Khảo sát sự phân bố và thực trạng hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020

Là tỉnh có diện tích lớn, dân số phân bố rải rác, vị trí địa lý phức tạp, vậy mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn hiện nay đã đáp ứng tốt nhu cầu của người dân hay chưa? Sự phát triển về số lượng nhà thuốc, quầy thuốc có song hành với chất lượng phục vụ? Sự tuân thủ các quy định của GPP có được thực hiện đầy đủ, đúng quy định? Để trả lời những câu hỏi trên, chúng tôi quyết định thực hiện đề tài này, nhằm: Khảo sát sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020; Mô tả thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020. Từ đó đưa ra những vấn đề tồn tại trong mạng lưới phân bố và hoạt động bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn trong giai đoạn nghiên cứu.

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THANH TÙNG

KHẢO SÁT SỰ PHÂN BỐ VÀ THỰC TRẠNG HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THANH TÙNG

KHẢO SÁT SỰ PHÂN BỐ VÀ THỰC TRẠNG HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ : CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng

Thời gian thực hiện : 07/2020 - 11/2020

HÀ NỘI 2020

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân

thành tới Thầy giáo TS Đỗ Xuân Thắng, Trưởng phòng Vật tư và trang thiết

bị - Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy giáo, Cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã đã tận tình truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập, thực hiện luận văn

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban lãnh đạo Sở Y tế Lạng Sơn, Phòng Nghiệp vụ Y Dược, Thanh tra Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn đã tạo điều kiện để tôi học tập, nghiên

cứu và hoàn thành luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới gia đình, người thân, bạn bè và đồng nghiệp đã luôn sát cánh động viên, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn này

Lạng Sơn, ngày 28 tháng 11 năm 2020

HỌC VIÊN

Hà Thanh Tùng

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan 3

1.2 Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam 4

1.2.1 Mô hình mạng lưới cung ứng thuốc tại Việt Nam hiện nay 4

1.2.2 Vị trí, vai trò của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam 5

1.3 Các chỉ tiêu về tiêu chuẩn cung ứng thuốc, chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng cho cộng đồng của WHO 7

1.4 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) 9

1.5 Một số văn bản pháp luật liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc 12

1.6 Vài nét về thị trường dược phẩm trên thế giới, Việt Nam và việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP 15

1.7 Một số nghiên cứu về mạng lưới cung ứng, bán lẻ thuốc và thực trạng hành nghề dược tại Việt Nam 18

1.8 Khái quát về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn 24 1.8.1 Đặc điểm về kinh tế, xã hội 24

1.8.2 Hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn 25

1.9 Tính cấp thiết của đề tài 27

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 29

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 29

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 29

2.1.3 Thời gian nghiên cứu 29

2.2 Phương pháp nghiên cứu 29

2.2.1 Biến số nghiên cứu 29

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu 32

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 32

2.2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 32

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 33

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35

3.1 Sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020 35

3.1.1 Số lượng các loại hình cơ sở bán lẻ thuốc năm 2020 35

3.1.2 Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc và loại hình cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn các huyện, thành phố của tỉnh Lạng Sơn năm 2020 36

3.1.4 Số dân bình quân trên một CSBL thuốc tỉnh Lạng Sơn năm 2020 (Chỉ số P) 38

3.1.5 Diện tích bình quân và bán kính bình quân có một CSBL thuốc tỉnh Lạng Sơn năm 2020 (Chỉ số R và S) 41

3.1.6 Sự phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn từng huyện, thành phố của tỉnh Lạng Sơn năm 2020 44

3.2 Kết quả khảo sát thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 48

3.2.1 Số lượt thanh tra, kiểm tra tại các CSBL thuốc năm 2020 48

3.2.2 Kết quả thanh tra, kiểm tra các CSBL thuốc năm 2020 49

3.2.3 Việc thực hiện kết nối liên thông cơ sở bán lẻ thuốc 59

Chương 4 BÀN LUẬN 61

4.1 Bàn luận sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 61

4.2 Bàn luận về thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các

cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 65 KẾT LUẬN 79 KIẾN NGHỊ 81 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

WHO Tổ chức y tế thế giới (World Health Organization)

UBND Ủy ban nhân dân

TB Trung bình

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Các loại hình bán lẻ thuốc tại Cao Bằng, Hà Giang, Phú Thọ 18

Bảng 1.2 Số dân, bán kính bình quân, diện tích bình quân trên 01 CSBL thuốc 18

Bảng 1.3 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc 19

Bảng 1.4 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc 21

Bảng 1.5 Đơn vị hành chính, diện tích, dân số của tỉnh Lạng Sơn 24

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 30

Bảng 2.2 Các chỉ tiêu đánh giá mạng lưới cung ứng thuốc theo WHO 33

Bảng 3.1 Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020 35

Bảng 3.2 Phân bố mạng lưới và loại hình CSBL thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020 36

Bảng 3.3 Số dân bình quân có 01 CSBL thuốc theo từng huyện, thành phố trong tỉnh Lạng Sơn năm 2020 39

Bảng 3.4 Diện tích bình quân và bán kính bình quân có 01 CSBL thuốc theo từng huyện, thành phố trong tỉnh Lạng Sơn năm 2020 41

Bảng 3.5 Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện Đình Lập 45

Bảng 3.6 Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện Tràng Định 46

Bảng 3.7 Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện Văn Quan 47

Bảng 3.9 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc 50 Bảng 3.10 Nguyên nhân cụ thể nhà thuốc được thanh, kiểm tra không đạt yêu cầu 51 Bảng 3.11 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết

bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc 54 Bảng 3.12 Nguyên nhân cụ thể quầy thuốc được thanh, kiểm tra không đạt yêu cầu 55

