Xây dựng hệ thống và phần mềm quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện

Mục tiêu: Trên cơ sở nghiên cứu các mô hình và quy định quốc tế cũng như các quy định pháp quy trong nước, đề tài được thực hiện với mục tiêu đề xuất và xây dựng mô hình quản lý hệ thố

MỤC LỤC

MỤC LỤC 1

MỞ ĐẦU 3

1.1 Lời giới thiệu 4

1.2 Mục tiêu và nhiệm vụ 6

1.2.1 Mục tiêu 6

1.2.2 Nhiệm vụ 6

CHƯƠNG 2: TỔNG QUAN 7

2.1 Ngành kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng – cơ sở đào tạo nhân sự 8

2.1.1 Lịch sử phát triển 8

2.1.2 Định nghĩa ngành 10

2.1.3 Định nghĩa kĩ sư lâm sàng 10

2.1.4 Nhiệm vụ kĩ sư lâm sàng 11

2.1.5 Chương trình đào tạo và các kĩ năng cần thiết 13

2.1.6 Cơ hội nghề nghiệp 17

2.2 Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001-2000 trong quản lý thiết bị y tế 18

2.2.1 Tổng quan về ISO 18

2.2.2 Áp dụng ISO 9001-2000 vào quản lý thiết bị y tế 20

2.3 Hệ thống quản lý thiết bị y tế tại các nước đang phát triển 44

2.3.1 Hệ thống quản lý dây chuyền 44

2.3.2 Xác định nhu cầu 45

2.3.3 Lựa chọn 48

2.3.4 Tiến hành mua 50

2.3.5 Lắp đặt và chạy thử 51

2.3.6 Vận hành và bảo trì 52

2.3.7 Thanh lý 56

2.3.8 Theo dõi thiết bị 58

2.3.9 Quản lý phát triển nguồn nhân lực 59

2.3.10 Sử dụng nguồn viện trợ từ nước ngoài 60

2.3.11 Tổng kết 64

2.4 Hướng dẫn quản lý thiết bị y tế của MHRA 65

2.4.3 Lắp đặt thiết bị mới 76

2.4.4 Huấn luyện 80

2.4.5 Hướng dẫn 83

2.4.6 Bảo trì và sửa chữa 84

2.4.7 Thanh trùng 91

2.4.8 Ngừng sử dụng và thanh lý 95

CHƯƠNG III: THỰC HÀNH 99

3.1 Thiết lập mô hình quản lý 100

3.1.1 Nền tảng mô hình 100

3.1.2 Hệ quản lý dây chuyền 102

3.1.3 Nhân sự 134

3.2 Thực hiện phần mềm 137

3.2.1 Giới thiệu về ngôn ngữ lập trình và sơ lược phần mềm 138

3.2.2 Các chức năng chính của phần mềm 138

3.2.3 Mô tả vận hành phần mềm 145

3.2.4 Phân quyền 155

3.2.5 Triển khai chương trình tại các bệnh viện 155

3.2.6 Hệ cơ sở dữ liệu 157

CHƯƠNG IV: BIỆN LUẬN 177

4.1 Về hệ thống quản lý 178

4.2 Về phần mềm quản lý 179

CHƯƠNG V: KẾT LUẬN VÀ HƯỚNG PHÁT TRIỂN 182

5.1 Kết luận 183

5.2 Hướng phát triển 183

TÀI LIỆU THAM KHẢO 185

CHƯƠNG I

MỞ ĐẦU

1.1 Lời giới thiệu:

Từ khoảng những năm cuối thế kỷ 19 đầu thế kỷ 20, khi các mô hình bệnh viện

do Pháp xây dựng ở Việt nam bắt đầu xuất hiện, hệ thống thiết bị y tế đã gắn liền với với người thầy thuốc và không ngừng phát triển, tuy nhiên đã và đang chưa bao giờ được đánh giá đúng tầm Ở Việt Nam từ trước năm 2000 khái niệm phòng trang thiết

bị y tế vẫn còn là rất xa lạ, ở hầu hết các bệnh viện từ lớn đến nhỏ hoạt động quản lý trang thiết bị y tế thường tích hợp chung vào các khoa dược, khoa quản trị vật tư như một tổ nhỏ phụ trách nhiệm vụ sửa chữa các thiết bị điện tử trong bệnh viện Sau năm

2000, nhận thấy tính đặc thù về công nghệ cao của thiết bị y tế và sự lớn mạnh nhanh chóng của nó, ban giám đốc một số bệnh viện lớn như: bệnh viện Chợ Rẫy, bệnh viện Bạch Mai, bệnh viện trung ương Huế, bệnh viện Nhi đồng 2, bệnh viện 115, bệnh viện Cần Thơ vv đã quyết định thành lập phòng Trang Thiết Bị Y Tế Cho đến nay gần như bệnh viện nào cũng có một phòng Trang Thiết Bị Y Tế riêng tuy nhiên phạm vi hoạt động của phòng cũng rất khác nhau tùy thuộc vào mức độ phát triển của bệnh viện

Ở các nước phát triển, phòng Trang Thiết Bị Y Tế (MEMU) là một phòng dịch

vụ kỹ thuật với nhiệm vụ: quản lý hoạt động thường xuyên trang thiết bị, quản lý kinh

tế chiến lược, quản lý công nghệ, quản lý rủi ro, và quản lý chất lượng của lĩnh vực thiết bị y tế phục vụ hoạt động chung của bệnh viện Mọi hoạt động của phòng đều dựa trên nền tảng khoa học vững chắc không những chỉ về kỹ thuật công nghệ mà cả về quản lý kinh doanh, nhân viên phụ trách phòng là các chuyên gia, kĩ sư lâm sàng (clinical engineer) tốt nghiệp từ các ngành kĩ thuật lâm sàng (clinical engineering), kĩ thuật y sinh (Biomedical engineering) vv

Ở các nước đang phát triển, phòng Trang Thiết Bị Y Tế tại các bệnh viện là một khái niệm mới và vẫn chưa được hình thành như một bộ phận hữu cơ và quan trọng tương đương như một khoa chẩn đoán điều trị chức năng, đặc biệt chưa có định biên

chính thức từ hệ thống hành chính nhà nước để hợp thức hóa vị trí của cán bộ chuyên gia làm việc trong bộ phận này Do vậy, tuy phòng TTBYT đã tồn tại ở nhiều đơn vị từ nhiều năm nay, đa số cán bộ nhân viên hoạt động trong lĩnh vực vẫn chưa xác định được rõ ràng vị trí và nhiệm vụ chức năng của phòng, chưa có điều kiện phát triển và được hỗ trợ thích đáng cho sự phát triển nghề nghiệp và chưa được công nhận một cách bình đẳng về vị trí và vai trò của kĩ sư lâm sàng trong cộng đồng nhân sự bệnh viện Do vậy, hoạt động quản lý và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế vẫn chưa được hình thành một cách hệ thống và tạo thành quy trình hỗ trợ liên thông giữa công tác điều trị chẩn đoán và công tác quản lý của bệnh viện nói chung, cũng như việc tạo thành cơ chế quản lý mang tính pháp quy đối với hệ thống y tế quốc gia

Với nhu cầu tăng cường đội ngũ chuyên viên kỹ thuật chuyên ngành hỗ trợ sự phát triển mạnh mẽ của hệ thống trang thiết bị y tế công nghệ cao ở các đơn vị y tế, từ năm 2000 nhiều ngành đào tạo tương ứng đã được triển khai ở Việt nam như Điện tử y sinh của trường Đại học Bách khoa Hà nội, Vật lý Kĩ thuật Y sinh của trường Đại học Bách khoa TPHCM nhằm cung cấp một nguồn chuyên viên kỹ thuật chuyên ngành phục vụ trước mắt nhu cầu các bệnh viện, các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế Tuy nhiên với những bất cập do cơ chế cũng như nhận thức đã nêu trên, mối quan hệ giữa các đơn vị đào tạo và các bệnh viện vẫn chưa có tiếng nói chung để

sử dụng hiệu quả nguồn lực được đầu tư và đào tạo

Trước tình hình đó, đề tài này được thực hiện nhằm nghiên cứu đề xuất trên cơ

sở các mô hình và quy định quốc tế, các quy định pháp quy trong nước một mô hình quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện Việt nam, xây dựng phần mềm minh họa hỗ trợ công tác quản lý TTBYT theo mô hình đề ra cũng như xây dựng mối quan hệ giữa các

cơ sở đào tạo và bệnh viên trong công tác đào tạo chuyên viên, kỹ sư lâm sàng

1.2 Mục tiêu và nhiệm vụ:

1.2.1 Mục tiêu:

Trên cơ sở nghiên cứu các mô hình và quy định quốc tế cũng như các quy

định pháp quy trong nước, đề tài được thực hiện với mục tiêu đề xuất và xây dựng mô hình quản lý hệ thống trang thiết bị y tế trong bệnh viện Việt nam, thiết kế phần mềm quản lý theo một số tiêu chuẩn thông dụng có tính liên thông quốc tế hóa để minh họa cho mô hình trên và hướng hợp tác liên kết

giữa bệnh viên và cơ sở đào tạo nhằm đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ cho đội ngũ chuyên viên kĩ sư lâm sàng

