TRÁCH NHIỆM THỤ C HIỆN - Người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn và các thành viên Đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dưực có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy trình này
Trang 1CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG PHÁP CHÉ - THANH TRA
QUY TRÌNH TIÉN HÀNH MỘT cuộc THANH TRA
THEO KÉ HOẠCH
VÈ LĨNH Vực DƯỢC, MỸ PHẨM
MÃ SỐ: QT.TR.07.06
Nguôi viết Nguôi kiểm tra Nguừi phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Trung Hiếu
Trang 2Cục Quản lỷ Dược QT.TR.07.06
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNHTIẾN HÀNH MỘT cuộc THANH TRA THEO KẾ HOẠCH VÈ LĨNH Vực DƯỢC, MỸ PHẨM
Mã số: QT.TR.07.06 Ngày ban hành: ($777/2^5 Lần ban hành: 06
3 Môi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản Khỉ các đơn vị có nhu cầu phân
phôi thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS Fỉle mềm được cung Cấp
trên mạng nội bộ đê chia sẻ thông tin _
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận roi đánh dấu Xô bên cạnh)
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
Phòng Quản lý giá thuốc
Tạp chí dưọc & mỹ phâm
Trung tâm đào tạo và hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc & mỹ phẩm
Website Cục Quản lý Dược
Trang 3Y tế phê duyệt để các lần chuẩn bị cho thanh tra, tiến hành thanh tra đều được tiến hành theo một trình tự nhất định nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị thanh tra, tiến hành thanh tra về lĩnh vực
dược, mỹ phẩm tại các đơn vị khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp
- Công tác thanh tra được thực hiện theo các qui định của pháp luật tronghoạtđộng thanh tra và trong lĩnhvực dược, mỹ phẩm
- Mọi thành viên trong Đoàn thanh tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ
1 PHẠM VI ÁP DỤNG:
Ap dụng cho hoạt động thanh tra việc chấp hành các qui định của pháp luật
về lĩnh vực dược, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh dược, mỹ phẩm của Cục Quản lý dược
2 TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010
- Nghị định số 86/2011/NĐ-CP ngày 22/9/2011 của Chính phủ quy định chi
tiết và hướng dẫn thi hành một sốđiều của Luật Thanh tra
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Cục Quản lý Dược
- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về
cơ quan được giao chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh
tra chuyên ngành;
- Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 của Tổng thanh tra quy
định về tô chức, hoạt động, quan hệ công tác của Đoàn Thanh tra và trình
tự, thủ tục tiến hành một cuộc thanh tra
- Quyết định số 620/QĐ-QLD ngày 12/9/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành tiêu chí cán bộ tham gia đoàn thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm
2/10
Trang 4Cục Quản lỷ Dược QT.TR.07.06
4 TRÁCH NHIỆM THỤ C HIỆN
- Người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn và các thành viên Đoàn
thanh tra của Cục Quản lý Dưực có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định
trong quy trình này
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng Pháp chế - Thanh tra và Lãnh đạo cácphòng trong Cục có trách nhiệm phối họp, kiếm tra và bảo đảm những quy định
trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ
5 CHỮ VIÉT TẮT
- SOP: Qui trình chuẩn
- TT: Thanh tra
- CCTT: Công chức thanh tra
6 NỘI DƯNG QUY TRÌNH
6.1 So’ đồ quy trình một cuộc thanh tra:
Trang 5Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06
4/10
Trang 6Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06
6.2 Mô tả SO’ đồ quá trình tiến hành một cuộc thanh về lĩnh vực dược, mỹ phấm:
6.2.1 Xây dựng dự thảo Quyết định thanh tra: 02 ngày
Căn cứ kế hoạch thanh tra đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hằng
năm và căn cứ ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng, Lãnh đạo phòng phân công cán bộ
công chức thanh tra dự thảo quyết định thanh tra theo biếu mẫu BM.TR.07.06/01, bao gồm nội dung:
+ Căn cứ pháp lý đế thanh tra;
+ Thời kỳ, thời hạn tiến hành thanh tra;
+ Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;
+ Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn
thanh tra
- Thành phần Đoàn thanh tra bao gồm:
+ Trưởng đoàn
+ Thư ký đoàn (CCTT phòng Pháp chế - Thanh tra)
+ Thành viên (cán bộ, công chức các phòng chức năng phối họp trong
Cục) (khi cần thiết)
+ Đại diện các cơ quan có liên quan: Viện Kiếm nghiệm thuốc TW/ TP
Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương (khi cần thiết)
Các thành viên Đoàn thanh tra lĩnh vực dược phấm, mỹ phâm phải đápứng các tiêu chí quy định tại Quyết định số 620/QĐ-QLD ngày 12/9/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành tiêu chí cán bộ tham gia đoàn thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm
- Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo Quyết định thanh tra, điều chỉnh các
vấn đề cần thiết
- Lãnh đạo phòng báo cáo Cục trưởng dự thảo Quyết định thanh tra
6.2.2 Phê duyệt Quyết đinh thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.1;
- Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập đoàn thanhtra
6.2.3 Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra: 02 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo Ke hoạch tiến hành thanh tra: Ke hoạch
tiến hành thanh tra xây dựng theo biểu mẫu BM.TR.07.06/02 Bao gồm nội dung:
- Mục đích, yêu cầu
- Nội dung thanh tra
Trang 76.2.4 Phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyền bước 6.2.3;
- Nếu đồng ý, ký phê duyệt I<ế hoạch thanh tra
6.2.5 Dự thảo công văn thông báo thanh tra và đề cưong yêu cầu báo cáo cho đối tưọng thanh tra: 01 ngày
Căn cứ Quyết định, Ke hoạch tiến hành thanh tra, thư ký Đoàn thanh tra
dự thảo văn bản thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, thời gian công bố quyết định thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo theo BM.TR 07.05/03
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại văn bản thông báo và đề cương yêu
cầu cơ sở báo cáo, điều chỉnh các vấn đề cần thiết
- Trưởng Đoàn thanhtra trình Cục trưởng phê duyệt và ký công văn thôngbáo cho đôi tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báocáo
- Thư ký Đoàn thanh tra tập họp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc
thanh tra Dự trù kinh phí và các phương tiện cần thiết cho hoạt động của Đoàn
thanh tra
6.2.6 Phê duyêt văn bản thông báo và đề cưong báo cáo cho đối tuợng thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng xem xét phê duyệt:
- Neu không đồng ý chuyến bước 6.2.5;
- Nếu đồng ý, phê duyệt công văn thông báo và đề cương báo cáo cho đốitượng thanh tra
6.2.7 Họp Đoàn thanh tra: 01 ngày
Trưởng đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến, kế hoạchtiến hành thanh tra được duyệt và phân công nhiệm vụ cho các thành viên của
Đoàn thanh tra; thảo luận về phương pháp, cách thức tố chức tiến hành thanh tra
Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:
+ Gửi công văn thông báo kế hoạch thanh tra và đề cương báo cáo cho đốitượng thanh tra chậm nhất 05 ngày trướckhi công bố quyết định thanh tra
6/10
Trang 8Cục Quản lý Dược QT.TR.07.06
+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn
thanh tra;
6.2.8 Công bố quyết định thanh tra:
- Trưởng đoàn thanh tra chủ trì buổi công bố quyết định thanh tra, đọctoàn văn quyêt định thanh tra, nêu rõ mục đích, yêu cầu, cách thức và phương thức làm việc của Đoàn thanh tra, quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra, chương trình làm việc cụ the và những công việc khác có liên quan đến hoạt
động của Đoàn thanh tra
- Yêu cầu đại diện Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra báo cáo trực
tiêp vê những nội dung thanh tra theo đề cương đã gửi Qua nghe báo cáo củađối tượng thanh tra chuẩn bị nếu thấy cần thiết phải bổ sung, Trưởng đoàn thanh
tra có the yêu cầu đối tượng thanh tra tiếp tục bố sung, hoàn chỉnh báo cáo
- Thư ký Đoàn thanh tra lập biên bản về việc công bố quyết định thanhtra Biên bảnđược ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng đon vị làđối tượng
thanh tra (BM.TR.07.06/04)
6.2.9 Thanh tra thực tế các hoạt động của CO’ sỏ’: thòi hạn theo quyết định
- Tiến hành thanh tra:
Tùy theo từng đối tượng, nội dung thanh tra, Đoàn thanh tra sẽ tiến hành thanh tra căn cứ theo các nội dung trong kế hoạch tiến hành thanh tra Trưởng
đoàn phân công nhiệm vụ cụ thế cho mỗi thành viên Đoàn thanh tra
- Nhật ký Đoàn thanh tra: Đoàn thanh tra ghi chép sô nhật ký hàng ngày,Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm ký xác nhận nội dung đã ghi chép và quản
lý sô nhật ký Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra
- Dự thảo biên bản thanh tra:
+ Các thành viên đoàn thanh tra lập báo cáo băng văn bản vê kêt quả thựchiện nhiệm vụ được giao, nêu rõ nhận xét, đánh giá từng nội dung đã tiến hành
thanh tra, kiến nghị đề xuất
+ Thư ký đoàn tập họ-p báo cáo đánh giá của các thành viên và tống họp
lại thành biên bản chung của Đoàn
+ Trưởng Đoàn thanh tra họp Đoàn thanh tra thống nhất dự thảo biên bảnthanh tra
- Thông qua dự thảo biên bản thanh tra:
Trưởng đoàn thanh tra:
+ Trưởng đoàn thông báo dự thảo biên bản thanh tra (BM.TR.07.06/05)+ Trao đôi giải thích những điếm cơ sở chưa rõ trong dự thảo
+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào biên bản
Trang 9Cục Quản ỉý Dược QT.TR.07.06
+ Trưởng đoàn thanh tra, Đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản thanh
tra
+ Nêu có thông tin, tài liệu cần thu thập, Đoàn thanh tra và cơ sởthanh tra
sẽ lập biên bản giao nhận tài liệu theo biểu mẫu BM.TR.07.06/06
- Trưởng đoànthanh tra thông báo thời gian kết thúc cuộc thanh tra
6.2.10 Xây dựng báo cáo kết quả thanh tra: 15 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo thanhtra theo BM.TR.07.06/07
- Tố chức họp lấy ý kiến các thành viên Đoàn thanh tra hoặc Trưởng
đoàn thanh tra lấy ý kiến tham gia bằng văn bản của các thành viên Đoàn thanh tra đôi với dự thảo báo cáo kết quả thanh tra và hoàn chỉnh báo cáo kết quảthanh tra
- Chậm nhất 15 ngày, ke từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanhtra, Trưởng đoàn thanh tra có báo cáo kết quả thanh tra trình với người ra quyếtđịnh thanhtra
6.2.11 Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra: 10 ngày
- Trưởng đoàn thanh tra giao thư ký Đoàn thanh tra xây dựng dự thảo kết
luận thanh tra theo BM.TR.07.06/08
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại dự thảo kết luận thanh tra điều chỉnhcác vấn đề cẩn thiết
- Trưỏ'ng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng dự thảo kết luận thanh tra
6.2.12 Ký ban hành kết luận thanh tra: 05 ngày
Người ra quyết định thanh tra xem xét phê duyệt:
- Neu không đồng ý chuyển bước 6.2.11;
- Nếu đồng ý ký ban hànhkết luận thanh tra
- Chậm nhất 15 ngày kế từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra,người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường họ-p
nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan, tổ chức có thấm quyền
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận thanh tra, người ra kết
luận thanh tra có trách nhiệm thực hiện việc công khai kết luận thanh tra, cungcấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện kết luận thanhtra
6.2.13 Xử lý sau khi thanh tra: 12 ngày
- Trong trường họp phải đề nghị kiêm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểmnghiệm thuốc TW, Viện Kiếm nghiệm thuốc Tp.HCM đe có đủ căn cứ xác định
vi phạm theo BM.TR.07.06/09, trong vòng 03 ngày sau khi nhận được Phiếu
8/10
Trang 10Cục Quản lý Dược QT.TR.07,06
kiếm nghiệm, Thư ký Đoàn Thanh tra dự thảo phiếu trình Lãnh đạo Cục đề xuất
hướng xử lý đối vói các CO' sở vi phạm
- Trường họp không trưng cầu giám định, trong thời gian 03 ngày, căn cứ
báo cáo kết quả thanh tra, Thư ký Đoàn Thanh tra tống họp các trường họp vi phạm và dự thảo Phiếu trình đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm
- Trưởng đoàn thanh tra xem xét lại Phiếu trình xử lý đối với các cơ sở vi
phạm điều chỉnh các vấn đề cần thiết (01 ngày) và trình Cục trưởng
- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục trưởng xem xét phê duyệt:
+ Nếu không đồng ý với đề xuất, chuyển lại Phòng Pháp chế - Thanh tra
+ Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình vàthông báo giao quyền
+ Thông báo giao quyền chuyến Văn phòng Cục cấp số, lưu hành nội bộ
- Trong vòng 07 ngày, Đoàn thanh tra tiến hành tổ chức triến khai kế hoạch làm việc xử lý đối với các cơ sở vi phạm đã được Cục trưởng phê duyệt
- Đoàn thanh tra giám sát các đối tượng thanh tra thực hiện kết luận của
Đoàn thanh tra, Quyết định xử phạt vi phạm hành chính (nếu có)
- Chuyến các kiến nghị của kết luận thanh tra sang các cơ quan có thấm
quyền
6.2.14 Lưu hồ SO’ cuộc thanh tra: 30 ngày
Trưởng Đoàn, Thư ký Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao toàn bộ hồ
sơ Đoàn thanh tra cho Phòng Pháp chế - Thanh tra trong thời gian 30 ngày kế từ
này có kêt luậnthanh tra Phòng Pháp chế - Thanh tra có trách nhiệm nộp lưu hồ
sơ, tài liệu cho Văn Phòng Cục để lưu trữ theo quy định và hướng dẫn của cơ quan Cục Quản lý Dược (BM.TR.07.06/12)
7 HÒ SO CỦA QUY TRÌNH
- Quyêt định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra, các văn bản bố sung,
sửa đôi quyết định, thông báo thanh tra, đề cương báo cáo;
- Các biên bản làm việc, biên bản thanh tra; các loại báo cáo, báo cáo giải
trình của đồi tượng thanh tra, các tài liệu về nội dung, chứng cú’ (theo từng nhóm
nội dung the hiện tại kết luận thanh tra)
- Báo cáo của đối tượng thanh tra; báo cáo tiến độ, báo cáo thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; kết luậnthanh tra;
- Các văn bản về việc xử lý và các văn bản có liên quan đến các kiến nghị
xử lý;
- Nhật ký Đoàn thanh travà cáctài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra
Trang 11Cục Quản ỉỷ Dược QT.TR.07.06
8 PHỤ LỤC
- BM.TR.07.06/01: Quyết địnhThanh tra
- BM.TR.07.06/02: Kế hoạch tiến hành cuộc Thanh tra
- BM.TR.07.06/03: Công văn thông báo kế hoạch và nội dung thanh tra gửiđon vị
- BM.TR.07.06/04: Biên bản công bố quyết định thanh tra
- BM.TR.07.06/05: Biên bản làm việc
- BM.TR.07.06/06: Biên bản giao nhận tài liệu thanhtra
- BM.TR.07.06/07: Báo cáo kết quả Thanh tra
- BM.TR.07.06/08: Kết luận Thanh tra
- BM.TR.07.06/09: Côngvăn đề nghị kiểm tra chất lượng thuốc
- BM.TR.07.06/10: Quyết định đình chỉ kinh doanh
- BM.TR.07.06/11: Quyết định hủy Quyết định đình chỉ kinh doanh
- BM.TR.07.06/12: Biên bản bản giao hồ so thanh tra để lưu trữ
10/10
Trang 12BM.TR.07.06/01: Quyết định Thanh tra
Căn cứ Luật thanh tra số 56/2010/QH 12 ngày 15/11/2010;
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 86/2011/NĐ-CP ngày 22/9/2011 của Chính phủ quy
định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Thanh tra;
Căn cứ Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ qui định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạtđộng thanh tra chuyên ngành;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 của Chính phủ quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế Quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Cục Quản lý Dược;
Căn cứ kế hoạch
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Pháp chế - Thanh tra,
Điều 1: Thanh tra việc thực hiện qui định của pháp luật về (1)
Thời kỳ thanh tra:
Thời hạn thanh tra là ngày làm việc, kế từ ngày công bố Quyết địnhthanh tra
Điêu 2: Thành lập Đoàn thanh tra, gồm các ông (bà) có tên sau đây:
1 ,Trưởng Đoàn;
2 ,Phó trưởng Đoàn (nếu có);
3 , Thư ký;
4 thành viên;
Điểu 3 Đoàn Thanh tra có nhiệm vụ:
1 Thanh tra việc thực hiện quy định của pháp luật về
Trang 132. Xử lý hoặc kiến nghị xử lý các vi phạm (nếu có) vói người có thẩm
quyền
3 Đề xuất các giải pháp tăng cường quản lý Nhà nước trong lĩnh vực
dược, về hoàn thiện vàđồng bộ hệ thống văn bản qui phạm pháp luật, về
Điều 4 Các ông, bà có tên tại Điều 2, Chánh văn phòng Cục, lãnh đạo các
phòng trong Cục, thủ trưởng các đơn vị là đối tượng thanh tra chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./
Noi nhận:
- Như Diều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để báo cáo);
- Chánh Thanh tra Bộ (để báo cáo);
- Lưu: VT, PCTTr.
cục TRƯỞNG