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Mô hình hệ thống cung ứng thuốc tại Việt Nam 5

Hình 1.2 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ cộng đồng 6

Hình 1.3 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 7 sao 7

Hình 1.4 Sơ đồ cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn 26

Hình 3.1 Biểu đồ tỷ lệ loại hình CSBL thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020 35

Hình 3.2 Biểu đồ tỷ lệ các loại hình bán lẻ thuốc theo từng đơn vị hành chính của tỉnh Lạng Sơn năm 2020 37

Hình 3.3 Biểu đồ tỷ lệ số dân bình quân có một CSBL thuốc phục vụ trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 40

Hình 3.4 Biểu đồ số cơ sở bán lẻ thuốc bình quân/2000 dân trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 40

Hình 3.6 Biểu đồ bán kính bình quân có 01 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ (Km) tại địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 43

Hình 3.7 Tỷ lệ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc 50

Hình 3.8 Tỷ lệ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc 55

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe, an toàn và hiệu quả điều trị bệnh đối với người sử dụng Thuốc đóng vai trò là yếu tố rất quan trọng trong công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân

Kinh doanh thuốc không hoàn toàn giống như những ngành kinh doanh thông thường khác Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng con người Trong đó, cơ sở bán lẻ thuốc là

một trong những loại hình cơ sở kinh doanh dược trực tiếp cung ứng thuốc tới

khách hàng Đây cũng là một khâu quan trọng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân

Những năm gần đây, cùng với sự phát triển của kinh tế, xã hội, mạng

lưới bán lẻ thuốc cũng phát triển rộng khắp trên toàn quốc, đã góp phần đảm bảo quyền của dân được tiếp cận thuốc Cùng với tình hình đó, việc xây dựng

và quản lý hệ thống bán lẻ thuốc một cách hợp lý, đúng quy định đòi hỏi ngày

càng cao, để đảm bảo cung cấp kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, nhằm ngày càng đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng

Lạng Sơn là một tỉnh miền núi, biên giới, thuộc vùng Đông Bắc với diện tích tự nhiên 8.310,09 km2 Địa bàn rộng lớn, dân cư chủ yếu sinh sống ở khu vực nông thôn, nên việc xây dựng mạng lưới bán lẻ thuốc hợp lý nhằm đảm bảo việc cung ứng đầy đủ kịp thời về chất lượng và số lượng thuốc tới

khách hàng vẫn còn một số điểm bất cập Từ khi Thông tư số

02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ra đời, áp dụng tại địa phương đến nay chưa có đề tài nào nghiên cứu về mạng lưới bán

lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn Với mong muốn mang tới cái nhìn tổng quát, cụ thể hơn về tình hình phân bố và cung ứng thuốc của mạng lưới bán lẻ trên địa

bàn tỉnh Lạng Sơn, chúng tôi lựa chọn tiến hành đề tài nghiên cứu: “Khảo sát

sự phân bố và thực trạng hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020” với 02 mục tiêu:

1 Khảo sát sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020

2 Mô tả thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020

Từ đó đưa ra những vấn đề tồn tại trong mạng lưới phân bố và hoạt động bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn trong giai đoạn nghiên cứu

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không

cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn

thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe

- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa

số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để

kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng

- Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược

về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc

- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công

đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời

- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong

hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách

an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc

- Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân

viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở

- Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm

việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế

xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy

Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

1.2 Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam

1.2.1 Mô hình mạng lưới cung ứng thuốc tại Việt Nam hiện nay

Thành phần tham gia cung ứng thuốc tại Việt Nam gồm có các nhà bán buôn là nhà sản xuất có hệ thống phân phối, nhà bán buôn các cấp, công ty làm dịch vụ bảo quản tồn trữ thuốc có sự tham gia của các hãng dược phẩm

đa quốc gia và văn phòng đại diện cũng như các doanh nghiệp dược có 100% vốn đầu tư nước ngoài (FDI)

Nhà bán lẻ: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế, nhà thuốc bán các sản phẩm thuốc cổ truyền Theo Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động dược còn có cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (Cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn

sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định), khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc theo bảo hiểm y tế hoặc điều trị nội trú, nhà thuốc bệnh viện cung cấp thuốc ngoài danh mục chi trả của bảo hiểm y tế hoặc cung cấp thuốc cho người không có bảo hiểm y tế Phòng khám tự mua thuốc về bán cho người bệnh (không được pháp luật công nhận trừ thuốc cấp cứu) hoặc có đăng ký nhà thuốc thuộc sở hữu của phòng khám

Hình 1.1 Mô hình hệ thống cung ứng thuốc tại Việt Nam

Đường đi của sản phẩm chính

Đường đi của sản phẩm mua thay thế

1.2.2 Vị trí, vai trò của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam

Ở Việt Nam, việc đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị, bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân là một nhiệm vụ trọng yếu hàng đầu của ngành dược Trong đó, các cơ sở bán lẻ thuốc chính là một thành phần quan trọng làm nhiệm vụ cung ứng, đảm bảo nhu cầu thuốc

Các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ

sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, kệ thuốc) là đầu mối trực tiếp đưa thuốc đến cộng đồng Nhờ mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc

Các nhà sản xuất

đa quốc gia

Các hãng phân phối quốc tế

Các công ty Dược, nhà phân phối (Trung Ương)

