CÔNG tác KIỂM NGHIỆM THUỐC ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

Muc têu hoc t p â

- Trinh bay đươc n i dung cơ ban cua công tac KN ô

- Nêu đươc cac giai đoạn chính trong công tac KN thuốc

- Trinh bay đươc cach viết phiếu KN cho cac trường hơp thanh tra chất lương thuốc hay mẫu gởi KN.

- xac định nguyên liệu, ban thanh phẩm,

thanh phẩm có đáp ứng têu chuẩn chất

Luật dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-6-2005

1.2 Văn ban phap lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc

Việc KN thuốc phải tến hành theo đúng têu chuẩn chất lượng thuốc

của cơ sở sx đã đăng ký Trường hợp áp dung phương pháp khác

không theo phương pháp trong

têu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế

- Kiểm tra chất lượng thuốc và

nguyên liệu làm thuốc ( goi là

thuốc ) là việc xác định sự phù

hợp các chỉ têu chất lượng

thuốc cũng như các điều kiện

bảo đảm chất lượng với các

yêu cầu quy định

nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói,

hoặc sản phẩm được chế biến trong môt

quy trình đơn lẻ hoặc môt loạt các quy trình

và có tính đồng nhất

sản xuất, cùng ký hiệu của lô sản xuất,

cùng loại thuốc, cùng nồng đô, hàm lượng,

cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ

đóng gói

- Đơn vị lấy mẫu: là môt phần của lô sản

xuất như môt số gói, môt số hôp hay môt

số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên

vẹn được chọn ra để lấy mẫu

từ môt đơn vị lấy mẫu

thành bằng cách trôn các mẫu ban đầu với

nhau

thành bằng cách trôn lẫn các mẫu riêng với

nhau Có thể nghiền trôn với nhau nếu là

chất bôt rắn, trôn đều với nhau nếu là chất

bôt lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là

các đơn vị thuốc đã phân liều

- Mẫu cuối cùng: một phần của mẫu chung

đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

- Mẫu phân tích: một phần của mẫu cuối

cùng dùng để phân tích ở phòng KN Lượng

thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực

hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của

tiêu chuẩn chất lượng.

- Mẫu lưu: một phần của mẫu cuối cùng,

được lưu để KN lại khi cần thiết Lượng

thuốc trong mẫu lưu tối thiểu cũng phải bằng

mẫu phân tích

Mẫu thử

2 CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM

2.1 Lấy mẫu thử

2.2 Giao nhân mẫu – Lưu mẫu

2.3 Thực hiện kiểm nghiệm

2.4 Đánh giá kết quả phân tích

2.5 Viết phiếu trả lời

Sampling to Study Drug Use 10

What is Sampling?

• Sampling is a process by

which we study a small

part of a populaton to

make judgements about

the entre populaton.

Thanh tra, kiểm tra,

giám sát chất lượng thuốc Tự kiểm tra/cơ sở

2.1 Lấy mẫu

thành phẩm bào chế và các sản phẩm được coi là thuốc dùng trong nganh

y tế

Vi c lấy mẫu đươc thưc hi n trong cac trường hơp: ệ ệ

- tư kiểm tra chất lương tại cac cơ sở san xuất, trong qua trinh bao quan, lưu thông phân phối thuốc

- thanh tra, kiểm tra chất lương thuốc trên thị trường

2.1 Lấy mẫu thư

2.1.3 Trường hợp lấy mẫu

2.1.3.1 Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc cua cac cơ sở san xuất, bao quan kinh doanh phân phối thuốc: tất ca lô san xuất

2.1.3.2 Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

trong san xuất va lưu thông phân phối:

- theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã đươc

B Y tế va cac Sở y tế quy định, giao cho cac cơ quan kiểm tra chất lương ôcac cấp thưc hi n tại cac cơ sở (theo m t kế hoạch đã định, ưu tiên cho ệ ôcac loại thuốc co tâm quan trọng trong vi c điều trị va cac thuốc co hi n ệ ệtương chất lương không ổn định)

