Các biến nghiên cứu Qua tham khảo kết quả nghiên cứu về lượng giá chất lượng PXN tuyến tỉnh thuộc CTCLQG Việt Nam năm 2011, chúng tôi đã xác định 26 biến số về thực trạng PXN vi sinh lao[r]
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC THĂNG LONG -
LƯU VĂN SƠN – C00471
THỰC TRẠNG CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VI SINH LAO
TUYẾN TỈNH NĂM 2016 VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN
ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM NUÔI CẤY LAO
TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG
CHUYÊN NGÀNH: Y TẾ CÔNG CỘNG
MÃ SỐ: 8.72.07.01
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:
PGS.TS Nguyễn Văn Hưng
Hà Nội – Năm 2018
Trang 2LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Văn Hưng đã tạo điều kiện và hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn này
Tôi xin trân trọng cảm ơn CTCLQG, Bệnh viện Phổi Trung ương, Khoa Vi sinh và Labo lao chuẩn quốc gia đã tạo mọi điều kiện và giúp đỡ trong quá trình thu thập số liệu và các tài liệu liên quan đến luận văn
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Y tế Công cộng trường Đại học Thăng Long đã trang bị các kiến thức và
kỹ năng cần thiết cho tôi quá trình học tập và nghiên cứu; tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành luận văn này
Sau cùng, tôi xin gửi đến những người thân trong gia đình, những người bạn thân, bạn học đã chia sẻ niềm vui và giúp đỡ tôi khi có khó khăn, chăm sóc và động viên tôi để tôi hoàn thành tốt luận văn này
Xin trân trọng cảm ơn!
Trang 3LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đề tài luận văn này là công trình nghiên cứu của riêng tôi, do chính bản thân tôi thực hiện, tất cả số liệu trong luận văn này là trung thực, khách quan và chưa từng được công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu nào khác Nếu có điều
gì sai trái tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
TÁC GIẢ LUẬN VĂN
Lưu Văn Sơn
Trang 4LPA Line Probe Assay – Lai mẫu dò
MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube - Ống chỉ
thị sự phát triển vi khuẩn lao
MTB Mycobacterium tuberculosis - Vi khuẩn lao NTM Non Tuberculosis Mycobacteria - Không phải vi
Trang 5WHO World Health Organization - Tổ chức Y tế thế
giới (-) Âm tính
(+) Dương tính
Trang 6MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3
1.1 Vi khuẩn lao 3
1.2 Hệ thống xét nghiệm lao thuộc CTCLQG 3
1.3 Xét nghiệm vi sinh lao 3
1.4 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 3
1.5 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao 3
1.5.1 Đảm bảo chất lượng nội kiểm 3
1.6 Các nghiên cứu về thực trang PXN Vi sinh lao 3
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 4
2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 4
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 4
2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 4
2.1.3 Thời gian nghiên cứu 4
2.2 Phương pháp nghiên cứu 4
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 4
2.2.2 Cỡ mẫu và cách chọn mẫu 4
2.2.3 Các biến nghiên cứu 4
2.2.4 Quy trình thu thập thông tin 4
2.2.5 Sai số và biện pháp khống chế sai số 5
2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu 5
2.2.7 Đạo đức nghiên cứu 5
2.2.8 Hạn chế của đề tài 6
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 7
3.1 Thực trạng các PXN vi sinh lao thuộc đơn vị PCL tuyến tỉnhnăm 2016 7
3.1.1 Kỹ thuật xét nghiệm lao của PXN vi sinh lao thuộc đơn vị PCL tuyến tỉnhnăm 2016 7
3.1.2 Mô hình phòng chống lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG năm 2016 8
3.1.3 An toàn sinh học và cán bộ PXN vi sinh lao thuộc đơn vị PCL tuyến tỉnh năm 2016 9
Trang 73.1.4 Một số trang thiết bị phục vụ cho xét nghiệm lao của PXN vi
sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG năm 2016 10
3.1.5 Tình hình thực hiện xét nghiệm lao năm 2016 14
3.2 Một số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao 15
3.2.1 Một số yếu tố liên quan đến chỉ số nhiễm trùng mẫu nuôi cấy15 3.2.2 Một số yếu tố liên quan đến chỉ số Soi (+) cấy (-) 17
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 18
4.1 Thực trạng của các PXN vi sinh lao tuyến tỉnh năm 2016 thuộc CTCLQG 18
4.2 Một số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm nuôi cây lao 18
4.3 Phương pháp nghiên cứu 18
KẾT LUẬN 18
KHUYẾN NGHỊ 20
TÀI LIỆU THAM KHẢO 21
PHỤ LỤC 27
Phụ lục 1: Danh sách PXN báo cáo hoạt động xét nghiệm nuôi cấy:27 Phụ lục 2: Mẫu báo cáo thực trạng phòng xét nghiệm vi sinh lao thuộc đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh năm 2016 27
Phụ lục 3: Phiếu báo cáo hoạt động xét nghiệm nuôi cấy lao: 27
Phụ lục 4: Phiếu báo cáo hoạt động XNTT năm 2016 27
Phụ lục 5: Báo cáo thông tin phòng xét nghiệm nuôi cấy năm 2016 27
Trang 8DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 3.1 : Kỹ thuật xét nghiệm lao tại PXN tuyến tỉnh (n =63) 7
Bảng 3.2: Kỹ thuật xét nghiệm trực tiếp tìm AFB (n =61) 7
Bảng 3.3: Kỹ thuật xét nghiệm nuôi cấy (n=26) 7
Bảng 3.4: Kỹ thuật xét nghiệm kháng sinh đồ 8
Bảng 3.5: Mô hình đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh (n=63) 8
Bảng 3.6: Mô hình PXN vi sinh lao tuyến tỉnh (n=63) 9
Bảng 3.7: PXN có chứng nhận đạt an toàn sinh học PXN (n=63) 9
Bảng 3.8: Cán bộ thực hiện xét nghiệm lao (n =394) 10
Bảng 3.9: Số lượng và tình trạng hoạt động của kính hiển vi tại các PXN 11
Bảng 3.10: Tình trạng bảo dưỡng kính hiển vi tại các PXN 11
Bảng 3.11: Số lượng tủ an toàn sinh học (n = 168) 12
Bảng 3.12: Tình hình bảo dưỡng, kiểm định tủ an toàn sinh học (n = 63) 12
Bảng 3.13: PXN có máy nuôi cấy lao Bactec MGIT (n = 25) 12
Bảng 3.14: Tình trạng hoạt động của máy nuôi cấy lao Bactec MGIT (n = 35) 12
Bảng 3.15: Số PXN có máy GeneXpert (n = 63) 13
Bảng 3.16: Phân loại máy GeneXpert (n = 65) 13
Bảng 3.17: Tình hình PXN có máy ly tâm (n = 63) 13
Bảng 3.18: Tình trạng hoạt động của máy ly tâm (n = 67) 13
Bảng 3.19: Số xét nghiệm trực tiếp được thực hiện tại 61 PXN 14
Bảng 3.20: Số xét nghiệm nuôi cấy lao thực hiện tại 26 PXN 14
Bảng 3.21: Số xét nghiệm Xpert MTB/RIF 14
Bảng 3.22: Mối liên quan giữa nhiễm trùng mẫu nuôi cấy và số lượng mẫu cấy/năm 15
Bảng 3.23: Mối liên quan nhiễm giữa trùng mẫu nuôi cấy và tần suất giám sát hỗ trợ của tuyến trên 15
Bảng 3.24: Mối liên quan giữa nhiễm trùng mẫu nuôi cấy và đào tạo xét nghiệm nuôi cấy lao 16
Bảng 3.25: Mối liên quan giữa nhiễm trùng mẫu nuôi cấy và chứng nhận ATSH 16
