Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa dược bệnh viện nhi trung ương, năm 2018

Chính vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 201

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ KIM LOAN

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC

GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA

DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN

MÃ SỐ: 60.72.07.01

HÀ NỘI 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ KIM LOAN

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC

GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA

DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN

MÃ SỐ: 60.72.07.01

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:

1.PGS.TS NGUYỄN THANH HƯƠNG 2.TS NGUYỄN THỊ HỒNG HÀ

HÀ NỘI 2018

LỜI CẢM ƠN

Trang đầu tiên của Luận văn này, tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng quản lý Đào tạo sau Đại học, cùng quý Thầy, Cô Trường Đại học Y tế Công cộng đã truyền đạt cho tôi kiến thức thật bổ ích và đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi hoàn thành chương trình học tập và thực hiện đề tài nghiên cứu

Đặc biệt, tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn đến PGS.TS Nguyễn Thanh Hương

- người thầy nghiêm khắc và tận tình đã hướng dẫn và đóng góp nhiều ý kiến cho

tôi hoàn thành Luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn TS Nguyễn Thị Hồng Hà-Trưởng Khoa Dược Bệnh viện Nhi trung ương, người thầy đã tận tình hỗ trợ, chỉ dẫn tôi hoàn thành Luận văn này

Với lòng kính trọng tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn đến các Giáo sư, Phó Giáo sư, Tiến sĩ trong Hội đồng thông qua đề cương và Hội đồng chấm Luận văn tốt nghiệp đã đóng góp cho tôi nhiều ý kiến quý báu trong quá trình thực hiện và hoàn chỉnh Luận văn này

Tôi xin được gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, lãnh đạo các khoa, phòng và toàn thể cán bộ, nhân viên Bệnh viện Nhi Trung ương, nơi tôi tiến hành nghiên cứu đã tạo điều kiện tốt nhất và giúp đỡ cho tôi hoàn thành đề tài nghiên cứu của mình

Tôi cũng xin chân thành cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè lớp Cao học Quản lý bệnh viện khóa 8 và người bạn đồng hành Nguyễn Mai Anh luôn bên tôi động viên, giúp đỡ tôi trong suốt 2 năm học tập và trong thời gian làm luận văn này

Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn !

Học viên Nguyễn Thị Kim Loan

MỤC LỤC

Danh mục các bảng iii

Danh mục các chữ viết tắt iv

Đặt vấn đề 1

Mục tiêu nghiên cứu 4

Chương 1 Tổng quan tài liệu 5

1.1.Một số khái niệm 5

Một số khái niệm liên quan đến việc pha chế thuốc 5

1.2.Hệ thống văn bản liên quan đến tổ chức hoạt động pha chế thuốc 5

1.3.Tình hình hoạt động pha chế thuốc theo đơn của khoa Dược các bệnh viện trong thời gian gần đây 7

1.3.1 Hoạt động pha chế của khoa Dược một số bệnh viện 7

1.3.2 Hoạt động pha chế của Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 8

1.3.3 Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong các bệnh viện 8

1.4 Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào 10

1.4.1 Tình hình bệnh ung thư trên thế giới và ở Việt NamError! Bookmark not defined. 1.4.2 Thuốc gây độc tế bào 10

1.4.3 Tuân thủ kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào và các quy trình trong hoat động pha chế ra lẻ TGĐTB 11

1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Thuốc gây độc tế bào tại khoa Dược bệnh viện 15

1.5.1 Chính sách quốc gia về thuốc và yêu cầu và định hướng công tác pha chế của bệnh viện 15

1.5.2 Nhân lực tham gia hoạt động pha chế 16

1.5.3 Cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ cho pha chế Thuốc gây độc tế bào 16

1.6 Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu 17

1.6.1 Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ương 17

1.6.2 Giới thiệu về Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương 17

1.7 Khung lý thuyết nghiên cứu : 20

Chương 2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.1 Đối tượng nghiên cứu: 22

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu: 23

2.3 Thiết kế nghiên cứu: 23

2.4 Cỡ mẫu 23

2.4.1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng 23

2.4.2 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính 24

2.5 Phương pháp chọn mẫu: 24

2.7 Các biến số nghiên cứu (chi tiết: Phụ lục 10) 27

Nhóm biến số liên quan đến kết quả hoạt động pha chế thuốc tại Bệnh viện: 27

2.8 Phương pháp phân tích số liệu 29

2.9 Vấn đề đạo đức của nghiên cứu 29

Chương 3 Kết quả 30

3.1 Một số thông tin chung 30

3.2 Mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương 31

3.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 38

Chương 4 Bàn luận 50

4.1 Mô tả kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương năm 2018 50

4.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 55

4.4 Hạn chế của nghiên cứu 60

KẾT LUẬN 62

KHUYẾN NGHỊ 64

TÀI LIỆU THAM KHẢO 67

TIẾNG VIỆT 67

PHỤ LỤC 70

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 3.1 Số lượng đơn pha chế của các nhóm thuốc được pha chế tại Khoa Dược Bệnh viên Nhi Trung ương giai đoạn 2016-2018 30 Bảng 3.2 Số lượng đơn pha chế thuốc gây độc tế bào sử dụng tại các khoa lâm sàng theo các năm 2016-2018 31 Bảng 3.3 Số lượng bệnh nhi có dùng thuốc gây độc tế bào và số đơn trung bình một ngày trong các năm 2016- 2018 32 Bảng 3.4 Thực trạng tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ dùng, nguyên liệu trước khi đưa vào phòng pha chế vô trùng TGĐTB (n = 84) 33 Bảng 3.5 Thực trạng tuân thủ qui trình rửa tay và mặc trang phục vô trùng trước khi vào phòng pha chế vô trùng TGĐTB (n = 84) 34 Bảng 3.6 Thực trạng tuân thủ qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào (n = 84)

35

Bảng 3.7 Thực trạng tuân thủ Qui trình vệ sinh khu vực pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào hàng ngày (n = 84) 36 Bảng 3.8 Tình hình nhân lực khoa Dược 38 Bảng 3.9 Nhân lực và huấn luyện chuyển giao kíp pha chế TGĐTB hàng năm 40 Bảng 3.10 Thực trạng và tần suất việc chăm sóc vệ sinh và bảo trì cơ sở vật chất

và trang bị phục vụ việc pha chế thuốc 42 Bảng 3.11 Thực trạng kiểm soát điều kiện đảm bảo phòng sạch cho phòng pha chế thuốc gây độc tế bào 44 Bảng 3.12 Số lượng các qui trình, quy định, tài liệu hướng dẫn phục vụ pha chế TGĐTB 46

TÓM TẮT Quản lý hoạt động thuốc pha chế theo đơn của các khoa dược bệnh viện để sử dụng

tại chỗ thời gian gần đây ít được quan tâm nghiên cứu Tại Bệnh viện Nhi Trung ương, Thuốc gây độc tế bào (TGĐTB) đề điều trị ung thư (thuộc Danh mục Thuốc độc) đang được pha chế ra lẻ với số lượng lớn các đơn pha chế hàng ngày Việc sử

dụng thuốc hợp lý an toàn và tiết kiệm là quan điểm chung và là mối quan tâm hàng

đầu của bệnh viện đặc biệt đối tượng điều trị là trẻ em, đồng thời thuốc là một trong những nguồn lực đặc biệt quan trọng cần quan tâm trong công tác quản lý

Chính vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018” nhằm mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra

lẻ TGĐTB và tìm hiểu một số yếu tố ảnh hưởng

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp định lượng và định tính Thông tin được thu thập qua tổng hợp các sổ sách và báo cáo liên quan trong giai đoạn 2016-2018 lưu tại khoa Dược và thực hiện quan sát 84 lần các hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB Bao gồm các hoạt động: Tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ dùng nguyên liệu trước khi đưa vào phòng pha chế vô trùng [6]; Tuân thủ qui trình rửa tay và mặc trang phục vô trùng trước khi vào phòng pha chế vô trùng [5]; Tuân thủ qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB[10] và tuân thủ qui trình vệ sinh khu vực pha chế TGĐTB hàng ngày[7] Phần đánh giá việc tuân thủ các qui trình pha chế này được đánh giá theo các tiêu chí: “làm tốt”, “làm không tốt” và “không làm”

Thực hiện 03 cuộc phỏng vấn sâu, bao gồm 01 Lãnh đạo bệnh viện, Trưởng Khoa Dược, 01 bác sĩ Khoa Ung Bướu là những bên liên quan để tìm hiểu các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế này

Kết quả cho thấy số đơn TGĐTB pha chế của Bệnh viện là khá lớn và tăng qua các năm ( năm 2018 tăng 37% so với 2017); Tỉ lệ đơn TGĐTB được pha chế chiếm hơn một nửa trong tổng số đơn được pha chế tại Khoa Dược ( từ 59-62%); Còn lại (38-41%) là Dịch truyền nuôi dưỡng và nhóm thuốc uống, thuốc dùng ngoài Kết quả quan sát cho thấy các qui định trong qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB hầu hết đều được tuân thủ đúng 100% Ba quy trình còn lại có một tỷ lệ nhỏ ở mức độ làm

không tốt, như: 4/84 trường hợp đeo khẩu trang chưa tốt Nhiều nhất là 5/84 thao tác về vệ sinh hàng ngày theo qui trình được quan sát được làm chưa tốt (tương ứng 6,0%) do chưa đạt yếu tố thời gian qui định Không có trường hợp nào không làm Nghiên cứu định tính cũng chỉ ra khó khăn của Tổ pha chế khi phải dùng điện thoại

di động cá nhân để liên lạc trong trường hợp các đơn bổ sung, đơn cấp cứu lẻ hàng ngày Nghiên cứu cũng đã phát hiện việc đào tạo, huấn luyện nhân lực thường xuyên, đầu tư trang thiết bị ban đầu đầy đủ theo yêu cầu và bảo trì thường xuyên cùng các qui định rõ ràng về qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB đã có ảnh hưởng tích cực giúp việc thực hiện hoạt động pha chế được đảm bảo theo qui định Để tiếp tục duy trì tốt việc pha chế và cung ứng TGĐTB kịp thời cho các khoa điều trị, Bệnh viện và Khoa Dược vẫn rất cần lưu ý tiếp tục phát huy những điểm mạnh đã đạt được ở trên và cần tiếp tục củng cố thêm phương tiện kết nối thông tin với các khoa lâm sàng, trang bị bảo hộ (khẩu trang đạt tiêu chuẩn), đồng thời phổ biến hỗ trợ đào tạo thực hành pha chế ra lẻ TGĐTB cho khoa dược các bệnh viện khi có nhu cầu

ĐẶT VẤN ĐỀ

Nhu cầu về thuốc của con người gắn liền nhu cầu chăm sóc sức khỏe Việc đảm bảo nhu cầu về thuốc ngày càng trở nên một vấn đề cấp bách của ngành y tế và của xã hội Cung ứng thuốc đảm bảo đủ số lượng chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chăm sóc sức khỏe khác như phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa là nhiệm

vụ hàng đầu của Khoa Dược bệnh viện trong 14 nhiệm vụ được Bộ Y tế qui định [31]

Trước kia hoạt động pha chế thuốc trong bệnh viện rất quan trọng, công tác này cung ứng một lượng thuốc không nhỏ cho công tác điều trị Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược và xu hướng chuyên môn hóa ngày càng cao trong các hoạt động của lĩnh vực dược, hoạt động pha chế tại bệnh viện đang có xu hướng giảm dần Hiện nay, chỉ có một số ít bệnh viện còn duy trì việc pha chế một số dạng thuốc không đòi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật cao như thuốc sát khuẩn, thuốc mỡ, thuốc bột…[11]

Thuốc gây độc tế bào (Cytotoxin drugs) hay còn gọi là thuốc kháng ung thư

đã được sử dụng nhiều thập niên qua có vai trò rất quan trọng trong điều trị bệnh ung thư [2] Tại Bệnh viện Nhi Trung ương các loại TGĐTB được dùng cho bệnh nhi ung thư tại Khoa Ung bướu, Khoa Huyết học và một số khoa lẻ sau khi được khoa Dược thực hiện pha chế ra lẻ theo đơn kê của bác sỹ điều trị Nhóm TGĐTB được xếp trong danh mục thuốc độc, yêu cầu tuyệt đối chính xác đối với mỗi loại thuốc và liều lượng Một đặc điểm khác biệt về thể chất của các bệnh nhi đa phần các bé còn nhỏ, cân nặng thấp, thể trạng yếu và không dễ nằm cố định khi tiêm truyền chậm, do vậy liều tiêm thường chia nhỏ theo mỗi đơn Mỗi đơn thuốc tương ứng với một đơn vị đóng gói riêng sau khi ra lẻ để sử dụng trực tiếp cho từng bệnh nhi, do đó các thành phẩm pha chế này cần được cung cấp từ việc tổ chức pha chế đảm bảo các điều kiện vô trùng và tuân thủ nghiêm ngặt qui trình chuẩn [25] Từ đặc điểm của TGĐTB và để giảm thiểu khả năng mất an toàn trong sử dụng thuốc, việc quản lý giám sát hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB là một là một yêu cầu thường xuyên của khoa Dược

Khảo sát thăm dò sơ bộ trên 6 bệnh viện địa bàn thành phố Hà Nội tháng 12 năm

2017 ( Bệnh viện Bưu điện; Bệnh viện E ; Bệnh viện Phụ sản Hà Nội ; Bệnh viện Quân y 354 ; Bệnh viện Quân y 103; ( Báo cáo công tác dược năm 2017 của các khoa Dược) cho thấy phần lớn danh mục thuốc pha chế còn rất hẹp chỉ từ 5-15 loại thuốc, chủ yếu là thuốc dùng ngoài, thuốc khử khuẩn vệ sinh môi trường và một số thuốc đông y với số lượng hạn chế Danh mục thuốc pha chế chiếm tỉ trọng nhỏ trong danh mục đảm bảo thường xuyên của các bệnh viện, mức độ thu hút sự quan tâm giám sát theo dõi và đánh giá còn ít Cho đến thời điểm này chúng tôi cũng chưa tìm được nghiên cứu nào về hoạt động pha chế thuốc của các khoa dược bệnh viện nói chung

Bệnh viện Nhi Trung ương (BVNTW) là bệnh viện chuyên khoa hàng đầu có nhiệm

vụ khám chữa bệnh, phòng bệnh và phục hồi chức năng cho trẻ em, do vậy yêu cầu đảm bảo lượng thuốc hằng năm tương đối lớn với danh mục thuốc khoảng 500 loại; Danh mục thuốc pha chế tại khoa dược bệnh viện phục vụ tại chỗ từ 45-50 loại, trong đó danh mục TGĐTB trung bình 15-20 loại [8] Thuốc pha chế tại khoa dược gồm ba nhóm: Thuốc dùng ngoài, Dịch truyền dinh dưỡng và Thuốc gây độc tế bào TGĐTB chiếm tỉ trọng cao nhất đạt hơn 61 % tỉ lệ đơn pha chế [27], [8]

Xuất phát từ thực tế hoạt động pha chế thuốc tại Khoa Dược-BVNTW và yêu cầu

về quản lý pha chế thuốc của khoa Dược, câu hỏi đặt ra là hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB tại Khoa Dược-BVNTW năm 2018 như thế nào? Những yếu tố nào ảnh hưởng đến hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB tại Khoa Dược-BVNTW?

Với nhu cầu tìm hiểu, được sự tư vấn ủng hộ của lãnh đạo bệnh viện và lãnh đạo

Khoa Dược-BVNTW, chúng tôi xây dựng kế hoạch nghiên cứu đề tài: “Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018” nhằm cung cấp các thông tin

chính xác, hệ thống và cập nhật về hoạt động pha chế thuốc tại Bệnh viện, góp phần cải thiện hoạt động pha chế thuốc và Công tác quản lý dược tại BVNTW nói chung

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Mô tả thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018

2 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1.Một số khái niệm

Một số khái niệm liên quan đến việc pha chế thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,

chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [38], [29]

Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc

Dược điển Việt Nam (DĐVN) là bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng DĐVN hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các qui định tại DĐVN và các văn bản pháp luật liên quan [22]

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp

dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế [22] TCCS của các thuốc pha chế trong cơ sở (thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh ) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt ban hành [29]

Qui trình pha chế thuốc là thứ tự các bước tiến hành làm ra sản phẩm trực tiếp dùng

cho người bệnh Tại khoa dược bệnh viện, Qui trình pha chế thuốc do khoa dược xây dựng trên cơ sở khoa học bào chế nhằm đạt được các tiêu chuẩn qui định, được Hội đồng khoa học bệnh viện phê duyệt ban hành

1.2.Hệ thống văn bản liên quan đến tổ chức hoạt động pha chế thuốc

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 Qui

định về quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó đề cập việc đến sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh đảm bảo nguyên tắc sử dụng thuốc đúng mục đích, an toàn, hợp lý

và hiệu quả

Luật Dược số 105/2013/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 Qui định về chính sách

của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; kinh doanh dược; đăng ký,

lưu hành thuốc.v.v…trong đó có các qui định về quản lý thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh, việc sản xuất pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh và chữa bệnh

Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y

tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện qui định về tổ chức hoạt động của khoa dược trong bệnh viện và chức trách nhiệm vụ của các dược sỹ khoa dược

Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế Quy định tổ chức và hoạt

động của khoa Dược bệnh viện Thông tư này qui định cụ thể nhiệm vụ tổ chức hoạt động pha chế thuốc tại phục vụ bệnh viện của khoa Dược Điều 18- có nêu rõ: “ Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều tri ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng qui trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha chế thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng Như vậy các bệnh viện có thể áp dụng tùy thuộc vào điều kiện cụ thể Từ năm 2010 Khoa Dược- BVNTW đã áp dụng thông tư này trong việc đầu tư trang bị, bố trí khu vực riêng và tổ chức pha chế tập trung các Thuốc gây độc tế bào

Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng

thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam trong

đó đề cập tới các cơ sở pha chế thuốc sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh Khoa Dược- BVNTW đã áp dụng thông tư này trong việc quản lý chất lượng thuốc nói chung trong đó có chất lượng TGĐTB được pha chế ra lẻ

Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 là Thông tư Ban hành danh mục thuốc

độc và nguyên liệu độc làm thuốc Trong thông tư đề cập đến các nhóm thuốc độc trong đó có Thuốc gây độc tế bào và các yêu cầu có sự kiểm soát quản lý đặc biệt tại các cơ sở khám chữa bệnh kèm theo danh mục chi tiết các thuốc điều trị ung thư Thông tư này cũng được Khoa Dược- BVNTW áp dụng triệt để

Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc: Dược điển Việt Nam I, II, III- Bộ Y tế- NXB Y học

là những tài liệu căn bản làm cơ sở xây dựng tiêu chuẩn, các qui trình pha chế và qui trình sản xuất

Tại Khoa Dược- Bệnh viện Nhi, tài liệu Huấn luyện lý thuyết về Thuốc gây độc tế bào, bộ các Qui trình kỹ thuật pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào, các Hướng dẫn

và Qui định là những văn bản của khoa xây dựng và áp dụng thực hành

Tiêu chuẩn cơ sở hướng dẫn thực hành việc pha chế tại khoa Các Qui trình kỹ thuật

này được xây dựng trên cơ sở Dược điển Quốc gia và Dược điển Mỹ bao gồm Qui trình vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày; Qui trình tiệt trùng đồ dùng trước khi đưa vào phòng pha chế vô trùng; Qui trình rửa tay và mặc trang phục vô trùng trước khi vào phòng pha; Qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào và Qui định về việc thực hiện công tác đảm bảo vô trùng cho phòng pha chế Đối với mỗi loại thuốc gây độc tế bào còn có Hướng dẫn ra lẻ áp dụng đối với từng đơn thuốc

Quy trình pha chế thuốc tiêm

Qui trình pha chế thuốc tiêm gồm 8 bước, cụ thể như sau:

(1) Cân đong nguyên phụ liệu, dung môi (Kiểm tra chống sai sót trong thao tác) (2) Pha chế: Hòa tan, chỉnh pH, thể tích (kiểm tra nồng độ, pH…)

(3) Lọc trong với màng lọc ≤ 0,45µm (Kiểm tra độ trong)

(4) Đóng ống, chai ( Kiểm tra thể tích thuốc)

(5) Tiệt trùng 121ºC trong 15-30 phút

(6) Soi kiểm tra độ trong ( Kiểm tra bằng mắt thương, loại bỏ mẫu hư )

(7) In hay dán nhãn (Kiểm tra hình thức trình bày)

(8) Đóng thùng, hộp, bảo quản (Kiểm nghiệm thành phẩm) [25]

Qui trình, thao tác sản xuất, pha chế thuốc tiêm truyền giống như thuốc tiêm nói

chung, tùy cấu trúc của thuốc mà chon một qui trình cụ thể cho phù hợp [25]

Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là trình tự các bước tiến hành pha chế

thuốc từ thành phẩm thuốc tiêm thành dạng dung dịch tiêm truyền trực tiếp có nồng

độ hoạt chất phù hợp dùng cho người bệnh [24], [38]

1.3.Tình hình hoạt động pha chế thuốc theo đơn của khoa Dược các bệnh viện trong thời gian gần đây

1.3.1 Hoạt động pha chế của khoa Dược một số bệnh viện

Sự phát triển của ngành công nghiệp dược những năm gần đây đem lại những tiến

bộ trong việc cung cấp thuốc ngày một tốt, mang đến sự đa dạng về thuốc, sự tiện

lợi hơn cho việc khám chữa bệnh, do vậy hoạt động pha chế phục vụ tại chỗ của khoa Dược các bệnh viện theo xu hướng thu hẹp lại Khảo sát một số khoa Dược bệnh viện tại một số khu vực cho thấy nhóm các thuốc tiêm, dịch truyền hiện nay không còn triển khai pha chế mà chỉ tập trung vào nhóm thuốc sát khuẩn dùng

ngoài và thuốc đông dược, y học cổ truyền (Qua khảo sát sơ bộ Bệnh viện E, Bệnh

viện Bưu Điện, Bệnh viện 103, Bệnh viện 354, Bệnh viện Lao Trung ương, Bệnh

viện 175-TP Hồ Chí Minh…)

Bên cạnh đó do yêu cầu đặc thù của các loại thuốc cần pha theo đơn sử dụng tại chỗ dùng trong chẩn đoán và điều trị chuyên khoa như các loại thuốc nhỏ mắt pha tại Bệnh viện Mắt Trung ương Độ bền vững ổn định của các thuốc này ở dạng dung dịch với thời gian ngắn trong vòng 1 - 3 tháng, 6 tháng và tối đa chỉ dưới một năm [3]

Tại khoa Dược- Bệnh viện Mắt Trung ương với số lượng tương đối hàng năm trong khoảng 16.000-16.500 đơn lẻ các loại thuốc nhỏ mắt [3] Một số bệnh viện có điều trị ung thư đã triển khai xây dựng và đưa vào hoạt động khu vực pha chế tập trung các loại Thuốc gây độc tế bào đảm bảo điều kiện vô trùng như Bệnh viện Hữu Nghị

Hà Nội; Bệnh viện Quân y 108; Bệnh viện Chợ Rẫy thành phố Hồ Chí Minh

1.3.2 Hoạt động pha chế của Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương

Là một bệnh viện đầu ngành về Nhi khoa với mức độ thu dung bệnh nhân chủ yếu

từ Hà Nội và các tỉnh phía Bắc, Bệnh viện Nhi Trung ương hiện nay có quy mô hơn

1000 giường nội trú và đang cung cấp dịch vụ đặc biệt và chất lượng cao, với trên 100.000 lượt người bệnh điều trị nội trú mỗi năm [16] Khoa Dược của Bệnh viện đảm bảo cung ứng thuốc tốt phục vụ công tác chẩn đoán, điều trị và sử dụng hợp lý

an toàn hiệu quả thuốc Công tác pha chế của khoa Dược Bệnh viện tập trung vào

ba nhóm thuốc chính là pha chế Thuốc dùng ngoài, pha chế Dịch truyền nuôi dưỡng

và pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào trong đó tỉ lệ Thuốc gây độc tế bào phục vụ điều trị ung thư hàng năm chiếm tỉ lệ nhiều nhất khoảng 59-63% Đơn pha Thuốc gây độc tế bào trung bình từ 12.000- 14.000 đơn mỗi năm [18]

1.3.3 Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong các bệnh viện

1.3.3.1.Tình hình chung về thực hiện tuân thủ qui trình

Việc tuân thủ các quy trình y khoa trở nên vô cùng cần thiết và cấp bách nhằm hạn chế sai sót hay các sự cố y khoa, từ đó nâng cao chất lượng chuyên môn, hướng đến

sự hài lòng của người bệnh Bên cạnh đó, quy trình còn thể hiện thước đo đánh giá chất lượng của cơ sở y tế, là cơ sở để kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện công việc [23]

Đã có nhiều những công trình nghiên cứu về việc tuân thủ quy trình trong bệnh viện

Năm 2015 Nguyễn Thị Liên thực hiện một đề tài về kiến thức, thái độ, thực hành về

vệ sinh tay thường qui và một số yếu tố liên quan của nhân viên y tế tại Bệnh viện

đa khoa khu vực Đinh quán Kết quả tỉ lệ tuân thủ vệ sinh tay của các bác sỹ, điều dưỡng, NHS tại các khoa lâm sàng là 50.49% [21] Năm 2017, Lê Thị Thùy Dung tiến hành một nghiên cứu về thực trạng việc tuân thủ rửa tay thường qui của điều dưỡng viên các khoa lâm sàng Bệnh viên đa khoa Lâm Đồng Kết quả tỷ lệ tuân thủ rửa tay cao nhất trước khi làm thủ thuật vô trùng đạt 66,32% [13] Đỗ Thị Trần Hoàn thì tiến hành một nghiên cứu đánh giá kết quả can thiệp rửa tay thường quy tại khu vực dịch vụ chất lượng cao tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai, năm 2017 Kết quả việc tuân thủ đúng vệ sinh tay trước chương trình là 64,8 % [20]

Các công trình nghiên cứu về việc tuân thủ thực hiện các quy trình tại Khoa Dược các bệnh viện vẫn còn rất hạn chế Nhất là các quy trình pha chế thuốc Đến thời điểm này, chúng tôi chưa tìm thấy công trình nghiên cứu nào tại Việt Nam thực hiện đề tài về quy trình pha chế thuốc

Qui trình pha chế thuốc được khoa Dược của các bệnh viện xây dựng dựa trên các văn bản qui định về hoạt động pha chế thuốc của bệnh viện và Tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc, báo cáo Hội đồng khoa học bệnh viện và là cơ sở cho việc thực hành pha chế thuốc và theo dõi giám sát

Các loại thuốc tiêm, dịch truyền và thuốc nhỏ mắt là những thuốc có yêu cầu cao

về đảm bảo vô trùng trong qui trình thực hiện pha chế [27]

Hiện nay tại một số bệnh viện thường xuyên có hoạt động pha chế các loại thuốc có yêu cầu tương đương thuốc tiêm như pha chế Thuốc nhỏ mắt (Khoa Dược-Bệnh viện mắt Trung ương); pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào (Khoa Dược - Bệnh viện

Hữu Nghị, Bệnh viện Chợ Rẫy) Tuân thủ thực hiện qui trình kỹ thuật trong pha chế

là yêu cầu hàng đầu trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc [27]

1.3.3.2.Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong pha chế ra lẻ Thuốc gây độc

tế bào ở Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương

Các TGĐTB được tổ chức pha chế tập trung tại khoa dược thay vì trước đây do các khoa lâm sàng thực hiện Thực tế công tác pha chế tập trung cho kết quả rất tốt trên

cả ba mặt: an toàn, hiệu quả và kinh tế [40]