1.2.2 Nhiệm vụ:

Trên cơ sở mục tiêu như trên, các nhiệm vụ chính của luận văn là:

- Nghiên cứu tổng quan tình hình về quản lý trang thiết bị y tế trong và

ngoài nước, phân tích các mô hình quản lý khác nhau trong các điều kiện cụ thể để đề xuất một mô hình quản lý thích hợp trong điều kiện Việt nam;

- Xác lập cơ sở khoa học dựa vào chức năng và nội dung của ngành kỹ

thuật lâm sàng (clinical engineering), các tiêu chuẩn ISO về quản lý chất lượng và một số mô hình ở các nước phát triển để xây dựng mô

hình quản lý trang thiết bị y tế của bệnh viện Việt nam;

- Thiết kế và xây dựng một chương trình quản lý thiết bị y tế cụ thể minh

họa và ứng dụng thử nghiệm trong thực tế

CHƯƠNG 2

TỔNG QUAN

2.1 Ngành kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng –

cơ sở đào tạo nhân sự [1, 11]:

2.1.1 Lịch sử phát triển:

Lịch sử phát triển của kĩ thuật y sinh và kĩ thuật lâm sàng rõ ràng là có mối liên kết chặt chẽ và không thể chối cãi Khi được định nghĩa như việc sử dụng công nghệ vào việc cải thiện sức khỏe, nó gần như không xác định được thời điểm bắt đầu: gần đây nhất, một nhà khảo cổ người Đức đã tìm ra bộ chân giả trên xác ướp 3000 năm tuổi, như vậy cũng có thể xem như đây là thời điểm bắt đầu Hơn nữa trong quá khứ, khoa học lại không bị phân thành những nhánh riêng biệt như ngày nay Một số khám phá chính trong lĩnh vực này được tạo bởi các nhà khoa học liên ngành, như Jean Poiseuille (1799-1869), bác sĩ và cũng là nhà vật lý học, người đầu tiên đo được áp lực máu nhưng ông lại thường được biết đến như người đo thành công độ nhớt của chất lưu; nhà vật lý toán học sinh học và cũng là bác sĩ Herman Von Helmholtz (1821-1894) là một ví dụ khác: ông là người thiết kế ra đèn soi đáy mắt và là người đầu tiên

đo được các xung động thần kinh

Dù sao đi nữa, kĩ thuật y sinh cũng có thể được cho là bắt đầu vào năm 1895 khi W.C Roentgen khám phá ra tia X

Hinh 2.1 Hình X-quang bàn tay được chụp bởi Wilhem Roentgen vào năm 1896 [1]

Từ sau khám phá này, kĩ thuật y sinh đã bắt đầu phát triển bên cạnh vật lý y học vào những năm đầu thế kỷ 20 Một vài cải tiến được tạo ra trên tia X của Roentgen; Einthoven nhận giải Nobel về Sinh học và y học trong việc khám phá ra điện tâm đồ vào năm 1924 Một vài năm sau (1927), bác sĩ người Hà Lan Philip Drinker chế tạo ra máy giúp thở đầu tiên

Hình 2.2 Máy giúp thở đầu tiên được phát triển bởi Philip Drinker (1927) [1]

Giữa thế chiến thứ 1 và thứ 2, rất nhiều phòng thí nghiệm phát triển các nghiên cứu về vật lý y sinh và kĩ thuật y sinh, đặc biệt là các hiệu ứng sinh học dưới tác dụng bức xạ ion hóa và tác nhân vũ khí hóa học Sự quan tâm trong lĩnh vực này vẫn tiếp tục phát triển và kĩ thuật y sinh đã trở nên nổi bật trước các ngành kĩ thuật khác suốt thế chiến thứ 2

Trong thời kỳ chiến tranh, các tổ chức kĩ thuật chăm sóc sức khỏe đầu tiên xuất hiện ở Mỹ: Hội kĩ thuật trong y học và sinh học (EMBS: Engineering in Medicine and Biology Society) vào năm 1952 như một nhánh rẽ từ Viện Kĩ thuật điện (Institute for Electrical Engineering), Hội kĩ thuật chăm sóc sức khỏe của Mỹ năm 1962 (American Society of Healthcare Engineering), Liên hiệp cải tiến các thiết bị y khoa năm 1965 (AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation) và Hội kĩ thuật

việc sử dụng nó” Tổ chức Whitaker Foundation được thành lập năm 1975 nhằm hỗ trợ các nghiên cứu chuyên về kỹ thuật y sinh Tổ chức này đã tài trợ hơn 700 triệu đô la

Mỹ cho các trường đại học nhằm hỗ trợ các chương trình đào tạo kỹ thuật y sinh, các nghiên cứu của giảng viên và sinh viên tài năng, thiết lập một mạng lưới liên kết hơn

40 khoa kỹ thuật y sinh của các trường để tạo thành một hệ thống đào tạo vừa rộng vừa chuyên sâu phức hợp

2.1.2 Định nghĩa ngành:

Kĩ thuật y sinh (Biomedical engineering) là “một ngành kỹ thuật trang bị kiến thức trong kĩ thuật, sinh học, y học, và cải thiện chăm sóc sức khỏe con người thông qua các hoạt động gắn kết khoa học kĩ thuật với khoa học y sinh và thực nghiệm lâm sàng” (Whitaker Foundation, 2002 [12])

Lĩnh vực nghiên cứu ứng dụng rất rộng bao gồm: chế tạo các bộ phận thay thế nhân tạo, chẩn đoán hình ảnh y sinh học, ứng dụng công nghệ thông tin, thiết bị y tế vv… Một số lĩnh vực đặc biệt như công nghệ mô, y học tái tạo vv… của ngành đang được hình thành thông qua các khám phá mới (Whitaker Foundation, 2002 [13])

Kĩ thuật lâm sàng (Clinical engineering) được xem là một nhánh rẽ đặc biệt của

kĩ thuật y sinh Tuy nhiên với nhu cầu cập thiết và sự phát triển tự thân, kĩ thuật lâm sàng đã ngày càng trở nên độc lập với chính mẹ đẻ của nó Tại một số nước phát triển như Mỹ, Anh, Nhật, Trung Quốc vv… kĩ thuật lâm sàng đã được phát triển như một ngành độc lập

2.1.3 Định nghĩa kĩ sư lâm sàng:

Kĩ sư lâm sàng là người đã hoàn thành chương trình đào tạo về kĩ thuật lâm sàng, được định nghĩa là “một chuyên gia hỗ trợ và cải thiện công tác chăm sóc bệnh nhân bằng cách áp dụng kĩ thuật và các kĩ năng quản lý vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe” (ACCE Definition, 1992 [11])

Khi y học lâm sàng phát triển ngày càng độc lập trên những công nghệ và thiết

bị phức tạp, kĩ sư lâm sàng, như cái tên của nó, đã trở thành cầu nối giữa y học hiện đại

và kĩ thuật hiện đại

Giáo dục kĩ thuật lâm sàng dựa trên kĩ thuật cổ điển như kỹ thuật điện, điện tử,

cơ khí, vật lý kỹ thuật và được bổ sung thêm kiến thức về sinh học, khoa học con người, phân tích và quản lý hệ thống, các phương pháp đo lường và thiết bị trong y học Việc thiết lập một mối liên hệ giữa nhà trường và bệnh viện giúp cho sinh viên một nền tảng vững chắc về nguyên lý, phương thức và hoạt động của bệnh viện

Tất cả những kiến thức nền tảng này được trang bị cho các kĩ sư lâm sàng nhằm phục vụ cho các công tác nghiên cứu, thiết kế, quản lý trước hết là trong môi trường lâm sàng Sự huấn luyện này như bước giao tiếp giữa thế giới học thuật y học - kĩ thuật

và môi trường thương mại Ngày nay, công nghệ chăm sóc sức khỏe đã mở rộng sang các hệ thống công nghệ thông tin và các thiết bị y tế thông dụng thì ngày càng phức tạp mang đậm dấu ấn kỹ thuật cao (high-tech) hơn Sở hữu, quản lý và giải quyết các vấn

đề trong thế giới công nghệ cao là công việc của kĩ sư lâm sàng

2.1.4 Nhiệm vụ kĩ sư lâm sàng:

Kĩ sư lâm sàng được giáo dục và huấn luyện để trở thành một người giải quyết vấn đề và làm việc với hệ thống công nghệ và con người phức hợp

Trong bệnh viện, kĩ sư lâm sàng có chức năng như người quản lý công nghệ các

hệ thống thiết bị y tế Chịu trách nhiệm quản lý ngân sách, tài chính, hợp đồng dịch vụ, các hệ thống xử lý dữ liệu cho quản lý thiết bị y tế Kĩ sư lâm sàng cũng chịu trách nhiệm trong việc giám sát đội ngũ bảo trì nội tại, dựa trên các kĩ năng của họ và cấu trúc phòng Kĩ sư lâm sàng bệnh viện cũng có nhiệm vụ đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả và an toàn Những nhiệm vụ này bao gồm tham gia lên kế hoạch và đánh giá

động này hướng đến sự nối kết của công nghệ y học, truyền thông và hệ thống thông tin

Các kĩ sư lâm sàng làm việc trong môi trường sản xuất công nghiệp đảm bảo chắc chắn rằng những sản phẩm mới sẽ đáp ứng được nhu cầu y tế trong tương lai Chúng bao gồm tất cả các yếu tố về quá trình phát triển, từ thiết kế và phát triển thiết bị đến bán và hỗ trợ thành phẩm Thông thường họ làm việc với các y tá và các chuyên gia kĩ thuật trong bệnh viện trong việc đánh giá sản phẩm mới và suốt thời kỳ thử nghiệm lâm sàng

Giới kỹ thuật y sinh Hoa kỳ đã có một vai trò quan trọng trong việc hình thành nghề nghiệp trên thế giới Họ đã thiết lập các hoạt động chung mà một kĩ sư lâm sàng phải đảm nhiệm:

 Quản lý công nghệ: Các kĩ sư lâm sàng phải hiểu được các công nghệ được sử dụng trong bệnh viện Từ đó, anh ta phải xét duyệt khả năng sử dụng/ tương thích của thiết bị; anh ta phải tham gia vào sự lựa chọn sản phẩm, tính khấu hao vòng đời, và giúp người sử dụng hiểu được thiết bị

 Quản lý phân phối dịch vụ: kỹ sư lâm sàng cũng phải đảm bảo chắc chắn

đủ thiết bị thích hợp sẵn sàng cho bệnh viện vận hành tốt các hoạt động này bao gồm: sửa chữa/ bảo trì, kiểm tra hiệu năng thiết bị, và cân chỉnh

 Phát triển, kiểm tra, đánh giá và bổ sung sản phẩm: điểm này có liên quan đến các hoạt động phát triển và nghiên cứu của kĩ sư, bao gồm thiết

kế sản phẩm mới, cải tiến thiết bị cũ

 Công nghệ thông tin/ truyền thông: đây là một công nghệ thông dụng ngày càng hiện diện nhiều trong các bệnh viện; kĩ sư cũng phải có một hiểu biết tốt trong lĩnh vực này để có thể tiến hành sự kết nối các thiết bị

y tế

 Truyền đạt cho người khác: ở vị trí này, kĩ sư lâm sàng sẽ phải huấn luyện đội ngũ nhân viên y tế sử dụng thiết bị, các kĩ thuật viên

 Quản lý tiện nghi cơ sở hạ tầng: một bệnh viện không phải là một tòa nhà thông thường Người kĩ sư phải giúp kiến trúc sư bằng cách thiết kế theo các đòi hỏi về kĩ thuật

 Quản lý rủi ro/ an toàn: hoạt động này có liên quan đến an toàn của bệnh nhân, và mỗi rủi ro có thể xảy ra trong bệnh viện (thiết bị hỏng hóc, phòng chống cháy nổ, an toàn phát xạ vv…)

 Quản lý tổng quát: cuối cùng, các kĩ năng giám sát là rất cần thiết

2.1.5 Chương trình đào tạo và các kĩ năng cần thiết:

2.1.5.1 Kĩ thuật lâm sàng:

Kĩ thuật lâm sàng lần đầu tiên xuất hiện như một chuyên ngành độc lập ở Mỹ vào những năm 60 để đáp ứng cho sự phát triển nhanh chóng của ngành này và để tăng cường việc sử dụng công nghệ y sinh vào chăm sóc sức khỏe (E.Rosow; S.L.Grimes,

2003 [14])

Từ đó, phòng kĩ thuật lâm sàng đã được phát triển ở các bệnh viện Do nhu cầu định hình và phát triển của ngành kỹ thuật lâm sảng, tổ chức American College of Clinical Engineering (ACCE) đã được thành lập năm 1991 nhằm tập hợp các chuyên gia trong lĩnh vực xác định nhiệm vụ vai trò, xây dựng các tiêu chuẩn và phân định lĩnh vực hoạt động chức năng của ngành, đặc biệt phân biệt rõ sự khác nhau giữa kỹ sư lâm sàng và đội ngũ bảo trì kỹ thuật thiết bị trong bệnh viện (BMET: Biomedical Equipment Technicians) để thấy yêu cầu phải có về kỹ năng quản trị kinh doanh đối với kỹ sư lâm sàng Để hỗ trợ cho việc định hình đó, ACCE đã thiết lập một hệ thống kiểm tra và cấp chứng chỉ kỹ sư lâm sàng (Clinical Engineering Certification Program) Chứng chỉ ACCE ngày càng có giá trị và uy tín đối với cộng đồng y tế ở Mỹ

và nhiều nước tiên tiến khác trên thế giới

Dù vậy, nói chung cho đến nay, khuynh hướng nghề nghiệp kỹ sư lâm sàng vẫn còn trùng lắp ở một số phần khác nhau với kĩ thuật y sinh nên vẫn chưa có sự phân biệt rạch ròi, đặc biệt trong việc xác lập một ngành đào tạo riêng biệt

2.1.5.2 Chương trình đào tạo kĩ sư lâm sàng ở Anh [1]:

Viện Vật lý và Kĩ thuật trong Y học (IPEM: Institute of Physics and Engineering in Medicine) ở Anh đã cấu trúc chương trình đào tạo kĩ sư lâm sàng thành

2 phần, mỗi phần kéo dài 2 năm

Cấu trúc của chương trình huấn luyện này được áp dụng cho cả kĩ sư lâm sàng

và các nhà vật lý y học (medical physicists), nhưng người tham gia sẽ tuân theo các tín chỉ môn học khác nhau

i) Bằng đại học chính quy với luận văn:

Thông thường, người tham gia huấn luyện phải có một bằng đại học về kĩ thuật hay vật lý kĩ thuật Mặc dù các bằng chuyên ngành khác cũng được chấp thuận (ví dụ như khoa học tự nhiên), tuy nhiên sinh viên được khuyến cáo là nên hoàn thành chuyên ngành kĩ thuật nếu anh ta muốn trở thành một kĩ sư lâm sàng

ii) Phần I: 2 năm

Chương trình huấn luyện được kết hợp với một bệnh viện hoặc một tổ hợp bệnh viện được đăng ký với IPEM như những trung tâm huấn luyện Năm đầu là các kiến thức học thuật thông qua quy trình đào tạo thạc sĩ; các sinh viên sau đó được huấn luyện ở các bệnh viện ở các khu vực khác nhau trong suốt năm thứ 2

Đầu tiên sinh viên phải được triệu tập bởi một trung tâm huấn luyện nơi quyết định khu vực thực tập có liên quan đến chuyên ngành của người sinh viên

- Năm 1 (học thuật chuyên ngành):

Người tham gia sẽ được cung cấp một lượng lý thuyết cần thiết cho chương trình đào tạo thạc sĩ được chứng nhận bởi IPEM Có khoảng 19 chuyên đề,

nhưng chỉ có 6 là tập trung vào kĩ thuật lâm sàng kĩ thuật y học Các đồ án thực nghiệm thường được hoàn thành trong các trung tâm huấn luyện có liên quan

- Năm 2 (huấn luyện thực nghiệm tại bệnh viện):

Người tham gia phải chọn 1 trong 3 chương trình chính trong trung tâm huấn luyện Thêm nữa họ phải chọn 3 môn tiên quyết khác để bổ trợ kiến thức tổng thể, có 19 trung tâm huấn luyện, bao gồm 79 bệnh viện đã được đăng ký bởi IPEM Những môn học này được chọn từ danh sách dưới đây:

Hình 2.3 Các môn học chính trong huấn luyện kĩ sư lâm sàng tại Anh [1]

Các chương trình dành cho kĩ sư lâm sàng được thể hiện bằng màu xanh dương, còn màu vàng là dành cho các nhà vật lý y sinh Một chứng nhận của IPEM (DipIPEM) sẽ được trao cho những sinh viên đã hoàn thành phần 1 chương trình huấn luyện này đề tiếp tục đi vào phần 2

iii) Phần 2: 2 năm

Khi sinh viên đã hoàn thành khóa huấn luyện trong phần 1, họ có thể nộp đơn xin việc trong lĩnh vực kĩ thuật lâm sàng, và tiếp tục học sâu vào một trong 3

luyện nghề nghiệp cho người tham gia trong các lĩnh vực chuyên ngành mà họ chọn Sau khi hoàn tất khóa học này cùng các kỳ kiểm tra cần thiết, học viên sẽ chính thức được chứng nhận là kĩ sư lâm sàng

Có 5 cấp độ huấn luyện kĩ sư lâm sàng được phân theo tiêu chuẩn Châu Âu: Trainee (tập sự), Basic (cơ bản), Senior grade (có kinh nghiệm), Principal (chính)

và Chief (trưởng) Trong đó cấp độ basic tương đương bằng thạc sĩ kĩ sư tại Việt Nam Chương trình huấn luyện thường bao gồm 2 phần: phần cơ bản tiếp tục bổ sung cho người tham gia kiến thức nền, phần cao cấp sẽ đi sâu vào chuyên ngành

2.1.5.3 Các kĩ năng có được sau khi hoàn thành chương trình

 Kĩ năng đặc biệt:

- Thông thạo toán học và các ngành khoa học cơ bản trong kĩ thuật, các ngành khoa học liên đới

