Đánh giá tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện nhân dân gia định

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH --- LƯ THANH KIỀU ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN THEO DÕI VÀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

-

LƯ THANH KIỀU

ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN

NHÂN DÂN GIA ĐỊNH

Chuyên ngành: Quản lý và cung ứng thuốc

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC

Hướng dẫn khoa học: Ths DS Phạm Hồng Thắm

TP.HCM - 2019

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, em xin chân thành gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến trường Đại học Nguyễn Tất Thành, đặc biệt là quý Thầy Cô của toàn thể khoa Dược và bộ môn Dược lâm sàng, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, hỗ trợ em hoàn thành khóa luận tốt nghiệp

Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến cô Ths Ds Phạm Hồng Thắm đã tận tâm chỉ bảo, hướng dẫn em qua từng từng buổi thảo luận về đề tài nghiên cứu Nhờ có cô,

em đã học được nhiều kinh nghiệm quý giá, cũng như những kiến thức mới để có thể

áp dụng vào khóa luận và hoàn thành một cách tốt đẹp Một lần nữa, em xin chân thành cảm ơn cô

Bên cạnh đó, em cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến Ban lãnh đạo Bệnh viện Nhân dân Gia Định đã tạo điều kiện thuận lợi cho em thu thập số liệu trong khoảng thời gian thực hiện khóa luận

Em xin chân thành cảm ơn quý Thầy Cô trong Hội đồng phản biện đã dành nhiều thời gian để đọc, nhận xét và góp ý cho khóa luận của em được hoàn thiện

Cuối cùng, xin cảm ơn các bạn cùng làm khóa luận đã nhiệt tình hỗ trợ, giúp đỡ mình hoàn thành khóa luận một cách tốt đẹp

LỜI CAM ĐOAN

Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi Các số liệu, kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng đươc ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác

SINH VIÊN THỰC HIỆN

Lư Thanh Kiều

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Khái quát về hoạt động Cảnh giác dược 3

1.1.1 Định nghĩa và mục tiêu Cảnh giác dược 3

1.1.2 Hệ thống Cảnh giác dược WHO – UMC 4

1.1.3 Hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam 4

1.2 Phản ứng có hại của thuốc (ADR) 6

1.2.1 Định nghĩa phản ứng có hại của thuốc 6

1.2.2 Phân loại phản ứng có hại của thuốc 8

1.2.3 Tầm quan trọng của việc báo cáo ADR trong Cảnh giác Dược 10

1.3 Hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện 11

1.3.1 Các đối tác tham gia giám sát ADR trong bệnh viện 11

1.3.2 Các bước giám sát ADR trong bệnh viện 13

1.3.3 Các phương pháp giám sát và theo dõi báo cáo ADR 16

1.3.4 Tình trạng báo cáo thiếu (under reporting) và nguyên nhân 18

1.4 Hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam 19

1.5 Hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định 20

1.5.1 Giới thiệu bệnh viện Nhân dân Gia Định 20

1.5.2 Khoa Dược bệnh viện Nhân dân Gia Định 21

1.5.3 Công tác thực hiện báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện Nhân dân Gia Định 21

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23

2.1 Đối tượng nghiên cứu 23

2.2 Phương pháp nghiên cứu 23

2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu 24

2.3.1 Khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018 24

2.3.2 Khảo sát nhận thức, thái độ và thực hành của NVYT trong hoạt động báo cáo

ADR tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định 25

2.4 Xử lý số liệu 26

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 27

3.1 Khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018 27

3.1.1 Thông tin chung về báo cáo 27

3.1.2 Thông tin về thuốc nghi ngờ ADR 31

3.1.3 Thông tin về ADR 33

3.2 Khảo sát nhận thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế trong hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định 36

3.2.1 Thông tin về đối tượng được khảo sát 36

3.2.2 Nhận thức về trách nhiệm của NVYT - tầm quan trọng trong việc báo cáo ADR 38

3.2.3 Nhận thức của NVYT về cách thức thực hiện báo cáo ADR 40

3.2.4 Thực trạng về việc thực hành báo cáo ADR của NVYT tại bệnh viện 42

3.3 Ưu và nhược điểm của nghiên cứu 46

CHƯƠNG 4 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ 48

4.1 Kết luận 48

4.2 Đề nghị 49

DANH MỤC VIẾT TẮT

ADE Adverse Drug Event Biến cố bất lợi của thuốc ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc

CEM Cohort Event Monitoring Phương pháp giám sát chủ

động

ME Medication Error Sai sót liên quan đến thuốc

NSAID Nonsteroidal anti-inflammatory

drugs

Thuốc kháng viêm không steroid

SRS Spontaneous Reporting Systems Phương pháp báo cáo tự

Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TSR Targeted Spontaneous Reporting Phương pháp báo cáo tự

nguyện có chủ đích UMC Uppsala Monitoring Center Trung tâm giám sát thuốc

toàn cầu Uppsala WHO World Health Organization Tổ chức y tế thế giới

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Mối quan hệ giữa ADR, ADE và ME 7

Hình 1.2 Mối quan hệ giữa CEM, SRS và TSR 17

Hình 1.3 Số lượng báo cáo ADR Việt Nam năm 2018 20

Hình 1.4 Tỷ lệ khoa/phòng có báo cáo ADR năm 2017 22

Hình 3.1 Số lượng báo cáo ADR của bệnh viện hai năm 2017 và 2018 27

Hình 3.2 Số lượng báo cáo ADR hàng tháng 28

Hình 3.3 Tỷ lệ ADR theo giới tính 29

Hình 3.4 Tỷ lệ báo cáo ADR theo nhóm tuổi 30

Hình 3.5 Tỷ lệ báo cáo ADR theo đường dùng 31

Hình 3.6 Tỷ lệ đối tượng tham gia khảo sát 37

Hình 3.7 Số lượng NVYT tham gia khảo sát theo khoa phòng 37

Hình 3.8 Tỷ lệ NVYT nhận thức về trách nhiệm trong công tác báo cáo ADR 38

Hình 3.9 Tỷ lệ NVYT biết về mẫu báo cáo ADR 40

Hình 3.10 Nhận thức của NVYT về nơi lấy mẫu báo cáo ADR 41

Hình 3.11 Nhận thức của NVYT về thông tin tối thiểu cần điển 42

Hình 3.12 Tỷ lệ bác sĩ và điều dưỡng tham gia tập huấn hoặc hội thảo ADR 43

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Các phản ứng quá mẫn type B 9

Bảng 3.1 Mười khoa/phòng có báo cáo nhiều nhất 30

Bảng 3.2 Số lượng báo cáo ADR theo nhóm thuốc 31

Bảng 3.3 Mười thuốc nghi ngờ gây ADR nhiều nhất 33

Bảng 3.4 Các ADR được ghi nhận nhiều 33

Bảng 3.5 Các cặp “nhóm thuốc – ADR” được ghi nhận 34

Bảng 3.6 Tỷ lệ NVYT lựa chọn các lý do cho rằng báo cáo ADR quan trọng 39

Bảng 3.7 Tỷ lệ NVYT lựa chọn các trường hợp ADR đặc biệt cần chú ý 39

Bảng 3.8 Nguyên nhân ngại thực hiện báo cáo ADR 43

Bảng 3.9 Khó khăn khi thực hiện báo cáo ADR 44

Bảng 3.10 Các xử lý của NVYT khi gặp ADR 45

ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH

Lư Thanh Kiều Hướng dẫn khoa học: Ths Ds Phạm Hồng Thắm

Mở đầu: Phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction-ADR) là một thuật ngữ