Trang 9Bảng 3.26: Mối liên quan giữa nhiễm trùng mẫu nuôi cấy và tình trạng hoạt động của tủ ATSH 16 Bảng 3.27: Mối liên quan giữa tỷ lệ Soi (+) cấy (-) và tổng số mẫu nuôi cấy/năm 17 Bảng 3.28: Mối liên quan giữa tỷ lệ Soi (+) cấy (-) và thời gian đào tạo xét nghiệm nuôi cấy lao 17
Trang 10
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1: Bộ phận theo quy định của một khoa vi sinh 9 Biểu đồ 3.2: Chứng nhận ATSH theo PXN nuôi cấy tuyến tỉnh 10 Biểu đồ 3.3: Trình độ của cán bộ thực hiện XN lao 10 Biểu đồ 3.4: Chứng chỉ hành nghề của cán bộ thực hiện XN lao 10 Biểu đồ 3.5: Tình trạng hoạt động của tủ ATSH 11 Biểu đồ 3.6: Tình trạng hoạt động của tủ ATSH 12 Biểu đồ 3.7: Loại máy nuôi cấy lao Bactec MGIT 13 Biểu đồ 3.8: Tình trạng hoạt động của máy GeneXpert 13
Trang 11ĐẶT VẤN ĐỀ
Bệnh lao là một vấn đề sức khỏe toàn cầu vì tính chất lây nhiễm cao và sự gia tăng gần đây của bệnh lao đa kháng thuốc và siêu kháng thuốc [7] Bệnh lao là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ chín trên thế giới và là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu do tác nhân truyền nhiễm đơn lẻ, đứng trên HIV/AIDS Theo tổ chức Y tế Thế giới ước tính năm 2016 trên toàn cầu có khoảng 10,4 triệu người mắc lao, 1,7 triệu người chết do lao Đặc biệt nguy hiểm là vấn đề lao kháng thuốc ước tính năm 2016 khoảng có 600 000 trường hợp mới kháng với rifampicin và trong đó có 490.000 trường hợp lao
đa kháng [39] , [41]
Việt Nam là nước có gánh nặng bệnh lao cao, đứng thứ 15 trong 30 quốc gia có số người mắc lao cao nhất trên toàn cầu và đứng thứ 15 trong 30 quốc gia có gánh nặng bệnh lao kháng đa thuốc cao nhất trên thế giới [1], [25], [42] Theo báo cáo của Chương trình Chống lao Quốc gia năm 2016 trên
cả nước phát hiện được 105.839 bệnh nhân lao các thể và 2.693 bệnh nhân lao kháng thuốc [1]
Công tác chống lao ở nước ta đã và đang được Chính phủ quan tâm và xác định là một trong các chương trình mục tiêu quốc gia phòng chống các bệnh dịch nguy hiểm từ năm
1994 đến 2015 [3], [4] Năm 2016, Chính phủ phê duyệt chủ trương đầu tư cho các chương trình mục tiêu giai đoạn 2016 –
2020, trong đó có phòng chống lao [4] Chương trình chống lao quốc gia có một hệ thống bao phủ toàn quốc từ tuyến trung ương đến tuyến cơ sở Bệnh nhân lao được phát hiện và quản
lý ngay từ tuyến xã, phường Hệ thống phòng xét nghiệm lao
là một bộ phận quan trọng của Chương trình Chống lao Quốc gia và đóng vai trò chính trong việc chẩn đoán, quản lí điều trị bệnh nhân lao [18]
Hiện nay, vấn đề chất lượng các xét nghiệm nói chung
và chất lượng xét nghiệm lao nói riêng đang được các tổ chức, đơn vị trong và ngoài nước quan tâm Chất lượng xét nghiệm lao gắn liền với nâng cao khả năng phát hiện chính xác bệnh
Trang 12nhân lao, chất lượng điều trị và ngăn chặn sự lây lan của bệnh lao cho cộng đồng, đặc biệt chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao Xét nghiệm nuôi cấy lao ngoài việc sử dụng nhằm phát hiện bệnh nhân lao, còn là một trong xét nghiệm quan trọng trong theo dõi điều trị bệnh nhân lao kháng thuốc Xét nghiệm nuôi cấy là kết quả quan trọng khẳng định chẩn đoán lao và đánh giá sự đáp ứng của thuốc chống lao cho bệnh nhân lao mắc đa kháng thuốc Với một bệnh nhân lao đa kháng điều trị phác đồ 20 tháng cần phải có 11 lần làm xét nghiệm nuôi cấy theo dõi vào các tháng thứ 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 9; 12; 15 và 18 [6], [7]