Việc nghiên cứu xây dựng các qui trình chuẩn do ekip các Dược sỹ có kinh nhiệm dựa trên các Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và tài liệu tham khảo Quốc tế như Dược điển Mỹ, Anh Các Hướng dẫn kèm theo đối với từng loại thuốc được dựa trên Dược điển Việt Nam và tài liệu của nhà sản xuất cung cấp Các qui trình được áp dụng sau khi đã được Bệnh viện phê duyệt thông qua và việc tuân thủ qui trình là yêu cầu hàng đầu bắt buộc đối với hoạt động pha chế

Tổ chức đào tạo cho các dược sỹ học tập nắm vững kiến thức về thuốc pha chế, qui trình pha chế, kỹ năng thao tác thực hành, kỹ năng giám sát (kiểm soát chéo tại chỗ) và kiểm tra trực tiếp thường xuyên (định kỳ hoặc đột xuất) Trang bị phần mềm quản lý, kiểm soát thông tin để hạn chế tối đa sai sót trong quá trình thực

hiện)

Nguồn: Khảo sát nhanh tại Khoa Dược – BVNTW

1.4 Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào

1.4.1 Thuốc gây độc tế bào

Thuốc gây độc tế bào (TGĐTB) – Cytotoxic Drugs hay còn gọi là thuốc chống ung

thư là một nhóm các thuốc có chứa hoạt chất gây độc đối với tế bào, ngăn chặn tế bào sinh sản hoặc phát triển, và vì thế được sử dụng chủ yếu để điều trị ung thư Các thuốc hóa học gây độc tế bào (cytotoxic drugs) dùng trong điều trị hóa trị liệu phân biệt với các tác nhân nội tiết dùng để điều trị nội tiết (hormonotherapy) và các tác nhân làm biến đổi đáp ứng sinh học (biologic modulators) dùng trong điều trị sinh học (biologic therapy) Thực ra sự phân định trên chỉ có tính chất tương đối vì hiệu quả của tất cả các biện pháp điều trị toàn thân trên đều thông qua cơ chế tác

động cuối cùng là làm thay đổi đáp ứng sinh học của cơ thể theo hướng chống ung thư [12]

Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là quá trình chuẩn bị, pha chế, chia liều các

thuốc gây độc tế bào từ các thành phẩm đóng gói ban đầu ra các thành phẩm có thể dùng trực tiếp cho từng bệnh nhân Việc ra lẻ Thuốc gây độc tế bào cần được thực hiện trong phòng pha chế riêng nhằm đảm bảo chất lượng cho thành phẩm cũng như

an toàn cho sức khỏe của người pha chế [12]

Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là trình tự các bước tiến hành pha chế

thuốc từ thành phẩm thuốc tiêm thành dạng dung dịch tiêm truyền trực tiếp có nồng

độ hoạt chất phù hợp dùng cho người bệnh [24], [38]

Hoàn nguyên là việc tạo ra một sản phẩm pha chế trung gian từ nguyên liệu ban đầu

trước khi pha lẻ đến sản phẩm cuối cùng đem dùng trực tiếp cho bệnh nhi [38] Hoàn nguyên mỗi loại thuốc được pha từ bột hoạt chất đông khô với nước cất pha tiêm không có chất bảo quản để đạt được nồng độ của một dung dịch mẹ theo yêu cầu [25]

Dung dịch tiêm truyền TGĐTB là sản phẩm được pha từ hoạt chất đã hoàn nguyên

vào dung dịch tiêm truyền [25] Dung dịch tiêm truyền tương hợp được chọn để pha loãng hoàn nguyên TGĐTB là Glucose% hoặc NatriChlorid 0,9% Tùy từng đối tượng bệnh nhi trong mỗi đơn yêu cầu, mỗi sản phẩm pha chế ra lẻ TGĐTB sẽ có thể tích, hàm lượng cũng như hoạt chất khác nhau [25, 27]

Dung dịch tiêm truyền TGĐTB sau khi đã ra lẻ là sản phẩm cuối cùng trực tiếp đến

bệnh nhi, không thêm vào các chất bảo quản nên phải được dùng ngay, có thể bảo quản ở điều kiện tiêu chuẩn trong 48 giờ [25, 27]

1.4.2 Tuân thủ kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào và các quy trình trong hoat động pha chế ra lẻ TGĐTB

1.4.2.1 Yêu cầu kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào

Từ năm 1994 hơn 100 nghiên cứu đã ghi nhận bằng chứng về sự ô nhiễm mỗi trường khi làm việc với các Thuốc gây độc tế bào Nguy cơ đối với nhân viên y tế khi thao tác với các thuốc này là hệ quả từ thuộc tính độc hại vốn có của thuốc và mức độ tiếp xúc với thuốc trong quá trình làm việc kéo dài liên tiếp hàng ngày [39]

Tiêu chuẩn mới nhất không chỉ tập trung chủ yếu vào việc giảm thiểu rủi ro do gây

ô nhiễm thuốc khi pha chế vô trùng mà hướng vào việc bảo vệ các nhân viên y tế, bệnh nhân và những người có liên quan nơi chuẩn bị các thuốc này [41]

Bảo vệ môi trường cần quản lý tốt tất cả các khâu thực hành để tránh những phát tán, có thể hạn chế những nguy cơ từ các thuốc này [45]

Dung dịch tiêm truyền TGĐTB phải đảm bảo đủ các tiêu chí của một thuốc tiêm không thêm chất phụ gia và chất bảo quản, được bảo quản cấp phát sử dụng ngay sau khi pha trong thời gian ngắn (trong vòng 48h), do đó đòi hỏi việc tuân thủ chuẩn xác tuyệt đối qui trình pha chế ra lẻ trong thao tác [25] Đối tượng sử dụng là bệnh nhi mắc bệnh ung thư với đặc điểm về thể chất khác biệt người trưởng thành,

do đó pha chế kịp thời, đảm bảo chính xác hàm lượng, chất lượng thuốc và đặc biệt chú ý khi pha chế thuốc cho trẻ em các thuốc tiêm truyền, thuốc điều trị ung thư phải chia nhỏ liều [14]

Phần nhiều Thuốc gây độc tế bào được thiết kế sử dụng theo đường tiêm, yêu cầu hoàn nguyên, pha loãng vô khuẩn tạo ra sản phẩm cuối cùng đưa vào cơ thể con người, cần được pha chế phù hợp trong các điều kiện qui định về cơ sở vật chất, thiết bị và thực hành nghề nghiệp đảm bảo các chế phẩm vô khuẩn và chính xác các thành phần của nó [39]

Độ ổn định của thuốc ở dạng dung dịch tùy vào bản chất hóa học của các thành phần, pH của dung dịch, phương pháp bào chế, điều kiện bảo quản, các chất phụ gia

và bản chất bao bì trong điều kiện tránh ánh sáng [25]

1.4.2.2 Các bước cơ bản trong thực hiện pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào

Để thực hiện việc pha chế ra lẻ TGĐTB các dược sĩ phải tuần tự tiến hành qua các bước cơ bản [25], [27]:

(1) Tiếp nhận đơn, kiểm tra đơn để chuẩn bị cho buổi pha; Tổ pha chế tiếp nhận đơn

từ điều dưỡng các khoa lâm sàng, sau đó kiểm tra thông tin và tính hợp thức của đơn khi đạt yêu cầu mới thực hiện các bước tiếp theo

(2) Tổng hợp và làm nhãn lẻ cho từng đơn; Tổ pha chế thực hiện trên file mẫu in nhãn cho từng thành phẩm, mỗi thành phẩm tương ứng với một đơn Tổng hợp

phiếu giao nhận cho từng khoa lâm sàng Tổng hợp nguyên liệu, bao gói đủ cho buổi pha chế;

(3) Chuẩn bị nguyên liệu, bao gói và xử lý vô trùng trước khi vào phòng pha; Toàn

bộ nguyên liệu, bao gói, nhãn, dụng cụ đi kèm được xử lý vô trùng tại phòng chuẩn

bị, sau đó chuyển qua pass-box để đưa vào phòng pha

(4) Rửa tay và mang mặc trang bị, quần áo vô khuẩn đối với người pha; Việc này được thực hiện tại phòng thay đồ bao gồm các bước từ thay dép sạch, đi giày giấy, rửa tay đúng kỹ thuật, đeo khẩu trang, đội mũ, mặc áo quần, sát khuẩn tay, đi găng rồi đi vào phòng pha ( không chạm tay);

(5) Thực hiện pha chế cùng theo dõi giám sát trong khi pha; Thuốc được hoàn nguyên sau đó ra lẻ Dược sỹ phụ trách giám sát việc thực hiện trong khi pha từ việc lấy đúng thuốc, liều lượng theo đơn, các thao tác được thực hiện trong cabinet pha chế

(6) Đóng gói dán nhãn sản phẩm và kiểm tra đối chiếu trên nhãn; Việc được thực hiện tại bàn đóng gói, mỗi thành phẩm với một nhãn riêng và kiểm tra đối chiếu giữa nhãn, thuốc và đơn

(7) Bảo quản thuốc thành phẩm trong điều kiện tiêu chuẩn và sử dụng trong 48h Tổ pha chế bàn giao kết hợp cùng đối chiếu với điều dưỡng tiếp nhận của khoa lâm sàng trước khi ký nhận