- trong trường hợp có những thông tn về thuốc kém chất lượng, không an toàn, it hi u lực, có sự khiếu nại của người sử dung và các ệ trường hợp nghi ngờ có lưu hành thuốc giả

2.1 Lấy mẫu thư

2.1.4 Người lấy mẫu

2.1.4.1 Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc:

- can b chuyên môn cua b ph n kiểm tra chất lươngô ô â (tiến hanh co sư chưng kiến cua can b ở b ph n đươc lấy mẫu)ô ô â

2.1.4.2 Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

trong sản xuất và lưu thông phân phối:

- thanh tra viên,

- can b cua cac cơ quan quan lý, ô

- kiểm tra chất lương nha nươc trưc tiếp thưc hi n ệ

(co sư chưng kiến cua can b ở cơ sở đươc lấy mẫu)ô

2.1 Lấy mẫu

2.1.5 Nơi lấy mẫu

- nơi san xuất, bao quan hay lưu thông phân phối thuốc

- vị trí lấy mẫu phai sạch, môi trường xung quanh không đươc gây nhiễm bẩn vao mẫu ho c tac đ ng lam thay đổi tnh chất cua mẫu như nhi t đ , ặ ô ệ ô

đ ẩm, anh sang đông thời không để mẫu tac đ ng tơi môi trường, nhất ô ô

la trường hơp mẫu la cac san phẩm bay hơi đ c hại.ô

2.1.6 Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra

2.1.6.1 Đôi vơi nguyên li u va bao bi: ê

+ thưc hi n theo thư tư tiếp nh n cac phiếu kiểm hang tư kho, thời ệ â gian lấy mẫu cho m t ô phiếu kiểm nh n hàng không quá 5 ngày â

+ Khi co nhiều nguyên li u và bao bì ệ , cân lấy mẫu tại cùng thời điểm, phong KN căn cư vao yêu câu ưu tiên trên phiếu kiểm nh n hang va â căn cư vao kế hoạch san xuất để tiến hanh lấy mẫu, trong điều ki n ệ nay, thời gian thưc hi n cho m t ệ ô phiếu kiểm nh n hàng không được â quá 10 ngày.

2.1.6.2 Đôi vơi nươc cất dùng cho pha chế:

Nước được lấy mẫu ngay tại thùng chưa nôi cất nươc va trong vòng

3 giờ sau khi cất nươc (nhi t đ khoang 45 ệ ô 0C).

2.1.6 Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra

2.1.6.3 Đôi vơi bán thanh phẩm:

+ Cốm đươc lấy mẫu sau khi đã hoan tất công đoạn pha chế

+ Ban thanh phẩm đươc lấy mẫu ở cac thời điểm đâu, giữa va cuối lô

+ Thuốc nươc đươc lấy ở thùng chưa trung gian trươc khi vô chai, lọ

2.1.6.4 Đôi vơi thanh phẩm:

đươc lấy khi đã hoan tất giai đoạn đong goi

Thu trưởng đơn vị san xuất căn cư vao qui định chung va co thể thêm những qui định cụ thể cua đơn vị để đề ra cho phù hơp vơi đơn vị

Bảng 2.1 Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*

Giá trị

2.1.8 Sơ đồ lấy mẫu: nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói

Trươc khi lấy mẫu, phai kiểm tra tnh nguyên vẹn, mưc độ hư hỏng cua thùng đưng, sư đông đều cua san phẩm bên trong cua mỗi đơn

vị lấy mẫu

Thưc hiện theo một trong ba sơ đô lấy mẫu sau đây:

Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*

Giá trị

n, p, r Sơ đồ n Giá trị NSơ đồ p Sơ đồ r

n = 1 + N: số đơn vị bao goi cua lô hang

n lam tron đơn gian

mẫu va đưng trong cac đô đưng mẫu riêng biệt

Nếu cac mẫu ban đâu lấy đươc không co nghi ngờ gi

về cam quan va định tnh thi:

> trộn đều thanh mẫu riêng, mẫu chung > chia thanh mẫu phân tch va mẫu lưu

N

nhất, tư một nguôn xac định

- mục đích chính: kiểm tra định tnh

p = 0,4

N la số đơn vị bao goi cua lô hang

p: lam tron đến số nguyên lơn nhất tiếp theo

Mẫu ban đâu:

+ lấy tư mỗi trong số N đơn vị bao goi cua lô hang, đươc đưng / cac đô đưng mẫu riêng biệt

+ kiểm tra về cam quan, định tnh

Nếu kết qua phù hơp, trộn lẫn thích hơp cac mẫu ban đâu  p mẫu chung (để lưu hoặc phân tch -nếu cân thiết)

Số đơn vị bao goi thương phẩm cua thuốc thanh phẩm

cân lấy để kiểm tra bằng cam quan (ISO 2859–1)

Cỡ lô

Số đơn vị bao gói thương phẩm/lô

Số đơn vị bao gói thương phẩm cần lấy cho một mẫu kiểm

“Sơ đồ r”: lô nguyên liệu bị nghi ngờ la không đông nhất va/hoặc tiếp nhận tư nguôn không xac định, dươc liệu hay cac nguyên liệu ban đâu la dươc liệu đã đươc chế biến một phân

r = 1,5

N: số đơn vị bao goi cua lô san phẩm

r: thu đươc bằng cach lam tron tơi số nguyên lơn nhất tiếp theo.

goi va đươc đưng trong cac đô đưng mẫu riêng biệt

+ kiểm tra cam quan va định tnh

Nếu kết qua phù hơp, lưa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thưc hiện KN riêng rẽ

Nếu kết qua KN đông nhất, cac mẫu lưu co thể đươc gộp lại thanh 01 mẫu lưu

2.1 Lấy mẫu

2.1.6 Kiểm tra khi lấy mẫu:

Trươc khi lấy mẫu phai

+ xem xet bao bi bên ngoai, nếu co hi n tương hư hỏng thi phân ệloại để riêng

+ quan sat san phẩm bên trong: nếu không đông nhất hay hư hỏng tưng phân, biến đổi mau săc, ẩm ươt, đong von, kết tua thi chia ra nhiều phân, phân nao co tnh chất giống nhau thi lam m t lô riêng ô

Tất ca cac nh n xet về cam quan cua mẫu phai đươc ghi vao biên ban lấy âmẫu

2.1 Lấy mẫu

2.1.6 Kiểm tra khi lấy mẫu:

Phai co đu dụng cụ lấy mẫu

+ Dụng cụ lấy mẫu phai co hinh dạng va lam bằng v t li u â ệ thích hơp cho vi c lấy mẫu Phai sạch, khô, không anh hưởng tơi ệ tnh chất lý hoa cua mẫu cũng như không gây nhiễm cho san phẩm.

+ Đô đưng mẫu phai sạch, khô, kín không anh hưởng tơi tnh chất cua mẫu

Sau khi lấy mẫu phai đong goi ngay va phai co nhãn ghi rõ tên cơ sở đươc lấy mẫu, tên san phẩm, số lô, cỡ mẫu, ngay va nơi lấy mẫu, tên người lấy mẫu.

- Kiểm tra tình trạng vật lý cua lô hang:

- Phân tach theo tưng loại san phẩm va tưng lô san xuất,

- Tach riêng cac thùng hang/mỗi lô co dấu hiệu bị hư hại, không đam bao vệ sinh để kiểm tra,

- Lấy mẫu riêng

- Loại bỏ cac đơn vị bao goi không co nhãn

2.1 Lấy mẫu

2.1.7 Thao tác lấy mẫu

phai th n trọng, ti mi, â tranh gây nhiễm

Quan sat cac tình trạng bất thường, cac dấu hi u hư hỏng ệ cua san phẩm

Tất ca cac quan sat nay đều phai đươc ghi lại trong biên ban lấy mẫu

2.1 Lấy mẫu

2.1.8 Phương thức lấy mẫu:

người lấy mẫu phai: tư tay lấy mẫu, ghi nhãn, lam biên ban, đong goi, niêm phong va bao quan mẫu

2.1 Lấy mẫu

2.1.9 Số lượng mẫu lấy

phai đu để l p lại cac thử nghi m (ít nhất 3 lân thử) va để lưu mẫu ặ ệ

- Số lương mẫu lấy cua tưng dạng thuốc: tham khao quy định cơ số

mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

(viên, chai, ống, lọ, tuýp, goi )

đơnvị 1 liều hoặc 2 liều

Quy cach lấy mẫu ở đâu nguôn

(kho xí nghiệp, công ty, khoa dươc bệnh viện tuyến TW, tuyến tinh)

va ở cuối nguôn cua khâu lưu thông phân phối

(nha thuốc, quây thuốc, đại lý, tu thuốc cua trạm y tế),

ống 1ml ống  2 ml ống 2 ml

ống 5 ml ống 10 ml

12 Nguyên liệu Nguyên liệu

quý Nguyên liệu kháng sinh Nguyên liệu thuốc nghiện, hướng thần Nguyên liệu thường

Nhựa hạt Dược liệu

2.1.10 Cac mẫu phân tch va mẫu lưu

- Đươc cho vao đô đưng, han kín va dan nhãn

- Nhãn cua đô đưng mẫu: phai ghi rõ tên thuốc, tên nha san xuất, ký hiệu lô san xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lương mẫu đã lấy, ngay lấy mẫu, cac điều kiện bao quan phù hơp vơi biên ban lấy mẫu

Sampling

2.1 Lấy mẫu

2.1.10 Cac mẫu phân tch va mẫu lưu

Sau khi lấy mẫu xong,

+ thanh viên tham gia lấy mẫu phai niêm phong mẫu để đam bao mẫu đươc an toan trong qua trinh vận chuyển tư nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu

Trên niêm phong cua mẫu:

+phai ghi rõ ngay thang lấy mẫu va co ít nhất chữ ký cua người lấy mẫu va đại diện cơ sở đươc lấy mẫu

Khi cân thiết, phân con lại sau khi lấy mẫu cũng phai niêm phong để đề phong sư trao thuốc

Sampling

2.1 Lấy mẫu

2.1.11 Lập biên bản lấy mẫu

Biên ban lấy mẫu: ghi rõ số lô, ngay, địa điểm lấy mẫu, cac điều kiện bao quan, ghi chep về bất cư nhận xet nao khac liên quan va những bất thường cua qua trinh lấy mẫu, co ít nhất tên va chữ ký cua người lấy mẫu

va đại diện cơ sở đươc lấy mẫu

Khi đoan kiểm tra chất lương tiến hanh lấy mẫu: phai co thêm chữ ký cua Trưởng đoan kiểm tra

Trường hơp đại diện cơ sở đươc lấy mẫu không ký biên ban, thi biên ban

co chữ ký cua người lấy mẫu va người chưng kiến

Biên ban nay lam thanh ít nhất ba ban lưu:

- tại cơ sở đươc lấy mẫu,

- ở cơ quan KN,

- tại cơ quan quan lý, kiểm tra chất lương thuốc

2.1 Lấy mẫu

Tom tăt va so sanh cac quy định cua

Cac trường hơp thanh tra giam sat va tư kiểm tra

36

lấy mẫu Thanh tra, kiểm tra,

- Có sự khiếu nại của người sử dụng và các nghi ngờ có lưu hành thuốc giả

(có những thông tin về thuốc kém chất lượng,

không an toàn, ít hiệu lực)

xác định chất lượng

thành phẩm

Thanh tra, kiểm tra,

nhưng ít nhất phải đủ + cho 3 lần phân tích

hoặc + để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cây

Xem cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng

Thuốc phải được kiểm tra 100% số lô tại nơi sản xuất.Thông thường:

mỗi lô SX được lấy 2 mẫu

(môt mẫu phân tích và môt mẫu lưu tại nơi KN)

