CÔNG tác KIỂM NGHIỆM THUỐC pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm thuốc pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

Khoa Dược – Bộ môn Kiểm nghiệm thuốc

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

PHÒNG KIỂM NGHIỆM HÓA HỌC TẠI

MỘT XNDP

3

ĐẠI CƯƠNG

Text Text

Văn bản pháp lý liên quan đến vấn

đề kiểm nghiệm thuốc

 Luật Dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 2005” có những điều khoản qui định liên quan đến công tác kiểm nghiệm:

14-6- Định nghĩa công tác kiểm nghiệm.

 Điều kiện để thuốc lưu hành trên thị trường là thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

 Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng

ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y Tế.

7

 Thông tư Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Số: 09/2010/TT-BYT

 Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng áp dụng theo thông tư Số: 04 /2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2010

Văn bản pháp lý liên quan đến vấn

đề kiểm nghiệm thuốc

 Thông tư liên tịch Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá của Bộ Tài chính và Bộ Khoa học Công nghệ Số: 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN.

 Thông tư Qui định Việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mỹ phẩm Số: 06 /2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2011.

 Nghị định số 176/2013 qui định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (Điều 37 vi phạm qui định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam).

Văn bản pháp lý liên quan đến vấn

đề kiểm nghiệm thuốc

9

Hình thức giám sát chất lượng

 Cơ quan quản lý chất lượng của nhà nước thực hiện thanh tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường trong phạm vi mình phụ trách (lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất lấy 10% số lô sản xuất trong 1 năm).

 Cơ qua sản xuất kinh doanh tự thực hiện việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc do mình sản xuất, lưu trữ, phân phối (yêu cầu 100% số lô phải

CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM

11

1 LẤY MẪU VÀ CHẾ MẪU

LẤY MẪU CHẾ MẪU MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA

1/ Đơn vị lấy mẫu: Là 1 phần của lô sản xuất được chọn ra để lấy mẫu 2/ Mẫu ban đầu: Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

3/ Mẫu riêng: là một mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

4/ Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là một lượng mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu riêng với nhau.

5/ Mẫu phân tích (mẫu TB): Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng thí nghiệm Lượng thuốc phải đủ tất cả các phép thử 6/ Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng , được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích.

13

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

1/ Người lấy mẫu

2/ Quyền hạn người lấy mẫu

3/ Nơi lấy mẫu

4/ Dụng cụ lấy mẫu

5/ Vận chuyển mẫu

6/ Chi phí lấy mẫu

Điều kiện lấy mẫu thuốc:

Người lấy

mẫu:

Thanh tra viên hoặc Kiểm nghiệm viên hoặc Thành viên đoàn kiểm tra

Có hiểu biết về công tác KN, văn bản pháp lý liên quan, thủ tục pháp lý, thao tác KT lấy mẫu

Được đào tạo

KT & mặc bảo

hộ thích hợp

Yêu cầu cơ sở xuất trình hồ sơ tài liệu …

Yêu cầu cơ sở xuất trình hồ sơ tài liệu …., quyết định phương án lấy mẫu, số lượng mẫu lấy

Quyết định lấy bất kỳ lô thuốc nào nghi ngờ

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi liên quan đến việc lấy mẫu này

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

15

- Ở khu vực riêng

- Đảm bảo cấp độ sạch

- Đúng kỹ thuật

- Không nhiễm chéo

- Không giảm chất lượng mẫu lấy hay lượng còn lại

- Mẫu lấy + Biên bản đưa nhanh về cơ quan kiểm nghiệm Nếu gửi bưu điện phải ghi rõ điều kiện bảo quản.

- Lưu ý vận chuyển an toàn, đặc biệt vaccin, sinh phẩm y tế

- Nếu cần thiết đoàn lấy mẫu có thể mã hóa mẫu

- Áp dụng luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 (cơ quan lấy mẫu thuốc phải trả tiền).

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

Vận chuyển

mẫu:

Chi phí lấy mẫu:

17

Trình tự lấy mẫu:

Lượng mẫu cần lấy:

Thao tác lấy mẫu: 05 thao tác

 Yêu cầu kiểm tra

 Tiêu chuẩn áp dụng

 Phương pháp thử áp dụng

 Trong sản xuất: Lô lấy hai mẫu kiểm và lưu, có thể hơn khi gửi mẫu

tuyến trên

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

1/ Nguyên tắc lấy mẫu: 06 nguyên tắc

2/ Trình tự lấy mẫu: 05 bước để có

mẫu (-1/ Kiểm tra tình trạng vật lý –

2/ Chọn đơn vị lấy mẫu lấy mẫu ban

đầu – 3/ Tạo mẫu riêng – 4/ Tạo mẫu

chung – 5/ Tạo mẫu cuối cùng)

- Tùy mục đích, loại mẫu

→ chọn phương án

- Quan sát, ghi chép

- Đảm bảo phát hiện kịp thời tính không đồng nhất

- Không trộn các phần khác nhau

- Lấy đủ, phải kể phương pháp thử chính phụ

- Không trộn thuốc đã lấy rời khỏi bao bì trực tiếp với thuốc còn lại

3/ Cho vô bao bì hàn kín và ghi nhãn

4/ Thực hiện việc niêm phong

5/ Lập biên bản

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

19

Lấy mẫu nguyên liệu:

 Mỗi đơn vị bao gói phải lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau (phía trên, giữa và đáy) rồi trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng:

 Lô nguyên liệu được xem là đồng nhất từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính: Sơ đồ n, p

 Khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp nhận từ một nguồn không xác định: Sơ đồ r

 Từ 1-2 bao gói mở hết lấy

 Trên 3 bao gói lấy cả 3, lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí khác

LẤY MẪU CHẾ MẪU (Áp dụng TT 04)

Thành phẩm chưa đóng gói (bán thành phẩm):

Tùy nguồn mà chọn phương án r hay p

1/ Kiểm tra chất lượng:

- Nguyên tắc ngẫu nhiên

- Lấy đủ kiểm theo tiêu chuẩn vv Như đã nói ở trên

SƠ ĐỒ LẤY MẪU

Lô có N (08) thùng

đồng nhất từ nguồn uy tín nguyên liệu, n cần làm tròn đơn giản.

Lấy 4 thùng

N = 08 thùng =

a) Sơ đồ n

- Từ n (04) đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt.

- Tạo mẫu riêng từ các mẫu ban đầu.

- Tạo mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu.

23

N

n  1 

Lô có N (25) thùng đồng nhất

từ nguồn uy tín nguyên liệu cần lấy mẫu định tính, p cần làm tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.

Lấy 2 mẫu

= 0,4 x 5 = 2 mẫu

b) Sơ đồ p

- Từ N (25) thùng khui hết lấy ra các mẫu ban đầu, đựng

trong các đồ đựng mẫu riêng biệt.

- Tạo mẫu riêng từ các mẫu ban đầu.

N x

p  0 , 4

 Lô có N (25) thùng không đồng nhất hoặc nguồn không xác định thùng nguyên liệu.

 Dược liệu hay các nguyên liệu ban đầu

là dược liệu đã được chế biến một phần.

 r cần làm tròn tới số nguyên lớn nhất tiếp theo.

Lấy 08 mẫu

= 8 mẫu = 1,5 x 5

c) Sơ đồ r

- Từ N (25) thùng khui hết lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các

đồ đựng mẫu riêng biệt.

- Kiểm tra cảm quan và định tính hết các mẫu ban đầu này, nếu phù hợp chọn ngẫu nhiên r mẫu để kiểm nghiệm.

- Nếu kết quả đồng nhất trộn lại lưu 1 mẫu. 25

N x

r  1 , 5

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất

* Ghi chú:

 Trên cơ sở tuân theo thông tư Số: 04 /2010/TT-BYT Hà

Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2010.

 Những qui định chất lượng tùy chuyên luận theo Dược điển.

 Những qui định thỏa mãn yêu cầu nguyên tắc thực hành sản xuất thuốc tốt.

 Mà cơ sở sản xuất có những qui định cụ thể, có những SOP trong việc lấy mẫu xuyên suốt quá trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bao bì đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm

 Thuốc phải được kiểm tra 100% số lô.

 CB chuyên môn của phòng KCS (phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm) tiến hành lấy mẫu có sự chứng kiến của cán bộ của đơn vị được lấy mẫu.

 Nhân viên phòng kiểm nghiệm hoặc phân xưởng đã được hướng dẫn và huấn luyện cách lấy mẫu , chịu trách nhiệm thao tác kỹ thuật trong khi lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản

từ nơi lấy đến nơi giao nhận mẫu và bàn giao.

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất

27

 Nơi lấy mẫu

 Nguyên liệu.

 Bao bì.

 Cốm, bán thành phẩm, thành phẩm (sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói).

 Thành phẩm.

 Trình tự lấy mẫu (theo SOP)

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất

 Trách nhiệm lấy mẫu

 QC (Bộ phận kiểm tra chất lượng – Phòng kiểm nghiệm)

 Phân xưởng sản xuất

 Phân xưởng đóng gói

 Thời điểm lấy mẫu

 Nguyên liệu, bao bì: Không quá 5 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 10 ngày.

 Nước cất: Lấy ngay nồi nước cất và trong vòng 3 giờ.

 Bán thành phẩm: Cốm sau công đoạn pha chế BTP đầu, giữa

và cuối Thuốc nước tại thùng trước khi vô chai

 Thành phẩm: Giai đoạn đóng gói.

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất

29

 Ví dụ:

 NL nhập về kho → biệt trữ dán nhãn vàng

 Bộ phận kho đưa phiếu tiếp nhận hàng

 Phụ trách KN cử NV lên kho lấy hàng Có SOP lấy mẫu kèm theo Lưu ý lấy mẫu thuốc nhỏ mắt cần yêu cầu dụng cụ sấy

vô trùng, phòng lấy mẫu đặc biệt.

 Lượng mẫu lấy đủ 2 lần kiểm nghĩa là 2 lần kiểm 2 lần lưu.

 Kiểm đạt → nhãn xanh , không đạt → nhãn đỏ : hoặc trả hoặc hủy.

 Sản phẩm trung gian (cốm) → kiểm độ ẩm, hàm lượng → sản

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất

31

GIAO NHẬN MẪU

1/ Nhận mẫu: có yêu cầu gửi mẫu → nhận

 Mẫu được lấy đúng qui định.

 Đầy đủ thông tin.

 Biên bản lấy mẫu (mẫu thanh kiểm tra).

 Kèm công văn gửi mẫu.

 Nếu là thuốc nhập, phải kèm theo tiêu chuẩn của thuốc của nhà sản xuất hoặc theo dược điển nào.

 Nếu là thuốc chưa có tiêu chuẩn, thuốc mới để xin phép đăng ký sản xuất lưu hành thì phải gửi kèm theo các tài liệu đã qui định đối với thuốc xin đăng

 Nội dung biên bản ghi rõ:

 Tên và chức vụ người nhận mẫu

 Mô tả các thông tin về mẫu

 Biên bản làm thành hai bản :

 Một bản đưa người giao mẫu.

 Một bản đưa người nhận mẫu và có cả chữ ký của

GIAO NHẬN MẪU

2/ Việc nhận mẫu và giao mẫu trong nội bộ cơ sở giữa phòng kiểm nghiệm và các phòng liên quan cũng tuân theo nguyên tắc ghi chép, kí giao nhận đầy đủ.

 Phòng nhận mẫu của cơ sở tiến hành chia mẫu theo yêu cầu kiểm nghiệm và lưu một lượng mẫu tại phòng để thử toàn bộ các chỉ tiêu

 Mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được niêm phong và có chữ ký của hai người được ủy nhiệm.

 Ngoài ra các cơ sở có thể qui định cụ thể tùy theo tình hình của cơ sở nhưng phải đầy đủ các yêu cầu cơ bản về chuyên môn cũng như pháp chế để khi cần thiết có thể tra cứu được.

GIAO NHẬN MẪU

35

3/ Nhận mẫu đặc biệt:

 Khi nhận mẫu qua đường bưu điện , trước khi kiểm

có được niêm phong và đáp ứng đủ các thủ tục qui định hay không, sau đó thông báo cho nơi gửi mẫu biết.

 Chỉ sau khi nhận được trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm mẫu.

GIAO NHẬN MẪU

2 THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM

37

 Các bộ phận kỹ thuật kiểm nghiệm khi nhận được yêu cầu kiểm nghiệm và mẫu kiểm nghiệm cần phải:

 Nghiên cứu các yêu cầu kiểm nghiệm để tiến hành kiểm nghiệm cho phù hợp với yêu cầu.

(DĐ: VN, Châu Âu, Anh, Mỹ, Quốc Tế, Nhật Bản).

 Chuẩn bị tài liệu để tiến hành kiểm nghiệm.

 Bố trí thí nghiệm cho hợp lý để có đủ mẫu làm và

THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM

 Tài liệu tiêu chuẩn:

 Cần áp dụng thường hoặc do cơ quan gửi mẫu cung cấp hoặc lấy từ những tài liệu mang tính pháp qui như Dược điển, tiêu chuẩn đã được Bộ ban hành hoặc TCVN.

 Chuẩn bị dụng cụ thí nghiệm.

 Dùng các dụng cụ có độ chính xác phù hợp theo yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra

 Đảm bảo tình trạng sạch của dụng cụ nhất là trong trường hợp thử tinh khiết.

THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM

39

THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM

THỰC HIỆN KIỂM NGHIỆM

3 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ

VÀ VIẾT PHIẾU TRẢ LỜI

45

Đánh giá kết quả

 Định tính phải rõ ràng, nếu không phải làm lại.

 Định lượng phải ít nhất hai lần đồng thời.

 Kết quả số liệu được xử lý theo SOP

 Kết quả Đạt hay Không đạt dựa theo TCKN

 Xử lý kết quả không đạt thẩm quyền lãnh đạo.

Viết phiếu trả lời

 KNV viết phiếu trả lời lưu nội bộ có chữ ký của phụ trách phòng.

 Phiếu trả lời cho cơ sở chỉ có chữ ký của thủ trưởng đơn vị.

 Còn các phiếu gốc và các chứng từ gốc cùng với bản đánh máy được lưu tại phòng hành chánh.

 Từ ngữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải hết sức chính xác, rõ ràng, gọn, đầy đủ và thống nhất.

47

 Qui ước chung:

 Chỉ tiêu định tính và cảm quan: ghi Đúng hay Không đúng.

 Các chỉ tiêu khác: ghi Đạt hay Không đạt.

• Mẫu thử đạt (hoặc không đạt) yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở

Trường hợp mẫu thử không đạt một chỉ tiêu nào đó ghi rõ:

 Thí dụ : Mẫu thử không đạt chỉ tiêu độ trong theo TCCS Các

Viết phiếu trả lời

Sổ sách sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

Sổ tay kiểm nghiệm viên :

 Mỗi kiểm nghiệm viên phải ghi chép đầy đủ và tỉ mỉ các số liệu thu được lúc tiến hành thí nghiệm kể cả các phép tính thực hiện vào sổ kiểm nghiệm viên, hoặc vào các mẫu theo qui định Sổ tay kiểm nghiệm viên phải đạt các mục đích sau:

51

 Ghi lại các nhận xét, các diễn biến, các số liệu của các thí nghiệm, các tính toán cuối cùng để tổng hợp các kết quả và ghi phiếu trả lời.

 Để tra cứu lại khi cần thiết.

 Để rút kinh nghiệm trong quá trình công tác kiểm nghiệm.

 Sổ tay kiểm nghiệm được coi như chứng từ gốc của các số liệu công bố mang tính pháp lý của các phiếu

Sổ sách sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

 Sổ kiểm nghiệm của phòng :

 Ở mỗi phòng chuyên môn ngoài sổ tay kiểm nghiệm còn có sổ kiểm nghiệm của phòng Sổ này có mục đích:

 Để lưu và tra cứu khi cần thiết.

 Để theo dõi kế hoạch của kiểm nghiệm viên.

 Để theo dõi chất lượng của các đơn vị Đối với các mẫu lấy kiểm tra nên ghi riêng cho các đơn vị được kiểm tra

để dễ theo dõi.

Sổ sách sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

53

Như vậy sổ sách dùng cho các đơn vị kiểm nghiệm tối thiểu phải có:

 Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

 Sổ tay kiểm nghiệm, sổ kiểm nghiệm

 Giấy ghi các phương pháp và số liệu thử nghiệm

 Phiếu chứng nhận kiểm nghiệm

 Biên bản lấy mẫu thử.

 Công văn gửi mẫu

 Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm lưu ít nhất 3 năm.

 Khi hết hạn lưu muốn hủy phải được Giám đốc duyệt.

Sổ sách sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

Lưu mẫu

 Mẫu lưu là một phần lấy từ mẫu ban đầu giống như mẫu để thử, được để riêng ra để sau này sử dụng trong trường hợ có tranh chấp về kết quả đã công bố.

 Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại , phải có nhãn riêng chữ ‘‘mẫu lưu’’ và bảo quản trong điều kiện qui định.

 Thời gian lưu mẫu thuốc: Đối với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24

55