1.4.2.3 Các quy trình trong hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB tại Khoa Dược - BVNTW

1 Qui trình tiệt trùng đồ dùng trước khi đưa vào phòng pha chế vô trùng

Nội dung cơ bản:

(1) Đeo khẩu trang, đi găng tay thường

(2) Đổ cồn 70 độ lên tay và chà xát 2 tay

(3) Đổ cồn 70 độ ra khay inox sạch

(4) Lau pass-box từ trong ra ngoài

(5) Lau chùi (hoặc xịt rửa) các vật dụng

(6) Thao tác lau chùi thực hiện theo một chiều

(7) Chuyển các giấy tờ cần đưa vào phòng pha chế mà không thể tiệt khuẩn bằng cồn

(8) Xử lý vệ sinh tất cả các nguyên liệu và các dụng cụ pha chế trước khi đưa vào phòng pha chế [6]

2 Qui trình rửa tay và mang mặc đồ vô trùng trước khi vào phòng pha bản:

Nội dung cơ bản:

(1) Chuẩn bị đúng, đủ trang phục

(2) Thay dép sạch, đặt các vật dụng lên giá, đi giày giấy

(3) Bộc lộ quần áo và găng đặt lên giá

(4) Bỏ bao bì ngoài của khẩu trang và mũ

(5) Rửa tay đúng qui trình

(6) Đeo khẩu trang

(7) Đội mũ trùm đầu

(8) Mặc quần áo vô trùng

(9) Làm ướt tay bằng cồn 70 độ chà xát cho đến khô

(10) Đi găng tay vô trùng

(11) Đi vào phòng pha chế [5]

3 Qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào

Gồm 5 bước cơ bản được thực hiện trên 20 thao tác chi tiết

(1) Nhận đơn, rà soát đơn, ký sổ giao nhận đơn

(2) Chuẩn trước pha chế: chuẩn bị nhãn, dán 2 nhãn; Tình toán lượng thuốc ; Xếp thuốc, dụng cụ chứa, đơn vào 1 khay rồi chuyển qua pass-box

(3) Chuẩn bị pha chế và thực hiện pha chế đối với từng loại thuốc

(4) Đóng gói (tùy theo dụng cụ chứa là bơm tiêm, chai dịch truyền) và sắp xếp phân nhóm cho khoa phòng

(5) Vệ sinh, bảo quản và bàn giao thành phẩm có ký nhận, lưu hồ sơ [10]

4 Qui trình vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày

Nội dung cơ bản:

(1) Thời gian thực hiện vệ sinh sau một ngày pha chế 15 phút

(2) Sắp xếp dụng cụ

(3) Thu gọn các vật dụng, nguyên liệu thừa của ca pha chế

(4) Lau khu vực pha chế, máy móc và các thiết bị

(5) Lau kỹ các chi tiết máy, đóng nắp cabinet

(6) Lau khu vực pha chế

(7) Lau nền phòng pha chế

(8) Lau nền phòng thay đồ

(9) Giặt khăn và cọ sạch bồn rửa tay

(10) Bật tia cực tím trong 30 phút khu vực phòng pha chế, pass-box và cabinet.[7]

1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Thuốc gây độc tế bào tại khoa Dược bệnh viện

1.5.1 Chính sách quốc gia về thuốc và yêu cầu và định hướng công tác pha chế của bệnh viện

Công tác pha chế của các khoa Dược được định hướng tập trung tùy thuộc vào nhu cầu cụ thể của từng bệnh viện Sự hài lòng của người bệnh là mối quan tâm chung bao trùm các hoạt động phục vụ khám chữa bệnh Việc sử dụng thuốc “ an toàn, hợp lý và hiệu quả “ được đặt lên hàng đầu đảm bảo quyền lợi tốt nhất cho người bệnh Các chính sách quốc gia về thuốc được quan tâm điều chỉnh phù hợp, Bộ y tế ban hành các hướng dẫn về công tác Dược của bệnh viện trong đó đề cập cụ thể về việc pha chế các TGĐTB phục vụ cho các khoa lâm sàng trong điều trị ung thư Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều tri ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng qui trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha chế thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng [31]

Tầm nhìn và định hướng chiến lược phát triển của lãnh đạo bệnh viện quyết định việc định hình các hoạt động của khoa Dược Công tác pha chế của các khoa Dược được định hướng tập trung tùy thuộc vào nhu cầu cụ thể của từng bệnh viện Việc triển khai hoạt động pha chế phụ thuộc vào phân loại bệnh viện, tính đặc thù chuyên môn Lãnh đạo nhận thức đánh giá các yếu tố bất cập và ý nghĩa giá trị của hoạt động pha chế để ra quyết định Kèm theo đó là các kế hoach đảm tài chính bảo từ các nguồn thu của bệnh viện đầu tư trở lại cho việc xây dựng cơ sở vật chất, mua

sắm trang bị, nâng cấp duy trì, bảo dưỡng thường xuyên phục vụ cho hoạt động pha chế

1.5.2 Nhân lực tham gia hoạt động pha chế

Cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ đồng thời sử dụng thuốc hợp lý là nhiệm vụ trọng tâm của khoa Dược mỗi bệnh viện [14] Nhiệm vụ đó đòi hỏi khoa Dược có một đội ngũ cán bộ dược đủ về số lượng, đáp ứng tốt các yêu cầu về trình độ, kỹ năng thực hành, nhiệt tình trách nhiệm, đặc biệt trong thực hành pha chế yêu cầu sự chính xác tuyệt đối Công tác đào tạo huấn luyện là một việc thường xuyên đối với các Dược

sĩ Yêu cầu chính xác trong từng thao tác thực hành là điều cần thiết nhất đội với đội ngũ các dược sĩ làm công việc này [46] Việc xây dựng qui chế trong sử dụng nhân lực phục vụ pha chế thuốc độc tế bào cần phải được quan tâm đầy đủ

1.5.3 Cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ cho pha chế Thuốc gây độc tế bào

Cơ sở vật chất kỹ thuật cần thiết phục vụ pha chế cần được quan tâm hàng đầu Hệ thống phòng dành cho pha chế phải được thiết kế một chiều [44] Các loại thiết bị tiệt trùng, tủ bảo quản nguyên liệu và thành phẩm đảm bảo duy trì tiêu chuẩn qui định

Việc pha chế các thành phần và các sản phẩm phải được pha chế trong điều kiện môi trường có cấp độ sạch đạt yêu cầu nhằm giảm thiểu rủi ro nhiễm vi sinh vật và tiểu phân [26]

Đi kèm phòng pha chế là phòng thay đồ và phòng tiền pha chế phải đủ điều kiện vệ sinh cho người pha chế và xử lý vật đem vào phòng pha chế Các trang bị bảo hộ cho người pha chế phải đảm bảo đầy đủ trước khi vào pha Có được một phòng pha chế đúng, chuẩn quốc tế trong bệnh viện giúp việc đảm bảo chất lượng thuốc cho

bệnh nhân và an toàn cho nhân viên y tế và hạn chế ảnh hưởng đến môi trường [35]

Hoạt động pha chế thuốc nói chung và Thuốc gây độc tế bào tại các bệnh viện được

tổ chức thực hiện dựa trên Hệ thống các văn bản hướng dẫn qui định chính sách quốc gia về thuốc, nhu cầu thực tiễn của từng bệnh viện và quan điểm chỉ đạo định hướng của lãnh đạo bệnh viện, sự quan tâm đầu tư nguồn lực Tổ chức tốt hoạt động pha chế đòi hỏi duy trì tốt công tác quản lý chất lượng từ xây dựng tiêu chuẩn sản

phẩm, xây dựng qui trình và thực hiện tuân thủ qui trình pha chế, điều kiện cơ sở vật chất và nhân lực tham gia pha chế

Đối với các bệnh viện chuyên khoa đầu ngành với chức năng chỉ đạo tuyến, việc tổ chức hoạt động pha chế các thuốc có yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật cao như Thuốc gây độc tế bào theo qui chuẩn còn hướng đến việc huấn luyện thực hành pha chế cho dược sỹ các khoa Dược khi mở rộng việc phạm vi điều trị, chuyển giao công nghệ cho các bệnh viện vệ tinh khu vực [32]

1.6 Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu

1.6.1 Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ương

Bệnh viện Nhi Trung ương tiền thân là Viện bảo vệ sức khỏe trẻ em được thành lập năm 1969 và hiện nay là bệnh viện lớn, là trung tâm điều trị nhi khoa đứng đầu trong cả nước Việc xếp hạng và phân tuyến bệnh viện dựa trên các tiêu chuẩn về vị trí chức năng nhiệm vụ, qui mô hoạt động, trình độ chuyên môn kỹ thuật, cơ sở hạ

tầng, thiết bị y tế, kỹ thuật chẩn đoán và điều trị (Thông tư 03/2004/TT-BYT ngày 03/3/2004 Hướng dẫn xếp hạng bệnh viện và Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 Qui định chi tiết về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ

sở khám chữa bệnh) Theo qui định đó Bệnh viện Nhi Trung ương là bệnh viện

chuyên khoa Nhi hạng I tuyến trung ương, là cơ sở khám chữa bệnh, phòng bệnh và phục hồi chức năng về Nhi cho bệnh nhân trong cả nước ở tuyến cao nhất

Bệnh viện có quy mô hơn 1000 giường nội trú đang cung cấp dịch vụ đặc biệt và chất lượng cao, với trên dưới 100.000 lượt người bệnh điều trị nội trú mỗi năm Trong xu thế phát triển, bệnh viện Nhi đã và đang thể hiện vai trò tiên phong về ứng dụng công nghệ tiên tiến trong điều trị can thiệp, liên kết đào tạo, chuyển giao

kỹ thuật cho các bệnh viện khu vực, củng cố nâng cấp điều kiện cơ sở vật chất kỹ thuật Với phương châm đặt quyền lợi của người bệnh lên trên hết, nhằm hướng đến đến những giá trị tốt nhất cho bệnh nhi [37]

1.6.2 Giới thiệu về Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương

Một trong những nhiệm vụ quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng công tác khám chữa bệnh của Bệnh viện là vấn đề cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời, đảm bảo chất lượng của khoa Dược Bệnh viện [17] Khoa Dược có chức năng quản lý và tham

mưu cho Giám đốc Bệnh viện về toàn bộ công tác dược trong Bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [31] Là khoa cận lâm sàng ra đời cùng với sự hình thành của Viện Nhi [36] Vị trí làm việc của Khoa Dược tập trung chủ yếu tại tầng 4 của tòa nhà 15 tầng, còn lại khu vực pha chế TGĐTB tại tầng 2 của khu nhà 8 tầng cũ

Tổ chức Khoa Dược-Bệnh viện Nhi trung ương:

Lãnh đạo khoa Dược gồm Trưởng khoa Dược, Phó trưởng khoa, trực tiếp điều hành

4 tổ công tác gồm Dược chính, Bộ phận pha chế, Tổ cung ứng, Dược lâm sàng và nghiên cứu đào tạo Bộ phận pha chế là bộ phận chịu trách nhiệm đảm bảo pha chế

ba nhóm thuốc gồm Thuốc uống và Thuốc dùng ngoài; pha chế ra lẻ Thuốc gây độc

tế bào và pha chế Dịch truyền nuôi dưỡng Tổ pha chế TGĐTB là một nhóm chuyên trách riêng chỉ pha TGĐTB

Biên chế và nhân lực Khoa Dược-Bệnh viện Nhi trung ương:

Nhân lực của khoa 100% được đào tạo cơ bản từ trình độ trung cấp, sơ cấp dược đến các dược sĩ có trình độ sau đại học Trưởng khoa hiện nay là một trong những người đầu tiên nghiên cứu đề xuất giải pháp xây dựng khu pha chế tập trung ra lẻ Thuốc gây độc tê bào tại Bệnh viện nhi Trung ương và đưa vào hoạt động chính

thức từ năm 2011 Hệ thống cơ sở vật kỹ thuật tốt và có hệ thống tài liệu chuyên môn là cơ sở pháp lý phục vụ công tác pha chế

1.6.3 Một số đặc điểm trong hoạt động pha chế thuốc tại của khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương

Tình hình pha chế thuốc nói chung và Thuốc gây độc tế bào:

Trước kia hoạt động pha chế trong các bệnh viện rất quan trọng, công tác này cung ứng một lượng thuốc không nhỏ cho công tác điều trị Tuy nhiên với sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược cùng với xu hướng chuyên môn hóa ngày càng cao trong các hoạt động dược, công việc pha chế tại các bệnh viện đang có xu hướng giảm dần [11] Một trong số bệnh viện có số lượng thuốc pha chế nhiều trong khu vực Hà nội như Bệnh viện Quân đội 103 là cơ sở thực hành phục vụ đào tạo, danh mục sản phẩm bào chế là gần 60 loại trong đó có một tỉ lệ 20-25% thuốc nhỏ mắt và dịch truyền, còn lại là các dạng cao lỏng, thuốc bột và thuốc dùng ngoài

[1] Phần lớn tại các bệnh viện hiện nay, hoạt động pha chế ít duy trì thường xuyên,

có bệnh viện hoàn toàn sử dụng nguồn cung cấp từ mua sắm, không duy trì hoạt động pha chế ( ví dụ: Bệnh viện Bưu Điện) Tình hình trên ngoài xuất phát từ nhu cầu sử dụng của mỗi bệnh viện, hiệu quả kinh tế, còn có một nguyên nhân cơ bản xuất phát từ những yêu cầu cao trong việc tổ chức hoạt động pha chế từ nền tảng cơ

sở vật chất kỹ thuật, nhân lực dược và trình độ chưa thể đáp ứng tốt Đối với Thuốc gây độc tế bào, hiện nay tại một số bệnh viện có sử dụng trong điều trị cho bệnh nhân ung thư nhưng yêu cầu về việc pha chế thuốc này tùy thuộc mỗi bệnh viện Theo hướng dẫn nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng qui trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha chế thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng [31]

Bệnh viện Nhi Trung ương với những đặc thù của một bệnh viện chuyên khoa hàng đầu về Nhi trong đó điều trị ung thư cho trẻ em Đảng ủy và Ban giám đốc Bệnh viện xác định : Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng [31] Nhận định rõ vai trò của các thuốc tiêm truyền có chứa dược chất là các TGĐTB trong điều trị bệnh nhi ung thư đồng thời quyết tâm giảm thiểu cao nhất khả năng xảy ra mất an toàn sử dụng nhóm thuốc này, bệnh viện đã tiên phong thực hiện việc tổ chức pha chế tập trung trong điều kiện kỹ thuật đảm bảo thay vì phân tán tại các khoa lâm sàng như một số bệnh viện trong khu vực [39]

Theo Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Ban hành danh mục thuốc độc và các nguyên liệu độc làm thuốc qui định thì các thuốc điều trị ung thư (Thuốc gây độc tế bào) thuộc nhóm các thuốc phải quản lý đặc biệt trong quá trình pha chế, ra

lẻ sử dụng … [19], [31] Điều đó chỉ ra sự cần thiết của việc tổ chức hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào theo đơn tại bệnh viện Áp dụng các giải pháp quản

lý tốt nhằm mang đến lợi ích cho người bệnh đồng thời giúp cho khoa Dược kiểm soát thực hiện các qui định chuyên môn, đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn hiệu quả

1.7 Khung lý thuyết nghiên cứu :

Dựa trên tổng quan các tài liệu, nhóm nghiên cứu tiến hành xây dựng khung lý thuyết

cho nghiên cứu “ Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018” như sau:

“ Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018”

Mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018

-Kết quả pha chế bảo đảm thuốc điều trị;

-Việc tuân thủ qui trình pha chế

Định hướng chính sách về

pha chế thuốc của

BVNTW: Tầm nhìn, quan

điểm chỉ đạo, định hướng

đầu tư, qui đinh về theo dõi,

giám sát việc pha chế …

Cơ sở vật chất trang bị

của khoa Dược: Phòng ốc,

máy, thiết bị tiệt trùng, trang

bị bảo hộ, công nghệ thông

tin…

Hệ thống chính sách về

thuốc: Luật Dược, các thông

tư qui định, các hướng dẫn…

CHƯƠNG 2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

2.1.1 Nghiên cứu định lượng:

Số liệu thứ cấp: đối tượng nghiên cứu bao gồm:

- Báo cáo công tác dược của khoa Dược-BVNTW giai đoạn 2016-2018;

- Các văn bản Thống kê báo cáo liên quan đến hoạt động pha chế các năm 2016-2018 đã được phê duyệt và lưu trữ chính thức

- Sổ pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào của khoa Dược

- Các Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào

Số liệu sơ cấp: đối tượng nghiên cứu bao gồm:

- Đối tượng trực tiếp tham gia hoạt động pha chế: Các dược sỹ pha chế và hoạt động pha chế

Tiêu chuẩn loại trừ:

Tiêu chuẩn loại trừ là các đối tượng từ chối tham gia nghiên cứu Tuy nhiên trong nghiên cứu này các đối tượng được mời đã đồng ý tham gia nghiên cứu

2.1.2 Nghiên cứu định tính:

- Bác sỹ khoa lâm sàng chọn từ Khoa Ung bướu (là khoa có tỉ lệ kê đơn Thuốc gây độc tế bào chiếm khoảng hơn 60% của toàn bệnh viện); bác sĩ là người trực tiếp kê đơn sử dụng Thuốc gây độc tế bào cho bệnh nhi, có kinh nghiệm công tác từ 10-15 năm;

- Điều dưỡng làm việc ở Khoa Ung Bướu đang trực tiếp tham gia chăm sóc điều trị bệnh nhi ung thư, đã từng pha chế TGĐTB trước đây

- Trưởng khoa Dược;

- Lãnh đạo bệnh viện phụ trách công tác Dược

Tiêu chuẩn loại trừ:

Tiêu chuẩn loại trừ là các đối tượng từ chối tham gia nghiên cứu Tuy nhiên trong nghiên cứu này các đối tượng được mời đã đồng ý tham gia nghiên cứu

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu:

- Thời gian và: Từ 01/12 đến 31/12/2018

- Địa điểm nghiên cứu: Khoa Dược - BVNTW

2.3 Thiết kế nghiên cứu:

Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp song song định lượng và định tính

Phần kết quả định lượng và một phần định tính nhằm mô tả kết quả hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB; phần kết quả định tính nhằm tìm hiểu và phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động này

Do chưa có nghiên cứu nào xây dựng cỡ mẫu cho nghiên cứu cùng loại, nên việc xây dựng cỡ mẫu quan sát nhằm mục đích mô tả kết quả hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB được vận dụng dựa theo công thức lấy mẫu trong Thông tư số 04/2010/TT-BYT [30] để có được sự đánh giá tương đối gần với mục tiêu quan sát

Áp dụng công thức lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng [30]:

r = 1,5√𝑁

Trong đó:

r = cỡ mẫu = số lần thực hiện quan sát tuân thủ qui trình các đơn pha chế ; Giá

trị r thu được bằng cách làm tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo

N là số đơn pha chế thuốc trung bình trong một quí hàng năm trong giai đoạn 2016-2018 của khoa dược Số đơn pha chế trung bình đã tính được một quí trong các năm 2016 và 2017 và nửa đầu năm 2018 là: N = 3134

Tính được r = 84

Việc quan sát được thực hiện tại phòng pha chế ra lẻ TGĐTB của Khoa Dược

2.4.2 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính

Nhóm dược sỹ tổ pha chế ra lẻ TGĐTB gồm 4 người Tổ pha chế của khoa mang

tính chuyên trách, nhân lực làm pha chế cố định gồm 1 Dược sỹ đại học và 3 Dược

sỹ trung học thường xuyên có nhiệm vụ thực hiện pha chế theo dự trù hàng ngày và nhu cầu đột xuất Nội dung thảo luận trọng tâm về các hoạt động pha chế hiện tại

Nhóm điều dưỡng: gồm 2 điều dưỡng đang làm việc tại khoa Ung Bướu, nội

dung cần tìm hiểu về công việc pha chế trước đây họ đã thực hiện tại khoa lâm sàng

2016-tế bào của khoa Dược giai đoạn 2016-2018; Các Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào

+ Số liệu sơ cấp:

Chọn mẫu quan sát:

Việc pha chế ra lẻ TGĐTB được tổ pha chế thực hiện vào các buổi sáng trong ngày Nghiên cứu viên lựa chọn quan sát từ 5-7 mẫu bất kỳ trong mỗi buổi cho đến khi đạt đủ 84 mẫu ( tương ứng 84 đơn pha chế)

Chọn mẫu cho nghiêu cứu định tính:

Chọn mẫu có chủ đích

Chọn có chủ đích cán bộ y tế công tác tại Bệnh viện Nhi Trung ương liên quan đến công tác Dược mà trọng tâm là hoạt động pha chế TGĐTB, cụ thể:

- Phó Giám đốc bệnh viện phụ trách dược

- Trưởng khoa dược

- Bác sĩ Khoa Ung bướu

- Tổ pha chế TGĐTB

- Nhóm điều dưỡng khoa Ung Bướu đang trực tiếp tham gia điều trị TGĐTB

cho bệnh nhi và có người từng pha chế TGĐTB trước đây

- 2.6 Phương pháp thu thập số liệu:

Tiến hành thu thập số liệu định lượng:

Thu thập số liệu thứ cấp từ báo cáo định kỳ của Khoa Dược và Bệnh viện Đối với các tài liệu được phép có thể photocopy, thu qua thẻ nhớ Với các tài liệu không được mang ra khỏi đơn vị, dùng phương pháp ghi chép tại chỗ, nhặt các thông tin theo biến số nghiên cứu rồi tổng hợp vào bản tổng hợp số liệu thứ cấp đã chuẩn bị Thu thập số liệu qua đánh giá quan sát bằng bảng kiểm:

Nghiên cứu viên gồm 02 người, trong đó có 01 nghiên cứu viên chính và 01 cộng tác viên là sinh viên Dược khoa năm cuối là người đã từng tham gia nghiên cứu khoa học, có kiến thức về thuốc, về bào chế và có khả năng quan sát, được giới thiệu là thành viên nhóm nghiên cứu Điều tra viên được hướng dẫn phương pháp quan sát đánh giá thông qua bảng kiểm Quan sát đánh giá mức độ tuân thủ qui trình

thao tác chuẩn trên mỗi bước công việc theo 3 tiêu chí: “Làm tốt”, “ Làm không tốt” và “Không làm”

“Làm tốt”: Hành động hoặc thao tác của người pha chế thực hiện đúng, đủ theo hướng dẫn ghi trong qui trình

“Làm không tốt”: Hành động hoặc thao tác của người pha chế thực hiện chưa đúng, hoặc đúng nhưng chưa đủ theo hướng dẫn ghi trong qui trình

“ Không làm” : Người pha chế bỏ qua không thực hiện một bước yêu cầu đã ghi trong qui trình

Quan sát 1: Quan sát xử lý tiệt trùng đồ dùng (Thuốc, bao bì, bơm hút …) thực

hiện tại khu vực chuẩn bị trước passbox vào thời điểm đầu tiên mỗi buổi pha chế;

Bảng kiểm quan sát chi tiết (Phụ lục 06) được xây dựng dựa trên Qui trình DQT.005 Tiệt trùng đồ dùng trước khi đưa vào phòng pha chế vô trùng

Quan sát 2: Quan sát qui trình rửa tay mang mặc trang phục thực hiện tại khu vực

chuẩn bị của người pha chế ; Bảng kiểm quan sát chi tiết (Phụ lục 07) được xây

dựng dựa trên Qui trình DQT.006 Rửa tay và mặc trang phục trước khi vào phòng pha

Quan sát 3: Quan sát qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB tại cabinet và bàn đóng gói

trong khu vực pha, chọn tên thuốc cần quan sát trong Sổ tổng hợp đơn pha chế và nhãn hàng ngày; Bảng kiểm quan sát chi tiết (Phụ lục 08) được xây dựng dựa trên

Qui trình QTQLD.013 Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào

Quan sát 4: Quan sát qui trình vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày Bảng kiểm quan sát chi tiết (Phụ lục 09) được xây dựng dựa trên Qui trình DQT.007 Qui trình

vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày

Để thực hiện Quan sát 3, nghiên cứu viên phải thực hiện các bước yêu cầu xử lý

rửa tay mang mặc trang phục vô trùng đầy đủ như một thành viên trong tổ pha chế mới được phép vào khu vực phòng pha, nghiên cứu viên chính thực hiện việc này

Đối với Quan sát 1,2,4 có thể thực hiện vị trí ngoài cabinet, hoặc nhìn qua vách

kính trong suốt Cộng tác viên nghiên cứu thực hiện việc này sau khi được hướng dẫn Khu vực thuộc cấp độ sạch C, cộng tác viên phải mặc blue sạch, đeo khẩu trang, rửa tay theo qui định và đi dép sạch của phòng

Tiến hành thu thập số liệu định tính:

- Phỏng vấn sâu:

+ Phó giám đốc bệnh viện phụ trách công tác Dược: 01 cuộc cuộc phỏng vấn sâu dựa trên hướng dẫn phỏng vấn (phụ lục 01) sau khi đã có kết quả xử lý sơ

bộ số liệu định lượng, được tiến hành tại phòng làm việc của Phó giám đốc bệnh viện trong thời gian 25 phút

+ Phỏng vấn đối với một bác sĩ của Khoa Ung bướu tại Khoa Ung bướu trong thời gian 15 phút dựa trên hướng dẫn phỏng vấn sâu (phụ lục 02)

+ Phỏng vấn Trưởng khoa Dược trực tiếp theo dõi công tác pha chế tại Khoa Dược trong thời gian 40 phút dựa trên hướng dẫn phỏng vấn sâu (phụ lục 03)

- Thảo luận nhóm: tiến hành 02 cuộc thảo luận nhóm sau khi đã có sơ bộ kết quả từ số liệu định lượng Thảo luận nhóm 01 được tiến hành tại Tổ pha chế TGĐTB trong thời gian 45ph dựa trên bản hướng dẫn thảo luận nhóm (phụ lục 04) Thảo luận nhóm 02 được tiến hành tại khoa Ung bướu trong thời gian 20 phút dựa trên bản hướng dẫn thảo luận nhóm (phụ lục 05)

Nghiên cứu viên chính là người trực tiếp thu thập số liệu định tính Các cuộc phỏng vấn sâu bằng phương pháp ghi chép tốc ký hoặc ghi âm Còn lại 02 cuộc PVS và Thảo luận nhóm đều ghi biên bản tại chỗ

2.7 Các biến số nghiên cứu (chi tiết: Phụ lục 10)

Biến số nghiên cứu định lượng:

Nhóm biến số về thông tin chung: số lượt trẻ đến khám bệnh tại bệnh viện trong

năm, số lượt bệnh nhi điều trị nội trú trong năm, số lượng đơn pha chế TGĐTB trong năm, số lượng trung bình tất cả các đơn pha chế tại khoa Dược trong ngày, số lượng trung bình các đơn TGĐTB được pha chế trong ngày, số lượng trung bình bệnh nhi ung thư có dùng TGĐTB điều trị trong ngày, số lượng đơn pha chế thuộc nhóm thuốc uống, dùng ngoài trong năm, số lượng đơn pha chế thuộc nhóm dịch tiêm truyền nuôi dưỡng trong năm, số lượng tổng cộng tất cả các đơn pha chế tại khoa Dược trong năm, số lượng đơn pha chế TGĐTB sử dụng tại Khoa Huyết học lâm sàng trong năm, số lượng đơn pha chế TGĐTB sử dụng tại Khoa Ung Bướu trong năm, số lượng đơn pha chế TGĐTB sử dụng tại các khoa phòng còn lại của bệnh viện trong năm

Nhóm biến số liên quan đến kết quả hoạt động pha chế thuốc tại Bệnh viện:

Danh mục thuốc gây độc tế bào; số lượng đơn yêu cầu pha chế; việc tuân thủ thực hiện qui trình pha chế thuốc:

Qui trình xử lý tiệt trùng đồ dùng (Thuốc, bao bì, bơm hút …) thực hiện tại khu vực chuẩn bị trước passbox vào thời điểm đầu tiên mỗi buổi pha chế; Qui trình rửa tay mang mặc trang phục thực hiện tại khu vực chuẩn bị của người pha chế; Qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB tại cabinet và bàn đóng gói trong khu vực pha, chọn tên thuốc cần quan sát trong Sổ tổng hợp đơn pha chế và nhãn hàng ngày; Nghiên cứu viên phải thực hiện các yêu cầu xử lý rửa tay mang mặc trang phục vô trùng như đối với một thành viên trong tổ pha chế trước khi bước vào khu vực pha chế Qui trình

vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày vào cuối buổi pha chế, nghiên cứu viên cần

đứng ngoài vách kính để quan sát

Các nội dung được quan sát được đánh giá thông qua tổng hợp số lần các nội dung thực hành pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào được làm đúng, số lần các nội dung thực hành có làm nhưng không đúng và số lần không thực hiện theo qui trình Các biến số về công tác pha chế của khoa dược được xây dựng dựa trên tài liệu Công tác Dược bệnh viện năm 2003 và Quản lý dược bệnh viện năm 2012 và tài liệu thuật của Khoa Dược – BVNTW

Chủ đề của nghiên cứu định tính bao gồm:

Các yếu tố ảnh hưởng đến từ chính sách về thuốc, hoạt động pha chế thuốc tại các bệnh viện của Bộ Y tế

Các yếu tố thuộc về Định hướng chính sách về thuốc và hoạt động pha chế của BVNTW, các qui trình, qui định và hoạt động theo dõi, giám sát hoạt động pha chế thuốc nói chung và pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào nói riêng tại Bệnh viện Các yếu tố thuộc về quy trình, quy định liên quan đến việc pha chế TGĐTB Các yếu tố thuộc về đầu tư tài chính, nguồn cung cấp vật tư đầu vào phục vụ pha chế

Các yếu tố về cơ sở vật chất kỹ thuật của khoa dược và của bệnh viện có ảnh hưởng đến việc pha chế TGĐTB

Các yếu tố về nhân lực và đào tạo chuyên môn, quản lý điều hành liên quan đến việc pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào của bệnh viện Công tác huấn luyện đào tạo

và luân phiên

2.8 Phương pháp phân tích số liệu

Số liệu định lượng sau khi thu thập được rà soát kiểm tra sự đầy đủ và phù hợp, trường hợp các phiếu thiếu thông tin được liên hệ lại để bổ sung Dùng phần mềm excel để tổng hợp, phân tích các dữ liệu

Số liệu định tính: Rà soát các bản ghi chép, gỡ băng các bản ghi âm và phân tích theo chủ đề các nội dung thu thập được qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm và trích dẫn phù hợp theo mục tiêu nghiên cứu

2.9 Vấn đề đạo đức của nghiên cứu

- Đề cương đã được Hội đồng đạo đức Trường ĐH Y tế công cộng thông qua trước khi triển khai tại bệnh viện Văn bản chấp thuận số 466/2018/YTCC- HD3 về việc chấp thuận các vấn đề đạo đức NCYSH của Trường Đại học Y tế công cộng

- Nội dung triển khai được Ban Lãnh đạo bệnh viện, Lãnh đạo khoa và các dược sĩ, bác sĩ và cán bộ khoa quan tâm và ủng hộ

- Đối tượng nghiên cứu được giải thích về mục đích và nội dung của nghiên cứu và chỉ tiến hành khi có sự chấp nhận hợp tác của đối tượng tham gia nghiên cứu Nghiên cứu viên chỉ sử dụng các số liệu, thông tin thu thập được để phục vụ cho mục đích nghiên cứu, học tập, không sử dụng cho bất kỳ mục đích nào khác Kết quả nghiên cứu được cung cấp cho Lãnh đạo BVNTW và các đối tượng nghiên cứu sau khi kết thúc

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ 3.1 Một số thông tin chung

Bảng 3.1 Số lượng đơn pha chế của các nhóm thuốc được pha chế tại Khoa Dược Bệnh viên Nhi Trung ương giai đoạn 2016-2018

Tỷ lệ

% trên tổng

số đơn pha chế

Số lượng

Tỷ lệ

% trên tổng

số đơn pha chế

Tỷ lệ tăng trưởng qua các năm

( 𝑛ă𝑚 𝑠𝑎𝑢𝑛ă𝑚 𝑡𝑟ướ𝑐 ) %

Số lượng

Tỷ lệ

% trên tổng

số đơn pha chế

Tỷ lệ tăng trưởng qua các năm

(𝑛ă𝑚 𝑠𝑎𝑢𝑛ă𝑚 𝑡𝑟ướ𝑐 ) %

Ghi chú: so sánh tại thời điểm cuối năm

Bảng 3.1 cho thấy trong giai đoạn 2016-2018 số lượng tổng các đơn pha chế tại khoa Dược tăng đáng kể qua các năm Số lượng đơn pha chế ra lẻ TGĐTB được kê cho bệnh nhi ung thư cũng tăng mạnh qua các năm và năm 2018 là tăng mạnh nhất, lên tới 137,3% so với năm 2017

Kết quả cũng cho thấy trong từng năm thì số lượng đơn pha chế ra lẻ TGĐTB chiếm tỷ lệ lớn nhất Trong ba năm liền đều chiếm khoảng 60%, trong đó năm 2018 chiếm 18.923 đơn trên tổng số 30.328 đơn pha chế, tương đương 61,8%

Số đơn pha chế tăng là do số bệnh nhi tăng Theo lãnh đạo bệnh viện, sở dĩ số lượng bệnh nhi tăng là do sự kỳ vọng, sự hài lòng của người bệnh, do cơ cấu bệnh tật và khả năng đáp ứng của bệnh viện

“Số lượng bệnh nhi tăng lên cho thấy một phần do sự hài lòng và kỳ vọng của người bệnh, một phần cơ cấu bệnh tật và cuối cùng khả năng đáp ứng ngày một tốt hơn của bệnh viện đối với bệnh nhi và gia đình” (PVS 01)

3.2 Mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương

Bảng 3.2 Số lượng đơn pha chế thuốc gây độc tế bào sử dụng tại các khoa lâm sàng theo các năm 2016-2018

Tỷ lệ % trên tổng

số đơn pha chế

Số lượng

Tỷ lệ % trên tổng

số đơn pha chế

Số lượng

Tỷ lệ % trên tổng

số đơn pha chế

Bảng 3.2 Cho thấy số lượng đơn pha chế TGĐTB cho nhiều khoa, bao gồm: Khoa Ung bướu, Khoa Huyết học lâm sàng, Khoa Thận lọc máu, Khoa Tiêu hóa, Phòng khám, Khoa cấp cứu

Trưởng Khoa Dược cho biết thực trạng pha chế TGĐTB trước đây do các khoa tự làm, mới tổ chức pha chế tập trung tại Khoa Dược từ năm 2011

“… Trước đây việc pha thuốc ung thư cho bệnh nhi do các khoa tự làm, trực tiếp là các điều dưỡng thực hiện sau khi có y lệnh của bác sĩ điều trị, dược sĩ của Khoa Dược đến giám sát kiểm tra, nhiều lúc không đủ người nếu cùng một thời điểm với việc phân tán từng khoa như vậy Từ năm 2011 Khoa Dược đã tổ chức pha chế tập trung TGĐTB tại một khu vực riêng được thiết kế lắp đặt chỉ cho TGĐTB” (PVS 03 – Trưởng Khoa Dược)

Tổ pha chế cũng chỉ ra những điểm chưa tiện lợi, chi phối nhiều thời gian đi lại trong việc giao nhận y lệnh kê đơn của bác sĩ điều trị:

“Chúng em phải giao nhận trực tiếp y lệnh kê đơn sĩ của bác sĩ giữa dược sĩ và điều dưỡng các khoa và dùng điện thoại di động để liên lạc trong trường hợp các đơn bổ sung, đơn cấp cứu lẻ hàng ngày”(TLN 01)

Bảng 3.3 Số lượng bệnh nhi có dùng thuốc gây độc tế bào và số đơn trung bình một ngày trong các năm 2016- 2018

1 Số lượng trung bình tất cả các đơn

pha chế tại khoa Dược trong ngày (1) Số đơn

46,49

62,07 83,91

2 Số lượng trung bình các đơn TGĐTB

được pha chế trong ngày (2) Số đơn

28,04

37,75 51,84

3

Tỷ lệ Số đơn TGĐTB được pha chế

trong ngày/ Số lượng trung bình tất

cả các đơn pha chế tại khoa Dược

25

5

Tỷ lệ Số lượng trung bình các đơn

TGĐTB được pha chế trong ngày/ Số

lượng trung bình bệnh nhi ung thư

có dùng TGĐTB điều trị hàng ngày

% 112% 108% 120,5%