Khi cần thiết: số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể  2 để đủ gửi KN và lưu ở các

cơ quan, tổ chức có liên quan

2.1 Lấy mẫu

2.1.13 Vận chuyển và bàn giao mẫu

Chuyển mẫu lấy, kèm biên ban lấy mẫu

thuốc va ban giao cang sơm cang tốt cho

cơ quan KN

-Trường hơp đặc biệt, mẫu co thể gửi

đến cơ quan KN qua bưu điện,

+ phai ghi rõ điều kiện bao quan cua mẫu cân gửi

+ phai đong goi /bao goi phù

hơp va vận chuyển bằng phương tiện

thích hơp đung qui định, tranh bị hư

hỏng, đổ vỡ trong qua trinh vận chuyển

Chu ý cac mẫu thuốc co yêu câu bao

quan đặc biệt

- Khi cần thiết, đoan thanh tra, kiểm tra

tiến hanh mã hóa mẫu đam bao một số

thông tin bí mật trươc khi ban giao cho

cơ quan KN

2.2.14 Bàn giao mẫu

Phai quan sat mẫu, tư tay lấy mẫu, ghi đây đu nh n xet vao â phiếu lấy mẫu

Giao nh n mẫu phai co chữ ký â

nh n âNếu không trưc tiếp lấy mẫu, nhân viên nay sẽ hương dẫn cho người thay thế (phai co sư đông ý cua trưởng b ph n) ô â

Nếu co bất thường khi lấy mẫu, nhân viên lấy mẫu phai bao kịp thời vơi trưởng b ph n để xử lý ô âthích hơp

Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc Tự kiểm tra / cơ sở

B ph n đăng ký mẫu phai kiểm tra mẫu theo cac yêu câu sau : ô â

-Tinh trạng niêm phong cua mẫu,

-Tinh trạng bao bi va nhãn co ghi đây đu cac thông tin cân thiết như: tên san phẩm, nơi san xuất, cỡ mẫu, nông đ /ham lương, số lô, số ô đăng ký, hạn dùng, điều ki n bao quan ệ

- Tất cả mẫu mới nh n â va cac hô sơ kèm theo phai đươc đanh số

để ti n theo dõi Thuốc khac loại, khac dạng bao ch ho c cùng ệ ếế ặloại nhưng khac số lô phai co số khac nhau

- B ph n đăng ký mẫu ộ â phai mở sổ theo dõi, ghi lại tất ca cac chi tiết liên quan: số thư tư cua mẫu, ngay nh n mẫu, ngay chuyển âmẫu đến cac phong chuyên môn

Sample recepton

Sample registraton

Mẫu gửi đến cơ quan KN phai:

- Ghi lý do gửi, xuất xư, tình trạng, số

lương tôn kho cua mẫu, nếu cân

- Yêu câu KN

- Lấy mẫu đung thu tục

- Đong niêm phong, ghi đu thông tin

Mẫu nh n âqua bưu đi n: ệ

-phai soat xet ngay xem mẫu

co đươc niêm phong va đap ưng đu cac thu tục qui định?

Giao nhận mẫu/

n i b cơ sở cũng ô ôtuân theo nguyên tăc

Sample recepton

Sample registraton

-Nếu là thuốc chưa có têu chuẩn,

thuốc mới để xin phep đăng ký san

xuất lưu hanh thi phai gửi kèm theo

cac tai li u đã qui định Số lương mẫu ệ

tùy yêu câu xet duy t tiêu chuẩn.ệ

- Nếu là thuốc nh p â , phai kèm theo

tiêu chuẩn cua nha SX ho c theo DĐ ặ

Mẫu nh n qua âbưu đi n: ệ

- thông bao cho nơi gửi mẫu biết

- Khi nh n đươc âtra lời cua nơi gửi mẫu mơi tiến hanh KN

Mẫu thử nghi m ệ

va mẫu lưu phai đươc niêm phong

va co chữ ký cua 2 người đươc uy nhi m ệ

Co thể qui định cụ thể tùy theo tình hinh cua cơ sở

2.2 Nhận mẫu