MỤC ĐÍCH Quy trìnhnày nhằm đảm bảo thống nhất trong việc tiến hành hoạt động xử lý vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhânvi phạm các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phấm theo t
Trang 2Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
cục QUẢN LÝ
DỮỢC
QUY TRÌNH
XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ MỸ PHẨM
Mã số: QT.TR.06.02 Ngày ban hành: 201
Lần ban hành: 02 Tổng số trang: 07
1 Ngườỉ/bộ phận có ỉỉên quan phảỉ nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2 Nội dung trong quy định này cỏ hiệu ỉực thỉ hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng
3 Moi đơn vị chỉ được phân phốỉ 01 bản Khỉ các đơn vị cổ nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fỉỉe mềm được cung cấp trên mạng nội bộ đế chỉa sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
0 Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng Quản lý kinh doanh dưọc □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Tạp chí dưọc & mỹ phẩm □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dưọc & mỹ phẩm
s Website Cục Quản lý Dưọc □
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đôi*> Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1/7
Trang 3Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
1 MỤC ĐÍCH
Quy trìnhnày nhằm đảm bảo thống nhất trong việc tiến hành hoạt động xử lý vi phạm hành chính đối với tổ chức, cá nhânvi phạm các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phấm theo trìnhtự thống nhất, đảm bảo đúng các quy định của pháp luật, đúng thấm quyền, kịp thời, công khai, minh bạch khách quan, công bằng
2 PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng hoạt động xử lý vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược đối với tổ chức, cá nhân có vi phạm hành chính về quản lý mỹ phấm
3 TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20 tháng 6 năm 2012;
- Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/7/2013 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính;
- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;
- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạtvi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hoá, thế thao du lịch và quảng cáo
- Thông tưsố 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 củaBộ Y tế Quy định về quản
lý mỹ phẩm
- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Ytế
4 TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN
- Lành đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra và công chức thanh tra chuyên ngành thuộc Phòng Pháp chế-Thanh tra có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này
- Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra và Lãnh đao, chuyên viên các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiếm tra và bảo đảm những quy định trong quy trìnhnày được thực hiện và tuân thủ
5 CHỮ VIẾT TẮT
- XLVPHC: Xử lý vi phạm hành chính
- XLVP: Xử lý vi phạm
- BBLV: Biên bản làm việc
- BBVPHC: Biên bản viphạm hành chính
- QĐXP: Quyết định xử phạt
2/7
Trang 4Cục Quản lỷ Dược QT.TR.06.02
- MP: Mỹ phẩm
- SOP: Quy trình chuẩn
6 NỘI DƯNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ quy trình hoạt động xử lý vi phạm hành chính về mỹ phẩm
Trang 5Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
* Ngày là “ngày làm việc”.
6.2 Mô tả SO’ đồ quá trình xử lý vi phạm hành chính về mỹ phẩm
6.2.1 Tiếp nhận các thông tin vi phạm về mỹ phẩm (02 ngày)
- Các thông tinvi phạm về mỹ phẩm bao gồm:
+ Kết quả thanh tra, kiểm tra của Đoàn Thanh tra, kiểm tra Cục Quản lý Duợc
+ Công văn của Phòng quản lý mỹ phấm chuyến xử lý sau khi kiếm tra hậu mại (hồ sơ tài liệu kèm theo)
+ Các thông tin từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin về vi phạm
- Trong thời gian 02 ngày kể từ ngày tiếp nhận thông tin, tài liệu, Trưởng Phòng Pháp chế-Thanh tra xem xét, giao chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra làm đầu mối xử lý vụviệc
6.2.2 Thu thập chứng cử, đề xuất xử lý (03 ngày)
- Trong thời gian 02 ngày, chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra căn cứ
hồ sơ, tài liệu, chứng cứ, xác định mức độ vi phạm, dự thảo phiếu trình Cục trưởng, văn bản thôngbáo giao quyền XLVPHC (BM.TR.06.02.01)
- Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra, xem xét, sửa phiếu trình, thông báo giao quyền, ký trình Cục trưởng, thời gian thực hiện 01 ngày
6.2.3 Xem xét, phê duyệt phương án xử lý vi phạm về mỹ phẩm (02 ngày)
Trong thời hạn 02 ngày, Cục trưởng xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý với đề xuất của Phòng Pháp chế-Thanh tra chuyển bước 6.2.2;
- Nếu đồng ý, ký phê duyệtphiếu trình vàthông báo giao quyền
- Thông báo giao quyền chuyểnVănphòng Cục cấp số, luu hành nội bộ
6.2.4 Mòi, thông báo cho tổ chức, cá nhân vi phạm (03 ngày)
4/7
Trang 6Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
Dự thảo giấy mời đơn vị VPHC (01 ngày)
- Chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra đầu mối xử lý vi phạm về mỹ phấm dự thảo giấy mời đơn vị VPHC: Công ty đứng tên công bố mỹ phẩm, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, cơ sở bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm làm việc với Cục Quản lý Dược theo biểu mẫu BM.TR.06.02.02, bao gồm nội dung:
+ Thời gian, địa điểm làm việc
+ Nội dung làm việc
+ Yêu cầu đơn vị chuẩn bị hồ sơ tài liệu: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Báo cáo giải trình vi phạm về quản lý mỹ phẩm, hồ sơ công bố mỹ phấm, Hồ sơ PIF củasản phẩm mỹ phẩm; báo cáo khắc phục tồn tại
- Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo giấy mời, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trình Lãnh đạo Cục phê duyệt
Phê duyệt giấy mời ỉàm việc (02 ngày)
Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển lại Phòng Pháp chế-Thanh tra
- Nếu đồng ý, ký phê duyệt giấy mời, Phòng Pháp chế-Thanh tra chuyển Vănphòng Cục cấp số, đóng dấu và phát hành giấy mời
6.2.5 Làm việc với đon vị vi phạm, lập BBLV, BBVPHC (Theo giấy mời).
- Thành phần làm việc: Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra, Chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra đầu mối xử lý vụ việc, đại diện phòng chức năng (khi cần thiết)
- Đối với các vi phạm mà đơn vị vi phạm có báo cáo giải trình có tài liệu chứng minh kèm theo không đồng ý với kết luận hành vi vi phạm, lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra lậpbiên bản làm việc theo BM.TR.06.02.03
- Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra lập BBVPHC đối với đơn vị vi phạm hành chính theo BM.TR.06.02.04 (tại buổi làm việc)
- Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu treo hoặc giáp lai của Cục Quản lý Dược vào BBLV, BBVPHC (kếtthúc buổi làm việc)
6.2.6 Dự thảo Quyết định xủ’ phạt hành chính (07 ngày)
Trong vòng 07 ngày sau khi có BBVPHC, Chuyên viên Phòng Pháp chế- Thanh tra được giao nhiệm vụ đầu mối xử lý vi phạm hành chính, căn cứ trên BBVPHC dựthảo Quyết định xửphạt viphạm hành chính
Đối với cá nhân bị phạt VPHC từ 15.000.000 đồng trở lên, tổ chức từ 30.000.000 đồng trở lên có công văn giải -trình bằng văn bản trong thời gian 05 ngày kế từ ngày lập BBVPHC, Chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra được giao nhiệm vụ dầư mối XLVPHC sẽ làm tờ trình Lãnh đạo Cục đề xuất hướng
5/7
Trang 7Cục Quản lỷ Dược QT.TR.06.02
xử lý, thời gian tối đa ban hành QĐXPVPHC là 30 ngày kể từ ngày lập BBVPHC
6.2.6.1 Áp dụng mức xử phạt bằng tiền
* Ảp dụng hình thức xử phạt bằng tiền: Quy định tại Khoản 4 Điều 23 Luật xử lý vi phạm hành chính
6.2.6.2 Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Căn cứ theo Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạtvi phạmhành chính trong lĩnh vục văn ho á,thế thao du lịch và quảngcáo
Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra xem xét dụ thảo QĐXP, điều chỉnh các vấn đề cần thiết, trìnhlãnh đạo Cục phê duyệt (01 ngày)
6.2.7 Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt QĐXP (02 ngày).
Trongvòng 02 ngày, Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt QĐXP
+ Neu không đồngý chuyển bước 6.2.6
+Nếu đồng ý, ký QĐXP
6.2.8 Phát hành Quyết định xử phạt (02 ngày).
Văn phòng Cục cấp số, đóng dấu QĐXP, chậm nhất sau 02 ngày, phát hành QĐXP cho:
+ Đơn vị vi phạm đế chấp hành QĐXP, đối với trường họp chuyến phát nhanh: ngày bắt đầu chấp hành QĐXP tính từ ngày nhận được QĐXP theo dấu bưu điện, các trường hợp khác là ngày ghi trên Quyết định
+ Kho bạc nhà nước để thu tiền phạt
+ Các đơn vị có liên quan để khắc phục hậu quả (nếu có)
+ Lưu văn thư Cục, Phòng Pháp chế-Thanh tra
- Trong thời hạn 01 ngày, kể từ ngày ra quyết định xử phạt, Cục Quản lý dược công bố công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung sau: cá nhân, tổ chức VPHC, hành vi vi phạm, hình thức xử phạt và biệnpháp khắc phục hậu quả
6.2.9 Theo dõi việc chấp hành QĐXP (10 ngày).
- Chuyên viên Phòng Pháp chế-Thanh tra đầu mối theo dõi việc thực hiện QĐXP của các đơn vị, lưu bản photo biên lai nộp phạt Sau thời hạn 10 ngày kế
từ ngày đơn vị nhận được Quyết định, chuyên viên đầu mối liên lạc đơn vị yêu cầu thực hiện QĐXP, nếu đơn vị cố tình trốn tránh không thực hiện QĐXP, dự thảo công văn trình Lãnh đạo Cục nhắc nhở yêu cầu thực hiện QĐXP, cưỡng chế thi hành QĐXP theo Điều 86 Luật Xử lý viphạm hành chính
en
Trang 8Cục Quản lỷ Dược QT,TR,06.02
6.2.10 Tống hợp báo cáo Cục trưởng (02 ngày).
- Phòng Pháp chế-Thanh tra theo dõi, tống hợp báo cáo Cục trưởng việc thực hiện QĐXP của đơn vị vi phạm và các đơn vị có liên quan
6.2.11 Hồ sơ, tài liệu xử lý VPHC: Chuyên viên đầu mối có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ theo quy định Cập nhật danh sách các đơn vị vi phạm vào dữ liệu phần mềm
7 BIẺƯ MẪU KÈM THEO
- BM.TR.06.02.01; Văn bản thông báo giao quyền
- BM.TR.06.02.02: Giấy mời làm việc
- BM.TR.06.02.03: Biên bản làm việc
- BM.TR.06.02.04: Biên bản vi phạm hành chính
- BM.TR.06.02.05: Quyết định xửphạthành chính
7/7
Trang 9Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
BM.TR.06.02.01: Thông báo giao quyền
Bộ YTẾ CÔNG HOÀ XÃ HÔI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM • • • cuc OUẢN LÝ DƯƠC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SỐ: /GQ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
THÔNG BÁO GIAO QƯYÈN
Xử phạt vi phạm hành chính về mỹ phẩm
Căn cứ quy định tại Điều 54, Khoản 2 Điều 87 và khoản 2 Điều 123 Luật xử lý vi phạm hành chính,
Tôi: Vũ Tuấn Cưò’ng, Chức vụ: Cục trưởng, Đơn vị: Cục Quản lý Dược
Giao quyền cho ông/bà: , Chức vụ: Phó Cục trưởng
Đơn vị: Cục Quản lý Dược
Lý do giao quyền: Nội dung giao quyền: Xử lý vi phạm hành chính đối với công ty vi phạm trong lĩnh vực mỹ phấm căn cứ theo
Được thực hiện các thấm quyền của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quy định tại Luật Xử lý vi phạm hành chính, kể từ ngày tháng năm đến khi kết thúc vụ việc liênquan đến nội dung và công ty nói trên
Trong khi tiến hành các hoạt động xử lý vi phạm hành chính, Ông/Bà phải chịu trách nhiệm về những quyết định của mình trước người giao quyền và trước pháp luật
NGƯỜI ĐƯỢC GIAO QUYỀN
PIIÓ CỤC TRƯỞNG
NGƯỜI GIAO QUYỀN CỤC TRƯỞNG
Trang 10Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
BM.TR.06.02.02: Giấy mò’i làm việc
Bộ YTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /GM-QLD
CỘNG HOẬ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
GIẤY MỜI
Kính gửi: - Công ty
- Công ty
Cục Quản lý Duợc kính mời: Giám đốc công ty/đại diện theo pháp luật của Côngty
Đenlàmviệc với Cục Quản lý Dược
Địa điểm:
Thòi gian: giờ ngày tháng năm
Nội dung làm việc:
- Xem xét, xử lý việc Công ty vi phạm quy định quản lý mỹ phẩm căn cứ biên bản số tiếp nhận phiếu công bố hồ sơ mỹ phẩm số do Công ty đứng tên công bố, công ty sản xuất, công ty nhập khấu , vi phạm
- Căncứ theo
Yêu cầu các công ty chuẩn bị:
- Giấy chúng nhậnđăng kýdoanh nghiệp
- Hồ sơ công bố mỹ phẩm; Hồ sơPIF;
- Các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm nhập khấu
- Báo cáo giải trình về việc mỹphẩm vi phạm quy định về
- Báo cáo khắc phục
Đe nghị ông/bà có mặt đúng địa điểm và thời gian
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, PCTTr.
CỤC TRƯỞNG
Trang 11Cục Quản ỉý Dược QT.TR.06.02
BM.TR.06.02.03: Biên bản làm việc
Bộ YTẾ
CỤC QUÀN LÝ DƯỢC
Số: /BBLV-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
HàNỘỈ, ngày tháng năm
BIÊN BẢN LÀM VIỆC Liên quan đến vi phạm quy định về mỹ phẩm
Hôm nay, hồi giờ phút ngày tháng năm , tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y te, 138A Giảng Võ, BaĐinh, Hà Nội Cục Quản lý Dược: 1 , Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra, Cục Quản lý Dược 2 ,Chuyên viên, Phòng Pháp chế-Thanh tra, Cục Quản lý Dược 3 , đại diện Phòng , Cục Quản lý Dược (khi cần thiết) Làm việc vó’i: * Công ty
Đại diện:
Địa chỉ:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số Lĩnh vực hoạt động:
* Công ty
Đại diện:
Địa chỉ:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số Lĩnh vực hoạt động:
I Nội dung làm việc: Căn cứ , Cục Quản lý Dược xem xét, xử lý việcvi phạm quy định về quản lý mỹ phẩm
II Kết quả làm việc:
1 Đại diện Cục Quản lý Dược nêu lý do buốỉ làm việc:
Trang 12Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
Căncứ , CụcQuản lýDược yêu cầu các đơn vị báo cáo giải trình các nội dungtrên
2 Công ty báo cáo:
3 Công ty báo cáo:
III Sau khi nghe đon vị báo cáo và nghiên cửu các hồ SO’ tài liệu kèm theo, Cục Quản lý Dưọc có ý kiến như sau:
1 Công ty đứng tên công bố mỹ phấm, Công ty sản xuất, là vi phạmquy định củapháp luật vê
2
3
Biên bản kết thúc hồi giờ phút cùng ngày Biên bản được lập thành bản, gồm trang, được đọc cho mọi người cùng nghe, nhất trí, mỗi Công ty giữ
01 bản, lưu tại Cục Quản lý Dược 02 bản, được đọc lại cho mọi người cùng nghe, côngnhận và ký tên
Trang 13Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
BM.TR.06.02.04: Biên bản vi phạm hành chính
Bộ YTÉ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM cục QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
lố: /BBVPHC-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 201
BIÊN BẢN VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ MỸ PHẢM
- Căn cứ
- Căn cứ Biên bản làm việc số /QLD-BBLV ngày tháng năm của Cục Quản lý Dược
Hôm nay, hồi giờ phút ngày tháng năm , tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Chúng tôi gồm:
1 , Lãnh đạo Phòng Pháp chế-Thanh tra, Cục Quản lý Dược
2 ,Chuyên viên, Phòng Pháp chế-Thanh tra, Cục Quản lý Dược
3 , đại diện Phòng , Cục Quản lý Dược (khi cầnthiết)
Tiến hành lập biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực mỹ phấm đối với:
Công ty
Đại diện:
Địachỉ:
Số Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Lĩnh vực hoạtđộng:
Đã có hành vi vi phạm hành chính như sau:
Mỹ phẩm HSCB ,
Theo Điểm , Khoản, Điều của 'Phông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/05/2015 củaBộ Y tế
Theo Điểm , Khoản, Điều của Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Ytế
Hành vi trên đã vi phạm qui định tại:
Điểm , Khoản Điều của
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ qui định về
xửphạtvi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
Trang 14Cục Quản lý Dược QT.TR.06.02
Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12/11/2013 của Chính phủ Quy định
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hoá, thể thao du lịch và quảng cáo
Tình tiết liên quan:
Ý kiến trình bày của đại diện tổ chức vi phạm hành chính:
Nhất trí với kết luận của Cục Quản lý Duợc và cam kết khắc phục và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật Việt Nam trong hoạt động kinh doanhthuốc
Cục Quản lý Dưọc - Bộ Y tế yêu cầu:
- Công ty phải nghiêm túc thực hiện qui định mỹ phấm, thực hiện
- Đại diện Côngty có mặt tại Cục Quản lý Duợc - Bộ Y tế khi có giấy triệu tập
Buổi làm việc kết thúc vào hồi giờ phút cùng ngày; đuợc lập thành
03 bản bao gồm trang có nội dung và giá trị pháp lý như nhau; biên bản được đọc lại cho mọi người cùng nghe công nhận là đúng, cùng ký tên vào từng trang và được giao cho đại diệntố chứcvi phạm 01 bản
(Ký, ghi rõ họ và tên)
(Ký, ghi rõ họ và tên)