- Phân tích kĩ thuật: phải thông thạo các công cụ kĩ thuật đặc trưng

- Thiết kế: một kĩ sư phải nắm rõ làm thế nào để thiết kế một sản phẩm, một quy trình hay một hệ thống đáp ứng được các đặc tính cần thiết

- Các vấn đề về kinh tế, xã hội, và môi trường: cuối cùng một kĩ sư phải có nhận thức rõ ràng về môi trường mình sẽ làm việc, trên cơ sở

đó xác định những hành vi, thái độ ứng xử phù hợp

2.1.5.4 Được phong tặng danh hiệu kĩ sư (CEng) tại Anh:

Sau khi được chứng nhận là kĩ sư lâm sàng chính quy, họ sẽ có cơ hội để tìm được một công việc với mức lương như mong ước, họ sẽ nắm những vị trí chủ chốt trong đơn vị mình làm việc, có cơ hội được đào tạo thêm để nâng cao năng lực, nhưng đồng thời họ phải đảm bảo việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO

9001 – 2000 cho đơn vị thuê mình Trong các bệnh viện, các kĩ sư lâm sàng sẽ phụ giúp ban giám đốc trong các nhiệm vụ quản lý tổng thể như đã nêu ở phần các nhiệm

vụ của kĩ sư lâm sàng

2.1.6 Cơ hội nghề nghiệp:

Các sinh viên sau khi tham gia đầy đủ các khóa huấn luyện cơ bản sẽ có thể nộp đơn làm việc trong 4 lĩnh vực: lâm sàng, nghiên cứu-giáo dục, sản xuất công nghiệp, cung cấp dịch vụ công nghiệp

Hình trên đã thể hiện được sự điều chỉnh có hiệu quả của giới giáo dục Anh nói chung, ngành kĩ thuật lâm sàng Anh nói riêng trong việc cung cấp một lượng lớn kĩ sư lâm sàng phục vụ cho ngành y tế

2.2 Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO

9001-2000 trong quản lý thiết bị y tế:

2.2.1 Tổng quan về ISO [5, 10]

2.2.1.1 ISO là gì ?

ISO – International Organization for Standardization là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa , ra đời và hoạt động từ ngày 23/2/1947 Các thành viên của nó là các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia của hơn một trăm nước trên thế giới.Trụ sở chính của ISO đặt tại Geneve (Thụy sỹ) Ngôn ngữ sử dụng là tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha

ISO là một tổ chức phi chính phủ Nhiệm vụ chính của tổ chức này là nghiên cứu xây dựng, công bố các tiêu chuẩn (không có giá trị pháp lý bắt buộc áp dụng) thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau ISO có trên 120 thành viên.Việt Nam là thành viên chính thức từ năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO Cơ quan đại diện là Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng

2.2.1.2 Lịch sử hành thành:

ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, được ban hành chính thức năm 1987, nhưng thực tế nó đã được hình thành từ rất lâu sau đại chiến 2 ở Anh Quốc và các nước Châu Âu khác cũng như Bắc Mỹ

Năm 1955, Hiệp ước Bắc Đại tây dương đưa ra các tiêu chuẩn về chất lượng cho tàu APOLO của Nasa, máy bay Concorde của Anh- Pháp

Năm 1969 Anh, Pháp thừa nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn quốc phòng với các hệ thống đảm bảo chất lượng của người thầu phụ thuộc vào các thành viên của NATO

Năm 1972, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891 – Hướng dẫn đảm bảo chất lượng

Năm 1979, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – Tiền thân của ISO 9000

Năm 1987, ISO công bố lần đầu tiên bộ ISO 9000 khuyến cáo áp dụng trong các nước thành viên và trên toàn thế giới

Năm 1994, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh lại và bổ xung thêm một số tiêu chuẩn mới

Năm 2000, Bộ ISO 9000 được tu chỉnh nói trên lại được sửa đổi lần nữa và ban hành

2.2.1.3 ISO 9001: 2000 là gì ?

Đó là tiêu chuẩn quốc tế mới nhất về hệ thống quản lý chất lượng đã được Tổ chức Tiêu chẩn hóa Quốc tế ISO ban hành vào tháng 12/2000 sau khi sửa đổi các tiêu chẩn phiên bản 1994

ISO 9001:2000 là phương pháp làm việc khoa học, được coi như là một quy trình công nghệ quản lý mới, giúp các tổ chức chủ động, sáng tạo, đạt hiệu quả cao trong hoạt động của mình Xét trên các mặt cụ thể thì ISO 9001:2000 có các lợi ích cơ bản sau đây:

- Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt, đặc biệt giải phóng người lãnh đạo khỏi công việc sự vụ lặp đi lặp lại

- Ngăn chặn được nhiều sai sót nhờ mọi người có tinh thần trách nhiệm cao và tự kiểm soát được công việc của chính mình

- Tạo điều kiện xác định nhiệm vụ đúng và cách đạt được kết quả đúng Lập văn bản các hoạt động một cách rõ ràng, từ đó làm cơ sở để giáo dục, đào tạo nhân lực và cải tiến công việc có hệ thống

- Cung cấp cách nhận biết, giải quyết các sai sót và ngăn ngừa chúng tái diễn

- Cung cấp bằng chứng khách quan để chứng minh chất lượng sản phẩm (dịch vụ) của tổ chức và mọi hoạt động đều đã được kiểm soát

- Cung cấp dữ liệu phục vụ cho hoạt động cải tiến

2.2.1.4 Nội dung cơ bản của ISO 9001:2000

- Tạo môi trường làm việc: môi trường làm việc là tập hợp các điều kiện để thực hiện một công việc

- Chính sách chất lượng: chính sách chất lượng là ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức

- Mục tiêu chất lượng

- Xây dựng kế hoạch thực hiện mục tiêu chất lượng

- Hướng dẫn chất lượng

- Quản lý nguồn nhân lực

o Xây dựng chức năng nhiệm vụ: của đơn vị và của từng thành viên

o Mô tả công việc của từng chức danh ( tên chức danh, các yêu cầu về trình độ, hiểu biết, làm đựợc những việc được giao, nhiệm vụ giao , quyền hạn

và người thay thế khi vắng mặt)

- Quản lý hệ thống văn bản, tài liệu văn thư lưu trữ

2.2.2 Áp dụng ISO 9001-2000 vào quản lý thiết bị y tế: 2.2.2.1 Giới thiệu [10]:

- Mục đích của phòng trang thiết bị y tế là cung cấp cho bệnh viện, các phòng ban lâm sàng và tương tự sự hỗ trợ về bảo trì sửa chữa hiệu quả và chuyên nghiệp cho hệ

thống thiết bị y tế và các thiết bị có liên quan Quản lý phòng sẽ đưa ra các khuyến cáo

và dịch vụ tư vấn cho quá trình mua sắm thiết bị y tế và các thiết bị có liên quan của bệnh viện

- Quản lý phòng điều hành một đội ngũ các nhà khoa học có năng lực và có chất lượng Phòng cũng chịu trách nhiệm theo dõi, đảm bảo các nhà thầu phụ thực hiện tốt dịch vụ bảo trì, sửa chữa một cách thường xuyên, hiệu quả và hợp lý Danh sách các công ty có khả năng cung cấp dịch vụ này phải được chuẩn bị trước Phòng trang thiết

bị cũng phải nắm danh sách những thiết bị có thể mượn, thuê hoặc mua trả chậm… Để đáp ứng những yêu cầu này, phòng nên tiến hành hoạt động dựa trên những tiêu chuẩn của ISO 9001:2000

- Để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tiêu chuẩn của ISO 9001:2000, 3 hướng dẫn chất lượng sau phải được chuẩn bị:

 Hướng dẫn chính sách

 Hướng dẫn thủ tục

 Hướng dẫn công việc

2.2.2.2 Các khái niệm [4]

- Hệ thống quản lý: Hệ thống để thiết lập các mục tiêu và các chính sách nhằm

mục đích đạt được các mục tiêu đó Hệ thống quản lý của một tổ chức có thể bao gồm các hệ thống quản lý khác nhau, ví dụ như hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quản

lý tài chính, hệ thống quản lý môi trường Nhưng ở tài liệu này sẽ tập trung chủ yếu vào khía cạnh quản lý chất lượng của hệ thống quản lý thiết bị y tế

- Hệ thống quản lý chất lượng: Là tập hợp các yếu tố liên quan hay tương tác lẫn

nhau giúp cho cơ quan hành chính nhà nước thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng

và để đạt được các mục tiêu đó

- Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan

đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức Chính sách có thể được lập

riêng cho từng quá trình, rồi sau đó xây dựng một chính sách chung cho hệ thống

- Mục tiêu chất lượng: Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất

lượng Các mục tiêu chất lượng cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức, và quy

định rõ ràng cho các cấp tương ứng

- Quản lý chất lượng: Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một

tổ chức về chất lượng Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng kiểm soát

chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng

Mô hình quản lý theo chu kỳ Demming P-D-C-A (Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động ) được áp dụng cho tất cả các quá trình trong tổ chức

Hoạch định (Plan)

Thiết lập chính sách, các mục tiêu, các quá trình và thủ tục cần thiết để chuyển giao các kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức

Thực hiện (Do) Thực thi các quá trình đã hoạch định Kiểm tra

(Check)

Theo dõi và đo lường các quá trình và sản phẩm dựa trên các chính sách, mục tiêu và các yêu cầu đối với sản phẩm và báo cáo kết quả Hành động

- Quá trình: Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để chuyển hóa đầu vào thành đầu ra Các quá trình trong một tổ chức thường được hoạch

định và được tiến hành dưới các điều kiện được kiểm soát để gia tăng giá trị như quá

trình quản lý công văn đi đến, quá trình giải quyết công việc hành chính …

Hệ thống quản lý thiết bị y tế có thể được chia thành 6 quá trình: sẽ được giới thiệu ở mô hình quản lý bên dưới

- Thủ tục/ quy trình: Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay một quá trình

- Sản phẩm: Kết quả của quá trình, như đã nói ở trên quản lý thiết bị y tế gồm 6

quá trình Mỗi quá trình sẽ có 1 sản phẩm khác nhau, sản phẩm (đầu ra) của quá trình

này sẽ là đầu vào của quá trình sau

- Khách hàng: Khách hàng chính ở đây chính là người vận hành thiết bị, công ty cung cấp thiết bị hay người sử dụng thiết bị cũng có thể là khách hàng

2.2.2.3 Hệ thống quản lý chất lượng [10]

a Tổng quan:

Quá trình, tính tuần tự và tương tác cộng với các nguồn lực cần để vận hành hiệu quả phòng trang thiết bị y tế được mô tả thông qua tài liệu này Bằng cách theo dõi, đo đạc và phân tích thông qua vận hành hệ thống để đảm bảo sự đáp ứng về hiệu năng Những điều này hướng đến sự cải tiến liên tục

b Yêu cầu tài liệu:

i Hướng dẫn chất lượng:

Mục tiêu của hệ thống chất lượng được bao gồm trong các chương sau Nó được thiết kế để đáp ứng nhu cầu nâng cao năng lực của phòng trang thiết bị y tế trong việc quyết định lựa chọn hợp đồng cung cấp dịch vụ kĩ thuật y tế hiệu quả, kinh tế và đáng

được thiết kế để chắc chắn rằng thủ tục, quy trình, và các kế hoạch chất lượng đáp ứng

được yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000

- Hướng dẫn chất lượng: Hướng dẫn chất lượng được thiết kế thành 3 phần:

hướng dẫn chính sách, hướng dẫn quy trình thủ tục được bổ sung bởi hướng dẫn công việc Các hướng dẫn chất lượng xác định hệ thống và các thủ tục bằng những mục tiêu

mà chính sách và mục tiêu chất lượng đáp ứng Nó được định hướng phục vụ như một người hướng dẫn hay như một tài liệu tham khảo Nó sẽ được hoàn thiện và phát triển khi nhu cầu tăng cao

- Phân phối hướng dẫn chất lượng: Mặc dù tất cả các nhân viên trong đơn vị đều

ít nhiều chịu trách nhiệm về chất lượng, nhưng điều đó cũng không có nghĩa là mỗi người đều phải được cấp một bản sao đầy đủ về hướng dẫn chất lượng Nó là trách nhiệm của người quản lý chất lượng phải đảm bảo rằng các nhân viện và cả các nhà

thầu phụ đều quen thuộc với những phần mà họ chịu trách nhiệm

- Sửa đổi tài liệu/hướng dẫn chất lượng: Tất cả các tài liệu liên quan đến chất

lượng bao gồm: bản gốc, bản sao, các phiên bản khác nhau đều phải được tổ chức sắp xếp bởi người quản lý Người quản lý đơn vị phải chịu trách nhiệm về bản quyền, ban hành, phê duyệt, xem xét, bố cục và cả mở đầu của tất cả các dữ liệu, biểu mẫu, và tài liệu Những thay đổi và cập nhật đến tài liệu hay biểu mẫu sẽ chỉ được chấp nhận bởi người có trách nhiệm., điều này phải được quản lý đơn vị chấp thuận và cho phép, khi những thay đổi được thực hiện thì những tài liệu lỗi thời phải được hủy Những tài liệu

có chất lượng phải được đưa vào sử dụng một cách hợp pháp

- Những thay đổi về tài liệu hướng dẫn và quy trình tái phổ biến phải được vận hành hoàn hảo: Những thay đổi của tài liệu hướng dẫn chỉ được thực hiện bởi nhà

quản lý chất lượng Nếu những thay đổi bao gồm việc thực hiện công việc hay cải tiến trong hệ thống chất lượng, những phần thay đổi sẽ được cập nhật số phiên bản để phân biệt với trước đó Tất cả các thông tin phiên bản thay đổi sẽ được ghi nhận lại trên một trang bổ sung phía trước tài liệu Tất cả hình ảnh phải được liệt kê, sắp xếp và đánh số

thứ tự Dữ liệu được lưu dự phòng thường xuyên, đĩa dự phòng được cất ở nơi an toàn, phải được liệt kê và sắp xếp theo thứ tự

ii Kiểm soát tài liệu:

Một thủ tục được lập ra để kiểm soát việc duy trì tài liệu và dữ liệu Thủ tục này bao gồm sự ban hành và cập nhật các tài liệu kiểm soát đã được lập danh sách và đăng

ký Các bản sao chính thức tài liệu kiểm soát được thực hiện bởi người quản lý chất lượng, người mà sẽ chịu trách nhiệm cho sự duy trì các tài liệu kiểm soát hợp pháp

Tất cả các tài liệu chất lượng sẽ được xác định số phiên bản của tài liệu Tài liệu kiểm soát sẽ được ban hành và phê duyệt bởi quản lý chất lượng và những sự thay đổi

sẽ được xem xét chỉ được thực hiện theo một cách thức được kiểm soát Nhà quản lý chất lượng cũng sẽ đảm bảo sự hợp pháp của các tài liệu khác có liên quan đến chất lượng

Trách nhiệm của nhà quản lý chất lượng không chỉ là duy trì sự cập nhật thường xuyên các tiêu chuẩn (TCVN, TCQT), mà còn phải đảm bảo sự hợp pháp của tất cả các tiêu chuẩn liên quan đến lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, cộng với sự cập nhật thường xuyên và có kiểm soát các tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng Tài liệu viết tay phải rõ ràng dễ đọc Trách nhiệm của nhà quản lý chất lượng là phải đảm bảo các thủ tục quản lý chất lượng được ban hành và kiểm soát tại mọi thời điểm

iii Kiểm soát hồ sơ:

Người quản lý chất lượng sẽ thiết lập, văn bản hóa và duy trì các thủ tục để đảm bảo rằng hồ sơ chất lượng đã được sắp xếp, tập tin hóa, xác định, bảo dưỡng, bảo vệ,

và lưu trữ cẩn thận Các hồ sơ chất lượng cùng với thời điểm cập nhật sẽ được liệt kê

rõ ràng Các hồ sơ được xem xét ngoài phạm vi các tiêu chuẩn hoặc các hồ sơ không phải quản lý chất lượng cũng sẽ được liệt kê nhưng trong một danh sách khác Quy trình này đảm bảo rằng nó có thể:

- Đảm nhận các phân tích định kỳ về hiệu năng quản lý

- Cung cấp bằng chứng về các vận hành suốt mọi thời điểm hoạt động của đơn

2.2.2.4 Trách nhiệm lãnh đạo [10]:

a Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin liên lạc:

Nhà lãnh đạo chịu trách nhiệm hoàn toàn trong việc đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng được gắn kết với các chức năng của đơn vị, các yêu cầu của khách hàng phải được đáp ứng Phải đảm bảo nguồn nhân lực và các tài nguyên được chuẩn

bị sẵn sàng nhằm thỏa mãn các yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng Người này sẽ chịu trách nhiệm cho quá trình vận hành trôi chảy và hoạt động của đơn vị

b Hướng vào khách hàng:

Người lãnh đạo phải chịu trách nhiệm đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng được theo dõi xem xét tại mọi thời điểm Lãnh đạo sẽ đưa ra các mục tiêu thường niên cho đơn vị của mình Lấy ý kiến của khách hàng không chỉ để xác định nhu cầu của họ mà còn để duy trì sự thỏa mãn của khách

c Chính sách chất lượng:

Chính sách của phòng Trang thiết bị y tế là để cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa và tư vấn đến tất cả khách hàng bao gồm các chuyên gia lẫn các tay thợ lành nghề nhất Bệnh viện, các phòng ban đơn vị, bệnh nhân và nhân viên y tế trong bệnh viện

đều được xem như khách hàng cùng với các công ty ngoài hay phòng ban khi xét trên hợp đồng

Lãnh đạo phòng có đủ quyền hạn và trách nhiệm cho hệ thống chất lượng và cho những tiêu chuẩn cao nhất trong nghề nghiệp Phương hướng của chúng ta là cải tiến liên tục

Các tiêu chuẩn và cam kết trong chính sách này phải được truyền đạt đến toàn

bộ đội ngũ nhân viên, và mang nhiệm vụ nối kết các thành viên trong đơn vị Để thực hiện chính sách này, các lãnh đạo và đội ngũ nhà khoa học phải tham gia hỗ trợ cho các mục tiêu và đối tượng

d Hoạch định:

i Mục tiêu chất lượng:

