HOÀNG THỊ MINH HIỀN KHẢO sát THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHOABỘ PHẬN xét NGHIỆM VI SINH ở các BỆNH VIỆN đa KHOA TUYẾN TỈNHTHÀNH PHỐ KHU vực ĐỒNG BẰNG SÔNG HỒNG LUẬN văn THẠC sĩ dƣợc học hà nội 2016

1.2.1.2 Nhiệm vụ của khoa vi sinh[6]: Xây dựng và thực hiện các quy trình kỹ thuật xét nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh và phòng, chống dịch của bệnh viện và của n

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THỊ MINH HIỀN

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHOA/BỘ PHẬN XÉT NGHIỆM VI SINH Ở CÁC BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN

TỈNH/THÀNH PHỐ KHU VỰC ĐỒNG BẰNG SÔNG HỒNG

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2016

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THỊ MINH HIỀN

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHOA/BỘ PHẬN XÉT NGHIỆM VI SINH Ở CÁC BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN

TỈNH/THÀNH PHỐ KHU VỰC ĐỒNG BẰNG SÔNG HỒNG

Tôi xin gửi lời cảm ơn trân trọng nhất tới:

TS Vũ Thị Thu Hương

Cô đã giúp tôi có được những định hướng đúng đắn trong quá trình thực hiện đề tài, nhờ đó tôi có thể hoàn thành được các mục tiêu của đề tài đề

ra Trong quá trình tiến hành đề tài, cô cũng thường xuyên quan tâm và đưa

ra các góp ý quan trọng để đề tài được hoàn thiện hơn

Xin trân trọng cảm ơn, các anh, chị, các bạn Cục quản lý khám chữa bệnh, đã giúp đỡ, tạo điều kiện trong quá trình tôi thu thập số liệu nghiên cứu phục vụ cho đề tài

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn đến toàn thể các thầy cô của bộ môn Kinh

tế Dược-Đại học Dược Hà Nội đã truyền tải các kiến thức, hướng dẫn tỉ mỉ phương pháp làm một đề tài nghiên cứu khoa học, giúp tôi có định hướng ban đầu cho đề tài

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, người thân và bạn bè đã luôn động viên, giúp đỡ tôi hoàn thành tốt đề tài của mình

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Thực trạng kháng thuốc ở Việt Nam và trên thế giới: 3

1.1.1 Thực trạng kháng thuốc trên thế giới: 3

1.1.2 Thực trạng kháng thuốc ở Việt Nam: 4

1.2 Phòng thí nghiệm vi sinh 6

1.3 Văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến phòng xét nghiệm vi sinh 17

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 25

2.1 Phương pháp nghiên cứu 25

2.2.1 Biến số nghiên cứu: 25

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: 31

2.2.3 Phương pháp thu thập dữ liệu: 31

2.2.4 Cỡ mẫu: 32

2.2.5 Phương pháp xử lý số liệu 32

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU/ THỰC NGHIỆM 33

3.1 Khảo sát thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của khoa/bộ phận XN vi sinh 33

3.1.1.1 Trang thiết bị hiện có của khoa/bộ phận XN vi sinh 33

3.1.1.2 Tình hình theo dõi, bảo dưỡng sửa chữa trang thiết bị 35

3.1.1.3 Trang thiết bị bảo hộ được trang bị cho nhân viên 35

3.1.2 Thực trạng sử dụng hóa chất và nguyên vật liệu 36

3.1.2.1 Vấn đề gặp phải trong cung ứng hóa chất, nguyên vật liệu 36

3.1.2.2 Tình hình quản lý và sử dụng hóa chất, nguyên vật liệu 36

3.1.3 Thực trạng về nhân lực trong khoa/bộ phận vi sinh 37

3.1.3.1 Cơ cấu nhân lực 37

3.1.3.2 Trình độ đào tạo cao nhất về vi sinh 38

3.1.3.3 Chức danh người kiểm tra XN vi sinh 38

3.2 Khảo sát thực trạng năng lực thực hiện xét nghiệm vi sinh ở các bệnh viện 39

3.2.1 Quy mô của khoa/bộ phận vi sinh 39

3.2.2 Hoạt động của khoa/bộ phận vi sinh 39

3.2.3 Vấn đề an toàn trong phòng xét nghiệm 40

3.2.4 Phân lập và xác định vi sinh vật 40

3.2.5 Xác định vi khuẩn 44

3.2.6 Xét nghiệm độ nhạy cảm của kháng sinh (AST) 45

Chương IV: BÀN LUẬN 51

KẾT LUẬN 60 KIẾN NGHỊ

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu 25

Bảng 3.1 Trang thiết bị hiện có của khoa/bộ phận XN vi sinh 33

Bảng3.2 Tình hình theo dõi, bảo dưỡng sửa chữa trang thiết bị 35

Bảng 3.3 Trang thiết bị bảo hộ được trang bị cho nhân viên 35

Bảng 3.4 Các vấn đề trong cung ứng hóa chất, nguyên vật liệu 36

Bảng 3.5 Quản lý và sử dụng hóa chất, nguyên vật liệu 36

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực 37

Bảng 3.7 Trình độ đào tạo cao nhất về vi sinh 38

Bảng 3.8 Chức danh người kiểm tra XN vi sinh 38

Bảng 3.9 Quy mô của khoa/bộ phận XN vi sinh 39

Bảng 3.10 Hoạt động của khoa/bộ phận vi sinh 39

Bảng 3.11 Vấn đề an toàn trong phòng xét nghiệm 40

Bảng 3.12 Các môi trường sử dụng trong nuôi cấy phân lập 40

Bảng 3.13 Nguồn gốc quy trình chuẩn đảm bảo chất lượng môi trường nuôi cấy 41

Bảng 3.14 Nguồn gốc quy trình chuẩn để xử lý mẫu 41

Bảng 3.15 Lý do loại bỏ mẫu bệnh phẩm 42

Bảng 3.16 Nguồn gốc quy trình chuẩn đảm bảo chất lượng môi trường phân lập Bảng 3.17 Thông tin về kết quả nuôi cấy phân lập được ghi chép lại 43

Bảng 3.18 Nguồn gốc quy trình chuẩn giám sát chuẩn đảm bảo chất lượng xác định vi sinh vật 44

Bảng 3.19 Các kỹ thuật định danh vi khuẩn hiện có tại khoa/bộ phận vi sinh 44

Bảng 3.20 Trung bình trong một năm các xét nghiệm Kháng sinh đồ được thực hiện với từng loại vi khuẩn 46

Bảng 3.21 Nguồn gốc quy trình chuẩn để đảm bảo chất lượng KSĐ 48 Bảng 3.22 Số lượng trung bình kháng sinh đồ được thực hiện ngoại kiểm Bảng 3.23 Khó khăn gặp phải trong thực hiện AST 48 Bảng 3.24 Phương pháp thực hiện Kháng sinh đồ được sử dụng trong

khoa/bộ phận XN vi sinh 49 Bảng 3.25 Hình thức lưu trữ kết quả KSĐ 49 Bảng 3.26 Công tác ngoại kiểm vi sinh vật 50

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 3.1 : Trung bình số lượng nhân viên ở các cơ sở thực hiện được KSĐ.45 Hình 3.2: Biểu diễn số XN AST trung bình năm của các cơ sở 47

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

NKBV Nhiễm khuẩn bệnh viện BVĐK Bệnh viện đa khoa

WHO Tổ chức y tế thế giới

S pneumoniae Streptococcus

pneumoniae K.pneumoniae Klebsiella Pneumoniae

ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngành y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe người dân Nền kinh tế ngày càng phát triển, nhu cầu cải thiện, nâng cao đời sống sức khỏe là một phần thiết yếu Y học hiện đại dẫn đến những thay đổi lớn trong kiểm soát bệnh truyền nhiễm Vaccin và kháng sinh là liệu pháp điều trị cho hàng triệu người

Tuy nhiên, với nguồn lực hạn chế hiện nay, vấn đề quản lý kiểm soát bệnh truyền nhiễm với các dịch vụ vi sinh lâm sàng với bệnh nhân là 1 vấn đề nan giải Các phòng thí nghiệm vi sinh đóng một vai trò quan trọng trong vấn

đề kiểm soát nhiễm khuẩn Ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng kết quả xét nghiệm, đưa ra chẩn đoán kịp thời, giảm các bệnh nhiễm trùng trong chăm sóc sức khỏe, đào tạo các học viên tương lai Các phòng thí nghiệm vi sinh là nơi phát hiện và tìm ra những loại thuốc kháng sinh mới, sự bùng phát của ngộ độc thức ăn, và sự khủng bố sinh học Duy trì phòng thí nghiệm vi sinh chất lượng cao là phương pháp tốt nhất hiện nay để kiểm soát dịch bệnh truyền nhiễm và chống lại các tác nhân kháng thuốc, cung cấp dịch vụ tốt nhất cho người bệnh mà thực sự tiết kiệm

Hiện nay hệ thống chất lượng phòng vi sinh ở Việt Nam còn rất nhiều bất cập, thiếu cơ sở vật chất trang thiết bị, cũng như nguồn nhân lực đủ trình

độ, chuyên môn phục vụ công tác xét nghiệm Vai trò của xét nghiệm vi sinh rất quan trọng, là thước đo mức độ nhạy cảm của vi khuẩn và các loại vi sinh vật Cho đến nay, chúng ta chưa có một nghiên cứu mang tính tổng thể nào về thực trạng hoạt động của các khoa phòng xét nghiệm vi sinh này Vì vậy, đề

tài: “Khảo sát thực trạng hoạt động của khoa/bộ phận xét nghiệm vi sinh

ở các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh/ thành phố khu vực Đồng bằng sông Hồng” gồm 2 mục tiêu:

1 Khảo sát thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nhân lực khoa/bộ phận xét nghiệm vi sinh ở các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh/thành phố khu vực đồng bằng sông Hồng năm 2014

2 Khảo sát thực trạng năng lực thực hiện xét nghiệm vi sinh ở các bệnh viện trên năm 2014

Đề tài tiến hành nhằm xác định một số vấn đề bất cập trong cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động khoa vi sinh ở các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh/thành phố khu vực đồng bằng sông Hồng để từ đó đưa ra những đề xuất điều chỉnh phù hợp

Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Thực trạng kháng thuốc ở Việt Nam và trên thế giới:

1.1.1 Thực trạng kháng thuốc trên thế giới:

Kháng thuốc (AMR-Antimicrobial resistance) là tình trạng các vi sinh vật (như vi khuẩn, vi rút, nấm và ký sinh trùng) kháng lại các thuốc kháng sinh đã nhạy cảm với các vi sinh vật này trước đây Sinh vật đề kháng (vi khuẩn, vi rút, ký sinh trùng) có thể chịu được sự tấn công của các thuốc chống vi khuẩn (như thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, thuốc chống sốt rét) dẫn đến việc áp dụng các phương pháp, thuốc điều trị đặc hiệu sẽ trở nên không hiệu quả, nhiễm khuẩn kéo dài (thậm chí gây tử vong) và có thể lây lan cho người khác AMR là hệ quả tất yếu của quá trình sử dụng thuốc trong điều trị và đặc biệt gia tăng khi việc lạm dụng thuốc kháng sinh ngày càng phổ biến hơn[3]

Hiện này, kháng thuốc đang trở thành vấn đề mang tính toàn cầu Tốc

độ phát triển nhanh chóng của vi sinh vật, kèm theo đó là sự gia tăng cá thể đột biến, dẫn đến tình trạng kháng thuốc

Năm 2011, tình hình lao kháng thuốc đang xảy ra ở hầu hết các quốc gia Toàn cầu có khoảng 640.000 trường hợp lao đa kháng thuốc (MDR - TB), trong số đó khoảng 9% là siêu kháng thuốc (XDR - TB)[13]

Ký sinh trùng sốt rét Falciparum kháng với artemisinin đang nổi lên ở Đông Nam Á Đề kháng với thuốc chống sốt rét thế hệ trước đó như chloroquine và sulfadoxine-pyrimethamine là phổ biến ở hầu hết các nước lưu hành sốt rét[11]

Theo báo cáo của WHO: kháng kháng sinh là mối nguy hiểm nghiêm trọng, đe dọa sức khỏe toàn thế giới Kháng xảy ra trên nhiều tác nhân gây bệnh khác nhau, có 7 loại vi khuẩn khác nhau gây ra các bệnh phổ biến,

nghiêm trọng: nhiễm trùng huyết, tiêu chảy, viêm phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu và bệnh lậu[14]

Đề kháng với Carbapenem, 1 loại kháng sinh phổ rộng nhất trên bệnh nhân nhiễm khuẩn đường ruột do Klebsiella pneumoniae K.pneumoniae là nguyên nhân chính gây nhiễm khuẩn bệnh viện: viêm phổi, nhiễm trùng máu, nhiễm trùng trẻ sơ sinh, và bệnh nhân được chăm sóc đặc biệt Ở 1 số nước, hơn nửa số người được điều trị bệnh nhiễm trùng K.pneumoniae không sử dụng được Carbapenem

Đề kháng với fluoroquinolon, thuốc kháng khuẩn sử dụng trong điều trị nhiễm trùng tiết niệu do E.coli rất phổ biến Trong những năm 1980, khi các loại thuốc được đưa ra thị trường, hầu như không bị kháng Hiện nay, liệu pháp sử dụng fluoroquinolon không hiệu quả trên nửa số bệnh nhân Thất bại điều trị trong việc điều trị bệnh lậu với việc sử dụng kháng sinh thế hệ 3 Cephalosporin được xác nhận ở Áo, Australia, Canada, Pháp, Nhật, Na uy, Nam Phi, Thụy Điển, Anh Ước tính có khoảng 106 triệu người mắc bệnh lậu mỗi năm(2008)[14]

1.1.2 Thực trạng kháng thuốc ở Việt Nam:

Mức độ kháng penicillin của S pneumoniae tăng đáng kể Năm 2000-

2001, Việt Nam có tỉ lệ kháng penicillin cao nhất trong 11 nước khu vực Châu Á (71.4%) Trong chương trình nghiên cứu quốc gia về kháng kháng sinh (ANSORP), Việt Nam có mức độ kháng cao với penicillin (71,4%) và erythromycin (92,1%)[18]

Một nghiên cứu ở thành phố Hồ Chí Minh cho thấy 42% các chủng Enterobacteriaceae kháng ceftazidime, 63% kháng với gentamicin và 74% kháng axit nalidixic Tỉ lệ kháng cao cũng được ghi nhận ở người khoẻ mạnh trong cộng đồng[16]

Tỉ lệ kháng cao của Shigella cũng được ghi nhận, cụ thể là: trimethoprim-sulfamethoxazole (81%), tetracycline (74%), ampicillin (53%), ciprofloxacin (10%), và ceftriaxone (5%)[15] Hơn 75% các chủng đa kháng kháng sinh[17]

Ở Việt Nam, nhiều báo cáo cho thấy tình trạng vi khuẩn kháng kháng sinh tại các bệnh viện đã ở mức độ cao Trong báo cáo gần đây cho thấy tại một số bệnh viện ở thành phố Hồ Chí Minh, các vi khuẩn gram âm là căn nguyên thường gặp gây nhiễm khuẩn bệnh viện cũng đã kháng lại cephalosporin thế hệ 3 và gia tăng từ 25% năm 2000-2001 lên đến 42% vào năm 2009[12] Kháng sinh nhóm carbapenem được đưa vào thị trường Việt Nam vào đầu những năm 2000 và xu hướng sử dụng nhóm kháng sinh này ngày càng gia tăng và mở rộng đặc biệt tại các bệnh viện lớn Hai căn nguyên gây nhiễm khuẩn bệnh viện thường gặp là P aeruginosa và A baumannii được đánh giá ở 6 bệnh viện năm 2008 cho thấy: 20% các chủng P aeruginosa

và 50% các chủng A baumannii kháng kháng sinh nhóm carbapenem[12]

Theo số liệu báo cáo của 15 bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện đa khoa tỉnh ở Hà Nội, Hải Phòng, Huế, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh… về sử dụng kháng sinh và kháng kháng sinh giai đoạn 2008-2009 cho thấy, năm 2009, 30-70% vi khuẩn Gram âm đã kháng với cephalosporin thế hệ 3 và 4, gần 40-60% kháng với Aminoglycosid và fluoroquinolon Gần 40% chủng vi khuẩn Acinobacter giảm nhạy cảm với imipinem[8]

Nguyên nhân chính gây ra việc tác nhân gây bệnh kháng thuốc là do sử dụng kháng sinh không hợp lý[9], những yếu tố khác bao gồm: những thay đổi trong tính chất di truyền của vi khuẩn, sự nhầm lẫn của thầy thuốc trong chẩn đoán bệnh[9], như vậy việc chẩn đoán, xác định chính xác vi khuẩn gây bệnh là rất quan trọng tuy nhiên thực tế hiện nay, tại các bệnh viện chưa có sự kết hợp chặt chẽ giữa cán bộ vi sinh và cán bộ lâm sàng để kê đơn thuốc phù

hợp với người bệnh, đồng thời việc thực hiện các xét nghiệm vi sinh chưa thực sự đảm bảo chất lượng và đưa ra kết quả chẩn đoán chính xác

Tham gia bảo đảm an toàn/an ninh sinh học cho các thành viên trong khoa và môi trường bệnh viện[6]

1.2.1.2 Nhiệm vụ của khoa vi sinh[6]:

Xây dựng và thực hiện các quy trình kỹ thuật xét nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh và phòng, chống dịch của bệnh viện và của ngành (khi có yêu cầu)

Phối hợp chặt chẽ với khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và khoa kiểm soát nhiễm khuẩn nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm; tham gia hội chẩn, bình bệnh án, tư vấn về sử dụng kháng sinh

Tham gia theo dõi, giám sát, tổng hợp, báo cáo, đánh giá về vấn đề vi sinh vật kháng thuốc và nhiễm khuẩn trong bệnh viện

Lập kế hoạch, dự trù mua dụng cụ, trang thiết bị xét nghiệm, hoá chất, thuốc thử và các sinh phẩm để phục vụ công tác xét nghiệm

Theo dõi, bảo quản, định kì bảo trì, kiểm định dụng cụ, trang thiết bị; định kỳ kiểm tra chất lượng xét nghiệm, cập nhật các quy trình kĩ thuật xét nghiệm để bảo đảm các kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy

Bảo đảm an toàn sinh học, an ninh sinh học: thực hiện quản lý, bảo quản thuốc thử, hóa chất độc, các bệnh phẩm, các chủng vi sinh vật theo đúng yêu cầu kỹ thuật; thực hiện công tác khử khuẩn, xử lí các chất thải bảo đảm

an toàn tuyệt đối, chống lây nhiễm

Đào tạo liên tục, tập huấn cho cán bộ y tế về cách lấy, bảo quản, vận chuyển bệnh phẩm, thực hiện các quy trình kỹ thuật vi sinh, quản lý chất lượng xét nghiệm, an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm, các kỹ thuật Vi sinh cơ bản và nâng cao tại đơn vị và các cơ sở y tế tuyến dưới

Tham gia nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến, hợp tác quốc tế về các vấn đề liên quan đến xác định vi sinh vật gây bệnh và vi sinh vật kháng thuốc

Tham gia phòng, chống dịch bệnh theo sự phân công của lãnh đạo bệnh viện và của ngành, của địa phương nếu được yêu cầu

Tham mưu, báo cáo cho Giám đốc bệnh viện về lĩnh vực được phân công và các vấn đề liên quan

1.2.1.3 Vai trò của khoa vi sinh trong nhiễm khuẩn bệnh viện

Giám sát NKBV là công việc chính của thực hành chống NKBV Trong

đó, khoa vi sinh đóng vai trò quan trọng, vì[1]:

- Định danh tác nhân gây bệnh, phân biệt nhiễm khuẩn thực sự hay chỉ

là định cư

- Thực hiện KSĐ

- Trợ giúp cho việc xác định tỷ lệ nhiễm khuẩn nềncủa bệnh viện và tỷ

lệ của các loại NKBV khác nhau như: nhiễm khuẩn hô hấp, nhiễm khuẩn vết

mổ ngoại khoa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu Dựa vào cá tỷ lệ này có thể giúp phát hiện dịch và khuynh hướng diễn biến của một vụ dịch

- Định kỳ báo cáo danh sách các tác nhân gây NKBV, kết quả kháng sinh đồ của các vi khuẩn phân lập được từ các nguồn bệnh phẩm khác nhau (máu, các dịch cơ thể khác, chất tiết, chất bài tiết hoặc tại cơ quan cơ thể)

- Khi thực hiện giám sát, việc phối hopự giữa bác sỹ khoa vi sinh với các nhân viên khoa Chống nhiễm khuẩn khi nhận định kết quả sẽ góp phần làm chẩn đoán các truờng hợp NKBV được chính xác hơn

1.2.1.4 Vai trò của khoa vi sinh trong điều tra, phòng chống dịch [1]

- Giúp xác định tỷ lệ nhiễm khuẩn nền khi vượt qua tỷ lệ này ta phải nghĩ đến dịch

- Giúp phân biệt nhiễm khuẩn thực sự với định cư vi khuẩn

- Giúp tìm ra nguồn chức mầm bệnh, có thể là người hoặc là môi trường bệnh viện, dụng cụ, thuốc nước

- Giúp khẳng định đường lây (tiếp xúc, không khí)

- Chứng minh phương thức lan truyền dựa vào sự giống nhau về KSĐ hoặc các xét nghiệm định loại

- Giúp theo dõi diễn biến của dịch: đang tiến triển hay đã chững lại, có lây lan sang khao khác không

1.2.2 Hoạt động chính của khoa vi sinh:

Bố trí nhân viên có trình độ chuyên môn kĩ thuật phù hợp để nhận bệnh phẩm thường quy và cấp cứu, bảo đảm yêu cầu kĩ thuật về số lượng, chất lượng, thời gian lấy bệnh phẩm, loại bệnh phẩm

1.2.2.2 Thực hiện các kỹ thuật và trả kết quả xét nghiệm:

Tiến hành làm các xét nghiệm theo đúng quy trình kĩ thuật, ưu tiên các xét nghiệm cấp cứu và tính đặc thù của xét nghiệm cần được làm kịp thời[6]:

- Thực hiện kĩ thuật phải bảo đảm chính xác, tin cậy, tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật xét nghiệm Có sổ theo dõi tiến trình xét nghiệm (sổ nhật ký thực hiện nuôi cấy phân lập vi khuẩn theo mẫu)

- Kết quả xét nghiệm phải được ghi rõ ràng, đầy đủ vào phiếu xét nghiệm và sổ lưu theo mẫu

Trước khi trả kết quả xét nghiệm, Trưởng khoa hoặc cán bộ được phân công kiểm tra lại kết quả xét nghiệm và ký kết quả xét nghiệm Trong trường hợp kết quả có nghi vấn phải báo cáo Trưởng khoa để đối chiếu với lâm sàng, khi cần phải xét nghiệm lại

Trả kết quả xét nghiệm đầy đủ, đúng thời gian quy định Sổ theo dõi trả kết quả xét nghiệm theo mẫu

Mẫu bệnh phẩm sau khi làm xét nghiệm được lưu và hủy theo quy định của từng loại bệnh phẩm

Kết quả xét nghiệm cấp cứu do điều dưỡng khoa lâm sàng trực tiếp đến lấy tại khoa Vi sinh

Thực hiện việc thường trực theo quy chế thường trực

1.2.2.3 Bảo quản và sử dụng hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm và thiết bị y tế[6]:

Đối với hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm[6]:

- Bác sĩ và kĩ thuật viên khoa Vi sinh có nhiệm vụ thực hiện việc theo dõi, quản lí và sử dụng hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm theo đúng quy định về

quản lý sử dụng thuốc Bảo quản các hóa chất nguy hiểm, độc, ăn mòn, cháy

nổ theo quy định an toàn phòng xét nghiệm

- Việc bảo quản hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm phải đúng theo yêu cầu của nhà sản xuất để tránh sai số cho kết quả xét nghiệm

Dụng cụ, máy móc, thiết bị y tế[6]:

- Có hồ sơ, lý lịch của từng thiết bị; có sổ bàn giao, theo dõi, quản lý trang thiết bị đầy đủ;

- Có quy định quy trình vận hành máy treo tại thiết bị y tế

- Có sổ theo dõi bảo trì, bảo dưỡng dụng cụ, máy móc, thiết bị theo mẫu

- Bác sĩ, kĩ thuật viên khi sử dụng thiết bị, dụng cụ phải đúng mục đích, đúng quy trình kỹ thuật

