Thực trạng hoạt động quản lý dược chất phóng xạ tại viện y học phóng xạ và u bướu quân đội giai đoạn 2014 2017

Kiểm tra hoạt động nhập, bảo quản, xuất, tồn, tạo nguồn DCPX và báo cáo định kỳ số lượng DCPX và số bệnh nhân sử dụng DCPX hàng ngày... Việc sử dụng DCPX phải do chính các thầy thuốc chu

BÙI KIM TÔN

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ TẠI VIỆN Y HỌC PHÓNG XẠ VÀ

U BƯỚU QUÂN ĐỘI GIAI ĐOẠN 2014 - 2017

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II: TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

MÃ SỐ: 62727605

HÀ NỘI -2018

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

BÙI KIM TÔN

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ TẠI VIỆN Y HỌC PHÓNG XẠ VÀ

U BƯỚU QUÂN ĐỘIGIAI ĐOẠN 2014 - 2017

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II:TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

MÃ SỐ: 62727605

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS NGUYỄN THANH HƯƠNG

HÀ NỘI -2018

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình hoàn thành luận văn thuộc chương trình đào tạo chuyên khoa II Tổ chức Quản lý Y tế của trường Đại học Y tế công cộng, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các thầy cô giáo, bạn bè và gia đình

Để đạt được kết quả hôm nay, trước hết tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới PGS TS.Nguyễn Thanh Hươngđã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện đề tài này

Tôi xin trân trọng cảm ơn lãnh đạo Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội cùng các khoa, phòng, ban và các bạn đồng nghiệp đã giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi học tập và thu thập tài liệu cho trong quá trình làm luận văn của mình

Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn thư viện trường Đại học Y tế công cộng đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập các tài liệu liên quan tới học tập và làm đề cương luận văn chuyên khoa II

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến Ban Giám hiệu, các thầy giáo, cô giáo và các phòng ban trường Đại học Y tế công cộng đã giúp đỡ, tạo điều kiện cho quá trình học tập và nghiên cứu

Sau cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới những người thân trong gia đình những người bạn thân thiết nhất của tôi đã cùng chia sẻ những khó khăn và giành cho tôi những tình cảm, sự chăm sóc quý báu trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn này

Hà Nội, ngày tháng 9 năm 2018

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v

DANH MỤC BẢNG vi

DANH MỤC HÌNH/SƠ ĐỒ vi

TÓM TẮT ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU vii

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3

CHƯƠNG 1.TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4

1.1 Y học hạt nhân 4

1.1.1 Một số khái niệm 4

1.1.2 Đồng vị phóng xạ trong Y học hạt nhân 5

1.1.3 Các dạng bức xạ thường gặp trong y học hạt nhân 6

1.2 Dược chất phóng xạ 8

1.2.1 Định nghĩa 8

1.2.2 Các đặc trưng của dược chất phóng xạ 13

1.3 Ảnh hưởng của dược chất phóng xạ 14

1.4 Hoạt động quản lý DCPX trên thế giới và tại Việt Nam 15

1.4.1 Trên thế giới 15

1.4.2 Tại Việt Nam 16

1.5 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động quản lý dược chất phóng xạ 21

1.5.1 Thế giới 21

1.5.2 Việt Nam 21

1.6 Giới thiệu về Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội 26

KHUNG LÝ THUYẾT 28

CHƯƠNG 2.ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29

2.1 Đối tượng nghiên cứu 29

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 29

2.3 Thiết kế nghiên cứu 30

2.4 Cỡ mẫu và chọn mẫu 30

2.5 Phương pháp thu thập số liệu 32

2.6 Các biến số nghiên cứu 33

2.6.1 Mục tiêu nghiên cứu 1 33

2.6.2 Mục tiêu nghiên cứu 2 33

2.7 Phương pháp phân tích số liệu 34

2.8 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 34

CHƯƠNG 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35

3.1 Hoạt động quản lý DCPX tại Viện giai đoạn 2014 - 2017 35

3.1.1 Thông tin chung về số lượng sử dụng các mẫu DCPX 35

3.1.2 Kết quả về thực hiện các quy định nhập, bảo quản và xuất DCPX tại Viện 37

3.1.3 Kết quả thực hiện các quy định ATBX trong nhập, bảo quản và xuất DCPX của Viện 40

3.1.4 Kết quả thực hiện giám sát việc nhập, bảo quản và xuất DCPX của Viện 42

3.2 Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động quản lý DCPX 44

3.2.1 Nhân lực tham gia vào hoạt động quản lý DCPX 44

3.2.2 Cơ sở vật chất và trang thiết bị cho quản lý DCPX 47

3.2.3 Văn bản, thông tư và quy định hướng dẫn hoạt động quản lý DCPX 51

3.2.4 Nguồn lực tài chính 53

CHƯƠNG 4.BÀN LUẬN 54

4.1 Hoạt động quản lý DCPX tại Viện giai đoạn 2014 - 2017 54

4.1.1 Thông tin chung về số lượng sử dụng các mẫu DCPX 54

4.1.2 Kết quả về thực hiện các quy định nhập, bảo quản và xuất DCPX 55

4.1.3 Kết quả thực hiện các quy định về ATBX trong quản lý DCPX 57

4.1.4 Kết quả thực hiện giám sát việc nhập, bảo quản và xuất DCPX của Viện 58

4.2 Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động quản lý DCPX tại Viện 59

4.2.1 Nhân lực tham gia vào hoạt động quản lý DCPX 59

4.2.2 Cở sở vật chất và trang thiết bị 60

4.2.3 Văn bản, thông tư, hướng dẫn về quản lý DCPX 61

4.2.4 Nguồn lực tài chính 62

4.3 Hạn chế của nghiên cứu 63

KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ 64

5.1 Kết luận 64

5.1.1 Hoạt động quản lý DCPX tại Viện giai đoạn 2014-2017 64

5.1.2 Một số thuận lợi và khó khăn trong quản lý DXPX tại Viện 64

5.2 Khuyến nghị 65

TÀI LIỆU THAM KHẢO 67

PHỤ LỤC 1: PHIẾU KIỂM KÊ SỐ LƯỢNG NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT CÁC MẪU DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ HÀNG THÁNG TẠI VIỆN 73

PHỤ LỤC 2: BẢNG KIỂM HOẠT ĐỘNG NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT CÁC MẪU DƯỢC CHẤT PHÓNG XẠ TẠI VIỆN 74

PHỤ LỤC 3: BẢNG KIỂM NHÂN LỰC Y TẾ, CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ VÀ VĂN BẢN TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ DCPX 75

PHỤ LỤC 4: BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU 78

PHỤ LỤC 5: PHỎNG VẤN SÂU LÃNH ĐẠO VIỆN 85

PHỤ LỤC 6: PHỎNG VẤN SÂU LÃNH ĐẠO CÁC KHOA 87

PHỤ LỤC 7: THẢO LUẬN NHÓM CÁN BỘ Y TẾ 89

PHỤ LỤC 8 DANH SÁCH ĐIỀU TRA VIÊN VÀ GIÁM SÁT VIÊN 91

PHỤ LỤC 9 GIẤY ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU 92

IAEA : International Atomic Energy Agency (Cơ quan

Năng lượng nguyên tử quốc tế) ICRP : International Commission on Radiological

Protection (Ủy ban Quốc tế về Bảo vệ phóng xạ)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Các đồng vị phóng xạ sản xuất phổ biến từ lò phản ứng 6

Bảng 1.2 Đặc điểm các DCPX đang được sử dụng tại Viện 9

Bảng 1.3 Một số điểm giống/khác nhau giữa quản lý thuốc thông thường và DCPX 12 Bảng 2.1 Cỡ mẫu chi tiết theo từng cấu phần nghiên cứu 31

Bảng 2.2 Lịch thực hiện nghiên cứu định tính 32

Bảng 3.1 Thông tin về thực hiện nhập, bảo quản và xuất DCPX 37

Bảng 3.2 Thông tin về nhân lực tham gia hoạt động quản lý DCPX 44

Bảng 3.3 Thông tin về cơ sở vật chất phục vụ hoạt động quản lý DCPX 47

Bảng 3.4 Kết quả thực hiện quy định về biển báo/nội quy cảnh báo phóng xạ nguy hiểm 49

Bảng 3.5 Trang thiết bị liên quan đến hoạt động quản lý DCPX 49

DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1.1 Khả năng đâm xuyên vật chất của các dạng bức xạ 7

Biểu đồ 1.2 Phân bố số lượng cơ sở tiến hành công việc bức xạ theo lĩnh vực 24

Biểu đồ 3.1 Số lượng nhập, xuất DCPX I131 tại Viện giai đoạn 2014 – 2017 35

Biểu đồ 3.2 Số lượng nhập, xuất DCPX P32 tại Viện giai đoạn 2014 – 2017 36

Biểu đồ 3.3 Số lượng nhập, xuất DCPX Tc99 tại Viện giai đoạn 2014 – 2017 36

Biểu đồ 3.4 Số bệnh nhân sử dụng các loại DCPX tại Viện theo các năm 37

DANH MỤC HÌNH/SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1 Quy trình quản lý DCPX tại Viện 20

TÓM TẮT ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU

Dược chất phóng xạ (DCPX) có vai trò rất quan trọng trong y học, đặc biệt làchẩn đoán và điều trị bệnh ung thư Tuy nhiên, DCPX cũng tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiếp xúc và môi trường nếu quản lý an toàn bức xạ (ATBX) không được thực hiện chặt chẽ theo các quy định của nhà nước

