KHÓA LUẬN tốt NGHIỆP dược học FULL (tổ CHỨC QLD) phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn huyện hòn đất tỉnh kiên giang năm 2017

Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt độngcủa các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với tên đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC

Cán bộ hướng dẫn

Sinh viên thực hiện

Cần Thơ, năm 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC

Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các thầy, cô trong khoa Dược - Điềudưỡng đặc biệt là Cô Nguyễn Thị Thúy Lan người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chuđáo luôn quan tâm và giúp đỡ khi em gặp khó khănthắc mắc trong quá trình nghiêncứu và thực hiện đề tài.

Em xin chân thành cảm ơn chú Bùi Văn Thành đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốtnhất cho em trong thời gian thu thập số liệu của Phòng Y tế huyện Hòn Đất

Em xin chân thành cảm ơn chú Đỗ Văn Tân phó chủ tịch huyện Hòn Đất đã cungcấp số liệu cho em trong quá trình thu thập số liệu về huyện Hòn Đất

Con xin cảm ơn ba mẹ người đã luôn quan tâm, chăm sóc, dìu dắt tạo mọi điềukiện tốt nhất và là điểm tựa cho con trong suốt thời gian qua

Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè đã luôn tạo điều kiện cổ vũ, đónggóp ý kiến, chia sẻ niềm vui nỗi buồn, ủng hộ em trong suốt quá trình học tập, nghiêncứu và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp của mình

Khóa luận này như thành quả đúc kết trong suốt 5 năm ngồi trên ghế nhà trường.Mặc dù quyết tâm nỗ lực hoàn thành khóa luận trong khả năng của mình nhưng do lầnđầu làm quen với công tác nghiên cứu khoa học còn hạn chế về kinh nghiệm nênkhóaluậnvẫn còn nhiều thiếu sót mà bản thân chưa nhìn thấy được Em rất mong nhậnđược sự đóng góp ý kiến quý báu của quý thầy cô để bổ sung vào vốn kiến thức cònhạn hẹp của mình

Em xin kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, công tác tốt, tiếp tục đạt đượcnhiều thành công trong sự nghiệp cao quý

Em xin chân thành cảm ơn!

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.Các số liệu, kết quảnêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trìnhnào khác

Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã đượccảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc

TÓM TẮT

Nhằm mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc trên toànquốc để phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, ngày 24/01/2007, Bộtrưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyêntắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”(Good Pharmacy Practice) Đến ngày21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT thành Thông tư số46/2011/TTBYT.Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cảnước đã và đang thực hiện GPP Tính đến cuối năm 2016 cả huyện có 138 cơ sở bán lẻthuốc: Trong đó không có nhà thuốc, có 43/59 quầy thuốc đạt chuẩn GPP còn lại là đại

lý thuốc và tủ thuốc của trạm y tế Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt độngcủa các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với tên đề

tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”nhằm:

 Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầythuốc trong năm 2016

 Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tạimột số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đấttỉnh Kiên Giang năm 2017

Phương pháp nghiên cứu

Phương pháp mô tả hồi cứu

Phương pháp mô tả cắt ngang

 Thực hiện việc mặc áo blouse vào đeo biển tên

 Niêm yết giá thuốc

 Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc

 Không có dược sĩ vẫn bán thuốc theo đơn

 Hóa đơn chứng từ khi mua thuốc

 Không tư vấn đầy đủ thông tin cho người mua thuốc

 Duy trì nhiệt độ, độ ẩm

 Việc ghi chép hồ sơ, sổ sách

MỤC LỤC

Trang

LỜI CẢM TẠ i

LỜI CAM ĐOAN ii

TÓM TẮT iii

DANH MỤC BẢNG vii

DANH MỤC HÌNH viii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ix

CHƯƠNG 1 MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 2 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà

thuố c 3 2.1.1 Giải thích từ ngữ 3

2.1.2Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP( Bộ Y tế, 2011) 4

2.1.3Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam 5

2.1.4 hoạtCác động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc 8

2.1.5Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc ( Bộ Y tế, 201 0b) 11

2.2Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc 12

2.3Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP ( Bộ Y tế, 201 1) 13

2.3.1Nguyên tắc chấm điểm 13

2.3.2Cách tính điểm 13

2.3.3Cách kết luận 13

2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP Đôi nét tình hình kinh doanh thuốc và quản lý giá thuốc ở Việt Nam 14

2.4.1Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP 14

2.4.2Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam 15

2.4.3Quản lý giá thuốc (Bộ Y tế, 2015) 16

2.4.4 Đặc điểm chung của huyện Hòn Đất và Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang 18

CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

3.1Đối tượng nghiên cứu 22

3.1.1 tượngĐối nghiên cứu 22

3.1.2 điểmĐịa nghiên cứu 22

3.1.3Thời gian nghiên cứu 22

3.1.4Tiêu chuẩn chọn mẫu 22

3.1.5Tiêu chuẩn loại trừ 22

3.2Phương pháp nghiên cứu 22

3.2.1Phương pháp nghiên cứu 22

3.2.2Mẫu nghiên cứu 23

3.2.3Phương pháp chọn mẫu 23

3.2.4Nội dung nghiên cứu 23

3.2.5 lýXử s ố liệu 27

3.3Người đi thu thập số liệu 27

3.4Sai số và khắc phục sai số 27

3.4.1 s ố Sai 27

3.4.2Khắc khục sai số 28

3.5Y đức trong nghiên cứu 28

CH ƯƠNG 4 KẾT QUẢ 29

4.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016 29

4.1.1 lượngSố cơ sở bán lẻ thuốc 29

4.1.2Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .30

4.1.3 lượngSố cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016 31

4.2Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP 31

4.2.1 liệuSố thống kê qua phiếu khảo sát 31

4.2.2 quảKết khảo sát dựa vào bảng tự quan sát 43

4.2.3Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 45

CHƯƠNG 5 THẢO LUẬN 50

5.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016 50

5.1.1 phát triểnSự của các cơ sở bán lẻ thuốc 50

5.1.2 các tiêuVề chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa 51

5.1.3 lượngSố cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016 51

5.2Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP 51

5.2.1 nhânVề sự 51

5.2.2 cơVề sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở 52

5.2.3Trang thiết bị tại cơ sở 54

5.2.4 hồVề sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn và các quy trình thao tác chuẩn (SOP) .55