Mục tiêu của đơn vị là cung cấp một dịch vụ cho khách dựa trên sự cải tiến và

đo đạc liên tục chất lượng dịch vụ cung cấp Sự cải tiến sẽ được đo bằng cách lấy ý kiến phản hồi từ khách hàng định kỳ khoảng 3 tháng/ lần, phân tích phương hướng và thực hiện hành động nhằm duy trì sự cải tiến

Chúng ta nên:

 Cung cấp bằng chứng cụ thể về sự phù hợp của các dịch vụ được cung cấp

và các đòi hỏi đặc trưng

 Chắc chắn rằng các đòi hỏi đã được xác định và thỏa mãn

 Phát triển và duy trì sự tỉnh táo trong quan hệ giữa quản lý, đội ngũ nhân viên và các nhà thầu phụ

ii Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng:

Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng nên được thực hiện nhằm đáp ứng các đòi hỏi của mục tiêu chất lượng Tài liệu và các quy trình, thủ tục sẽ được cập nhật

e Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin:

i Quản lý phòng:

Quản lý phòng chịu trách nhiệm hoàn toàn cho việc vận hành và điều hành

phòng Trang thiết bị y tế Họ sẽ phải báo cáo trực tiếp công việc đến lãnh đạo chức năng Họ sẽ chịu trách nhiệm hoàn toàn cho chức năng chất lượng của phòng và sau đó

là cho sự duy trì và thực hiện ISO 9001:2000, mua bán thiết bị dự trữ, linh kiện thay thế và đảm bảo các hợp đồng được thực hiện, xem xét và kiểm tra đánh giá Chịu trách nhiệm cho việc hoạch định tổ chức các chức năng chất lượng hỗ trợ cho đội ngũ kĩ thuật và nhân viên văn phòng, những người mà mà sẽ thực hiện sự điều hành và trông nom phòng hàng ngày Người quản lý sẽ chịu trách nhiệm cho việc đảm bảo tất cả các nhân sự được huấn luyện bài bản để đảm nhận công việc Người quản lý phải đảm bảo quy trình hoạt động tuân theo chỉ đạo của Bộ Y tế, cảnh báo rủi ro và các hướng dẫn an toàn Quản lý sẽ theo dõi quy trình bảo trì sửa chữa và báo cáo những bất thường đến

lãnh đạo

- Kĩ sư chính: Kĩ sư chính sẽ hỗ trợ quản lý phòng trong công tác vận hành

phòng Kĩ sư chính sẽ giám sát các kĩ sư, giám sát vận hành xưởng và phải đảm bảo rằng tay nghề của đội ngũ kĩ thuật đạt tiêu chuẩn cao, thực hiện huấn luyện công việc cho các nhân viên mới kém kinh nghiệm hơn Kĩ sư chính sẽ làm nhiệm vụ quản lý

chất lượng khi quản lý phòng vắng mặt

- Kĩ sư bảo trì: Trách nhiệm của đội ngũ kĩ sư này là để duy trì tiêu chuẩn hay tay

nghề cao nhất thích hợp đến cho sự vận hành chuyên nghiệp của xưởng Điều này bao gồm từ sự hoàn hảo trong công tác hành chính lưu trữ xử lý giấy tờ, thiết bị đã được dán nhãn hiện trạng chính xác và lưu trữ thích hợp, thiết bị và công cụ kiểm tra hữu dụng, các tài liệu hướng dẫn được cập nhật thường xuyên, các buổi huấn luyện là cực

kỳ cần thiết, các thiết bị không sử dụng được cần phải được tách ra khỏi khu vực thiết

bị đang hoạt động tốt và phải được đánh dấu cẩn thận

- Nhân viên văn phòng/ điều phối chất lượng: Nhân viên văn phòng là người báo

cáo trực tiếp cho quản lý phòng và chịu trách nhiệm cho công tác lưu trữ bảo dưỡng cập nhật cơ sở dữ liệu phòng, vi tính hóa các hoạt động chúc năng nhằm đáp ứng nhu cầu hành chính Họ phải đảm bảo rằng tất cả các công việc hàng ngày đã được ghi nhận và nhập liệu, sẽ giao tiếp với khách hàng khi cần thiết và chắc chắn rằng các yêu cầu của khách hàng đã được đáp ứng Họ sẽ theo dõi hiện trạng linh kiện dự trữ, thực hiện công tác đặt hàng, quản lý giấy tờ quá trình nhập hàng và xuất hàng Họ sẽ là

người trực tiếp hỗ trợ quản lý phòng trên khía cạnh hành chính, thủ tục pháp lý

ii Đại diện quản lý:

Quản lý cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách nhiệm khác, sẽ là người đại diện cho hệ thống quản lý chất lượng của phòng, tuy nhiên tùy cơ cấu mà người đại diện này có thể chính là người lãnh đạo duy nhất của phòng với nhiệm vụ:

- Chịu trách nhiệm cao nhất đối với lãnh đạo đơn vị, toàn quyền điều phối và thực hiện công tác quản lý tại phòng, theo dõi và giải quyết các nhu cầu cũng như khiếu nại từ khách hàng đồng thời đưa ra phương án giải quyết cuối cùng

- Chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề liên quan đến chất lượng, bao gồm cả việc xác định, ghi nhận, và giải quyết các vấn đề chất lượng

- Thiết lập, thực hiện và duy trì các khía cạnh chất lượng liên quan đến ISO 9001:2000

- Chịu trách nhiệm xác định, điều tra và ghi nhận và văn bản hóa các vấn đề không phù hợp phát sinh Thiết lập các phương án phòng ngừa, và thực hiện giải quyết khi nó xảy ra

- Đảm bảo các quy trình không phù hợp đã được điều khiển và sửa chữa Phân tích hệ thống, báo cáo công tác vận hành tổng thể, đề nghị cải tiến tại các cuộc họp

iii Trao đổi thông tin nội bộ:

Quản lý phòng sẽ tổ chức các cuộc họp định kỳ với mục tiêu cải thiện sự thỏa mãn của khách hàng bằng cách xem xét đánh giá lại các khía cạnh xung quanh dịch vụ cung cấp, thực hiện các cải tiến và điều phối hệ thống chất lượng một cách hợp lý và phù hợp với pháp luật Duy trì trao đổi thông tin nội bộ qua các cuộc họp là một vấn đề rất cần thiết và cần phải được duy trì

f Xem xét quản lý:

i Tổng quát:

Quản lý chất lượng sẽ thiết lập, văn bản hóa và duy trì các quy trình hay thủ tục

để đảm bảo rằng hệ thống chất lượng đáp ứng được mục tiêu Các cuộc họp về xem xét quản lý sẽ được tổ chức định kỳ Nó sẽ được ghi nhận lại, bao gồm: phàn nàn từ khách hàng, sự thỏa mãn, chế độ huấn luyện, nhà cung cấp, những thay đổi trong hệ thống, kiểm toán, chất lượng, thay đổi hợp đồng, cải tiến, phân tích phương hướng Những họat động nhằm duy trì sự cải tiến sẽ được ghi nhận lại

ii Thông tin đầu vào của quá trình xem xét:

- Kết quả của các cuộc đánh giá

- Phản hồi từ khách hàng

- Việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm

- Tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa

- Các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước

- Những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng

- Các kiến nghị về cải tiến

iii Đầu ra của việc xem xét:

Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến:

- Việc nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của hệ thống

- Việc cải tiến các sản phẩm liên quan đến yêu cầu của khách hàng

- Nhu cầu về nguồn lực

2.2.2.5 Quản lý nguồn lực [10]:

a Cung cấp nguồn lực:

Lãnh đạo sẽ đảm bảo nguồn lực (về vật chất và cả con người) đều đã sẵn sàng

đề duy trì sự cải tiến liên tục cho hệ thống và nhu cầu của khách hàng tiếp tục được thỏa mãn

b Nguồn nhân lực:

i Tổng quát:

Quản lý phòng phải chắc chắn rằng nhân viên của mình có đủ năng lực để thực hiện các chức năng được giao và nhu cầu về huấn luyện phải được đánh giá đúng Người quản lý phải đảm bảo rằng môi trường và các điều kiện làm việc đã được chuẩn

bị chu đáo Người quản lý sẽ tổ chức các cuộc kiểm tra đột xuất điều kiện làm việc, ghi nhận các phản ánh và tiến hành điều tra đưa ra kết luận cuối cùng

ii Năng lực, nhận thức và đào tạo:

Quản lý phòng sẽ thiết lập, tiến hành ghi nhận và duy trì thủ tục để đảm bảo rằng tất cả các nhân viên đã được huấn luyện nghiêm túc trước khi thực hiện nhiệm vụ của mình Nhu cầu về huấn luyện của nhân viên là một đòi hỏi thường xuyên Sau khi được huấn luyện, hiệu quả và năng lực thực hiện nhiệm vụ được giao sẽ được ghi nhận

và xem xét đánh giá Quản lý phòng và kĩ sư chính phải đảm bảo rằng chỉ những cá nhân được huấn luyện đầy đủ mới được đảm nhận trách nhiệm tại các khu vực đặc biệt Phải đảm bảo rằng các cá nhân đã nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của

c Cơ sở hạ tầng:

Lãnh đạo và quản lý phòng phải đảm bảo hệ thống công nghệ thông tin, không gian lưu trữ, thiết bị kiểm tra, dịch vụ hỗ trợ, không gian làm việc đã sẵn sàng cho tất

cả các cá nhân

d Môi trường làm việc:

Quản lý phòng chịu trách nhiệm đảm bảo môi trường làm việc, hợp pháp, tiện nghi, thoải mái, và an toàn cho nhân viên của mình

Quản lý phòng tiếp tục theo dõi tay nghề của nhân viên phòng mình và đảm bảo rằng điều kiện môi trường phải đáp ứng được các tiêu chuẩn tối thiểu

2.2.2.6 Thực hiện dịch vụ [10]:

a Hoạch định:

Kế hoạch thực hiện dịch vụ được thiết lập bởi phòng, nhưng quản lý phòng sẽ là người xác định mục tiêu, đo đạc, đánh giá, kiểm soát quy trình Tất cả những điều này bao gồm nắm và xác định các nhu cầu thực sự của khách hàng, phỏng vấn lựa chọn đội ngũ nhân viên thích hợp, đảm bảo các nhà thầu phụ đáp ứng được nhu cầu, lựa chọn thiết bị kiểm tra thích hợp, duy trì quan hệ với khách hàng Hướng dẫn công việc được chuẩn bị để đảm bảo các quy trình được văn bản hóa, kiểm soát hồ sơ được lưu trữ về các công việc đã thực hiện Đảm bảo rằng các quá trình xác nhận, theo dõi, kiểm tra và điều tra đã được thực hiện Khi tiếp nhận một nhân viên mới hay thay thế thiết bị, các đòi hỏi hợp pháp sẽ được xem xét

b Quy trình liên quan đến khách hàng

i Xác định nhu cầu liên quan đến dịch vụ:

Các thỏa thuận viết tay có thể vẫn còn tồn tại giữa phòng và khách hàng Phòng TTBYT chịu trách nhiệm cho các hợp đồng liên kết, thỏa thuận, điều này có nghĩa là

lãnh đạo và quản lý phòng phải đảm bảo tất cả các yếu tố trên hợp đồng là khả thi, các yêu cầu từ khách hàng phải được ghi nhận và đáp ứng

Khi khách hàng không chắc chắn về đòi hỏi của họ, phòng sẽ tiến hành thực hiện theo bổn phận của mình Những khác biệt giữa nhu cầu thực sự của khách hàng và những điểm trên hợp đồng phải được thỏa thuận trước và văn bản hóa Sự xét duyệt lại hợp đồng, văn bản nó sẽ được tiến hành, điều này đảm bảo cho các yêu cầu về nguồn nhân lực, tài chính và các điều kiện thuận lợi được chấp thuận

ii Xem xét các yêu cầu liên quan đến dịch vụ:

Trước khi cam kết cung cấp dịch vụ cho khách hàng, phòng phải đảm bảo rằng tất cả yêu cầu đã được xem xét và sẽ được đáp ứng, những thay đổi từ yêu cầu gốc sẽ được giải quyết và lập thành văn bản Mọi sai khác giữa hợp đồng và yêu cầu thực tế đều phải được ghi nhận lại, lập thành văn bản và được kí xác nhận bởi quản lý phòng

và khách hàng Các cá nhân có liên quan sẽ được thông báo về những sự thay đổi sẽ gây ảnh hưởng đến họ

iii Trao đổi thông tin với khách hàng:

Quản lý phòng hay người đại diện sẽ giữ liên lạc thường xuyên với khách hàng

và họ cũng sẽ là người văn bản hóa các thay đổi trong hợp đồng và yêu cầu của khách hàng Hợp đồng sẽ liên tục được xem xét và đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng

Trách nhiệm của người quản lý phòng là quản lý hoạt động tập trung vào khách hàng của đơn vị (bao gồm việc bảo dưỡng các hồ sơ liên quan đến khách hàng và cả các phản ánh từ khách hàng), đảm bảo các hoạt động được mô tả trong quy trình được các cá nhân tham gia nắm rõ và tuân theo

c Thiết kế và phát triển:

Phòng Thiết bị y tế thường không tham gia vào hoạt động thiết kế và phát triển Nếu có thì cũng rất ít nên quản lý hệ thống chất lượng chưa cần đi vào vấn đề này

d Mua hàng:

i Quy trình mua hàng:

Phòng phải xây dựng cho mình 1 quy trình để đảm bảo rằng việc mua hàng và lựa chọn các nhà thầu phụ đáp ứng được các yêu cầu đề ra và các đơn đặt hàng với nhà cung cấp được phê chuẩn Tất cả các giao dịch, kể cả thiết bị nhập kho hay không, đều được thực hiện thông qua một tổ chức của chính phủ đã được đăng ký chất lượng ISO chuyên xét duyệt chất lượng của nhà sản xuất, nhà thầu phụ, nhà cung cấp thiết bị (ở Anh là NHS Supplies Department, ở VN chưa có tổ chức này) Hàng hóa sau đó sẽ được chuyển giao cho phòng và đưa trực tiếp đến khoa sử dụng Nhân viên văn phòng

sẽ phối hợp cùng với kĩ sư phụ trách và người sử dụng mở hàng và thực hiện kiểm tra

Ở Anh, ngay cả được giới thiệu bởi NHS Supplies, nhà cung cấp và các nhà thầu phụ vẫn phải trình chứng nhận sản phẩm và đăng ký chất lượng, cũng như chứng minh khả năng của mình thông qua các hợp đồng trong quá khứ Ở VN phần này được thể hiện trong các hồ sơ mời thầu

Ở Anh, NHS Supplies cung cấp một hệ thống thông tin ghi nhận lại hoạt động của các nhà phân phối, hãng sản xuất, từ đó các quản lý chất lượng có thể tiến hành khảo sát tay nghề, uy tín và vốn điều lệ của các nhà sản xuất hay các nhà thầu phụ nếu cần thiết NHS Supplies cũng sẽ cung cấp một danh sách các nhà cung cấp đáng tin, danh sách này được xem xét, kiểm tra và cập nhật thường xuyên

Quản lý phòng chịu trách nhiệm:

- Giám sát danh sách và tổ chức nhân lực của nhà thầu phụ

- Đảm bảo các nhà thầu phụ có đủ năng lực đáp ứng các yêu cầu trong hợp đồng

- Giám sát các nhà thầu phụ được xem xét như một phần của quy trình quản lý

chất lượng

ii Thông tin mua:

Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu được nên bao gồm:

- Yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình lựa chọn, mua sắm

- Yêu cầu về trình độ con người

- Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã qui định trước khi thông báo cho người cung ứng

Thông tin mua hàng phải rõ ràng, không được mập mờ

iii Kiểm tra xác nhận sản phẩm đã mua:

Đại diện phòng phải tạo điều kiện cho đơn vị thụ hưởng kiểm tra xác nhận sản phẩm, dịch vụ cung cấp đạt yêu cầu và các tiêu chuẩn về chất lượng

e Dịch vụ và cung cấp dịch vụ:

i Kiểm soát cung cấp dịch vụ:

Quản lý phòng và kĩ sư chính kiểm soát hoạt động chất lượng của phòng hàng ngày Khách hàng sẽ được cung cấp các thông tin đặc trưng liên quan đến việc cung cấp dịch vụ Quản lý phòng sẽ đảm bảo tất cả các thiết bị mà anh ta quản lý được cung cấp một dịch vụ đầy đủ cần thiết: sửa chữa, bảo trì và lắp đặt phù hợp với đặc tính của thiết bị

Phần mềm được sử dụng trong môi trường văn phòng sẽ được đáp ưng những nhu cầu của phòng, và khách hàng Chỉ các nhà thầu phụ nằm trong danh sách các nhà cung ứng đáng tin mới được gọi khi đơn vị có nhu cầu về bảo trì và sửa chữa Quản lý chất lượng sẽ thiết lập và duy trì quy trình để đảm bảo tay nghề đội ngũ kĩ thuật được trao dồi và phân công hợp lý trong môi trường nhà xưởng

Quản lý phòng chịu trách nhiệm quản lý toàn diện năng lực của đội ngũ kĩ thuật tại chỗ và của các nhà thầu phụ Điều này không chỉ là bảo trì sửa chữa mà còn ở tất cả

Quản lý phòng chịu trách nhiệm đảm bảo các quy trình được gắn kết chặt chẽ với nhau, đội ngũ nhân viên bao gồm của cả các nhà thầu phụ đã nắm rõ ràng các quy trình này Ngoài ra anh ta cũng sẽ đảm bảo các thủ tục này được ban hành rộng rãi và kiểm soát ở mọi thời điểm

Kế hoạch bảo trì phòng tránh được thực hiện bởi phòng trang thiết bị y tế Nếu

kế hoạch này vì một lý do nào đấy không thể được thực hiện đầy đủ, thì quản lý phòng

sẽ sử dụng kinh nghiệm và sự chuyên nghiệp của anh ta trong việc quyết định kế hoạch bảo trì nào sẽ được ưu tiên thực hiện Nếu một kế hoạch bảo trì không được thực hiện, khách hàng sẽ được thông báo

