THỰC HÀNH tốt lâm SÀNG (GCP) (tập HUẤN dược lâm SÀNG) (chữ biến dạng do slide dùng font VNI times, tải về xem bình thường)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng tập huấn dược lâm sàng ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt tập huấn dược lâm sàng bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

Trang 1

THỰC HÀNH TỐT LÂM SÀNG - GCP

Good Clinical PracticesNội dung tóm lược liên quan đến thuốc

Trang 2

Các GPs

 GMP : Good Manufacturing

Practices

 GLP : Good Laboratory Practices

 GSP : Good Storage Practices

 GDP : Good Distribution Practices

 GPP : Good Pharmacy / Pharmacist Practices

Good Prescribing / Physician

Practices

 GCP : Good Clinical Practices

 …

Trang 3

Chữ viết tắt

 SPNC : sản phẩm nghiên cứu

 NNC : người / nhóm nghiên

cứu

 NTN : người thử nghiệm / tình nguyện

 IRB : Hội đồng xét duyệt

nghiên cứu

(Investigational Review Board)

 IEC : Hội đồng Đạo đức (Y

Đức) độc lập

(Independent Ethics Committee)

 ADR : Phản ứng có hại của

thuốc

(Adverse Drug Reaction)

Trang 4

Dược sĩ BV

Được phép, được phân công

Chủ trì hoặc tham gia nghiên

cứu KH

 Đơn vị nghiên cứu lâm sàng

CRU : Clinical Research Unit

 Một phần hoạt động của Dược Bệnh viện

Trang 5

Trách nhiệm quản lý sản

phẩm nghiên cứu tại nơi nghiên cứu

 Sản phẩm nghiên cứu (SPNC)

 chứa hoạt chất hoặc placebo

dùng thử lâm sàng

 chất thử (Test) hoặc chất tham chiếu (Reference)

 được phép đưa ra thị trường để dùng hoặc dạng phối hợp

– khác với dạng đã được công

nhận

– hoặc dùng với chỉ định chưa

được công bố

– hoặc có nhiều thông tin hơn so

với dạng đã được công nhận

Trang 7

Người nghiên cứu (6)

1. Giải trình về SPNC lưu giữ nơi

Trang 8

Người nghiên cứu

3 NNC hoặc DS

- ghi chép : đưa thuốc đến nơi

thử

- kiểm kê : NTN dùng thuốc

- trả thuốc lại : cho nhà tài trợ

- cất giữ thuốc : không dùng đến

- ghi chép : ngày tháng, số

lượng thuốc, số lô, hạn dùng, mã số thuốc, mã số NTN

Trang 9

4. Bảo đảm SPNC được bảo

quản, tuân thủ các quy

chế bởi nhà tài trợ / NNC

5. Bảo đảm SPNC đã được

dùng theo các quy tắc đã định

Trang 10

6. NNC phải:

- giải trình việc dùng SPNC đúng NTN

- kiểm tra NTN tuân thủ

đúng các khoảng cách

dùng thuốc

Trang 11

THÔNG TIN CỦA SPNC từ Nhà

tài trợ (2)

1 Cung cấp các dữ liệu về

hiệu quả / an toàn của SPNC

- thử nghiệm lâm sàng / phi lâm sàng

- đường dùng, liều, thời gian dùng

2 Cập nhật thông tin mới

trong tờ thông tin sản phẩm

Trang 12

SPNC Sản xuất - Đóng gói – Nhãn -

Mã hóa (5)

1. Nhà tài trợ bảo đảm SPNC

(hoạt chất đối chiếu,

placebo)

- phù hợp với các gđ R&D

sản phẩm

- sản xuất theo GMP

- được mã hóa

- được dán nhãn bảo đảm yếu tố mù, tuân thủ quy chế hiện hành

Trang 13

2. Nhà tài trợ xác định về

- điều kiện / thời hạn bảo quản

Nhà tài trợ thông tin đến các thành viên: giám

kiểm viên, NNC, dược sĩ,

phụ trách bảo quản

Mã hóa (5)

Trang 14

3. SPNC đóng gói : tránh

nhiễm, tránh hư hỏng khi

vận chuyển / bảo quản

4. Khi thử nghiệm mù: hệ

thống mã hóa sản phẩm

phải được nhận dạng nhanh

trong trường hợp khẩn

nhưng không được phép

làm hỏng

thử nghiệm mù

Mã hóa (5)

Trang 15

Sản xuất - Đóng gói – Chế độ

nhãn - Mã hóa sản phẩm nghiên cứu (5)

5. Nếu thay đổi về

- công thức của SPNC /

thuốc đối chiếu trong thời

gian thử lâm sàng

- các thử nghiệm bổ sung

về sản phẩm

( độ ổn định, độ hòa tan,

BA )

Cần đánh giá các thay đổi

trên có làm biến đổi

dược động học (PK) của

SPNC?

Trang 16

NHÀ TÀI TRỢ Cung cấp và Theo dõi SPNC (5)

-1. Cung cấp SPNC cho NNC

2. Chỉ được cung cấp SPNC cho

NNC khi nhà tài trợ nhận

được :

- tất cả tài liệu liên quan quy định

- ý kiến chấp thuận của

IRB / IEC, cấp thẩm quyền

Trang 17

-3. Phải bảo đảm các hướng

dẫn để NNC phải tuân thủ :

- tiếp nhận, theo dõi bảo

quản / sử dụng

- thu hồi SPNC không dùng

- trả SPNC không dùng cho nhà tài trợ

Trang 18

-4 Cung cấp kịp thời SPNC cho NNC

- Lưu hồ sơ : giao nhận, phân phối,

trả, hủy SPNC

- Duy trì hệ thống lưu hồ sơ về

thu hồi SPNC kém chất lượng

khiếu nại sau khi kết thúc thử khiếu nại SPNC hết hạn dùng

- Duy trì hệ thống theo dõi SPNC

không dùng

Trang 19

-5. Bảo đảm SPNC ổn định, đủ

ở các gđ thử

Trang 20

Vai trò của người / nhóm

điều phối

 Coordinating Committee

 hỗ trợ điều phối hoạt

động của các thử nghiệm

đa trung tâm (multicenter)

Trang 21

Các tài liệu thiết yếu

Essential Documents

 cho phép đánh giá:

 quá trình nghiên cứu

 chất lượng các dữ liệu thu được

Trang 22

Essential Documents for the conduct of a clinical trial

Chứng minh sự tuân thủ theo GCP của

Người nghiên cứu

Nhà tài trợ

Người giám kiểm

Đáp ứng đủ các mục tiêu

chính của nghiên cứu

Trang 23

Được kiểm tra thường xuyên bởi:

kiểm toán viên độc lập với nhà tài trợ

cấp thẩm quyền theo luật

hiện hành

bảo đảm việc thẩm định

– quá trình thử nghiệm– tính trung thực của dữ liệu thu

được

Trang 24

 Thiết lập, lưu trữ

 Các hồ sơ

 Hồ sơ nghiên cứu gốc

(TMF-Trial Master Files)

 Nơi nghiên cứu, Người nghiên cứu

 Nhà tài trợ

Trang 25

 Phân nhóm tài liệu qua 3

gđ:

Trước / Trong khi / Sau khi thử

lâm sàng

Trang 26

Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE (20)

1. Giới thiệu SPNC

2. Ký: quy trình, nguyên tắc,

bổ sung, mẫu báo cáo

3. Bản thỏa thuận cho NTN

4. Ký kết tài chính: NNC / N hà

tài trơ ï

5. Bảo hiểm nếu xảy ra trong

thử nghiệm

Trang 27

Essential Documents BEFORE THE CLINICAL PHASE

6. Ký thỏa thuận giữa

- NNC / nhà tài trợ

- NNC / Tổ chức nghiên cứu hợp

đồng (CRO)

Contract Research Organisation

- nhà tài trợ / CRO

- NNC / cơ quan thẩm quyền

Trang 28

7. Ý kiến xác nhận chấp

thuận của IRB / IEC

8. Thành phần các Hội đồng

trên tuân thủ theo GCP

9. Xác nhận tính hợp pháp, phù

hợp, tuân thủ theo dự thảo

nghiên cứu

Trang 29

10. Lý lịch, năng lực, phẩm chất

của NNC / trợ lý nghiên cứu

11. Xác định các trị số / phạm vi

thường gặp trong các quy trình kỹ thuật y khoa / kiểm nghiệm

12. Tính khả thi của các thử

nghiệm / quy trình kỹ thuật y

khoa / kiểm nghiệm

13. Mẫu nhãn gắn trên bao bì

của SPNC: đúng quy chế nhãn

Trang 30

14. Hướng dẫn bảo quản, đóng

gói, cấp phát, bố trí sắp

xếp SPNC và các vật liệu

liên quan

15. Ghi nhận ngày gửi, số lô,

điều kiện gửi SPNC và các vật liệu liên quan

16. Giấy chứng nhận phân tích

(CoA) của SPNC

17. Quy trình giải mã của thử

nghiệm mù

Trang 31

18. Phương pháp ngẫu nhiên về

dân số tham gia thử nghiệm

19. Báo cáo giám kiểm trước khi

thử nghiệm về nơi nghiên

cứu

20. Báo cáo giám kiểm bắt đầu

thử nghiệm: các quy trình đều được xem xét.

Trang 32

2. Xem xét tính hiệu quả trong

khi nghiên cứu, sửa đổi bổ

sung: consent form

3. Xác nhận các sửa đổi bổ

sung, xem xét được chấp

thuận bởi IRB / IEC

Xác định số phiên bản, ngày tháng của tài liệu

Trang 33

Essential Documents DURING THE CLINICAL CONDUCT OF

THE TRIAL

4. Tính tuân thủ theo luật lệ

hiện hành của các tài liệu hoặc các sửa đổi bổ sung

5. Lý lịch của các NNC, trợ lý

nghiên cứu mới

6. Cập nhật các trị số / phạm vi

của các thử nghiệm / quy

trình kỹ thuật y khoa / kiểm

nghiệm

7. Cập nhật các thử nghiệm /

quy trình kỹ thuật y khoa /

kiểm nghiệm

Trang 34

THE TRIAL

8. Ghi nhận ngày gửi, số lô,

điều kiện gửi SPNC và các

vật liệu liên quan

9. Giấy chứng nhận phân tích

(CoA) của lô mới SPNC

10. Báo cáo về thanh kiểm tra nơi

nghiên cứu của giám kiểm

viên

11. Các ghi nhận khác: Tổ chức

nghiên cứu, vi phạm nguyên

tắc, cách tiến hành nghiên

cứu, báo cáo ADR

Trang 35

THE TRIAL

12. Mẫu đồng ý ký tham gia thử

nghiệm của NTN tuân theo GCP

13. Tài liệu gốc về NTN, phương

pháp / thuốc trị liệu, tiền sử

14. NNC ký xác nhận cập nhật

các quan sát ghi nhận được

15. Xác nhận các thay đổi, bổ

sung, sửa chữa so với hồ sơ

ban đầu

Trang 36

THE TRIAL

16. Báo cáo của NNC gửi cho

nhà tài trợ về các phản

ứng có hại nghiêm trọng

17. Thông báo ghi nhận từ nhà

tài trợ / nhà nghiên cứu đến Cấp thẩm quyền / IRB / IEC về ADR nghiêm trọng của thuốc và các thông tin an toàn

khác

18. Thông báo từ nhà tài trợ

đến NNC về thông tin an toàn của thuốc

Trang 37

THE TRIAL

19. Báo cáo tạm thời hoặc hàng

năm cho IRB/IEC và cấp thẩm quyền

20. Nhận dạng NTN tham gia đã

được sàng lọc trước khi thử

nghiệm

21. Lập danh sách mã hóa nhận

dạng NTN: giúp NNC nhận dạng được

22. Thời gian biểu, số thử

nghiệm của NTN

Trang 38

THE TRIAL

23. Xác nhận SPNC đã được dùng

đúng theo nguyên tắc, quy

trình

24. Bộ chữ ký của tất cả

thành viên có thẩm quyền:

bổ sung, sửa đổi hồ sơ

25. Báo cáo về việc lưu giữ các

mẫu thử (dịch, mô): khi cần

có thể lập lại thử nghiệm

Trang 39

AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF THE

TRIAL (8)

Sau khi kết thúc thử nghiệm,

tất cả tài liệu nhận diện

trước / trong thử nghiệm được lập thành bộ hồ sơ gồm:

1 Xác nhận SPNC đã được

dùng đúng theo quy tắc

 Xác định các sản phẩm

cuối cùng đã được

– nhận đúng nơi– dùng cho NTN– trả lại bởi NTN, và trả lại cho

nhà tài trợ

Trang 40

AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF

THE TRIAL

2. Nhaø taøi trôï xaùc nhaôn ñòa

ñieơm / vieôc hụy caùc SPNC

khođng duøng

3. Danh saùch nhaôn dáng taẫt cạ

caùc NTN ñaõ tham gia thöû

nghieôm ñöôïc giöõ bí maôt : khi

coù yeđu caău theo doõi tieâp túc

4. Chöùng nhaôn kieơm toaùn (audit)

5. Xaùc nhaôn taât cạ caùc noôi

dung hoát ñoông theo yeđu caău ñaõ ñöôïc hoaøn thaønh

- caùc bạn sao taøi lieôu thieât

yeâu ñöôïc löu tröõ trong boô hoă

sô thích hôïp

Trang 41

AFTER COMPLETION OR TERMINATION OF

THE TRIAL

6. NNC gửi lại bộ tài liệu giải

mã cho nhà tài trợ

7. NNC báo cáo tổng kết đến

IRB / IEC / cấp thẩm quyền khi cần

8. Báo cáo thử nghiệm lâm

sàng: kết quả và biện luận

Trang 42

CHÂN THÀNH CÁM ƠN

SỰ THEO DÕI CỦA QUÝ

THẦY CÔ

GCP Con đường tất

yếu cho một phần hoạt động Dược BV

!

Định dạng
Số trang	42
Dung lượng	687 KB