Nghiên cứu áp dụngthiết kếmô tả cắt ngang, kết hợp định lượng và định tính.Số liệu định lượng thu thập từ 48 bộ hồ sơvề quản lý số lượngnhập, bảo quản, xuấtcác mẫu DCPX được chọn theo tháng Ngoài ra, các báo cáo về CSVC, TTB, nhân lực và các văn bản phục vụ cho công tác quản lý DCPX trong giai đoạn 2014-2017 cũng được thu thập.Số liệu định tính thu thập qua 08 cuộc PVS và 02 cuộc TLN để phân tích một

số yếu tố thuận lợi và khó khăn trong hoạt động quản lý DCPX

Kết quả nghiên cứu cho thấy số lượng nhập DCPX I131 tăng qua các năm từ 59.942 mCi năm 2014 lên 100.264 mCi năm 2017,chủ yếu điều trị cho các bệnh nhân

K tuyến giáp Viện đã thực hiện khá đầy đủ các quy định trong nhập, bảo quản, xuất, giám sát DCPX và các quy định ATBX trong quản lý DCPX Dù vậy, vẫn còn một số điểm hạn chếliên quan đến thủ tục hành chính trong quản lý DCPXnhư thông tin trong phiếu giao nhận mẫu DCPX Nghiên cứu chỉ ra một số yếu tố thuận lợi như cán bộ có kinh nghiệm trong lĩnh vực DCPXvà khoảng 80% được đào tạo, cập nhật hàng nămvề ATBX Tuy nhiên, vẫn còn khó khăn như số lượng nhân lực vẫn phải bổ sung thêm; CSVC như số lượng buồng lưu bệnh nhân, bể lưu trữ chất thải và số lượng cácTTBnhư quần áo bảo hộ, liều xạ kế còn thiếu và cũdo nhu cầu điều trị ngày càng tăng; thiếu các văn bản hướng dẫn chi tiết về quản lý DCPX của các Bộ ngành

Cùng với đó, Viện cầnrà soát và sửa đổi các văn bản quy định hướng dẫn chi tiết và cập nhật về ATBX; Khoa Dược - Trang thiết bị phải xây dựng biểu mẫu thực hiện quy trình nhập, bảo quản, xuất DCPXđể ghi chép đầy đủ thông tin Kiểm tra hoạt động nhập, bảo quản, xuất, tồn, tạo nguồn DCPX và báo cáo định kỳ số lượng DCPX

và số bệnh nhân sử dụng DCPX hàng ngày

ĐẶT VẤN ĐỀ

Khoa học công nghệ hạt nhân được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp, nông nghiệp, khai thác mỏ, y sinh học… Ngày nay, việc ứng dụng kỹ thuật công nghệ hạt nhân trong việc chăm sóc sức khỏe người dân ngày càng phát triển mạnh

mẽ Trong lĩnh vực y tế, kỹ thuật này được nghiên cứu để xây dựng các quy trình công nghệ chế tạo, sản xuất các chấtđồng vị phóng xạ (ĐVPX) và dược chất phóng xạ (DCPX) phục vụ chẩn đoán và điều trị cho người bệnh, đặc biệt là những người bệnh

bị ung thư[50] Bên cạnh những lợi ích to lớn trong chẩn đoán và điều trị bệnh thì vấn

đề cần được quan tâm ở đây là an toàn bức xạ (ATBX) cho bệnh nhân, cán bộ y tế(CBYT) và môi trường xung quanh khi sử dụng các DCPXnếu chúng không được quản lýmột cách chặt chẽ theo các quy định nghiêm ngặt của nhà nước[3], [4], [7], [9], [11], [17]

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu về ATBX tại các cơ sở có sử dụng nguồn bức xạ ion hóa Tại Việt Nam,chưa có nghiên cứu về ATBX trong hoạt động quản lý DCPX, mà chỉ có các nghiên cứu tác dụng của DCPX trong chẩn đoán và điều trị bệnh [39], nghiên cứu về công tác ATBX tại các cơ sở y tế (CSYT) và sức khỏe, bệnh tật của CBYT khi tiếp xúc và sử dụng các nguồn phóng xạ kín [1], [38], [39], [40], [41]

Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội (sau đây gọi tắt là Viện) được thành lập ngày 24/04/1996 theo Quyết định số 558/QĐ-BQP của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng nhằm đáp ứng yêu cầu đổi mới cùng với sự phát triển của đất nước, xây dựng Quân đội

và ứng dụng năng lượng nguyên tử vì mục đích hòa bình Viện có nhiệm vụ góp phần nghiên cứu ứng dụng những thành tựu khoa học kỹ thuật hạt nhân vào việc phòng chống phóng xạ, bảo đảm an toàn cho bộ đội; điều trị bệnh nhân bị nhiễm chất phóng

xạ và những chất liên quan đến phóng xạ; và triển khai khám chữa bệnh, xét nghiệm và chẩn đoán sớm bệnh ung thư và điều trị những bệnh u bướu, rối loạn chuyển hóa Iốt bằng kỹ thuật y học hạt nhân và DCPX.Ngoài ra, Viện còn có nhiệm vụ đào tạo nguồn nhân lực tham gia tập huấn quân y toàn quân về kỹ thuật y học hạt nhân (YHHN)[29]

Trong những năm gần đây, nhu cầu sử dụng các DCPX(I131, Tc99m và P32) tại Viện để điều trị cho các bệnh nhân ung thư tuyến giáp, Basedow, bệnh ngoài da….ngày càng tăng từ 60.438mCi (đơn vị liều lượng) năm 2014 lên 118.426mCi năm

2017 [36] Việc sử dụng DCPX phải do chính các thầy thuốc chuyên khoa về y học hạt nhân chỉ định, trực tiếp điều trị và theo dõi sát sao liều lượng.Với số lượng DCPX được sử dụng ngày càng tăng, hoạt động quản lý (nhập, bảo quản, xuất, giám sát)các chất này cần phải đảm bảo quy trình chặt chẽ theo các quy định của pháp luật nếu không sẽ gây hậu quả nghiêm trọng đến cán bộ y tế, bệnh nhân, người nhà bệnh nhân

và môi trường xung quanh Câu hỏi được đặt ra là hoạt động quản lý DCPX ở Viện trong giai đoạn 2014-2017 đang được thực hiện ra sao? Hoạt động quản lý DCPX tại Viện gặp những thuận lợi, khó khăngì? Xuất phát từ những câu hỏi trên, chúng tôi tiến

hành nghiên cứu đề tài: “Thực trạnghoạt động quản lý dược chất phóng xạ tại Viện

Y học phóng xạ và U bướu Quân đội giai đoạn 2014 - 2017” Kết quả của nghiên

cứu này sẽ giúp cho Viện nói riêng và các đơn vị sử dụng DCPX trong chăm sóc sức khỏe nói chung có được các bằng chứng, bài học thực tiễn nhằm luôn thực hiện nghiêm ngặt việc quản lý DCPX đảm bảo sức khỏe cho cán bộ y tế, an toàn cho môi trường và phục vụ hiệu quả công tác chăm sóc sức khỏe cho người bệnh

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1 Mô tả hoạt động quản lý dược chất phóng xạtại Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội giai đoạn 2014 - 2017

2 Phân tích thuận lợi, khó khăn trong hoạt động quản lý dược chất phóng xạ tại Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội năm 2018

CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1.Y học hạt nhân

Y học hạt nhân là ứng dụng bức xạ ion hóa vào y sinh học Ngày nay, người ta

định nghĩa y học hạt nhân là một chuyên ngành mới của y học bao gồm việc sử dụng các ĐVPX, chủ yếu là các nguồn phóng xạ hở để chẩn đoán, điều trị bệnh và nghiên cứu y học Việc ứng dụng các ĐVPX này chủ yếu dựa theo hai kỹ thuật cơ bản: kỹ thuật đánh dấu phóng xạ hay chỉ điểm phóng xạ (Radioactive Indicator, Radiotracer)

và dùng bức xạ phát ra từ ĐVPX để tạo hiệu ứng sinh học mong muốn trên tổ chức sống[47].Trong YHHN, người ta thường sử dụng cả hai nguồn phóng xạ:

- Nguồn phóng xạ kín:là các máy móc được dùng để chuẩn và kiểm soát chất

lượng các thiết bị đo [54]

- Nguồn phóng xạ hở: được sử dụng cho cả hai mục đích chẩn đoán và điều trị

trong Y học hạt nhân Nguồn phóng xạ hở được đưa vào trong cơ thể bệnh nhân bằng các phương pháp (tiêm, uống, hít) hoặc chúng được đưa vào các mẫu xét nghiệm lấy từ

cơ thể bệnh nhân (mẫu máu, mẫu nước tiểu, các mẫu mô, ) Phương pháp thứ nhất được gọi là in vivo (với nghĩa trong cơ thể sống), phương pháp thứ hai được biết đến với tên in vitro (trong “ống nghiệm”) Đối với việc điều trị bệnh luôn luôn sử dụng phương pháp in vivo, còn trong chẩn đoán bác sĩ có thể sử dụng cả hai phương pháp in

vivo hoặc in vitro[54] Trong đó các DCPX là nguồn phóng xạ hở

1.1.1 Một số khái niệm

Bức xạ: là chùm hạt hoặc sóng điện từ có khả năng ion hoá vật chất, nguồn bức xạlànguồn phóng xạ hoặc thiết bị bức xạ Trong đó, nguồn phóng xạ: là chất phóng xạ được chế tạo để sử dụng, không bao gồm vật liệu hạt nhân và thiết bị bức xạ:là thiết bị phát ra bức xạ hoặc có khả năng phát ra bức xạ (theo luật Năng lượng nguyên tử)[43] Hoạt độ phóng xạ:là đại lượng biểu thị số hạt nhân phân rã phóng xạ trong một

