THUỐC và hệ THỐNG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

Trang 1

THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN

LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất” ;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

Trang 2

 Thuốc là hàng hóa đặc biệt.

 Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và

sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. 2

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Trang 3

 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất

hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. 3

Trang 4

 Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu

chuẩn chất lượng thuốc Nhà nước được

cơ quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận.

4

Trang 5

2 CHẤT LƯỢNG THUỐC

 CÁC KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

 QUAN NIỆM CỔ ĐIỂN

 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.

 Sản phẩm hay dịch vụ phải phù hợp với văn bản pháp lý (quy định chất lượng).

 QUAN NIỆM HIỆN ĐẠI

 Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

Trang 6

 Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất

lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy định trong giấy phép lưu hành và không đặt bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và kém hiệu quả.

(Trích GMP - WHO)

6

Trang 7

 3 YÊU CẦU CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 8

 ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Là hàng hóa đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.

 Là những dạng bào chế có nhiều thành phần

tạo nên, có tác dụng dược lực.

 Là một loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng

Trang 9

 YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Medium environment (cơ sở môi trường):

 Môi trường chính trị - xã hội.

 Môi trường kinh tế.

 Môi trường văn hóa - xã hội.

 Môi trường kỹ thuật - công nghệ. 9

Trang 10

 YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

 Methods: phương pháp nghiên cứu, phát

minh chế tạo, môi trường công nghệ.

 Menpower: con người, trí tuệ, sự tuân

thủ, năng lực quản lý.

 Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì,

năng lượng, nước.

 Machines: máy móc, thiết bị.

10

Trang 11

 CÁC GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Trang 12

 Các hoạt động có phối hợp để định hướng

và kiểm soát về mặt chất lượng (chính sách chất lượng - mục tiêu chất lượng - kiểm soát chất lượng - đảm bảo chất lượng - cải tiến chất lượng).

12

3 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 13

 Cuối thế kỷ XIX: kiểm tra chất lượng.

 Đầu thế kỷ XX: kiểm soát chất lượng.

 Giữa thế kỷ XX: đảm bảo chất lượng.

 Cuối thế kỷ XX: quản lý đồng bộ các nhân tố,

chủ động đảm bảo chất lượng.

 Quan điểm hiện đại: quản lý chất lượng toàn

diện (TQM) là hoạt động mang tính khoa học, hệ thống, được thực hiện trong toàn bộ tổ chức, đòi hỏi sự tham gia của tất cả các thành viên, các bộ phận từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng.

13

Trang 14

 Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về

chất lượng.

 Tính đại diện.

 Không kiểm soát đủ thuộc tính.

→ Chất lượng được xây dựng từ quá trình

sản xuất chứ không phải từ kiểm nghiệm. 14

Trang 15

ĐỊNH NGHĨA

 Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các

vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

Trang 16

 Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn

diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện nay là thực hiện các nội dung của GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP,…)

16

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 17

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất

lượng thuốc:

A/ Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng (GCP).

 Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng

rãi phải thử tiền lâm sàng và lâm sàng.

17

Trang 18

 Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

B/ Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

 Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc.

 Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản

xuất và đưa vào thị trường lưu thông phải có TCCL đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước về thuốc

 Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được

thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.

18

Trang 19

C/ Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc.

 Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều

phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y tế

 Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng

minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất

Trang 20

D/ Thực hành sản xuất thuốc tốt GMP .

Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở:

 Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.

 Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt

 Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

 Quy trình sản xuất tiên tiến

 Kiểm soát và theo dõi chất lượng từ nguyên liệu

ban đầu đến bán thành phẩm và SP cuối cùng

 Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất

lượng trong quá trình sản xuất

20

Trang 21

E/ Kiểm tra chất lượng tốt .

 Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm

nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng:

 Cơ sở sản xuất thuốc: bộ phận tự kiểm nghiệm

 Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc: bộ phận kiểm

nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng

 Khoa dược bệnh viện: có pha chế dịch tiêm truyền

& thuốc tiêm phải có bộ phận kiểm nghiệm

21

Trang 22

E/ Kiểm tra chất lượng tốt .

Hoạt động và chức năng của hệ thống kiểm nghiệm :

 Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre – marketing)

 Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành (post -

marketing)

 Nòng cốt trong xây dựng TCVN

 Trọng tài khi tranh chấp, khiếu nại chất lượng

 Tư vấn chính sách chất lượng thuốc quốc gia

 Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN và kiểm tra công

nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong Nước

22

Trang 23

G/ Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP)

 Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, duy trì

được chất lượng trong lưu thông

 Không có thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất

lượng, thuốc kém chất lượng

Trang 24

H/ Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

thông tin cho người bệnh

 Thực hiện công tác cảnh giác dược

Trang 25

Khái niệm:

 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ

thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đạt chất lượng như đăng ký.

 Có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn

 Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo

những thể thức trong hệ thống đảm bảo chất

5 HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 26

 GMP = Good Manufacturing Practices.

 GLP = Good Laboratory Practices

 GSP = Good Storage Practices

 GDP = Good Distribution Practices

 GPP = Good Pharmacy Practices

 GACP - WHO = Good Agricultural and Collection

Trang 27

 Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện.

(KHO)

Sản phẩm

(Nhà thuốc)

Sản phẩm

(Người dùng)

GSP

GLP

Trang 28

5 yếu tố của GxP

Con người (man)

Nguyên liệu (material)

Trang thiết bị (machine)

CSMT (medium environme

nt)

Tài liệu (method)

Trang 29

thao tác chuẩn).

Trang 30

 Viết các quy trình (các SOP)

 Thực hiện theo các quy trình

 Hồ sơ hóa công việc làm

 Thẩm định

 Sử dụng trang thiết bị thích hợp

 Bảo trì trang thiết bị

 Huấn luyện, đào tạo

 Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn nắp

 Cảnh giác chất lượng

 Tự thanh tra

Trang 31

 GMP → Thuốc: chất lượng, hiệu quả, an toàn và

kinh tế Làm theo những gì đã viết.

 GLP → Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách

quan, chính xác, tin cậy.

 GSP → Hàng hóa: đúng điều kiện, sắp xếp hợp

lý, chặt chẽ hình thức, chất lượng đảm bảo.

 GDP → Hàng hóa đảm bảo chất lượng.

 GPP → Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận

động sử dụng thuốc hợp lý - an toàn - hiệu quả.

Định dạng
Số trang	32
Dung lượng	0,99 MB