được sử dụng phổ biến khi đề cập đến tác hại liên quan đến thuốc Đây là một phản ứng độc hại, khôngđịnh trước được, xảy ra ở liều thường dùng làm ảnh hưởng đến quá trình điều trị Vì vậy, đề tài được thực hiện nhằm mô tả tình hình theo dõi và báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018 và đánh giá thái độ, nhân thức và thực hành của nhân viên y tế (NVYT) tại bệnh viện đối với hoạt động báo cáo ADR

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang, hồi cứu dữ liệu các báo cáo

ADR được lưu trữ tại khoa Dược bệnh viện năm 2018 và phỏng vấn NVYT tại các khoa lâm sàng có sử dụng thuốc thông qua bộ câu hỏi tự điền

Kết quả: Năm 2018, bệnh viện ghi nhận 178 báo cáo ADR, trong đó, nhóm kháng sinh

có tần suất xảy ra ADR cao nhất và hoạt chất diclofenac có số lượng báo cáo ADR nhiều nhất Biểu hiện ADR thường hay gặp nhất ở hầu hết các nhóm thuốc là ngứa và nổi mẫn

đỏ Hầu hết NVYT tham gia khảo sát đều cho rằng báo cáo ADR là một trong những hoạt động chuyên môn bắt buộc và họ đều nhận định rằng việc báo cáo ADR rất quan trọng với mục đích là đảm bảo an toàn cho bệnh nhân Hai khó khăn lớn nhất khi thực hiện báo cáo ADR đó là khó xác định phản ứng có hại và mức độ nghiêm trọng ADR của thuốc nghi ngờ

Kết luận: Số lượng báo cáo ADR vẫn chưa phải là con số kỳ vọng so với thực tế

số lượng bệnh nhân điều trị tại bệnh viện Hầu hết NVYT đều có nhận thức và thái độ tốt trong hoạt động báo cáo ADR

Từ khóa: phản ứng có hại của thuốc; bệnh viện Nhân dân Gia Định; báo cáo ADR;

nhân viên y tế; nhận thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR

YEAR: 2014 – 2019 VALUATION OF MONITORING AND REPORTING ADVERSE DRUG REACTION AT GIA DINH PEOPLE HOSPITAL

Lu Thanh Kieu Supervisor: M.Sc Pham Hong Tham

Introduction: Adverse drug reaction (ADR) is a common medical term referring to

entailed harms associated with drugs This is a noxious yet unpredictable reaction occurring with a normal level of dose, potentially causing deficiency in treatment and even deaths Therefore, the project was conducted to investigate the process of monitoring and reporting ADR at Gia Dinh People Hospital in 2018 and asses the knowledge, attitude and practice of its personnel (HCPs) towards reporting scheme

Materials and methods: Cross-sectional descriptions, retrieving data from 2018 ADR

reports archived by the hospital’s Department of Pharmacy and conducting interviews with HCPs (doctors and nurses) at clinical departments using questionnaires

Results: 178 ADR reports collected in 2018 by the hospital show that antibiotic and had

the highest rate of triggering ADR while diclofenac led in number of cases Also, ADR’s symptoms are mostly found in drug groups of itching and rash Concerning the responses of the hospital’s medical staffs, a majority of healthcare workers stated that ADR reporting is one of the mandatory professional activities and believed that such activity is of vital importance for ensuring the safety of the patients The two biggest challenges for making ADR report are determining the adverse reaction and the severity level of ADR regarding suspected drugs

Conclusion: The number of ADR reports falls below the expectation, given the actual

large number of patients treated in this hospital However, most health workers showed good awareness of the challenge and encouragingly positive attitude in ADR reporting

Keywords: Adverse drug reaction(s); Gia Dinh People hospital; Gia Dinh People's

Hospital; ADR report; medical staff; ADR reporting awareness; attitude and practice

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người Không thể phủ nhận những lợi ích mà thuốc mang lại trong việc kiểm soát bệnh tật và chăm sóc sức khỏe cộng đồng, nhưng bên cạnh đó thuốc

là một con dao hai lưỡi khi nó tiềm ẩn nguy cơ về những phản ứng có hại (ADR) Những phản ứng này có thể làm ảnh hưởng tới quá trình điều trị hoặc thậm chí có thể gây tử vong Do đó, việc đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả luôn là mục tiêu lớn của ngành Y tế Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung Đây chính là

cơ sở để xây dựng hệ thống Cảnh giác dược, một hệ thống chuyên biệt của ngành

Y tế có nhiệm vụ theo dõi và đánh giá dữ liệu về tính an toàn của thuốc để ngăn ngừa

và giảm thiểu tác động tiêu cực của thuốc đối với người sử dụng, qua đó nâng cao sức khỏe cộng đồng

Trong hoạt động Cảnh giác dược, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tự nguyện là phương pháp phổ biến nhất được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới để phát hiện

và giám sát các phản ứng có hại của thuốc nhờ tính đơn giản, dễ thực hiện và

ít tốn kém Tuy nhiên, hạn chế lớn nhất trong báo cáo ADR tự nguyện chính là hiện tượng báo cáo thiếu (under reporting) và báo cáo kém chất lượng [16] Do đó, nhiệm vụ trọng tâm của hoạt động Cảnh giác dược đó là nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR Bên cạnh đó, thái độ và nhận thức của nhân viên y tế cũng góp một phần quan trọng trong hiệu quả hoạt động báo cáo ADR [27]

Trong giai đoạn 2010 – 2016, bệnh viện Nhân dân Gia Định là một trong những bệnh viện tham gia dự án Hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt động Cảnh giác dược”

do Qũy Toàn cầu phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét tài trợ Theo số liệu ghi nhận tại Trung tâm DI&ADR quốc gia, bệnh viện Nhân dân Gia Định đứng thứ 9 trong 11 bệnh viện gửi báo cáo ADR nhiều nhất năm 201 với số lượng báo cáo là 119 (chiếm

tỷ lệ 1,1% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám chữa bệnh [13] Tuy nhiên, đây vẫn chưa phải là con số kỳ vọng so với thực tế số lượng bệnh nhân điều trị tại bệnh viện này Vì vậy, tôi lựa chọn bệnh viện Nhân dân Gia Định để thực hiện đề tài –

“Đánh giá tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện Nhân dân Gia Định” với hai mục tiêu:

- Khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018

- Khảo sát nhận thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế trong hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát về hoạt động Cảnh giác dược

1.1.1 Định nghĩa và mục tiêu Cảnh giác dược

Theo Tổ chức Y tế Thế Giới (WHO) định nghĩa Cảnh giác dược (Pharmacovigilance): “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc” [10], [47]

Cảnh giác dược là một công cụ không thể thiếu trong việc đảm bảo an toàn thuốc cho cả cộng đồng và được sử dụng để phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn chặn các phản ứng có hại của thuốc (ADR) có thể gặp phải với các sản phẩm dược phẩm, bao gồm cả thuốc truyền thống và thảo dược, vắc-xin, sinh học sản phẩm và thiết bị

y tế Phạm vi hoạt động của Cảnh giác dược không chỉ dừng lại ở các ADR mà còn liên quan đến các vấn đề bất lợi khác liên quan đến thuốc như: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc các sai sót liên quan đến thuốc; thuốc không đạt hiệu quả điều trị; lạm dụng thuốc hoặc sử dụng thuốc không có chỉ định, không có sơ sở khoa học; ngộ độc thuốc; tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc; tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc hoặc thức ăn, thực phẩm [48]

Mục tiêu chính của Cảnh giác dược là cải thiện việc chăm sóc và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong các vấn đề liên quan sử dụng thuốc; góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc; khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý,

an toàn và hiệu quả; tuyên truyền hiệu quả tới nhân viên y tế và cộng đồng về Cảnh giác dược [51]

Nhiều quốc gia đã thiết lập hệ thống Cảnh giác dược sau thảm kịch Thalidomide vào những năm 1960 khi hàng ngàn trẻ em được sinh ra với tình trạng khuyết tật, không hoàn chỉnh Giới Y học gọi đó là “Hội chứng chim cánh cụt”, cụ thể khi sinh ra tay chân thai nhi bị rút ngắn hoặc không có chân tay [31] Thảm kịch Thalidomide đã đặt ra nhiều câu hỏi về sự an toàn của thuốc và đặt ra thách thức trong việc thiết lập các hệ thống để đánh giá và đảm bảo sự an toàn của thuốc ở tất cả các quốc gia [49]

1.1.2 Hệ thống Cảnh giác dược WHO – UMC

Chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (The WHO International Drug Monitoring Programme) thành lập vào năm 1968, với sự tham gia của 10 quốc gia trong giai đoạn đầu, tính đến năm 2018 đã có hơn 130 quốc gia là thành viên của tổ chức

Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring Center - UMC)

là một trong năm trung tâm hợp tác được chỉ định chính thức trong chương trình giám sát thuốc quốc tế của WHO UMC chịu trách nhiệm quản lý các khía cạnh

kỹ thuật và khoa học của mạng lưới Cảnh giác dược trên toàn thế giới của WHO

kể từ năm 1978 Các quốc gia thành viên gửi các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc đến UMC để được xử lý, đánh giá và đưa vào cơ sỡ dữ liệu của WHO (gọi là VigiBase) Tính đến nay, VigiBase chứa hơn 20 triệu báo cáo tính an toàn từng

ca bệnh (Individual case safety reports – ICSRs), trong đó có nhiều báo cáo tự nguyện

từ các chuyên gia y tế và bệnh nhân [60]

1.1.3 Hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam

1.1.3.1 Giới thiệu hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam

Năm 1994, các hoạt động Cảnh giác dược và giám sát tính an toàn của thuốc được triển khai tại Việt Nam trong khuôn khổ dự án SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dược”

do chính phủ Thụy Điển tài trợ

Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Tổ chức Giám sát thuốc toàn cầu UMC của WHO, viết tắt WHO-UMC

Năm 2009, theo quyết định 991/QĐ-BYT được ban hành ngày 24/03/2009 của

Bộ trưởng Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng

có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) được thành lập, đánh dấu bước ngoặc quan trọng trong hoạt động Cảnh giác dược tại Việt Nam Trung tâm đã chính thức đi vào hoạt động ngày 09/06/2009 Đây được xem như là một bước tiến quan trọng để bắt kịp xu hướng quốc tế Mặc dù trung tâm vẫn còn ở giai đoạn

sơ khai và có nguồn lực hạn chế, nhưng nó đã đạt được một số thành tựu và phần lớn

đáp ứng các yêu cầu tối thiểu của Tổ chức Y tế Thế giới đối với một trung tâm Cảnh giác dược chức năng

Năm 2011, theo quyết định số 571/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y Tế ký, trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại thành phố

Hồ Chí Minh trực thuộc Bệnh viện Chợ Rẫy được thành lập, có tên viết tắt là Trung tâm khu vực DI&ADR thành phố Hồ Chí Minh

Những đơn vị chuyên môn này cùng với Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Khám chữa bệnh là đầu mối chính trong hoạt động thông tin thuốc và Cảnh giác dược tại Việt Nam [10]

1.1.3.2 Nhiệm vụ của hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam

Thu thập và quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo về sai sót liên quan đến thuốc

và báo cáo nghi ngờ thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của thuốc (từ chương trình tiêm chủng và các chương trình y tế quốc gia khác, các thử nghiệm lâm sàng) và các hoạt động giám sát chủ động về biến cố bất lợi của thuốc

Phát hiện, thông báo kịp thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc (những biến cố bất lợi chưa biết hoặc chưa được mô tả đầy đủ liên quan đến một thuốc hoặc nhiều thuốc phối hợp)

Cung cấp thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lượng thuốc và

hỗ trợ công tác quản lý chất lượng thuốc

Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và sử dụng thuốc Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc Truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những thông tin sai lệch về độc tính của thuốc

Củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc Cập nhật thông tin có được từ

hệ thống Cảnh giác dược vào các chính sách thuốc quốc gia, dược thư quốc gia và các hướng dẫn điều trị để mang lại lợi ích cho người bệnh và cộng đồng [10]

1.2 Phản ứng có hại của thuốc (ADR)

1.2.1 Định nghĩa phản ứng có hại của thuốc

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) là một thuật ngữ được

sử dụng phổ biến trong Cảnh giác Dược khi đề cập đến tác hại liên quan đến thuốc

vì mục đích cơ bản Cảnh giác Dươc là ngăn ngừa ADR [47]

Năm 1972, WHO đã đưa ra định nghĩa về ADR như sau: “Phản ứng có hại của

thuốc là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ định hoặc vô tình [4], [52] Bên cạnh đó, nhiều cơ quan quản lý đã đề xuất ra các thuật ngữ ADR thay thế khác, bao gồm Cơ quan quản lý Dược và Chăm sóc sức khỏe Châu Âu (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) định nghĩa: “ADR là phản ứng không mong muốn hoặc có hại có liên quan đến thuốc thường xảy ra sau khi dùng thuốc hoặc phối hợp thuốc Nó cũng có thể là tác dụng phụ của thuốc

đã biết hoặc nó có thể là mới và chưa được ghi nhận trước đó” [20]

Trong khi đó, Hiệp hội Dược sĩ Hoa kỳ (American Society of Health System Pharmacists - ASHP) cho rằng: “ADR là bất kỳ một đáp ứng không mong muốn, không định trước hoặc một đáp ứng quá mức đối với một thuốc cần phải ngừng thuốc trong quá trình điều trị hoặc chẩn đoán; thay đổi thuốc điều trị; thay đổi liều (ngoại trừ những điều chỉnh nhỏ); nhập viện; kéo dài thời gian nằm viện; gây khó khăn đáng kể cho quá trình chẩn đoán; tiên lượng xấu; gây ra các thương tật tạm thời hoặc vĩnh viễn, hoặc gây tử vong” [18]

Định nghĩa ADR thường bị nhầm lẫn với biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event - ADE) [44] WHO định nghĩa ADE: “Phản ứng bất lợi của thuốc là bất

kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể không có mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố” [52]

Như vậy biến cố bất lợi (ADE) bao gồm những ảnh hưởng do thuốc gây ra (ADR)

và do cách dùng thuốc (giảm liều, quá liều, ngừng điều trị, .) ADE cũng được gây ra bởi các sai sót khi dùng thuốc (ME) [44]

Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về Báo cáo và Phòng tránh sai sót liên quan tới thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and

Prevention – NCCMERP) định nghĩa về sai sót liên quan tới thuốc (Medication Error - ME): “Bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc

dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe hoặc quy trình và hệ thống, bao gồm kê đơn và quá trình giao tiếp đơn thuốc, ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp, pha chế, cấp phát, phân phối, quản lý, giáo dục, giám sát và sử dụng” [57]

Hình 1.1 Mối quan hệ giữa ADR, ADE và ME

Đối với một số quốc gia hiện nay, trong đó có Việt Nam, cho rằng việc báo cáo đầy đủ các ADR là rất quan trọng Tuy nhiên, trong các trường hợp sau, báo cáo ADR được xem là tối cần thiết:

- Phản ứng bất lợi ngoài dự kiến (Unexpected Adverse Drug Reaction) là một

phản ứng bất lợi của thuốc mà bản chất và mức độ nghiêm trọng của phản ứng

Sai sót liên quan đến thuốc

(Medication Error – ME)

Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event - ADE)

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR)

chưa từng được ghi nhận trong các nghiên cứu trước đó hoặc trong thông tin sản phẩm hiện hành [11]

- Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Drug Reaction) là biến cố

bất lợi ở bất kỳ liều nào cũng sẽ dẫn đến một trong các tình huống sau: gây

tử vong; đe dọa tính mạng; đòi hỏi người bệnh nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện; gây tàn phế hoặc mất khả năng vĩnh viễn, hoặc những trường hợp tạm thời nhưng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống người bệnh; gây dị tật hoặc khuyết tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi [11]

1.2.2 Phân loại phản ứng có hại của thuốc

Năm 1977, lần đầu tiên trên thế giới, Rawlins và Thompson đưa ra một hệ thống phân loại ADR Theo đó, ADR được chia thành 2 nhóm cơ bản là type A (ADR liên quan đến liều) và type B (ADR không liên quan đến liều) Nhưng sau đó để

dễ nhớ hơn, chúng được dán nhãn thành type A (Augmented - Quá mức) và type B (Bizarre - Lạ thường) [19], [21]

Type A

Phản ứng ADR type A thường phụ thuộc vào liều và có thể dự đoán được, thông thường chúng được ghi nhận trước khi bán ra thị trường Phản ứng này có thể hồi phục bằng cách ngừng thuốc hoặc giảm liều [29] Phản ứng type A có thể là do đáp ứng dược lý tăng thêm quá mức tại vị trí tác dụng (như tác dụng hạ đường huyết quá mức của sulfonylurea), tác dụng dược lý mong muốn xảy ra tại một vị trí tác động khác (như đau đầu do giãn mạch não khi dùng nitroglycerin), và tác dụng dược lý thứ phát (như tác dụng hạ huyết áp tư thế đứng do phenothiazin) [58] Các phản ứng ADR type A chiếm khoảng 95% nguyên nhân nhập viện do ADR tại Anh [23]

Type B

Phản ứng ADR type B không liên quan đến tác dụng dược lý và chiếm khoảng 20% tổng số ADR Các phản ứng type B ít phổ biến hơn type A nhưng chúng thường nghiêm trọng và liên quan đến tỷ lệ tử vong cao Các ADR type B không phụ thuộc vào liều và không tiên lượng được trước, chúng thường có liên quan đến các yếu tố

di truyền hoặc miễn dịch Phản ứng quá mẫn (dị ứng) là một ví dụ điển hình cho ADR

type B [23].Ví dụ, phản ứng miễn dịch như shock phản vệ với penicilin, thiếu máu bất sản với cloramphenicol hay tăng thân nhiệt ác tính với thuốc gây mê Với tính chất như vậy, các phản ứng type B thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường [58] Các phản ứng ADR type B tiếp tục được chia nhỏ thành 4 type được trình bày tại bảng 1.1 [41]

Ngứa Phù mạch

Mề đay

Co thắt phế quản Type II

tế bào hoặc mô

Giảm tiểu cầu Thiếu máu tan máu

Viêm da tiếp xúc Hội chứng Stevens Johnson Hoại tử thượng bì nhiễm độc Hội chứng mẫn cảm do thuốc Chấn thương gan do thuốc Mặc dù cách phân loại như trên đơn giản, tuy nhiên, Aronson và Ferner nhận xét rằng một số ADR không phải lúc nào cũng phù hợp với một trong hai nhóm này đã đề xuất ra một hệ thống dựa trên liều lượng, thời gian và tính mẫn cảm của bệnh nhân, hệ thống này gọi là DoTS (Dose of the drug - the Time course of the reaction - Susceptibility) [38]

Các phân loại được đề nghị thêm gồm type C (chronic - mạn tính) là phản ứng chỉ xảy ra sau một thời gian điều trị lâu dài, liên quan đến liều lượng và thời gian; type

D (delayed - chậm) là phản ứng xuất hiện sau khi đã ngừng thuốc điều trị trong một khoảng thời gian Loại cuối là type E (end of use – ngừng sử dụng) liên quan đến việc

ngừng thuốc đột ngột, mặc dù cách phân loại này mở rộng hơn, nhưng lại phụ thuộc vào các đặc điểm về cơ chế và thời gian Trong một số tài liệu khác, người ta thêm vào type F (failure of efficacy – mất hiệu lực) là phản ứng xảy ra do hiệu lực của thuốc, do thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng Ví dụ như: sự đề kháng kháng sinh; thuốc điều trị hạ huyết áp không kiểm soát, Các phân loại này được đề cập trong phụ lục 1 Hiện nay, còn thêm một type thứ 7 là type G (genetic/genomic) liên quan đến di truyền [19], [58]

1.2.3 Tầm quan trọng của việc báo cáo ADR trong Cảnh giác Dược

ADR được biết đến là một trong những nguyên nhân gây hại cho bệnh nhân trên thế giới, ADR được xếp hạng một trong 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong [48]

Ở Hoa Kỳ, phản ứng bất lợi của thuốc dẫn đến cái chết của hàng ngàn bệnh nhân mỗi năm và làm gia tăng số lượng người mắc ADR Tại đây, ADR là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 đến thứ 6 và ước tính rằng ADR gây ra khoảng 197.000 ca

tử vong hàng năm ở Châu Âu [25], [49] Tỷ lệ nhập viện do phản ứng có hại của thuốc gia tăng ở nhiều quốc gia trên thế giới, chẳng hạn như Thụy Điển 12,0%,

Na Uy 11,5%, New Zealand 12,9%, Úc 16,6% [15]

Ngoài ra, chi phí điều trị ADR tạo ra gánh nặng kinh tế tại các cơ sở khám chữa bệnh và cộng đồng Một số quốc gia dành từ 15%-20% ngân sách bệnh viện để đối phó các vấn đề liên quan đến biến chứng của thuốc [49] Bệnh nhân có phản ứng bất lợi của thuốc phải nhập viện kéo dài khoảng 8 đến 12 ngày hoặc dài hơn so với bệnh nhân không không bị ADR và chi phí nằm viện của họ dao động từ 16.000 USD đến 24.000 USD [36]

Bên cạnh đó, các thông tin về các phản có hại của thuốc trong quá trình thử nghiệm lâm sàng của một thuốc thường không được ghi nhận đầy đủ do các thử nghiệm trên động vật không đủ để đánh giá sự an toàn trên người; những bệnh nhân tham gia thử nghiệm thường bị giới hạn về số lượng, điều kiện thử nghiệm thuốc có khác biệt

so với thực tế sử dụng trên lâm sàng và thời gian thử nghiệm thường ngắn; tại thời điểm cấp phép lưu hành, số lượng người sử dụng thuốc dưới 5000 thì chỉ có thể phát hiện được những ADR có tần suất thường gặp, số lượng bệnh nhân sử dụng

thuốc khoảng 30000 người thì mới có khả năng phát hiện các ADR xảy ra ở tần suất 1/10000; thông tin về các phản ứng bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, độc tính mãn tính hoặc việc sử dụng trên các đối tượng đặc biệt như trẻ em, người già và phụ nữa có thai, hoặc tương tác giữa các thuốc thường không đầy đủ [4], [49], [50]

Do đó, việc giám sát sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để phát hiện ADR ít phổ biến hơn nhưng đôi khi rất nghiêm trọng [28]

Chẳng hạn như Cerivastatin, thuốc được dùng để điều hòa lipid, lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 1997 Đến năm 2000, tổng số 549 trường hợp tiêu cơ vân liên quan đến việc sử dụng cerivastatin đã được báo cáo Trung tâm hợp tác của WHO

về thuốc quốc tế Giám sát, Uppsala, Thụy Điển Từ đó phát hiện ra một tác dụng phụ cerivastatin liên quan đến bệnh cơ và tiêu cơ vân Vào tháng 11 năm 1999 tại Hoa Kỳ

và vào tháng 3 năm 2000 ở Canada, thông tin kê đơn đã được thay đổi, bao gồm chống chỉ định sử dụng kết hợp cerivastatin và gemfibrozil, một loại thuốc điều hòa lipid khác Tại Úc, tháng 02 năm 2001 một ban hành đưa ra nhằm cảnh báo người

kê đơn về khả năng tiêu cơ vân xảy ra với tất cả các statin Vào tháng 06 năm 2001, toàn Châu Âu đã đưa ra chống chỉ định việc sử dụng kết hợp cerivastatin và gemfibrozil [50]

Như vậy, Cảnh giác dược đóng vai trò rất quan trọng trong việc phát hiện và

đo lường nguy cơ về ADR, từ đó hình thành các biện pháp ngăn chặn những hậu quả khác có thể xảy ra, đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng thuốc, đồng thời giảm bớt gánh nặng về chi phí không đáng có cho hệ thống chăm sóc sức khoẻ cộng đồng

1.3 Hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện

1.3.1 Các đối tác tham gia giám sát ADR trong bệnh viện

1.3.1.1 Hội đồng Thuốc và Điều trị

Ở Việt Nam, theo thông tư số 21/2013/TT-BYT, một trong những nhiệm vụ của Hội đồng Thuốc và Điều trị là giám sát các phản ứng có hại của thuốc (ADR), cụ thể Hội đồng phải xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của thầy thuốc, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn

sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị; tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị; triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện; thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc

để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn; cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều trị và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại bệnh viện; tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc [9]

1.3.1.2 Khoa Dược

Một trong những nhiệm vụ của khoa Dược theo thông tư 22/2011/TT-BYT

là tham gia công tác cảnh giác Dược, theo dõi và báo cáo thông tin về phản ứng có hại của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm DI & ADR Quốc gia, đồng thời

đề xuất các biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn [6] Thông tư 23/2011/TT-BYT quy định khoa Dược có nhiệm vụ làm đầu mối trình lãnh đạo bệnh viện các báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu của Bộ Y tế và gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia ngay sau khi xử lý [5]

1.3.1.3 Nhân viên y tế

Thành công của một hệ thống giám sát phụ thuộc trực tiếp vào sự tham gia tích cực của các chuyên gia y tế Nhân viên y tế chính là vị trí tốt nhất trong việc báo cáo về các ADR nghi ngờ thông qua việc quan sát, chăm sóc bệnh nhân hàng ngày Vì thế, báo cáo ADR được xem như một phần trách nhiệm của nhân viên

y tế [33]

Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về một ADR xảy ra ở bệnh nhân Tất cả nhân viên y tế tham gia vào hệ thống chăm sóc sức khỏe đều tham gia báo cáo các ADR như một phần trong trách nhiệm chuyên môn của mình, ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị [49]

Điều 51, Luật Dược quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế

có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc [12]

Thông tư 31 của Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện quy định một trong những nhiệm vụ của dược sĩ lâm sàng là theo dõi, giám sát ADR và là đầu mối báo cáo các ADR tại đơn vị theo quy định hiện hành Tại khoa lâm sàng, dược sĩ lâm sàng ngoài xem xét các thuốc đươc ̣kê đơn cho người bệnh về chỉ định, chống chỉ định, … còn phải xem xét đến các ADR của thuốc [7]

1.3.1.4 Đơn vị thông tin thuốc

Công văn 10766/YT-Đtr của Bộ Y tế về hướng dẫn tổ chức, chức năng và nhiệm vụ của đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện quy định nhiệm vụ của đơn vị thông tin thuốc phải có trách nhiệm tham gia theo dõi, xử lý và thu thập thông tin về phản ứng có hại của thuốc và thuốc không đảm bảo chất lượng [3]

1.3.2 Các bước giám sát ADR trong bệnh viện

1.3.2.1 Phát hiện ADR

Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên trong bệnh viện có trách nhiệm theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường trên người bệnh, thông báo ngay cho bác sĩ điều trị và khoa Dược và ghi lại các thông tin liên quan tới thuốc mà người bệnh đã sử dụng

Bác sĩ có trách nhiệm phát hiện, ghi nhận những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường trên người bệnh vào bệnh án, kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế người bệnh đã sử dụng, kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại, kiểm tra việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý hay không,

có cân nhắc đến các bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên người bệnh hay không, liều dùng thuốc đã đúng như khuyến cáo chưa, người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt

là dị ứng thuốc không và có sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR không

Dược sĩ trong quá trình xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược, dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản ứng

có hại của thuốc, biểu hiện lâm sàng và kết quả xét nghiệm cận lâm sàng bất thường

Ưu tiên xem xét bệnh án các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR [8]

1.3.2.2 Xử trí ADR

Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên có trách nhiệm thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh, theo dõi người bệnh, thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có diễn biến bất thường của người bệnh Trường hợp khẩn cấp có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước khi thông báo cho bác sĩ

Bác sĩ có nhiệm vụ đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng

xử trí lâm sàng phù hợp như giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR trong điều kiện lâm sàng cho phép, kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống còn cho người bệnh, thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó Trường hợp cần thiết, có thể trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp,

tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ Dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc các Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc Giám sát chặt chẽ người bệnh trong trường hợp bắt buộc

sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ

Dược sĩ cần phải trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp, cũng như cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình xác định và xử trí ADR theo yêu cầu của cán bộ y tế [8]

1.3.2.3 Đánh giá ADR

Khi một ADR xảy ra trong quá trình điều trị nhân viên y tế cần kiểm tra tiền sử bệnh nhân và tra cứu các tài liệu cần thiết để đánh giá đầy đủ ADR nghi ngờ Đối với

một số bệnh nhân, có thể tìm kiếm sự hỗ trợ từ dược sĩ lâm sàng để đánh giá nguyên nhân, chẩn đoán cụ thể và quản lý ADR nghi ngờ Các quan hệ nhân quả của một báo cáo ADR hoặc nghi ngờ (ví dụ như xác định hoặc không xác định, có thể xảy ra, có thể không) nên được đánh giá để phân loại từng ADR với việc xem xét những điều sau đây: sự liên quan giữa thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc và các tác dụng phụ của phản ứng; kết quả sau khi ngừng sử dụng thuốc; dấu hiệu và triệu chứng của ADR có thể được giải thích là do bệnh của bệnh nhân không; các xét nghiệm cung cấp bằng chứng cho các phản ứng là một ADR; nếu tái sử dụng, triệu chứng có trở lại không; cần đánh giá mức độ nghiêm trọng của một báo cáo ADR hoặc nghi ngờ (ví dụ: nhẹ, trung bình, nặng, đe dọa tính mạng) [46]

1.3.2.4 Báo cáo ADR

Người trực tiếp viết báo cáo ADR có thể là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên,

hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các cán bộ y tế khác, sử dụng mẫu báo cáo do Bộ Y tế quy định (phụ lục 3)

Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu) Trong trường hợp này,

có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung) [8]

1.3.2.5 Phản hồi báo cáo ADR

Hội đồng Thuốc và Điều trị thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn [8]

Dược sĩ cần cung cấp thông tin phản hồi cho các bác sĩ, điều dưỡng; phổ biến thông tin về ADR không được báo cáo trước đây [17]

Đối với cán bộ y tế cần phải tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, qui trình bảo quản và sử sử dụng thuốc cho người bệnh; chú ý tương tác thuốc trong kê đơn

Tại khoa Dược và Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện cần cập nhật thông tin

sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, an toàn thuốc gửi đến cán bộ y tế và người bệnh; giám sát chất lượng trước khi cấp phát thuốc về các khoa phòng; hướng dẫn và hỗ trợ cán bộ y tế trong công tác báo cáo ADR [8]

1.3.3 Các phương pháp giám sát và theo dõi báo cáo ADR

1.3.3.1 Phương pháp báo cáo tự nguyện (Spontaneous reporting systems – SRS)

Hầu hết các báo cáo ADR ở các trung tâm cảnh giác Dược của các quốc gia trên toàn thế giới đều được thu thập thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện Hệ thống SRS được xem là phương pháp phổ biến nhất để báo cáo phản ứng có hại của thuốc chiếm

tỷ lệ từ 90%-95% [26], [43] Các báo cáo về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc được nhân viên y tế cũng như các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫu báo cáo chung

và gửi về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Hệ thống báo cáo tự nguyện cung cấp một lượng dữ liệu theo dõi an toàn thuốc cao nhất với đặc diểm đơn giản, ít tốn kém và là phương pháp giúp phát hiện sớm của các vấn đề an toàn liên quan đến sử dụng thuốc ở bệnh nhân Chức năng quan trọng nhất của hệ thống báo cáo tự nguyện giúp phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc từ đó hình thành giả thuyết và tiến hành điều tra [8], [53]

1.3.3.2 Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (Targeted Spontaneous Reporting - TSR)

Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích được xây dựng dựa trên nguyên tắc của hệ thống báo cáo tự nguyện nhưng hệ thống này chỉ tập trung theo dõi

và báo cáo một số tiêu chí nhất định trên một nhóm bệnh nhân chụ thể hoặc một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc Phương pháp này giữ được các ưu điểm của

hệ thống báo cáo tự nguyện (chi phí thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào

đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện TSR được WHO phát triển vào năm 2010 và được thí điểm trong các trong các chương trình điều trị HIV tại

ba quốc gia Kenya, Việt Nam và Uganada [8], [53]

1.3.3.3 Phương pháp giám sát chủ động (Cohort Event Monitoring - CEM)

Phương pháp này được áp dụng để theo dõi các vấn đề an toàn thuốc trọng tâm thông qua việc chủ động theo dõi người bệnh và ghi nhận tất cả các phản ứng có hại của thuốc xảy ra trong quá trình bệnh nhân sử dụng thuốc Các phản ứng này được phát hiện bằng cách hỏi trực tiếp người bệnh hoặc theo dõi hồ sơ bệnh án Việc thu thập các dữ liệu này được thực hiện một cách thường xuyên, định kỳ từ các cơ sở y tế và các cơ sở khám chữa bệnh Hệ thống giám sát chủ động nắm bắt các vấn đề liên quan đến thuốc bao gồm thuốc bảo quản sai điều kiện, chất lượng thuốc kém, thuốc giả hay tương tác thuốc Phương pháp này dựa trên nguyên tắc của chương trình theo dõi thuốc chuyên sâu của New Zealand (the New Zealand Intensive Medicines Monitoring Programme) và Hệ thống giám sát thuốc kê đơn của Anh (the UK Prescription Event Monitoring)

Hệ thống này giúp ghi lại tất cả phản ứng có hại khi dùng thuốc thông qua

ba bước: triển khai thiết lập một nhóm đối tượng bệnh nhân đang sử dụng thuốc đang nghiên cứu; ghi nhận lại các bất lợi mà bệnh nhân gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc này thông qua cuộc trao đổi giữa nhân viên y tế và bệnh nhân; tất các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân cùng với các thông tin chi tiết của thuốc nghiên cứu được ghi lại trong bảng câu hỏi

Hình 1.2 Mối quan hệ giữa CEM, SRS và TSR

Tất cả các sự cố y tế mà bệnh nhân gặp phải trong quá trình điều trị đều được ghi nhận thông qua CEM Những phản ứng (ngộ độc do dùng thuốc hoặc những

sự cố không định trước) xảy ra do dùng thuốc được xem là ADR thì được báo cáo bằng phương pháp báo cáo tự nguyện TSR chỉ tập trung thu thập các thông tin ADR

cụ thể của một loại thuốc cụ thể trong nhóm bệnh nhân xác định [8], [53]

1.3.4 Tình trạng báo cáo thiếu (under reporting) và nguyên nhân

Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của Cảnh giác dược đã được triển khai tại hầu hết các quốc gia trên thế giới hiện nay để giám sát an toàn thuốc sau khi thuốc được lưu hành Nhiệm vụ chính của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện là phát hiện kịp thời sự hình thành tín hiệu của các ADR mới, hiếm gặp hoặc nghiêm trọng cũng như các biến cố bất lợi liên quan đến sử dụng thuốc không hợp lý Tuy nhiên, tình trạng báo cáo thiếu (under reporting) và báo cáo không đảm bảo chất lượng là vấn đề tồn tại lớn nhất của phương pháp báo cáo

tự nguyện [32] Ước tính tỷ lệ ADR được báo cáo toàn cầu chiếm 6-10% tuy nhiên tại Ấn Độ tỷ lệ này dưới 1% Điều này cho thấy tình trạng hiện tại về cảnh giác Dược

ở Ấn Độ đang ở mức báo động và lý do từ tình trạng báo cáo thiếu các phản ứng

có hại của thuốc [24]

Một trong những yếu tố làm ảnh hưởng đến báo cáo thiếu có thể liên quan đến bệnh nhân như bệnh nhận không nhận ra hoặc không có kiến thức chuyên môn

về ADR Yếu tố thứ 2 liên quan đến đội ngũ nhân viên y tế, cụ thể là cảm giác tội lỗi,

sợ kiện tụng, thờ ơ, nhận thức rủi ro không đầy đủ về thuốc mới trên thị trường, không được đào tạo đầy đủ để xác định ADR và thiếu nhận thức về Cảnh giác Dược Hơn nữa, các ADR thường bị bỏ qua do nhân viên y tế không thể nhận ra ADR hoặc

sự bất thường về sinh hóa, bệnh lý Các chuyên gia y tế đóng một vai trò quan trọng trong giám sát ADR [24]

Tuy chỉ có 6% ADR được báo cáo nhưng tình trạng báo cáo thiếu lại trở thành vấn đề trở ngại lớn nhất trong quá trình trao đổi thông tin [32] Một hệ thống giám sát thích hợp sẽ giúp cải thiện tình trạng báo cáo ADR Sự tham gia của các

chuyên gia chăm sóc sức khỏe là lực lượng quan trọng của sự năng động của chương trình này [24]

1.4 Hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam

Trong vòng 10 năm kể từ khi Trung tâm DI&ADR được thành lập, cả chất lượng

và số lượng báo cáo ADR tại Việt Nam đều tăng đáng kể

Trong giai đoạn 2010-2018, Trung tâm DI&ADR chính thức nhận được 51,934 báo cáo ADR từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm các đơn vị chăm sóc sức khỏe, nhân viên y tế và chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị (Market Authorization Holder-MAH)

Số lượng báo cáo đã tăng lên nhanh chóng Đặc biệt, các báo cáo nhận được trong bốn năm gần nhất chiếm hơn 75% tổng số báo cáo nhận được trong 2010-2018

Sự gia tăng này cho thấy thái độ, kiến thức và sự nhận thức về cảnh giác Dược của các nhân viên y tế đã được cải thiện đáng kể [35]

Riêng năm 2018, Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Trung tâm DI&ADR khu vực thành phố Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và xử lý 14487 báo cáo (đạt 154,7 báo cáo trên

1 triệu dân) Trong đó, 11172 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh;

1663 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (63 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh) và 1715 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (hình 1.3) [13]

Từ năm 2010 đến 2015, Bộ Y tế đã ban hành một số tài liệu pháp lý liên quan đến Cảnh giác dược như Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược Khung pháp lý đã củng cố mạng lưới Cảnh giác dược Quốc gia và tạo ra văn hóa hợp tác giữa tất cả các bên liên quan, từ cấp cơ sở đến cấp quốc gia Điều này phản ánh cam kết mạnh mẽ của Bộ Y tế và Trung tâm DI&ADR trong việc thúc đẩy hiệu suất của các hệ thống Cảnh giác dược, do đó góp phần cải thiện chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc cho công chúng Đặc biệt, một môi trường làm việc năng suất đã được xây dựng trong

đó dược sĩ bệnh viện theo dõi các vấn đề an toàn Sự đóng góp từ các dược sĩ lâm sàng cả về số lượng và chất lượng của ICSR là rất đáng chú ý Theo dữ liệu trong

hồ sơ tại Trung tâm DI&ADR, từ năm 2010 đến 2016, hơn 30% báo cáo tự nguyện đến từ dược sĩ và tỷ lệ này đã tăng lên hàng năm [34]

Hình 1.3 Số lượng báo cáo ADR Việt Nam năm 2018

1.5 Hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định

1.5.1 Giới thiệu bệnh viện Nhân dân Gia Định

Bệnh viện Nhân dân Gia Định được thành lập vào những năm đầu của thế kỷ XX

do người Pháp xây dựng với tên gọi Hospital de Gia Dinh., năm 1945 đổi tên thành Bệnh viện Nguyễn Văn Học, tên gọi hiện nay được đổi tên chính thức vào năm 1975 Hiện tại, bệnh viện Nhân dân Gia Định là một trong những bệnh viện Đa Khoa loại I trược thuộc Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh Với đội ngũ y, bác sĩ chuyên môn cao, dày dạn kinh nghiệm, bệnh viện có đủ các chuyên khoa lớn, nhiều phân khoa sâu, trang bị đầy đủ trang thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, điều trị

và chăm sóc bệnh nhân, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân Với quy mô lớn 1.500 giường, hàng ngày bệnh viện phục vụ khoảng 1.500 bệnh nhân nội trú, hơn 4.000 lượt bệnh nhân đến khám bệnh và hơn 300 lượt bệnh nhân cấp cứu [54]

711

915806

7041328203224991807

2407323660168513

9266109779754*

* Năm 2017: Số lượng báo cáo ADR được tính từ tháng 01/2017 đến hết tháng 10/2017

** Năm 2018: Số lượng báo cáo ADR được tính từ tháng 11/2017 đến hết tháng 10/2018

1.5.2 Khoa Dược bệnh viện Nhân dân Gia Định

Khoa Dược được thành lập cùng với sự ra đời của bệnh viện Nhân dân Gia Định Qua nhiều năm hoạt động và phát triển, khoa Dược đã hoàn thành tốt vai trò bảo đảm cung ứng thuốc, hoá chất và vật tư tiêu hao đạt chất lượng, phục vụ kịp thời cho công tác điều trị Đồng thời đảm bảo công tác quản lý xuất nhập thuốc theo đúng quy định hiện hành Qua từng năm hoạt động, khoa Dược vẫn không ngừng nghiên cứu cải thiện dần quy trình cấp phát thuốc, áp dụng các phương tiện hỗ trợ để hướng đến sự an toàn trong dịch vụ cung ứng thuốc cho từng người bệnh và giảm dần thời gian chờ đợi của người bệnh

Song song vai trò hậu cần thuốc cho bệnh viện, khoa Dược bệnh viện Nhân dân Gia Định được đánh giá cao trong hoạt động Thông tin thuốc - Dược lâm sàng và được bệnh viện ngày càng quan tâm phát triển Đây là một trong các hoạt động chăm sóc y tế chuyên sâu liên quan đến vấn đề dùng thuốc với mục tiêu hướng đến

là sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, kinh tế và phù hợp với từng bệnh nhân Đội ngũ dược sĩ được đào tạo chuyên sâu về Dược lâm sàng, với tâm huyết và kiến thức bản thân, không ngừng học tập rèn luyện nâng cao trình độ, đã và đang thực hiện bằng nhiều hình thức khác nhau để dần đạt được mục tiêu [55]

1.5.3 Công tác thực hiện báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện Nhân dân Gia Định

Trong những năm vừa qua, khoa Dược ghi nhận đầy đủ về mặt số lượng ADR thông qua việc các khoa phòng báo cáo cho khoa Dược những trường hợp bệnh nhân xuất hiện ADR Khi ADR xảy ra, các khoa phòng liên hệ với khoa Dược hoặc nhân viên y tế tại khoa phòng đó trực tiếp thực hiện báo cáo ADR theo mẫu Tại khoa Dược, các báo cáo này sẽ được tập hợp lại để lưu trữ và đồng thời báo cáo sẽ được gửi cho Trung tâm DI&ADR quốc gia hoặc Trung tâm DI&ADR khu vực theo định kỳ

Theo số liệu tại Trung tâm DI&ADR Quốc gia, số lượng báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định được ghi nhận tới trong giai đoạn từ tháng 11/201 đến tháng 10/2018 là 119 báo cáo, Bệnh viện Nhân dân Gia Định đứng thứ 9 trong 11

bệnh viện có số lượng báo cáo ADR nhiều nhất năm 2018 (chiếm 1,1% tổng số báo

cáo ADR từ các đơn vị khám chữa bệnh) [13] Gần đây nhất, 11/2018-04/2019, trung

tâm ghi nhận Bệnh viện Nhân dân Gia Định có khoảng 12 báo cáo ADR [14]

Theo tổng kết báo cáo ADR 2017 của bệnh viện Nhân dân Gia Định, từ tháng

01/2017 đến tháng 12/2017, số ca báo cáo ADR tại khoa Dược ghi nhận là 92 ca

Trong đó, khoa sản C có số ca báo cáo ADR nhiều nhất chiếm tỷ lệ 14,13% tổng số

ca được báo cáo, tiếp theo là khoa cấp cứu, ngoại CTCH, ngoại niệu và sản B đều

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu bao gồm:

- Tất cả các báo cáo ADR lưu giữ tại khoa Dược bệnh viện Nhân dân Gia Định trong giai đoạn từ tháng 01/2018 đến tháng 12/2018

- Nhân viên y tế (NVYT) tại các khoa lâm sàng có sử dụng thuốc tại bệnh viện Nhân dân Gia Định (bác sĩ và điều dưỡng)

Địa điểm nghiên cứu: bệnh viện Nhân dân Gia Định

Thời gian nghiên cứu: 06/2019-09/2019

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Mục tiêu 1: khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018

- Phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang

- Phương pháp thu thập số liệu: hồi cứu dữ liệu từ báo cáo ADR được lưu trữ tại

khoa Dược - bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018

- Cấu trúc dữ liệu, gồm 3 phần: thông tin về báo cáo, thông tin về thuốc nghi ngờ

và thông tin về ADR

Mục tiêu 2: khảo sát nhận thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế trong hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định

- Phương pháp nghiên cứu: mô tả cắt ngang không can thiệp thông qua bộ

câu hỏi dành cho các NVYT

- Phương pháp thu thập dữ liệu: bộ câu hỏi tự điền (phụ lục 2) Bộ câu hỏi được

thiết kế bao gồm câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi có/không và các câu hỏi

thăm dò Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên người trả lời, không phân biệt giữa các khoa lâm sàng

Z = 1,96 là trị số phân phối chuẩn, với độ tin cậy 95% 𝑧(1−∝

2 )=1,96

P = 0,2 là tỷ lệ ước tính cho nghiên cứu trước đó

d = 0,1 là độ chính xác mà nghiên cứu mong muốn

Vậy cỡ mẫu tối thiểu là n = 61 nhân viên y tế

- Cách thức thực hiện: bệnh viện gồm 30 khoa lâm sàng có sử dụng thuốc, mỗi khoa khảo sát trung bình gồm một điều dưỡng và một bác sĩ Số bộ câu hỏi khảo sát được phát ra là 80 bộ chia đều cho mỗi khoa từ 2 đến 3 phiếu và sau

đó thu về được 61 phiếu khảo sát, đạt tỷ lệ phản hồi tương đối cao 76,25% Nguyên nhân giải thích cho sự thất thoát trên đó là bệnh viện Nhân dân Gia Định là một bệnh viện đa khoa có số lượng bệnh nhân thăm khám đông

vì vậy nhân viên y tế không có thời gian thực hiện khảo sát hoặc có thể họ chưa thật sự quan tâm đến vấn đề liên quan ADR Bên cạnh đó, thời gian nghiên cứu

bị hạn chế do đó không thể tiến hành khảo sát thêm

- Cấu trúc dữ liệu, gồm 4 phần chính:

+ Thông tin về người được phỏng vấn

+ Nhận thức về trách nhiệm của nhân viên y tế - tầm quan trọng trong việc báo

cáo ADR

+ Nhận thức của nhân viên y tế về cách thức thực hiện báo cáo ADR

+ Thực trạng việc thực hành báo cáo ADR tại bệnh viện

2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu

2.3.1 Khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018

2.3.1.1 Thông tin chung về báo cáo

- Phân tích số lượng và tỷ lệ báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định so

với tổng số báo cáo ADR của cả nước năm 2018

- So sánh số lượng và tỷ lệ báo cáo ADR của bệnh viện giữa năm 2017 và 2018

- Phân tích số lượng báo cáo ADR theo tháng

- Tỷ lệ phân bố bệnh nhân theo giới tính, nhóm tuổi

- Số khoa phòng tham gia báo cáo ADR

2.3.1.2 Thông tin về thuốc nghi ngờ ADR

- Phân loại các báo cáo ADR theo đường dùng

- Các nhóm thuốc có tần suất báo cáo ADR nhiều nhất

- Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất

2.3.1.3 Thông tin về ADR

- Các biểu hiện ADR được ghi nhận nhiều nhất

- Các cặp “nhóm thuốc – ADR” được ghi nhận

2.3.2 Khảo sát nhận thức, thái độ và thực hành của NVYT trong hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định

2.3.2.1 Thông tin về đối tượng được khảo sát

- Đặc điểm về trình độ chuyên môn và khoa/phòng công tác

2.3.2.2 Nhận thức về trách nhiệm của NVYT và tầm quan trọng việc báo cáo ADR

- Nhận thức về trách nhiệm của NVYT trong hoạt động báo cáo ADR: tỷ lệ NVYT cho rằng báo cáo ADR là một trong những hoạt động trong thực hành chuyên môn của mình

- Nhận thức về tầm quan trọng của báo cáo ADR: tỷ lệ NVYT cho rằng việc báo cáo ADR có vai trò quan trọng, lý do việc báo cáo ADR là quan trọng và các

trường hợp ADR đặc biệt chú ý cần báo cáo

2.3.2.3 Nhận thức của NVYT về cách thức thực hiện báo cáo ADR

- Tỷ lệ NVYT hiểu được qui định về thời gian gửi báo cáo ADR

- Tỷ lệ NVYT biết về mẫu báo cáo ADR do Bộ y tế quy định hiện hành và nơi nhân viên y tế có thể lấy mẫu báo cáo ADR

- Nhận thức về các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR: tỷ lệ NVYT trả lời đúng 4 trường hợp tối thiểu cần điền trong báo cáo ADR gồm thông tin về người bệnh, thông tin về phản ứng có hại của thuốc, thông tin về thuốc nghi ngờ và thông tin về người và đơn vị báo cáo

2.3.2.4 Thực trạng về việc thực hành báo cáo ADR của NVYT tại bệnh viện

- Số lượng NVYT tham gia tập huấn hay hội thảo chuyên môn về ADR năm 2019 tại bệnh viện

- Nguyên nhân khiến NVYT ngại tiến hành báo cáo ADR

- Khó khăn của NVYT khi thực hiện báo cáo ADR

- Các bước tiếp theo của NVYT sau khi xử trí ADR trên bệnh nhân trong quy trình báo cáo ADR

2.4 Xử lý số liệu

Số liệu được thu thập và xử lý bằng chương trình Microsoft Excel 2016 và SPSS20 Kết quả được xử lý thống kê mô tả và được biểu diễn dưới dạng tỷ lệ phần trăm

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

Qua thời gian nghiên cứu từ tháng 06/019-09/2019, chúng tôi thu được 178 báo cáo phản ứng có hại của thuốc năm 2018 và có tổng 61 NVYT tham gia trả lời bảng thu thập thông tin, kết quả như sau:

3.1 Khảo sát tình hình thực hiện theo dõi và báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018

3.1.1 Thông tin chung về báo cáo

3.1.1.1 Phân tích số lượng và tỷ lệ báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định

so với tổng số báo cáo ADR của cả nước năm 2018

Năm 2018 (từ 01/2018 đến 12/2018), Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Trung tâm DI&ADR khu vực đã ghi nhận là 11077 ca báo cáo ADR (số liệu này bao gồm các báo cáo ADR được gửi từ tại 848 cơ sở khám chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước) [14], [59] Trong khi đó, số lượng báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định tính từ 01/2018–12/2018 là 178, chiếm tỷ lệ 1,61% so với tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám chữa bệnh

3.1.1.2 So sánh số lượng báo cáo ADR của bệnh viện giữa năm 2017 và 2018

Số lượng báo cáo ADR của bệnh viện Nhân dân Gia Định giữa hai năm được trình bày tại hình 3.1

Hình 3.1 Số lượng báo cáo ADR của bệnh viện hai năm 2017 và 2018

Nhận xét và bàn luận: tổng kết hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân

Gia Định năm 2018 cho thấy sự tăng lên rõ rệt về số lượng so với năm 2017, số lượng báo cáo ADR năm 2018 tăng gấp 2 lần so với năm 2017 (chênh lệch 193,49%)

Từ đó, ta có thể nhận thấy bệnh viện đã có các biện pháp thúc đẩy và quan tâm hơn công tác báo cáo ADR nhưng đây cũng được xem là một dấu hiệu đáng báo động khi

số lượng báo cáo ADR tăng chứng tỏ nguy cơ ADR ở bệnh nhân cũng tăng đáng kể Bên cạnh đó, bệnh viện cũng đã nhận được sự phản hồi tích cực từ Trung tâm DI&ADR Quốc gia về số lượng và chất lượng báo cáo và được đánh giá là một trong

10 bệnh viện có số báo cáo ADR nhiều nhất cả nước năm 2018

Nhìn chung, khi so sánh số lượng báo cáo của bệnh viện so với các bệnh viện khác như Bạch Mai (từ tháng 11/2017 đến tháng 10/2018: 202 báo cáo) hay Từ Dũ (từ tháng 01/2018 đến tháng 12/2018: 312 báo cáo) không có sự chênh lệch quá lớn [1], [56] Các báo cáo ADR được hồi cứu đã bao gồm những trường hợp phát hiện tại bệnh viện trong quá trình sử dụng thuốc và những trường hợp nghi ngờ nhập viện do

dị ứng thuốc từ bên ngoài (các ADR xuất hiện trong quá trình bệnh nhân tự ý dùng thuốc điều trị ngoại trú) Tuy nhiên, đây vẫn chưa phải là con số kỳ vọng so với thực tế số lượng bệnh nhân điều trị tại bệnh viện này

3.1.1.3 Phân tích số lượng báo cáo ADR theo tháng

Số lượng báo cáo ADR tại bệnh viện Nhân dân Gia Định năm 2018 theo từng tháng được thể hiện tại hình 3.2

Hình 3.2 Số lượng báo cáo ADR hàng tháng

22

3

1816

4

1816

2016151218