QUY TRÌNH CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC.Phạm vi: Xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

PHẠM VI ÁP DỤNG Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Quy trình này đ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH Dược

QUY TRÌNH CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH Dược

Phạm vi: Xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản

thuôc, nguyên liệu làm thuôc

MẢ SÓ: QT.KD.10.01

Ngưòi soạn thảo Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ và tên Đặng Thị Huệ Minh

Chuyên viên

Phan Công Chiến Trưỏng phòng

Vũ Tuấn Cưòng Cuc trưởng

Chữ ký

V

■ ‘Ư5^\ \y A//Ì ỉ

NƠI NHẬN (ghì rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ỏ bên cạnh)

□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc

□ Ban BMS □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc

□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc

□ Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phấm

□ Phòng Quản lý kinh doanh dưọc 0 Trung tâm đào tạo và hỗ trọ’

doanh nghiệp dược & mỹ phẩm

□ Văn phòng NRA □ Tạp chí dưọc & mỹ phẩm

BẢNG THEO DC>1 TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI STT Ngàỵ

Cục Quản lý Dược QT.KD.Ỉ0.01

I. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm thống nhất việc xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khấu, nhập khấu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

II PHẠM VI ÁP DỤNG

Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.Quy trình này để thực hiện các thủ tục hành chính sau:

- Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường họp bị thu hôi Giây chúng nhận đủ điêu kiện kinh doanh dược thuộc thâm quyên của Bộ Y tê (Cơ sở sản xuât thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở xuât khâu, nhập khâu thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiêm nghiệm thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuoc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc);

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đôi điêu kiện kinh doanh, thay đối địa điem kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuât thuôc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch

vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập khấu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc);

- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khâu thuôc, nguyên liêu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thư tương đương sinh học của thuốc) (áp dụng đối với: Cơ

sở xuất khấu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch

vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc);

- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khâu, nhập khâu thuôc, nguyên liêu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuôc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuoc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc);

Ngày áp dụng:

X

Lăn ban hành: 01

2/23

- Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi

có thay đôi thuộc trưòng họp quy định tại diêm a Khoản 1 Điêu 11 Thông

tư 36/2018/TT-BỲT;

- Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi

có thay đôi thuộc trường họp quy định tại diêm b khoản 1 Điêu 11 Thông

tư 36/2018/TT-BỶT;

- Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi

có thay đôi thuộc trường họp quy định tại diêm c khoản 1 Điêu 11 Thông

tư 36/2018/TT-BỶT;

- Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi

có ' thay đôi thuộc trưòng hợp quy định tại các diêm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

III TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 cúa Chính phủ sửa đổi,

bố sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

IV TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN

- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm phối họp, kiếm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ

- Các chuyên viên, chuyên gia Phòng QLKDD có trách nhiệm thực hiện và bảo dảm những quy định trong quy trình này được tuân thủ

V ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIÉT TẮT

- cv: Chuyên viên

- DN: Doanh nghiệp

- QLKDD: quản lý Kinh doanh Dược

- Ngày: Ngày làm việc

Cục Quản lỷ Dược QT.KD.Ỉ0.01

- QT: Quy trình

- CQLD: Cục Quản lý Duợc

- QĐ: Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh duợc

- GCN ĐĐKKDD: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- HS: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thư ký đoàn: Thư ký đoàn đánh giá đáp ứng GSP

Ngày áp dụng:

X

Lân ban hành: 01

4/23

Phân công đến CV thụ lý hồ sơ

c

1.1.21.1.3

Thực hiện các nộidung liên quan

đến việcđánh giá đáp ứng GSP

Cácbước đánh giá

đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)

1.1.6Phụ lục

BM.KD.lỏ.01/02 BM.KD.10.01/03

BM.KD.10.01/04

- Trường họp CO’ sở

độ 2: 36.