Nhằm đánh giá thực trạng của các phòng xét nghiệm
vi sinh lao tuyến tỉnh và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao, chúng tôi tiến hành
nghiên cứu đề tài "Thực trạng các phòng xét nghiệm vi sinh lao tuyến tỉnh năm 2016 và một số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao” với hai mục tiêu cụ thể sau:
1 Mô tả thực trạng các phòng xét nghiệm vi sinh lao thuộc đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh năm 2016
2 Xác định một số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm xét nuôi cấy lao
Trang 13
1.3.4 Xét nghiệm sinh học phân tử
Xét nghiệm Xpert MTB/RIF
Xét nghiệm LPA thuốc lao hàng 1
Xét nghiệm LPA thuốc lao hàng 2
1.4 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
1.5 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao 1.5.1 Đảm bảo chất lượng nội kiểm
1.6 Các nghiên cứu về thực trang PXN Vi sinh lao
Trang 14
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu
Các Báo cáo từ Phòng xét nghiệm vi sinh lao của đơn
vị phòng chống lao tuyến tỉnh
Các Báo cáo từ Phòng xét nghiệm thực hiện nuôi cấy lao năm 2016 thuộc Chương trình Chống lao quốc gia
2.1.2 Địa điểm nghiên cứu
Phòng xét nghiệm vi sinh lao của đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh của 63 tỉnh thành
2.1.3 Thời gian nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu từ khi bắt đầu thu thập số liệu đến khi hoàn thành diễn ra từ tháng 4/2017 đến hết tháng 9/2017
2.2 Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu
Áp dụng phương pháp nghiên cứu của dịch tễ học với thiết kế nghiên cứu hồi cứu mô tả cắt ngang có phân tích kết hợp với số liệu sẵn có
2.2.3 Các biến nghiên cứu
Qua tham khảo kết quả nghiên cứu về lượng giá chất lượng PXN tuyến tỉnh thuộc CTCLQG Việt Nam năm 2011, chúng tôi đã xác định 26 biến số về thực trạng PXN vi sinh lao của đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh và 07 biến số về yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm nuôi cấy lao:
2.2.4 Quy trình thu thập thông tin
2.2.4.1 Công cụ thu thập
Trang 15Nghiên cứu thực hiện thu thập thông tin hồi cứu từ các báo cáo của các PXN vi sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG năm 2016, cụ thể gồm:
Báo cáo thực trạng phòng xét nghiệm
Báo cáo hoạt động xét nghiệm trực tiếp
Báo cáo hoạt động xét nghiệm nuôi cấy lao
Báo cáo thông tin về PXN nuôi cấy
Báo cáo hoạt động xét nghiệm Xpert MTB/RIF
2.2.4.2 Kỹ thuật thu thập
Thu thập và tập hợp các báo cáo của PXN vi sinh lao tuyến tỉnh năm 2016 bao gồm: Báo cáo thực trạng phòng xét nghiệm; Báo cáo hoạt động xét nghiệm trực tiếp; Báo cáo hoạt động xét nghiệm nuôi cấy lao; Báo cáo thông tin về PXN nuôi cấy và Báo cáo hoạt động xét nghiệm Xpert MTB/RIF
2.2.5 Sai số và biện pháp khống chế sai số
- Sai số các thông tin, số liệu tự báo cáo: đối chiếu các báo cáo với nhau, nếu có sự sai khác nhau hoặc bất thường thì liên hệ lại người làm báo cáo bằng điện thoại để tìm hiểu sự sai khác nhau hoặc bất thường và xác nhận lại số liệu
