[r]
Trang 1B Y TỘ Ế
Đ c l p T do H nh phúc ộ ậ ự ạ
S : ố 6586/QLDCL
V/v x lý thu c viên nén Clorocid Tw3 ử ố
250 mg giả
Hà N i ộ , ngày 04 tháng 5 năm 2019
Kính g i:ử S Y t các tở ế ỉnh, thành ph tr c thu c Trung ố ự ộ ương;
Công ty c ph n dổ ầ ược ph m Trung ẩ ương 3
Trong th i gian v a qua, C c Qu n lý Dờ ừ ụ ả ược nh n đậ ược m t s cộ ố ông văn c a các Trung tâm ủ
ki m nghi m t nh Qu ng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu báo cáo v vi c phát hi n m tể ệ ỉ ả ề ệ ệ ộ
s m u thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg” đố ẫ ố ượ ấc l y trong quá trình giám sát th trị ường không đ t tiêu chu n ch t lạ ẩ ấ ượng v chề ỉtiêu hàm lượng Cloramphenicol, đ ộ hòa tan ; c th các lô thu c trên nhãn ghi: lô s 1118, NSX: 260418, HD: 260421; lô s 1118, ụ ể ố ố ố NSX: 280418, HD: 280421; lô s : 2118, NSX: 270418, HD: 270421; lô s : 2618, NSX: 031018ố ố , HD: 031021
Đ i chi u v i m u nhãn, m u bao bì và thu c t i h s đố ế ớ ẫ ẫ ố ạ ồ ơ ăng ký thu c và toàn b h s lô s n ố ộ ồ ơ ả
xu t và m u l u ấ ẫ ư các lô thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg” t i Công ty ố ạ
c ph n dổ ầ ược ph m Trẩ ung ương 3, các m u thu c viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 ẫ ố
Cloramphenicol 250 mg” đã lấy là thu c gi m o, không ph i thu c do Công ty c ph n dố ả ạ ả ố ổ ầ ược phẩm Trung ương 3 s n xu t.ả ấ
Đ đ m b o an toàn cho ngể ả ả ườ ử ụi s d ng và x lý nghiêm vi ph m theo quy đ nh c a pháp lu t, ử ạ ị ủ ậ
C c Qu n lý Dụ ả ược có ý ki n nh sau:ế ư
1. Đ nề gh S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ị ở ế ỉ ố ự ộ ương:
a) Thông báo cho các c s kinh doanh, s d ng thu c ng ng ngay vi c kinh doanhơ ở ử ụ ố ừ ệ , phân ph iố ,
sử d ng 03 lô thu c viên nén trên nhãn ghi ụ ố “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lô: 1118, 2118 vố à 2618; chuy n ể trả các c ơ sở cung ng. Công b thông ứ ố tin vi c thu h i các lô thu c nêu trên trệ ồ ố ên Trang thông tin đi n t c a Sệ ử ủ ở
b) Ph i h p v i các c quan truy n thông thông tin t i các c s buôn bán, s d ng thu c và ố ợ ớ ơ ề ớ ơ ở ử ụ ố
người dân bi t đ không buôn bán, s d ng các lô thu c viên nén trên nhãn ghi ế ể ử ụ ố “CLOROCID
Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lô: 1118, 2118 và 2618ố T ch c tiổ ứ ếp
nh n thông tin, thanh ậ tra ki m tra xác nh n ngu n g c c a các lô thu c do các c s kinh doanh, ể ậ ồ ố ủ ố ơ ở
s d ng thu c nêu trên; báo cáo k t qu v ử ụ ố ế ả ề C c Qu n lý Dụ ả ược
2. Đ ngh S Y t các t nh Qu ng ề ị ở ế ỉ ả Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu:
a) Ti n hành thanh tra, ki m tra vi c kinh doanh thu c t i các c s kinh doanh, s d ng thu c ế ể ệ ố ạ ơ ở ử ụ ố
đã được Trung tâm ki m nghi m tể ệ ỉnh, thành ph lố ấy m u và c s kinh doanh dẫ ơ ở ược đã cung c pấ thu c cho các c s đố ơ ở ượ lấy m u; t p trung xác đ nh ngu n g c, hóa đ n chc ẫ ậ ị ồ ố ơ ứng t liên quan ừ
đ n các ế lô thu c viên nén trố ên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lô: 1118, 2118 và 2618ố ; x lý hành vi vi ph m c a c s theo quy đ nh.ử ạ ủ ơ ở ị
Trang 2b) Báo cáo Ban ch đ o 389 tỉ ạ ỉnh, thành ph và ph i h p v i các c quan ch c năng liên quan ố ố ợ ớ ơ ứ
ki m tra xác minh, truy tìm ngu n g c xu t x c a thu c gi nêu trên; x lý các t ch c, cá nhânể ồ ố ấ ứ ủ ố ả ử ổ ứ
vi ph m theo quy đ nh hi n hành.ạ ị ệ
c) Báo cáo k t qu thanh tra, ki m tra và x lý v C c Qu n lý Dế ả ể ử ề ụ ả ược trước ngày 31/5/2019
3. Yêu c u Công ty c ph n dầ ổ ầ ược ph m Trung ẩ ương 3 ph i h p v i các c s phân phố ợ ớ ơ ở ối thu c:ố a) Ti p nh n toàn b s thu c viên nén trên nhãn ghi ế ậ ộ ố ố “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, s lố ô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu h i, ơ ở ử ụ ồ
tr ả l i.ạ
b) Báo cáo v C c Qu n lý Dề ụ ả ược trước ngày 31/5/2019 v tình hình ti p nh n, thu h i thu c ề ế ậ ồ ố viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD2530516, số lô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu c (s l ng, tên c s kinh doanh, ơ ở ử ụ ố ố ượ ơ ở
s d ng) và bử ụ i n pháp x lý đ i v i s thu c đã ti p nh n.ệ ử ố ớ ố ố ế ậ
C c Qu n lý Dụ ả ược thông báo đ đ n v bi t và th c hi n./.ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n: ơ ậ
Nh trên; ư
CT. Vũ Tu n C ấ ườ ng (đ b/c); ể
Phòng Pháp ch Th ế anh tra C c QLD; ụ
L u: VT, CL (NL) ư
Đ Văn Đôngỗ