Tiểu luận hệ thống các văn bản pháp luật lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc

Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng đã được ban hành, sửa đổi, từng bước hoàn thiện; để nhận thức rõ hơn các vấn đề cơ bản về pháp luật, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm, thực phẩm, phát hiện những bất cập trong văn bản quy phạm pháp luật, cũng như việc thực hiện một số văn bản quy phạm pháp luật tại đơn vị công tác, học viên nghiên cứu và trình bày bài tiểu luận: “Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm”; Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan trực tiếp đến công tác, phát hiện những bất cập của văn bản và thực trạng thực hiện tại đơn vị

ĐẶT VẤN ĐỀ

Hệ thống pháp luật không chỉ là một công cụ quản lý nhà nước hữu hiệu,

mà còn tạo môi trường thuận lợi cho sự phát triển của ý thức đạo đức, làm lành mạnh hoá đời sống xã hội và góp phần tạo nên những giá trị mới Trong công cuộc đổi mới đất nước hiện nay, việc tăng cường vai trò của pháp luật được đặt

ra như một tất yếu khách quan

Hoạt động xây dựng hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật Việt Nam là một trong những công việc khó khăn và phức tạp, cần phản ánh đúng những nhu cầu khách quan của xã hội Hoạt động đó đòi hỏi nhiều yếu tố, điều kiện, trước hết là các cơ quan nhà nước có thẩm quyền và những người được giao nhiệm vụ xây dựng pháp luật phải có đủ năng lực khách quan, công bằng, minh bạch, để xây dựng, hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đáp ứng các mục tiêu toàn diện, đồng bộ, khoa học, có tính khả thi cao, đảm bảo tính công bằng, dân chủ, văn minh

Hiện nay, các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng đã được ban hành, sửa đổi, từng bước hoàn thiện cùng với những hướng dẫn chi tiết để giúp pháp luật đi vào cuộc sống, giúp cho cán bộ y tế có căn cứ, hành lang pháp lý để thực hiện nhiệm vụ, tuân thủ các quy định của pháp luật

Với vai trò là một dược sĩ công tác trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, để nhận thức rõ hơn các vấn đề cơ bản về pháp luật, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm, thực phẩm, phát hiện những bất cập trong văn bản quy phạm pháp luật, cũng như việc thực hiện một số văn bản quy phạm pháp luật tại đơn vị công tác, học viên nghiên cứu và trình bày bài tiểu luận: “ Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm”, với các nội dung chính sau:

- Đại cương về pháp luật;

- Hệ thống các loại văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam hiện nay;

- Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, liên quan tới lĩnh vực công tác tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn;

- Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan trực tiếp đến công tác, phát hiện những bất cập của văn bản và thực trạng thực hiện tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn

xã hội

Pháp luật Việt Nam là hệ thống các quy tắc xử sự do Nhà nước Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận và bảo đảm thực hiện, thể hiện ý chí của đại đa số nhân dân lao động dưới sự lãnh đạo của Đảng Cộng sản Việt Nam, được quy định bởi

cơ sở kinh tế của chủ nghĩa xã hội trong giai đoạn mới, là công cụ chủ yếu điều chỉnh các quan hệ xã hội nhằm mục đích xây dựng một xã hội công bằng, dân chủ, phồn thịnh và văn minh

2 Các chức năng của pháp luật

Ý nghĩa và vai trò của pháp luật thể hiện qua những chức năng của pháp luật.Chức năng của pháp luật là những phương diện, mặt tác động chủ yếu của pháp luật, phản ánh bản chất giai cấp và giá trị xã hội của pháp luật

2.1 Chức năng điều chỉnh của pháp luật

Chức năng điều chỉnh của pháp luật là sự tác động trực tiếp của pháp luật tới các quan hệ xã hội cơ bản, quan trọng và tạo lập hành lang pháp lý để hướng các quan hệ xã hội phát triển trong trật tự và ổn định theo mục tiêu mong muốn Đây là hướng tác động tích cực, là chức năng cơ bản của pháp luật

Vai trò và giá trị xã hội của pháp luật thể hiện ở chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội của pháp luật Sự điều chỉnh của pháp luật đối với các quan hệ xã hội được thực hiện theo hai hướng chính:

- Một mặt, pháp luật vừa làm nhiệm vụ “trật tự hoá” các quan hệ xã hội, đưa chúng vào những phạm vi, khuôn mẫu nhất định

- Mặt khác tạo điều kiện cho các quan hệ xã hội phát triển theo chiều hướng nhất định phù hợp với ý chí giai cấp thống trị, phù hợp với quy luật vận động khách quan của các quan hệ xã hội

Chức năng điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các hình thức quy định, cho phép, ngăn cấm, quy định quyền và nghĩa vụ qua lại giữa các chủ thể tham gia quan hệ pháp luật

2.2 Chức năng bảo vệ của pháp luật

Chức năng bảo vệ của pháp luật: Thể hiện ở việc quy định những phương tiện nhằm mục đích bảo vệ các quan hệ xã hội là cơ sở, nền tảng của xã hội trước các vi phạm

Khi có hành vi vi phạm pháp luật, xâm phạm tới quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh thì sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế ghi trong phần chế tài của quy phạm pháp luật

2.3 Chức năng giáo dục của pháp luật

Chức năng giáo dục pháp luật được thực hiện thông qua sự tác động của pháp luật vào ý thức con người, làm cho con người hành động phù hợp với cách

xử sự ghi trong quy phạm pháp luật Cách xử sự ghi trong pháp luật là cách xử

sự phổ biến đã được lựa chọn phù hợp với đạo đức tiến bộ xã hội Nhận thức này hướng con người đến những hành vi, những cách xử sự phù hợp với lợi ích của xã hội, nhà nước, tập thể và của bản thân

3 Tính chất của pháp luật

3.1 Tính quy phạm phổ biến của pháp luật (hay tính bắt buộc chung)

Pháp luật được tạo bởi hệ thống các quy phạm pháp luật Quy phạm pháp luật là tế bào của pháp luật, là khuôn mẫu, mô hình xử sự chung Trong xã hội, dưới tác động của nhiều yếu tố, các hành vi xử sự của con người có thể khác nhau, nhưng vẫn có thể đưa ra cách xử sự chung phù hợp với đa số Con người sống được với nhau, hiểu nhau, làm ăn được với nhau chính nhờ những quy tắc

xã hội chung được thừa nhận Tính quy phạm phổ biến chính là cái để phân biệt quy phạm pháp luật với các quy phạm xã hội khác.So với các quy phạm xã hội khác, pháp luật có tính phổ quát hơn, rộng khắp hơn.Về nguyên tắc, pháp luật có thể điều chỉnh bất kỳ các quan hệ xã hội nào đó Các quy định của điều lệ đoàn, điều lệ công đoàn, điều lệ Hội liên hiệp phụ nữ không thể áp dụng ngoài phạm

vi các tổ chức chính trị - xã hội đó Các quy phạm pháp luật được áp dụng nhiều lần trên lãnh thổ và theo thời gian Việc áp dụng những quy định này chỉ bị đình chỉ khi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung hoặc thời hạn hiệu lực của các quy phạm pháp luật đã hết Tính quy phạm phổ biến của pháp luật dựa trên ý chí của nhà nước “được đề lên thành luật”

3.2 Tính xác định chặt chẽ về mặt hình thức và nội dung

Tính xác định về mặt hình thức là sự thể hiện nội dung pháp luật dưới những hình thức nhất định Nội dung của nó được xác định rõ ràng, chặt chẽ do nhà nước quy định Nội dung của pháp luật phải được quy định rõ ràng, sáng sủa, chặt chẽ, khái quát trong các khoản của điều luật, trong các điều luật, trong

một văn bản pháp luật và toàn bộ hệ thống pháp luật nói chung Nếu các quy phạm pháp luật quy định không đủ, không rõ, không chính xác sẽ tạo ra những

kẽ hở cho sự chuyên quyền, lạm dụng, những hành vi vi phạm pháp luật như: tham ô, lãng phí, tham nhũng, phá hoại, vi phạm nghiêm trọng pháp chế Một quy phạm pháp luật, mộtvăn bản pháp luật có thể hiểu theo nghĩa này, cũng có thể hiểu theo nghĩa khác hoặc trong cách viết có sử dụng những từ "vân vân" và

các dấu ( ) thì không thể đảm bảo tính chặt chẽ của pháp luật

3.3 Tính cưỡng chế của pháp luật

Cưỡng chế là thuộc tính thể hiện bản chất của pháp luật.Bất cứ một chế độ pháp luật nào cũng có tính chất cưỡng chế.Cưỡng chế của pháp luật là cần thiết khách quan của đời sống cộng đồng Cộng đồng quốc gia có nhiều dân tộc, giai cấp, tầng lớp và các công dân, họ có các lợi ích khác nhau; pháp luật có thể phù hợp với lợi ích của tầng lớp này, nhưng lại không phù hợp thậm chí mâu thuẫn với lợi ích của tầng lớp khác Vì vậy, trong xã hội luôn có những người không thi hành nghiêm chỉnh, thậm chí chống lại việc thi hành pháp luật thống nhất.Việc cưỡng chế buộc mọi người phải thi hành nghiêm chỉnh pháp luật của nhà nước là không tránh khỏi Trong khi đó, khi vi phạm các quy phạm đạo đức, phong tục, con người không bị cưỡng chế của nhà nước, nghĩa là con người không bị truy cứu trách nhiệm có tính chất pháp lý Nếu vi phạm pháp luật con người sẽ phải chịu trách nhiệm pháp lý tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm Song tùy theo điều kiện xã hội của các kiểu nhà nước và pháp luật, tính chất cưỡng chế được thể hiện dưới các hình thức khác nhau Trong xã hội xã hội chủ nghĩa việc thi hành pháp luật dựa trên cơ sở giáo dục là chủ yếu và ý thức tự giác tuân thủ pháp luật Do đó chỉ ở đâu pháp luậtkhông được tuân thủ một cách

tự giác thì ở đó mới cần đến cưỡng chế của nhà nước Tính chất cưỡng chế của pháp luật luôn tồn tại cùng với sự tồn tại của pháp luật Khác với các quy phạm

xã hội khác, pháp luật do nhà nước ban hành và thừa nhận, và vì vậy được nhà nước bảo đảm thực hiện Pháp luật do nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiện Như vậy, pháp luật trở thành quy tắc xử sự có tính chất bắt buộc chung nhờ vào sức mạnh, quyền lực nhà nước

3.4 Tính hệ thống cúa pháp luật

Tính hệ thống là tổng thể các quy phạm pháp luật, các nguyên tắc, định hướng và mục đích của pháp luật có mối liên hệ mật thiết và thống nhất với nhau, được phân định thành các ngành luật, các chế định pháp luật và được thể hiện trong các văn bản do cơ quan nhà nước Việt Nam có thẩm quyền ban hành theo những hình thức, thủ tục nhất định

II CÁC LOẠI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT

1 Khái niệm Văn bản quy phạm pháp luật

Pháp luật có hình thức thể hiện ra bên ngoài, đó là những nguồn của pháp luật Hình thức cơ bản của pháp luật xã hội chủ nghĩa là văn bản quy phạm pháp luật Do đó, có thể nói văn bản quy phạm pháp luật là nguồn cơ bản của pháp luật (nguồn của pháp luật là: văn bản quy phạm pháp luật hoặc văn bản đặt cơ sở cho việc ban hành văn bản quy phạm pháp luật) Văn bản quy phạm pháp luật là sản phẩm của quá trình sáng tạo pháp luật

Điều 1 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2008 quy định: “Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản do cơ quan nhà nước ban hành hoặc phối hợp ban hành theo thẩm quyền, trình tự, thủ tục được quy định trong Luật này hoặc trong Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân,

Uỷ ban nhân dân trong đó có quy tắc xử sự chung, có hiệu lực bắt buộc chung, được Nhà nước bảo đảm thực hiện nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội”

2 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của nước ta hiện nay

Các loại văn bản quy phạm pháp luật hiện hành của Việt Nam bao gồm: + Văn bản luật: Gồm Hiến pháp, các đạo luật, bộ luật và Nghị quyết của Quốc hội - là những văn bản do Quốc hội - cơ quan quyền lực cao nhất nhà nước ban hành theo hình thức và thủ tục được quy định trong hiến pháp Đó là những văn bản pháp lí có hiệu lực cao nhất

+ Văn bản dưới luật: những văn bản quy phạm pháp luật do các cơ quan nhà nước ban hành theo trình tự, thủ tục và hình thức được pháp luật quy định Những văn bản này có giá trị pháp lý thấp hơn các văn bản luật

Theo Điều 4 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 của Quốc hội, hệ thống các loại văn bản quy phạm pháp luật hiện hành của Việt Nam theo trình tự hiệu lực giảm dần như sau:

1 Hiến pháp Quốc hội Nước CHXHCN Việt Nam

2 Bộ luật, luật (sau đây gọi chung là luật), nghị quyết của Quốc hội

3 Pháp lệnh, nghị quyết của Ủy ban thường vụ Quốc hội; nghị quyết liên tịch giữa Ủy ban thường vụ Quốc hội với Đoàn Chủ tịch Ủy ban

trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam

4 Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước

5 Nghị định của Chính phủ; nghị quyết liên tịch giữa Chính phủ với

Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam

6 Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

7 Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao

8 Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao; thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ; Thông tư liên tịch giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

Thông tư liên tịch giữa Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân

dân tối cao; Quyết định của Tổng Kiểm toán nhà nước

9 Nghị quyết của Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh)

10 Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

11 Văn bản quy phạm pháp luật của chính quyền địa phương ở đơn vị hành chính - kinh tế đặc biệt

12 Nghị quyết của Hội đồng nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp huyện)

13 Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp huyện

14 Nghị quyết của Hội đồng nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã)

15 Quyết định của Ủy ban nhân dân cấp xã

III HỆ THỐNG CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG LĨNH VỰC CÔNG TÁC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN

Hệ thống các văn bản pháp luật liên quan trong lĩnh vực công tác được hệ thống hóa như sau:

I VĂN BẢN CỦA QUỐC HỘI,

CHÍNH PHỦ

A Luật của Quốc hội

Lĩnh vực chung

2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 40/2009/QH12 23/11/2009

3 Luật Bảo hiểm y tế 25/2008/QH12 14/11/2008

4 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của

7

Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của

Luật Cán bộ, công chức và Luật Viên

Nghị định Quy định chi tiết và hướng

dẫn thi hành một số điều của Luật

khám bệnh, chữa bệnh

87/2011/NĐ-CP 27/9/2011

13

Nghị định Quy định chi tiết thi hành

một số điều của Luật Đấu thầu về lựa

chọn nhà thầu

63/2014/NĐ-CP 26/4/2014

14

Nghị định Quy định chi tiết và hướng

dẫn biện pháp thi hành một số điều của

Luật bảo hiểm y tế

15

Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số quy

định liên quan đến điều kiện đầu tư

kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà

Lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thực phẩm

17 Nghị định Quy định chi tiết một số

điều và biện pháp thi hành Luật Dược 54/2017/NĐ-CP 08/5/2017

18 Nghị định Quy định điều kiện kinh

Nghị định Quy định chi tiết thi hành

một số điều của Luật An toàn thực

phẩm

15/2018/NĐ-CP 02/02/2018

21

Nghị định Quy định về điều kiện sản

xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh

vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

phê duyệt Chiến lược quốc gia phát

triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn

quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn

Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào

hoạt động của các cơ quan, tổ chức

Quyết định về việc ban hành Dược thư

Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến Y

tế cơ sở, xuất bản lần 2

5539/QĐ-BYT 03/10/2016

26 Quyết định về Ban hành Hướng dẫn

Quốc gia về Cảnh giác Dược 2111/QĐ-BYT 01/6/2015

27

Quyết định về việc công bố tiêu chuẩn

Quốc gia (TCVN ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu chung

về năng lực của phòng thử nghiệm và

hiệu chuẩn )

28

Quyết định về việc công bố tiêu chuẩn

Quốc gia (TCVN ISO 9001:2015 ISO

Thông tư Quy định về thực hành bảo

đảm an toàn sinh học trong phòng xét

nghiệm

Lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc

31 Thông tư Quy định về chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

32 Thông tư Quy định về chất lượng dược

liệu, thuốc cổ truyền

Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25

tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ

Thông tư Hướng dẫn việc công bố hợp

quy và công bố phù hợp quy định an

39 Thông tư Quy định việc thu hồi và xử

lý thực phẩm không bảo đảm an toàn

thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

Lĩnh vực chung liên quan

40 Thông tư Quy định về hoạt động kinh

doanh dược liệu

42 Thông tư Quy định về thực hành tốt

phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

43 Thông tư Quy định về thực hành tốt

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

44 Thông tư Quy định về thực hành tốt

sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

45

Thông tư Hướng dẫn thực hành sản

xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh

doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe

46 Thông tư Quy định việc đăng ký lưu

hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

47 Thông tư Quy định việc đăng ký lưu

hành thuốc cổ truyền, dược liệu

BYT

21/2018/TT-12/09/2018

48

Thông tư Quy định ghi nhãn thuốc,

nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc

49

Thông tư Quy định thực hành tốt nuôi

trồng, thu hái dược liệu và các nguyên

tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự

nhiên

50

Thông tư Quy định chi tiết một số điều

của Luật Dược và Nghị định

Thông tư Quy định giá cụ thể đối với

dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc,

nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho

người tại cơ sở y tế công lập sử dụng

ngân sách nhà nước

52 Thông tư Quy định việc đấu thầu thuốc

tại các cơ sở y tế công lập

53 Thông tư Ban hành danh mục thuốc 19/2018/TT- 30/8/2018

thiết yếu BYT

54 Thông tư Ban hanh danh mục thuốc

55 Thông tư ban hành Danh mục dược

liệu độc làm thuốc

56

Thông tư Quy định về đơn thuốc và

việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm

trong điều trị ngoại trú 52/2017/TT-BYT 29/12/2017

57

Thông tư Sửa đổi, bổ sung một số điều

của Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn

thuốc, kê đơn thuốc hóa phẩm, sinh

phẩm trong điều trị ngoại trú

58

Thông tư Quy định về kê đơn thuốc cổ

truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết

hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

với thuốc hóa dược

59

Thông tư Quy định chi tiết việc sử

dụng vốn Nhà nước để mua sắm duy trì

hđ thường xuyên của cơ quan NN, đơn

vị thuộc LLVTND, đơn vị sự nghiệp

Thông tư Quy định chi tiết thi hành

Luật bảo hiểm xã hội và Luật an toàn

vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế

Thông tư liên tịch Hướng dẫn thực hiện

quản lý nhà nước về giá thuốc dùng

cho người

BYT-BTC-BCT 30/12/2011

50/2011/TTLT-64

Thông tư liên tịch Hướng dẫn định

mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở

y tế nhà nước

65

Thông tư liên tịch Hướng dẫn chức

năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ

chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân

Số: 51/2015/TTLT-BYT-BNV 11/12/2015

dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương và phòng y tế thuộc ủy ban nhân

dân huyện, quận, thị xã, thành phố

thuộc tỉnh

V QUYẾT ĐỊNH CỦA UBND

TỈNH LẠNG SƠN

66

Quyết định Về việc đổi tên và quy định

chức năng,nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức

của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược

1 Một số văn bản liên quan trực tiếp tới công tác

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

- Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05/3/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước

- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 /5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/ 5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế Quy định

về quản lý mỹ phẩm

- Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế Quy định

về quản lý thực phẩm chức năng

- Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 18/8/2017 của Bộ Y tế Quy định giá

cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc

dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước

2 Một số nội dung quan trọng của văn bản liên quan trực tiếp tới công tác và thực trạng thực hiện tại cơ sở

2.1 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

* Điều 48 Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1 Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy

2 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau:

a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại

Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;

b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho

cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo quy định tại điểm c khoản này Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận

có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này

3 Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở

4 Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện như sau:

a) Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc Hội đồng có ít nhất

03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế

* Bất cập của văn bản: Nội dung tại Điểm b, Khoản 4, Điều 48, Nghị định

số 54/2017/NĐ-CP “Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn” chưa làm rõ “đại diện Sở Y tế” có thể là ai, có thể làm người bất kỳ trong hệ thống y tế công lập được không Việc sắp xếp thời gian công tác, di chuyển trên địa bàn rộng, địa hình phức tạp để đáp ứng yêu cầu này rất khó khăn, tốn kém

* Việc thực hiện hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại đơn vị: Cơ bản tuân

thủ theo quy định; thành lập Hội đồng hủy thuốc đầy đủ thành phần, hợp đồng với cơ

sở có chức năng hủy thuốc theo quy định

2.2 Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg Về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính nhà nước

* Điều 2 Đối tượng áp dụng

2 Khuyến khích các cơ quan, đơn vị sau đây xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Quyết định này:

a) Cơ quan đại diện ngoại giao và cơ quan đại diện lãnh sự của Việt Nam ở nước ngoài;

b) Ngân hàng Chính sách Xã hội, Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

c) Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn;

d) Đơn vị sự nghiệp công lập

* Bất cập của văn bản: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã được áp dụng

rộng khắp

* Việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001 tại đơn vị: Đơn vị đã công bố

áp dụng hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 9001:2015, xây dựng sổ tay chất lượng và các thủ tục theo tiêu chuẩn quy định Qua công tác kiểm tra,

đánh giá định kỳ, đơn vị đã hoàn thành khắc phục nội dung đánh giá và lập danh sách nhà cung cấp theo quy định, được đánh giá đáp ứng các quy định theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015

2.3 Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Điều 7 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1 Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành

2 Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này

3 Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Kết quả phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích quy định tại Mẫu số

02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:

- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;

- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này

c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau:

- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này;

- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b, Điểm d Khoản này

d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không

có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn)

đ) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các Điểm b, c và d Khoản này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;

e) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu

có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu

Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặcphiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhắn đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu

g) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược,

cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên

4 Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:

a) Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại Khoản 2 Điều 105 của Luật dược

5 Lưu mẫu:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng saukhi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm

b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này

6 Lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan;

b) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;

c) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiệnhành

* Điều 14 Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu