Hội đồng y đức trong xét duyệt nghiên cứu y sinh học (quy trình xét duyệt y đức) (y đức SLIDE)

Hội đồng đạo đức là gì? Hội đồng y đức - Institutional Review Board-IRB - Independent Ethical Committee-IEC  Là một đơn vị hành chính được thành lập để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của

Hội đồng y đức trong xét

duyệt nghiên cứu y sinh học

- Institutional Review Board-IRB

- Independent Ethical Committee-IEC Quy trình Xét duyệt y đức

Hội đồng đạo đức là gì?

 Hội đồng y đức

- Institutional Review Board-IRB

- Independent Ethical Committee-IEC

 Là một đơn vị hành chính được thành lập để bảo vệ

quyền lợi và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu con người được tuyển mộ để tham gia hoạt động nghiên cứu

 Độc lập với các ủy ban khác và độc lập với nhu cầu của

cơ quan

 Tất cả các nghiên cứu liên quan đến đối tượng con

người đều cần được xét duyệt bởi IRB

Yêu cầu về tính đa dạng

viên không là nhà khoa học

quan chủ trì nghiên cứu

bị khuyết tật trí tuệ, tù nhân: có người hiểu biết

bác sĩ

Tại sao cần IRB?

 Phiên tòa Nuremburg

 Xử các nghiên cứu “khoa học” tàn ác

 Nghiên cứu giang mai Tuskegee

 Nghiên cứu từ 1932 -1972 để tìm hiểu diễn tiến của giang mai không điều trị

 Nghiên cứu viêm gan ở Willowbrook

 Trẻ em chậm phát triển được gây nhiễm bằng cách tiêm hay cho uống hỗn hợp virus viêm gan (bây giờ chúng ta biết hỗn hợp này gồm có virus viêm gan A và B)

Các quy định ở Hoa Kì về hoạt động của IRB

 Sau nghiên cứu Tuskegee được công khai trên 2 tờ

báo The NY Times (Thời báo New York) và The

Washington Post (Bưu điện Washington), Quốc hội

Hoa kì có hành động

 Luật nghiên cứu quốc gia (National Research Act) 1974

 Thiết lập IRBs

 Pháp điển các quy định liên bang (Code of Federal

regulations) bao gồm những điểm chung nhất về IRB

 Những quy tắc có thể được viết mới hay điều chỉnh nếu có xảy ra sự cố như sự cố năm 1999-2000

Ba nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu lâm sàng (Belmont report)

- Council for International Organizations of

Medical Sciences (CIOMS) , 1993

- National Commission for Protection of Human

subjects of Biomedical Research, US 1979

1. Tôn trọng về con người

2. Tính thiện và không ác ý

3. Công bằng

 Primum non nocere

 3 nguyên lí: Tôn trọng con người, thiện ý, công bằng

 IRB (institutional review board)

 Informed consent

Bảy yêu cầu cho nghiên cứu lâm sàng có đạo đức

# Các yêu cầu Giải thích

1 Lợi ích cho xã hội/Khoa học Nghiên cứu sẽ cải thiện y tế và sức khoẻ hay tăng kiến

thức

2 Tính giá trị về mặt khoa học Sử dụng các nguyên tắc & phương pháp khoa học có thể

chấp nhận được và các nhà nghiên cứu có năng lực để

có được các dữ liệu có giá trị và đáng tin cậy

3 Chọn lựa đối tượng công

bằng

Chọn lọc các đối tượng vào nghiên cứu không dựa trên có hay không tình trạng dễ tổn thương không thiên vị cho người giàu có và có quyền thế trong xã hội vào nghiên cứu có tiềm năng ích lợi

4 Tỉ số nguy cơ-ích lợi Giảm thiểu các nguy cơ, tăng những lợi ích tiềm năng,

các nguy cơ tương ứng với các lợi ích đối với người tham gia nghiên cứu hay xã hội

5 Tôn trọng về con người Các đối tượng phải được bảo vệ sự riêng tư, có cơ hội rút

ra khỏi nghiên cứu, tình trạng sức khoẻ của họ được giám sát và duy trì, được thông báo các thông tin mới về nghiên cứu, được bồi hoàn khi bị chấn thương

6 Thông tin và lấy đồng ý

tham gia

Cung cấp thông tin đầy đủ cho đối tượng nghiên cứu như thế họ có thể tự nguyện ra quyết định

7 Xem xét một cách độc lập Xem xét các điều trên bởi những cá nhân không phải là

thành viên của nghiên cứu

Ref: Emanuel, Wendler, Grady JAMA 2000

1. Câu hỏi nghiên cứu có đáng được hỏi hay không?

2. Nghiên cứu có được biện minh về thiết kế nghiên cứu và

thống kê hay không? Nghiên cứu có trả lời được (có khả thi) hay không ?

3. Chọn lựa đối tượng có công bằng hay không?

4. Nghiên cứu có thực hiện theo cách an toàn nhất hay

không?

5. Nghiên cứu có tôn trọng sự riêng tư và bảo vệ quyền và

sức khỏe đối tượng hay không?

6. IC có đạt hay không?

Nghiên cứu “tải lượng virus và lây truyền qua quan hệ tình dục

khác giới của HIV” của Quinn và cộng sự có đạo đức hay không?

21

Nội dung

 Nghiên cứu lâm sàng là gì?

 Mục đích nghiên cứu lâm sàng

 Thiết kế nghiên cứu trong EBM

 Thiết kế thử nghiệm lâm sàng

 Nghiên cứu loạt ca

 Nghiên cứu thử nghiệm có nhóm chứng

23

Các loại xét duyệt IRB

 Xác định xem hoạt động có phải là nghiên cứu trên đối tượng con người

 Kiểm chứng tình trạng miễn trừ (Exemption)

 Xét duyệt rút gọn (Expedited Review)

 Xét duyệt đầy đủ (Full Board Review

LƯU Ý: Việc xét duyệt ban đầu và tiếp theo yêu cầu phải có bỏ phiếu của buổi họp IRB, đáp ứng các yêu cầu về thành phần, trừ khi thỏa mãn những điều kiện chuyên biệt cho xét duyệt rút gọn

 What does “Systematic” mean?

 Carried out according to a plan

 Permitting logical conclusions to be drawn

 What does “Generalizable” mean?

 Beyond the immediate situation

 Beyond the institution

Definition of Human Subject:

 “Human Subject” means:

Một số nghiên cứu được miễn trừ

không cần xét duyệt IRB tiếp theo

 Nghiên cứu được miễn trừ được xem xét bởi chủ tịch

của IRB, được chỉ ra là được miễn trừ và một lá thư về tình trạng này và những quy định có thể áp dụng

 Nghiên cứu miễn trừ không cần xét duyệt tiếp theo

 Có sáu loại miễn trừ

 Điều tra, mẫu mô hoặc bệnh phẩm có sẵn trên công cộng, đánh giá thực phẩm, bài thi giáo dục

 Lưu ý là bất cứ các nghiên cứu nào trên trẻ em, tù nhân hoặc những dân số đặc biệt khác không được miễn trừ

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y Dược TP HCM

1) Nghiên cứu được tiến hành trong:

được chấp nhận phổ biến

 So sánh các chiến lược giáo dục

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y

Dược TP HCM

2) Nghiên cứu sử dụng:

 Các bài thi giáo dục (nhận thức, chẩn đoán, năng khiếu, thành tích), quy trình điều tra, quy trình phỏng vấn, hay quan sát hành vi công cộng

TRỪ KHI

 Thông tin được ghi nhận theo cách có thể nhận dạng

được (trực tiếp hay gián tiếp) (LƯU Ý: Mã hóa = có

thể nhận dạng được)

VÀ

 Việc tiết lộ có thể khiến đối tượng có nguy cơ bị trách nhiệm hình sự hay dân sự hay bị tổn thất về tài chánh, việc làm hay uy tín

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y

Dược TP HCM

 Nghiên cứu điều tra và phỏng vấn liên quan

đến Trẻ em KHÔNG ĐƯỢC Miễn trừ

 Quan sát có tham gia hành vi công cộng liên quan đến Trẻ em KHÔNG ĐƯỢC Miễn trừ

 Quan sát thụ động hành vi công cộng liên quan đến Trẻ em ĐƯỢC Miễn trừ

tra và phỏng vấn (trừ khi là công cụ điều tra chuẩn được IRB biết rõ)

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y

Dược TP HCM

 Các bài thi giáo dục (nhận thức, chẩn đoán, năng khiếu, thành tích), quy trình điều tra, quy trình phỏng vấn, hay quan sát hành vi công cộng

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y

Dược TP HCM

4) Nghiên cứu có liên quan đến việc thu thập

số liệu hay nghiên cứu:

 Số liệu, văn bản, hồ sơ, bệnh phẩm có sẵn,

LƯU Ý: Việc ghi nhận ngắn của định dạng hay mã hóa

sẽ khiến nghiên cứu không được miễn trừ

cho hoạt động nghiên cứu hay không

nghiên cứu

Sáu loại miễn trừ được áp dụng

trong xét duyệt y đức tại Đại học Y Dược TP HCM

để nghiên cứu, đánh giá, hay khảo nghiệm chương trình đem lợi ích công cộng

6) Đánh giá mùi vị và chất lượng thực phẩm

và sự chấp nhận của người tiêu dùng liên quan đến :

 Thực phẩm toàn bộ mà không có phụ gia

 Phụ gia, hóa chất và chất tạp nhiễm thấp hơn ngưỡng an toàn theo TCVN

Các loại xét duyệt IRB

 Nhiều hơn nguy cơ tối thiểu

 Cần sự xét duyệt và đồng ý (theo phiếu bàu) của toàn bộ IRB

 <= nguy cơ tối thiểu

 Được chấp thuận bởi chủ tịch IRB và người được thừa ủy quyền

 Thường được chấp nhận tương đối nhanh

Nghiên cứu được xét duyệt rút gọn

 Hầu hết các đề tài nghiên cứu cấp cơ sở được xét

duyệt rút gọn

 Xem lại các bệnh án, phiếu chụp X-quang hay chẩn

đoán hình ảnh khác, số liệu xét nghiệm

 Hoặc nghiên cứu xâm lấn chỉ lấy mẫu máu đơn giản

 Xét duyệt và rút gọn thường nhanh

 Nếu cần thay đổi, hội đồng y đức sẽ thông tin

bằng email

Các loại xét duyệt rút gọn

thiết bị mà không làm tăng nguy cơ

 Người lớn khỏe mạnh ≥ 50 kg (>110 pounds)

 Số lượng máu rút ra không quá 550 ml trong thời gian 8 tuần và ít hơn 2 lần/tuần

 Trẻ em áp dụng quy tắc khác

không xâm lấn (vôi răng, cắt móng tay, đàm, nước tiểu, v.v.)

Các loại xét duyệt rút gọn

lấn sử dụng thường quy trong thực hành lâm

sàng (ngoại trừ X-quang, CT và sóng ngắn)

không nghiên cứu

 Thông tin bệnh án (cần bảo mật thông tin)

 IRB phải đảm bảo sự bảo mật thông tin

Xem xét tiếp theo

 Tất cả các nghiên cứu phải được xem xét tiếp theo ít nhất mỗi năm

 IRB gửi thư nhắc nhở

 Thông tin cần thiết

 Số người được đưa vào nghiên cứu

 Vấn đề gặp phải

 Nghiên cứu có còn phù hơp hay không (xem xét lại y văn)

 Nếu nhà nghiên cứu không trả lời thư nhắc

nhở của IRB, nghiên cứu sẽ bị dừng và đóng lại

Nghiên cứu xét duyệt đầy đủ

 Thường là những nghiên cứu xâm lấn hay sử dụng

thuốc mới

 Những nghiên cứu này được xét duyệt hàng tháng bởi hội đồng

 Nghiên cứu được phản biện (reviewed closely) bởi tí

nhất hai thành viên và được thảo luận trong phiên toàn thể

 Việc chấp nhận tốn nhiều thời gian hơn do quá trình

phức tạp hơn

IRB xem xét gì

 Mục tiêu có rõ ràng với đủ thông tin nền để biện minh cho nghiên cứu?

 Có kế hoạch thống kê hợp lí hay không?

 Có cần nhiều đối tượng nghiên cứu hơn số lượng có thể thu nhận trên thực tế hay không

 Nguy cơ có được giảm thiểu và có hợp lí với lợi ích tiềm năng hay không

Đồng ý tham gia sau khi được thông tin đầy đủ (informed consent - IC)

 Nếu cần giấy đồng ý, có một số thành phần trong biểu mẫu đồng ý

 Nội dung của đồng ý phải được viết để một người tốt nghiệp phổ thông cơ sở

có thể hiểu

Trong IC có gì ?

 Nêu rõ đây là nghiên cứu

 Mô tả điều gì sẽ được thực hiện

 Mô tả nguy cơ và lợi ích

 Chỉ rõ việc tham gia là ‘tự nguyện’

 Nếu không tham gia thì có những lựa chọn nào

khác?

 Khẳng định có đền bù hay bồi thường cho chấn

thương gây ra

 Có thể nêu rõ là không có bồi thường hay đền bù

Quyết định của IRB

 Đồng ý mà không cần thay đổi

Những vấn đề khác

được tiến hành như trong đề cương

 Thay đổi đề cương nghiên cứu hay bay biểu mẫu đồng ý tham gia cần được chấp thuận bởi IRB

chấp nhận

IRB

Kết luận

 Cho một ý kiến thứ hai về chất lượng nghiên cứu

 Câu hỏi nghiên cứu có đáng được hỏi hay không?

 Nghiên cứu có được biện minh về thiết kế nghiên cứu và thống

kê hay không?

 Nghiên cứu có trả lời được (có khả thi) hay không ?

 Nghiên cứu có thực hiện theo cách an toàn nhất hay không?

 Chọn lựa đối tượng có công bằng hay không?

 IC có đạt hay không và có bảo vệ (sức khỏe, sự riêng tư, ) của người tham gia nghiên cứu hay không