5.2.5 việcVề bán thuốc theo đơn tại các cơ sở đạt GPP 57

5.2.6Nguồn thuốc 58

5.2.7Kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc 58

5.2.8Thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 59

5.2.9Tiêu chuẩn giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi 60

5.2.10Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc 60

5.3Hạn chế của đề tài 62

CHƯƠNG 6 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ 64

6.1Kết luận 64

6.1.1Thực trạng hoạt động và kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc năm 2016 64

6.1.2Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP .64

6.1.3 quảKết khảo sát dựa vào bảng tự quan sát 66

6.1.4Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc

67 6.1.5 Kết luận chung 67

6.2Đề nghị 68

TÀI LIỆU THAM KHẢO 71

PHỤ LỤC 1, 2, 3, 4, 5

DANH MỤC BẢNG

Trang

Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận 14

Bảng 2.2 Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2010 – 2014 16

Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 29

Bảng 4.2 Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định 30

Bảng 4.3 Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc 31

Bảng 4.4 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất năm 2016 32

Bảng 4.5 Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP 33

Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ 34

Bảng 4.7 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở đạt GPP 35

Bảng 4.8 Kết quả khảo sát việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn 36

Bảng 4.9 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP 37

Bảng 4.10 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn nguồn thuốc 38

Bảng 4.11 Thực hiện kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc 39

Bảng 4.12 Khảo sát kết quả thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp .40

Bảng 4.13 Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc về động lực chủ yếu nhất thúc đẩy họ hướng tới thực hiện GPP 41

Bảng 4.14 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi 42

Bảng 4.15 Trách nhiệm nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP 43

Bảng 4.16 Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ thuốc năm 2016 44

Bảng 4.17 Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc 45

Bảng 4.18 Những câu hỏi của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đưa ra đối với khách hàng 46

Bảng 4.19 Những lời khuyên của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đối với khách hàng 47

Bảng 4.20 Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc với khách hàng 48

DANH MỤCHÌNH

Trang

Hình 2.1 Vị trí của huyện Hòn Đất 18

Hình 4.1 Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 29

Hình 4.2 Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc 31

Hình 4.3 Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc 32

Hình 4.4 Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc 33

Hình 4.5 Biểu diễn động lực thúc đẩy các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện GPP 41

Hình 4.6 Biểu diễn kết quả giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi 42

Hình 4.7 Biểu diễn nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ thuốc năm 2016 44

Hình 4.8 Biểu diễn việc thực hiện niêm yết giá thuốc của các cơ sở bán lẻ 45

Hình 4.9 Biểu diễn khả năng hỏi của nhân viên bán thuốc 46

Hình 4.10 Biểu diễn khả năng đưa ra lời khuyên của nhân viên bán thuốc 47

Hình 4.11 Biểu diễn khả năng tư vấn của nhân viên bán thuốc 48

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

ADR Phản ứng bất lợi của thuốc(Adverse Drug Reaction)

FIP Hiệp hội Dược thế giới

(Federation Internationale Pharmaceutique)GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcGDP Thực hành tốt phân phối thuốc

(Good Distribution Practices)GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

(Good Manufacturing Practice)GPP Thực hành tốt nhà thuốc

(Good Pharmacy Practice)GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

(Good Storage Practices)

SOP Quy trình thao tác chuẩn

SPSS Phần mềm chương trình thống kê xã hội học

(Statistical Package for the Social Sciences)

TT

TTg

Thông tưThủ tướngTTLT Thông tư liên tịch

WHO Tổ chức Y tế thế giới(World Health Organization)

CHƯƠNG 1 MỞ ĐẦU

Tại Việt Nam, khi gặp vấn đề về sức khỏe đa số người dân sẽ đến các cơ sở bán

lẻ thuốc thay vì đến bệnh viện để khám và điều trị bệnh Đặc biệt tại các vùng nôngthôn xa xôi, hẻo lánh thì hiệu thuốc luôn là sự lựa chọn hàng đầu của người dân Mộtphần là do sự thuận tiện trong mua bán và thói quen tự ý sử dụng thuốc của ngườidân.Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh đặc biệt phải đáp ứng đầy đủ các yêucầu, tiêu chuẩn, quy định của ngành y tế

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnhchức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016)

Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhàthuốc - GPP” để góp phần nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc.“Thực hànhtốt nhà thuốc - GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc, làtiêu chuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc

Nhiều nghiên cứu đã được tiến hành nhằm đánh giá hoạt động hỏi, khuyên vàhướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên bán thuốc đối với khách hàng mua thuốcnhưng kết quả thu được cho thấy dường như việc thực hiện GPP chỉ mang tính “hìnhthức”, phần lớn đã đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhưng chất lượngtrong hoạt động chuyên môn và quá trình tư vấn sức khỏe cho người bệnh còn rất hạnchế(Trần Thị Phương, 2016)

“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chấtlượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối đến khi đến tay người tiêu dùng.Ngoài ra, “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giáthuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

Thị trường thuốc hiện nay rất đa dạng và phong phú đòi hỏi cần phải chấn chỉnhlại khâu bán lẻ, đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng an toàn, hiệu quả, giá cả hợp

lý Vấn đề đặt ra trước hết người hành nghề phải có ý thức thực hiện nghiêm túc cácquy định của GPP, đồng thời cơ quan quản lý phải tăng cường công tác hậu kiểm, xử

lý vi phạm nếu không các cơ sở thực hiện GPP chỉ mang tính chất đối phó

Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa Sựphân bố cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung nhiều

ở một vài thành phố lớn(Bộ Y tế, 2010a)

Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước, đã vàđang thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế

về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc

sau khi đạt GPP, đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”được thực hiện

Từđó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

CHƯƠNG 2.TỔNG QUAN TÀI LIỆU

2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc

2.1.1 Giải thích từ ngữ

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc(Quốc hội, 2016).

