Đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm LS 2019

Mô tả kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn; Đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019

Trang 1

SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SÕN TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

Trang 2

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lýợng ảnh hýởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh Việc sử dụng thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lýợng có thể gây ảnh hýởng nghiêm trọng tới sức khỏe của ngýời sử dụng, có thể gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc, gây tác động tiêu cực tới xã hội Đây cũng là vấn đề đang đýợc xã hội quan tâm, phản ánh

Hiện nay, Bộ Y tế đã và đang áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt để quản lý chất lýợng thuốc toàn diện trong từ giai đoạn sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP), bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP), kiểm nghiệm (Thực hành tốt phòng thắ nghiệm - GLP), phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP), tới cung cấp, bán lẻ thuốc đến ngýời sử dụng (Thực hành tốt cõ sở bán lẻ thuốc - GPP) Công tác kiểm nghiệm là một khâu quan trọng nhằm đảm bảo chất lýợng thuốc trong hệ thống quản lý chất lýợng thuốc toàn diện

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn là

đõn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Lạng Sõn, có chức nãng tham

mýu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lýợng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hýởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngýời đýợc sản xuất, tồn trữ, lýu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh

Với xu hýớng chế phẩm ngày càng đa dạng và yêu cầu ngày càng cao

về chất lýợng của ngýời sử dụng, đõn vị kiểm nghiệm cần phải tiếp tục nâng cao nãng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc trên địa bàn, từng býớc theo kịp yêu cầu của ngành Dýợc và đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của địa phýõng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn, kể

từ khi đýợc công nhận phòng thắ nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, chýa

Trang 3

có đề tài nào đánh giá khả nãng kiểm nghiệm các dạng mẫu thử tại đõn vị Vì

vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu thực hiện đề tài ỘĐánh giá nãng lực

kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019Ợ Đề tài nhằm giải quyết hai mục tiêu:

1 Mô tả kết quả kiểm tra chất lýợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn

2 Đánh giá nãng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019

Từ đó đýa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao nãng lực, chất lýợng công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc tại địa phýõng trong thời gian tới

pdf Machine

A pdf writer that produces quality PDF files with ease!

Trang 4

CHÝạNG I TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm

- Thuốc là chế phẩm có chứa dýợc chất hoặc dýợc liệu dùng cho ngýời nhằm mục đắch phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức nãng sinh lý cõ thể ngýời bao gồm thuốc hóa dýợc, thuốc dýợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [5]

- Dýợc liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [5]

- Vị thuốc cổ truyền là dýợc liệu đýợc chế biến theo lý luận và phýõng pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [5]

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dýợc chất, dýợc liệu, tá dýợc, vỏ nang đýợc sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [5]

- Dýợc chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng

để sản xuất thuốc, có tác dụng dýợc lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng

bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức nãng sinh lý cõ thể ngýời [5]

- Tiêu chuẩn chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là vãn bản quy

định về đặc tắnh kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lýợng, mức chất lýợng,

phýõng pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [2]

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm týõng ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lýợng để quyết

định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc

Trang 5

trực tiếp với thuốc [5]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lýợng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lýợng đã đãng ký với cõ quan nhà nýớc có thẩm quyền [5]

- Thuốc giả là thuốc đýợc sản xuất thuộc một trong các trýờng hợp sau

d) Đýợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nýớc sản xuất hoặc nýớc xuất xứ [5]

- Dýợc liệu giả là dýợc liệu thuộc một trong các trýờng hợp sau đây: a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc đýợc cõ sở kinh doanh cố

ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dýợc liệu ghi trên nhãn; dýợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Đýợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nýớc sản xuất hoặc nýớc xuất xứ [5]

- Mẫu lấy là mẫu do Trung tâm lấy kiểm tra trên thị trýờng hay cùng phối hợp với Thanh tra dýợc lấy mẫu [10]

- Mẫu gửi là mẫu do khách hàng gửi gồm mẫu gửi tới để kiểm nghiệm hoặc phân tắch, mẫu gửi tới để thẩm định tiêu chuẩn phục vụ cho cấp số đãng

ký [10]

1.2 Tình hình chất lýợng thuốc tại Việt Nam những nãm gần đây

Nãm 2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng và Viện kiểm nghiệm

pdf Machine

Trang 6

thuốc Thành phố Hồ Chắ Minh và các trung tâm kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm đýợc 38.182 mẫu kiểm nghiệm các loại Trong 38.182 mẫu đã kiểm tra có 29.024 mẫu thuốc tân dýợc, 4.676 mẫu thuốc đông dýợc, 2.563 mẫu dýợc liệu và đã phát hiện 504 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lýợng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,32%) gồm 186 mẫu thuốc tân dýợc, 115 mẫu thuốc đông dýợc, 146 mẫu dýợc liệu và 57 mẫu mỹ phẩm [8]

Nãm 2018, toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra 28.686 mẫu lấy là thuốc sản xuất trong nýớc, tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn chất lýợng là 0,89%, kiểm tra 5014 mẫu thuốc nhập khẩu, tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn chất lýợng là 0,94% Thuốc cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu đã kiểm nghiệm đýợc 4676 mẫu,

tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lýợng là 2,46%

Theo thống kê của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ýõng và báo cáo của các trung tâm kiểm nghiệm, số lýợng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong nãm 2018 là 14 mẫu

Trong nãm 2019, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nýớc tiếp tục bám sát chỉ tiêu kế hoạch đýợc giao, khắc phục khó khãn, hợp tác với các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, sự phối hợp chặt chẽ giữa Hệ thống Kiểm nghiệm - Quản lý dýợc - Thanh tra dýợc nhằm tãng cýờng công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc Nhờ vậy, chất lýợng thuốc trên thị trýờng vẫn ổn

định và đýợc kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lýợng vẫn duy trì ở mức

thấp (1,34%), tỷ lệ thuốc giả thấp hõn so với các nýớc trong khu vực (0,06%, không tắnh dýợc liệu bị nhầm lẫn) [15]

1.3 Hệ thống các vãn bản pháp luật liên quan đến công tác kiểm nghiệm thuốc tại đõn vị

I VÃN BẢN CỦA QUỐC HỘI, CHÍNH PHỦ

Trang 7

về nãng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn )

Trang 8

Quyết ðịnh về việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lýợng - Các yêu cầu )

III THÔNG TÝ CỦA BỘ Y TẾ Lĩnh vực quản lý chất lýợng phòng thí nghiệm

Thông tý Quy ðịnh về thực hành bảo

ðảm an toàn sinh học trong phòng xét

Lĩnh vực chung liên quan

hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

hành thuốc cổ truyền, dýợc liệu

BYT

Trang 9

của Luật Dýợc và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 nãm

2017 của Chắnh phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát

ýõng và phòng y tế thuộc ủy ban nhân

dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

1.4 Phýõng pháp nghiên cứu cắt ngang

- Nghiên cứu cắt ngang (Cross sectional study) là nghiên cứu đýợc thực hiện tại một thời điểm hay trong khoảng một thời gian ngắn, mỗi đối týợng chỉ thu thập thông tin một lần và không theo dõi xuôi theo thời gian nhý trong nghiên cứu đoàn hệ týõng lai

- Nghiên cứu mô tả cắt ngang: mô tả và lýợng hóa sự phân bố của một

số biến số trong một mẫu ngẫu nghiên cứu đýợc chọn tại một thời điểm

1.5 Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn

Trung tâm đýợc thành lập nãm 1979 với tên gọi là Trạm kiểm nghiệm Dýợc phẩm Lạng Sõn Nãm 1998, đõn vị đýợc đổi tên từ Trạm kiểm nghiệm Dýợc phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm và Mỹ phẩm tại

pdf Machine

Trang 10

Quyết định số 1521/1998/QĐ-UB ngày 28/9/1998 của UBND tỉnh Lạng Sõn

về việc đổi tên Trạm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm và Mỹ phẩm Tới nãm 2019, tại Quyết định số 1562/QĐ-UBND ngày 16/8/2019 của UBND tỉnh Lạng Sõn về việc đổi tên và quy định chức nãng, nhiệm vụ, cõ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sõn, trực thuộc Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sõn đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn Trung tâm là đõn vị

có tý cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và đýợc mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nýớc

Trung tâm có chức nãng tham mýu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lýợng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

có ảnh hýởng trực tiếp đến sức khoẻ con ngýời đýợc sản xuất, tồn trữ, lýu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh

Trung tâm có nhiệm vụ:

a) Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lýu thông, sử dụng do các cõ

sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên

địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lýợng

b) Xây dựng phýõng pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hýớng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đõn vị hành nghề dýợc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

c) Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cõ sở đối với thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nýớc về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hýớng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cõ sở sản xuất,

Trang 11

đ) Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác

kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phýõng và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lýợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

e) Đào tạo, bồi dýỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia, phối hợp đào tạo học sinh, sinh viên các trýờng cao đẳng, đại học, cán bộ dýợc ở địa phýõng g) Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức và tài sản đýợc giao theo đúng quy định của Nhà nýớc

h) Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia giao

Trung tâm gồm có Lãnh đạo Trung tâm (Giám đốc, Phó Giám đốc) và các phòng chuyên môn nghiệp vụ: Phòng Kế hoạch - Tổng hợp; Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý; Phòng Kiểm nghiệm Đông dýợc - Dýợc liệu; Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm - Thực phẩm; Phòng Kiểm nghiệm Dýợc lý - Vi sinh

Nãm 2014, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn lần đầu đýợc công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 791

pdf Machine

Trang 12

CHÝạNG II ĐỐI TÝỢNG, PHÝạNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN

CỨU

2.1 Đối týợng nghiên cứu

- Tất cả Phiếu kiểm nghiệm, hồ sõ kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy kiểm tra trong nãm 2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn

- Giai đoạn nghiên cứu: Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019

2.2 Phýõng pháp nghiên cứu

- Sử dụng phýõng pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu kiểm tra chất lýợng thuốc lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn trong nãm 2019

- Thu thập số liệu: Kết quả kiểm tra chất lýợng thuốc tại Trung tâm trong nãm 2019 đýợc thu thập từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm thuốc lấy kiểm nghiệm; các chỉ tiêu thu thập từ các mẫu của nhóm thuốc chắnh mà đõn vị đã kiểm nghiệm đýợc so sánh với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm để đýa ra các chỉ tiêu chýa đýợc thử nghiệm và nguyên nhân chýa thực hiện

- Xử lý số liệu: Thu thập thông tin từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm, hồ

sõ, dữ liệu liên quan đến kiểm nghiệm thuốc lấy kiểm nghiệm nãm 2019 phù hợp với nội dung nghiên cứu; sử dụng phần mềm Microsoft Excel để nhập số liệu và tắnh toán kết quả

2.3 Nội dung nghiên cứu chắnh

- Kết quả về chất lýợng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi;

- Kết quả về chất lýợng thuốc mẫu lấy theo nhóm thuốc;

- Kết quả về chất lýợng các mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo dạng bào chế;

Trang 13

- Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu;

- Tỷ lệ mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu;

- Tỷ lệ các chỉ tiêu Trung tâm đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu áp dụng theo tiêu chuẩn đối với từng dạng bào chế

pdf Machine

Trang 14

CHÝÕNG III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Kết quả về chất lýợng thuốc

- Kết quả về chất lýợng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi: Thể hiện tại bảng 3.1

Bảng 3.1: Kết quả về chất lýợng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi

- Kết quả về chất lýợng thuốc mẫu lấy theo nhóm thuốc: Thể hiện tại bảng 3.2

Bảng 3.2: Kết quả về chất lýợng thuốc mẫu lấy theo nhóm thuốc

Trang 15

Nhóm Thuốc cchuẩn chất lýợng với các chkiểm tra thuộc các nhóm thutrong nhóm không đạ

- Kết quả về chchế: Thể hiện tại bảng 3.3

Bảng 3.3: Kết qudạng bào chế

1 Viên nén, viên bao phim

2 Viên nang cứng

100 200 300 400 500 600

S ố mẫu thuốc kiểm tra

S ố mẫu thuốc đạt TCCL

Biểu đồ 1: Kết quả chất lýợng mẫu thuốc lấy theo nhóm thuốc

14

c cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu, vị thuốc

i các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm cao nhất,

c các nhóm thuốc này Nhóm thuốc hóa dýợ

ạt yêu cầu, đýợc xác định là thuốc giả

chất lýợng các mẫu thuốc lấy kiểm nghi

0 100 200 300 400 500 600

Thuốc hóa

d ýợc

Thuốc cổ truy ềnỏ thu ốc từ

dýợc liệu

S ố mẫu thuốc kiểm tra S ố mẫu thuốc đạt TCCL

c có số mẫu đạt tiêu

t, đạt 100 % số mẫu

ợc có 0,2 % số mẫu

m nghiệm theo dạng bào

y kiểm nghiệm theo

S ố mẫu thuốc đạt TCCL

pdf Machine

Trang 16

số mẫu lấy ở trên, Trung tâm phát hiện 1 mẫu dạng viên nén, không rõ nguồn gốc, ðýợc xác ðịnh là thuốc giả

3.2 Khả nãng kiểm nghiệm theo các dạng bào chế

Khả nãng kiểm nghiệm của Trung tâm theo các dạng bào chế thể hiện tại bảng 3.4

Bảng 3.4: Khả nãng kiểm nghiệm theo các dạng bào chế

Trang 17

0 100 200 300 400

Vi ên

nénỏ

vi ên bao phim

Vi ên nang

Biểu ðồ 2: Khả nãng kiểm nghiệm các dạng bào chế

ML.19.0408: Có vãn bản báo cáo thuốc giả Không có HSKN, PKN.

thu ðýợc ở trên, viên nén, viên nén bao phim

ng bào chế ðýợc Trung tâm kiểm tra nhiều m

u kiểm tra) nhýng chỉ có 55,86% số m

Vi ên nang

Thu ốc

tiêmỏ

ti êm truy ền

Biểu ðồ 2: Khả nãng kiểm nghiệm các dạng bào chế

Số mẫu kiểm tra

S ố mẫu kiểm nghiệm ðủ chỉ tiêu

V ị thuốc

Trang 18

nén bao phim kiểm tra đủ chỉ tiêu, có 40,0% số mẫu viên nang kiểm tra đủ chỉ tiêu

Thuốc tiêm, tiêm truyền (50 mẫu) và thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi (6 mẫu)

có tới 100% số lýợng các mẫu thuốc này không kiểm tra đủ chỉ tiêu Vị thuốc

đýợc kiểm tra 60 mẫu, chỉ có 16,67 % số lýợng mẫu này kiểm tra đủ chỉ tiêu

Thuốc cốm, thuốc bột có tỷ lệ kiểm tra đủ chỉ tiêu lần lýợt là 15,38 % và 43,75 % so với số mẫu lấy dạng này Dung dịch thuốc và thuốc dạng viên hoàn đýợc kiểm tra với số lýợng mẫu rất ắt, tỷ lệ kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu lần lýợt là 66,67 % và 50% Không có dạng bào chế nào kiểm nghiệm đủ 100 % chỉ tiêu chất lýợng với cõ số mẫu đã lấy

3.3 Khả nãng kiểm nghiệm dạng viên nén, viên nén bao phim

Trang 19

Phép thử bằng phýõng pháp UV-VIS đýợc sử dụng để kiểm nghiệm chỉ tiêu định tắnh nhiều nhất, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 165 mẫu, týõng đýõng 98,8 % số mẫu cần sử dụng phýõng pháp UV-VIS Tiếp đến là phýõng pháp hóa học đýợc sử dụng nhiều thứ hai với 151 mẫu đã kiểm nghiệm, chiếm 95,57 % số mẫu cần kiểm nghiệm bằng phýõng pháp này Phýõng pháp TLC đýợc sử dụng nhiều thứ 3 với 70 mẫu, đạt tỷ lệ 90,91 % số mẫu cần định tắnh bằng phýõng pháp TLC

Phýõng pháp HPLC và xác định góc quay cực riêng đýợc tiến hành lần lýợt với 59 mẫu và 11 mẫu, đạt tỷ lệ 100 % số mẫu cần định tắnh bằng hai phýõng pháp này Bên cạnh đó, còn có các mẫu cần sử dụng phýõng pháp phổ hồng ngoại, xác định nhiệt độ nóng chảy để thử định tắnh nhýng Trung tâm chýa kiểm nghiệm đýợc các mẫu bằng hai phýõng pháp này

- Chỉ tiêu định lýợng Bảng 3.6: Khả nãng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lýợng của viên nén, viên nén bao phim

lýợng

Số mẫu kiểm tra

Trang 20

100 % số mẫu cần dùng phýõng pháp này; tiếp ðến là phýõng pháp HPLC (65 mẫu) và phýõng pháp chuẩn ðộ thể tích (9 mẫu) cũng ðạt tỷ lệ 100% số mẫu cần ðịnh lýợng bằng các phýõng pháp này Tuy nhiên, có 2 mẫu cần

ðịnh lýợng bằng phýõng pháp vi sinh vật Trung tâm chýa kiểm tra ðýợc,

chiếm 100 % số mẫu cần sử dụng phýõng pháp này

- Các chỉ tiêu khác Bảng 3.7: Khả nãng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của viên nén, viên nén bao phim

Trang 21

Các chỉ tiêu tắnh chất, độ rã, độ đồng đều khối lýợng, độ đồng đều hàm lýợng, độ ẩm sử dụng phýõng pháp cảm quan, vật lý với thiết bị, phýõng tiện sẵn có đýợc Trung tâm kiểm tra 100% số mẫu cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu này

nghiệm đýợc 80,15 % số lýợng mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu này

Chỉ tiêu tạp chất liên quan và độ nhiễm khuẩn tỷ lệ đã kiểm nghiệm đạt lần lýợt 50,59 % và 33,33 % số mẫu cần kiểm tra các chỉ tiêu này

Bên cạnh đó, các chỉ tiêu thử giới hạn tạp chất 4-Aminophenol, Amino-1-(4-nitrophyl) propan-1,3-diol, thử giới hạn một số tạp chất khác, xác

2-định hàm lýợng nýớc, thử độc tắnh bất thýờng, Trung tâm chýa thực hiện đýợc

- Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu: Các mẫu thuốc viên nén, viên nén bao phim có một số chỉ tiêu không kiểm nghiệm và nguyên nhân chắnh thể hiện tại bảng 3.8

Bảng 3.8: Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của viên nén, viên nén bao phim

mẫu kiểm tra

Thiếu trang thiết bị, phýõng tiện

Thiếu hóa chất, chất chuẩn

Thiết bị, hệ thống hý hỏng

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Trang 22

6 Tạp chất liên quan

và giới hạn một số tạp chất khác

Nhiều chỉ tiêu nhý ðịnh tính bằng phổ IR, xác ðịnh ðộ chảy, xác ðịnh hàm lýợng nýớc không tiến hành kiểm nghiệm ðýợc mẫu nào, do Trung tâm chýa ðýợc trang bị ðầy ðủ thiết bị, phýõng tiện kiểm tra

3.4 Khả nãng kiểm nghiệm dạng viên nang cứng

96,92% số mẫu cần kiểm nghiệm bằng phýõng pháp này Phýõng pháp TLC

Trang 23

đýợc sử dụng với 22 mẫu đã kiểm nghiệm, đạt 95,65 % số mẫu cần kiểm nghiệm bằng phýõng pháp TLC

16 mẫu, đạt tỷ lệ 100 % số mẫu cần định tắnh bằng hai phýõng pháp này Ngoài ra, còn có mẫu cần sử dụng phýõng pháp phổ hồng ngoại để thử định tắnh nhýng Trung tâm chýa đủ điều kiện kiểm nghiệm mẫu bằng phýõng pháp này

- Chỉ tiêu định lýợng Bảng 3.10: Khả nãng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lýợng của mẫu viên nang

cứng

lýợng

Số mẫu kiểm tra

chỉ tiêu định lýợng với các mẫu viên nang cứng lần lýợt là 68 mẫu và 30 mẫu,

đạt tỷ lệ 100% số mẫu cần định lýợng

- Các chỉ tiêu khác Bảng 3.11: Khả nãng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của mẫu viên nang cứng