Các bệnh viện Trung ương

Các công ty Dược, nhà phân phối

(tỉnh, thành phố)

Các bệnh viện tỉnh thành

Các nhà thuốc, quầy thuốc

Các bệnh viện thành phố, huyện

Các tủ thuốc (xã, phường, thị trấn) Xã, phường, thị trấn Các Trạm Y tế

NGƯỜI SỬ DỤNG

Các Trung tâm y tế thành phố, huyện

mà người dân có thể dễ dàng tiếp cận với các loại thuốc theo nhu cầu, góp phần đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh nhanh chóng, kịp thời hơn Mạng lưới bán lẻ này cũng góp phần tích cực tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm, hạn chế tình trạng khan hiếm thuốc, nâng giá thuốc

Mặt khác, việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Từ thực tế trình độ hiểu biết của người dân về sức khỏe, thuốc và sử dụng thuốc còn hạn chế, vì vậy, dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc có vai trò rất quan trọng trong việc cung cấp thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc đầy

đủ để người dân có kiến thức cần thiết về thuốc và sử dụng thuốc, có thể tự chăm sóc, nâng cao sức khỏe bản thân Vai trò của người dược sĩ được thể hiện qua sơ đồ sau:

Hình 1.2 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ cộng đồng

Tham gia chương trình giáo dục sức khỏe cộng đồng

Giám sát sử dụng, theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc

Cung cấp thuốc có chất lượng

Cập nhật thông tin, nâng cao trình độ

Bên cạnh đó, theo quan điểm của WHO, do những thách thức của việc

tự chăm sóc sức khỏe ngày càng quan trọng, nên vai trò của người dược sĩ đối với người bệnh, người sử dụng thuốc cũng tăng lên Từ đó, năm 2014, WHO

đã đưa khái niệm dược sĩ 7 sao, qua đó, tiếp tục nâng cao vai trò, trách nhiệm người dược sĩ

Hình 1.3 Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 7 sao

1.3 Các chỉ tiêu về tiêu chuẩn cung ứng thuốc, chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng cho cộng đồng của WHO

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã khuyến cáo đưa ra 6 tiêu chuẩn để hướng dẫn, giám sát và đánh giá việc cung ứng thuốc tốt ở tuyến y tế cơ sở như sau [31]:

- Thuận tiện:

+ Điểm bán thuốc gần dân: Người dân đi đến điểm bán thuốc không mất nhiều thời gian với phương tiện đi lại (xe đạp, đi bộ); các điểm bán thuốc cần bố trí để người dân có thời gian đi mua thuốc trong khoảng từ 30 - 60

phút bằng phương tiện thông thường dựa vào: P, R, S/01 điểm bán

+ Giờ giấc bán: Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phương, cần có hiệu thuốc phục vụ 24/24 giờ để phục vụ cấp cứu và thủ tục mua bán thuận lợi, nhất là thuốc thông thường không cần đơn thuốc của bác sỹ

- Kịp thời: Cơ cấu chủng loại và số lượng mặt hàng thuốc phải đầy đủ,

Ra quyết định

Quản lý

Tiêu chuẩn dược sĩ 7 sao

Chăm sóc người bệnh

Lãnh đạo

Học tập suốt đời

Đào tạo

Truyền đạt kết nối

đa dạng, phong phú; có sẵn, đủ các loại thuốc đáp ứng nhu cầu, có thuốc cùng loại để thay thế; có sẵn, đủ các loại thuốc thiết yếu và đủ về số lượng thuốc đáp ứng yêu cầu người mua

- Chất lượng thuốc đảm bảo: Chất lượng thuốc phải luôn đảm bảo tốt,

có hiệu quả điều trị, cơ sở bảo quản thuốc đảm bảo theo qui định, không bán những thuốc: chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu, sản xuất; thuốc kém chất lượng; thuốc giả hoặc thuốc quá hạn dùng

- Giá cả hợp lý: Niêm yết giá công khai và bán theo giá niêm yết Có giá cả hợp lý và giá ổn định tương đối (theo không gian, thời gian) và không tăng giá khi nhu cầu tăng, có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị để phù hợp với khả năng tài chính của người mua

- Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý: Người bán thuốc có trình

độ chuyên môn về dược theo qui định (tối thiểu là Dược tá), có đạo đức, tôn trọng quyền lợi của người tiêu dùng, không đơn thuần chạy theo lợi nhuận, chấp hành tốt các qui chế chuyên môn và các qui định khác, có trách nhiệm cao, hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; bao gói chu đáo thuốc trước khi đưa cho khách hàng và ghi chép nhãn thuốc đúng, đủ các nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách hàng, không bán thuốc phải bán theo đơn cho người mua không có đơn

- Kinh tế: Giá thuốc hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt người nghèo), đảm bảo đủ lợi ích điều trị tốt và chi phí thấp, hợp lý với toàn

xã hội và người bệnh; chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, thực hiện đúng,

đủ các nghĩa vụ thuế của Nhà nước qui định; đảm bảo thu nhập và lãi hợp lý cho người bán thuốc

WHO cũng đưa ra các chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng Theo đó, mạng lưới cung ứng thuốc được đánh giá theo các chỉ tiêu số

dân (người) mà một CSBL thuốc phục vụ trên địa bàn (P), diện tích bình quân

(km2) có 01 CSBL thuốc trên địa bàn (S), bán kính bình quân (km) có 01 CSBL thuốc trên địa bàn (R)

1.4 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

Năm 1997, WHO đã thông qua văn bản hướng dẫn GPP với các mục tiêu sau:

- Giáo dục sức khỏe;

- Cung ứng thuốc;

- Tự điều trị;

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc

WHO đưa ra 4 yêu cầu quan trọng của GPP, bao gồm:

- Đặt lợi ích của người bệnh lên trên hết trong mọi trường hợp;

- Hoạt động của các nhà thuốc là cung cấp thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe đảm bảo chất lượng, cung cấp thông tin và lời khuyên thích hợp cho người bệnh, giám sát hiệu quả việc sử dụng thuốc;

- Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, phù hợp với kinh tế của người bệnh;

- Các hướng dẫn dành cho người bệnh phải rõ ràng, có hiệu quả và thuận tiện trong quá trình sử dụng

Các hướng dẫn của WHO đã trở thành căn cứ để mỗi quốc gia xây dựng những nguyên tắc, tiêu chuẩn riêng về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Tại Việt Nam, ngày 22/01/2018, Bộ Y Tế ban hành Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Trong đó,

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Good Pharmacy Practices, viết tắt là GPP)

là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc

Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Các chỉ tiêu bao gồm:

- Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề

dược theo quy định hiện hành Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc [4]

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Xây dựng và thiết kế: Có địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của phải tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời [4]

+ Diện tích: Diện tích phù hợp tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc; Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng [4]

+ Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng Các thiết bị bảo quản đảm bảo duy trì điều kiện theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75% Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8°C)

Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần

được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao

bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,

số lần dùng và cách dùng [4]

+ Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc: Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan [4]

- Các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Mua thuốc: Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành, có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ

+ Bán thuốc: Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết

+ Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

+ Yêu cầu đối với người bán lẻ: Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin

và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân

và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

+ Đối với người quản lý chuyên môn: Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua; kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc; thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược [4]

1.5 Một số văn bản pháp luật liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc

Ngày 06 tháng 4 năm 2016, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội ban hành Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc

Cùng với sự ra đời của Luật Dược số 105/2016/QH13, một số nghị định, thông tư mới, sửa đổi, bổ sung được ban hành nhằm đổi mới, phù hợp nguyên tắc hoạt động chung được pháp luật điều chỉnh

Ngày 08/5/2017, Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc

và biện pháp quản lý giá thuốc

Ngoài ra, còn có nhiều văn bản pháp luật liên quan như sau:

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Quy định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định điều kiện kinh doanh thuốc

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

- Các thông tư, quyết định của Bộ Y tế:

+ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

+ Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 Quy định việc sửa đổi,

bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

+ Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế sửa đổi,

bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm

2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

+ Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

+ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Quy định về thực

hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 Quy định ghi nhãn

thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

+ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Quy định chi tiết một

số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm

2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

+ Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Ban hành danh mục

thuốc thiết yếu

+ Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Ban hanh danh mục thuốc không kê đơn

+ Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc

+ Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú

+ Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/8/2018 Sửa đổi, bổ sung một

số điều của Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc, kê đơn thuốc hóa phẩm, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú

+ Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược

+ Thông tư liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Hướng dẫn thực hiện quản

lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Theo đó, quy định về điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc:

- Chứng chỉ hành nghề dược cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh, mỗi

cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

- Cơ sở kinh doanh dược chỉ được hành nghề trong phạm vi được cấp phép và đúng địa điểm ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Với các quy định pháp lý hiện nay, bán lẻ thuốc được xác định là ngành nghề kinh doanh có điều kiện Cơ sở hoạt động yêu cầu phải có giấy đăng ký kinh doanh phù hợp, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

1.6 Vài nét về thị trường dược phẩm trên thế giới, Việt Nam và việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP

Thuốc là hàng hóa đặc biệt, vì vậy, thị trường thuốc cũng có những tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hóa khác Người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải người sử dụng trong khi đối với các hàng hóa tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hóa họ cần mua

Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc

dù dân số các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới

Ở các nước phát triển, nhu cầu dược phẩm chăm sóc sức khỏe không ngừng phát triển Năm 2017, bán lẻ dược phẩm chiếm gần 1/5 tổng chi tiêu chăm sóc sức khỏe và là thành phần chi tiêu lớn thứ ba ở các nước OECD sau chăm sóc bệnh nhân nội trú và ngoại trú Chi tiêu cho bán lẻ dược phẩm trung bình là 564 USD/người ở các nước OECD vào năm 2017, được điều chỉnh theo sự khác biệt về sức mua Sự khác biệt giữa các quốc gia là rõ rệt, với

mức chi tiêu cao hơn gấp đôi mức trung bình ở Hoa Kỳ, tiếp theo là Thụy Sĩ

và Nhật Bản Chi tiêu bình quân đầu người thấp nhất ở Mexico và Đan Mạch, bằng một nửa hoặc thấp hơn mức trung bình của OECD Hầu hết chi tiêu cho dược phẩm bán lẻ là dành cho thuốc kê đơn (75%), phần còn lại chi cho thuốc mua tự do (OTC) (19%) và hàng hóa, vật tư y tế không bền khác (5%) [30]

Đi cùng với phát triển hệ thống bán lẻ thuốc, tiêu chuẩn GPP cũng được FIP và WHO đưa ra, được sửa đổi, bổ sung qua các năm để cải thiện chất lượng và tiêu chuẩn của các nhà thuốc, mang lại các lợi ích cho người sử dụng và xã hội

Tại Singapore, Hiệp hội Dược phẩm Singapore đã ban hành hướng dẫn GPP và sửa đổi, bổ sung vào năm 2009 với những nội dung cơ bản về cơ sở vật chất, trang thiết bị, điều kiện về trang phục, vệ sinh, vai trò của người dược sĩ, việc kiểm soát chất lượng thuốc, tài liệu tra cứu [15]

Tại Thái Lan, hướng dẫn về thực hiện GPP được ban hành vào năm

2003, bao gồm 5 tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, luật quy tắc và đạo đức nghề, sự tham gia của xã hội và cộng đồng [15]

Tại Việt Nam, thị trường dược phẩm có quy mô trên 5 tỷ USD, 22.000 loại thuốc [26] Lĩnh vực bán lẻ thuốc ngày càng phát triển Năm 2007, trên toàn quốc có tổng số cơ sở bán lẻ thuốc 39.016, năm 2008 là 39.172 trong đó

số nhà thuốc là 9066, năm 2009 là 41.849 trong đó số nhà thuốc là 11.629, năm 2010 là 43.629 trong đó số nhà thuốc là 10.250 Tới thời điểm thống kê năm 2018, cả nước có 41.394 cơ sở bán lẻ thuốc (gồm nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc thuộc các cơ sở khám, chữa bệnh), 12.425 quầy thuốc và 7.300 đại

lý Theo quy định, đến 1/1/2019, các cơ sở bán lẻ thuốc phải có thiết bị và triển khai IT kết nối mạng bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; có cơ chế chuyển thông tin mua, bán thuốc, chất lượng thuốc giữa các nhà cung cấp với khách hàng cũng như chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu Thời hạn này đối với các quầy thuốc là 1/1/2020 và với các tủ thuốc tuyến xã là 1/1/2021

Tháng 8/2020, toàn bộ các cơ sở kinh doanh dược (340 cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, 4.079 cơ sở bán buôn, 61.000 cơ sở bán lẻ thuốc) đã được số hóa [27]

Cùng với sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam, bên cạnh

đó, các cơ sở bán lẻ thuốc vẫn còn tồn tại có một số bất cập trong hoạt động:

- Thực hiện bán thuốc theo đơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc đạt GPP Tuy nhiên, thói quen mua bán không hóa đơn hiện đang trở thành một vấn nạn trong khâu phân phối thuốc ở nước ta khiến các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển

và đến tay người tiêu dùng Theo đó, kháng sinh là một trong những nhóm thuốc được quy định chỉ được bán khi có đơn, tuy nhiên được bán khá phổ biến tại hầu hết các nhà thuốc, mặc dù không có đơn của bác sỹ

- Tình trạng thiếu hụt đội ngũ tư vấn viên có trình độ, kiến thức chuyên sâu về dược lâm sàng tại các nhà thuốc đang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữa các khu vực thành thị và các vùng sâu, vùng xa Theo quy định của nhà thuốc GPP, khi bán thuốc, phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo đơn của bác sỹ) một cách hiệu quả nhất Tuy nhiên, thực tế rất nhiều nhà thuốc không có dược sỹ hướng dẫn

- Bên cạnh những thiếu hụt về mặt nhân lực, còn tồn tại một số bất cập trong việc đào tạo, cập nhật một số tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc và tiếp cận thông tin về thuốc, chủ yếu bằng hình thức thông qua các văn bản hướng dẫn của cơ quan chức năng có thẩm quyền, rất ít đào tạo tập trung, nội dung chuyên sâu do sự cách xa về địa lý, trình độ nên việc nâng cao năng lực cho các CSBL thuốc còn nhiều hạn chế

- Việc CSBL chỉ quan tâm đến hoạt động doanh thu mà thực hiện ghi chép hồ sơ, sổ sách còn mang tính hình thức, các nội dung còn sơ sài chưa chi tiết, chữ viết còn khó đọc, tẩy xóa Phần lớn các nhà thuốc nằm ở khu vực thành thị trong khi quầy thuốc và các hình thức bán lẻ khác phục vụ đại trà người dân khu vực nông thôn do vậy kéo theo chủng loại thuốc, quy mô hoạt động cũng khác nhau

1.7 Một số nghiên cứu về mạng lưới cung ứng, bán lẻ thuốc và thực trạng hành nghề dược tại Việt Nam

Theo kết quả nghiên cứu của Vương Minh Thủy về khảo sát sự phân bố

và thực trạng hành nghề các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ năm

2019 [17], nghiên cứu của Nguyễn Thị Hoài An về khảo sát sự phân bố và thực trạng hành nghề các cơ sở bán lẻ thuốc tại địa bàn tỉnh Cao Bằng năm

2018 [18] và Nguyễn Dược Nam về khảo sát mạng lưới bán lẻ thuốc tại địa bàn tỉnh Hà Giang năm 2016 [19], cho thấy:

thuốc

Quầy thuốc

Đại lý bán lẻ thuốc

Tủ thuốc

Số CSBLTB /2000 dân

Bán kính bình quân

có 01 CSBL thuốc (Km)

Diện tích bình quân

có 01 CSBL thuốc (Km²)

1 Cao Bằng 1.474 1,36 2,4 18,19

2 Hà Giang 2.235 0,86 14,7 32,06

3 Phú Thọ 1.071 1,87 0,92 2,67

Theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Thị Hoài An, tỉnh Cao Bằng năm

2018 có 368 cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc Trạm y tế xã) Tủ thuốc là loại hình chiếm tỷ lệ cao nhất (54,08%), nhà thuốc chiếm 23,37%, quầy thuốc chiếm 22,55% Trung bình 1474 người dân trên một CSBL thuốc, đạt 1,3 CSBL/2000 dân Mật độ trung bình 01 CSBL thuốc phục

vụ thấp hơn 2000 dân, đạt theo quy định 01 CSBL thuốc/2000 dân [18]

Theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Dược Nam, mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang năm 2016 có 368 cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, tủ thuốc Trạm y tế xã) CSBL tập trung nhiều

ở khu vực thành phố, quầy thuốc là loại hình chiếm tỷ lệ cao nhất (67,9%), sau đó là loại hình nhà thuốc chiếm 15,5%, đại lý thuốc 13,5%, tủ thuốc chiếm 2,99% Trung bình 2236 người dân trên một CSBL thuốc đạt 0,86 CSBL/2000 dân Mật độ trung bình 01 CSBL thuốc phục vụ cao hơn 2000 dân, không đạt quy định 01 CSBL thuốc/2000 dân [19]

* Thực trạng hành nghề bán lẻ thuốc:

Bảng 1.3 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết

bị, thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc

Số cơ

sở được thanh, kiểm tra

Số cơ

sở được thanh, kiểm tra

Theo bảng 1.4 việc thực hiện quy chế chuyên môn của CSBL thuốc tại tỉnh Cao Bằng năm 2018, Hà Giang năm 2016, Phú Thọ năm 2019 như sau:

Tại Cao Bằng:

- Trang thiết bị: Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tự ghi với tần suất

phù hợp vẫn còn tỷ lệ 50% nhà thuốc chưa được trang bị

- Ghi nhãn thuốc: Còn 15% nhà thuốc được kiểm tra chưa thực hiện đúng về ghi nhãn thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: Có 10% nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc chưa đúng quy định

- Nguồn thuốc: Còn 2,5% nhà thuốc không có Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp bán buôn thuốc đầy

đủ, danh mục thuốc của nhà cung cấp uy tín đầy đủ các loại thuốc kinh doanh tại cơ sở của mình và chưa có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của một

số loại thuốc

Tại Hà Giang:

- Trang thiết bị: Có 10% nhà thuốc đạt GPP chấp hành chưa nghiêm túc trong vận hành các trang thiết bị bảo quản thuốc, như nhiệt kế, ẩm kế không được hiệu chuẩn, không duy trì nhiệt độ và độ ẩm theo quy định

- Ghi nhãn thuốc: Còn 12,5% cơ sở chưa thực hiện đúng quy định về ghi nhãn thuốc

- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: Còn 15%

cơ sở chưa thực hiện đúng, như việc niêm yết giá còn thực hiện chiếu lệ, sơ sài, viết tắt, chưa niêm yết tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất, có hiện tượng có hai giá cùng niêm yết trên một loại thuốc

- Nguồn thuốc: Còn 7,5% nhà thuốc vi phạm về nguồn gốc hàng hóa, chủ yếu do thiếu hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, không xuất trình được hóa đơn mua thuốc hợp lệ

Bảng 1.4 Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết

bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc

Số cơ

sở được thanh, kiểm tra

Số cơ

sở được thanh, kiểm tra

Theo bảng 1.5, việc thực hiệnquy chế chuyên môn của quầy thuốc tại tỉnh Cao bằng năm 2018, Hà Giang năm 2016, Phú Thọ năm 2019 như sau:

Tại Cao Bằng:

- Trang thiết bị: Có 16,7% quầy thuốc chưa hiệu chuẩn định kỳ thiết bị

đo nhiệt kế, ẩm kế đến hạn hiệu chuẩn

- Ghi nhãn thuốc: Còn 6,7% quầy thuốc chưa đáp ứng quy định do chưa ghi đầy đủ thông tin nhãn thuốc theo quy định

- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: Còn 02 quầy thuốc (6,7%) chưa đúng quy định niêm yết giá thuốc

- Nguồn thuốc: Có 01 quầy thuốc (3,33%) chưa xuất trình được hóa đơn mua hàng hợp lệ

quầy thuốc (1,9%) thực hiện niêm yết giá thuốc chưa đúng quy định

- Nguồn thuốc: Vẫn còn 03 quầy thuốc (2,9%) chưa có đầy đủ hóa đơn, chứng từ mua thuốc hợp lệ

Ngoài ra, theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt [16], trong quá trình kiểm tra, hậu kiểm các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2019 vẫn còn một số tồn tại như dược sĩ chưa thường xuyên có mặt khi nhà thuốc hoạt động, điều kiện bảo quản thuốc chưa được đảm bảo, thuốc mua không đủ hóa đơn chứng từ, sắp xếp lẫn lộn thuốc kê đơn… Năm 2019, tỷ lệ vi phạm các quy định về GPP là 31,2% tổng số các cơ sở được thanh kiểm tra

Theo nghiên cứu của Đỗ Văn Hào [15] thực hiện tại địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc năm 2019, chỉ có 76,7% nhà thuốc được khảo sát thực hiện ghi chép các mặt hàng cung ứng có trong nhà thuốc; việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày còn chưa đầy đủ (30%); việc theo dõi thông tin bệnh nhân, lưu đơn còn rất hạn chế (16,7%); vẫn còn 9,7% người bán thuốc không đưa ra sự tư vấn nào cho khách hàng; tỷ lệ dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc là 73,3% Trên toàn tỉnh Vĩnh Phúc tính đến 31/12/2019 có

