QUY CHẾ ĐĂNG ký THUỐC pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn pháp chế dược pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn pháp chế dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất” ;

Khoa Dược – Bộ môn Pháp chế dược

ĐK THUỐC

Khái niệm

CS SX

CS phân phối

Hợp pháp hóa SX và lưu hành thuốc

• Thuốc muốn SX và lưu hành ở Vệt Nam phải ĐK và được

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• CS ĐK thuốc là CS đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc.

•

Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

- Có 16 nội dung (quy định tại Phụ lục II).

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Thay đổi khác là những thay đổi không thuộc thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (quy định tại Phụ lục II).

• Thuốc mới:

- Công thức bào chế có hoạt chất mới.

- Có sự kết hợp mới của các hoạt chất.

- VD, VS, V : Là thuốc sản xuất trong nước.

- V : Ký hiệu nhận biết là thuốc.

- 1200: Số thứ tự do Cục quản lý dược cấp.

- 12 : Năm cấp số đăng ký (năm 2012).

CS ĐƯỢC PHÉP TỰ ĐK THUỐC

ĐIỀU

KIỆN

CS KD CỦA VIỆT NAM

CS KD CỦA NƯỚC NGOÀI

CÓ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐKKD + ĐẠT GMP

CÓ GIẤY PHÉP SX, KD Ở NƯỚC NGOÀI + ĐẠT GMP (≥ WHO)

CÓ GIẤY PHÉP THÀNH LẬP VP

ĐẠI DIỆN TẠI VN

• Nếu không có Giấy phép thành lập VP đại diện tại Việt Nam, CS KD thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho CS kinh doanh thuốc của Việt Nam ĐK thuốc.

HIỆU LỰC CỦA SỐ ĐK THUỐC

 Thời gian hiệu lực tối đa là 05 năm , kể từ ngày ký ban hành QĐ cấp số ĐK hoặc gia

hạn số ĐK.

 Nếu Hội đồng tư vấn cấp số ĐK của BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và

hiệu quả của thuốc thì thời hạn hiệu lực của số ĐK tối đa là 03 năm , kể từ ngày ký ban hành QĐ cấp số ĐK.

THẨM QUYỀN CẤP SỐ ĐK

• Bộ trưởng bộ y tế ủy quyền cho cục trưởng cục QLD ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK trong các trường hợp:

- Hồ sơ ĐK thuốc do cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định.

- Hồ sơ ĐK thuốc do sở y tế tiếp nhận, thẩm định.

• Cục QLD có trách nhiệm trả lời bằng văn bản các đề nghị thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác của các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực.

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CS ĐK THUỐC

• Được hướng dẫn về ĐK thuốc.

• Được đề nghị rút SĐK của thuốc do CS đứng tên ĐK khi thấy cần thiết.

• Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK.

• Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ.

• Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn ĐK,

các tài liệu trong hồ sơ.

• Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp.

QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CS ĐK THUỐC

• Báo cáo về cục QLD các thông tin mới về thuốc.

• Thông báo và nêu rõ lý do cho cục QLD khi SĐK bị thu hồi tại bất kỳ nước nào.

• Phối hợp với CS nhập khẩu, CS SX thu hồi thuốc kém chất lượng, an toàn, hiệu quả.

• Hàng năm báo cáo cho cục QLD các thuốc đã ĐK lưu hành.

• Lưu hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quản lý khi có yêu cầu.

• Hợp tác và tạo điều kiện cho việc kiểm tra, đánh giá CS SX khi có yêu cầu của cục QLD.

SĐK hết hiệu

lực phải ĐK

lần đầu

SĐK hết hiệu lực nhưng ĐK lại hay gia hạn muộn

SĐK lần đầu hay SĐK lại hết hiệu lực và đáp ứng các đk:

• Đã được cấp SĐK 5 năm khi ĐK lần đầu hay lại và có lưu hành

• Đã ĐK lần đầu hay lại theo mẫu của TT 22/2009

• Không bi rút SĐK hay tạm ngừng tiếp nhận HS

• Không bị khuyến cáo về

SĐK hết hiệu lực nhưng không đáp ứng điều kiện để

ĐK gia hạn

SĐK còn hiệu lực nhưng có thay đổi,

bổ sung theo quy định của PL 2

Cục Quản lý dược xem xét cấp số ĐK lưu hành thuốc đối với các hồ sơ ĐK lần đầu, hồ sơ ĐK lại

trong thời hạn tối đa 06 tháng và hồ sơ ĐK gia hạn trong thời hạn tối đa 03 tháng; 90 ngày với ĐK

thay đổi lớn và thay đổi nhỏ có thay đổi 2 nội dung trở lên , 60 ngày với thay đổi nhỏ có 1 nội dung thay đổi , 20 ngày với thay đổi nhỏ chỉ cần thông báo kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

QUY TRÌNH ĐK THUỐC

Hồ sơ ĐK được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi có CS SX để thẩm định.

Sở Y tế địa phương cấp SĐK thuốc dùng ngoài trong thời gian tối đa 3 tháng.

Thuốc ĐK tại Sở Y tế

THỜI HẠN NỘP HỒ SƠ ĐK THUỐC

SĐK HẾT HIỆU LỰC

6 THÁNG

6 THÁNG

12

THÁNG

12 THÁNG

ĐK gia hạn

ĐK lại

HỒ SƠ ĐK THUỐC

Ngôn ngữ

 Hồ sơ ĐK thuốc SX trong nước viết bằng tiếng Việt.

 Hồ sơ ĐK thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

 Nếu hồ sơ viết bằng tiếng Anh thì tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm, thông tin cho

bệnh nhân phải viết bằng tiếng Việt.

HỒ SƠ ĐK THUỐC

Hình thức hồ sơ

• Phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn

• Có xác nhận của CS ĐK hoặc CS SX ở trang đầu tiên của mỗi phần

• Mỗi thuốc phải có một hồ sơ ĐK riêng trừ trường hợp thuốc có chung các yếu tố sau:

- Tên thuốc (BYT khuyến khích đặt theo tên quốc tế hoặc tên gốc).

- Dạng bào chế

- Công thức cho một đơn vị chia liều hoặc cùng nồng độ hàm lượng

- Nhà SX

HỒ SƠ ĐK THUỐC

Các tài liệu

- 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định.

- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn ĐK thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.

- Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn,đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ.

HỒ SƠ ĐK THUỐC

- Thông tin sản phẩm (tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin

cho bệnh nhân hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm.

- Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách ĐK lưu hành Khối lượng

đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.

- Tóm tắt về sản phẩm.

CÁC TRƯỜNG HỢP TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN

VÀ CẤP SĐK

vòng 01 năm

không an toàn, thuốc xâm phạm sở hữu trí tuệ nhưng không thông báo cho Bộ Y tế

 CS ĐK, CS SX thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan nhà

nước có thẩm quyền hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các CS ĐK, CS SX và các CS có liên quan khác trong hồ sơ ĐK

CÁC TRƯỜNG HỢP TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN

VÀ CẤP SĐK

 CS ĐK, CS SX thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng,

phương pháp SX, độ ổn định mà không dựa trên CS nghiên cứu, thực nghiệm, SX thực tế của CS SX hoặc CS ĐK thuốc;

liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;

CÁC TRƯỜNG RÚT SĐK

 Cở sở chủ động rút số đăng ký.

 02 Lô không đạt Tiêu chuẩn hay 01 Lô bị nghiêm trọng.

 Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký.

 Thuốc chứa hoạt chất không an toàn.

 Thuốc bị vi phạm bản quyền.

 Ngừng hoạt động không đăng ký sau 2 tháng.

 BYT/ Cục quản lý dược => Toàn quốc.

THẨM QUYỀN RÚT SĐK