04

5/23

Cục Quản lý Dược QT.KD.10.01

6Í13

HS chưa/không đạt)

So ’ đồ quy trình thực hiện

Nhận bàn giao HS

Phân công đến Chuyên viên thụ lý

Tài liệu tham chiếu/

biểu mẫu

2.2.1

2.2.2

2.2.3 Phụ lục

BM.KD.ló.01/02

BM.KD.10.01/03BM.KD.10.01/04

Thòi gian TH (ngày làm việc)

- Trường hợp trả lời công văn: 03

- Trường hợp trả lời công văn: 01

04 (02)

01

7/23

Cục Quản lý Dược QT.KD.10.01

3 Các bưó ’c đánh giá đáp ửng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu

làm thuốc (GSP); ’

So ’ đồ quy trình thực hiện Người thực

hiện

Chuẩn bị đánh giá cơ sở

Tài liệu tham chiếu/

biểu mẫu

Thòi gian TH (ngày làm việc)

BM.KD.10.01/06BM.KD.10.01/07

BM.KD.10.01/08

BM.KD.10.01/09

Ban hành Quyết định, GCN GSP

- Trường

hợp cơ sở đápứng

GSP mức

độ 1: 10

- Trường hợp cơ sở đápứng

1.1 Trường họp phải đi đánh giá CO ’ sở:

* Các trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:

a) Cơ sở lần đầu đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD;

b) Cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh

dược hoặc thay đối phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh

doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có thay đổi vị trí kho bảo quản tại

cùng địa điếm kinh doanh;

d) Cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng

địa điểm kinh doanh

1.1.1 Nhận bàn giao HS:

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.

8/23

Cục Quản lý Dược QT.KD.10.01

Văn thư của Phòng QLKDD:

- Nhận bàn giao HS từ Bộ phận một cửa- Văn phòng Cục

- Vào sổ văn thư đến của Phòng

- Trình Lãnh đạo phòng

1.1.2 Phân công đến chuyên viên thụ lý hồ sơ:

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.

- Lãnh đạo phòng: phân HS đến chuyên viên thụ lý hồ sơ theo bảng phân công nhiệm vụ đối với các cán bộ của Phòng

- Chuyên viên thụ lý kiếm tra nội dung hành chính của hồ sơ:

+ Hồ sơ đã đóng tiền chưa

+ Đơn đề nghị cấp Giấy ĐĐKKDD đã phù hợp, đầy đủ chưa (mẫu đơn, phạm vi kinh doanh, loại hình kinh doanh)

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

- Trường họp Hồ sơ đáp ứng yêu cầu về nội dung hành chính, chuyển sang bước 1.1.3

- Trường họp Hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu về nội dung hành chính:

+ Trường họp hồ sơ đăng ký chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho cơ sở đăng ký (qua văn thư/email/fax/tin nhắn ).+ Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý 110 sơ xem xét hồ sơ

bô sung, nếu đáp ứng yêu cầu, chuyển dang bước 1.1.3

1.1.3 Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, quyết định đoàn đánh giá đáp ứng GSP:

Thời gỉan tối đa để thực hỉện bước này ỉà 02 ngày.

a) Hàng tuần chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng lên kế hoạch đánh giá GPs (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/01)

* Nguyên tắc thành lập đoàn đánh giá: theo Phụ lục I (PL.KD 10.01/01).b) Chuyên viên thụ lý dự thảo các Quyết định thành lập đoàn đánh giá để trình Lãnh đạo phòng

c) Lãnh đạo phòng xem xét, ký nháy các Quyết định thành lập đoàn đánh giá đế trình Lãnh đạo Cục

1.1.4 Phê duyệt Quyết định thành lập đoàn đánh giá đáp ứng GSP:

Thời gian tối đa để thực hỉện bước này là 01 ngày.

Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch đánh giá và quyết định thành lập đoàn đánh giá:

9Í23

Cục Quản lỷ Dược QT.KD. 10.01

- Nếu không đồng ý chuyển lại bước 1.1.3 để điều chỉnh

- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục ký các quyết định định thành lập đoàn đánh giá

1.1.5. Thực hiện các bước liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GSP:

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 16 ngày đối vói trường họp cơ sở đáp ứng GSP mức độ 1 và 36 ngày đoi với trường hợp cơ sở đáp ứng GSP mức

1.1.6 Trình Quyết định, GCN ĐĐKKDD, Danh mục hồ sơ:

Thời gian tổỉ đa để thực hiện bước này là 02 ngày.