203 nhà thuốc đạt GPP Tuy nhiên, sự phân bố của các nhà thuốc GPP không đồng đều Địa bàn Thành phố Vĩnh Yên có 123 nhà thuốc, huyện Sông Lô chỉ

có 2 nhà thuốc và huyện Tam Đảo chỉ có 1 nhà thuốc đạt GPP

Kết quả nghiên cứu của Vương Minh Thủy [17] tại tỉnh Phú Thọ năm

2019 cũng chỉ ra tất cả các huyện, thị xã, thành phố trong tỉnh đều đáp ứng yêu cầu 1 điểm bán thuốc phục vụ không vượt quá 2000 dân Tuy nhiên, sự phân bố chưa đồng đều tại thành phố Việt Trì, thị xã Phú Thọ, các huyện gần thành phố mật độ dân cư đông đúc, kinh tế phát triển, giao thông thuận tiện thì có tỷ lệ các CSBL tập trung cao, còn những huyện miền núi, kinh tế khó khăn, giao thông đi lại chưa thuận tiện thì mật độ các CSBL còn ít Các huyện miền núi Tân Sơn và Thanh Sơn là 2 huyện có CSBL thuốc ít, khoảng cách giữa các CSBL thuốc còn xa

1.8 Khái quát về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn

1.8.1 Đặc điểm về kinh tế, xã hội

Lạng Sơn là một tỉnh miền núi, biên giới, thuộc vùng Đông Bắc với diện tích tự nhiên 8.310,09 km2, hẹp nhất là thành phố Lạng Sơn 77,94 km2, rộng nhất là huyện Đình Lập 1.189,56 km2 Lạng Sơn nằm ở vị trí đường quốc lộ 1A, 1B, 4A, 4B, 279 đi qua, là điểm nút giao lưu kinh tế với các tỉnh phía Tây là Cao Bằng, Thái Nguyên, Bắc Kạn, phía Đông là tỉnh Quảng Ninh, phía Nam là Bắc Giang và phía Bắc tiếp giáp với Khu tự trị dân tộc Choang, Quảng Tây, Trung Quốc, với 2 cửa khẩu quốc tế (cửa khẩu đường bộ Hữu Nghị và cửa khẩu đường sắt Đồng Đăng), 1 cửa khẩu chính Chi Ma và 9 cửa khẩu phụ

Dân số của tỉnh năm 2019 là 782.811 người, chủ yếu sinh sống ở khu vực nông thôn (chiếm 79,54%) Tỉnh Lạng Sơn có 11 đơn vị hành chính cấp huyện, gồm 10 huyện và 01 thành phố loại II; 200 đơn vị hành chính cấp xã (gồm 181 xã, 05 phường và 14 thị trấn)

Bảng 1.5 Đơn vị hành chính, diện tích, dân số của tỉnh Lạng Sơn

TT Đơn vị hành chính Số Phường, xã, thị trấn

Diện tích (km2)

Dân số (người)

TT Đơn vị hành chính Số Phường, xã, thị trấn

Diện tích (km2)

Dân số (người)

Lạng Sơn có tốc độ tăng trưởng kinh tế bình quân hằng năm giai đoạn

2011 - 2017 đạt 8 - 9% Thu nhập bình quân đầu người năm 2018 đạt 38,4 triệu đồng Tổng vốn đầu tư toàn xã hội tăng bình quân 13 - 15%/năm, năm

2018 đạt 16.250 tỷ đồng Tổng thu ngân sách nhà nước trên địa bàn năm 2018

là 5.488,7 tỷ đồng Đến hết năm 2018, tổng số xã đạt Bộ tiêu chí quốc gia về

y tế là 114 xã, chiếm 50,4% số xã Có 10,5 bác sỹ/vạn dân, 28,3 giường bệnh/vạn dân, Tỷ lệ người dân tham gia bảo hiểm y tế đạt 95,5% [24]

1.8.2 Hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn

* Hệ thống y tế công lập trên địa bàn:

- Toàn tỉnh có 4 bệnh viện, bao gồm 1 Bệnh viện đa khoa và 3 bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh (Bệnh viện đa khoa tỉnh Lạng Sơn, Bệnh viện Phổi Lạng Sơn, Bệnh viện Y - Dược cổ truyền và Bệnh viện Phục hồi chức năng tỉnh Lạng Sơn)

- Các đơn vị sự nghiệp y tế khác thuộc Sở Y tế, bao gồm: 17 đơn vị, trong đó:

+ Tuyến tỉnh có 5 trung tâm: Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Trung tâm Kiểm dịch y tế quốc tế, Trung tâm Pháp Y, Trung tâm Giám định Y khoa

+ Tuyến huyện có 10 trung tâm y tế (hai chức năng) và 1 Trung tâm y

tế thành phố Lạng Sơn

+ Đơn vị đào tạo, gồm 1 đơn vị là Trường Cao đẳng Y tế Lạng Sơn

- Cơ quan quản lý nhà nước trực thuộc Sở Y tế, gồm 2 đơn vị là Chi cục Dân số và kế hoạch hóa gia đình và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm

- Tuyến cơ sở có 200 Trạm y tế tuyến xã

* Hệ thống y tế ngoài công lập:

- Có 229 cơ sở, gồm các loại hình phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa, cơ sở dịch vụ y tế tư nhân, phòng chẩn trị y học cổ truyền

- Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn hiện có:

+ 02 công ty kinh doanh dược đang hoạt động

+ 398 CSBL thuốc bao gồm: Nhà thuốc (nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc doanh nghiệp), quầy thuốc (quầy thuốc doanh nghiệp, quầy thuốc tư nhân)

Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn giai đoạn hiện nay có mô hình tổ chức như sau:

Dòng dịch chuyển thuốc

Dòng dịch chuyển thuốc 2 chiều

Dòng điều chuyển thuốc giữa các đơn vị trực thuộc Sở Y tế

Hình 1.4 Sơ đồ cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn

Doanh nghiệp Dược ngoài tỉnh Công ty CPDP Lạng Sơn, công ty

kinh doanh dược trong tỉnh

Bệnh viện tuyến

NGƯỜI SỬDỤNG

Trung tâm Y tế huyện, thành phố

Trạm Y tế xã, phường, thị trấn

Cơ sở khám, chữa bệnh ngoài công lập

Trước đây, phần lớn việc cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh do các doanh nghiệp dược nhà nước thực hiện Từ năm

2010, doanh nghiệp dược nhà nước đã được cổ phần hóa, 100% thuộc sở hữu

tư nhân Hiện nay, ngoài doanh nghiệp tiền thân là công ty thuộc sở hữu nhà nước là Công ty cổ phần dược phẩm và vật tư y tế Lạng Sơn, còn có nhiều công ty, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trong và ngoài tỉnh tham gia vào hoạt động cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Mặt hàng kinh doanh cũng phong phú hơn, số lượng cơ sở bán lẻ thuốc phát triển qua các thời kỳ, từng bước đáp ứng được nhu cầu sử dụng của người dân

Hiện nay, toàn bộ các cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc, quầy thuốc) trên địa bàn tỉnh được cấp chứng nhận GPP đã thực hiện kết nối liên thông công nghệ thông tin theo quy định

1.9 Tính cấp thiết của đề tài

Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn cũng như toàn quốc ngày càng phát triển, đã góp phần đảm bảo quyền của dân được tiếp cận thuốc Tuy nhiên, bên cạnh những đóng góp tích cực, các cơ sở bán lẻ thuốc dưới tác động của kinh tế thị trường và một số yếu tố khách quan, chủ quan khác, vẫn tồn tại những bất cập như mạng lưới phân phối thuốc còn chưa đồng đều, tình trạng lạm dụng thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc chưa phù hợp,

cơ sở chạy theo lợi nhuận, vi phạm quy chế chuyên môn

Tại tỉnh Lạng Sơn, sau khi Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được ban hành, việc triển khai GPP cơ bản đồng bộ, có nhiều chỉ tiêu đã được cải thiện Bên cạnh đó, một số vấn đề vẫn còn tồn tại, cần giải đáp, là thách thức đối với các cơ quan quản lý nhà nước Lạng Sơn là tỉnh có diện tích lớn, dân số phân bố rải rác, vị trí địa

lý phức tạp, vậy mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn hiện nay đã đáp ứng tốt nhu cầu của người dân hay chưa? Sự phát triển về số lượng nhà thuốc,

quầy thuốc có song hành với chất lượng phục vụ? Sự tuân thủ các quy định

của GPP có được thực hiện đầy đủ, đúng quy định? Tuy nhiên, từ khi Thông

tư số 02/2018/TT-BYT ra đời, áp dụng tại địa phương đến nay vẫn chưa có nghiên cứu chính thức nào về sự phân bố mạng lưới và thực trạng hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn Nhận thấy đây là vấn đề cấp thiết, chúng tôi quyết định thực hiện đề tài này nhằm xây dựng cái nhìn tổng quan hơn về hệ thống CSBL thuốc trên toàn tỉnh, xác định những điểm phù hợp và không phù hợp, từ đó, đề xuất hướng giải quyết, khắc phục kịp thời,

đảm bảo tuân thủ tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc,

từng bước nâng cao chất lượng phục vụ, góp phần tích cực vào sự nghiệp bảo

vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Là các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn, bao gồm loại hình bán lẻ thuốc: Nhà thuốc, quầy thuốc Cụ thể: Cơ sở vật chất, trang thiết

bị và người quản lý chuyên môn, nhân viên CSBL thuốc được hậu kiểm

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

- Tỉnh Lạng Sơn;

- Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội

2.1.3 Thời gian nghiên cứu

Thời gian thực hiện nghiên cứu: từ tháng 01/2020 đến tháng 11/2020

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu và mô tả cắt ngang

- Mục tiêu 1: Thiết kế nghiên cứu toàn bộ danh sách các CSBL thuốc trên các đơn vị hành chính để đưa ra nhận xét về mật độ phân bố theo tiêu chuẩn đảm bảo 2000 người dân có 01 CSBL thuốc phục vụ

- Mục tiêu 2: Thiết kế nghiên cứu khảo sát về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc và việc thực hiện một số quy định, quy chế chuyên môn tại các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn

Căn cứ vào Thông tư số 02/2018/TT-BYT và biên bản hậu kiểm các CSBL thuốc, chúng tôi tiến hành đánh giá các tiêu chí đạt khi đáp ứng quy định hoặc không ghi nhận lỗi đó trong biên bản, không đạt khi không đáp ứng quy định hoặc lỗi được ghi nhận trong biên bản Các tiêu chí đánh giá được chọn lọc dựa trên kết quả thực tế của biên bản hậu kiểm

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích loại biến Phân

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1 Khảo sát sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa

- Nhà thuốc

- Quầy thuốc

- Đại lý bán thuốc -Tủ thuốc TYT

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có

số lượng các CSBL thuốc trên địa bàn

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có, tính toán

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có

số lượng các CSBL thuốc trên địa bàn

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có, tính toán

Biến dạng số

Tài liệu sẵn có, tính toán