KIỂM NGHIỆM THUỐC DẠNG LỎNG pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm thuốc pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

Trang 1

KIỂM NGHIỆM THUỐC

Trang 2

1 Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

2 Kiểm nghiệm sirô

3 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi

4 Kiểm nghiệm cồn thuốc - rượu thuốc

2

NỘI DUNG

Trang 3

1.1 Định nghĩa

 Thuốc tiêm, thuốc TT là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể

Phân loại:

 Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương)

 Thuốc TT (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước)

 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm

1 THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN

Trang 4

THUỐC TIÊM

 Dung dịch, hỗn dịch, NT

 Vô khuẩn

❖ Hòa tan, phân tán, nhũ hóa

❖ Hoạt chất, chất phụ / dung môi

vô khuẩn

THUỐC TIÊM TRUYỀN

❖Dung dịch nước hoặc nhũ tương (D/N)

Trang 5

 Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm cả các chế phẩm đông khô) hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn

thích hợp ngay trước khi dùng

5

Trang 6

 Thành phần

 Dược chất: Sử dụng NL dùng để pha thuốc tiêm, thuốc TT

 Dung môi: Nước cất để pha thuốc tiêm (nước cất mới trong

glycol, ), dầu thực vật trung tính hoặc các dung môi thích hợp khác => DM phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị ở thể tích tiêm

 Các tá dược: Các chất để đẳng trương, điều chỉnh pH, tăng

độ tan, độ ổn định của hoạt chất, gây thấm, nhũ hóa,

6

Trang 7

 Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên

15 ml, thuốc tiêm để tiêm vào nội sọ, màng cứng, dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng.

 Đối với dược chất dễ bị oxy hóa: thêm các chất chống oxy hóa thích hợp, đóng thuốc dưới dòng khí nitơ hoặc khí

Trang 8

 Phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định PL17.1; 17.3.2.

 Nút chai lọ thuốc tiêm và thuốc TT phải đạt các chỉ tiêu

quy định trong phụ lục 17.5 => Phải được xử lý theo

những quy trình thích hợp, đảm bảo sạch và vô khuẩn mới được dùng để đóng thuốc tiêm, thuốc TT. 8

Trang 10

1.2 Yêu cầu kỹ thuật chung

 Tính chất

 Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo

chuyên luận riêng)

 Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc Kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15µm, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15µm đến 20µm và hầu như không có tiểu phân kích thước 20µm đến 50 µm

 Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện

nào của sự tách lớp

10

Trang 11

 Độ trong: (Phụ lục 9.2)

 Việc so sánh được tiến hành trong các ống nghiệm giống nhau, bằng thủy tinh trung tính, trong, không màu, đáy bằng, có đường kính trong khoảng từ 15 mm đến

25 mm Quan sát nhìn từ trên xuống, trên nền đen.

 Độ trong: (Phụ lục 11.8, mục B)

 Xác định độ trong là xác định các tiểu phân.

 Tiểu phân trong thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền là các hạt nhỏ không hòa tan, linh động, không phải là bọt khí,

có nguồn gốc ngẫu nhiên từ bên ngoài 11

Trang 12

 Độ trong: ( Ph ụ lục 11.8, mục B)

 Phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi

kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (PL 11.8, mục B).

 Xác định độ trong: (Các tiểu phân nhìn thấy bằng mắt

Trang 13

 Độ trong: (Phụ lục 11.8, mục B).

Các tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường

→ PP 1 (dùng thiết bị đếm tiểu phân)

 ≤ 600 tiểu phân KT ≥ 25 µm Nếu số lượng tiểu phân trung 13

Trang 14

o Thuốc tiêm hỗn dịch: Dụng cụ: máy đếm tiểu phân hay kính hiển vi

Lượng thuốc kiểm tra ~10 µg pha rắn Tiêu chuẩn:

 ≥ 90% tiểu phân có KT ≤ 15 µm.

 < 10% tiểu phân có KT 15 - 20 µm.

 Không tiểu phân có KT 20 - 50 µm.

14

Trang 15

 Độ trong: ( Ph ụ lục 11.8, mục B)

Các tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường

→ PP2: Dùng kính hiển vi

Giới hạn kích thước hạt:

Thuốc tiêm truyền nhũ dịch

 Dụng cụ: máy đếm tiểu phân hay kính hiển vi

 Tiêu chuẩn:

- Đa số 80% tiểu phân có KT ≤ 1 µm 15

Trang 16

Trang 17

Trang 18

 Thể tích

Phương pháp 1: Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5 ml

 Lấy 6 ống (1 ống để tráng bơm tiêm, 5 ống để thử).

 Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống để thử phải có thể tích thuốc gần bằng nhau.

 Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 2,5 lần

so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp Lấy thuốc vào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khí

và trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm Lần lượt lấy hết thuốc trong từng ống.

 Kết quả thể tích của mỗi ống phải từ 100% đến 115% của

thể tích ghi trên nhãn.

18

Trang 19

 Thể tích

Phương pháp 2: Thuố c tiêm có thể tích lớn hơn 5 ml

 Lấy 4 ống (1 ống để tráng bơm tiêm, 3 ống để thử)

 Cách thử theo quy định như phương pháp 1

 Kết quả thể tích của mỗi ống phải từ 100% đến 110% của thể tích ghi trên nhãn

19

Trang 20

 Thể tích

Thuốc tiêm đóng nhiều liều và thuốc tiêm truyền

 Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ…), riêng

thuốc tiêm truyền có thể tích trên 100 ml thì lấy 3 đơn vị để thử

 Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên

nhãn đến giới hạn cho phép.

 Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.

20

Trang 21

Trang 22

 Đồng đều khối lượng

Áp dụng với bột, viên nén pha tiêm

Trang 23

 Định tính

 Các kỹ thuật thường dùng

 Phản ứng màu đặc trưng (làm đậm đặc mẫu trước

khi làm phản ứng)

 Đo điểm nóng chảy

 Đo phổ IR: các pic đặc trưng

 Đo phổ UV: λ max

 Sắc ký lớp mỏng Rf

 Sắc ký khí (GC) tR 23

Trang 24

 Định tính

 Các kỹ thuật ứng dụng trong định lượng

 Cân: ít dùng

 Đo màu

 Đo hấp thu UV: A (1 cm,1%)

 Đo huỳnh quang

 Sắc ký khí (GC) Sc/ St

 Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) Sc/ St

 Điện di mao quản

 Phương pháp vi sinh (kháng sinh)

24

Trang 25

25

Trang 26

 Thử vô khuẩn

 Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

 Mục tiêu: phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, nấm trong

các nguyên liệu, chế phẩm và dụng cụ mà theo tiêu

chuẩn riêng cần phải vô khuẩn.

26

Trang 27

 Nội độc tố vi khuẩn

 Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) thực hiện

trong những trường hợp có quy định trong chuyên luận

Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì

không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ dẫn khác

 Phép thử nội độc tố vi khuẩn dùng để phát hiện hoặc định

lượng nội độc tố của vi khuẩn gram âm có trong mẫu thử

Trang 28

 PP đo độ đục: dựa vào sự thay đổi độ đục của TT lysat khi tạo gel.

 PP đo màu: dựa trên sự thay đổi màu của phức hợp màu - peptid.

28

Trang 29

 Chất gây sốt

Không được có (Phụ lục 13.4)

Phép thử chất gây sốt thực hiện trong những trường hợp sau:

 Với các thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích 15 ml hoặc hơn và không có quy định thử nội độc tố, trừ những chỉ dẫn khác.

 Với thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích nhỏ hơn 15 ml nếu trên nhãn

có ghi “không có chất gây sốt” và không có quy định thử nội độc tố.

 Với thuốc tiêm truyền chỉ không phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.

 Phép thử được xác định bằng cách đo sự tăng thân nhiệt thỏ sau 29

Trang 30

30

Trang 31

Lần 1: nhóm 3 thỏ , tùy thuộc vào kết quả thu được, có thể thử thêm đến 4 nhóm.

 Nếu ∆t của nhóm đầu tiên ≤ cột 2, thì mẫu thử đạt yêu cầu.

 Nếu ∆ t > cột 2 nhưng ≤ cột 3 thì lặp lại phép thử trên nhóm khác như đã nêu ở trên.

 Nếu ∆ t > cột 3 thì mẫu thử không đạt yêu cầu. 31

Trang 32

32

Trang 33

1.3 THUỐC TIÊM TRUYỀN

 Yêu cầu chất lượng

 Thuốc TT phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và các yêu cầu sau đây:

 Độ trong

 Thể tích

 Chất gây sốt

 Các yêu cầu kỹ thuật khác 33

Trang 34

 Độ trong: các dung dịch TT phải đạt quy định về độ

trong của thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường (PL11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về số lượng

và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (PL11.8, mục A) Các nhũ tương TT không được có dấu hiệu của sự tách lớp Đường kính của phần lớn (80%) các giọt phân tán phải < 1 μmm và không

có giọt có đường kính > 5 μmm, trừ khi có chỉ dẫn riêng

 Thể tích: đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.

34

Trang 35

 Chất gây sốt: Không được có (Phụ lục 13.4) Chỉ không

phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố

Trang 36

 Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu

 Sirô đơn là dung dịch đường trắng gần bão hòa trong nước tinh khiết

36

2 SIRO THUỐC

Trang 37

 Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt

 Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất

37

2 SIRO THUỐC

Trang 38

2.2 Phương pháp điều chế

 Chuẩn bị:

 Dung dịch thuốc: Dược chất được hòa tan trong nước tinh

khiết Các dược liệu được chiết xuất, lọc, làm đậm đặc theo những phương pháp thích hợp

 Sirô đơn: Hòa tan đường trắng vào nước tinh khiết bằng

phương pháp hòa tan nóng hay hòa tan nguội Lọc

38

2 SIRO THUỐC

Trang 39

 Điều chế sirô thuốc:

 Tùy theo tính chất của dược chất, sirô được điều chế bằng cách hòa tan, nhũ hóa hay trộn đều dược chất hay dung dịch thuốc vào trong dung dịch của đường trắng, của các loại đường khác hay của tác nhân gây ngọt, hoặc trong sirô đơn Lọc đối với sirô dạng dung dịch

39

2 SIRO THUỐC

Trang 40

 Điều chế sirô thuốc:

 Sirô có thể được điều chế từ dạng bột hay cốm khô được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất

 Có thể cho thêm chất bảo quản, chất làm thơm, chất ổn định chế phẩm với nồng độ thích hợp, như ethanol, glycerin,…

 Điều chế sirô trong môi trường sản xuất có cấp độ sạch

2 SIRO THUỐC

Trang 41

Trang 42

 Bột hoặc cốm để pha sirô:

Phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng thuốc bột hoặc thuốc cốm

2 SIRO THUỐC

Trang 43

 Hàm lượng đường: Sirô đơn điều chế với đường trắng có

nồng độ là 64% (kl/kl)

 Tính chất: Sirô phải trong (nếu dạng dung dịch), không có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến chất trong quá trình bảo quản

2 SIRO THUỐC

Trang 44

Đặc điểm chung:

 Dạng lỏng (hay mỡ) pha chế vô trùng.

 Hoạt chất có độ tinh khiết cao & hàm lượng/ chế phẩm thấp.

 TNM nước đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp.

 Trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường

không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.

 Thể tích mỗi đơn vị đóng gói không quá 10 ml.

Trang 45

3.2 Yêu cầu kỹ thuật

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT THUỐC NHỎ MẮT

Trang 46

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT THUỐC NHỎ MŨI

Trang 47

 Độ trong

 Áp dụng cho TNM, mũi dung dịch

 DĐVN IV: phải trong không có các tiểu phân nhìn thấy được

 Các CP đựng trong chai nhựa đục không soi trực tiếp phải chuyển sang ống thủy tinh để soi độ trong Dụng cụ và môi trường thực nghiệm phải sạch không bụi, trách nhiễm bụi vào mẫu kiểm nghiệm

47

3 THUỐC NHỎ MẮT

Trang 48

 Kích thước tiểu phân (thử theo Phụ lục 11.8 phần A)

 Áp dụng cho TNM hỗn dịch

 Dụng cụ: máy đếm tiểu phân hoặc kính hiển vi

 Lượng thuốc kiểm tra tương ứng với 10 µg pha rắn

 Tiêu chuẩn:

≤ 20 tiểu phân có KT > 25 µm.

≤ 2 tiểu phân có KT > 50 µm Không có tiểu

3 THUỐC NHỎ MẮT

Trang 49

 SAI SỐ THỂ TÍCH THUỐC NHỎ MẮT - MŨI

 Thể tích đóng chai < 10 ml (trừ khi có quy định khác).

 Sai số theo DĐVN IV quy định: + 10%.

Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ…) Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu C P đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.

 THUỐC RỬA MẮT:

 Thể tích đóng chai < 200 ml (trừ khi có quy định khác).

49

3 THUỐC NHỎ MẮT - MŨI

Trang 50

Trang 51

 GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN

 Áp dụng với thuốc nhỏ mũi.

 Mục tiêu: đánh giá số VK, nấm mốc & nấm men có khả năng sống lại được & phát hiện VK chỉ điểm có trong chế phẩm.

Trang 52

 ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

Dạng nhỏ đơn liều:

 Cân riêng từng lọ /10 lọ và xác định khối lượng trung bình thuốc trong lọ ≤ 2 lọ lệch hơn m ± 10% và không có lọ nào lệch hơn m ± 20%.

Dạng xịt phân liều:

 Xịt bỏ liều đầu tiên, đợi ít nhất 5 giây, xịt bỏ tiếp một lần nữa Lập lại quy trình này 3 lần nữa Cân khối lượng của lọ

thuốc, xịt bỏ một liều và cân khối lượng còn lại của lọ

thuốc Tính chênh lệch giữa hai khối lượng Làm tương tự với 9 lọ khác Xác định khối lượng trung bình của từng liều thuốc ≤ 2

liều lệch hơn 25% và không có liều nào lệch hơn 35%.

52

3 THUỐC NHỎ MẮT - MŨI

Định dạng
Số trang	68
Dung lượng	1,67 MB