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnhchức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016)

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc

thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016)

Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng

không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sứckhỏe(Quốc hội, 2016)

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân

thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016)

Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không

sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế(Quốc hội, 2016)

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này

thuốc không được phép sử dụng(Quốc hội, 2016)

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đếnngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉthể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hếthạn(Quốc hội, 2016)

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh

dược và hoạt động dược lâm sàng(Quốc hội, 2016)

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu

thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu vàcác bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố ápdụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tếkhác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận(Quốc hội, 2016)

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá

trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đếnthuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời(Quốc hội,2016)

Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại

cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm y tế

và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu(Bộ Y tế,2011)

Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và

các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc(Bộ Y tế,2011)

Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm

theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sửdụng(Bộ Y tế, 2011)

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực

tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bìthương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ(Bộ Y tế, 2016)

Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cần thiết, cơ bản lên nhãn thuốc(Bộ Y tế,

2016)

Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế

quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam(Bộ Y tế, 2016)

Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách

in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn(Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công thương, 2011)

2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011)

Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụngnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắt là GPP trên cơ sở bộ tiêuchuẩn GPP của FIP/WHO

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơbản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trongnước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt độngcủa các cơ sở bán lẻ thuốc

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bảnđưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốccủa dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức vàchuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Thực hành nhà thuốc tốt phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau đây

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết

 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng của họ.

 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bảo đảm cung cấp thuốc và tư vấn dùngthuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả

Với nguyên tắc cơ bản, đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêu chuẩnGPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi ích củangười bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết” Chính vì vậy, các quy định trong tiêuchuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này

2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam

o Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm

o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược

2.1.3.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật(Bộ Y tế, 2011)

Xây dựng và thiết kế

 Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xanguồn ô nhiễm

 Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,

đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.Diện tích

 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khuvực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc vàtrao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ

 Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn

o Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đểbán lẻ trực tiếp cho người bệnh

o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua

thuốc o Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)

o Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người muathuốc trong thời gian chờ đợi

 Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thìphải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởngđến thuốc

 Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc:

o Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bìtiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vậtliệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng

o Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế

o Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánhsáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bàybán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

 Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm khôngvượt quá 75 %

 Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, baogồm:

o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcphải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng,

có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất làdùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao góisau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì

o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốckhác để làm túi đựng thuốc

o Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần đượcđóng trong bao bì dễ phân biệt

o Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng đểkhông ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩmkhông phải thuốc - như đồ uống/thức ăn.

Ghi nhãn thuốc

 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thìphải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợpkhông có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

 Thuốc pha chế theo đơn: Ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghithêm ngày pha chế; ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chếthuốc, các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

 Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ chopha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ

vệ sinh, lau rửa

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

 Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để cácngười bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

 Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

o Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số

lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khíchcác cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạtđộng và lưu trữ các dữ liệu

o Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnhnhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để

có thể tra cứu kịp thời khi cần

o Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bánthuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quychế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có

tổ chức pha chế theo đơn

 Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản chotất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải cócác quy trình sau:

o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất

lượng o Quy trình bán thuốc theo đơn

o Quy trình bán thuốc không kê đơn

o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

o Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chếtheo đơn

o Các quy trình khác có liên quan

2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

2.1.4.1 Mua thuốc(Bộ Y tế, 2011)

 Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

 Có hồsơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượngthuốc trong quá trình kinh doanh

 Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa

có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua cònnguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theoquy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về

 Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trênnhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất làvới các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trìnhbảo quản

 Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến Ctrong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định

2.1.4.2 Bán thuốc(Bộ Y tế, 2011)

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm

 Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc màngười mua yêu cầu

 Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướngdẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèmtheo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặcđánh máy, in gắn lên đồ bao gói

 Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ravềnhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại

Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm

 Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điềutrị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng

 Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người cóchuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thôngtin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn

 Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùngthuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoathích hợp hoặc bác sĩ điều trị

 Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bánthuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứngbệnh

 Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần tưvấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tớimức thấp nhất khả năng chi phí

 Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bánthuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người muacoi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốcnhiều hơn cần thiết

Bán thuốc theo đơn

 Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình

độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của

Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn

 Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốckhông rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm

về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán

lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

 Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theođơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặcnghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh

 Người bán lẻ là dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác

có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của ngườimua

 Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở ngườimua thực hiện đúng đơn thuốc

 Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốcbản chính.

2.1.4.3 Bảo quản thuốc(Bộ Y tế, 2011)

 Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

 Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

 Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ

“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theođơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

2.1.4.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp (Bộ Y tế, 2011)

Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc

 Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân

 Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cáchdùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằmđảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

 Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnhtật, các thông tin người bệnh yêu cầu

 Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chứcdanh

 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghềdược

 Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc

 Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trướcpháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải uỷquyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hànhtheo quy định

 Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua

 Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tìnhhuống xảy ra

 Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

 Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm phápluật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cungứng thuốc

 Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng nhưđạo đức hành nghề dược

 Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợpcung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộngđồng và các hoạt động khác.

 Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốncủa thuốc

Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

 Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốckhông được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi

 Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữcác thuốc phải thu hồi để chờ xử lý

 Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua vềkhiếu nại hoặc thu hồi thuốc

 Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc

 Có báo cáo các cấp theo quy định

2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc(Bộ Y tế, 2010b)

Phạm vi hoạt động của nhà thuốc

 Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn(nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn)

 Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốckhông kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số23/2014/TT-BYT ngày30/6/2014 của Bộ Y tế

 Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gâynghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện

Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

 Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm

 Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phảiđạt GPP mới được tiếp tục uỷ quyền bán lẻ thuốc gây nghiện

 Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốckhông kê đơn ban hành kèm theo theo Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày30/6/2014 của Bộ Y tế

Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và

cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốcthiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làmthuốc và các thuốc kê đơn)

 Tủ thuốc của trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiếtyếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùnglàm thuốc và các thuốc kê đơn).

 Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc

Tại nhà thuốc tư nhân, khách hàng thường là bệnh nhân ngoại trú, mua thuốctheo đơn bác sĩ Phần lớn, thuốc được bán theo yêu cầu của người mua Vì vậy cần chú

ý đến những điều sau:

Hướng dẫn bệnh nhân các vấn đề liên quan đến thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

 Sử dụng thuốc như thế nào là đúng

 Thời gian tái khám

 Các biện pháp theo dõi hiệu quả của thuốc

 Cách phát hiện và ghi nhận tác dụng phụ của thuốc

 Địa điểm có thể mua/lĩnh thuốc

 Biệt dược cùng loại có thể thay thế

Tư vấn về cách dùng thuốc(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

 Tư vấn về cách dùng thuốc để đảm bảo hiệu quả điều trị, tránh tai biến do dùng thuốc không đúng cách

 Thời gian dùng thuốc

Thông báo về những tác dụng không mong muốn của thuốc đã biết cho bệnh nhân(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

 Giúp bệnh nhân an tâm khi điều trị, các dấu hiệu có thể gặp của phản ứng cóhại

 Giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị, tránh tự ý bỏ thuốc

Tìm giải pháp để đạt hiệu quả sử dụng thuốc tốt nhất(Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

 Hướng dẫn giờ uống thuốc sao cho có hiệu quả và tránh được tương tác thuốc

 Hướng dẫn cho bệnh nhân những biện pháp điều trị hỗ trợ không dùng thuốc nhằm giảm được liều lượng thuốc

 Hướng dẫn cho bệnh nhân cách đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện các dấuhiệu bất thường do thuốc.

2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP(Bộ Y tế, 2011)

o Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại Tổng

số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ

 Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí.Tổng

số có 9 nội dung không chấp thuận trong danh mục

 Những phần in nghiêng: Kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn

2.3.2 Cách tính điểm

 Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

 Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không cókho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể(Bộ Y tế, 2011):

o Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

o Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

o Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

 Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở

 Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

o Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểmtrên kết quả thực tế

o Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêuchí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quytrình thao tác chuẩn, các biểu mẫu, để triển khai hoạt động và đã đượcngười có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo,nắm được và thực hành đúng

2.3.3 Cách kết luận

 Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận

 Từ 90 % điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại, đề nghị khắcphục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểmtra kế tiếp.

 Từ 80 % đến 89 % điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bảntrong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạtGPP Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hànhnghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại

 Dưới 80 % điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại

 Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểmtra lại

Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận

Stt Lỗi không chấp thuận

1 Dược sĩ không có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyềntheo quy định

2 Khu trưng bày bảo quản nhỏ hơn 10m2

3 Có tổ chức pha chế theo đơn nhưng không có phòng riêng để pha chế, không có nơirửa dụng cụ pha chế

4 Nếu có kho bảo quản thì kho không đạt yêu cầu bảo quản thuốc

5 Cơ sở không có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

6 Nơi bán thuốc không được duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm bằng hoặc dưới

75 % và thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc

7 Thiếu các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của dược sĩphụ tráchchuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)

8 Có thuốc tại nhà thuốc là thuốc được lưu hành bất hợp pháp (không có SĐK, hoặckhông có sổ giấy phép nhập khẩu)

9 Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc sau: Thuốc quá hạn dùng, thuốc không có số đăng ký, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện (đối với

cơ sở không được phép bán) thuốc hướng tâmthần (đối với cơ sở không được duyệt mua) thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng khôn g đ ược phát hi ện và khôn g b iệt trữ

2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP Đôi nét tình hình kinh doanh thuốc và quản lý giá thuốc ở Việt Nam

2.4.1 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP

Một số kết quả nghiên cứu về thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc tại nhà thuốc đạt GPP

ở nước ta trong những năm gần đây:

 Năm 2012, Võ Hùng Cường, luận văn chuyên khoa cấp I với đề tài “Khảo sát tìnhhình duy trì thực hiện GPP tại các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn quận Ninh Kiềuthành phố Cần Thơ” Phương pháp nghiên cứu: Cắt ngang mô tả Nguồn thu thậpthông tin quan sát thực tế, phỏng vấn theo bảng câu hỏi chấm điểm GPP

 Năm 2015, Trần Thị Kim Niên, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ cao đẳng với đề tài

“Khảo sát hoạt động một số nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thị trấn Lấp Vò, huyệnLấp Vò, Đồng Tháp” Phương pháp nghiên cứu: Cắt ngang mô tả hồi cứu Nguồnthu thập thông tin từ khảo sát tình hình thực tế, thu thập số liệu từ hình y dược củatrạm y tế Lấp Vò và biên bản kiểm tra của phòng y tế Lấp Vò, thu thập số liệu từ

sổ sách ghi chép lưu tại quầy

 Năm 2016, Kha Vĩnh Xuyên, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp I với

đề tài “Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt - GPPtại các nhà thuốctrên địa bàn tỉnh Kiên Giang” Phương pháp: Mô tả hồi cứu Nguồn thu thập thôngtin từ biên bản thẩm định nhà thuốc GPP, biên bản thanh tra nhà thuốc GPP

 Năm 2016, Trần Thị Phương, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ với đề tài “Khảo sátthực trạng hoạt động bán thuốc tại một số cơ sở bán lẻthuốc đạt tiêu chuẩn GPPtrên địa bàn Hà Nội 2016” Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang Nguồn dữliệu được thu thập thông qua việc quan sát hoạt động bán thuốc (bao gồm hoạtđộng hỏi, tư vấn sử dụng, cấp phát thuốc) của người bán hàng, ghi âm cuộc trao đổigiữa khách hàng và người mua (nếu được đồng ý), phỏng vấn nhằm tìm hiểu hiểubiết của khách hàng ngay sau khi mua thuốc, các thông tin liên quan đến thuốc vừađược bán

 Năm 2015, Đinh Thu Trang, luận văn chuyên khoa 1 với đề tài “Phân tích hoạtđộng của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP trên địa bànthành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương năm 2014” Phương pháp nghiên cứu

Mô tả hồi cứu, mô tả cắt ngang Nguồn thu thập: Biên bản thẩm định nhà thuốcGPP,biên bản thanh tra nhà thuốc GPP,phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thựchành

2.4.2 Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam

Khả năng tiếp cận thuốc ở Việt Nam ngày càng được củng cố và hoàn thiện theohướng thuận tiện hơn (mật độ trung bình đạt khoảng 2123 người có 1 cơ sở bán lẻthuốc) Hệ thống cung ứng thuốc phủ rộng khắp toàn quốc, bảo đảm cung ứng đủthuốc đến cả các khu vực biển đảo, vùng sâu, vùng xa(Bộ Y tế, 2015)

Bảng 2.2.Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2010 – 2014

Các hình thức kinh doanh thuốc 2010 2011 2012 2013 2014

Số lượng cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế

Sốlượng cơ sởlàm dịch vụ bảo quản thuốc đạt

*Ghi chú: Trong đó có 10 cơ sở sản xuất đồng thời thuốc tân dược và thuốc từ

dược liệu

Nguồn: Số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc

trung ương; Báo cáo tổng kết công tác năm 2014 và kế hoạch 2015 của Cục Quản lýDược; Niên giám thống kê y tế các năm

Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 vàtầm nhìn đến năm 2030 chú trọng việc phát triển sản xuất thuốc trong nước, đặc biệt làthuốc thiết yếu, thuốc generic, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu(Bộ Y tế, 2015)

Số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược cho thấy, mức chi tiền thuốc bình quânđầu người liên tục tăng trưởng dương và ổn định.Chỉ số này phản ánh nhu cầu chămsóc và nâng cao sức khỏe của người dân ngày càng được quan tâm Năm 2005, con sốnày là 9,85 USD/người, đến năm 2010 là 22,25 USD/người và năm 2014 là 34,48USD/người(Bộ Y tế, 2015)

2.4.3 Quản lý giá thuốc(Bộ Y tế, 2015)

Kế hoạch 5 năm 2011 -2015 đề ra nhiệm vụ “Triển khai các giải pháp quản lý giáthuốc,tiêu chuẩn hóa thủ tục và cơ chế đấu thầu mua sắm và cung cấp thuốc,tăngcường giám sát, kiểm tra việc ổn định giá thuốc”

Kết quả thực hiện

Trong bối cảnh kinh tế, xã hội có nhiều biến động, quản lý giá thuốc, triển khaicác biện pháp hữu hiệu để bình ổn giá thuốc là công việc được quan tâm thựchiện.BộY tế đã chỉ đạo quyết liệt thực hiện Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT/BYT-BTC-BCT của liên Bộ Y tế- Bộ Tài chính - Bộ Công thương, Thông tư liên tịch số01/2012/TTLT/BYT-BTC của Bộ Y tế - Bộ Tài chính, Thông tư liên tịch số36/2013/TTLT-BYT-BTC của liên Bộ Y tế và Tài chính, Thông tư số 37/2013/TT-

BYT của Bộ Y tế và Thông tư số 31/2014/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Kết quả là thuốc cung ứng cho bệnh viện đạt cả 2 yếu tố chất lượng và chi phítiền thuốc Theo kết quả trúng thầu đối với các mặt hàng chứa 20 hoạt chất có tỷ trọng

sử dụng cao nhất (chiếm khoảng 30 % trị giá thuốc trúng thầu tại các bệnh viện) tại 26bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ và Sở Y tế báo cáo về Bộ Y tế: So sánhtrị giá tiền mua thuốc theo số lượng đấu thầu và theo giá thuốc trúng thầu theo quyđịnh mới (năm 2013) với việc mua sắm các mặt hàng này theo quy định cũ (năm 2012)cho thấy giá thuốc trúng thầu giảm 35,33 %

Theo quy định của pháp luật về giá, doanh nghiệp kinh doanh tự định giá, cạnhtranh về giá và chịu sự giám sát của cơ quan quản lý thông qua việc kê khai, niêm yếtgiá và không bán vượt quá giá niêm yết.Trong thời gian 2011 - 2015, nhìn chung thịtrường dược phẩm được duy trì ổn định và không xảy ra tình trạng tăng giá đột biến,bất hợp lý ảnh hưởng tới công tác phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân

Khó khăn, hạn chế

Luật Dược 2005 quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giáthuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thươngmại tương tự như Việt Nam” Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chínhphủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì,phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách cácnước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam” Tuy nhiên, đếnnay liên Bộ vẫn chưa ban hành được văn bản hướng dẫn nội dung trên do khó khăntrong việc xác định điều kiện y tế, thương mại của các quốc gia tương tự Việt Nam,đồng thời việc tham khảo giá thuốc tại các nước không có ý nghĩa đối với những mặthàng cung ứng cho thị trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo.Ngay đối với quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 Luật Dược “Cơ quan nhà nước

có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ công bố giá tối đađối với các loại thuốc do NSNN và BHYT chi trả” đến nay vẫn chưa thực hiện được

do số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng 25000 mặt hàng vớitrên 1500 hoạt chất Mỗi hoạt chất có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đónggói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cảcác mặt hàng thuốc là rất khó khăn và không khả thi, và có thể dẫn giá thuốc tăng lêntới mức tối đa

Luật Dược 2005 chỉ giao Bộ Y tế làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụgiữa các bộ, ngành trong quản lý giá thuốc hoặc thành lập một Hội đồng/Ủy ban liênngành về quản lý giá thuốc làm cho quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo

đảm tính công khai, minh bạch trong hoạt động quản lý giá vì giá thuốc cần phải phối hợp đa ngành.