- Sau khi thực hiện xong bước 1.1.5, Thư ký đoàn dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục kèm QĐ cấp GCN ĐĐKKDD (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/02), GCN ĐĐKKDD (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/03) và Danh mục hồ sơ (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/04) để Thư ký đoàn và Trưởng đoàn đánh giá GSP ký tắt trình Lãnh đạo Phòng

- Trường họ-p đồng ý với dự thảo QĐ, GCN ĐĐKKDD và Danh mục hồ sơ: Lãnh đạo phòng xem xét nội dung, hình thức văn bản, ký tắt để chuyển cho Lãnh đạo Cục phụ trách

- Trường họp chưa đồng ý với dự thảo:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển lại cho Thư ký đoàn để chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo

+ Thư ký đoàn: hoàn chỉnh dự thảo, ký tằt trình Trưởng đoàn đánh giá GSP

ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt để trình Lãnh đạo Cục phụ trách

1.1.7 Xem xét:

Thời gỉan tối đa để thực hiện bước này là 02 ngày.

Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN và Danh mục HS

- Trường hợp đồng ý với dự thảo: Lãnh đạo Cục ký tắt QĐ, GCN ĐĐKKDD, Danh mục HS

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 1.1.6:

+ Lãnh đạo phòng: chuyến dự thảo cho Thư ký đoàn để thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục phụ trách

+ Thư ký đoàn: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Trưởng đoàn đánh giá GSP

ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt để trình Lãnh đạo Cục

1.1.8 Phê duyệt:

10/23

Cục Quản lỷ Dược QT.KD.10.01

Thời gian tối đa để thực hỉện bước này là 03 ngày.

Lãnh đạo Bộ phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN ĐĐKKDD và Danh mục HS

- Trường hợp đồng ý với dự thảo: Lãnh đạo Bộ ký QĐ, GCN ĐĐKKDD

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 1.1.7:

+ Lãnh đạo Cục: chuyến dự thảo cho Lãnh đạo phòng QLKDD để thực hiện

ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách

+ Lãnh đạo phòng QLKDD: chuyển dự thảo cho Thư ký đoàn để thực hiện

ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách, Lãnh đạo Cục

+ Thư ký đoàn: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt để trình Lãnh đạo Cục, trình Lãnh đạo Bộ phụ trách

1.1.9.1 Ban hành QĐ, GCN ĐĐKKDD:

Thời gỉan tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày

- Văn phòng Cục nhận HS kèm QĐ, GCN ĐĐKKDD đã được ký, đóng dấu

từ Văn phòng Bộ chuyển trả Phòng QLKDD

- Lãnh đạo Phòng QLKD Dược chuyển HS đã được phê duyệt cho Thư ký đoàn

- Thư ký đoàn phối hợp với Văn thư Cục hoàn thiện trả QĐ, GCN đã được

ký cho cơ sở và thực hiện mục 6 và mục 7 của Quy trình này

1.2. Trường họp không phải đi đánh giá cơ sở:

* Các trường họp không phải đi đánh giá cơ sở:

a) Trường họp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP phù họp với phạm vi kinh doanh, cơ sở đề nghị bổ sung phạm

vi kinh doanh thuốc phải kiếm soát đặc biệt;

b) Trường họp cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;

c) Trường họp cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;

d) Trường họp cơ sở đã được cấp GCN ĐĐKKDD có thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đối nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản

1.2.1. Nhận bàn giao HS: xem mục 1.1.1

Thờỉ gian tối đa để thực hỉện bước này ỉà 0,5 ngày.

1.2.2. Phân công đến Chuyên viên thụ lý hồ sơ: xem mục 1.1.2

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 0,5 ngày.

11/23

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 12 ngày

- Truờng hợp chua đồng ý với dự thảo:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển lại cho Chuyên viên thụ lý để chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dụ thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục phụ trách

I.2.3.2 Dự thảo công văn đối với trường họp hồ sơ không/chưa đạt yêu cầu (Hồ sơ có đơn đề nghị cấp GCN ĐĐKDD và các tài liệu kèm theo không đúng quy định và không/chưa phù họp với nội dung đề nghị sửa đổi, bố sung):

Thờỉ gian tối đa để thực hiện bước này là 04 ngày

- Chuyên viên thụ lý dự thảo công văn trả lời trong đó nêu rõ lý do HS chưa đạt hoặc không đạt đê trình Lãnh đạo Phòng

- Trường họp đồng ý với dự thảo công văn: Lãnh đạo phòng xem xét nội dung, hình thức văn bản, ký tắt để chuyển cho Lãnh đạo Cục phụ trách

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển lại cho Chuyên viên thụ lý để chỉnh sửa, bố sung theo nội dung chỉ đạo

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đe trình Lãnh đạo Cục phụ trách

1.2.4 Xem xét hoặc ký công văn trả lời:

1.2.4.1 Xem xét đối với trường họp hồ sơ đạt yêu cầu:

Thời gian tối đa để thực hỉện bước này là 02 ngày

Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN ĐĐKKDD và Danh mục HS

12/23

Cục Quản lý Dược QT.KD 10.01

- Trường họp đồng ý với dự thảo: Lãnh đạo Cục ký tắt QĐ, GCN ĐĐKKDD, Danh mục HS

- Trường họp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 1.2.3.1 :

+ Lãnh đạo phòng: chuyến dự thảo cho chuyên viên thụ lý đế thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục phụ trách

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục

1.2.4.2. Ký công văn trả lời đối vó’i trường họp hồ SO’ không/chưa đạt:

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 02 ngày

Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét bản dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp

- Trường họp đồng ý với dự thảo công văn: Lãnh đạo Cục ký công văn

- Trường họp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 1.2.3.2:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển công văn cho Chuyên viên thụ lý để thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục phụ trách

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục

1.2.5 Phê duyệt:

Thời gian tối đa để thực hỉện bước này ỉà 04 ngày

Lãnh đạo Bộ phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN ĐĐKDD và Danh mục HS

- Trường họp đồng ý với dự thảo: Lãnh đạo Bộ ký QĐ, GCN

- Trường họp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 1.2.4.1:

+ Lãnh dạo Cục: chuyển dự thảo cho Phòng QLKDD để thực hiện ý kiến chỉ đạo cũa Lãnh đạo Bộ phụ trách

+ Lãnh đạo phòng: chuyển dự thảo cho Chuyên viên thụ lý để thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách, Lãnh đạo Cục

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt để trình Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ phụ trách

1.2.6 Ban hành QĐ, GCN ĐĐKKDD/công văn:

Thời gian tốỉ đa đế thực hiện bước này ỉà 01 ngày

I.2.6.2 Trường hợp ban hành công văn trả lời cơ sở:

- Văn phòng Cục nhận công văn đã được ký, đóng dấu và chuyến trả cơ sở

- Công văn trả lời cơ sở được quản lý theo Quy trình công văn đi-đến (QT.VP.01)

2 HS đề nghị cấp lại, điều chỉnh GCN ĐĐKKDD:

2.1 Nhận bàn giao HS: xem mục 1.1.1

77zờ/ gian tốỉ đa để thực hiện bước này ỉà 0,5 ngày.

2.2 Phân công đến Chuyên viên thụ lý hồ sơ: xem mục 1.1.2

Thời gian tối đa để thực hiện bước này ỉà 0,5 ngày.

2.2.3. Kiểm tra thông tin, dự thảo QĐ và GCN ĐĐKKDD hoặc dự thảo công văn trả lời CO ’ sở:

2.2.3.1 Dự thảo QĐ và GCN ĐĐKKDD đối với trường họp hồ sơ đạt

yêu cầu (Hồ sơ có đơn đề nghị cấp lại/điều chỉnh GCN ĐĐKDD và các tài liệu kèm theo đúng quy định và phù hợp với nội dung đề nghị cấp lại/điều chỉnh):

Thời gian tối đa đê thực hiện bước này là 02 ngày đổỉ với trường hợp cấp lại GCN ĐĐKKDD do thông tin ghì trên GCN ĐĐKKDD bị ghi sai do lỗi của

cơ quan cấp GCN và 07 ngày đoi với các trường hợp còn ỉại.

- Chuyên viên thụ lý dự thảo Phiếu trình kèm QĐ, GCN và Danh mục hồ

sơ đê trình Lãnh đạo Phòng

- Trường hợp đồng ý với dự thảo QĐ, GCN và Danh mục hồ sơ: Lãnh đạo phòng xem xét nội dung, hình thức văn bản, ký tắt để chuyển cho Lãnh đạo Cục phụ trách

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển lại cho Chuyên viên thụ lý để chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục phụ trách

2.2.3.2. Ký công văn trả lò ’ i cơ sờ đối vó'i trưòng họp hồ SO’ không/chưa đạt yêu cầu (Hồ sơ có đơn đề nghị cấp lại/điều chỉnh GCN ĐĐKDD và các tài liệu kèm theo không đúng quy định và không/chưa phù họp với nội dung đề nghị cấp lại/điều chỉnh):

Ngày áp dụng:

>

Lân ban hành: 01

14/23

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển lại cho Chuyên viên thụ lý để chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục phụ trách

2.2.4 Xem xét hoặc ký công văn trả lò ’i:

2.2.4.I Xem xét đối vói trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu:

Thời gỉan tối đa để thực hỉện bước này là 01 ngày đổi với trường hợp cấp lạỉ GCN do thông tin ghì trên GCN bị ghi sai do loi của cơ quan cấp GCN và 02 ngày đối với các trường hợp còn ỉạỉ.

Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN và Danh mục HS

- Trường họp đồng ý với dự thảo công văn: Lãnh đạo Cục ký tắt QĐ, GCN, Danh mục HS

- Trường họp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 2.2.3.1:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển công văn cho Chuyên viên thụ lý để thực hiện ý kiến chí đạo của Lãnh đạo Cục phụ trách

+ Chuyên viên thụ lý:hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt để trình Lãnh đạo Cục

2.2.4.2 Ký công văn trả lò’ i cơ sở đối với trưòng hợp HS không/chưa đạt:

Thời gian toi đa để thực hiện bước này là 01 ngày

Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét bản dự thảo công văn trả lời cơ sở

- Trường hợp đồng ý với dự thảo công văn: Lãnh đạo Cục công văn

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 2.2.3.2:

+ Lãnh đạo phòng: chuyển công văn cho Chuyên viên thụ lý để thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục phụ trách

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đe trình Lãnh đạo Cục

Cục Quản lý Dược QT.KD.10.01

Lãnh đạo Bộ phụ trách xem xét bản dự thảo QĐ, GCN ĐĐKKDD và Danh mục HS

- Trường hợp đồng ý với dự thảo: Lãnh đạo Bộ ký QĐ, GCN ĐĐKKDD

- Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo: quay lại bước 2.2.4.1:

+ Lãnh đạo Cục: chuyến dự thảo cho Phòng QLKDD đế thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách

+ Lãnh đạo phòng QLKDD: chuyển dự thảo cho Chuyên viên thụ lý để thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ phụ trách, Lãnh đạo Cục

+ Chuyên viên thụ lý: hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo phòng ký tắt đế trình Lãnh đạo Cục trình Lãnh đạo Bộ phụ trách

2.2.6 Ban hành QĐ, GCN ĐĐKKDD/công văn:

Thời gian toi đa để thực hiện bước này là 01 ngày

2.2.6.2 Trường họp ban hành công văn trả lời cơ sở:

- Văn phòng Cục nhận công văn đã được ký, đóng dấu và chuyển trả cơ sở

- Công văn trả lời doanh nghiệp được quản lý theo Quy trình công văn đi- đến (QT.VP.01)

3 Các bước thực hiện đánh giá đáp ứng GSP:

Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 16 ngày đối với trường hợp cơ sở đáp úng GSP mức độ 1 và 36 ngày đối với trường hợp cơ sở đáp ứng GSP mức

độ 2

3.1 Chuẩn bị thực hiện đánh giá đáp ứng GSP:

- Thư ký đoàn liên hệ gửi Quyết định đánh giá, thống nhất lịch đánh giá với cơ sở và các thành viên của đoàn đánh giá; cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên đoàn đánh giá; báo cáo Lãnh đạo phòng và trưởng đoàn đánh giá Các thành viên đoàn đánh giá nghiên cứu hồ sơ trước khi chuẩn bị đánh giá

- Trưởng đoàn đánh giá báo cáo, xin ý kiến Trưởng phòng QLKDD về thời gian lịch đánh giá cụ thể

Ngày áp dụng:

A

Lân ban hành: 01

16/23

Cục Quản lỷ Dược QT.KD.10.01

- Thư ký đoàn thông báo cơ sở về thời gian đánh giá và chuẩn bị các vấn

đề khác liên quan (tài liệu, kinh phí, di chuyển, ăn ở, giấy đi đường )

- Trường họp khi liên hệ cơ sở chưa sẵn sàng đánh giá hoặc cơ sở đề nghị hoãn đánh giá GSP, Thư ký đoàn báo cáo Trưởng phòng đế hướng dẫn cơ sở thực hiện theo quy định

- Trường hợp cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm cả phạm vi: xuất khấu, nhập khấu/kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thư ký đoàn dự thảo công văn trình Trưởng phòng ký gửi Phòng Quản lý chất lượng thuốc đề nghị Phòng Quản lý chất lượng thuốc làm đầu mối thành lập đoàn đánh giá, Phòng QLKDD dược tham gia đoàn đánh giá với tư cách là thành viên của đoàn

3.2 Đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP tại cơ sở:

a) Họp khai mạc với cơ sở:

- Giới thiệu mục đích, phạm vi đợt đánh giá

- Thông báo Quyết định thành lập đoàn đánh giá

- Thông qua phương pháp, trình tự, chương trình đánh giá

b) Cơ sở báo cáo: Cơ sở trình bày tóm tắt về tố chức, nhân sự và hoạt động triến khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Trao đối giữa đoàn đánh giá và cơ sở:

- Sau khi cơ sở trình bày xong, đoàn đánh giá nêu các câu hởi và các thắc mắc; làm rõ phạm vi nếu phạm vi kinh doanh trong đơn đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD trong hồ sơ đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD của cơ sở chưa rõ

- Cơ sở trao đổi, giải đáp, cung cấp các thông tin cần thiết

- Thống nhất phạm vi đề nghị đánh giá đáp ứng GSP của cơ sở để đoàn tiến hành đánh giá thực tế

- Đe nghị cơ sở cung cấp các SOP, tài liệu liên quan đến đánh giá GSP.d) Đánh giá thực tế:

- Sau cuộc họp khai mạc, đoàn đánh giá thực hiện đánh giá thực tế cơ sở phù họp với hồ sơ đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD, phạm vi kinh doanh đã thống nhất và nguyên tắc GSP

- Các thành viên có thế ghi lại các dữ liệu từ:

+ Đặt câu hỏi hoặc phỏng vấn trực tiếp tới người quản lý và nhân viên vận hành

+ Xem xét các hồ sơ

+ Quan sát quá trình vận hành

17/23

Cục Quản lỷ Dược QT.KD.10.01

- Thành viên đoàn đánh giá cần phải ghi lại các quan sát, các tài liệu đã xem và thông báo những điếm không phù họp cho nhân viên của co sỏ’ trước khi rời khỏi khu vực đã đánh giá