- Sai số do nhập liệu: đối với sai sót trong quá trình nhập số liệu do đánh nhầm giá trị, bỏ qua giá trị cần nhập thì biện pháp khắc phục thông qua việc thiết lập khoảng, ràng buộc trong phần mềm nhập số liệu Epidata 3.1
2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu
Nhập số liệu bằng epidata 3.1, xử lý và phân tích số liệu trên phần mềm SPSS 20.0
2.2.7 Đạo đức nghiên cứu
- Nghiên cứu tuân thủ quy trình xét duyệt của Hội đồng đạo đức trường Đại học Thăng Long, chỉ tiến hành nghiên cứu khi được Hội đồng đạo đức chấp thuận
- Mọi số liệu, thông tin thu thập được chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, không phục vụ cho mục đích nào khác
Trang 162.2.8 Hạn chế của đề tài
- Nghiên cứu chỉ dừng lại ở phạm vi mô tả, chưa tìm hiểu sâu được các yếu tố quan hệ nhân quả
Trang 17CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 Thực trạng các PXN vi sinh lao thuộc đơn vị PCL tuyến tỉnhnăm 2016
3.1.1 Kỹ thuật xét nghiệm lao của PXN vi sinh lao thuộc đơn vị PCL tuyến tỉnhnăm 2016
Bảng 3.1 : Kỹ thuật xét nghiệm lao tại PXN tuyến tỉnh (n
=63)
Năm 2016, trong 63 PXN vi sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG trên toàn quốc có 61 PXN thực hiện XNTT tìm AFB, chiếm 96,8%, 46 PXN thực hiện XN Xpert MTB/RIF chiếm 73%, 26 PXN thực hiện XN nuôi cấy chiếm 41,3%, 03 PXN thực hiện XN kháng sinh đồ thuốc lao hàng 1 chiếm 4,8% và 01 PXN thực hiện XN kháng sinh đồ thuốc lao hàng 2
và XN LPA thuốc lao hàng 1, hàng 2 chiếm 3,2%
Bảng 3.2: Kỹ thuật xét nghiệm trực tiếp tìm AFB (n =61)
Trong 61 PXN vi sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG trên toàn quốc thực hiện XNTT năm 2016 có 72,1% PXN thực hiện XN bằng phương pháp ZN, 21,3% PXN thực hiện song song cả 2 phương pháp huỳnh quang và ZN và chỉ có 6,6% PXN chỉ thực hiện XN bằng phương pháp huỳnh quang
Bảng 3.3: Kỹ thuật xét nghiệm nuôi cấy (n=26)
Trong 26 PXN vi sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG trên toàn quốc thực hiện XN nuôi cấy lao năm 2016 có 10/26 PXN thực hiện XN nuôi cấy lao trên cả 2 môi trường đặc và
Trang 18lỏng, 10/26 PXN thực hiện XN nuôi cấy lao chỉ trên môi trường lỏng và vẫn còn 6/26 PXN thực hiện XN nuôi cấy lao chỉ trên môi trường đặc Với 26 PXN thực hiện nuôi cấy thì
có 20 PXN có nuôi cấy lao trên môi trường lỏng và 16 PXN có
nuôi cấy lao trên môi trường đặc
Bảng 3.4: Kỹ thuật xét nghiệm kháng sinh đồ
Trong số PXN vi sinh lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG trên toàn quốc năm 2016 có 03 PXN thực hiện XN kháng sinh
đồ thuốc lao hàng 1 và 01 PXN thực hiện với thuốc lao hạng
2 Số PXN thực hiện kháng sinh đồ hàng 1 có 02 PXN thực hiện trên cả 2 môi trường đặc và lỏng và 01 thực hiện chỉ trên môi trường lỏng Về kháng sinh đồ thuốc lao hạng 2 mới chỉ thực hiện trên môi trường đặc và chưa thực hiện trên môi trường lỏng
3.1.2 Mô hình phòng chống lao tuyến tỉnh thuộc CTCLQG năm 2016
Bảng 3.5: Mô hình đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh
(n=63)
Năm 2016, mô hình phòng chống lao tuyến tỉnh có 63,5% đơn vị là bệnh viện Lao và Bệnh phổi tỉnh, 20,6% là trung tâm phòng chống bệnh xã hội, 12,7% là bệnh viện Phổi
và 3,2% đơn vị phòng chống lao tuyến tỉnh có tên trung tâm y
tế dự phòng tỉnh hoặc trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh