BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ VẮC XIN, SINH PHẨM

Tài liệu về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vắc xin, sinh phẩm gồm các nội dung sau :1. Cơ sở pháp lý.2. Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốcGSP.3. GSP đối với cơ sở không cấp GCNĐĐKKDD.4. GSP đối với cơ sở khám chữa bệnh.5. GSP đối với vắc xin, sinh phẩm.

Đơn vị tổ chức Đơn vị tài trợ

CHƯƠNG TRÌNH HỘI THẢO

1 Chuyên đề Hội thảo “CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ BẢO QUẢN

THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ VẮC-XIN SINH PHẨM”

2 Đơn vị tổ chức: Khoa Dược – Trường Đại học Y Khoa Phạm Ngọc Thạch

Đơn vị tài trợ: Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline (GSK) tại TP HCM

3 Chương trình hội thảo

- Địa điểm: Hội trường B, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch

08:45 - 09:00 Phát biểu khai mạc hội thảo

TS.DS Nguyễn Đăng Thoại

Trưởng Khoa Dược

Trường ĐHYK PNT

09:00 - 09:45 Cập nhật quy định của pháp luật về

bảo quản vắc-xin sinh phẩm

14:15 - 15:00 An toàn trong tiêm vaccine phế cầu:

thực hiện tiêm và theo dõi sau tiêm

ThS.DS Hoàng Thùy Linh

Phó GĐ TT Kiểm định TBYT Viện Pasteur Tp.HCM

14:45 - 15:00 Giải lao

15:00 - 15:30 Thảo luận và hỏi đáp Các báo cáo viên

15:30 - 16:00 Kiểm tra đánh giá và tổng kết BTC

ThS DS Đỗ Văn DũngTrưởng Phòng Nghiệp vụ Dược

Sở Y tế TP HCM

VỀ BẢO QUẢN VẮC XIN, SINH PHẨM

1 Cơ sở pháp lý.

thuốc-GSP.

1 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết

một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

4 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định về

hoạt động tiêm chủng

5 Thông tư 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của BYT quy

định chi tiết một số điều của NĐ 104/2016 của Chính phủquy định về hoạt động tiêm chủng

6 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của BYT quy

định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

6 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của BYT quy

định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

7 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của BYT quy

định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc

8 Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của BYT Quy

định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm

thuốc (hiệu lực 10/01/2019).

HÀNH TỐT BẢO QUẢN

THUỐC-GSP

(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GACP)

➢ Bảo quản thuốc:

Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc,

bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống

KHÔNG CẤP GCNĐĐKKDD

▪ Cơ sở gửi VB thông báo việc đáp ứng GSP:

✓ Cơ sở KCB, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin

trong chương trình TCMR QG tuyến huyện và tuyến tỉnh:SYT

✓ Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế QG,LLVT, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình TCMR

QG tuyến trung ương, tuyến khu vực: Cục QLD/ CụcQLYDCT

▪ Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được VB thông

báo, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Website cơ quan tiếpnhận: Tên và địa chỉ cơ sở; thời điểm thông báo đáp ứng;phạm vi bảo quản

▪ Cơ sở có hoạt động bảo quản phục vụ mục đích thươngmại: Cơ sở phải có văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GSPkèm tài liệu kỹ thuật.

▪ Cơ quan tiếp nhận, SYT thực hiện kiểm tra, thanh tra đánhgiá việc tuân thủ GSP

1 Lãnh đạo Phòng NVD: Trưởng đoàn.

2 Chuyên viên Phòng NVD: Thư ký

3 Đại diện Phòng QLDVYT: Thành viên

4 Đại diện Phòng NVY: Thành viên

5 Đại diện Tổ DLS: Thành viên

➢ Cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xinphải triển khai và tuân thủ GSP đối với hoạt động bảo quảnvắc xin: Chậm nhất đến ngày 01/07/2019.

➢ Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc củachương trình y tế QG, của các LLVT, của cơ sở KCB phảituân thủ GSP đối với hoạt động bảo quản thuốc: Chậm nhất đến ngày 01/01/2021.

➢ Cơ sở KCB tuyến trung ương và các BV hạng 1 thuộc SYT:

KHÁM CHỮA BỆNH

1 Trình độ, kinh nghiệm.

➢ Đủ nhân sự

➢ Thủ kho quản lý thuốc thông thường

➢ Thủ kho quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt

➢ Có bản mô tả công việc

2 Đào tạo

➢ Đào tạo ban đầu, đào tạo định kỳ

➢ Đạo tạo chuyên sâu

➢ Các yêu cầu khác: Khám sức khỏe, bảo hộ lao động

1 Vị trí.

➢ Cao ráo, an toàn (nền, mái)

2 Thiết kế

➢ Bảo vệ được thuốc tránh điều kiện bất lợi

➢ Trần, tường, mái kho đảm bảo thông thoáng

➢ Nền kho: phẳng, nhẵn, không nứt gãy

3 Diện tích, thể tích

➢ Đủ rộng

➢ Bố trí đủ các khu vực

4 Các phương tiện và thiết bị phụ trợ

➢ Thiết bị, sắp xếp, bảo quản, vận chuyển

➢ Giá, kệ, tủ, palette.

➢ Xe nâng tay/máy

➢ Điện, nguồn điện

➢ Nhiệt ẩm kế, quạt mát, quạt hút

➢ Máy điều hòa nhiệt độ, máy hút ẩm, chất hút ẩm

➢ Thiết bị phòng chữa cháy

➢ Tủ thuốc sơ cấp cứu

➢ Dụng cụ đóng gói, ra lẻ

➢ Máy tính, máy in

➢ Tủ lạnh (nếu có thuốc bảo quản lạnh)

➢ Thiết bị bắt côn trùng, bẫy chuột

➢ Thiết bị bảo đảm an ninh: Khóa từ, camera

1 Yêu cầu chung.

➢ Tuân thủ nguyên tắc FEFO và FIFO

➢ Thuốc phải để trên giá kệ

➢ Đảm bảo an ninh đối với thuốc phải KSĐB

➢ Bảo quản phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản

đặc biệt

➢ Phải thực hiện việc vệ sinh kho

➢ Theo điều kiện ghi trên nhãn

4 Ghi chép điều kiện bảo quản.

➢ Tối thiểu 2 lần/ngày

➢ Ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi (1-2 lần/giờ)

6 Xác định vị trí theo dõi điều kiện bảo quản

➢ Vị trí dao động nhiều về nhiệt độ, độ ẩm

Thẩm định điều kiện bảo quản.

• Theo hướng dẫn của WHO (Temperature mapping ofstorage areas)

• Sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi (EDLM)

• Vị trí đặt EDLM tùy vào chiều dài, rộng, cao của kho

• Phải đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho

• Đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ ở vị trí có khả năng daođộng nhiệt độ nhiều nhất

Quy định về điều kiện bảo quản.

➢ Điều kiện thường: Bảo quản trong môi trường khô (độ

ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C Trong điều kiện thờitiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt

độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32 °C và

độ ẩm không vượt quá 80%.

➢ Điều kiện bảo quản đặc biệt

➢ Mua thuốc tại những cơ sở hợp pháp và đã được lựachọn (đấu thầu thuốc, kể cả vắc xin dịch vụ).

➢ Thuốc nhập vào là những thuốc được phép lưu hành

➢ Kiểm tra chứng từ liên quan đến thuốc trước khi nhập

➢ Kiểm tra tình trạng chất lượng của thuốc trước khi nhập

➢ Biệt trữ những thuốc không đạt chất lượng

➢ Chỉ xuất kho, cấp phát những thuốc đạt tiêu chuẩn và cònhạn sử dụng.

➢ Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được ngườichịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuấtkho

SINH PHẨM

✓ Thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt: Vắc xin, thuốc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm (sinh phẩm)… có hoạt tính cao và nguy hiểm như: Chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, khí nén, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, vật liệu

phóng xạ…

1 Quy trình nhập vắc xin.

2 Quy trình bảo quản vắc xin

3 Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin

4 Quy trình vệ sinh, kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng dây chuyền,

tủ lạnh

5 Quy trình cấp phát vắc xin

6 Quy trình xử lý vắc xin trong khu biệt trữ

7 Quy trình giải quyết sự cố trong bảo quản vắc xin

8 Quy trình xử lý khiếu nại về vắc xin

9 Quy trình tự thanh tra

TT Loại vắc

xin 2

Tên vắc xin

Tên nhà sản xuất, nước sản xuất

Hàm lượng, quy cách đóng gói

Số đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu

Số lô Hạn sử

dụng

Số liệu Tình trạng bảo

quản (nhiệt độ, VVM, chỉ thị đông băng (nếu có) 3

Tình trạng vắc xin/dung môi (bao bì, nhãn mác, màu sắc,…)

Ghi chú

2 Nếu có nước pha hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại thông tin đối với nhà sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số

lô, hạn sử dụng của từng lô.

3 Nhiệt độ: ghi nhiệt độ lúc nhận, VVM: ghi giai đoạn (I, II, III, IV), chỉ thị đông băng: ghi tình trạng (V/X).

➢ Bảo quản đúng nhiệt độ theo đăng ký của nhà SX với BYT.

➢ Bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định tại cơ

sở tiêm chủng, không bảo quản chung với các SP khác

➢ Vắc xin phải được theo dõi các thông tin về nhiệt độ, điều kiện bảo quản hàng ngày Các vắc xin, nước hồi chỉnh hết hạn dùng hoặc có những dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy và có biên bản tiêu hủy

➢ Các thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh

➢ Sắp xếp vắc xin và dung môi theo loại, lô, HD để thuận tiện cho việc cấp phát.

➢ Sử dụng theo nguyên tắc FIFO, FEFO và theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM)

➢ Lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển màu (do tiếp xúc với nhiệt độ cao) được để riêng và dán nhãn “sử dụng trước”

➢ Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đông băng vắc xin, có khoảng cách để khí lạnh lưu thông

➢ Theo dõi & ghi chép nhiệt độ của buồng lạnh, tủ lạnh tối thiểu 02 lần/ngày

➢ Vắc xin đã hết HD, đã pha hồi chỉnh, có chỉ thị nhiệt độ đã đổi màu để vào khu biệt trữ để chờ hủy

➢ Dây chuyền lạnh sử dụng bảo quản vắc xin chỉ được sử dụng cho vắc xin (Không để với thuốc, hóa chất, bệnh

phẩm, thực phẩm và đồ uống)

➢ Không mở thiết bị dây chuyền lạnh thường xuyên

➢ Đảm bảo vệ sinh: Rửa tay trước khi cầm hộp, lọ vắc xin

➢ Có biện pháp cảnh báo nhiệt độ vượt giới hạn 2 – 8 oC, khi cúp điện

➢ Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ, Không được tháo bỏ giỏ của tủ) Có khoảng trống dọc theo các hàng của hộp

vắc xin để khí lạnh có thể lưu thông đều

➢ Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông băng

➢ Nếu có khoang làm đá riêng, chỉ dùng để làm đông băng bình tích lạnh

➢ Vắc xin OPV, sởi, BCG sắp xếp để ở phía dưới đáy tủ

➢ Vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả) để ở phía trên

➢ Dung môi xếp bên cạnh vắc xin hoặc dưới đáy tủ.

➢ Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với những vắc xin nhạy cảm với đông băng ở giá giữa, không để vắc xin ở cánh cửa

tủ lạnh

➢ Để bình chứa nước ở ngăn dưới cùng tủ lạnh để giúp duy trì nhiệt độ khi tủ lạnh mất điện

➢ Thiết bị lạnh phải được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ, xả băng thường xuyên

➢ Các thiết bị phải được kiểm tra, theo dõi định kỳ tình trạng

hoạt động và có kế hoạch sửa chữa, thay thế phù hợp, bảo

đảm vắc xin được lưu giữ an toàn trong bảo quản, vận chuyển

và sử dụng

➢ Phân công cán bộ hỗ trợ, giám sát việc bảo quản vắc xin

➢ Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện),

Phế cầu là gì ?

 Phế cầu (Streptococcus pneumoniae) là VK có

thể gây viêm phổi, viêm màng não, nhiễm

khuẩn huyết, viêm tai giữa cấp tính và những

bệnh NK khác

 Phế cầu có khoảng 90 serotype

 Bệnh do phế cầu là nguyên nhân hàng đầu gây

bệnh và tử vong, có thể dự phòng bằng vaccin

hắc xìa hoặc tiếp

xúc với dịch tiết hô

hấp

Vaccin phế cầu

 Gần ½ tử vong do phế cầu có thể

phòng tránh bằng tiêm vaccin

Ai cần chủng ngừa phế cầu nhất ?

• bệnh gan : xơ gan, viêm gan mạn.

• đái tháo đường

Ai cần chủng ngừa phế cầu ?

• Một số người khác có nguy cơ

cao:

• SGMD: đang được hóa trị hoặc điều

trị bằng steroid (kéo dài hơn 1 tháng)

hoặc nhiễm HIV/AIDS.

• Không có/ thiểu năng lách

• Có cấy ghép ốc tai điện tử

• Có shunt dịch não tủy

• Hút thuốc lá

• Thợ hàn hoặc tiếp xúc khói kim loại

•

Có những loại vaccin phế cầu nào ?

Có những loại vaccin phế cầu nào ?

 Vai trò:

 Vaccine kích thích cơ thể tạo ra kháng thể chống lại khuẩn phế cầu, những kháng thể này bảo vệ cơ thể khỏi những bệnh do phế cầu.

 Vaccine bảo vệ khỏi nhiều (không phải tất cả) chủng phế cầu khác nhau.

Có những loại vaccin phế cầu nào ?

 Giống nhau

 Đường tiêm bắp.

 Khác nhau

 PPV lại có nhiều seroptype hơn.

 PCV gây đáp ứng mạnh hơn và ghi nhớ miễn dịch tốt hơn

 Vaccine PPV hoạt động không tốt ở trẻ em dưới 2 tuổi  CDC Mỹ khuyên cáo PCV cho trẻ dưới 2 tuổi.

Hiệu quả của vaccin phế cầu ?

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Theo NHS của Anh, PCV là một phần

trong chương trình tiêm vaccin cho

trẻ em

 Trẻ sinh từ 1/1/2020 sẽ nhận 2 mũi tiêm,

thường vào 3 tháng và 12 tháng tuổi

 Trẻ sinh trước 1/1/2020 sẽ tiếp tục nhận 3

mũi, vào 2 tháng, 4 tháng và 12 tháng tuổi

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Theo CDC Mỹ 2020, PCV được khuyến

cáo tiêm cho tất cả TE dưới 2 tuổi

 Tiêm vào 2, 4, 6, và 12 đến 15 tháng tuổi

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Đối với trẻ từ 6 tuần - 7 tháng tuổi

 Liệu trình 3+1 :

• Mũi đầu tiên thực hiện khi trẻ vừa đủ 6 tuần tuổi

• Mũi 2 tiêm sau mũi đầu ít nhất 1 tháng

• Mũi 3 tiêm sau mũi 2 ít nhất 1 tháng

• Mũi 4 tiêm cách mũi 3 khoảng 6 - 12 tháng

• Liệu trình 2 + 1 (được sử dụng để thay thế phác

đồ 3 +1):

• Mũi đầu tiên có thể dùng khi trẻ được 6 tuần tuổi

• Mũi 2 cách liều đầu tiên tối thiểu 2 tháng

• Liều nhắc lại cách liều thứ 2 tối thiểu 6 tháng

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Đối với trẻ từ 6 tuần - 7 tháng tuổi

• Phác đồ cho trẻ sinh non (ít nhất sinh non từ

27 tuần tuổi thai): Chủng ngừa Synflorix khi

trẻ được 2 tháng tuổi, và sử dụng phác đồ cơ bản 3 +1 ở trên.

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Một số quốc gia có thể áp dụng lịch tiêm

chủng như sau:

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Đối với trẻ từ 6 tuần - 7 tháng tuổi

 Liệu trình 3+1 :

• Mũi đầu tiên thực hiện khi trẻ vừa đủ 6 tuần tuổi

• Mũi 2 tiêm sau mũi đầu ít nhất 1 tháng

• Mũi 3 tiêm sau mũi 2 ít nhất 1 tháng

• Mũi 4 tiêm cách mũi 3 khoảng 6 - 12 tháng

• Liệu trình 2 + 1 (được sử dụng để thay thế

phác đồ 3 +1):

• Mũi đầu tiên có thể dùng khi trẻ được 6 tuần tuổi

• Mũi 2 cách liều đầu tiên tối thiểu 2 tháng

• Liều nhắc lại cách liều thứ 2 tối thiểu 6 tháng

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Trẻ từ 7 - 11 tháng (chưa từng chủng ngừa

vắc-xin phòng phế cầu trước đó):

 Liệu trình 2 + 1

• Mũi 1: khi trẻ được 7 tháng tuổi trở lên;

• Mũi 2: Cách mũi đầu tiên 1 tháng (tối thiểu 28 ngày)

• Mũi nhắc lại: Tiêm vào năm tuổi thứ 2, cách mũi 2

ít nhất 2 tháng

Lịch chủng ngừa cho trẻ em ?

 Trẻ từ 12 tháng đến 5 tuổi (chưa từng chủng ngừa vắc-xin phòng phế cầu trước đó)

nguy cơ ?

 Những người trên 65 tuổi và những người khác

ở bất kì lứa tuổi nào nằm trong danh sách nhóm nguy cơ phía trên:

 nên được chủng ngừa PPV với một mũi duy nhất Vaccine tạo miễn dịch suốt đời cùng chống lại nhiều loại phế cầu.

 Không dùng quá 2 liều vì tiêm lặp lại làm giảm đáp ứng.

nguy cơ ?

 Trẻ em nằm trong nhóm nguy cơ và đã được chủng ngừa trong chương trình tiêm chủng thường quy với PCV nên được chủng thêm 1 mũi PPV sau khi tròn 2 tuổi (vào thời gian sớm nhất nhưng cần cách mũi PCV cuối cùng ít nhất

2 tháng).

 Trẻ em thuộc nhóm nguy cơ, dưới 5 tuổi và chưa được tiêm chủng thường quy với PCV cần được chủng cả PCV và PPV Lịch tiêm phụ thuộc vào tuổi và điều kiện tài chính gia đình.

Lưu ý cho những nhóm đặc biệt

• Nếu bạn được phẫu thuật cắt lách:

• cần được chủng ngừa ít nhất vào 2 tuần trước, lý tưởng là vào từ 4-6 tuần trước phẫu thuật.

• Nếu không chủng ngừa trước phẫu thuật được, nên chủng ngừa vào 2 tuần sau phẫu thuật.

Lưu ý cho những nhóm đặc biệt

• Nếu bạn đang được hóa trị hoặc xạ trị:

• lý tưởng nên chủng ngừa vào 4-6 tuần trước khi bắt đầu liệu pháp điều trị.

• Thông thường, liều vaccine tăng cường không cần thiết trong những trường hợp nêu trên.

• Tuy nhiên, ở những người thiểu năng

lách hoặc suy thận mạn, nồng độ kháng thể

sẽ giảm dần dần theo thời gian.

• Vì vậy, những người này nên được chủng 1 liềutăng cường sau mỗi 5 năm

Ai không nên chủng ngừa phế cầu ?

• Có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vaccine phế cầu hay bạch hầu trước đó.

• Có thể hoãn tiêm vaccine nếu đang bệnh hoặc

đang sốt cao.

• Không cần thiết hoãn tiêm vaccine nếu chỉ bị nhiễm trùng nhẹ, ví dụ như ho, cảm lạnh hay nghẹt mũi.

• Cần thận trọng khi tiêm cho đối tượng bị giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu

Ai không nên chủng ngừa phế cầu ?

 Vaccine này có thể tiêm cho phụ nữ có thai khi đang cần miễn dịch mà không thể trì hoãn.

 Vaccine này cũng an toàn trong thời gian cho con bú.