LUẬT dược pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn pháp chế dược pptx dành cho sinh viên chuyên ngành dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết từng bài, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn pháp chế dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành dược

NHỮNG QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHỀ TRONG LUẬT DƯỢC

KINH DOANH THUỐC

8 loại hình cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm:

 Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

 Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

 Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

 Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế

xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

2

 Cơ sở kinh doanh thuốc của y học cổ truyền gồm thành phẩm y học cổ truyền, thuốc phiến y học cổ truyền, dược liệu chưa bào chế, đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền.

 Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền

4

HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN

HÀNH NGHỀ TRANG THIẾT BỊ

Y TẾ TƯ NHÂN

5

Có 3 hình thức tổ chức hành nghề:

 Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế

 Đại lý bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp kinh doanh

 Cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

HÀNH NGHỀ VACCINE, SINH PHẨM Y TẾ TƯ NHÂN

Có 3 hình thức tổ chức hành nghề:

 Doanh nghiệp kinh doanh vaccine, sinh phẩm y tế

 Đại lý bán vaccine, sinh phẩm y tế cho các doanh nghiệp kinh doanh

 Cơ sở kiểm nghiệm vaccine, sinh phẩm y tế

6

HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Có 5 hình thức tổ chức hành nghề dược tư nhân:

 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc

 Nhà thuốc

 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc

 Cơ sở bảo quản thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

7

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

8

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề Dược:

 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh.

- Có thời gian thực hành nghề nghiệp.

- Có đủ sức khỏe (trung tâm y tế quận, huyện trở lên cấp).

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp

hành bản án, bị cấm hành nghề, hạn chế năng lực hành

vi dân sự.

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

CÔNG TÁC

Quầy thuốc Đại học, cao đẳng, trung cấp 18 tháng

Tủ thuốc trạm

y tế xã

Đại học, cao đẳng, trung

Thời hạn của chứng chỉ hành nghề Dược tại Việt Nam:

Dược Chứng chỉ hành nghề Dược không quy định về thời hạn và có giá trị trong phạm vi cả nước.

11

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Trường hợp bị thu hồi CCHN dược:

1 Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2 Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3 Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4 Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề

dược.

5 Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6 Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê,

mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

12

Trường hợp bị thu hồi CCHN dược:

7 Người đã được cấp CCHN dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

8 Người đã được cấp CCHN dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.

9 Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp CCHN dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11 Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Ghi chú: Thời gian xin gia hạn chứng chỉ hành nghề dược là 3 tháng trước khi hết

hạn.

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ KINH DOANH THUỐC

14

Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận,

huyện  Loại hình đăng ký kinh doanh: Nhà thuốc, quầy thuốc,

đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, công ty phân phối

Sở Kế hoạch đầu tư

 Loại hình đăng ký kinh doanh là các loại hình doanh

nghiệp như: Bán buôn thuốc, sản xuất thuốc, dịch

vụ bảo quản thuốc, xuất nhập khẩu thuốc,

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

- Người quản lý chuyên môn đã được cấp chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp với hình thức chuyên môn.

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

(GPP và GDP).

- Bộ y tế cấp cho các cơ sở kinh doanh khác hai hình thức

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH

THUỐC

Thời hạn Giấy chứng nhận

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là vô thời hạn.

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được

cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật

- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận

đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật dược 2016

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà

không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

17

GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT CỦA CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH THUỐC

Điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu cần đạt:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GMP

- Cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GDP

- Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP

- Cơ sở bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GLP

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GPP

(Nhà thuốc ≥ 15 m2, Quầy thuốc ≥ 10 m2 Khoảng

TÊN CƠ SỞ VÀ PHẠM VI KINH DOANH

THUỐC

19

Tên cơ sở kinh doanh thuốc:

- Được ghi theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Phạm vi kinh doanh thuốc:

- Được ghi theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc.

ĐẶC ĐIỂM NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC TỦ THUỐC

- Pha chế theo đơn

- Bán lẻ thuốc thành phẩm là thuốc thiết yếu và thuốc KKĐ

- Bán lẻ thuốc thành phẩm theo danh mục thuốc thiết yếu phù hợp chuyên môn

NGƯỜI BÁN

LẺ THUỐC

01/01/2020: DS trung học trở lên Sơ cấp dược trở lên

Dược tá hoặc Y sỹ trở lên

ĐẶC ĐIỂM NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC TỦ THUỐC

TRẠM Y TẾ XÃ

ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN

THÔNG TƯ 02/2007/TT-BYT VỀ VIỆC ỦY QUYỀN TRONG KINH DOANH THUỐC

- Nếu thời gian đi vắng dưới 3 ngày thì người quản

lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế.

- Nếu thời gian đi vắng trên 3 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay

trực thuộc trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động,

kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp. 23

THÔNG TƯ 02/2007/TT-BYT VỀ VIỆC ỦY QUYỀN TRONG KINH DOANH THUỐC

- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay

đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản.

- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế

và đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện