TRẮC NGHIỆM CÁC MÔN CHUYÊN NGÀNH Y DƯỢC HAY NHẤT CÓ TẠI “TÀI LIỆU NGÀNH DƯỢC HAY NHẤT” ;https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP MÔN KIỂM NGHIỆM CHO SINH VIÊN TRƯỜNG CÁC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC VÀ CÁC TRƯỜNG KHÁC, GIÚP SINH VIÊN HỆ THỐNG, ÔN TẬP VÀ HỌC TỐT MÔN KIỂM NGHIỆM
Trang 1DƯỢC (theo bài - có đáp án FULL)
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
GLP ISO
DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA
CÁC NƯỚC TIÊN TIẾN
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT
KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM KIỂM NGHIỆM VIÊN NANG KIỂM NGHIỆM VIÊN NÉN CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT (thuốc dán, thuốc khí dung)
KIỂM NGHIỆM THUỐC CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU
Trang 2CÂU HỎI ÔN TẬP KIỂM NGHIỆM
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
1 Định nghĩa thuốc của Who
a Là chất hóa học có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của tinh thần hoặc thể chất
b Là bất kỳ chất hóa học nào sử dụng cho người hay cho động vật nhằm mụcdích chuẩn đoán, điều trị hay phòng bệnh để làm nhẹ cơn đau/ tăng sức chịuđựng, để kiểm tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý
c Là chất sử dụng không thường xuyên do ảnh hưởng của nó trên hệ thần kinhtrung ương
b ổng định về chất lượng trong thời hạn đã xác định, tiện dụng và dễ bảo quản
c không có hoặc ít có tác dụng có hại
d cả 3 ý trên
4 Thuốc giả là :
a Không có dược chất, có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
b Có dược chat khác với dược chất ghi trên nhãn
c Mạo tên, kiểu dang công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu côngnghiệp của cơ sở sản xuất khác
d Cả 3 ý trên
5 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam
a Cơ sở KN của nhà nước về thuốc
b Phòng KN thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
c Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
d Cả 3 ý trên
6 Nêu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trung ương
Trả lời:
Trang 32
- Viện kiểm nghiệm TW
- Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM
- TT KN thuốc khu vực
- Viện kiểm định quốc gia vaccine, sinh phẩm
7 Phạm vi hoạt động của viện kiểm nghiệm thuộc TP HCM
Trả lời:
Toàn quốc nhưng thường lấy mẫu từ Đà Nẵng trở vào Nam
8 Có mấy loại mẫu ở viện kiểm nghiệm:
Trả lời:
2 loại mẫu: mẫu gửi viện kiểm nghiệm kiểm tra và mẫu VKN tự lấy kiểm tra
9 Thuốc tân dược trộn trái phép với dược liệu thường được cơ quan kiểm nghiệm ởkiểm tra:
Trả lời:
Cơ quan kiểm nghiệm địa phương
10 Chất lượng thuốc là tổng hợp các ……… của thuốc thể hiệnmức độ phù hợp ……… đã định theo những điều kiện xác định về
Trang 4CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM
Câu 1: sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá các kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời…
A:lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức
B: rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại
C: rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt
D: rồi trao cho các khách hàng cần kiểm nghiệm
Câu 2: ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là:
A: thuốc có giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng không ổn định
B: thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, các thuốc có chất lượng tốt
C: thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ các nước phát triển
D: thuốc chữa bệnh, các thuốc có chất lượng không ổn định
Câu 3: trình tự chế mẫu:
A: lô sản xuất( lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng
mẫu chung mẫu cuối cùng mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu
B: lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu chung mẫu riêng mẫu cuối cùng mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu
C: lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói) mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối cùng mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu
D: lô sản xuất mẫu ban đầu mẫu riêng mẫu chung mẫu cuối cùng
Câu 4: đối với mẫu nguyên liệu và bao bì thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
A: không quá 5 ngày, khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 20 ngày
B: không quá 15 ngày, khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày C: không quá 3 ngày, khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày
D: không quá 5 ngày, khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày
Câu 5: đối với nước cất dùng cho pha chế: nước được lấy mẫu:
A: ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước
B: ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước
C: ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước
D: ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước
Câu 6: lượng mẫu được lấy trong trường hợp tự lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
A: 100% số lô sản xuất
B: 10% số lô sản xuất
C: tùy ý
D: do giám đốc quy định
Câu 7: với bán thành phẩm việc lấy mẫu được thực hiện:
A: ở các thời điểm cuối lô
B: ở các thời điểm giữa lô
C: ở các thời điểm giữa & cuối lô
D: bất kì thời điểm nào
Câu 8: lấy mẫu và chế mẫu nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm rắn- trường hợp nhiều bao gói.phương án lấy mẫu n áp dụng cho các trường hợp lô nguyên liệu được:
A: coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ
B: trộn lại và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ
Trang 54
C: chia nhỏ ra và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ
D: coi là đồng nhất và được cung cấp từ nhiều nhà sản xuất
Câu 9: việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp:
A: có thông tin về chất lượng thuốc không an toàn
B: có thông tin về chất lượng thuốc ít hiệu lực
C: có thông tin về chất lượng thuốc giả, kém phẩm chất
D: tất cả các ý trên
Câu 10: lô sản xuất:
A: là lô thuốc của cùng nhà sản xuất, cùng kí hiệu của lô sản xuất, cùng loại thuốc, cùng nồng
độ, hàm lượng,cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói
B: là một lượng thuốc được lấy ra từ đơn vị lấy mẫu
C: là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kì sản xuất, phải đồng nhất
và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một kí hiệu của lô sản xuất
D: là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau
Câu 11: mẫu ban đầu là một lượng thuốc được lấy ra từ……
Câu 12: 2 trường hợp lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc là…….và……
Câu 13: trong trường hợp lấy mẫu thành phẩm để tự kiểm tra, mẫu được lấy sau khi đã hoàn tất…
Câu 14:sơ đồ lấy mẫu “r” được dùng khi nào ?
Câu 15: với số đơn vị bao gói N=30, n=?, p=? , r=?
Câu 16: khi lưu mẫu, số lượng mẫu lưu phải đủ ít nhất… lần kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
Câu 17: thời gian lưu mẫu:- ở cơ quan kiểm nghiệm:… Tháng từ ngày lấy mẫu
- ở cơ quan cấp số đăng kí:… Tháng sau khi cấp phép
Câu 18: khi tiến hành kiểm nghiệm mà kết quả rõ ràng, tin cậy thì k cần lặp lại thử nghiệm đối với các phép thử… ,… , nhưng luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất 2 lần đối với các phân tích… Và các đo lường tính chất vật lý
Câu 19: sau khi hoàn thành thí nghiệm và đánh giá kết quả,sau đó kiểm nghiệm viên:
Câu 11: một đơn vị lấy mẫu
Câu 12: -tự kiểm tra chất lượng thuốc
-thanh tra,kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
Câu 13: giai đoạn đóng gói
mot don vi lay mau
Trang 6Câu 14: khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là k đồng nhất hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, hoặc dược liệu
Câu 19: - viết vào phiếu trả lời lưu hành nội bộ
- kí tên chịu trách nhiệm
-trình lên lãnh đạo đơn vị
CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
1 Tiêu chuẩn do (A) công bố dưới dạng văn bản để (B) áp dụng.
A (A) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (B) bắt buộc
B (A) Cục quản lý Dược (B) bắt buộc
C (A) Một tổ chức (B) tự nguyện
2 Quy chuẩn kỹ thuật do (A) ban hành dưới dạng văn bản để (B) áp dụng.
A (A) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (B) bắt buộc
B (A) Cục quản lý Dược (B) bắt buộc
C (A) Một tổ chức (B) tự nguyện
3 Tiêu chuẩn quy định về:
A Đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
B Đặc tính kỹ thuật và mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật
C Đặc tính kỹ thuật
D Mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
4 Quy chuẩn kỹ thuật quy định về:
A Đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
B Đặc tính kỹ thuật và mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật
C Đặc tính kỹ thuật
Trang 76
D Mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
5 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Dược điển Việt Nam (DĐVN) do tổ chức nghiên cứu biên soạn và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi
A Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
B Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Trung Quốc
C Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc
D Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Nhật Bản
7 Nếu mức chỉ tiêu không có qui định trong các văn bản pháp qui, việc xây dựng căn cứ vào các số liệu thực nghiệm của ít nhất mấy lô sản xuất thử?
9 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức:
A Văn bản quy phạm pháp luật
B Văn bản kỹ thuật
C Văn bản hành chính cá biệt
D Văn bản hành chính thông thường
Trang 810 Có mấy cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc ở Việt Nam?
A 1
B 2
C 3
D 4
11 Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.
12 hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và
ban hành, xuất bản DĐVN
13 Phương pháp thử còn gọi là hay
14 Tất cả các loại thuốc dùng cho người đều phải có nhãn đến
15 Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc
16 Tiêu chuẩn cơ sở do xây dựng và công bố Tiêu chuẩn này không được tiêu
chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc
17 quy định việc ban hành DĐVN, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển
quốc tế tại Việt Nam
18 Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của
cơ sở sản xuất đã đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của
19 Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
được quy định tại
20 Mục 22 trong Chương 1 của Luật Dược 34/2005/QH 11 định nghĩa: thuốc bao
gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
Trang 919 Dược điển Việt Nam
20 Tiêu chuẩn chất lượng
Trang 101 Nguyên tắc GLP “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” được áp dụng cho
a Các phòng xét nghiệm
b Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước, tư nhân và của các doanh nghiệp
c Các doanh nghiệp nước ngoài
d Các bệnh viện
2 Quy trình thao tác chuẩn là các hướng dẫn chi tiết có tính chất
a Tự phát cho việc thực hiện các bước của một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc
b Chung của mọt thiết bị
c Pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quátrình khi kiểm nghiệm thuốc
d Riêng của một cơ quan
3 Theo quy định của GLP: Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải cótrình độ
a Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm
và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc
b Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực kinh tế
c Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực đối ngoại
d Đại học hoặc sau Đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược, hóa phân tích,dược lý, sinh vật, vi sinh vật
4 Sổ tay chất lượng của phòng kiểm nghiệm gồm những mục sau
a Tổ chức của phòng kiểm nghiệm; Các lĩnh vực chuyên môn và quản lý có liênquan đến chất lượng
b Các quy trình đảm bảo chất lượng chung; Quy định về việc sử dụng chất đốichiếu; Sơ đồ đường đi của chất mẫu
c Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của hệthống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quy định chất lượng trong côngtác kiểm nghiệm
d Các câu trả lời trên đều đúng
5 Phải định kỳ kiểm tra nồng độ của các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu.Phải kiểm tra thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu thì
a Lọc rồi thử lại để xài
b Đổi với nhà cung cấp
c Không được sử dụng
d Ghi nhận và báo cáo lên cấp trên
6 Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có
Trang 1110
a Chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được cung cấp bởi nhà tài trợ
b Chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểmnghiệm
c Chất đối chiếu nội và các chất đối chiếu ngoại được mua của Sigma
d Chất đối chiếu nội và các chất đối chiếu ngoại do các xí nghiệp tự tạo
7 Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trongDược điển, phải chứng minh được phương pháp này là
a Ngang với phương pháp trong Dược điển
b Cao với phương pháp trong Dược điển
c Tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Việnkiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản
d Do Viện kiểm nghiệm cung cấp
8-14 Nếu thiết bị không có quy định riêng thì tần số điều chỉnh theo quy định chung như thế nào
8 Máy đo chỉ số khúc xạ a Hàng quý
9 Máy đo điểm nóng chảy b 6 tháng/ lần
10 Máy quang phổ hấp thu tử
ngoại
c Ít nhất 1 lần/ ngày
11 Máy quang phổ hồng ngoại d Hàng tháng
12 Cân phân tích e Hàng tháng và kiểm tra hàng tuần độ tin
cậy
13 Máy đo pH
14 Máy quang phổ huỳnh quang
15 Số lượng mẫu lưu tối thiểu
a Tùy thuộc vào số lần lặp lại thử nghiệm, ít nhất phải đủ cho 1 lần kiểm nghiệm tất
cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
b Tùy thuộc vào số lần lặp lại thử nghiệm, ít nhất phải đủ cho 2 lần kiểm nghiệm tất
cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
c Tùy thuộc vào số lần lặp lại thử nghiệm, ít nhất phải đủ cho 3 lần kiểm nghiệm tất
cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
d Tùy thuộc vào số lần lặp lại thử nghiệm, ít nhất phải đủ cho 5 lần kiểm nghiệm tất
cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
16 Khi nhận xét kết quả, nếu kết quả thu được không rõ ràng hoặc sai lệch giữa nhữnglần lặp lại vượt giới hạn cho phép thì
a Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 2 lần nữa và do kiểm nghiệm viên khác tiến hành
Trang 12b Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 3 lần nữa và do chính kiểm nghiệm viên đó tiếnhành
c Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 2 lần nữa và do chính kiểm nghiệm viên đó tiếnhành
d Ít nhất phải lặp lại thử nghiệm 3 lần nữa và do kiểm nghiệm viên khác tiến hành
17 Nước cất và nước khử khoáng
a Được xem là một loại chất đối chiếu, được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng
b Được xem là một loại thuốc thử, được kiểm tra ít nhất hai lần trong tháng
c Được xem là một loại chất đối chiểu, được kiểm tra ít nhất hai một lần trong tháng
d Được xem là một loại thuốc thử, được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng
18 Giấy chững nhận đạt nguyên tắc GLP có giá trị năm kể từ ngày ký
a 1
b 2
c 3
d 5
19 Biên bản kiểm tra được làm thành
a 4bản: 2 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu lại Cục Quản lý dược
b 4 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 3 bản lưu lại Cục Quản lý dược
c 3 bản: 2 bản lưu tại cơ sở, 1 bản lưu lại Cục Quản lý dược
d 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu lại Cục Quản lý dược
20 Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra
a Có trình độ Đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác Quản lý dược và kiểmtra chất lượng thuốc
b Trung thực, khách quan, nghiêm chỉnh, có đủ sức khỏe
c Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiệnnhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tínhthuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót
d Cả ba phương án trên đều đúng
13.c14.b15.b16.a17.b18.c
19.d20.d
Trang 1312
ISO
1 ISO là tên viết tắt của:
a Insurance Services Office
b International System Operator
c International Student Organization
d International Oganization for Standardization
2 Tiêu chuẩn của ISO là
a ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành
b ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp
c ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện và điện tử
d ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện
4 Sau khi tiêu chuẩn dự thảo được các nước thành viên chấp thuận, nó được công bố là:
a Tiêu chuẩn Quốc tế
b Tiêu chuẩn ISO
c Tiêu chuẩn Quốc gia
d Tiêu chuẩn Chứng nhận
5 Chứng nhận là hoạt động do ai tiến hành:
a Tổ chức xây dựng tiêu chuẩn
b Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO
c Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa
d Cơ quan hay tổ chức có thẩm quyền
7 Chọn câu đúng:
a Công nhận là thủ tục công nhận tổ chức xây dựng tiêu chuẩn có năng lực chứngnhận
Trang 14b Chứng nhận là hoạt động do tổ chức công nhận xác nhận sản phẩm phù hợp vớicác yêu cầu cụ thể
c Công nhận là công nhận tổ chức chứng nhận đủ năng lực xây dựng tiêu chuẩn
d Tổ chức công nhận thường được Chính phủ của 1 nước thành lập
8 STAMEQ là gì
a Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của Việt Nam
b Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của EU
c Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của thế giới
d Tổng cục tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng của Mỹ
9 Chọn câu đúng
a Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì chỉ được công nhận ở Việt Nam
b Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì không được công nhận ở Việt Nam
c Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì được công nhận ở Việt Nam và hầu hết các nước khác trên thếgiới
d Chứng chỉ đạt ISO 9001:2000 do các tổ chức chứng nhận quốc tế đang hoạt động
ở Việt Nam cấp thì được công nhận ở Việt Nam và trên toàn thế giới
10 ISO 14000 là tiêu chuẩn gì:
a Quản lý môi trường
b Quản lý dược phẩm
c Quản lý chất lượng
d Quản lý an toàn chất lượng thực phẩm
11 ISO 22000 là tiêu chuẩn gì:
a Quản lý môi trường
b Quản lý dược phẩm
c Quản lý chất lượng
d Quản lý an toàn chất lượng thực phẩm
12 Có mấy nguyên tắc quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO:
Trang 15a Các phòng thí nghiệm có thể được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2005 hoặc được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn của ISO 9001:2000
b Các phòng thí nghiệm có thể được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2005 hoặc được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn của ISO 9001:2000 hoặctheo cả 2
c Các phòng thí nghiệm phải được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2005 hoặc được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn của ISO 9001:2000
d Các phòng thí nghiệm phải được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC
17025:2005 và được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn của ISO 9001:2000
15 Đối tượng áp dụng ISO 17025 là:
a Phòng thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn
b Các PTN trong tương lai sẽ áp dụng phương pháp quốc tế để thử nghiệm
c Kết quả thử nghiệm ít phụ thuộc vào thao tác hơn so với việc hiệu chuẩn dụng cụ
đo, độ tinh khiết của chất chuẩn
d Việc lựa chọn phương pháp chỉ cần tính chính xác tuyệt đối
17 Các khâu trong quá trình thử nghiệm đóng góp thành phần đáng kể đến độ không đảmbảo đo:
a Lấy mẫu ở một lô hoặc nhiều lô
b Đồng nhất phần mẫu thử nghiệm
c Môi trường và thuốc thử
d Cả 3
18 Chọn câu đúng về ISO
a Không cần phải thông qua các chuyên gia có thẩm quyền pháp luật
b Các khảo sát phải cần QA ký tên
c Không cần tài liệu hóa quy trình phàn nàn
d Bảo quản mẫu thử và số liệu cho đến khi hoàn thành xong thử nghiệm
Trang 1619 Chọn câu đúng ISO
a Không cần có kế hoạch nghiên cứu
b Có quy trình thao tác chuẩn được viết theo hình thức riêng
c Mô tả hệ thống chất lượng trong SOPs
d Thiết kế cho các khảo sát độc lập
20 Chọn câu đúng về ISO
a Báo cáo trách nhiệm rất chuyên biệt của nhân viên
b Quy định khác nhau theo từng quốc gia
c Từng nghiên cứu không kiểm tra sổ sách thông qua QA nội bộ
d Cần có kế hoạch trong từng loại nghiên cứu
ĐÁP ÁN
1d 2a 3c 4a 5d 6d 7d 8a 9c 10a 11d 12c 13a 14b 15d 16b 17d 18a 19a 20c
DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC
TIÊN TIẾN
1 Dược điển Việt Nam là Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc do…
A Bộ trưởng Bộ Y Tế biên soạn, Hội đồng Dược điển ban hành
B Phòng KCS của các công ty Dược biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
C Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
D Hội đồng Dược điển biên soạn, Phòng KCS của các công ty Dược ban hành
2 Các chuyên luận viết về phương pháp thử: Giới hạn cho phép về thể tích, nồng độ, hàmlượng thuốc Thử dộ đồng đều hàm lượng, Thử độ đồng đều khối lượng, độ hòa tan của viên nén và viên nang thuộc về
A Phụ lục 7
B Phụ lục 9
C Phụ lục 5
D Phụ lục 11
3 Các Dược điển được phép áp dụng trực tiếp tại Việt Nam
A Dược điển Anh
B Dược điển Hoa Kỳ
C, Dược điển Nhật Bản
D Tất cả đều đúng
4 Hiện nay, Việt Nam là 1 trong… quốc gia có tổ chức biên soạn Dược điển
Trang 17D Châu Âu, Châu Phi
6 Cơ quan thực hiện biên soạn, theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y Tế và định kỳ rà soát,
bổ sung, sửa đổi theo tiêu chuẩn DĐVN là:
A Cục quản lý dược
B Hội đồng dược điiển
C Liên hiệp các xí nghiệp dược phẩm
D Sở Y tế các tỉnh thành
7 Tất cả các dược điển quốc gia , khu vực, hoặc quốc tế đều được ban hành bởi thẩm quyềncủa ……(a)…… và được hướng dẫn thực thi theo pháp luật, ngoại trừ ….(b)… được biên soạn bởi… (c)…… và được chấp nhận như văn bản cấp quốc gia
8 Vì sao Dược điển quốc tế ít chuyên luận hơn DĐ quốc qia hoặc DĐ khu vực
9 Dược điển của quốc gia nào còn được biết đến với thuật ngữ Codex
12 Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng như:…….nếu ápdụng các dược điển khác thù phải tối thiểu phải tương đương DĐVN hoặc các Dược điển trên, nếu không tiêu chuẩn áp dụng phải được đánh giá lại và do… xét duyệt
1 C 2.D 3.D 4.D 5.D 6.B
Trang 187 chính phủ/DĐ mỹ/ hội đồng do Hiệp hội Dược sĩ Mỹ bổ nhiệm
8.Vì nó chỉ có những thuốc dùng cho chương trình viện nhân đạo, phòng ngừa dịch bệnh củaWHO
a Phương pháp phân tích chuyển đổi
b Quy trình phân tích đã có trong Dược điển
c Phương pháp phân tích chính tắc của Hiệp hội hóa học phân tích thế giới
d Quy trình phân tích mới hoàn toàn
3 Thẩm định một quy trình phân tích
a Quá trình thiết lập bằng thực nghiệm các thong số đặc trưng của phương pháp
b Giúp kiểm tra chất lượng thuốc
c Yêu cầu chứng minh rằng khi tiến hành thực nghiệm các sai số mắc phải rất nhỏ
d 3 câu trên đều đúng
4 Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích
a Là khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích, không bịảnh hưởng bởi sự có mặt các chất khác trong mẫu thử
b Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác định đúng, chínhxác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thử
c Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chính xác
d 3 câu trên đều đúng
5 Để chứng minh tính đặc hiệu của một quy trình phân tích bằng phương pháp HPLC, loại đầu dò thường sử dụng
a Tán xạ ánh sang bay hơi