CÂU HỎI, ĐÁP ÁN MÔN CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DUỢC PHẨM

Bài 41. Hệ thống ISO là gì?ISO là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Organization for Standardization” có nghĩa là Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế. Tổ chức này là một cơ quan tiêu chuẩn quốc tế bao gồm các đại diện từ các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia khác nhau.2. Ý nghĩa của hệ thống ISO trong sản xuất dược phẩm?Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi hàng hóa và dịch vụ giữa tổ chức đạt hệ thống quản lý chất lượng và khách hàng trên toàn cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng hơn và đạt được hiệu quả.Tất cả các tiêu chuẩn do ISO đặt ra đều có tính chất tự nguyện. Tuy nhiên, thường các nước chấp nhận tiêu chuẩn ISO và coi nó có tính chất bắt buộc.Giúp các tổ chức nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.3. So sánh ISO và GMP? 4. Tổ chức công nhận ISO tại Việt Nam?Ở VN do Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấpBài 3.31. Mục đích của GSP? 2. Phạm vi áp dụng của GSP? 3. Những nội dung cơ bản của GSP? 4. Điều kiện bảo quản (nhiệt độ ) trong GSP? 5. Trình bày các nguyên tắc bảo quản trong GSP?FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First InFirst Out”, nghĩa là “nhập trước xuất trước”.FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First ExpiredFirst Out”, nghĩa là “hết hạn dùng trước xuất trước”.– 3 dễ: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.– 5 chống: + Chống ẩm, nóng, ánh sáng, mối mọt, chuột, nấm mốc, côn trùng.+ Chống nhầm lẫn.+ Chống cháy nổ.+ Chống quá hạn dùng.+ Chống đổ vỡ, hư hao.6. Những hồ sơ cần có trong GSP? 7. Phương pháp 5S có áp dụng trong GSP được không?Tại sao?Có 8. Trình bày các loại nhãn sử dụng trong GSP? 9. Trình bày quy định về trình độ chuyên môn đối với thủkho trong GSP?Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lênThủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên đối với cơ sở bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.Bài 3.21. Mục đích của GLP? 2. Phạm vi áp dụng của GLP? 3. Những nội dung cơ bản của GLP? 4. Thời gian hiệu chuẩn thiết bị trong GLP? 5. Phân biệt các loại mẫu? 6. Những hồ sơ cần có trong GLP?●Sổ tay kiểm nghiệm viên●Hồ sơ phân tích ●Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích 7. Căn cứ theo Luật Dược hiện hành thì cơ quan nào đủthẩm quyền kết luận thuốc giả? _Cục quản lí Dược 8. Trung tâm kiểm nghiểm có đủ thẩm quyền kết luậnthuốc giả không? _ Trung tâm kiểm nghiệm chỉ kết luận kết quả kiểm nghiệm lô thuốc mà không có thẩm quyền kết luận chất lượng thuốc, trong đó có kết luận về thuốc giả 9. Trình bày hệ thống cơ quan kiểm nghiệm củaViệt Nam? 10. Các yêu cầu chính để xây dựng phòng kiểm nghiệmtheo tiêu chuẩn GLP?●Dang mục các trang thiết bị ●Hồ sơ IQ, OQ, PQ●Đào tạo vận hành và quản lí sử dụng Bài 3.11.Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP?_Thuốc không đạt tiêu chuẩn GMP mà chỉ đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký ( được xây dựng từ lô thuốc nguyên mẫu)_ Chỉ có nhà máy đạt chuẩn GMP 2. GMP giúp thuốc có chất lượng cao hơn?_GMP không làm chất lượng thuốc cao hơn, mà chỉ giúp thuốc có chất lượng ổn định giống với chất lượng đã đăng ký 3. GMP chỉ áp dụng cho ngành dược?_GMP không chỉ áp dụng cho ngành dược mà còn nhiều ngành khác như: thú y, thực phẩm, mỹ phẩm..4. Một lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm có xuất ra thị trường được không? _ không, vì khi xuất lô cần có: ● Các yêu cầu của GMP được tuân thủ ●Kết quả QC đạt yêu cầu●Quá trình sản xuất được tuân thủ, các sai lệch nếu có phải được đánh giá thận trọng●Hồ sơ sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ 5. GMP là gì?_ GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong điều kiên tốt nhất.6. Tại sao cần phải có GMP?_ Vì GMP là một yếu tố cơ bản của đảm bảo chất lượng, nó thực hiện phương châm phòng lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo niềm tin cho khách hàng.7. Các yếu tố quan trọng trong GMP●Con người●Nguyên vật liệu●Môi trường, cơ sở sản xuất●Trang thiết bị ●Tài liệu quy trình, phương pháp8. Yếu tố nhân sự trong GMP cần quan tâm đến vấn đề gì?●Đủ về số lượng, đủ tiêu chuẩn●Chất lượng, có chuyên môn phù hợp với công việc ●Trách nghiệm phù hợp, tránh quá tải ảnh hưởng đến chất lượng●Có sức khoẻ phù hợp với công việc●Có ý thức về GMP●Được đào tạo chuyên môn về GMP●Có tinh thần tận tuỵ 9. Theo bạn GMPWHO ngày nay còn là tiêu chuẩn cao nhất đối với các nhà máy sản xuất thuốc nữa hay không? Giải thích?10. Tại sao phải mặc trang phục bảo hộ lao động?11. GSP là gì? Một số thuật ngữ: bán thành phẩm, thành phẩm, lô, biệt trữ...? 12. PICSGMP là gì? Chức năng và ý nghĩa?13. Phânbiệthồsơgốcvàhồsơlô?14. Nguyên tắc S.O.P là gì?Tới đây15. Tại sao phải vệ sinh công nghiệp theo GMP? 16. Phân loại phòng sản xuất theo cấp độ dựa vào tiêu chuẩn GMPWHO quy định? 17. Kể tên 4 yêu cầu khi xuất lô?18. Trình bày 4 tiêu chí đánh giá thiết bị (DQ, IQ, OQ, PQ)? Còn đánh giá nhà xưởng và hệ thống dịch vụ19. Hệ thống HVAC là gì? Các yếu tố cần quan tâm?20. Chênh áp là gì? Ý nghĩa và các giá trị chênh áp?21. Nội dung cơ bản của một S.O.P? Trách nhiệmNội dung thực hiện quan trọng nhất vì nó mang tính hướng dẫnCấp phátLưu trữ22. QA có làm tăng chất lượng thuốc không? Tại sao?23. Biệt trữ là gì? Tại sao phải biệt trữ?24. Khi các thiết bị trong sản xuất bị hư hỏng hoặc không sử dụng được, thì xử lý như thế nào? 25. Giải thích các vấn đề liên quan đến đào tạo nhân sự trong GMP như: đối tượng cần được đào tạo, người có thể đào tạo, nội dung đào tạo? Th1. 26. Trình bày các mô hình thiết kế nhà máy sản xuất?Mô hình thẳngMô hình chữ U Mô hình 2 tầng27. Phân loại các loại nhãn được dùng trong sản xuất?Các loại nhãn:o Nhãn thành phẩm o Nhãn tình trạng• Nguyên liệu• Bán thành phẩmo Nhãn thao tác• Cấp phát nguyên liệu• Công đoạn28. Phân loại phòng sản xuất dựa vào trạng thái?Phòng trống as builtPhòng trạng thái nghỉ at restPhòng trạng thái hoạt động operational condition Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥ 5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.29. Hồ sơ lô và hồ sơ gốc giống và khác nhau như thế nào?Hồ sơ lô: liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm. Chúng thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và những tình huống liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối cùng. Hồ sơ gốc: là một bộ tài liệu được dùng làm bảng gốc cho hồ sơ lô (hồ sơ trắng).30. QA có làm tăng chất lượng không?QA không làm tăng chất lượng vì QA:Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu để sử dụng. Là toàn bộ các kế hoạch, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình tự để đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó.31. Biệt trữ là gì?phân loại cơ họcBiệt trữ là tình trạng thuốc, bao bì nguyên liệu được bảo quản riêng biệt trong một khu vực cách ly.chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy32. Tại sao phải biệt trữ?Tránh nhầm lẫn, chờ giai đoạn tiếp theoBài 31. Hệ thống đảm bảo chất lượng là gì?Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký 2. QA là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QA?QA=Quanlity AssuranceLà một khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổ hợp có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩmLà tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu để sử dụngLà toàn bộ các kế hoạch Bao gồm cả gmp Được tiến hành theo trình tự để đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó3. QC là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QC?Quality ControlLà một phần của GMP Liên quan đến việc lấy mẫu thử nghiệm xây dựng tiêu chuẩn Thiết lập các hồ sơ liên quan đến việc xuất lô Nhằm đảm bảo rằng các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện4. Các GxP trong sản xuất dược phẩm?Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP (Good Manufacturing Practice)thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Good Laloratory Practice)Thực hành tốt Bảo quản thuốc GSP(Good Storage Practice)5. 5 yếu tố cơ bản trong các GxP?Con người (ManM1) nguyên vật liệu (Material M2) môi trường,Cơ sở sản xuất(MillieuM3)trang thiết bị (MachineM4)tài liệu quy trình ,Phương pháp(MethodM5)6. Sản phẩm của các GxP?GxPSphamGMPThuốc (PIES) Với những yêu cầu: Chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tếmGLPPhiếu kiểm nghiệm (trung thực,khách quan, chính xác và tin cậy)GSPHàng hóa có 4 yêu cầu cơ bản( Bảo quản đúng điều kiện, Phân loại sắp xếp hợp lý, quản lý chặt chẽ hệ thống, Chất lượng đảm bảo)7. Chất lượng là gì?Chất lượng là một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu ( nhu cầu hay mong đợi đã được công bố ,ngầm hiểu hay bắt buộc)8. Ý nghĩa khi nói một lô thuốc có chất lượng thật xác định?Chất lượng thuốc đúng theo TCCL Hồ sơ đã đăng ký chất lượng thuốc gióng nhau trong cùng một lô chất lượng thuốc hoàn toàn đồng nhất giữa các lô9. Mục tiêu quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng?Đảm bảo sản phẩm (thuốc) làm ra đạt tiêu chuẩn như đăng ký10. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì? Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền:Cảm quan.Độ đồng đều khối lượng.độ đồng đều hàm lượng.độ Hoà Tan,độ mài mòn. Định tính ,định lượng.11. Như thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền:Cảm quan.Độ đồng đều khối lượng.độ đồng đều hàm lượng.độ Hoà Tan,độ mài mòn. Định tính ,định lượng.12. Các mức độ xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng? Mức độ 1 Cục Quản lý dược ra thông báo thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng đồng thời thông báo cho Sở Y tế địa phương ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốcMức độ 2 cục Quản lý dược ra thu hồi gửi tới các Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc theo quy địnhMức độ 3 cục Quản lý dược ra thông báo cho nhà sản xuất thuốc nhái đó để thu hồi và đền bù Đúng pháp luậtCho ví dụ?Công văn số 35QLDCL ngày 06012021 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 (thuốc tiêm B COMENE, SĐK: VN1818814, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11082019; hạn dùng:10082022)(Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (china) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.)13. Kể tên 4 đặc điểm cơ bản của thuốc? là một loại hàng hóa, mang đầy đủ những thuộc tính của hàng hóa, giá cả của thuốc sẽ phụ thuộc vào nhu cầu cung – cầu trên thị trường là loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe con người, đòi hỏi phải có sự quản lý và chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành giúp bảo toàn được tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. là một loại hình kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận; 14. Cơ quan kiểm nghiệm có đủ chức năng kết luận chất lượng thuốc không? Tại sao?Cơ quan kiểm nghiệm chỉ mang tính đại diện không kiểm soát đủ thuộc tính, Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất không phải tự kiểm nghiệm15. Những hạn chế của việc kiểm nghiệm thuốc?Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất .điều này chỉ có ý nghĩa khi lô thuốc đồng nhất .khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn .Chỉ tìm cái cần tìm16. Trong sản xuất, chất lượng thuốc đến từ đâu?Chất lượng thiết kế (Quality of Design )và chất lượng sản xuất ( Quality of Manufacturing)17. Bản cam kết về chất lượng là gì ?Dự định và định hướng tổng thể của một công ty tổ chức đối với vấn đề chất lượng được xác định bằng văn bản. được người lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và Chấp nhận.18. HACCP là gì?HACCP là viết tắt của cụm từ Hazard Analysis and Critical Control Point System, và có nghĩa là “hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn”, hay hệ thống phân tích, xác định và tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá trình sản xuất và chế biến thực phẩm”.19. Tại sao HACCP lại quan trọng trong sản xuất?HACCP giúp xác định các mối nguy cụ thể và các biện pháp để kiểm soát chúng nhằm đảm bảo tính an toàn thực phẩm.HACCP là một công cụ để đánh giá các mối nguy và thiết lập các hệ thống kiểm soát. HACCP tập trung vào việc phòng ngừa nhiều hơn, thay cho việc kiểm tra thành phẩm.20. Trình bày hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong lĩnh vực dược phẩm? 21. Trình bày 3 nguyên tắc cơ bản trong các GxP?Viết những gì cần làm làm theo những gì đã viết ghi kết quả vào hồ sơ (hồ sơ hoá)22. HACCP có bao nhiêu nguyên tắc? Các bước thực hiện? 23. Trình bày mối quan hệ giữa QA, QC và GMP trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc?24. Trình bày 4 yêu cầu cơ bản của GSP?Bảo quản đúng điều kiện (yc từng loại thuốc)Phân loại và sắp xếp hợp lý FIFO: First In First Out FEFO: First Expert First OutHệ thống quản lý chặt chẽ (hồ sơ tài liệu) Chất lượng đảm bảo (ổn định)25. GMP chỉ áp dụng cho ngành dược? ĐúngSai?SaiCác ngành áp dụng:Thực phẩmDược phẩmMỹ phẩmThiết bị y tế26. Một lô thuốc đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm có xuất ra thị trường được không?Bài 21. Vẽ và giải thích sơ đồ tổng quát quá trình NCBCSXthuốc mới? NVL: Nguyên vật liệuCPT: Chế phẩm thuốcSXTNM: Sản xuất thuốc nguyên mẫu2. Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn nghiêncứu là gì?●Mục đích Là nhằm dẫn đến bào chế một lô thuốc có chất lượng thật xác định (về mặt tiêu chuẩn ) gọi là lô thuốc chuẩn (prototype) để đem đi thử lâm sàng. Nếu đạt kết quả trị liệu tốt, sẽ tiến hành làm hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc●Yêu cầu: Xây dựng công thức (cỡ lô cơ bản = 3000 – 5000 đơn vị (viên) hay 3 – 5 lít hay 5kg . Xây dựng quy trình (10 cỡ lô cơ bản – 10X). Triển khai sản xuất ●Sản phẩm: công thức, tiêu chuẩn, chất lượng.3. Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuấtthuốc nguyên mẫu là gì?●Mục tiêu: Tìm ra được một công thức vào chế sản xuất tốt nhất, phù hợp với những điều kiện kinh tế kỹ thuật, từ đó bào chế thuốc nguyên mẫu để thử lâm sàng và xin phép sản xuất đưa ra thị trường.●Yêu cầu: Cần phải có sự nghiên cứu lựa chọn: đường đưa thuốc vào cơ thể. dạng bào chế thích hợp. tá dược và chất phụ gia. nguyên liệu bao bì đóng gói. quy trình sản xuất. kiểm tra. quy trình đóng gói bảo quản.●Sản phẩm: thuốc mẫu4. Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn thử lâmsàng là gì?●Mục tiêu: tìm liều điều trị thích hợp. Đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Xác định mức độ hiệu quả, kiểm soát tác dụng không mong muốn. Đánh giá các tác dụng không mong muốn khi sử dụng dài hạn●Yêu cầu: Tiền lâm sàng (động vật): Dược lực học, Dược động học, độc tính.Lâm sàng: pha 1 tìm liều điều trị thích hợp (SAD, MAD). Pha 2 theo dõi mức độ an toàn hiệu quả của liệu điều trị, Pha 3 xác định mức độ hiệu quả tác dụng không mong muốn, pha 4 theo dõi tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc lâu dài.●Sản phẩm: thuốc mẫu đạt yêu cầu. Và chứng nhận lâm sàn5. Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn xin sốđăng ký là gì?●Mục tiêu: hoàn chỉnh hồ sơ xin giấy phép sản xuất đưa ra thị trường●Yêu cầu: Phần thuộc về dược (bào chế, Phân tích, kiểm nghiệm). phần thuộc về độc tính. phần thuộc về dược lý. phần thuộc về lâm sàn.●Sản phẩm: số đăng kí6. Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuấtcông nghiệp là gì?●Mục tiêu: Sản xuất ở quy mô công nghiệp ra những thuốc có chất lượng phù hợp (giống y) với lô thuốc chuẩn gốc (nguyên mẫu) được dùng để đăng ký và thử nghiệm lâm sàng.●Yêu cầu: Kiểm tra chặt chẽ từ nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian đến sản phẩm cuối cùng bằng những thiết bị chính xác có độ tin cậy cao, có sự thẩm định. tóm lại, giai đoạn này cần phải thực hiện nghiêm ngặt mọi tiêu chuẩn, mỗi yêu cầu của GMP nhằm đảm bảo chất lượng thuốc ổn định để đưa ra thị trường.●Sản phẩm: thuốc được sản xuất tại nhà máy.7. Những yêu cầu cần thiết khi tiến hành xây dựng công

Bài 4

1 Hệ thống ISO là gì?

ISO là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Organization for

Standardization” có nghĩa là Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế Tổ chức này là một cơ quan tiêu chuẩn quốc tế bao gồm các đại diện từ các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia khác nhau.

2 Ý nghĩa của hệ thống ISO trong sản xuất dược phẩm?

- Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi hàng hóa và dịch vụ giữa

tổ chức đạt hệ thống quản lý chất lượng và khách hàng trên toàn cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng hơn và đạt được hiệu quả.

- Tất cả các tiêu chuẩn do ISO đặt ra đều có tính chất tự nguyện Tuy nhiên, thường các nước chấp nhận tiêu chuẩn ISO và coi nó có tính chất bắt buộc.

- Giúp các tổ chức nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

3 So sánh ISO và GMP?

4 Tổ chức công nhận ISO tại Việt Nam?

Ở VN do Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp

Bài 3.3

1 Mục đích của GSP?

2 Phạm vi áp dụng của GSP?

3 Những nội dung cơ bản của GSP?

4 Điều kiện bảo quản (nhiệt độ ) trong GSP?

5 Trình bày các nguyên tắc bảo quản trong GSP?

FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First In/First Out”, nghĩa là “nhập trước- xuất trước”.

FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh “First Expired/First Out”, nghĩa là “hết hạn dùng trước- xuất trước”.

– 3 dễ: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.

– 5 chống: + Chống ẩm, nóng, ánh sáng, mối mọt, chuột, nấm mốc, côn trùng.

7 Phương pháp 5S có áp dụng trong GSP được không? Tại sao?

Có

8 Trình bày các loại nhãn sử dụng trong GSP?

9 Trình bày quy định về trình độ chuyên môn đối với thủ

kho trong GSP?

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.

Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên

Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên đối với cơ sở bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Bài 3.2

1 Mục đích của GLP?

2 Phạm vi áp dụng của GLP?

3 Những nội dung cơ bản của GLP?

4 Thời gian hiệu chuẩn thiết bị trong GLP?

5 Phân biệt các loại mẫu?

7 Căn cứ theo Luật Dược hiện hành thì cơ quan nào đủ

thẩm quyền kết luận thuốc giả?

_Cục quản lí Dược

8 Trung tâm kiểm nghiểm có đủ thẩm quyền kết luận

thuốc giả không?

_ Trung tâm kiểm nghiệm chỉ kết luận kết quả kiểm nghiệm lô thuốc mà không có thẩm quyền kết luận chất lượng thuốc, trong đó có kết luận về thuốc giả

9 Trình bày hệ thống cơ quan kiểm nghiệm của

Việt Nam?

10 Các yêu cầu chính để xây dựng phòng kiểm nghiệm

theo tiêu chuẩn GLP?

● Dang mục các trang thiết bị

● Hồ sơ IQ, OQ, PQ

● Đào tạo vận hành và quản lí sử dụng

Bài 3.1

1.Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP?

_Thuốc không đạt tiêu chuẩn GMP mà chỉ đạt các tiêu chuẩn chất lượng

đã đăng ký ( được xây dựng từ lô thuốc nguyên mẫu)

_ Chỉ có nhà máy đạt chuẩn GMP

2 GMP giúp thuốc có chất lượng cao hơn?

_GMP không làm chất lượng thuốc cao hơn, mà chỉ giúp thuốc có chất lượng ổn định giống với chất lượng đã đăng ký

_ không, vì khi xuất lô cần có:

● Các yêu cầu của GMP được tuân thủ

● Kết quả QC đạt yêu cầu

● Quá trình sản xuất được tuân thủ, các sai lệch nếu có phải được đánh giá thận trọng

● Hồ sơ sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ

5 GMP là gì?

_ GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong điều kiên tốt nhất.

6 Tại sao cần phải có GMP?

_ Vì GMP là một yếu tố cơ bản của đảm bảo chất lượng, nó thực hiện phương châm phòng lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo niềm tin cho khách hàng.

7 Các yếu tố quan trọng trong GMP

● Con người

● Nguyên vật liệu

● Môi trường, cơ sở sản xuất

● Trang thiết bị

● Tài liệu quy trình, phương pháp

8 Yếu tố nhân sự trong GMP cần quan tâm đến vấn đề gì?

● Đủ về số lượng, đủ tiêu chuẩn

● Chất lượng, có chuyên môn phù hợp với công việc

● Trách nghiệm phù hợp, tránh quá tải ảnh hưởng đến chất lượng

● Có sức khoẻ phù hợp với công việc

● Có ý thức về GMP

● Được đào tạo chuyên môn về GMP

● Có tinh thần tận tuỵ

9 Theo bạn GMP-WHO ngày nay còn là tiêu chuẩn cao nhất đối với các nhà máy sản xuất thuốc nữa hay không? Giải thích?

10 Tại sao phải mặc trang phục bảo hộ lao động?

11 GSP là gì? Một số thuật ngữ: bán thành phẩm, thành phẩm, lô, biệt trữ ?

12 PIC/S-GMP là gì? Chức năng và ý nghĩa?

16 Phân loại phòng sản xuất theo cấp độ dựa vào tiêu chuẩn GMP-WHO quy định?

17 Kể tên 4 yêu cầu khi xuất lô?

18 Trình bày 4 tiêu chí đánh giá thiết bị (DQ, IQ, OQ, PQ)? Còn đánh giá nhà xưởng và hệ thống dịch vụ

19 Hệ thống HVAC là gì? Các yếu tố cần quan tâm?

20 Chênh áp là gì? Ý nghĩa và các giá trị chênh áp?

21 Nội dung cơ bản của một S.O.P?

Trách nhiệm

Nội dung thực hiện quan trọng nhất vì nó mang tính hướng dẫn Cấp phát

Lưu trữ

22 QA có làm tăng chất lượng thuốc không? Tại sao?

23 Biệt trữ là gì? Tại sao phải biệt trữ?

24 Khi các thiết bị trong sản xuất bị hư hỏng hoặc không sử dụng được, thì xử lý như thế nào?

25 Giải thích các vấn đề liên quan đến đào tạo nhân sự trong GMP như: đối tượng cần được đào tạo, người có thể đào tạo, nội dung đào tạo? Th1.

26 Trình bày các mô hình thiết kế nhà máy sản xuất?

Phòng trạng thái hoạt động operational condition

Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥

5.0µm Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.

Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp

độ A.

Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương

đương ISO 8.

Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

29 Hồ sơ lô và hồ sơ gốc giống và khác nhau như thế nào?

Hồ sơ lô: liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm Chúng thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và những tình huống liên

quan đến chất lượng sản phẩm cuối cùng.

Hồ sơ gốc: là một bộ tài liệu được dùng làm bảng gốc cho hồ sơ lô (hồ

sơ trắng).

30 QA có làm tăng chất lượng không?

QA không làm tăng chất lượng vì QA:

Là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu để sử dụng.

Là toàn bộ các kế hoạch, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình tự

để đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó.

31 Biệt trữ là gì?phân loại cơ học

Biệt trữ là tình trạng thuốc, bao bì nguyên liệu được bảo quản riêng biệt trong một khu vực cách ly.chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho

để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy

32 Tại sao phải biệt trữ?

Tránh nhầm lẫn, chờ giai đoạn tiếp theo

Bài 3

1 Hệ thống đảm bảo chất lượng là gì?

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký

2 QA là gì? Chức năng và nhiệm vụ của QA?

4 Các GxP trong sản xuất dược phẩm?

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP (Good Manufacturing Practice)

thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Good Laloratory Practice)

Thực hành tốt Bảo quản thuốc GSP(Good Storage Practice)

5 5 yếu tố cơ bản trong các GxP?

Con người (Man-M1)

nguyên vật liệu (Material -M2)

môi trường,Cơ sở sản xuất(Millieu-M3)

trang thiết bị (Machine-M4)

tài liệu quy trình ,Phương pháp(Method-M5)

6 Sản phẩm của các GxP?

GxP Spham

GMP Thuốc (PIES) Với những

yêu cầu: Chất lượng,

hiệu quả, an toàn và

kinh tếm

GLP Phiếu kiểm nghiệm (trung

thực,khách quan, chính

xác và tin cậy)

GSP Hàng hóa có 4 yêu cầu cơ

bản( Bảo quản đúng điều

kiện, Phân loại sắp xếp

8 Ý nghĩa khi nói một lô thuốc có chất lượng thật xác định?

Chất lượng thuốc đúng theo TCCL Hồ sơ đã đăng ký

chất lượng thuốc gióng nhau trong cùng một lô

chất lượng thuốc hoàn toàn đồng nhất giữa các lô

9 Mục tiêu quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng?

Đảm bảo sản phẩm (thuốc) làm ra đạt tiêu chuẩn như đăng ký

10 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là gì?

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền:

Cảm quan.Độ đồng đều khối lượng.độ đồng đều hàm lượng.độ Hoà Tan,độ mài mòn Định tính ,định lượng

11 Như thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền:

Cảm quan.Độ đồng đều khối lượng.độ đồng đều hàm lượng.độ Hoà Tan,độ mài mòn Định tính ,định lượng

12 Các mức độ xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?

Mức độ 1 Cục Quản lý dược ra thông báo thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng đồng thời thông báo cho Sở Y tế địa phương ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc

Mức độ 2 cục Quản lý dược ra thu hồi gửi tới các Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định

Mức độ 3 cục Quản lý dược ra thông báo cho nhà sản xuất thuốc nhái đó để thu hồi và đền bù Đúng pháp luật

Cho ví dụ?

Công văn số 35/QLD-CL ngày 06/01/2021 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 (thuốc tiêm B - COMENE, SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng:10/08/2022)

(Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd

(china) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.)

13 Kể tên 4 đặc điểm cơ bản của thuốc?

- là một loại hàng hóa, mang đầy đủ những thuộc tính của hàng hóa, giá cả của thuốc sẽ phụ thuộc vào nhu cầu cung – cầu trên thị trường

- là loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe con người, -đòi hỏi phải có sự quản lý và chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành giúp bảo toàn được tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh

- là một loại hình kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận;

14 Cơ quan kiểm nghiệm có đủ chức năng kết luận chất lượng

thuốc không? Tại sao?

Cơ quan kiểm nghiệm chỉ mang tính đại diện không kiểm soát đủ thuộc tính, Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất không phải tự kiểm nghiệm

15 Những hạn chế của việc kiểm nghiệm thuốc?

Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất điều này chỉ có ý nghĩa khi

lô thuốc đồng nhất khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn Chỉ tìm cái cần tìm

16 Trong sản xuất, chất lượng thuốc đến từ đâu?

Chất lượng thiết kế (Quality of Design )và chất lượng sản xuất ( Quality of Manufacturing)

HACCP là viết tắt của cụm từ Hazard Analysis and Critical Control Point

System, và có nghĩa là “hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn”, hay hệ thống phân tích, xác định và tổ chức kiểm soát các mối nguy trọng yếu trong quá trình sản xuất và chế biến thực phẩm”

19 Tại sao HACCP lại quan trọng trong sản xuất?

HACCP giúp xác định các mối nguy cụ thể và các biện pháp để kiểm soát chúng nhằm đảm bảo tính an toàn thực phẩm

HACCP là một công cụ để đánh giá các mối nguy và thiết lập các hệ thống kiểm soát HACCP tập trung vào việc phòng ngừa nhiều hơn, thay cho việc kiểm tra thành phẩm

20 Trình bày hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong lĩnh vực dược

phẩm?

21 Trình bày 3 nguyên tắc cơ bản trong các GxP?Viết những gì cần làm

làm theo những gì đã viết

ghi kết quả vào hồ sơ (hồ sơ hoá)

22 HACCP có bao nhiêu nguyên tắc? Các bước thực hiện?

23 Trình bày mối quan hệ giữa QA, QC và GMP trong hệ thống

đảm bảo chất lượng thuốc?

24 Trình bày 4 yêu cầu cơ bản của GSP?

Bảo quản đúng điều kiện (y/c từng loại thuốc)

Phân loại và sắp xếp hợp lý

FIFO: First In First Out

FEFO: First Expert First Out

Hệ thống quản lý chặt chẽ (hồ sơ tài liệu) Chất lượng đảm bảo (ổn định)

25 GMP chỉ áp dụng cho ngành dược? Đúng/Sai?

26 Một lô thuốc đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm có xuất ra thị

trường được không?

SXTNM: Sản xuất thuốc nguyên mẫu

2 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn nghiên

cứu là gì?

● Mục đích Là nhằm dẫn đến bào chế một lô thuốc có chất lượng thật xác định

(về mặt tiêu chuẩn ) gọi là lô thuốc chuẩn (prototype) để đem đi thử lâm sàng.Nếu đạt kết quả trị liệu tốt, sẽ tiến hành làm hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc

● Yêu cầu: Xây dựng công thức (cỡ lô cơ bản = 3000 – 5000 đơn vị (viên) hay

3 – 5 lít hay 5kg Xây dựng quy trình (10 cỡ lô cơ bản – 10X) Triển khai sản xuất

● Sản phẩm: công thức, tiêu chuẩn, chất lượng

3 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn sản xuất

thuốc nguyên mẫu là gì?

● Mục tiêu: Tìm ra được một công thức vào chế sản xuất tốt nhất, phù hợp với những điều kiện kinh tế - kỹ thuật, từ đó bào chế thuốc nguyên mẫu để thử lâm sàng và xin phép sản xuất đưa ra thị trường

● Yêu cầu: Cần phải có sự nghiên cứu lựa chọn: đường đưa thuốc vào cơ thể dạng bào chế thích hợp tá dược và chất phụ gia nguyên liệu bao bì đóng gói quy trình sản xuất kiểm tra quy trình đóng gói bảo quản

● Yêu cầu: Tiền lâm sàng (động vật): Dược lực học, Dược động học, độc tính.Lâm sàng: pha 1 tìm liều điều trị thích hợp (SAD, MAD) Pha 2 theo dõi mức độ

an toàn hiệu quả của liệu điều trị, Pha 3 xác định mức độ hiệu quả tác dụng không mong muốn, pha 4 theo dõi tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc lâu dài

● Sản phẩm: thuốc mẫu đạt yêu cầu Và chứng nhận lâm sàn

5 Mục tiêu, yêu cầu và sản phẩm của giai đoạn xin số

đăng ký là gì?

● Mục tiêu: hoàn chỉnh hồ sơ xin giấy phép sản xuất đưa ra thị trường

● Yêu cầu: Phần thuộc về dược (bào chế, Phân tích, kiểm nghiệm) phần thuộc

về độc tính phần thuộc về dược lý phần thuộc về lâm sàn

● Yêu cầu: Kiểm tra chặt chẽ từ nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian đến sản phẩm cuối cùng bằng những thiết bị chính xác có độ tin cậy cao, có sự thẩm định tóm lại, giai đoạn này cần phải thực hiện nghiêm ngặt mọi tiêu chuẩn, mỗi yêu cầu của GMP nhằm đảm bảo chất lượng thuốc ổn định để đưa ra thị trường

● Sản phẩm: thuốc được sản xuất tại nhà máy

7 Những yêu cầu cần thiết khi tiến hành xây dựng công

thức bào chế thuốc?

Nghiên cứu xây dựng công thức cho 1 thuốc mới, nhà vào chế sản xuất thuốc thườngphải quan tâm tới: hoạt chất, đường đưa thuốc vào cơ thể, dạng chế phẩm, những tá dược, bao bì đóng gói, quy trình sản xuất và kiểm tra

8 Những nội dung chính trong hồ sơ xin cấp phép sản

● Nghiên cứu, Tìm kiếm lựa chọn công thức tối ưu

● Thử nghiệm và xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm

● Gửi mẫu đến cơ quan kiểm nghiệm

● Xây dựng quy trình sản xuất

● Tập hợp, soạn thảo hồ sơ xin đăng ký

● Sản Xuất và kiểm tra chất lượng

10 Giải thích ý nghĩa GMP trong sản xuất công nghiệp?

GMP là công cụ giúp cho việc sản xuất thuốc có chất lượng theo hồ sơ đăng ký

11 Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP? Đúng/Sai? Giải thích?

12 Những yêu cầu cần quan tâm khi nghiên cứu nguyên

liệu?

Nguyên liệu tốt ->sản phẩm tốt

Hoạt chất: tính chất vật lý (độ hòa tan, ), tính chất hóa học (ảnh hưởng bởi nhiệt độ,

độ ẩm, sự chuyển dạng từ bột vô định hình sang tinh thể )

Tá dược: tá dược đa năng (Avicel, Kolidon )

Bao bì: vĩ xé, vĩ bấm, chất liệu (nhựa, PVC, )

13 Những yêu cầu hồ sơ về dược khi xây dựng hồ sơ

đăng ký thuốc?

Thành phần, số lượng và chất lượng

Mô tả quy trình sản xuất

Kiểm tra nguyên liệu đầu vào và bao bì