KIỂM NGHIỆM THUỐC có NGUỒN gốc từ dược LIỆU ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

KIỂM NGHIỆM THUỐC CÓ NGUỒN

GỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có

tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

1.Thuốc có nguồn gốc tự nhiên thuần túy khác với tân

dược có nguồn gốc từ sự tổng hợp hoá học.

2.Thuốc được bào chế theo phương pháp cổ truyền.

3.Thành phần của thuốc rất phức tạp: hoạt chất chính, hoạt chất phụ, có nhiều vị thuốc trong một toa thuốc hay một

dạng thuốc.

4.“Đông dược” cũng được dùng thay thế để phân biệt với

Tân dược để có một ranh giới rõ ràng không có sự nhầm

lẫn và ngụy tạo

PHÂN LOẠI

2.1 Theo phương thuốc

•Đông dược cổ phương: là thuốc được sử dụng đúng như sách vở cổ đã ghi về số vị thuốc, lượng từng vị, cách chế biến, liều dùng, cách dùng và chỉ định của thuốc.

•Đông dược cổ phương gia giảm: là thuốc có cấu trúc khác với Cổ phương về số vị thuốc, lượng từng vị, cách chế, cách dùng và liều dùng theo biện chứng của thầy thuốc, trong đó cổ phương vẫn là cơ bản (hạch tâm).

PHÂN LOẠI

2.1 Theo phương thuốc

•Đông dược tân phương (thuốc cổ truyền mới): là thuốc khác hoàn toàn với cổ phương về số vị thuốc, lượng từng

vị thuốc, dạng thuốc, cách dùng, chỉ định.

•Đông dược gia truyền: là những môn thuốc, bài thuốc trị một chứng bệnh nhất định, có hiệu quả và nổi tiếng trong một vùng, một địa phương và được sản xuất lưu truyền lâu đời trong gia đình.

PHÂN LOẠI

2.2 Theo nguồn gốc

- Nhóm những chất độn: các dược liệu làm tăng tác dụng

của các vị thuốc hay thêm tính chất bồi dưỡng của vị thuốc nhưng không có giá trị đặc biệt.

- Nhóm chứa các hoạt chất có tác dụng chữa bệnh:

• chất gôm, chất nhày, pectin

• acid hữu cơ,

• dầu béo, tinh dầu, chất nhựa,

• glycosid, saponosid, anthraglycosid, tanin, flavonoid, anthocyan, alcaloid…

PHÂN LOẠI

2.2 Theo nguồn gốc

Nguồn gốc động vật: Bạch cương tàm, Sâu ban miêu,

Thuyền thoái, Mật ong, Rết, Ô tặc cốt, Cá ngựa , Nhựa

cóc, Tắc kè, Lộc nhung, Sừng hươu nai, Cao ban long,

Cao hổ cốt.

Nguồn gốc khoáng vật: Diêm sinh (có lưu huỳnh), duyên

đơn hay hồng đơn (chủ yếu là oxyt chì Pb3O4)

Các dược liệu trước khi chiết xuất, được xử lý sơ bộ (sấy khô và chia nhỏ đến kích thước thích hợp)

Với một số dược liệu đặc biệt, có chứa men phân hủy hoạt chất, cần phải diệt men trước khi sử dụng làm nguyên liệu chiết xuất bằng "hơi cồn sôi", “hơi nước sôi”, hoặc phương pháp thích hợp khác để bảo vệ hoạt chất trong dược liệu

CAO THUỐC

PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ

- Chiết xuất dược liệu bằng các dung môi

thích hợp (nước, cồn)

- Phương pháp chiết xuất: ngâm, hầm,

hãm, sắc, ngâm kiệt, chiết xuất ngược

dòng, chiết xuất bằng thiết bị siêu âm,

chiết xuất bằng phương pháp sử dụng

điện trường và các phương pháp khác

CAO THUỐC

PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ

- Phương pháp ngâm nhỏ giọt: dược liệu thô

được chia nhỏ đến kích thước phù hợp,

làm ẩm với một lượng dung môi vừa đủ rồi

đậy kín để yên trong khoảng 2 - 4 giờ

Chuyển khối dược liệu vào bình ngấm kiệt,

thêm lượng dung môi vừa đủ đến khi ngập

hoàn toàn khối dược liệu

- Thời gian ngâm lạnh và tốc độ chảy trong

quá trình chiết có thể thay đổi theo khối

lượng và bản chất của dược liệu thô đem

chiết

CAO THUỐC

PHÂN LOẠI

 Cao lỏng (1/1):

Chất lỏng hơi sánh, mùi vị đặc trưng của

dược liệu, dùng để điều chế cao Nếu không

có chỉ dẫn khác, qui ước 1 ml cao lỏng tương

ứng với 1g dược liệu dùng để chế cao thuốc.

 Cao đặc:

Khối đặc quánh, hàm lượng dung môi dùng

để chiết xuất còn lại trong cao không quá

20%.

 Cao khô:

Khối cứng hoặc bột khô, đồng nhất nhưng dễ

hút ẩm Cao khô không được có độ ẩm lớn

hơn 5%.

Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ

để lại khoảng 10 – 15 ml Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng, nghiêng bát cho thuốc chảy từ từ trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định Nếu không đạt phải thử lại lần thứ 2 với chai thuốc khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này

CAO THUỐC

YÊU CẦU KỸ THUẬT

2/ Cao đặc, cao khô :

 Hàm lượng cồn: 90 - 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (cao đặc)

 Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chỉ dẫn khác).

Cao đặc không quá 20% Cao khô không quá 5%.

 Giới hạn nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu qui định theo PL 13.6

 Kim loại nặng: Đáp ứng yêu cầu qui định trong chuyên luận riêng.

CAO THUỐC

YÊU CẦU KỸ THUẬT

2/ Cao đặc, cao khô :

 Dung môi tồn dư:

Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nuớc hay hỗn hợp cồn - nước, dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định trong Phụ lục 10.14

 Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật: đáp ứng yêu cầu quy định theo PL 12.17

DĐVN 4 có 6 chuyên luận về cao thuốc: Hoắc hương chính khí,

Hy thiêm, Tang cúc ẩm, Bổ phổi, Ích mẫu, Tứ nghịch

ĐỊNH NGHĨA

Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách ngâm chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hoà tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định trong ethanol ở các nồng độ khác nhau.

- Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi

là cồn thuốc đơn.

- Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là cồn thuốc kép

Phương pháp điều chế

- Phương pháp ngâm

Cho dược liệu đã chia nhỏ vào khoảng 3/4 lượng ethanol cần sử dụng Đậy kín, để ở nhiệt độ thường, ngâm từ 3 đến 10 ngày, thỉnh thoảng khuấy trộn Sau đó gạn lọc thu dịch chiết Rửa bã và ép bã bằng lượng ethanol còn lại Gộp dịch chiết, dịch ép và bổ sung EtOH để thu được lượng dịch chiết quy định, để yên 1 - 3 ngày, gạn lọc lấy dịch trong

Phương pháp điều chế

- Phương pháp ngâm nhỏ giọt

Dược liệu đã chia nhỏ trộn với EtOH vừa đủ ẩm Đậy nắp kín,

để yên 2 - 4 giờ ở nhiệt độ phòng Cho dược liệu đã làm ẩm vào bình ngâm nhỏ giọt đến khoảng 3/4 thể tích của bình, đặt trên mặt dược liệu những vật liệu thích hợp để tránh xáo trộn khi đổ dung môi vào Mở khóa bình, đổ từ từ EtOH lên khối dược liệu cho đến khi có vài giọt dịch chiết chảy ra, đóng khóa bình lại và tiếp tục thêm EtOH cho đến khi ngập hoàn toàn khối dược liệu Để ngâm trong khoảng 24 giờ hoặc tùy theo mỗi chuyên luận, sau đó rút dịch chiết.

Phương pháp điều chế

- Phương pháp hòa tan

Hòa tan cao thuốc, dược chất hoặc tinh dầu vào EtOH có nồng độ qui định Để lắng sau đó lọc để loại tủa.

Yêu cầu chất lượng

Phương pháp thử

Xác định cắn sau khi bay hơi (% hay g/l)

Giới hạn quy định theo chuyên luận riêng (% hay g/l) Cách tiến hành:

- Chính xác 5,0 ml / 5,000 g cồn thuốc

- Cốc có đường kính 5 – 7 cm và cao 2 – 3 cm

- Cách thủy và sấy khô ở 100 – 105 o C/ 3 giờ

- Hút ẩm (P 2 O 5 ), cân

Đinh nghĩa

 Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu được bào chế từ bột hoặc cao dược liệu với các loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống

 Bột thuốc dùng bào chế thuốc hoàn phải là bột mịn hay rất mịn.

 Mật ong dùng trong viên hoàn thường là loại mật luyện: thêm khoảng 20% nước vào mật, đun sôi vớt bỏ bọt rồi lọc qua gạc và cô nhỏ lửa cho đến khi giọt mật thành "châu" (không tan trong nước lạnh).

- Thuỷ hoàn: Là hoàn được điều chế với tá dược dính là nước, rượu, dấm, dịch chiết dược liệu bằng phương pháp bồi viên và thường là hoàn nhỏ (khối lượng viên dưới 0,5g)

Phân loại

 Theo chất dính:

- Hồ hoàn: Là hoàn dùng hồ tinh bột làm tá dược dính, điều chế bằng phương pháp chia viên hay bồi viên, thường là hoàn nhỏ.

- Lạp hoàn: lạp hoàn được điều chế với sáp ong bằng cách đun chảy và vê viên ở nhiệt độ gần nhiệt độ đông rắn của sáp, thường có khối lượng từ 0,3- 0,5 gam.

Hình thức

Hoàn phải tròn, đều, đồng nhất về hình dáng và màu sắc Hoàn mềm mật ong phải mịn, trơn bóng, nhuyễn dẽo với độ cứng thích hợp.

Độ ẩm

Hoàn mềm mật ong: ≤ 15% nước.

Hoàn mật ong – nứơc (hoàn cứng): ≤ 12% nước.

Hoàn nước, hoàn hồ (hoàn cứng): ≤ 9% nước.

Hoàn cứng: Tiến hành theo phương pháp xác định mất khối lượng do làm khô (PL 9.6).

Hoàn mềm và hoàn cứng trong thành phần có chứa nhiều tinh dầu hoặc đường: Xác định hàm lượng nước bằng

phương pháp cất với dung môi (PL 12.13).

• bình cầu (A), ống (D), ống hình trụ (B); ống hứng chia

độ (E), sinh hàn ngược (C) ống hứng (E) được chia độ đến 0,1 ml

• 200 ml toluen (TT) + 2 ml nước vào bình cầu khô Cất khoảng 2 giờ, để nguội trong 30 phút rồi đọc thể tích nước cất được ở ống hứng (V1)

• mẫu thử (chứa khoảng 2 - 3 ml nước), thêm vài mảnh đá bọt Đun nóng nhẹ trong 15 phút; tốc độ cất 2 giọt / 1 giây Khi đã cất được phần lớn nước sang ống hứng thì nâng tốc độ cất lên 4 giọt / 1 giây Cất đến khi mực nước cất được không tăng lên nữa, dùng 5 - 10

ml toluen rửa thành trong ống sinh hàn rồi cất thêm 5 phút nữa

Độ rã

Chỉ áp dụng cho hoàn cứng.

Độ rã không quá 1 giờ cho các loại hoàn, riêng hoàn hồ được phép rã không qua 2 giờ, thử theo phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6).

Độ đồng đều khối lượng

 Đối với hoàn uống theo số viên.

Cân khối lượng của 10 hoàn, xác định khối lượng trung bình

Sự chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối lượng trung bình phải nằm trong giới hạn Không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép Không được có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép

KLTB của hoàn Giới hạn cho phépTừ 0,05 g đến 1,5 g ± 12%

Trên 1,5 g đến 5 g ± 10%

Trên 5 g đến 9 g ± 7%

 Đối với hồn uống theo gam.

- Cứ 10 hồn được coi là 1 phần Cân riêng rẽ 10 phần và tính khối lượng trung bình của một phần

- Khối lượng của từng phần so với KLTB phải nằm trong giới hạn sai số qui định Khơng được cĩ quá 2 phần vượt giới hạn cho phép Khơng được cĩ phần nào vượt gấp đơi giới hạn cho phép

KLTB của 1 phần Giới hạn cho phép

 Đối với đơn vị đóng gói đã chia liều:

- Lấy 10 đơn vị, cân riêng biệt từng đơn vị đóng gói.

- Sai số giữa khối lượng cân được và khối lượng qui định trên nhãn phải trong giới hạn qui định Không được có quá

2 đơn vị đóng gói vượt giới hạn cho phép Không được có đơn vị đóng gói nào vượt gấp đôi giới hạn cho phép

KL trên nhãn Giới hạn cho phépTừ 0,5 g trở

12. Ngân kiều giải độc

13. Nhị trần

Định nghĩa

Rượu thuốc là dạng thuốc lỏng có mùi thơm và vị ngọt, điều chế bằng cách ngâm dược liệu thực vật hoặc động vật (đã chế biến) trong rượu trắng hoặc

qui định của từng công thức) rồi gạn hoặc lọc lấy dịch trong

Màu sắc:

Đạt yêu cầu theo qui định trong chuyên luận riêng.

- Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô sản xuất, mỗi chai 5ml, cho vào hai ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ)

- Quan sát màu của hai ống ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang, màu sắc của hai ống phải như nhau và đúng như màu sắc qui định trong từng chuyên luận

Mùi vị:

Đạt yêu cầu theo qui định của chuyên luận riêng.

- Quan sát ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang Thuốc phải trong và đồng nhất

- Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai thuốc khác Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu chuẩn.

Độ lắng cặn

- Nếu có cặn thì để yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và dùng xiphông hút phần rượu ở phía trên, để còn lại 15 – 20

ml (đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5 ml) hoặc 40 –

50 ml (đối với rượu có thể tích cặn trên 0,5 ml)

- Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết sang ống đong 25 ml/0,5

ml hoặc 50 ml/1 ml có nút

- Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml Để lắng 48 giờ, đọc kết quả trên vạch chia của ống đong Mỗi loại rượu phải đạt yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra

- Sau khi đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu ở trên, lấy lớp cặn ra bát sứ trắng để quan sát Trong lớp cặn phải không được có bã dược liệu và vật lạ

Cắn sau khi sấy khô: Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận Tiến hành theo 1 trong 2 phương pháp sau đây:

- Phương pháp 1: áp dụng với các rượu thuốc có chứa đường hoặc mật ong.

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc hơi đến khô trên cách thuỷ, chiết bằng ethanol tuyệt đối bằng cách thêm vào cắn lần lượt, 4 lần, mỗi lần 10 ml ethanol tuyệt đối, dùng đũa thuỷ tinh khuấy kỹ, lọc Gộp các dịch lọc vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105 o C trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân Xác định khối lượng cắn thu được.

Cắn sau khi sấy khô: Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận Tiến hành theo 1 trong 2 phương pháp sau đây:

- Phương pháp 2: áp dụng với các rượu thuốc không chứa đường hoặc mật ong.

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở

105 o C trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân Xác định khối lượng cắn thu được.

Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác

Đạt yêu cầu theo chuyên luận riêng

Cấu tạo từ các vị thuốc đã qua chế biến và phối ngũ theo phương pháp YHCT, gồm 2 dạng: Thuốc sắc và ngâm rượu Thuốc sắc, được bào chế bằng cách đun sôi với nước sạch; thuốc rượu, được ngâm với ethanol 30 - 40 độ, trong thời gian dài.

Đặc điểm của thuốc thang.

 Dễ gia giảm theo triệu chứng của bệnh, do đó thường cho hiệu quả cao trong điều trị

 Được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá Tuy vậy thuốc thang thường dùng cho cá thể, bởi vậy, cũng gặp khó khăn nhất định trong bào chế

 Cấu tạo theo nguyên lý của y học cổ truyền; mỗi thang thuốc phải có đủ các thành phần: Quân ,Thần, Tá, Sứ ,với các công năng chủ trị, cách dùng cụ thể của nó (cổ phương ,tân phương)

Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác

Đạt yêu cầu theo chuyên luận riêng

DĐVN 4: thuốc thang Độc hoạt ký sinh

Độ đồng đều khối lượng: Các vị thuốc trong thang phải đạt yêu

cầu Phép thử độ đồng đều khối lượng của Thuốc hồn( Phụ lục 1.11 Bảng 1.11.3)

Độ nhiễm khuẩn: Thuốc thang phải đạt yêu cầu về độ nhiễm

khuẩn ( Phụ lục 13.6)

Là dạng thuốc rắn được bào chế từ hoa, lá hoặc bột thô dược liệu

và các tá dược thích hợp dưới dạng gói hay bánh nhỏ Khi dùng, đem hãm với nước sôi trong khoảng thời gian thích hợp để uống

Độ đồng đều khối lượng:

Cân riêng biệt 10 đơn vị đóng gói, xác định khối lượng trung bình

So sánh khối lượng từng đơn vị với khối lượng trung bình

Độ nhiễm khuẩn: Chè thuốc phải đạt yêu cầu về độ nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)

Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác

Đạt yêu cầu theo chuyên luận riêng

Khối lượng trung bình Giới hạn chênh lệch cho phép (%)