- Có sổ nhật ký theo dõi, quản lý sử dụng thiết bị y tế hàng ngày và bàn giao ca

Khai thác sử dụng vật tư, thiết bị y tế[6]:

- Khai thác sử dụng hết các tính năng kỹ thuật của thiết bị đã lắp đặt, bảo đảm đạt hiệu suất hoạt đông cao, hợp lý, tiết kiệm, tiến tới từng bước xác định khả năng thu hồi vốn thiết bị y tế

- Kiểm tra an toàn sử dụng vật tư thiết bị y tế theo quy định của Nhà nước; sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ để theo dõi

- Khi máy có sự cố, người sử dụng phải cho máy ngừng hoạt động, báo cáo Trưởng khoa để lập biên bản sự cố, xác định nguyên nhân, quy trách nhiệm

và tìm biện pháp sửa chữa Nếu hỏng do yếu tố chủ quan của người sử dụng thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật Biên bản xác nhận mất hỏng, vỡ theo mẫu

nhiệm được giao và tự ý sửa chữa

- Việc thanh lý vật tư, thiết bị y tế hỏng không có khả năng sửa chữa được, phải tiến hành mọi thủ tục đúng theo quy định của pháp luật, có biên bản thanh lý đầy đủ theo mẫu

1.2.2.4 An toàn sinh học phòng xét nghiệm[6]:

Bảo đảm an toàn sinh học theo phân tuyến chuyên môn kĩ thuật

Trang bị cho khoa các phương tiện phòng hộ cá nhân

Đào tạo cho cán bộ trong khoa sử dụng thành thạo và an toàn các máy móc, trang thiết bị

Trước khi ra về phải tắt điện và các thiết bị không cần thiết nhằm bảo đảm an toàn Khi tiếp xúc với các sinh phẩm có khả năng lây bệnh phải thận trọng, tuân thủ nghiêm ngặt quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện

Kiểm tra sức khỏe định kì theo quy định cho cán bộ trong khoa

Nhân viên được đào tạo về xử lý sự cố phòng xét nghiệm: tràn đổ bệnh phẩm trong quá trình vận chuyển và phòng tránh, cứu người khi gặp trường hợp không may bị bỏng kiềm, bỏng acid, bỏng nhiệt, ngộ độc, điện giật, cháy, nổ

1.2.3 Chức trách, nhiệm vụ của từng chức danh trong khoa vi sinh

1.2.3.1 Nhiệm vụ chức trách của trưởng khoa vi sinh:

Tiêu chuẩn của Trưởng khoa Vi Sinh: Là bác sỹ có kinh nghiệm làm việc trong chuyên ngành Vi sinh từ 3 năm trở lên, có chứng chỉ hành nghề về

Vi sinh[6]

Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện

Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định hoạt động khoa Vi sinh, đảm bảo chất lượng xét nghiệm, quy định về kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm

Kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký phiếu xét nghiệm trước khi trả kết quả Trưởng khoa có văn bản phân công cho cán bộ có trình độ và năng lực trong khoa kiểm tra kết quả xét nghiệm và ký phiếu xét nghiệm trước khi trả

kết quả cho lâm sàng Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về kết quả xét nghiệm của khoa

Chỉ đạo và xây dựng các quy trình chuẩn (SOP) và các quy định để thực hiện các hoạt động trong khoa vi sinh bao gồm quy trình quản lý và quy trình kỹ thuật (Qui trình hướng dẫn lấy bệnh phẩm, quy trình trả kết quả chuẩn, quy trình nội kiểm, ngoại kiểm, quy trình lưu giữ và hủy mẫu bệnh phẩm, qui trình kiểm tra thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, quy định quản lý, sử dụng, hóa chất và trang thiết bị, quy định định kỳ bảo trì, bảo dưỡng máy móc, trang thiết bị trong khoa) Xây dựng sổ tay an toàn trong phòng xét nghiệm, sổ tay hướng dẫn lấy bệnh phẩm

Căn cứ vào nhiệm vụ được giao và yêu cầu phát triển khoa học kĩ thuật của khoa để lập kế hoạch, dự trù mua dụng cụ, máy móc, vật tư y tế tiêu hao, trang thiết bị, hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, môi trường để thực hiện công tác chuyên môn của khoa

Tổ chức đào tạo liên tục cho bác sĩ, kĩ thuật viên của khoa và học viên đến thực tập tại khoa về các quy trình quản lý, quy trình chuyên môn kỹ thuật,

an toàn sinh học, sử dụng máy móc, thiết bị xét nghiệm

Tổ chức thực hiện nghiên cứu khoa học, chỉ đạo tuyến, quản lý kinh tế

y tế

Trang bị cơ số thuốc và phương tiện dung cụ cấp cứu và phương tiện chống tràn đổ

Kiểm tra các thành viên thực hiện nội quy, quy chế bệnh viện

Báo cáo cho Giám đốc ngay sau khi phát hiện mầm bệnh nguy hiểm Chỉ đạo, thực hiện, nghiên cứu, theo dõi, giám sát, đánh giá và báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn vị

Định kỳ (6 tháng/lần) báo cáo tình hình vi sinh vật kháng thuốc tại đơn

vị về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) theo mẫu báo cáo bằng file mềm WHONET

Tham gia Hội đồng thuốc và điều trị, hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn của bệnh viện, tham gia hội chẩn, bình bệnh án và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu

Tham mưu, báo cáo cho Giám đốc bệnh viện theo từng lĩnh vực được phân công

Chịu trách nhiệm trước trưởng khoa về các công việc được phân công Tiến hành các xét nghiệm được phân công theo đúng quy trình kỹ thuật

vi sinh thực hiện tại bệnh viện

Kiểm tra và ký kết quả xét nghiệm trong phạm vi được phân công Định kì chuẩn thức các kĩ thuật trong phạm vi được phân công

Trực tiếp giảng dạy và hướng dẫn thực hành cho học viên đến học tập tại khoa và bổ túc nghiệp vụ cho các kĩ thuật viên trong khoa theo sự phân công

Tham gia công tác nghiên cứu khoa học, thông báo thông tin khoa học

về vi sinh theo sự phân công

Tham gia thường trực theo lịch phân công của trưởng khoa

Tham gia hội chẩn với các khoa lâm sàng và kiểm thảo tử vong khi được yêu cầu

Tham gia chỉ đạo và hỗ trợ kĩ thuật tuyến dưới triển khai các xét nghiệm thích hợp

Nghiêm chỉnh thực hiện các quy định về vệ sinh và phòng hộ lao động Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của trưởng khoa

1.2.3.3 Nhiệm vụ, chức trách của kỹ thuật viên trưởng khoa

Dưới sự chỉ đạo và phân công của trưởng khoa, kĩ thuật viên trưởng khoa có nhiệm vụ, quyền hạn sau[6]:

Tổ chức thực hiện các kĩ thuật chuyên môn, kiểm tra đôn đốc các kĩ thuật viên và y công trong khoa thực hiện đúng Quy chế bệnh viện và quy trình kĩ thuật bệnh viện

Quản lí công tác hành chính, quản lí sổ sách, thống kê báo cáo, lập kế hoạch công tác dựa vào kế hoạch được giao Phân công công việc cho kĩ thuật viên, y công Chấm công hàng ngày, tổng hợp ngày công hàng tháng để trình trưởng khoa kí duyệt

Định kỳ kiểm kê, báo cáo tình tình sử dụng hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu

Tham gia thường trực và phân công trực trong khoa

Tiếp nhận và giải quyết những đề nghị của người bệnh, gia đình người bệnh, trong trường hợp vượt quá khả năng, quyền hạn phải báo cáo trưởng khoa giải quyết

Tham gia đào tạo cho kĩ thuật viên, y công trong khoa và học viên đến học tập theo sự phân công của trưởng khoa

Lập dự trù hóa chất, sinh phẩm, thuốc thử, vật tư tiêu hao sử dụng cho khoa, có sổ kiểm nhập hóa chất, thuốc thử, sinh phẩm, vật tư y tế tiêu hao theo mẫu Thường xuyên kiểm tra việc sử dụng, bảo dưỡng và quản lý trang thiết bị theo quy định Viết phiếu đề nghị sửa chữa dụng cụ hỏng

Kiểm tra đôn đốc vệ sinh, quy chế chống nhiễm khuẩn bệnh viện, công tác an toàn sinh học và bảo hộ lao động trong khoa

Tham gia nghiên cứu khoa học theo sự phân công của trưởng khoa Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của trưởng khoa

1.2.3.4 Chức trách, nhiệm vụ của kỹ thuật viên

Dưới sự chỉ đạo của Trưởng khoa và kĩ thuật viên trưởng khoa, kĩ thuật viên xét nghiệm có nhiệm vụ[6]:

Thực hiện các xét nghiệm được phân công

Pha chế các thuốc để kiểm nghiệm và thường xuyên kiểm tra các thuốc thử đúng tiêu chuẩn quy định

Lấy bệnh phẩm tại giường cho người bệnh chăm sóc cấp 1 và các trường hợp xét nghiệm đặc biệt

Nghiêm chỉnh thực hiện Quy chế bệnh viện, thực hiện đúng quy trình

kĩ thuật bệnh viện, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác Bệnh phẩm còn lại chỉ được hủy sau khi trưởng khoa đã ký duyệt

Lĩnh, cấp phát và bảo quản các thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, dụng cụ theo sự phân công và theo đúng quy định Phiếu lĩnh thuốc thử, hóa chất, sinh phẩm, dụng cụ theo mẫu quy định tại phụ lục 9 thông tư này

Thống kê, ghi lại kết quả xét nghiệm vào sổ lưu trữ và chuyển các kết quả xét nghiệm tới các khoa Gặp những tiêu bản xét nghiệm có kết quả bất thường hoặc nghi ngờ phải báo cáo ngay kỹ thuật viên trưởng, trưởng khoa

Hướng dẫn thực hành cho học viên đến học theo sự phân công của trưởng khoa

Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của trưởng khoa và kĩ thuật viên trưởng khoa

Có tinh thần trách nhiệm, thực hiện nghiêm ngặt nội quy

Có giấy xác nhận hoặc biên bản đã được đào tạo nghiệp vụ, kỹ thuật đúng chủng loại thiết bị y tế được giao

Theo dõi tình trạng hoạt động của thiết bị y tế và ghi sổ nhật ký hoạt động hàng ngày

1.2.3.5 Chức trách, nhiệm vụ của y công

Dưới sự chỉ đạo của trưởng khoa và kĩ thuật viên trưởng khoa, y công có nhiệm vụ[6]:

Đảm bảo trật tự vệ sinh khu vực làm việc, buồn vệ sinh, buồn tắm

và vệ sinh ngoại cảnh thuộc khoa

Phụ y tá (điều dưỡng), kĩ thuật viên thực hiện kĩ thuật chuyên môn Thu gom, xử lý chất thải đúng quy chế xử lý chất thải, Tẩy rửa khử khuẩn dụng cụ chuyên môn (thực hiện nhiệm vụ như hộ lí buồng bệnh)

Y công nhà giặt chịu trách nhiệm giặt là, khâu vá đồ vải theo đúng quy định Nhận và vận chuyển các dụng cụ hỏng đến buồng sửa chữa

Cất giữ và bảo quản tài khoản trong phạm vi được giao

1.2.3.6 Nhiệm vụ, chức trách của cán bộ khác

Thực hiện theo sự phân công của trưởng khoa vi sinh

1.2.4 Trang thiết bị thiết yếu của khoa vi sinh

DANH MỤC DỤNG CỤ, MÁY MÓC, TRANG THIẾT BỊ THIẾT YẾU

1.3 Văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến phòng xét nghiệm vi sinh

Vấn đề kháng thuốc của vi sinh vật đã trở nên đáng báo động Bộ y tế và cơ quan quản lý nhà nước đã ban hành các văn bản quy phạm pháp luật để phòng ngừa và ngăn chặn sự kháng thuốc này, đồng thời đề cao vai trò và tầm quan

trọng của khoa bộ phận xét nghiệm vi sinh Các văn bản đó là:

- Thông tƣ số 43/2011/TT-BYT, Bộ y tế 2011 quy định chế độ quản

lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm:

Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương,

nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người

có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây

gọi chung là mẫu bệnh phẩm)

5 của Thông tư này đối với từng loại mẫu bệnh phẩm

Tiếp nhận, thực hiện xét nghiệm, lưu giữ mẫu bệnh phẩm

1 Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm phải sắp xếp để tiếp nhận kịp thời Khi nhận mẫu bệnh phẩm phải ghi ngày, thời gian nhận, tên người tiếp nhận và ghi lại tình trạng chất lượng bệnh phẩm lúc nhận được

2 Tiến hành xét nghiệm theo các qui trình kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích xét nghiệm

3 Các mẫu bệnh phẩm, vi rút, vi khuẩn được lưu giữ để phục vụ cho mục đích nghiên cứu phải được bảo quản đúng qui định đối với từng loại tác nhân gây bệnh, kiểm tra thường xuyên nhiệt độ và tình trạng mẫu

- Thông tư số 01/2013/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh

Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ

một phòng xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm

có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thong phòng xét nghiệm

(phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên) (Khoản 5 điều 1, chương I)

Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh

kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung cấp bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế (Khỏan 6 điều 1, chương I)

Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm có vai trò là đơn vị thực hiện các

hoạt động chuyên môn nghiệp vụ nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám, chữa bệnh Căn cứ chức năng nhiệm vụ được giao, trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm triển khai thực hiện: các chương trình ngoại kiểm; giám sát chất lượng các phòng xét nghiệm; tham vấn chuyên môn về kiểm chuẩn và quản lý chất lượng; sử dụng kết quả xét nghiệm tham chiếu của phòng xét nghiệm tham chiếu làm căn cứ trong công tác kiểm chuẩn xét nghiệm (Khoản 3 chương II)

Nội dung quản lý chất lượng của phòng xét nghiệm

1 Có kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm hằng năm và kế hoạch 5 năm

về thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở khám chữa bệnh phê duyệt, lồng ghép với kế hoạch hàng năm và kế hoạch 5 năm của cơ

sở khám, chữa bệnh

2 Có tuyên bố (cam kết) chất lượng, mục tiêu chất lượng, kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến chất lượng xét nghiệm

3 Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lượng, bao gồm các quy trình thực hành chuẩn (SOP) cho tất cả quy trình chuyên môn kỹ thuật phòng

xét nghiệm Rà soát, điều chỉnh và cải tiến (nếu cần) sổ tay chất lượng mỗi năm một lần

4 Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm do lãnh đạo cơ sở khám chữa bệnh phê duyệt, có hệ thống ghe chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố

5 Tham gia các chương trình ngoại kiểm theo chuyên ngành, theo Quy định phân công phụ trách hoạt động chuyên môn kiểm chuẩn xét nghiệm của Bộ y

tế và được khuyến khích tham gia các chương trình ngoại kiểm quốc tế đã được công nhận

- Thông tƣ số 25/2012/TT-BYT, Bộ Y tế (2012), ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN:

Phòng XN an toàn sinh học cấp 2

1 Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và hệ thống xử lý nước thải đạt QCVN 28:2010/BTNMT của Bộ Tài nguyên Môi trường về nước thải y tế trước khi thải vào hệ thống thoát nước chung

2 Trang thiết bị phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Nồi hấp ướt tiệt trùng phải được đặt trong khu vực phòng xét nghiệm; b) Các thiết bị phòng xét nghiệm như tủ an toàn sinh học, nồi hấp ướt tiệt trùng phải được kiểm tra bằng các phương pháp thích hợp trước khi đưa vào

sử dụng Sau đó việc kiểm tra và cấp lại kết quả kiểm chuẩn phải do cơ quan

có thẩm quyền thực hiện ít nhất 1 năm 1 lần hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất

3 Nhân sự phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau;

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học;

c) Nhân viên phòng xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan đến các tác nhân gây bệnh khi thực hiện xét nghiệm; d) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc giảm nguy cơ bị lây nhiễm với tác nhân gây bệnh

4.Quy định về thực hành

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định sau:

a) Sử dụng tủ an toàn sinh học cho các thao tác xét nghiệm nguy cơ tạo ra khí dung có khả năng gây bệnh;

b) Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm Sau khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách

và phải rửa tay;

c) Người phụ trách an toàn sinh học và nhân viên phòng xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp;

d) Có quy trình lưu giữ bảo quản tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại phòng xét nghiệm

5 Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và có quy trình xử lý sự cố liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm sử dụng trong phòng xét nghiệm

- Nghị định 92/2010/NĐ-CP của Chính phủ

a) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng

b) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

- Luật hóa chất, số 06/2007/QH12

Điều 33 Sử dụng hóa chất cho thí nghiệm, nghiên cứu khoa học

1 Người đứng đầu cơ sở thí nghiệm, nghiên cứu khoa học và người trực tiếp

sử dụng hóa chất để thực hiện thí nghiệm, nghiên cứu khoa học phải thực hiện đầy đủ các quy định về an toàn hóa chất theo quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan

2 Phòng thí nghiệm phải có trang thiết bị an toàn và trang thiết bị bảo hộ lao động phù hợp với tính chất nguy hiểm của hóa chất

3 Dụng cụ chứa hóa chất trong phòng thí nghiệm và trong kho chứa phải có nhãn phù hợp yêu cầu về nhãn hóa chất theo quy định của pháp luật

4 Phòng thí nghiệm phải lập hồ sơ theo dõi hóa chất để cập nhật định kỳ tình hình sử dụng hóa chất; lưu giữ phiếu an toàn hóa chất

1.4 Chất lƣợng xét nghiệm vi sinh

Theo quyết định 4858/QĐ-BYT (2013) ban hành Bộ tiêu chí đánh giá Chất lượng bệnh viện[4]:

Các bậc thang chất lƣợng

lâm sàng và các khoa/phòng khác

2 Không đạt 1 trong các tiểu mục từ 3 ->8

8 Có khả năng thực hiện được các xét nghiệm huyết học, hóa sinh cơ bản (theo danh mục phân tuyến kỹ thuật)

Mức 4 15 Đạt toàn bộ các tiểu mục từ 9 đến 14

16 Khoa xét nghiệm có các trang thiết bị và thực hiện được đầy đủ các hoạt động xét nghiệm huyết học, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh

17 Có khả năng thực hiện và đọc các xét nghiệm giải phẫu bệnh

18 Phụ trách khoa xét nghiệm có trình độ trên đại học đúng chuyên ngành

19 Tham gia tư vấn về quản lý chất lượng phòng xét nghiệm cho đơn vị khác

21 Thiết lập trung tâm labo tích hợp cho các loại xét nghiệm

22 Thực hiện trả kết quả xét nghiệm bằng phần mềm tin học bệnh viện

23 Khoa xét nghiệm có nhân viên có trình độ tiến sỹ y học, chuyên ngành liên quan

24 Tham gia đào tạo về lĩnh vực xét nghiệm và quản lý chất lượng phòng xét nghiệm cho các đơn vị khác

25 Trong năm có thực hiện ít nhất một nghiên cứu liên quan đến xét nghiệm và công bố kết quả nghiên cứu

Mỗi tiêu chí được xây dựng dựa trên năm bậc thang chất lượng (năm mức độ đánh giá) Năm mức độ chất lượng như sau:

Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Khoa/bộ phận vi sinh của 10 bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh/thành phố (BVĐK Bắc Ninh, Hà Nam, Hải Dương, Hải Phòng, Hưng Yên, Nam Định, Quảng Ninh, Thái Bình, Vĩnh Phúc và 1 bệnh viện đa khoa ở Hà Nội: Bệnh viện đa khoa Xanh pôn) khu vực đồng bằng sông Hồng:

 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

 Nguồn nhân lực

 Hoạt động xét nghiệm của khoa

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu: Từ 01/2014 đến 04/2016

2.1 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu:

Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu

Tên biến số Giá trị của biến Cách tính biến số

Khảo sát thực trạng trang thiết bị của

khoa/bộ phân vi sinh

lam kính; phiến kính…)

%khoa/phòng trang bị tủ lạnh=Số khoa/phòng vi sinh có

%BV trang bị thiết bị bảo hộ=

các bác sỹ yêu cầu chưa phù hợp; khác)

%BV gặp khó khăn do thiếu nguồn thông tin mua= Số BV gặp khó khăn do thiếu nguồn thông tin mua/ Tổng số BV gặp khó khăn trong cung ứng hóa chất, nguyên vật liệu

%BV gặp khó khăn do thời gian đặt mua, vận chuyển phân phối kéo dài= Số BV gặp khó khăn do thời gian đặt mua, vận chuyển phân phối kéo dài/ Tổng số BV gặp khó khăn trong cung ứng

dùng/Tổng số BV

%BV lưu giữ sổ sách= Số bệnh viện lưu giữ/ Tổng số BV

ghi lại quá trình

khác)

Số lượng trung bình kỹ thuật viên/BV= Tổng số kỹ thuật viên/ Tổng số BV

Số lượng trung bình bác sỹ/viện= Tổng số bác sỹ/tổng

%BV có trình độ đào tạo bậc tiến sỹ (thạc sỹ, đại học, chuyên khoa cấp I)= Số BV có trình độ đào tạo cao nhất bậc tiến sỹ (thạc sỹ, đại học, chuyên khoa cấp I)/Tổng số

%BV bác sỹ kiểm tra XN vi sinh= Số BV bác sỹ kiểm tra

XN vi sinh/Tổng số BV

%BV cử nhân sinh học kiểm tra XN vi sinh= Số BV cử nhân sinh học kiểm tra XN vi sinh/ Tổng số BV

XN vi sinh; là một bộ phận của khoa hóa sinh/

vi sinh; là một bộ phận của khoa huyết học/ vi sinh)

%BV khoa vi sinh là khoa XN độc lập= Số BV có khoa vi sinh độc lập/ Tổng số BV

%BV khoa vi sinh là một bộ phận của khoa hóa sinh/vi sinh= Số BV có khoa vi sinh là

bộ phận của khoa hóa sinh/ Tổng số BV

%BV thực hiện XN vi khuẩn (virus, nấm, kí sinh trùng)= Số

BV thực hiện XN vi khuẩn (virus, nấm, kí sinh trùng)/ Tổng số BV

không)

% BV phòng XN trang bị gang tay cao su (áo choàng, kính bảo hộ)= Số BV trang bị gang tay cao su (áo choàng, kính bảo hộ)/ Tổng số BV

Môi trường nuôi

Phân loại định danh (Bộ

Y Tế; cơ quan/tổ chức chuyên môn khác; tự xây dựng nội bộ; khác)

%BV có nguồn gốc quy trình chuẩn là Bộ y tế (Cơ quan tổ chức chuyên môn, tự xây dựng nội bộ)= Số BV có quy trình chuẩn từ Bộ y tế (tế (Cơ quan

tổ chức chuyên môn, tự xây dựng nội bộ)/ Tổng số BV

tổ chức chuyên môn, tự xây dựng nội bộ)/ Tổng số BV Nguồn gốc quy

%BV có nguồn gốc quy trình chuẩn là Bộ y tế (Cơ quan tổ chức chuyên môn, tự xây dựng nội bộ)= Số BV có quy trình chuẩn từ Bộ y tế (tế (Cơ quan

tổ chức chuyên môn, tự xây dựng nội bộ)/ Tổng số BV Các kỹ thuật

vitek; api; chẩn đoán bằng kỹ thuật sinh học phân tử; các xét nghiệm sinh vật hóa học khác)

%BV sử dụng phương pháp nhuộm Gram (nhuộm ZN, cấy máu tự động; vitek; api; sinh học phân tử)= Số BV thực hiện

pp nhuộm Gram (nhuộm ZN, cấy máu tự động; vitek; api; sinh học phân tử)/ Tổng số BV

Số lượng KSĐ

thực hiện ngoại

kiểm

hiện ngoại kiểm= TB KSĐ thực hiện/năm /Tổng số BV Khó khăn gặp

phải trong thực

hiện KSĐ

Phân loại định danh (nguồn cung cấp đầy đủ cho việc thực hiện các xét nghiệm KSĐ; khó khăn trong việc hóa chất

có đảm bảo chất lượng để đạt được độ tin cậy trong thử nghiệm; khó khăn trong bảo quản các hóa chất, tác nhân)

PCR; Vitek; khác)

%BV sử dụng phương pháp đĩa khuếch tán (MIC broth

microdilution; E-test; PCR; Vitek)= Số BV thực hiện đĩa khuếch tán (MIC broth microdilution; E-test; PCR; Vitek)/ Tổng số BV

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu:

Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp mô tả hồi cứu

2.2.3 Phương pháp thu thập dữ liệu:

Sử dụng biểu mẫu thống kê để thu thập thông tin định lượng

Thu thập, phân tích các tài liệu và số liệu sẵn có: