QUY ĐỊNH về QUẢN lý THUỐC gây NGHIỆN, HƯỚNG tâm THẦN pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn pháp chế dược pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn pháp chế dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

CÁC QUY NH LIÊN QUAN ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT)

ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

(THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT)

Khoa Dược – Bộ mơn Pháp chế dược

Bài giảng pptx các mơn chuyên ngành dược hay

nhất cĩ tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;

1 Hóa chất thường

2 Hóa chất gây nghiện, hướng thần

Trong chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người

Nhóm các hóa chất không dùng làm thuốc: còn gọi là HÓA CHẤT HÓA NGHIỆM Được phân thành hai loại:

1 Hóa chất thường

2 Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau:

ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH KHỬ MẠNH

-2

Hiện việc quản lý

THUỐC GÂY NGHIỆN

ĐƯỢC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Trưởng BYT

THÔNG TƯ SỐ 10/2010/TT-BYT

Hiện việc quản lý

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

ĐƯỢC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Trưởng BYT

THÔNG TƯ SỐ 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT

4

NỘI DUNG

* CÁC KHÁI NIỆM CHUNG

* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN

* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ

* CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

CÁC KHÁI NIỆM CHUNG

6

 Thế nào là Thuốc GÂY NGHIỆN?

 Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên

cứu khoa học Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến “nghiện”.

 “Nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng.

 Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP:

Cần h i ội đủ 4 yếu tố: đủ 4 yếu tố: 4 yếu tố:

 Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong danh mục các chất gây nghiện (Phụ lục I).

 Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc.

 Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp (Phụ lục IV).

 Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành phẩm nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh

Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc gây nghiện khi bán cho người bệnh

Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP

Phạm vi điều ch nh của quy định về quản ỉnh của quy định về quản lý thuốc gây nghiện

Các loại thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.

THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP

Terpin codein:

Terpin hidrat 100 mg (200 mg) Codein base 10 mg (2 – 5 mg) Di-antalvic:

Acetaminophen 500 mg

Dextropropoxyphen 135 mg

10

 Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ?

Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc… hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc

 Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP:

Cần 4 yếu tố:

 Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục II).

 Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât.

 Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục V).

 Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị thành phẩm nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp. 12

 Tiền chất dùng làm thuốc

Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện

 Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp:

Cần 4 yếu tố

 Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục III).

 Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các chất khác.

 Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ lục VI).

 Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành phẩm

nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền chất

≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh

dùng làm thuốc dạng phối hợp.

14

Trường hợp được miễn quản lý theo thuốc hướng tâm thần khi bán cho người bệnh

 TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

Phạm vi điều ch nh của quy định về quản ỉnh của quy định về quản

lý thuốc hướng tâm thần

Các loại thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất dùng làm thuốc được sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Ban hành kèm theo 2 thông tư có

6 bảng danh mục :

1 Quản Lý Thuốc Gây Nghiện: 2 danh mục:

 Danh mục các chất Gây nghiện (phụ lục I)

 Danh mục các chất Gây nghiện dạng phối hợp (phụ lục IV)

2 Quản Lý Thuốc Hướng Tâm Thần, TC: 4 danh mục:

 Danh mục các chất Hướng tâm thần (phụ lục II)

 Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc (phụ lục III)

 Danh mục các Thuốc Hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục V)

 Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp (phụ

Các trường hợp được miễn chấp hành các quy định trên được

QUẢN LÝ NHƯ THUỐC THƯỜNG

khi bán cho người bệnhmặc dù KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG

Có 3 trường hợp:

* Thuốc gây nghiện dạng phối hợp

* Thuốc hướng thần dạng phối hợp

* Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp

Khi cần xét để quyết định chế độ quản ly ù

* Đối với một thành phẩm bất kỳ:

Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là:

- Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần, danh mục Tiền chất dùng làm thuốc.

+ Nếu thành phần của thuốc không có tên trong 3 danh mục chính nầy: Kết Luận quản lý theo thuốc thường.

+ Nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì ta tra tiếp bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng còn lại có liên quan đến bảng chính mà thành phần của thuốc có tên trên

- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường.

- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên. 18

Khi cần xét để quyết định chế độ quản ly ù

* Đối với một thành phẩm ã bi t tr đ ết trước: ước: c:

Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là:

Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN dạng phối hợp, danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh mục Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp:

- Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận

thuốc được miễn quản lý theo quy định, được quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường.

- Nếu KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được Quản Lý theo Quy

Theo thuốc gây nghiện:

Tra 2 bảng danh mục:

- Danh mục thuốc gây nghiện.

- Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp.

Theo thuốc hướng tâm thần, TC

Tra 4 bảng danh mục:

- Danh mục thuốc hướng tâm thần.

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc.

- Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

- Danh mục tiền chất làm thuốc dạng phối hợp.

Khi cần xét để quyết định một thuốc có quản lý:

20

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT

NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN – D CH V – BÁN LẺ ỊNH LIÊN QUAN Ụ – BÁN LẺ

PHA CHEÁ

22

Cần lưu ý

Khi nói đến pha chế ở đây chúng ta nên hiểu rằng “pha chế theo đơn hoặc pha chế ở khoa dược của các cơ sở điều trị có giường bệnh …

sản phẩm pha chế chỉ dùng cho một người bệnh có đơn pha chế Hoặc nếu là sản phẩm pha chế của khoa dược của cơ sở điều trị thì chỉ dùng cho bệnh nhân nội – ngoại trú của cơ sở điều trị đó.

Sản phẩm pha chế theo đơn cấm không được bán tự do

CƠ SỞ PHA CHẾ:

Phải đạt các yêu cầu về pha chế sản xuất thuốc theo quy định của BYT.

 Giám sát và chịu trách nhiệm pha chế thuốc GN –

HTT – TC: DSĐH trở lên.

 Người trực tiếp pha chế thuốc GN – HTT – TC:

DSTH trở lên.

 Người qu n ản lý thuốc thành ph m ẩm GN sau khi pha

thuốc : DSĐH trở lên.

 Người qu n ản lý thuốc thành ph m ẩm HTT – TC sau khi

SẢN XUẤT

DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT cần đạt các yêu cầu:

Được chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO – GMP

(có kinh nghiệm sản xuất dạng thuốc nầy từ 2 năm trở lên).

C ó trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) cho phép và có hiệu lực từng năm một.

 Giám sát và chịu trách nhiệm s n xu t thu c GN: ản ất thuốc GN: ốc GN: DSĐH trở lên + 1 n m kinh nghi m ăm kinh nghiệm ệm

 Giám sát và chịu trách nhiệm s n xu t thu c HTT – TC: ản ất thuốc GN: ốc GN:

DSTH trở lên + 1 n m kinh nghi m ăm kinh nghiệm ệm

NGƯỜI S N XU T: ẢN XUẤT: ẤT:

26

XUẤT NHẬP KHẨU

DOANH NGHIỆP XUẤT NHẬP KHẨU &

BÁN BUÔN

Thành phẩm và Nguyên liệu Thuốc Gây Nghiện Thuốc Hướng tâm thần cần đạt các yêu cầu sau:

Có chức năng xuất nhập khẩu thuốc.

Có tên trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) cho phép và công bố từng năm một.

 Trình độ chuyên môn khâu xuất nhập khẩu và bán buôn thu c GN: ốc GN: DSĐH trở lên + 1 n m kinh nghi m ăm kinh nghiệm ệm

 Trình độ chuyên môn khâu xuất nhập khẩu HTT –TC:

DSĐH trở lên + 1 n m kinh nghi m ăm kinh nghiệm ệm

 Trình độ chuyên môn khâu bán buôn thu c HTT – TC: ốc GN:

DSTH trở lên + 1 n m kinh nghi m ăm kinh nghiệm ệm

NGƯỜI THAM GIA KHÂU XUẤT NHẬP KHẨU VÀ BÁN BUÔN:

28

BẢO QUẢN

KHO TÀNG, NƠI CẤT GIỮ BẢO QUẢN THUỐC

Cần được trang bị đầy đủ các trang thiết bị để đáp ứng các yêu cầu cần thiết đảm bảo chất lượng của thuốc.

Nơi cất giữ thuốc phải có cửa, có khóa chắc chắn

Nếu số lượng nhiều: để kho riêng.

Nếu số lượng ít: có thể để chung kho nhưng phải ỏ những khu riêng có nhãn và ký hiệu để tránh nhằm lẩn.

Ở khoa phòng lâm sàng, tủ trực, y tế cơ sở: có thể để chung tủ với các thuốc khác nhưng phải để ở ngăn riêng, có bảng danh mục các thuốc có trong tủ (có ghi rõ hàm lượng và số lượng từng loại).

Tủ phải chắc chắn và có khóa đảm bảo. 30

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI NGƯỜI QUẢN LÝ

PHÂN PHỐI – GIAO NHẬN

1 Thủ kho công ty Dược, khoa Dược BV, nhà thuốc:

+ Thủ kho bảo quản thuốc GN hoặc dạng phối hợp có chất GN: DSĐH trở lên + 2 năm thâm niên.

+ Thủ kho bảo quản thuốc HTT, TC hoặc dạng phối hợp có chứa chất HTT, TC: DSTH trở lên + 2 năm thâm niên.

2 Ở khoa phòng lâm sàng, tủ trực, tủ cấp cứu, y tế cơ sở:

Người giữ là điều dưỡng trực trở lên Giữa các ca trực có bàn

DÒCH VUÏ

32

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI NGƯỜI QUẢN LÝ

DỊCH VỤ LÂM SÀNG – KIỂM NGHIỆM

– BẢO QUẢN

+ Trình độ chuyên môn của người làm khâu dịch vụ bảo quản thuốc GN - HTT - TC: DSĐH trở lên + 1 năm thâm niên.

+ Trình độ chuyên môn của người làm khâu dịch vụ lâm sàng và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc GN - HTT - TC:

DSTH trở lên.

BÁN LẺ

34

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI NGƯỜI BÁN LẺ

+ Trình độ chuyên môn của người bán lẻ thuốc GN: DSĐH trở lên.

+ Trình độ chuyên môn của người bán lẻ thuốc HTT - TC:

DSTH trở lên.

+ Trình độ chuyên môn của người bán lẻ, ghi chép, báo cáo thuốc PHÓNG XẠ: DSTH trở lên.

CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ –

DUYỆT DỰ TRÙ

36

TỔ CHỨC PHÂN PHỐI

Các Cty BYT quy định

Các đơn vị thuộc TW:

Viện NC, BV, Trường , XN …

- Công an

- Quân đội

- GTVT

- Đơn vị y tế phục vụ người nước ngoài

Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW

Trung tâm y tế quận, huyện - Trạm y tế phường, xã

Hiệu thuốc bán

lẻ cho BN có

đơn hợp lệ

Nhà thuốc, phòng khám tư

Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: BV, trường, trại, trung tâm …

Sơ đồ hệ

thống phân

phối quốc

doanh

38

Các công ty được phép cung ứng nguyên liệu và thành phẩm thuốc GN, HTT quy định là:

Công ty Dược phẩm Trung ương 1.

Công ty Dược phẩm Trung ương 2.

Công ty Dược phẩm Trung ương 3.

Công ty Dược Saigon.

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế tp HCM (YTECO).

Công ty cổ phần dược và trang thiết bị y tế Hà Nội

• Công ty Dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW

 Các đơn vị thuộc tỉnh, thành phố:

* Các trung tâm y tế quận, huyện.

* BV tỉnh (thành phố), trung tâm KN dược phẩm - mỹ phẩm, doanh nghiệp sx thuộc tỉnh ( thành phố ), các trường Y Dược thuộc tỉnh (thành phố), các trại cai nghiện …

 Các nhà thuốc, phòng khám bệnh tư ……

 Mở hiệu thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện và hướng tâm thần theo đơn hợp lệ (các quy định về Kê Đơn và Bán Thuốc theo đơn) cho người bệnh.

40

SƠ ĐỒ HỆ THỐNG

Viện NC, BV, Trường , XN …

- Công an

- Quân đội

- GTVT

- Đơn vị y tế phục vụ người nước ngoài

Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW

Trung tâm y tế quận, huyện -

Nhà thuốc, phòng khám tư Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: phòng khám tư Nhà thuốc,

DỰ TRÙ và DUYỆT DỰ TRÙ

42

• DỰ TRÙ

Hàng năm các đơn vị có nhu cầu đều phải lập dự trù theo mẫu qui định Dự trù lập thành 4 bản (cơ quan duyệt lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản).

Các đơn vị không thuộc Bộ Y Tế, thì dự trù trước khi chuyển cho Bộ Y Tế phải được Cơ quan quản lý y tế của bộ chủ quản xác nhận

Nếu số lượng vượt quá 150% so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do.

Khi cần thiết có thể làm dự trù bổ sung.

DỰ TRÙ ĐÚNG QUY ĐỊNH

- Đúng mẫu ban hành kèm theo thơng tư liên quan (nếu là TGN : thơng tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 ho c ặc là thuốc HTT : thơng tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010).

- Thời gian nộp hồ sơ dự trù trong vịng 1 tháng, bổ sung trong vịng 6 tháng, hồn tất sau 12 tháng

- Được cấp quản lý y tế cĩ thẩm quyền duyệt.

44

PHÂN CẤP

DUYỆT DỰ

TRÙ

Các đơn vị thuộc

Trưởng phòng Ytế quận (huyện)

Nhà thuốc,

Các Cty chỉ định

Các đơn vị thuộc TW:

Viện NC, BV, Trường, XN …

- Công an

- Quân đội

- GTVT

- Đơn vị y tế người nước ngoài

Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW

Trung tâm y tế Nhà thuốc, phòng

Cục trưởng cục QLD-VN

Giám đốc SYT

Lãnh đạo y tế trực tiếp của đơn vị

DUYỆT DỰ TRÙ

1 BỘ Y TẾ (Cục Trưởng Cục Quản Lý Dược VN) duyệt dự trù cho:

 Các đơn vị trực thuộc trung ương (thuộc Bộ Y Tế).

 Các đơn vị không thuộc BYT (Cục y tế – Bộ Công An, Cục quân y – Bộ Quốc phòng, BV thuộc Bộ GTVT, cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại VN, cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài)

 Các XNDP, công ty dược phẩm địa phương mua nguyên liệu để sản xuất.

 Các đơn vị không thuộc ngành y tế mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu.

46

2 GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ Tỉnh, Thành phố trực thuộc

TW duyệt dự trù cho:

Các đơn vị trực thuộc tỉnh, thành phố

3 TRƯỞNG PHÒNG Y TẾ Quận – Huyện

duyệt dự trù cho:

Trạm y tế xã, phường, thị trấn, nhà thuốc tư, phòng khám tư thuộc quận (huyện) mình.

CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

48

1 Báo cáo nhập khẩu

3 Báo cáo thường kỳ

* Báo cáo hàng tháng

* Báo cáo 6 tháng

* Báo cáo năm

4 Báo cáo đột xuất

5 Báo cáo xin hủy thuốc

2 Báo cáo nh k định kỳ ỳ

1 BÁO CÁO NHẬP KHẨU

 Báo cáo khi xuất nhập khẩu thuốc GN, HTT, TC, PHÓNG XẠ trong vòng 10 ngày.

 Báo cáo khi xuất nhập khẩu thuốc GN, HTT, TC cho cơ quan: Bộ Y tế và Bộ Công an

 Báo cáo khi xuất nhập khẩu thuốc PHÓNG XẠ cho cơ quan:

2 BÁO CÁO ĐỊNH KỲ

 Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh,

cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở cĩ hoạt động dược khơng vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phĩng xạ, thuốc dạng phối hợp cĩ chứa tiền chất gửi

Sở Y tế

 Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế và Cục Quân y - Bộ Quốc phịng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,