đơn vị thời gian [43]

Đồng vị phóng xạ:là các dạng khác nhau của một nguyên tố hoá học có khả năng

phân rã phóng xạ [43]

Chất phóng xạ: là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức

năng lượng hạt nhân, có HĐPX riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ [43]

Chất thải phóng xạ: là chất thải chứa chất phóng xạ hoặc vật thể bị nhiễm bẩn

phóng xạ phải thải bỏ[43]

An toàn bức xạ: là việc thực hiện các biện pháp chống lại tác hại của bức xạ, ngăn

ngừa sự cố hoặc giảm thiểu hậu quả của chiếu xạ đối với con người, môi trường[43]

Nhân viên bức xạ y tế:là các bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ

sư, kỹ thuật viên, hộ sinh tại các cơ sở y tế làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở hoặc chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các DVPX hoặc phải làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ[3]

Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân: là các thiết bị gamma camera, SPECT,

SPECT/CT, PET, PET/CT, máy đo chuẩn liều DCPX, máy ghi đo HĐPX trong cơ thể

(thận xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ)[3]

1.1.2 Đồng vị phóng xạ trong Y học hạt nhân

Hiện nay, có hơn 2700 chất phóng xạ nhân tạo được sản xuất từ máy gia tốc, lò phản ứng, máy phát neutron và máy gia tốc thẳng Sự thành công này đã mở ra một lĩnh vực mới và việc sử dụng chất phóng xạ trong sinh y học bắt đầu mở rộng và phát triển[2], [47].Các nguồn phóng xạ dùng trong y học chủ yếu là các chất phóng xạ nhân tạo Chúng được sản xuất từ hai nguồn cơ bản: 1)Sản xuất trực tiếp từ lò phản ứng hạt nhân hoặc máy gia tốc hạt (Bảng 1.1 liệt kê một số ĐVPX sản xuất phổ biến từ lò phản ứng hạt nhân) và 2) Sản xuất gián tiếp từ máy phát(ví dụ: Sản xuất đồng vị Technetium-99m bằng máy Cyclotron và các chất phóng xạ khác được sản xuất từ máy

gia tốc vòng, máy gia tốc tuyến tính) [2], [47]

Nguồn: Giáo trình sản xuất đồng vị phóng xạ và hợp chất đánh dấu[2]

Trong đó, các ĐVPXI131, P32, Tc99m thường được dùng trong điều trị các bệnh liên

quan đến tuyến giáp, bệnh về máu và ung thư di căn được gọi là DCPX

1.1.3 Các dạng bức xạ thường gặp trong y học hạt nhân

1.1.3.1 Tia alpha (α):

Là hạt nhân Heli, khả năng ion hoá rất mạnh, truyền năng lượng cho môi trường với tốc độ cao nên khả năng xuyên thấu rất nhỏ Đa số các tia α của hạt nhân phóng xạ phát ra đều có mức năng lượng xác định trong khoảng từ 3 - 10 MeV, với tia α có năng lượng cao nhất củng chỉ xuyên nổi lớp da chết bên ngoài, một tờ giấy mỏng bảo vệ đủ che chắn hết các tia α[2]

1.1.3.2 Hạt beta (β):

Các hạt beta có thể là êlectrôn (β-) hay poristrôn (β+)có điện tích là 1 nhưng khác dấu, khối lượng rất nhỏ, tốc độ lớn hơn các hạt alpha, khả năng xuyên thấu tương đối cao tùy theo năng lượng Cũng như alpha, hạt beta ion hoá trực tiếp nhưng không mạnh như alpha Những hạt β có năng lượng lớn khi bị dừng đột ngột hay đổi hướng khi tương tác với hạt nhân sẽ sinh ra bức xạ hãm, một phần động năng của beta chuyển thành bức xạ điện từ Nếu năng lượng beta nhỏ và số Z của môi trường nhỏ thì phần năng lượng này nhỏ, nếu năng lượng beta lớn và số Z lớn thì ngược lại Do đó, che chắn beta phải dùng vật liệu nhẹ (có Z nhỏ)[2]

1.2.3.3 Tia gamma (γ):

Là bức xạ điện từ, có khả năng xuyên thấu rất lớn Bức xạ γ được phát ra khi hạt nhân chuyển từ trạng thái kích thích về trạng thái cơ bản trong những quá trình hạt nhân khác nhau Các nhân phóng xạ xác định phát ra các bức xạ gamma có năng lượng xác định Năng lượng cao nhất có thể tới 8 - 10 MeV.Khi đi qua vật chất, bức xạ gamma bị mất năng lượng do 3 quá trình chính sau: quang điện, compton và tạo cặp Bức xạ gamma có mối nguy hiểm bức xạ cao, do có độ xuyên thấu lớn nên gây nguy hiểm đáng kể ở những khoảng cách khá xa nguồn Các tia tán xạ cũng gây nguy hiểm,

vì thế khi che chắn gamma cần quan tâm đến mọi hướng[2]

Biểu đồ 1.1 Khả năng đâm xuyên vật chất của các dạng bức xạ [2]

1.2 Dược chất phóng xạ

1.2.1 Định nghĩa

Dược chất phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho

người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm ĐVPX hoặc ĐVPX gắn kết với chất đánh dấu[44] DCPX được điều chế dưới nhiều dạng khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng, thông thường có các dạng sau:

- Dạng khí: Khí 85Kr và 133Xe Dạng 133Xe được dùng trong thông khí phổi[47]

- Dạng khí hòa tan trong dung dịch: Khí 133Xe hòa tan trong dung dịch NaCl 0.9

% dưới áp suất caodùng để thu hình ảnh lồng ngực và đánh giá chức năng thông khí của phổi [47]

- Dạng dung dịch thực: Các hợp chất đánh dấu phóng xạ hòa tan hoàn toàn trong

dung dịch, tạo thành một môi trường trong suốt Ví dụ: Dung dịch Na131I, dung dịch vitamin B12-58Codùng để thăm dò chức năng hấp thu mỡ với acid oleic và trioleincủa

hệ tiêu hóa [47], [52]

- Dạng keo hạt: Là dạng keo hạt của các muối vô cơ Các phân tử muối vô cơ tụ

lại bền vững có kích cỡ vài µm Ví dụ: Keo vàng phóng xạ (198Au-colloid) dùng trong ghi hình lách và điều trị các khoang ảo hoặc hệ bạch huyết[47]

- Dạng huyền phù nhũ tương: Là dạng đông vón của các phân tử hữu cơ Thông

thường là dạng đông vón của các phân tử abumin huyết thanh người Dưới điều kiện

pH, nhiệt độ thích hợp làm biến tính protein tạo ra những thể tụ tập kích thước nhỏ cỡ 20µm, gọi là các microspheres (dạng vi cầu) Với kích thước lớn hơn 20µm gọi là các macroaggregate (khối kết tụ) Các chất này thường dùng ghi hình tươi máu các hệ nhiều vi mạch[47]

- Dạng viên nang: Giống như các dạng viên nang trong thuốc tân dược Bao nang

được làm bằng gelatin Các thuốc phóng xạ có thể là dạng bột hoặc dạng dầu chứa trong bao nang viên Ví dụ: Dung dịch Na131I trộn trong Natri photphat Dùng viên nang I131 trong điều trị bệnh basedow hay ung thư tuyến giám thể biệt hóa sau mổ[47]

Các DCPX chỉ được sử dụng tại các cơ sở y học hạt nhân, bệnh viện ung bướu, trung tâm ung bướu, các khoa y học hạt nhân, khoa ung bướu hoặc xạ trị trong các bệnh viện đa khoa hay chuyên khoa khác.Có 57 DCPX và hợp chất đánh dấu nằm trong danh mục được sử dụng và được bảo hiểm y tế(BHYT) thanh toán theo danh

mục của Bộ Y tế[23], trong đó có 3 DCPX đang được sử dụng tại Viện là I131, P32, Tc99 (xem bảng 1.2):

Bảng 1.2.Đặc điểm các DCPXđang được sử dụng tại Viện[48]

1 Tên thuốc NATRI IODUA (I131) Natri

Photphat(Na2H32PO4)

Natri Pertechnetat (Na99mTcO4)

2 Thời gian

bán rã

T1/2 = 8,02 ngày T1/2 = 14,3 ngày T1/2 = 6 giờ

3 Năng lượng Tia gamma: 364 keV Tia bêta: 1,710 MeV Tia gamma: 140 keV

Carbonat: 0,02 mol Natri Thiosulfat: 0,25 % Nước cất: lượng vừa đủ

Na2H32PO4: 5 mCi/ml

- 10 mCi/ml NaCl 0,9%: Lượng vừa đủ

Nước cất: lượng vừa

đủ

Nồng độ phóng xạ: 10 - 50mCi/ml

Độ sạch hạt nhân: > 99,9%

Độ sạch hóa phóng xạ: > 99,9%

Độ sạch hóa học: > 99,9% Chỉ số pH: 4 – 8

Dung dịch vô trùng, đẳng trương, không chứa chí nhiệt tố

5 Dạng bào

chế

Dung dịch dùng để tiêm hoặc uống, trong suốt, không màu, không chứa hạt, không chứa vật lạ

Dung dịch uống chứa đồng vị phóng xạ 32P dưới dạng natri photphat (32P) trong dung dịch nước muối đẳng trương

Dung dịch Pertechnetate (NaTcO4) dạng máy phát ĐVPX, khi dùng được chiết bằng nước muối sinh lý (NaCl 0,9%)

6 Quy cách

đóng gói

Dung dịch được đóng trong lọ thủy tinh 10ml, trên lọ có nhãn, bên ngoài có hộp chì bảo vệ phóng xạ, trên hộp chì

Dung dịch được đóng trong các chai kiểu penicillin, trên chai

có dán nhãn, bên ngoài có hộp chì bảo

Một máy phát đồng vị Tc99m bao gồm: Cột sắc ký bằng thủy tinh loại I, chứa bột nhôm Hai kim dẫn vô trùng, nối qua phin lọc vô trùng 0,22m Bên ngoài là lớp vỏ

TT Đặc điểm I 131 P 32 Tc 99m

có nhãn ghi đầy đủ các thông số kỹ thuật

vệ giữa chai và hộp chì có lót một lớp phôi gỗ để ngăn bức

xạ bêta Trên hộp chì

có nhãn ghi đầy đủ các thông số kỹ thuật

chì che chắn bảo vệ, đường kính 10cm, chiều cao 18cm Kèm theo máy phát Tc99m gồm có:

- 2 hộp chai chân không loại 10ml (mỗi hộp 12 chai), vô trùng, không chứa chí nhiệt tố,

có dán nhãn sẵn

- 2 hộp chai NaCl 0,9% loại 10ml (mỗi hộp 12 chai), vô trùng, không chứa chí nhiệt tố có dán nhãn sẵn

Dung dịch được chiết ra bằng chai chân không loại 10ml đã vô trùng, trên chai đã dán nhãn, bên ngoài có hộp chì bảo vệ Trên hộp chì có dán nhãn ghi đầy đủ thông tin về DCPX

7 Chỉ định - Chẩn đoán rối loạn

- Đo độ tập trung (I131) ở tuyến giáp để xác định tốc độ và mức độ bắt Iod của tuyến giáp

- Ghi hình tuyến giáp để chẩn đoán các bướu thể nhân ung thư tuyến giáp

và phát hiện các di căn ung thư tuyến giáp cũng như xác định vị trí của tuyến giáp lạc chỗ

- Bệnh đa hồng cầu

- Bệnh bạch cầu mãn tính

- Điều trị giảm đau di căn ung thư ở xương (ví dụ di căn ung thư

vú vào xương)

- Một số bệnh khác cũng được điều trị có kết quả tốt như: ung thư vú, u hạch, u tủy rải rác, xuất huyết tăng tiểu cầu, carcinoma phổi, u tiên phát ở não và xương

- Ghi hình nhấp nháy tuyến giáp:

ghi hình và đo hấp thụ trực tiếp của tuyến giáp đưa ra thông tin

về kích thước, vị trí, khối u bướu nhỏ và chức năng của các bệnh

về tuyến giáp

- Ghi hình tuyến nước bọt: Đánh

giá chức năng tuyến nước bọt và tình trạng mở của ống dẫn tuyến

- Định vị dạ dày lệch vị trí: Túi

thừa Meckel

- Ghi hình não: Nhận diện các lỗ

thủng, vật cản máu não gây ra do khối u, chứng nhồi máu, xuất huyết và phù nề khi không có các phương pháp nào khác có khả năng thực hiện được

Khi sử dụng phối hợp đánh dấu TC99m với tế bào hồng cầu:

- Chẩn đoán và định vị xuất

huyết kín dạ dày - ruột

- Ghi nhấp nháy ống dẫn tuyến lệ:

8 Liều dùng - Đo độ tập trung) ở

tuyến giáp: Cho BN uống một liều dung dịch

I131khoảng 1-5 mCi Sau từng khoảng thời gian nhất định, đo hoạt tính vùng tuyến giáp, tính ra lượng (I131) tập trung ở tuyến giáp (% so với liều uống), thời gian tốt nhất cho chẩn đoán là 24 giờ sau khi tiêm hoặc uống, cũng có thể đo thêm ở 2, 4, 6 giờ tiếp theo

- Điều trị bệnh Basedow: Dùng liều 5-10mCi cho bệnh nhân Basedow có bướu trung bình và có độ tập trung vừa phải Nếu bướu to hơn hoặc độ tập trung thấp thì tăng thêm từ

- Bệnh đa hồng cầu, với liều từ 2-4 mCi

P32 được lặp lại nhiều lần

- Bệnh bạch cầu mãn tính, với liều 1-2mCi

P32, cho một hoặc hai lần một tuần

- Điều trị giảm đau di căn ung thư ở xương liều tổng cộng cần dùng cho BN từ 7,5-20mCi

- Người lớn và người cao tuổi:

Ghi hình tuyến giáp: 18.5-80 MBq

Ghi hình tuyến nước bọt: 40 MBq

Ghi hình túi thừa Meckel: 400 MBq

Ghi hình não: 370-800 MBq Ghi hình tim mạch: 740-925 MBq

Ghi hình xuất huyết dạ dày-ruột:

740 - 925 MBq Ghi hình ống dẫn lệ: 2-4 MBq

- Trẻ em: hoạt độ dùng cho trẻ

em được tính toán theo trọng lượng cơ thể nhân với hệ số liều người lớn

- Với trẻ em dưới 1 tuổi, liều tiêm trực tiếp tối thiểu là 20 MBq (10 MBq) trong ghi hình tuyến giáp hoặc liều 80 MBq để

TT Đặc điểm I 131 P 32 Tc 99m

0,5-1 mCi Nếu bướu nhỏ và độ tập trung cao thì phải giảm liều

- Điều trị ung thư tuyến giáp: Liều để hủy hoại

tế bào bệnh của tuyến giáp thường từ 70-150 mCi

đánh dấu hồng cầu để ghi được hình đủ tốt

dụng

Không được dùng quá

40 ngày kể từ ngày sản xuất

Không quá 30 ngày

kể từ thời gian đo đối chiếu

Dạng máy phát sử dụng trong vòng 15 ngày

Dạng dung dịch Tc99m sử dụng trong vòng 12 giờ, tính từ khi chiết sản phẩm

So với việc quản lý thuốc thông thường, vấn đề quản lý DCPX không chỉ liên quan đến Bộ Y tế mà cần có sự quản lý liên ngành của nhiều Bộ như Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường…

Bảng 1.3 Một số điểm giống/khác nhau giữa quản lý thuốc thông thường và DCPX

Giống nhau:

- Điều trị và chẩn đoán in vitro và invivo

- Quản lý bởi Cục quản lý Dược, Bộ Y tế

- Nhân lực có chuyên môn về chuyên ngành y dược để quản lý và sử dụng cả thuốc thông thường và DCPX

- Ít ảnh hưởng đến môi trường và con người - Ảnh hưởng nhiều đến môi trường và con

ngưới

- Chuyên ngành Y Dược - Cần thêm chuyên ngành y học hạt nhân

Thuốc thông thường Dược chất phóng xạ

và có chứng chỉ về ATBX

- Mỗi tỉnh/thành phố đều có Viện kiểm

nghiệm dược

- Chỉ kiểm nghiệm DCPX tại nơi sản xuất

- Bảo quản: chai, lọ, hộp theo quy định của

ngành y tế

- Bảo quản: cần phải được che chắn đặc biệt đảm bảo ATBX

- Xử lý chất thải theo quy định của Bộ Y tế - Xử lý chất thải phải theo quy địnhcủa Bộ

Y tế và quy trình nghiêm ngặt đảm bảo ATBX của Bộ Khoa học và Công nghệ

Nguồn:Sách YHHN [47] và Giáo trình sản xuất ĐVPX và hợp chất đánh dấu [2]

1.2.2 Các đặc trưng của dược chất phóng xạ

Một DCPX có hai thành phần chính bao gồm một hạt nhân phóng xạ và một dược chất Trong việc thiết kế một DCPX, dược chất được chọn trên cơ sở định vị trong cơ quan nào đó hoặc tham gia với chức năng sinh lý của cơ quan Một nhân phóng xạ thích hợp gắn lên chất đã chọn để sau khi tiêm DCPX, nhân phóng xạ sẽ được đo đếm bởi đầu dò (detector) Vì vậy bức xạ phát từ nhân phóng xạ đã được chọn lựa, sẽ dễ dàng đo được bằng thiết bị đặc biệt và liều bức xạ tác động lên cơ thể bệnh nhân là rất nhỏ[47]

Đơn vị liều lượng

Đơn vị tính liều của DCPX dùng trong chẩn đoán và điều trị không giống như thuốc thông thường mà được tính bằng hoạt độ phóng xạ (HĐPX) Đơn vị HĐPX được

ký hiệu là Ci Một Ci có HĐPX như sau [47]:

1 Ci = 3,7 x 1010 phân rã / giây (hay Bq)

- Không có tác dụng làm thay đổi chức năng của các cơ quan trong cơ thể

- Không có tác dụng phụ nguy hiểm

- Mục đích sử dụng DCPX trong chẩn đoán/điều trị chỉ dùng hợp chất đánh dấu

như một chất mang (chuyên chở) hạt nhân phóng xạ tới nơi cần chẩn đoán hay điều trị

Nồng độ hoạt độ

Đơn vị đo liều lượng là HĐPX nên nồng độ DCPX được tính từ HĐPX trong một đơn vị thể tích dung dịch V, hoặc nói cách khác là lượng HĐPX có trong một đơn

vị thể tích Ví dụ: nồng độ HĐPX của dung dịch Na131I là 5 mCi/ml

Nồng độ HĐPX có ý nghĩa quan trọng trong một số phương pháp chẩn đoán và điều trị Bởi vì trong một số trường hợp cần phải đưa vào cơ thể một lượng thể tích rất nhỏ mà lại có một lượng HĐPX rất lớn mới đạt được mục đích chẩn đoán hay điều trị,

cho nên cần phải có một nồng độ hoạt độ thích hợp [47]

1.3 Ảnh hưởng của dược chất phóng xạ

Đối với cơ thể sống, tùy thuộc vào thời gian tiếp xúc mà có biểu hiện của tổn thương lên một số cơ quan như sau[37], [47]:

Thần kinh trung ương: Với liều chiếu rất cao gây chết ngay trong vài phút hay vài

giờ sau chiếu xạ chủ yếu do các rối loạn của hệ thần kinh trung ương

Máu và cơ quan tạo máu: Mô lympho và tủy xương là những tổ chức nhạy cảm

cao với bức xạ Sau chiếu xạ liều cao chúng có thể ngừng hoạt động và số lượng tế bào trong máu ngoại vi giảm xuống nhanh chóng Mức độ tổn thương và thời gian kéo dài tổn thương phụ thuộc vào liều chiếu và thời gian chiếuBiểu hiện lâm sàng là các triệu chứng xuất huyết, phù nề, thiếu máu

Hệ tiêu hóa: Chiếu xạ liều cao làm tổn thương niêm mạc ống vị tràng có thể gây

rối loạn tiết dịch, xuất huyết, loét, thủng ruột với các triệu chứng như ỉa chảy, sút cân, nhiễm độc máu, giảm sức đề kháng của cơ thể Những thay đổi trong hệ thống tiêu hóa thường quyết định hậu quả của bệnh phóng xạ

Da: Sau khi chiếu xạ liều cao thường xuất hiện các ban đỏ trên da, viêm da, xạm

da Các tổn thương này có thể dẫn đến viêm loét, thoái hóa, hoại tử hoặc phát triển các khối u ác tính ở da

Cơ quan sinh dục: Các tuyến sinh dục có độ nhạy cảm cao với bức xạ Liều chiếu

1Gy lên cơ quan sinh dục nam có thể gây vô sinh tạm thời, liều 6Gy gây vô sinh lâu dài ở cả nam và nữ

Phôi thai: Những bất thường có thể xuất hiện trong quá trình phát triển phôi và

thai nhi khi người mẹ bị chiếu xạ trong thời gian mang thai, đặt biệt trong giai đoạn đầu Các tổn thương có thể xảy ra: sẩy thai, thai chết lưu, quái thai hoặc sinh ra những đứa trẻ bị dị tật bẩm sinh

Ngoài ra, sử dụng DCPX còn gây nên các tổn thương cấp tính và mạn tính:

Bệnh phóng xạ cấp tính: Xảy ra khi cơ thể bị chiếu toàn thân một liều lớn hoặc

những liều không lớn nhưng chiếu liên tiếp trong một thời gian ngắn, mức độ của bệnh tùy thuộc vào liều hấp thụ và tình trạng của cơ thể [51]

Bệnh phóng xạ mạn tính:Xuất hiện khi cơ thể bị chiếu những liều xạ nhỏ trong

một thời gian dài Bệnh có thể xuất hiện ở những người do nghề nghiệp phải thường xuyên tiếp xúc với phóng xạ hoặc bệnh nhân được điều trị bằng phóng xạ.Bệnh phát triển từ từ và xuất hiện muộn, thường là trên 4 tháng sau khi bị chiếu xạ[51]

1.4 Hoạt động quản lý DCPX trên thế giới và tại Việt Nam

1.4.1 Trên thế giới

Từ khi các chất phóng xạ và nguồn bức xạ tia được ứng dụng phục vụ các lợi ích của con người, việc phát hiện những lợi ích không mong muốn của tia xạ thì Ủy ban Quốc tế về Bảo vệ phóng xạ (ICRP) đã đưa ra những tiêu chuẩn cụ thể về ATBX cho từng lĩnh vực [63] Ngày nay, Tổ chức y tế thế giới (WHO), Cơ quan Năng lượng nguyên tử Quốc tế (IAEA) và ICRP đã đưa ra khuyến cáo về ATBX được cụ thể hóa ở một số nguyên tắc trong kiểm soát bức xạ như sau:

Đối với nhân viên bức xạ:mức liều không nên vượt quá 50 mSv/năm trong một

năm và liều trung bình cho 5 năm không được vượt quá 20 mSv Phụ nữ mang thai giới hạn liều cần được áp dụng là 1 mSv

Đối với công chúng: giới hạn liều đối không nên vượt quá 1 mSv/1 năm

Đối với bệnh nhân: không có khuyến cáo giới hạn liều đối với bệnh nhân Ở

nhiều phép chụp X-quang, bệnh nhân phải chiếu liều cao hơn nhiều lần so với giới hạn liều cho công chúng Trong xạ trị, liều chiếu có thể tăng gấp hàng trăm lần so với giới hạn liều đối với công nhân Bởi vì liều xạ được dùng để xác định bệnh và để chữa bệnh, nên hiệu quả của điều trị được xem là cần thiết hơn ngay cả khi phải dùng đến liều cao [52]

IAEA, WHO và các cơ quan quản lý về ATBX đã xây dựng các quy chuẩn riêng

về ATBX cho từng lĩnh vực cụ thể Năm 2005, IAEA ra thông báo số 40 quy định cụ thể các vấn đề ATBX trong y học hạt nhân[61] Đến năm 2006 thông báo số 38 của IAEA quy định cụ thể vấn đề ATBX trong điều trị [60] Năm 2009 IAEA đưa ra thông báo số 63 quy định các vấn đề ATBX sau xạ trị [62] Các thông báo này quy định chi tiết về các nguyên tắc ATBX cho từng nhóm chuyên ngành cụthể

1.4.2 Tại Việt Nam

Hiện nay, chưa có văn bản quy định cụ thể về quản lý các hoạt động liên quan đến DCPX, chất đánh dấu và ĐVPX sử dụng trong y tế mà chủ yếu các văn bản quy định liên quan đến:Đảm bảo ATBX trong y tế; Quy định về kiểm soát và bảo đảm ATBX trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng; Các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng; Quy định chuẩn bị ứng phó và ứng phó sự cố bức xạ và hạt nhân; Hướng dẫn quy trình

kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành Y học hạt nhân; Hướng dẫn thủ tục khai báo, cấp giấy đăng ký và cấp giấy phép cho các hoạt động liên quan đến bức xạ

Bên cạnh đó, chính phủ Việt Nam cũng đã ban hành một số luật đinh về năng lương nguyên tử hay ATBX, cụ thể là:

- Luật Năng lượng nguyên tử: Luật có hiệu lực ngày 03/6/2008 thay thế cho Pháp

lệnh An toàn và kiểm soát bức xạ (1996) quy định các vấn đề liên quan đến đẩy mạnh ứng dụng năng lượng nguyên tử và đảm bảo ATBX, an toàn hạt nhân trong lĩnh vực

năng lượng nguyên tử nói chung và y học hạt nhân nói riêng [43]

- Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25/01/2010 của Chính phủ: trong đó hướng

dẫn đảm bảo điều kiện làm việc an toàn cho NVBX, cụ thể: trang bị phương tiện bảo vệ, thiết bị ghi đo bức xạ, liệu xạ kế cho NVBX khi tiến hành công việc bức xạ; đào tạo và

bổ sung kiến thức mới cho NVBX về ATBX; Khám sức khỏe định kỳ cho NVBX theo

quy định; đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho NVBX ít nhất 3 tháng/lần[27]

- Nghị định số 107/2013/NĐ-CP ngày 20/9/2013 của Chính phủ thay thế cho Nghị định số 111/2009/NĐ-CP ngày 11/12/2009 Quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử: trong đóquy định hình thức xử phạt hành chính tùy

theo mức độ vi phạm và biện pháp khắc phục hậu quả nếu có hành vi vi phạm về

ATBX, an toàn hạt nhân [26]

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược:Về cơ sở vật chất: phải có khu vực riêng để bảo quản, có giấy

phép tiến hành các công việc bức xạ, có phần mềm theo dõi, quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho DCPX và hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của BYT.Về nhân lực: đối với cán bộ ghi chép, báo cáo phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên trong các lĩnh vực như dược, hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân; đối với cán bộ giao nhận phải có thêm chứng chỉ

ATBX theo quy định của Bộ KH&CN[28]

- Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 9/6/2014 Quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế: quy định các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ đối

với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, DCPX sử dụng trong y tế và thiết bị sử dụng trong

y học hạt nhân; yêu cầu đối với phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và DCPX, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ (uống DCPX hoặc cấy nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ; yêu cầu

đối với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế [3]

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017: Quy định về hoạt động liên quan

đến cung cấp DCPX bao gồm 1) phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; 2) người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng, đã qua đào tạo về ATBX và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản; 3) người giao, người nhận, người vận chuyển DCPX phải có chứng chỉ ATBX; 4) Phải có báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất theo đúng mẫu quy định; 5) Hồ sơ cung cấp DCPX phải được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản; 6) phải lập và ghi chép đầy đủ các loạigiấy tờ, sổ sách theo dõi xuất, nhập, tồn DCPXtheo quy định kèm theo[24]

Ngoài ra còn một số văn bản liên quan đến hoạt động quản lý DCPX như:

- Chỉ thị số 17/CT-TTg ngày 10/7/2015 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường bảo đảm an ninh ATBX và an ninh nguồn phóng xạ [45]

- Thông tư số 31/2007/TT-BKHCN ngày 31/12/2007: Hướng dẫn thực hiện chế

độ làm việc và thời giờ nghỉ ngơi đối với người lao động làm công việc bức xạ, hạt nhân [7]

- Thông tư số 23/2010/TT-BKHCN ngày 29/10/2010:Hướng dẫn đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ [8]

- Thông tư số 34/2014/TT-BKHCN ngày 27/11/2014: Quy định về đào tạo an toàn bức xạ đối với nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn và hoạt động dịch vụ đào tạo ATBX [13]

- Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 8/11/2012: Quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng [9]

- Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN ngày 25/8/2014: Quy định quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng [11]

- Thông tư số 25/2014/TT-BKHCN ngày 8/10/2014: Quy định việc chuẩn bị ứng phó và ứng phó sự cố bức xạ và hạt nhân, lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó sự cố bức

- Tiêu chuẩn Việt Nam 6869:2001:Quy định chung ATBX trong chiếu xạ y tế [5]

- Tiêu chuẩn Việt Nam 6866:2001:Quy định an toàn bức xạ - quản lý chất thải phóng xạ - phân loại chất thải phóng xạ [4]

- Quy chuẩn Việt Nam quy định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về bức xạ ion hóa - giới hạn liều tiếp xúc bức xạ ion hóa tại nơi làm việc [25]

- Quyết định số 705/QĐ-BYT ngày 28/2/2014: Về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh chuyên ngành Y học hạt nhân” [22]

- Quyết định số 5204/QĐ-BYT ngày 18/12/2014: Về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh bằng y học hạt nhân” [21]

Dựa trên các văn bản chỉ đạo của Chính phủ và các Bộ ngành, Viện Y học phóng xạ và U bướu quân đội(sau đây gọi tắt là Viện) đã xây dựng các văn bản nhằm đảm bảo công tác ATBX khi sử dụng các thiết bị bức xạ và DCPX bao gồm:

- Nội quy phòng cho bệnh nhân uống DCPX [32]

- Quy trình uống DCPX [35]

- Quy trình thu gom chất thải phóng xạ rắn [34]

- Quy trình thu gom chất thải phóng xạ lỏng [33]

- Kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ nhằm để ứng phó nhanh, kịp thời và hiệu quả các sự cố bức xạ do thiết bị bức xạ, DCPX mà Viện đang sử dụng gây ra giảm thiểu hậu quả về liều bức xạ gây ra cho các nhân viên bức xạ và công chúng [31]

Dựa trên các văn bản đã được ban hành, khoa Dược – Trang bị của Viện đã xây

dựng nội quy về hoạt động quản lý DCPX được mô tả như sau (Sơ đồ 1.1):

Sơ đồ 1.1.Quy trình quản lý DCPX tại Viện [30]

Nhập DCPX

- Dự kiến số lượng đặt DCPX có chữ ký của trưởng khoa

- Rà soát số lượng đặt, số lượng DCPX phát sinh

- Kiểm tra đơn đặt hàng, phiếu xuất, hóa đơn

- Kiểm tra quy cách đóng gói, nhãn mác cảnh báo, thông

số kỹ thuật, hạn sử dụng

- Kiểm tra số lượng, tiên lượng hoạt độ của DCPX so với

tiên lượng ghi trên nhãn mác

- Biên bản giao nhận, vào sổ nhập kho

Bảo quản DCPX

- Để trong khu vực riêng biệt, có khóa và phải được che

chắn ATBX (TT số 23/2010/TT-BKHCN)

- DCPX phải được đựng trong hộp chì đậy kỹ khi chưa có

lệnh xuất kho, niêm phong chắc chắn

- Biển cảnh báo nguy hiểm tại nơi cất giữ

- Nội quy lưu trữ DCPX

Xuất DCPX

- Nhân viên cấp DCPX phải đeo mũ, mạng, găng tay, áo

chì

- Chỉ cấp khi có phiếu do Chủ nhiệm khoa lâm sàng, khoa

dược và ban Giám đốc ký

- Phải có sự chứng kiến kiểm tra ATBX của khoa KĐPX

về HĐPX (đo lại)

- Sử dụng DCPX trong điều trị phải được hội chẩn và phê

duyệt của Ban Giám đốc

- Vào sổ nhập, xuất và theo dõi nghiêm ngặt DCPX để

tránh đổ vỡ, rơi vãi

Giám sát DCPX

- Theo dõi, so sánh lượng nhập và xuất

- Kiểm tra hoạt độ theo đúng liều dùng trươc khi xuất

- Thu gom chất thải phóng xạ vào đúng nơi quy định sau khi

sử dụng

- Xử lý lượng DCPX còn thừa

- Báo cáo định kỳ hàng tuần, tháng, quý, 6 tháng, năm

1.5 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động quản lý dược chất phóng xạ

1.5.1 Thế giới

Tại Mỹ, theo báo cáo của Trung tâm nghiên cứu lực lượng lao động Y tế năm

2006, cho thấy 86% các cơ sở Y tế có hoạt động liên quan đến lĩnh vực về hóa học, dược, DCPXthì có rất ít cơ sở đáp ứng đủ điều kiện cơ sở vật chất và TTB để đáp ứng công việc Kinh nghiệm về quản lý DCPX được bổ trợ thông qua các khóa học về lý thuyết và thực hành về hóa phóng xạ và y học hạt nhân Tuy nhiên, những phương thức đào tạo này là không đủ để cung cấp những kiến thức chuyên sâu và kỹ năng thực hành lâm sang trong bối cảnh có đòi hỏi phải đáp ứng nhu cầu sử dungh công nghệ tiên tiến ngày càng cao Về nguồn nhân lực cho khoa học và kỹ thuật trong y học hạt nhân, theo thống kê năm 2004, mỗi năm Mỹ có khoảng 50 nhà vật lý y học được đào tạo, trong khi nhu cầu cần 200 nhà khoa học mỗi năm [68]

Nghiên cứu tại khu vực Trung Đông năm 2016 cũng cho thấy nhân lực của ngành YHHN tại khu vực này hiện nay tổng cộng có 1.157 bác sỹ hoạt động trong YHHN, 1.953 nhà công nghệ, 586 nhà vật lý học hạt nhân, 173 dược sỹ trên toàn bộ 17 quốc gia trong khu vực Trong đó, Thổ Nhĩ Kỳ chiếm gần 50% nguồn nhân lực trong lĩnh vực này của khu vực Trung Đông Tỷ lệ số bác sỹ trên mỗi thiết bị bao gồm SPECT và PET dao động từ 0,4 ở Li Băng và 2,2 ở I-rắc [55] Tại châu Mỹ La Tinh và vùng Caribe, nhân lực về YHHN đạt tỷ lệ 01 bác sỹ trên mỗi máy Gramma, tỷ lệ kỹ thuật viên là 0,4 đến 4,3 Tỷ lệ nhà vật lý hạt nhân là 0,1 người trên một trung YHHN[59] Nghiên cứu của Beverley Summers (2013) chỉ ra việc xử lý DCPX cần phải có các quy trình quản lý nghiêm ngặt, cách tiếp cận đảm bảo chất lượng DCPX, kỹ thuật

cụ thể (an toàn về vô trùng và ATBX) và cán bộ cần có kiến thức chuyên sâu về các chất phóng xạ và đảm bảo các nguyên tắc cơ bản về quản lý phóng xạ của IAEA[57]

1.5.2 Việt Nam

Về các văn bản chính sách:

Ở Việt Nam, Chiến lược ứng dụng năng lượng nguyên tử vì mục đích hòa bình đến năm 2020 đã được Thủ tướng chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 01/2006/QĐ-

TTg ngày 03/01/2006 với mục tiêu chung là từng bước xây dựng và phát triển ngành công nghiệp, công nghệ hạt nhân có đóng góp hiệu quả trực tiếp cho phát triển kinh tế -

xã hội và tăng cường tiềm lực khoa học và công nghệ của đất nước

Để cụ thể hóa các nhiệm vụ của Chiến lược, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển, ứng dụng NLNT vì mục đích hòa bình đến năm 2020 (Quyết định số 957/QĐ-TTg ngày 24/06/2010) Triển khai thực hiện Quy hoạch tổng thể, các Bộ, ngành đã xây dựng trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt các Quy hoạch chi tiết phát triển ứng dụng bức xạ, đồng vị phóng xạ trong các lĩnh vực Y tế, Công nghiệp, Nông nghiệp, Tài nguyên và môi trường đến năm 2020

Thực hiện vai trò là cơ quan quản lý và hướng dẫn triển khai thực hiện Chiến lược, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với các Bộ, ngành và các cơ quan liên quan để triển khai các nhiệm vụ về phát triển, ứng dụng năng lượng nguyên

tử trong các ngành kinh tế - xã hội Trong giai đoạn 2011 – 2016, hoạt động nghiên cứu, ứng dụng bức xạ và đồng vị phóng xạ đã đạt được nhiều kết quả có giá trị khoa học và thực tiễn, đặc biệt là trong chẩn đoán và điều trị bệnh bằng các trang thiết bị và

kỹ thuật hạt nhân tiên tiến, trong chọn tạo giống cây trồng đột biến, ứng dụng công nghệ hạt nhân trong các lĩnh vực công nghiệp, tài nguyên và môi trường [49] Kết quả

là các văn bản, quy định và thông tư liên quan đến quản lý DCPX, ATBX được ban hành giúp cho việc quản lý DCPX trở nên thuận lợi và dễ dàng hơn như: Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 9/6/2014 Quy định về đảm bảo an toàn bức

xạ trong y tế; Thông tư số 23/2010/TT-BKHCN ngày 29/10/2010 Hướng dẫn đảm bảo

an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN ngày 25/8/2014 Quy định quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng

Bên cạnh đó, quyết định số 3446/QĐBKHCN về việc Chính phủ phê duyệt đề án

“Tăng cường năng lực, đầu tư cơ sở vật chất, kỹ thuật cho cơ quan quản lý nhà nước về phát triển ứng dụng năng lượng nguyên tử và an toàn bức xạ hạt nhân” đã cho thấy một định hướng đúng đắn trong bối cảnh thực trạng quản lý ATBX, DCPX và quản lý các

cơ sở y học hạt nhân còn gặp nhiều khó khăn

Trong báo cáo quốc gia về công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực ATBX và hạt nhân năm 2016, cũng cho thấy các quy định liên quan đến cấp phép, quy định về các hoạt động thanh tra sử lý vi phạm trong hoạt động quản lý DCPX đã được, cập nhật, bổ sung, thay thế để phù hợp với sự phát triển hiện tại [15]

Về nhân lực:

Tại Việt Nam hiện nay, chưa có hệ thống đào tạo chính quy bao gồm cả y học và khoa học kỹ thuật áp dụng trong y học hạt nhân [39] Do vậy mà nguồn nhân lực trong lĩnh vực này phải được quan tâm nhằm nâng cao chất lượng và số lượng nhân lực đặc biệt là các bác sĩ và dược sỹ chuyên ngành y học hạt nhân

Theo một nghiên cứu mô tả cắt ngang 22 cơ sở X-quang, trong đó trung cấp và

kỹ thuật viên chiếm tỷ lệ cao với 55,9%, đại học và sau đại học chiếm 36,5% [41]

Y tế thì đầu tư TTB y tế chiếm khoảng 10% tổng chi y tế Trong những năm gần đây,

tỷ lệ đầu tư cho mua sắm TTB y tế (kỹ thuật cao, chẩn đoán) ngày càng tăng và chiếm

tỉ trọng đáng kể Hiện nay, đã có 119 bệnh viện (cả công và ngoài công lập) ở 47/63 tỉnh, thành đã có MRI, chưa tính một số lượng đáng kể máy MRI từ các cơ sở y tế ngành, các phòng khám tư nhân Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2015 vực miền núi, vùng khó khăn như miền núi phía Bắc, Tây Nguyên cũng đã được bao phủ với máy MRI (máy chụp cộng hưởng từ) [20] Từ đó cho thấy việc sử dụng các trang thiết bị ứng dụng y học hạt nhân đã được triển khai rộng trên cả nước Theo đó, việc quản lý về DCPX và ATBX cũng cần phải mở rộng

Năm 2015, tổng số máy chụp cắt lớp vi tính là 174 máy, 51 máy cộng hưởng từ,

21 máy chụp mạch máu, 23 cơ sở xạ trị với 53 máy, 31 máy SPECT, 04 máy

SPECT/CT, 08 máy PET/CT với tổng số 05 cyclotron trên cả nước [14].Tại Bệnh viện Trung ương quân đội 108, hiện nay có 04 hệ thống Gamma camera SPECT, 01 hệ thống PET/CT, 02 máy đo độ tập trung I131, 05 máy chuẩn liều, 01 đầu dò gamma, 01 máy đo mật độ xương [16].Đến năm 2016, trên cả nước có khoảng 1140 cơ sở tiến hành công việc bức xạ có sử dụng nguồn phóng xạ và các thiết bị phát bức xạ được phân bố trong nhiều lĩnh vực khác nhau, trong đó ngành y tế chiếm 6%, cụ thể[15]:

Biểu đồ 1.2 Phân bố số lượng cơ sở tiến hành công việc bức xạ theo lĩnh vực

Về nguồn lực tài chính:

Tỷ trọng của Ngân sách nhà nước dành cho y tế mới chiếm khoảng 6-7% tổng ngân sách chi của nhà nước (chưa đạt 10% như WHO khuyến cáo) Trong những năm gần đây, tỷ trọng của ngân sách nhà nước dùng để đầu tư xây dựng cơ sở vật chất y

tế chiếm khoảng 26-28% nguồn ngân sách nhà nước dành cho y tế Như vậy là mức chi đầu tư để xây dựng cơ sở hạ tầng, TTB y tế thấp hơn mức bình quân đầu tư của cả nước (29,5%) và mới chiếm khoảng 3,77% tổng chi đầu tư chung từ ngân sách nhà nước Do vậy các cơ sở hạ tầng và trang thiết bị xuống cấp mà chưađược thay thế, nhất

là tuyến cơ sở

Công nghiệp, 55%

Kinh doanh, 12%

Y tế, 6%

Nghiên cứu, đào tạo, 5% Khác, 12%

Việc phân bổ ngân sách nhà nước dành cho y tế còn nhiều bất hợp lý về tuyến, vùng miền, lĩnh vực hoạt động: hệ số áp dụng cho vùng, miền khó khăn còn thấp; phân bổ cho y tế dự phòng còn ít (27%); trong nhiều năm trước đây tuyến huyện

và tuyến xã được đầu tư thấp trong khi tỷ lệ người dân đến tuyến huyện để khám chữa bệnh lại cao nhất; phân bổ cho các bệnh viện vẫn dựa trên định mức chi cho giường bệnh, phân bổ cho y tế dự phòng dự theo biên chế có tính đến đặc thù của đơn vị, mô

hình quản lý tài chính y tế địa phương còn nhiều bất cập[50]

Về thực trạng quản lý an toàn bức xạ

Trong năm 2016, Cục ATBX đã tiến hành thanh tra về công tác ATBX tại 06 CSYT Kết quả cho thấy: một số các quy định đã được các cơ sởnày đã thực hiện tương đối tốt như: có nội quy ATBX, kế hoạch ứng phó sự cố hạt nhân Tuy nhiên, vẫn

có một số điều thực hiện chưa tốt như: chưa có biện pháp kiểm soát hiệu quả đối với các bệnh nhân được điều trị bằng DCPX, dẫn đến tình trạng nhiễm bẩn phóng xạ quanh khu vực khoa YHHN; chưa thực hiện tốt công tác kiểm xạ môi trường xung quanh khoa YHHN và báo cáo định kỳ hàng năm thực trạng công tác ATBX[15] Vì vậy, vấn

đề đặt ra là cần tăng cường thanh kiểm tra các cơ sở nhằm đảm bảo về mặt chất lượng theo quy định về ATBX

Trong công tác đảm bảo ATBX đối với các cơ sở xạ trị và YHHN,đến hết năm

2016, Việt Nam 32 cơ sở YHHN, trong đó có Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội Kết quả đánh giá cho thấy tất cả các cơ sở đều thực hiện tốt đảm bảo ATBX theo quy định, cụ thể: thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ đã được cấp phép tiến hành công việc bức xạ;bổ nhiệm người phụ trách an toàn, người phụ trách an toàn được phân quyền và trách nhiệm theo đúng quy định nhưngchưa thể hiện hiệu quả thực thi nhiệm vụ của người phụ trách an toàn; NVBX được đào tạo ban đầu và đào tạo lại về ATBX; NVBX được trang bị liều kế các nhân và được đọc liều định kỳ 3 tháng/1 lần; NVBX được tổ chức khám sức khỏe định kỳ; cơ sở đã xây dựng và áp dụng nội quy an toàn đến toàn

bộ các NVBX; các cơ sở đã xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ tuy nhiên tất cả các cơ sở chưa tổ chức diễn tập ứng phó sự cố; cơ sở đã trang bị thiết bị đo suất liều

bức xạ, hàng ngày đều thực hiện khảo sát bức xạ tại các khu vực đặt phòng xạ trị; cơ sở

đã thực hiện hiệu chuẩn thiết bị theo định kỳ[15]

Nghiên cứu của Nguyễn Xuân Hòa (2016) về thực trạng ATBX tại các CSYT Thái Nguyên cho kết quả: 79% phòng điều khiến đạt tiêu chuẩn về ATBX, trong khi

đó các tỷ lệ như ô kính chì quan sát là 93,2%, 95% đạt chuẩn tường có chát Barit, ốp chì và 96,6% có của chì Bên cạnh đó, nghiên cứu cũng cho thấy, chỉ có 42,4% các cơ

sở chấp hành quy định về khai báo cấp phép, 19,7% thực hiện theo dõi liều kế cá nhân, 16,7% lập hồ sơ theo dõi sức khỏe định kỳ, 19,7% thực hiện đánh giá và báo cáo hàng năm về ATBX [40]

Về quản lý DCPX, tính đến thời điểm hết năm 2017, tại Việt Nam chưa có nghiên cứu nào được thực hiện Đây là một lỗ hổng trong thông tin và dữ liệu khoa học, nhằm cung cấp chính xác thực trạng và đưa ra các giải pháp quản lý DCPX tại các cơ sở y tế

1.6 Giới thiệu về Viện Y họcphóng xạ và U bướu Quân đội

Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội là đơn vị sự nghiệp y tế được xếp hạng loại 1 theo Thông tư số 215/2013/TT-BQP ngày 13/12/2013 về việc công nhận xếp hạng các đơn vị sự nghiệp y tế trong Quân đội Viện tiền thân là Trung tâm Y học hạt nhân và Bảo vệ phóng xạ trực thuộc Học viện Quân y, được thành lập theo Quyết định số 588/QĐ-QP ngày 24/4/1996 của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng.Sau hơn 20 năm phát triển, đến nay đã phát triển thành Viện chuyên ngành đặc thù, có trang thiết bị phương tiện kỹ thuật hiện đại phục vụ công tác đảm bảo an ninh quốc phòng, khám chữa bệnh cho các chiến sĩ và người dân