Tất cả các thiết bị đều phải được xác định rõ ràng Lịch sử bảo trì sẽ lưu lại các thông tin về quá trình sửa chữa và bảo dưỡng định kỳ Các thông tin này được lưu trữ bởi một nhân viên văn phòng thuộc bộ phận hành chính Khi thiết bị và hệ thống được bảo dưỡng, nó phải được thực hiện theo các hướng dẫn từ nhà sản xuất Mặc dù công tác bảo trì có thể được thực hiện thông qua các hợp đồng với công ty ngoài nhưng quản

lý phòng vẫn phải chịu trách nhiệm cho quá trình lên kế hoạch và giám sát duy trì nó

ii Xác nhận giá trị sử dụng của dịch vụ:

Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng của mọi quá trình cung cấp dịch vụ và lưu lại nó Điêu này đảm bảo cho sự không phù hợp sẽ được kiểm soát, sự thiếu hụt sẽ luôn được nhận biết trong các lần cung cấp dịch vụ sau Nó cung cấp dữ liệu hữu ích để giảm thời gian lãng phí, phòng tránh sự cố, cải thiện dịch vụ và lên kế hoạch huấn luyện

iii Nhận biết và xác nhận nguồn gốc:

Phòng phải thiết lập và duy trì các thủ tục để đảm bảo rằng việc nhận biết và theo dõi được kiểm soát thường xuyên tại mọi thời điểm Tất cả các công việc được theo dõi từ lúc bắt đầu đến lúc kết thúc Theo dõi được thực hiện ở tất cả các giai đoạn, Hiện trạng của công việc phải được nhận biết theo một cách đặc trưng của nó Các

công việc không nằm trong quá trình sẽ được dán nhãn và cách ly Xưởng sẽ được phân thành các khu vực nhỏ theo chức năng như: “đợi nhân viên bảo dưỡng”, “đợi linh kiện thay thế”, “đơi công văn chỉ đạo thanh lý” và “đợi thông tin về tài chính” Thiết bị

đã được khử trùng sẽ được dán nhãn và cách ly ra khỏi các thiết bị khác Tương tự các thiết bị kiểm tra cũng sẽ được đánh dấu

Một khu vực dành làm kho linh kiện dự trữ Trách nhiệm của người quản lý là phải đảm bảo tất cả các khía cạnh của thụ tục này được thực hiện triệt để

iv Tài sản khách hàng:

Ngoài công tác bảo trì, bảo dưỡng sửa chữa thiết bị phòng trang thiết bị cũng có trách nhiệm trong việc bảo vệ tài sản của khách hàng Khi một tài sản của khách hàng, thiết bị hay ứng dụng chịu sự quản lý của phòng, thì đều được chăm sóc hàng ngày như thể nó chính là tài sản của phòng Chúng sẽ được kiểm tra, lưu trữ và bảo dưỡng cẩn thận Khi sản phẩm được nhận bởi khách hàng không phù hợp để sử dụng, làm mất hay làm hư, khách hàng phải được thông báo Trách nhiệm của quản lý chất lượng là phải theo dõi tất cả các sản phẩm của khách hàng

v Bảo quản tài sản:

Chăm sóc thiết bị phải được thực hiện đồng thời với việc nắm thiết bị Khi thiết

bị được trả về khách hàng, việc chăm sóc sẽ đảm bảo cho thiết bị được nguyên vẹn, và

an toàn Việc chăm sóc được thực hiện trên các thiết bị điện tử nhằm hạn chế thấp nhất dòng tĩnh điện Các vật liệu nguy hiểm dễ cháy nổ phải được theo dõi thường xuyên

f Kiểm soát việc đo lường và theo dõi thiết bị:

Đo lường và kiểm định thiết bị được sử dụng trong đơn vị là một phần của quy trình bảo trì và sửa chữa Chúng phải được cân chỉnh và đánh dấu dán nhãn hợp lý

chính xác Cân chỉnh phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc gia về chuyên ngành Đòi hỏi này được áp dụng cho tất cả các thiết bị đo lường và kiểm định Danh sách các thiết bị cần kiểm định sẽ được lập, việc thực hiện nếu có điều kiện sẽ do chính đội ngũ nhân viên trong phòng tiến hành, nhưng thông thường là do một trung tâm kiểm định của chính phủ, hoặc một trung tâm được chứng nhận của bộ y tế là đủ khả năng.Các thiết bị sau khi kiểm định sẽ được dán nhãn chứng thực đã hoàn tất thủ tục kiểm định Các thiết bị đã được kiểm định nếu chưa đưa vào sử dụng thì nên được lưu giữ ở khu vực thích hợp

Trong trường hợp phát hiện một phần thiết bị được kiểm định không đáp ứng được tiêu chuẩn, lỗi sẽ được ghi nhận và đưa ra một hành động thích hợp

2.2.2.7 Đo lường, phân tích và cải tiến [10]:

a Tổng quan:

Mọi dịch vụ sửa chữa và bảo trì được thực hiện bởi phòng phải hướng đến khách hàng, mọi nhân viên phải nhận thức được các đòi hỏi của hệ thống chất lượng và việc lấy mẫu kiểm tra sẽ được thực hiện để đảm bảo sự cải tiến liên tục được duy trì

b Theo dõi và đo lường:

ii Đánh giá nội bộ:

Đánh giá về chính sách chất lượng phải được tiến hành hàng năm, hay thường xuyên hơn nếu công việc đòi hỏi, nhằm đảm bảo hiệu năng đáp ứng được nhu cầu

khách hàng Một danh sách kiểm tra được chuẩn bị và phổ biến bởi nhà quản lý chất lượng Nhân viên kiểm soát nội bộ phải được huấn luyện để thực hiện các công việc trong lịch trình kiểm tra

Báo cáo kiểm tra về các yếu tố không phù hợp sẽ được phân tích bởi quản lý chất lượng và được nghiên cứu khắc phục để hạn chế nguyên nhân dẫn đến sự không phù hợp và thực hiện các hành động đảm bảo cải tiến thường xuyên cho hệ thống Trách nhiệm của quản lý chất lượng là thực hiện những thủ tục này Các kiểm tra này phải độc lập và không được thiên vị Kết quả kiểm tra sẽ được đánh giá tại các cuộc họp xem xét quản lý và các cuộc họp thông tin nội bộ

iii Đo lường và theo dõi các quá trình:

Đảm bảo các tiêu chuẩn về nghề nghiệp và các dịch vụ liên quan đáp ứng được nhu cầu của khách hàng, tất cả các quy trình trong quản lý thiết bị y tế phải được theo dõi bởi cá nhân có năng lực đảm bảo rằng sự phù hợp luôn được duy trì Khi sản phẩm không vượt qua được kiểm định, sản phẩm phải được đánh giá lại để tiếp tục sử dụng hay tiêu hủy

Phòng sẽ theo dõi và phân tích các khu vực là nguồn gốc cho xem xét quản

- Xem xét các nhà phân phối

- Hành động phòng ngừa và sửa chữa được tiến hành khi thích hợp

iv Đo lường và theo dõi các dịch vụ và sản phẩm đã hoàn thành:

Nếu cần thiết, sự đáp ứng khách hàng phải được theo dõi trong suốt quá trình cung cấp sản phẩm, và khách hàng cũng cần được cập nhật thông tin về sự phát triển của dịch vụ Sự phát triển của dịch vụ được theo dõi thường xuyên bởi người có kinh nghiệm trong suốt quá trình

Sản phẩm sẽ không được đặt vào tay khách hàng cho đến khi các phép kiểm tra

đo lường và theo dõi hoàn thành Các thiết bị không phù hợp nhưng lại cần cho trường hợp khẩn cấp sẽ được giải quyết như một trường hợp ngoại lệ nếu có được sự phê duyệt từ phía quản lý phòng hay kĩ sư chính và khách hàng phải kí vào một mẫu đơn xác nhận là mình đã được cảnh báo về sự không phù hợp này Dù sao đi nữa việc đo lường và theo dõi các dịch vụ, sản phẩm cũng cần phải được thực hiện bởi các chuyên gia giàu kinh nghiệm

c Kiểm soát sự không phù hợp:

Quản lý chất lượng sẽ thiết lập, tư liệu hóa và duy trì các thủ tục để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp dễ dàng được nhận biết, cách ly và kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc vô tình chuyển giao Những thủ tục này bao gồm các phương thức cách ly và chịu trách nhiệm cho việc phế thải các sản phẩm không phù hợp Sự không phù hợp bao gồm: lỗi, hỏng hóc dẫn đến không vượt qua được quá trình kiểm chuẩn

Thủ tục này được áp dụng cho tất cả các trường hợp sau:

- Hàng nhận lỗi

- Kiểm tra khả năng sử dụng của thiết bị

- Tiêu hủy các vật dụng mà đã được xem xét là không còn khả năng sử dụng hay vượt quá khả năng sửa chữa

- Các phàn nàn hay phản hồi từ khách hàng