêu cầu cần nêu rõ các yêu cầu bắt buộc ưu tiên và yêu cầu mong muốn

- URS nên cho phép thay đổi dưới dạng văn bản; việc thay đổi cần phải được ghi nhận lại cụ thể (audit trail)

- Cách nhập dữ liệu, xử lý, báo cáo lưu trữ và truy xuất là trọng yếu cần được xác định trong quản lý hệ thống [30]

1.5.3 Thiết kế giao diện

Thiết kế giao diện trước tiên cần xác định người dùng cuối cùng, các nhiệm vụ mà người dùng cuối cùng phải thực hiện, nội dung cần thể hiện trên giao diện, môi trường

mà các nhiệm vụ này sẽ được thực hiện Tập trung vào những gì người dùng có thể

cần phải làm và đảm bảo rằng giao diện có các yếu tố để truy cập, dễ hiểu và dễ sử dụng [24], [26]

Hoàn thiện giao diện được thực hiện sau nhiều lần đánh giá sửa đổi dựa trên đầu vào của người dùng, có thể áp dụng phương pháp đánh giá bằng cách đặt câu hỏi và trả lời ngắn (có/ không, thang điểm, phần trăm chấp nhận, mức độ hài lòng ) hoặc câu hỏi mở [24]

Như vậy, nền tảng cho việc xây dựng một phần mềm quản lý thiết bị là xác định yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm Để làm được điều này, trước tiên cần phân tích yêu cầu của người dùng dựa trên kết quả khảo sát thực tế các hồ sơ và tài liệu quản lý thiết bị viết tay Từ kết quả này sẽ thiết lập các yêu cầu kiểm soát và cách kiểm soát với phần mềm quản lý thiết bị Sau đó, tiến hành xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho phần mềm theo yêu cầu người dùng và mô tả cụ thể các yêu cầu trên từng giao diện thông qua thiết kế giao diện

Đề tài này nhằm xây dựng những yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị

trong nhà máy sản xuất dược phẩm

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm Để thực hiện nghiên cứu này, đề tài đã chọn đối tượng khảo sát là:

- Các quy định, hướng dẫn liên quan đến việc quản lý thiết bị và xây dựng yêu cầu

kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị của FDA, WHO, EU và PIC/S

- Các tài liệu khoa học về quản lý thiết bị và xây dựng yêu cầu kỹ thuật, thiết kế giao diện cho phần mềm

- Các hướng dẫn sử dụng, catalogue của thiết bị như: cân điện tử, máy trộn chữ V, máy trộn lập phương, máy trộn cao tốc, máy xát/ sửa hạt, tủ sấy, máy dập viên xoay tròn, máy đo độ cứng, máy đo độ hòa tan, máy sấy tầng sôi, máy bao phim, máy bao đường, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy tạo khí nén

- Các hồ sơ tài liệu liên quan đến thiết bị ở các xí nghiệp dược như: quy trình thao tác chuẩn, hợp đồng chế tạo máy, đề cương và hồ sơ đánh giá/ thẩm định (DQ,

IQ, OQ, PQ) của một số thiết bị, các tài liệu liên quan đến việc bảo trì, sửa chữa, thanh lý và ghi nhận sự cố, bất thường của thiết bị

- Các yêu cầu của người dùng cho một phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

- Các phần mềm liên quan đến quản lý thiết bị như: các phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Quasoft CMMS, WINMAIN CMMS 3.0, CMMS Vietsoft, CMMS Topmaint, Ecomaint; các phần mềm quản lý thiết bị/ tài sản Ehis, iBom; phần mềm quản lý phòng vật tư thiết bị y tế bệnh viện của Mekongsoft

Các khảo sát về việc quản lý thiết bị thực tế ở xí nghiệp sản xuất dược phẩm được tiến hành tại Công ty TNHH liên doanh H.- D., Công ty R VietNam và Công ty TNHH liên doanh S Việt Nam

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Khảo sát sự quản lý các thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm,

từ đó, nhận diện những nội dung và yêu cầu thực tế về quản lý thiết bị

Tới các xí nghiệp dược gồm: Công ty TNHH liên doanh H.- D., Công ty R VietNam, Công ty TNHH liên doanh S Việt Nam để tìm hiểu các thông tin về việc quản lý thiết

bị bằng cách phỏng vấn nhân viên phụ trách và tham khảo các hồ sơ, tài liệu về:

- Hình thức hay cách thức quản lý (quản lý bằng hồ sơ, tài liệu giấy, tập tin điện tử, phần mềm chuyên dụng hay cách nào khác?)

- Các nội dung quản lý (danh sách thiết bị, mã thiết bị, hồ sơ, tài liệu đánh giá, thẩm định, các SOP, theo dõi hoạt động thiết bị, ghi nhận và xử lý sự cố, sửa chữa, bảo trì, vệ sinh, thanh lý …)

- Cách tổ chức quản lý (phòng ban/ nhân sự nào phụ trách, phụ trách những nội dung, công việc gì, ai chịu trách nhiệm tổng thể?)

- Những nhược điểm của việc quản lý hiện tại

- Những tính năng cần có và nên có cho phần mềm nếu có phần mềm hỗ trợ việc quản lý, tức là các đặc tả yêu cầu của người dùng

Từ đó, nhận diện những nội dung và yêu cầu thực tế về quản lý thiết bị

2.2.2 Khảo sát các hướng dẫn của GMP và một số tài liệu khác để rút ra những nội dung và yêu cầu chính về quản lý thiết bị trong xí nghiệp dược

- Thực hiện khảo sát các nội dung liên quan đến việc quản lý thiết bị trên các các tài liệu sau: các hướng dẫn trong GMP của Tổ chức Y tế thế giới, Liên minh châu

Âu và của PIC/S; khuyến cáo của FDA về việc quản lý thiết bị trong công nghiệp dược; các hướng dẫn sử dụng và tài liệu kèm theo thiết bị (catalogue, manual,…); các bài báo, nghiên cứu khoa học về những nội dung quản lý thiết bị

- Nhận diện các yêu cầu chung, bắt buộc phải có khi tiến hành quản lý thiết bị

- Sau khi khảo sát, rút ra những nội dung và yêu cầu chính về quản lý máy móc, thiết bị để làm tiền đề và cơ sở cho việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

2.2.3 Khảo sát một số phần mềm liên quan đến việc quản lý thiết bị đã có trên thị trường để gợi ý cho việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm của đề tài

- Khảo sát thông qua các hướng dẫn sử dụng phần mềm và các chương trình demo

từ trang web chính thức của những nhà cung cấp phần mềm

- Khảo sát hoạt động của các phần mềm liên quan đến quản lý thiết bị gồm: các phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Quasoft CMMS, WINMAIN CMMS 3.0, SINNOVA-EAM, CMMS Topmaint, Ecomaint; các phần mềm quản lý thiết bị/ tài sản Ehis, iBom; phần mềm quản lý phòng vật tư thiết bị y tế bệnh viện của Mekongsoft

- Ghi nhận lại các tính năng chính của các phần mềm

- Phân tích các ưu điểm và nhược điểm chính của các phần mềm trên

- Rút ra các nội dung phù hợp ngành dược để làm gợi ý cho việc xây dựng yêu cầu

kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

2.2.4 Xây dựng cơ sở dữ liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng

Từ kết quả khảo sát trong tài liệu, ở các công ty dược và các phần mềm liên quan đến quản lý thiết bị đã có trên thị trường, lựa chọn để đưa ra các yêu cầu cho phần mềm sao cho phù hợp với nhu cầu và điều kiện cơ sở (đảm bảo các nguyên tắc của GMP)

- Xác định công dụng của phần mềm, tên phần mềm, đơn vị phát triển, thời gian phát triển, loại hình phần mềm

- Xác định cấu hình cần thiết đối với máy trạm và máy chủ

- Xác định các chức năng mong muốn cho phần mềm

- Xác định các phân quyền người dùng khi đăng nhập và sử dụng phần mềm

- Phân biệt các chức năng phải có và nên có bằng cách đánh dấu

- Mô tả chức năng, đầu vào đầu ra của các chức năng chính của phần mềm

2.2.5 Thiết kế giao diện cho phần mềm

- Xây dựng cấu trúc giao diện theo từng nhóm chức năng:

+ Xác định tên nhóm (không quá dài vì sẽ là tên menu trong giao diện chính)

+ Xác định các chức năng có trong nhóm

+ Sắp xếp các chức năng trong nhóm

- Xác định các phím chức năng mong muốn trên các giao diện

- Xác định các nội dung cần hiển thị cho từng giao diện

- Vẽ giao diện bằng phần mềm ứng dụng MS-Power point 2016:

+ Xác định kích thước phông chữ và các ô/ phím chức năng

+ Bố trí các chức năng trên giao diện hình chữ nhật có tỉ lệ Dài:Rộng là 16:9