Viện có 12 khoa lâm sàng, cận lâm sàng, phòng, ban, cơ quan và trợ lý ngành với tổng số 114 cán bộ công nhân viên chức Hàng năm, khám, thu dung và điều trị cho hàng nghìn lượt bệnh nhân, tổ chức tập huấn ATBX định kỳ cho các cán bộ nhân viên, kiểm tra giám sát định kỳ ATBX cho các cơ sở y tế trong ngành, tổ chức khám chữa bệnh BHYT quân nhân theo quy định Bên cạnh đó,công tác đảm bảo ATBX tại Viện luôn được chú trọng, thường xuyên giám sát, kiểm tra ATBX trước, trong, sau xạ trị, đặc biệt ở bệnh nhân xạ trị K tuyến giáp và các khu vực có DCPX; kiểm tra đảm bảo

ATBX cho nhân viên tiếp xúc trực tiếp với DCPX và các nguồn phóng xạ, bức xạ; và kiểm soát chặt chẽ các chất thải phóng xạ, lưu giữ đủ thời gian, đúng quy định [29] Hiện tại, Viện sử dụng 5 loại DCPX trong danh mục 57 loại DCPX và hợp chất đánh dấu được Bộ Y tế ban hành, hướng dẫn thực hiện bao gồm I131, P32dạng dung dịch, P32dạng tấm áp, Tc99và MDP để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh tại Viện Trong đó có 3 loại DCPX (I131, P32dạng dung dịch, Tc99) thường xuyên được sử dụng với số lượng lớn.Năm 2017, Viện đã khám trên 13.510 lượt bệnh nhân, xét nghiệm 140.346 ca Sử dụng DCPX xạ trị cho 1.556 bệnh nhân an toàn, trong đó 1.312 bệnh nhân K giáp với tổng liều điều trị 106.870 mCi I131, 190 bệnh nhân Basedow với tổng liều 1.110 mCi I131, 22 bệnh nhân K di căn xương liều 220 mCi dung dịch P32, 32 bệnh nhân u máu đắp 62 tấm áp P32 Viện cũng đã đảm bảo số lượng DCPX dùng trong chẩn đoán cho 2.064 bệnh nhân với tổng 6.358 mCi I131 dung dịch, 1.030 mCi dung dịch

Tc99m; dùng trong điều trị bệnh nhân: 102.755 mCi I131 viên, 14.511 mCi I131 dung dịch, 350 mCi dung dịch P32, 71 tấm áp P32, 810 mCi dung dịch Tc99m, 04 hộp kít MDP đúng quy trình cấp phát [36]

Đối với khoa Dược-Trang bị:khoa có 11 cán bộ trong đó 3 dược cao học, 6 dược

sĩ trung học và 2 kỹ sư, tất cả đều đã được qua đào tạo, tập huấn về lĩnh vực YHHN Nhằm đáp ứng nhu cầu đảm bảo DCPX phục vụ chẩn đoán và điều trị, khoa đã chủ động lên xây dựng kế hoạch cung cấp DCPX kịp thời theo đề xuất của các khoa Đã cấp phát được 14.048 phiếu theođúng yêu cầu của các bác sỹ và tất cả cả các phiếu đều được kiểm tra, duyệt trước khi cấp Hàng tháng vệ sinh kho xạ theo đúng quy trình nhằm đảm bảo về ATBX khi tiếp xúc với DCPX

KHUNG LÝ THUYẾT

Khung lý thuyết nghiên cứu được xây dựng dựa trên các văn bản hướng dẫn của Nhà nước và các quy định của Viện để tìm hiểu hoạt động quản lý DCPX tại Viện đang được thực hiện như thế nào cũng như phân tích một số thuận lợi, khó khăn trong công tác quản lý DCPX nhằm đưa ra những giải pháp giúp hoạt động quản lý DCPX được tốt hơn

Hoạt động Quản lý dược chất phóng xạ (I131, Tc99m, P32)

- Nhập (số lượng đặt, phiếu đặt DCPX, kiểm tra HĐPX, biên bản giao nhận…)

- Bảo quản (khu vực riêng biệt, niêm phong chắc chắn, biển cảnh báo, nội quy…)

- Xuất (chỉ định của bác sĩ YHHN, phiếu xuất, kiểm tra HĐPX, đối chiếu loại dùng, liều dùng… )

- Giám sát (theo dõi lượng nhập xuất, thu gom chất thải phóng xạ, xử lý lượng DCPX còn thừa sau khi sử dụng….)

Các văn bản,chính

sách, quy định

- Nghị định, Thông

tư, Thông tư… về

ATBX trong quản lý

- Hệ thống lưu trữ chất thải phóng xạ rắn, lỏng

Nhân lực:

- Số lượng cán bộ

- Trình độ chuyên môn

- Đào tạo, chứng chỉ về ATBX

- Ý thức của cán

bộ thực hiện

Nguồn lực tài chính:

- Kinh phí

- Sự đáp ứng kịp thời

- Sự phù hợp với các quy định hiện hành

Phương pháp định tính: Nghiên cứu định tính bao gồm các cuộc phỏng vấn sâu

(PVS) và thảo luận nhóm (TLN) các đối tượng liên quan đến quản lý DCPX:

- Ban giám đốc

- Lãnh đạo và nhân viên 07 khoa: Khám bệnh, Điều trị tổng hợp, Phóng xạ lâm sàng, Sinh học phóng xạ, Kiểm định phóng xạ, Xét nghiệm - Chẩn đoán chức năng và Dược - Trang bị

* Tiêu chuẩn lựa chọn:

- Toàn bộ hồ sơ quản lýcác mẫu DCPX(I131, TC99m, P32dung dịch) theo tháng từ tháng 1/2014 đến tháng 12/2017

- Toàn bộ CSVC, TTB, nhân lực và các văn bản/quy định phục vụ cho công tác quản lý DCPX qua các năm

- Cán bộ y tế tự nguyện tham gia vào nghiên cứu

* Tiêu chuẩn loại trừ:

- Cán bộ y tế thuộc diện hợp đồng dưới 1 năm

- Cán bộ y tế đang đi học dài hạn, nghỉ chế độ: nghỉ phép thường niên, nghỉ ốm, thương tật hoặc nghỉ thai sản

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian: từ tháng 3 đến tháng 8 năm 2018

- Địa điểm: Viện Y học phóng xạ và U bướu Quân đội, 18 Định Công Thượng,

Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội

2.3 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang, có kết hợp định lượng và định tính.Nghiên cứu định lượng mô tả một số hoạt động quản lý DCPX xạ của Viện trong thời gian từ 2014-

2017 (mục tiêu 1), nghiên cứu định tính bổ sung cho một số kết quả thu được từ định lượng và phân tích một số yếu tố thuận lợi và khó khăn trong hoạt động quản lý DXPX của Viện (mục tiêu 2)

2.4 Cỡ mẫu và chọn mẫu

Nghiên cứu định lượng: áp dụng phương pháp chọn mẫu toàn bộ Như vậy có

tất cả 48 bộ hồ sơ/sổ sách quản lý số lượngnhập, bảo quản, xuấtcác mẫuDCPX trong vòng 4 năm (2014-2017) được đưa vào nghiên cứu; Và toàn bộ các báo cáo về CSVC, TTB, nhân lực và các văn bản phục vụ cho công tác quản lý DCPX qua các năm

Nghiên cứu định tính: Thực hiện chọn mẫu có chủ đích nhưng đảm bảo tính đa

dạng về tuổi, giới, trình độ chuyên môn nghiệp vụ, ngạch, bậc công chức, vị trí công tác, thâm niên công tác y tế liên quan đến DCPX Cỡ mẫu nghiên cứu định tính: 22 cán

bộ y tế, trong đó 1 lãnh đạo viện, 7 lãnh đạo các khoa sẽ được mời tham gia vào các cuộc phỏng vấn sâu (PVS) và 14CBYT sẽ được mời tham gia vào 02 cuộc thảo luận nhóm (TLN) Cụ thể các cuộc PVS chọn chủ đích Giám đốc Viện và lãnh đạo các khoa Khám bệnh, Điều trị tổng hợp, Phóng xạ lâm sàng, Sinh học phóng xạ, Kiểm định phóng xạ, Xét nghiệm và Chẩn đoán chức năng và Dược và Trang bị TLN1 chọn chủ đích trung bình 2 CBYT/ khoa thuộc 4 khoa tham gia nhiều vào hoạt động quản lý DCPX gồm: Phóng xạ Lâm sàng, Điều trị tổng hợp, Kiểm định phóng xạ và Dược - Trang bị TLN2 nhóm 2 chọn chủ đích trung bình 3 CBYT/khoa thuộc 4 khoa tham gia

ít vào hoạt động quản lý DCPX gồm: Khám bệnh, Sinh học phóng xạ, và Xét nghiệm - Chẩn đoán Tổng cộng 8 và 6CBYT tham gia tương ứng vào TLN1 và TLN2

Ngoài ra, để tìm hiểu sự đầy đủ thông tin trong hồ sơ quản lý các mẫu DCPX.Trong nghiên cứu này chọn ngẫu nhiên:mỗi tháng một bộ hồ sơ bất kỳ trong 4

năm Như vậy, sẽ có 48 hồ sơ/sổ sách quản lý các mẫu DCPX được kiểm tra ngẫu nhiên

Bảng 2.1 Cỡ mẫu chi tiết theo từng cấu phần nghiên cứu

Nghiên cứu định lượng

48 Hồ sơ/sổ sáchquản lý số lượng nhập,

bảo quản và xuất DCPX

Kiểm kê Bảng kiểm 1

48 Hồ sơ/sổ sách quản lý thông tin các

mẫu DCPX

Kiểm kê Bảng kiểm 2

1 Nhân lực, CSVC và TTB, vật tư y tế

trong hoạt động quản lý DCPX

Kiểm kê Bảng kiểm 3