đ) Dự thảo Danh mục các tồn tại trong đợt đánh giá GSP:

- Sau khi đã xem xét hồ sơ liên quan cũng như thực tế, Thư ký đoàn phối họp với các thành viên trong Đoàn dự thảo Danh mục các tồn tại trong quá trình đánh giá (Biểu mẫu BM.KD 10.01/05), trong đó đánh giá mức độ của từng tồn tại

- Trưởng đoàn tổ chức cuộc họp riêng của Đoàn để thảo luận và hoàn thiện Danh mục tồn tại

- Trưởng đoàn thông báo, trao đổi với cơ sở Danh mục tồn tại nêu trên để thống nhất Danh mục tồn tại

- Thảo luận với cơ sở trong trường họp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản

- Thư ký đoàn hoàn thiện Danh mục tồn tại

3.3. Xử lý sau đánh giá:

3.3.1 Lập báo cáo đánh giá

Thư ký Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP (Biểu mẫu: BM.KD 01.03/07), liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở bảo quản cần khắc phục, sửa chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở

* Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP cũa cơ

sở theo Phụ lục II (PL.KD 10.01/02)

3.3.2 Việc xử lý kết quả đánh giá GSP:

a) Cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 1:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Thư ký đoàn

dự thảo công văn trình Trưởng đoàn và Lãnh đạo Phòng ký nháy trình Lãnh đạo Cục phụ trách phê duyệt để gửi cơ sở 01 bản báo cáo đánh giá

18/23

Cục Quản lỷ Dược QT.KD.10.01

- Thư ký đoàn dự thảo Phiếu trình Phó Cục trưởng đề xuất cấp GCN GSP

Hồ sơ trình kèm gồm: Biên bản đánh giá, Báo cáo đánh giá, Quyết định thành lập đoàn đánh giá GSP, hồ sơ đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD

- Trưởng đoàn và Lãnh đạo Phòng xem xét, trình Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét, cho ý kiến Sau khi có ý kiến nhất trí của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực trình Cục trưởng xem xét ký ban hành Hồ sơ trình gồm: Hồ sơ trình Phó Cục trưởng phụ trách kèm Quyết định cấp Giấy chứng nhận GSP ((Biểu mẫu: BM.KD 10.01/08) và Giấy chứng nhận GSP (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/09)

- Đoàn đánh giá (Thư ký đoàn, Trưởng đoàn) giải trình, làm rõ các nội dung liên quan theo các ý kiến chỉ đạo của Phó Cục trưởng, Cục trưởng

* Cách ghi phạm vi trên Giấy chứng nhận GSP: Theo Phụ lục IV (PL.KD 10.01/04)

b) Cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 2:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Thư ký đoàn

dự thảo công văn trình Trưởng đoàn, Lãnh đạo Phòng ký nháy trình Lãnh đạo Cục phụ trách phê duyệt để gửi cơ sở 01 bản báo cáo đánh giá

- Trong thời hạn 06 tháng cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục những điếm không phù hợp

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Đoàn đánh giá (Thứ ký đoàn, Trưởng đoàn) đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở theo Biểu mẫu đánh giá báo cáo khắc phục (BM.KD 10.01/10) và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở:

* Trường hợp báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu: thực hiện các bước tại gạch đầu dòng thứ 2, 3, 4 điểm a mục này

* Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Thư ký đoàn dự thảo công văn (thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do) trình Trưởng đoàn, Lãnh đạo Phòng xem xét, ký nháy để trình Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, phê duyệt công văn

- Sau khi nhận được Báo cáo bổ sung, trình tự, thủ tục được tiến hành như gạch đầu dòng thứ 3 mục này

- Việc sửa đối, bố sung báo cáo khắc phục của cơ sở được thực hiện trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu Quá thời gian này mà cơ

sở vẫn chưa báo cáo khắc phục đạt yêu cầu thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ lại

từ đầu

c) Cơ sở tuân thủ GSP ở mức độ 3:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Thư ký đoàn

dự thảo công văn thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

19/23