2.4.4 Đặc điểm chung của huyện Hòn Đất và Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

Đặc điểm chung của huyện Hòn Đất:

 Hòn Đất là huyện có diện tích tự nhiên lớn nhất của tỉnh Kiên Giang (trướcđây nằm trong huyện Châu Thành thuộc tỉnh Rạch Giá và sau đó thuộctỉnh Kiên Giang),huyện lỵlà thị trấn Hòn Đất

(https://hondat.kiengiang.gov.vn)

Hình 2.1 Vị trí của huyện Hòn Đất

Theo Quyết định số 1085/QĐ-UBND phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triểnkinh tế - xã hội huyện Hòn Đất đến năm 2020 đã đề ra mục tiêu phát triển kinh tế - xãhội như sau:

Về phát triển kinh tế(Thủ tướng chính phủ, 2014)

 Tốc độ tăng trưởng kinh tế đạt 13 % - 13,5 % thời kỳ 2011 - 2015 và 12,5 %

- 13 % thời kỳ 2016-2020 GDP bình quân đầu người đến năm 2015 đạt2.300 USD và 3.620 USD năm 2020

 Cơ cấu kinh tế chuyển dịch theo hướng tích cực bền vững, đến năm 2015 cơcấu các ngành nông nghiệp, công nghiệp - xây dựng, dịch vụ lần lượt là 68 %

- 10,7 % - 21,3 %; đến năm 2020 là 53,1 % - 15,7 % - 31,2 %

 Năm 2015, sản lượng lúa đạt 1.037.980 tấn, sản lượng thủy sản đạt 84.990tấn, đến năm 2020, sản lượng lúa đạt 1.050.582 tấn, sản lượng thủy sản đạt111.451 tấn

 Đến năm 2015, có 3 xã (Mỹ Lâm, Sơn Kiên, Thổ Sơn) đạt xã nông thôn mới,các xã còn lại đạt 50 % tiêu chí trở lên Đến năm 2020, có thêm 9 xã đạt tiêuchí nông thôn mới

Về phát triển xã hội(Thủ tướng chính phủ, 2014)

 Giảm tỷ lệ sinh bình quân hàng năm từ 0,2‰ để đến năm 2015 tỷ lệ tăng dân

số tự nhiên còn 9,4‰, đến năm 2020 là 8,8‰

 Đến năm 2015: Đạt chuẩn phổ cập mẫu giáo 5 tuổi, 100 % trạm y tế có bác

sĩ Tỷ lệ trẻ em dưới 5 tuổi suy dinh dưỡng còn 7 % vào năm 2015 và 3 %năm 2020

 Hàng năm giải quyết việc làm cho 3.000 - 3.500 lao động, phấn đấu tỷ lệ laođộng qua đào tạo đạt 46 % vào năm 2015 và 66 % năm 2020, trong đó đàotạo nghề là 40 % - 56 %(Thủ tướng chính phủ, 2014)

 Tỷ lệ dân số được sử dụng nước sạch hợp vệ sinh là 85 % vào năm 2015 và

98 % vào năm 2020 Tỷ lệ hộ được sử dụng điện đến năm 2015 là 98 %, đếnnăm 2020 là 99 %

 Năm 2020 có trên 80 % nhà kiên cố và bán kiên cố

 Tỷ lệ dân số tham gia bảo hiểm y tế đến năm 2015 là 75 % và 90 % vào năm2020

 Đến năm 2020, các cụm công nghiệp, bệnh viện, khu đô thị mới có hệ thống

xử lý chất thải, nước thải đảm bảo tiêu chuẩn Các hộ dân cư có nhà vệ sinh

và chuồng trại chăn nuôi hợp vệ sinh

Dự kiến nhu cầu vốn đầu tư để phát triển kinh tế - xã hội huyện Hòn Đất đếnnăm 2020 là 38.013 tỷ đồng, trong đó giai đoạn 2011 - 2015 là 12.546 tỷ đồng, giaiđoạn 2016 - 2020 là 25.467 tỷ đồng, bao gồm các nguồn: Vốn ngân sách nhà nước

19

chiếm 30 % tổng vốn đầu tư, chủ yếu tập trung đầu tư các công trình trọng điểm về kếtcấu hạ tầng xã hội, tạo động lực cho phát triển; nguồn vốn dân doanh có tác động lớntrong đầu tư phát triển kinh tế của huyện, chiếm trên 45 % tổng vốn đầu tư; nguồn vốnkêu gọi đầu tư chủ yếu đầu tư các dự án trong cụm công nghiệp, khu đô thị, dân cư vàmột số dự án sản xuất kinh doanh trên địa bàn huyện, chiếm khoảng 25 % tổng vốnđầu tư.

Y tế

 Tính đến năm 2015 trên địa bàn huyện có 1 bệnh viện, 2 phòng khám đa khoakhu vực, 12 trạm y tế xã phường Không có nhà hộ sinh và trạm y tế của cơquan xí nghiệp(Hòn Đất, 2016)

 Số lượng cán bộ ngành y năm 2015 tổng số 324 người trong đó có: 47 bác sĩ,

152 y sĩ, 8 y tá, 45 hộ sinh còn lại 72 người có chuyên môn khác(Hòn Đất,2016)

 Theo thống kê của Phòng Y tế huyện Hòn Đất năm 2016 trên địa bàn huyệnhiện có 126 cơ sở kinh doanh thuốc gồm quầy thuốc và đại lý bán thuốc, không

có nhà thuốc do số lượng dược sĩ đại học trở về huyện để làm việc sau khi họcxong là không có Số lượng quầy thuốc hiện đang hoạt động là 59 quầy trong

đó chỉ có 43 quầy thuốc đạt GPP (ngoại trừ 1 quầy thuốc bệnh viện), số còn lại

Trước tình hình đó Quyết định số 1085/QĐ-UBND phê duyệt quy hoạch tổng thểphát triển kinh tế - xã hội huyện Hòn Đất đến năm 2020đã đề ra phương hướng tăngcường đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị, quan tâm đào tạo nâng cao trình độ đội ngũcán bộ y tế Đầu tư, nâng cao chất lượng điều trị của bệnh viện huyện, củng cố, tăngcường tuyến y tế cơ sở, phấn đấu 100 % trạm y tế có bác sĩ, nâng cao hiệu quả hoạtđộng các tổ y tế ấp Thực hiện tốt các chương trình y tế quốc gia, chăm sóc sức khỏeban đầu Tăng cường chất lượng và trách nhiệm của đội ngũ y, bác sĩ Vận động nhândân mua bảo hiểm y tế và hỗ trợ mua bảo hiểm y tế tự nguyện cho hộ cận nghèo, tiếntới bảo hiểm y tế toàn dân Đẩy mạnh công tác xã hội hóa để huy động các nguồn lựcđầu tư phát triển sự nghiệp y tế, tăng cường quản lý nhà nước đối với các cơ sở hànhnghề y dược tư nhân, đảm bảo hoạt động theo đúng pháp luật Đầu tư, tăng cường

trang thiết bị và đội ngũ cán bộ y tếbệnh viện huyện, trạm y tế các xã, phấn đấu đến năm 2020 là 17,2 giường và 4,7 bác sĩ/vạn dân (Thủ tướng chính phủ, 2014).

CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

3.1 Đối tượng nghiên cứu

3.1.1 Đối tượng nghiên cứu

 Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

 Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trong huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

 Đối tượng phỏng vấn: Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở

 Không tiến hành khảo sát quầy thuốc bệnh viện vì bệnh viện đang trong quá trìnhthanh kiểm tra và đồng thời việc khảo sát có tiến hành khảo sát kỹ năng thựchành của nhân viên bán thuốc bằng phương pháp đóng vai mua thuốc huyết áp làthuốc kê đơn nhưng không có đơn thuốc thì bệnh viện sẽ từ chối bán

3.1.2 Địa điểm nghiên cứu

 Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang

3.1.3 Thời gian nghiên cứu

 Từ tháng 11/2016 đến tháng 5/2017

 Nghiên cứu tiến hành khảo sát tại các nhà thuốc/quầy thuốc trong thời gian từ tháng 3 đến tháng 5/2017

3.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu

 Nghiên cứu lựa chọn nhà thuốc/quầy thuốc đạt yêu cầu, phương pháp chọn mẫu thuận tiện

 Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất – Kiên Giang trong năm 2016

 Đang hoạt động

3.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ

 Các cơ sở không còn hoạt động

 Quầy thuốc bệnh viện

 Quầy thuốc không đồng ý tiến hành khảo sát

3.2 Phương pháp nghiên cứu

3.2.1 Phương pháp nghiên cứu

Phương pháp mô tả hồi cứu

Thu thập, hồi cứu các sốliệu có sẵn tại phòng Y tế huyện Hòn Đất đểmô tảsựphát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất

Phương pháp mô tả cắt ngang

Dựa vào bộ câu hỏi đã được thiết kế định hướng theo các tiêu chuẩn GPP, cácđiều tra viên trực tiếp phỏng vấn hoặc gửi “Phiếu khảo sát” đến từng chủ cơ sở bán lẻthuốc trong mẫu nghiên cứu thu nhập các thông tin liên quan đến nhân sự, cơ sở vậtchất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, việc thực hiệncác quy chế dược và phân tích việc tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhàthuốc - GPP” của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất

Từ danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP điều tra viên đến khảo sát trực tiếp

và đóng vai khách hàng đến đánh giá các chỉ tiêu trong “Phiếu thu thập thông tin về kỹnăng thực hành của nhân viên bán thuốc” đồng thời quan sát thực tế cơ sở kinh doanhthuốc và đánh giá kết quả vào bảng “Tự quan sát”

Đóng vai người mua thuốc tim mạch (thuốc hạ huyết áp) đánh giá các chỉ tiêutrong phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên cơ sở kinh doanhthuốc

3.2.2 Mẫu nghiên cứu

Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trên địa bànhuyện Hòn Đất - Kiên Giang: 42 cơ sở là quầy thuốc đạt GPP trong số 59 cơ sở làquầy thuốc đang hoạt động Không bao gồm 1 cơ sở là quầy thuốc bệnh viện Đa khoahuyện Hòn Đất

Tra cứu kết quả thẩm định các cơ sở bán lẻ đạt GPP

Tra cứu kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ đạt GPP

Dựa vào bảng checklist của Bộ Y tế để hình thành bảng câu hỏi và bảng tự quansát Bộ câu hỏi được thiết kế dưới dạng câu hỏi đóng, câu hỏi mở Câu hỏi đóng làdạng câu hỏi đề xuất lựa chọn hay các câu trả lời để người trả lời tự chọn, người trả lờiphải chọn một câu Câu hỏi mở cho phép người trả lời tự trả lời theo ngôn từ của họngười phỏng vấn ghi lại câu trả lời

Phỏng vấn trực tiếp:Người phỏng vấn điền thông tin vào phiếu khảo sát hoặcđưaphiếu khảo sát cho chủ cơ sở kinh doanh thuốc điền thông tin (khi khảo sát đốitượng phỏng vấn không có thời gian trả lời trực tiếp) rồi hẹn ngày thu lại phiếu khảosát

Quan sát và đánh giá một số đặc điểm của cơ sở kinh doanh thuốc vào bảng tựquan sát.

Đóng vai người mua thuốc tim mạch (thuốc hạ huyết áp) đánh giá các chỉ tiêutrong phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên cơ sở kinh doanhthuốc

3.2.4.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần phỏng vấn và quan sát thực tế

Tiêu chuẩn cần phỏng vấn: Đưa ra tình huống giả làm khách hàng mua thuốc hạhuyết áp Mua thuốc cho người nhà lớn tuổi bị tăng huyết áp Chấp nhận bất cứ lời đềnghị nào mà cơ sở kinh doanh thuốc đưa ra

Tiêu chuẩn cần quan sát thực tế: Địa điểm, diện tích, biển hiệu, nhân sự, bố trícác khu vực trong cơ sở, trang thiết bị bảo quản thuốc, tồn trữ bảo quản, bày bán, sắpxếp thuốc, niêm yết giá thuốc

Tiêu chuẩn nhân sự

Người quản lý chuyên môn

 Có mặt tại cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định

 Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

 Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế Thực hiện kiến thức chuyên môn

Người bán lẻ

 Có đủ nhân viên thực hiện cho các hoạt động của cơ sở kinh doanh

 Có mặc áo blouse và đeo biển tên ghi rõ họ tên, chức danh

 Tất cả các nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyêntắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

 Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất

Xây dựng và thiết kế

 Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc

 Cơ sở kinh doanh có mội trường riêng biệt hoàn toàn

 Bố trí cao ráo thoáng mát cách xa nguồn ô nhiễm

 Trần nhà có chống bụi

 Tường và nền phẳng nhẵn dễ vệ sinh lau rửa

Diện tích và bố trí

 Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m2

 Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thông tin

 Bồn rửa tay cho nhân viên và người mua thuốc.

 Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế

 Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng pha chế và nơi rửa dụng cụ phachế

 Có khu vực riêng để ra lẻ

 Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản và trưng bày

 Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc

 Có khu vực tư vấn

 Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có khu vực riêng không ảnh hưởng đến thuốc

Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì

Thiết bị bảo quản thuốc

 Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép

 Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không bị nhầm lẫn

 Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc

 Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn

 Nơi bán thuốc có duy trì nhiệt độ dưới 30oC và độ ẩm bằng hoặc dưới 75 %như quy định

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn

 Có bao bì ra lẻ thuốc

 Bao bì có kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp

 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc có chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác

Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc

 Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thôngtin sau: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng Nếu không có đơnthuốc, không có hướng dẫn sử dụng, bán số lượng quá ít phải có thêm thôngtin: Cách dùng, liều dùng, số lần dùng

 Thuốc pha chế theo đơn ngoài quy định như phần trên, có các thông tin sau:Ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ nơi phachế, cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn

 Hồ sơ pháp lý có các giấy tờ pháp lý như: Giấy đăng ký kinh doanh, chứng chỉhành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc

 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

 Hồ sơ sổ sách liên quan đế hoạt động kinh doanh thuốc: Theo dõi số lô, hạndùng và các vấn đề có liên quan Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khithuốc hết hạn dùng Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết

 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Có đủ các quy trình theoyêu cầu, nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình

Tiêu chuẩn nguồn thuốc

 Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín

 Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ

 Tất cả các thuốc là thuốc được lưu hành hợp pháp (có số đăng ký hoặc có sốgiấy phép nhập khẩu)

 Có đầy đủ thuốc dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam. Tiêu chuẩn thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

 Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quyđịnh

 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trên

 Khi bán thuốc người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua lựa chọnthuốc phù hợp với khả năng tài chính, cách dùng thuốc, thông tin về thuốc, tácdụng phụ, cảnh báo, tương tác thuốc Những trường hợp cần có sự chẩn đoáncủa thầy thuốc mới được dùng thuốc, những trường hợp không cần sử dụngthuốc

 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định

 Thuốc có đủ nhãn Nhãn thuốc và thuốc bên trong phải khớp với nhau.

 Sắp xếp thuốc gọn gàng dễ lấy, tránh nhầm lẫn, sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn Có khu vực riêng cho thuốc kê đơn

 Thực hiện niêm yết giá thuốc theo đúng quy định và bán không cao hơn giá thuốc đã niêm yết

Tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

 Hạn dùng của thuốc, thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất, các thông tin trên nhãn thuốc, có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

 Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

Giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi

 Có tiếp nhận thông tin thuốc và thông báo về thuốc bị khiếu nại, thu hồi, thuốckhông được phép lưu hành

 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định Có kiểm kê đối với thuốc khiếunại, thuốc bị thu hồi

 Có thông báo thu hồi cho khách hàng

 Có trả lại nơi mua hoặc hủy

3.2.5 Xử lý số liệu

Kết quả thu thập được sẽ được xử lý bằng Microsoft office Excel 2007,Microsoft office Word 2007, SPSS 22 để có thông tin trình bày trên bảng và biểu đồ(hình)

3.3 Người đi thu thập số liệu

Tác giả của luận văn sau khi soạn thảo phiếu điều tra, bảng tự quan sát, phiếu thuthập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc sẽ tiến hành điều tra

3.4 Sai số và khắc phục sai số

3.4.1 Sai số

 Thời gian phỏng vấn còn hạn chế dẫn tới thông tin có thể sai sót

 Đối tượng nghiên cứu không nhớ rõ những số liệu dẫn đến trả lời không chính xác

 Người phỏng vấn đặt câu hỏi không rõ ràng, đối tượng phỏng vấn hiểu lầm và trảlời sai

 Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng.

 Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thông tin, ghi sai thông tin

3.4.2 Khắc khục sai số

 Có thể gửi lại bảng câu hỏi và hẹn ngày lấy sau

 Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu

 Các số liệu được nhập mỗi ngày để dễ theo dõi

 Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót

3.5 Y đức trong nghiên cứu

 Thực hiện đề tài nhằm phân tích hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trênđịa bàn huyện Hòn Đất – Kiên Giang nhằm giúp cơ quan chức năng có chínhsách phù hợp để giúp cơ sở đạt và duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”một cách ổn định, lâu dài

 Các thông tin khảo sát phục vụ cho nghiên cứu khoa học, mọi thông tin đều đượcbảo mật.Người tham gia nghiên cứu trên tinh thần tự nguyện.Danh sách đốitượng tham gia đều được mã hóa

 Các đối tượng phỏng vấn sẽ được người phỏng vấn giải thích mục tiêu, ý nghĩa của nghiên cứu và đồng ý tham gia nghiên cứu

 Tôn trọng người được phỏng vấn, không có thái độ xem thường, tôn trọng sự lựa chọn và quyền tự quyết của người được phỏng vấn