Trang 24

11 Thử giới hạn một số tạp chất khác (Cephalexin, 4- epianhydrotetracyclin .)

Các chỉ tiêu tắnh chất, độ rã, độ đồng đều khối lýợng, độ đồng đều hàm lýợng, độ ẩm đýợc Trung tâm kiểm tra 100% số mẫu cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu này

nghiệm đýợc 87,18% số lýợng mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu này

Chỉ tiêu tạp chất liên quan, thử giới hạn một số tạp chất khác (Cephalexin, 4-epianhydrotetracyclin ) và độ nhiễm khuẩn tỷ lệ đã kiểm nghiệm đạt lần lýợt 14,29%, 66,67% và 25,0% số mẫu cần kiểm tra các chỉ tiêu này

Bên cạnh đó, các chỉ tiêu thử giới hạn tạp chất 4-Aminophenol, Amino-1-(4-nitrophyl) propan-1,3-diol, xác định hàm lýợng nýớc, Trung tâm chýa thực hiện đýợc

2 Lý do không kiểm nghiệm đýợc một số chỉ tiêu: Các mẫu thuốc viên nang cứng có một số chỉ tiêu không kiểm nghiệm và nguyên nhân chắnh thể

Trang 25

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

12 2 16,67 10 83,33 0 0

Tổng cộng 69 43 62,32 13 18,84 13 18,84

Trong số các chỉ tiêu thuốc viên nang cứng không kiểm nghiệm ðýợc

có 62,32% do thiếu trang thiết bị, phýõng tiện, 18,84% do thiếu hóa chất, chất chuẩn; 18,84 % do thiết bị, hệ thống phần cứng hý hỏng

Chỉ tiêu ðộ hòa tan có 10 mẫu, chỉ tiêu ðộ nhiễm khuẩn có 3 mẫu, tỷ lệ 100% không thực hiện ðýợc do thiết bị thử ðộ hòa tan, hệ thống phần cứng hý hỏng

Các chỉ tiêu ðịnh tính bằng phổ IR, xác ðịnh hàm lýợng nýớc không tiến hành kiểm nghiệm ðýợc mẫu nào, do Trung tâm chýa ðýợc trang bị thiết

bị, phýõng tiện kiểm tra

3.5 Khả nãng kiểm nghiệm thuốc cốm, thuốc bột

- Chỉ tiêu ðịnh tính

pdf Machine

Trang 26

Bảng 3.13: Khả nãng kiểm nghiệm chỉ tiêu ðịnh tính của mẫu thuốc cốm, thuốc bột

kiểm tra

Ðã kiểm nghiệm

Không kiểm nghiệm

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

- Chỉ tiêu ðịnh lýợng Bảng 3.14: Khả nãng kiểm nghiệm chỉ tiêu ðịnh lýợng của mẫu thuốc cốm, thuốc bột

kiểm tra

Ðã kiểm nghiệm

Không kiểm nghiệm

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Trang 27

Chỉ tiêu định lýợng của các mẫu thuốc cốm, thuốc bột đã đýợc Trung tâm kiểm nghiệm 100% số mẫu cần tiến hành bằng các phýõng pháp HPLC, UV-VIS, chuẩn độ thể tắch, xác định hàm lýợng chất chiết đýợc bằng phýõng pháp chiết lạnh với ethanol

- Các chỉ tiêu khác Bảng 3.15: Khả nãng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của mẫu thuốc cốm, thuốc bột

Các chỉ tiêu tắnh chất, độ tan rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lýợng, độ

đồng đều hàm lýợng đýợc Trung tâm kiểm tra 100% số mẫu cần kiểm nghiệm

các chỉ tiêu này

là 95,83 % và 94,12 % số lýợng mẫu cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu này Chỉ tiêu tạp chất liên quan tỷ lệ đã kiểm nghiệm đạt 81,82 %, chỉ tiêu độ nhiễm

pdf Machine

Trang 28

khuẩn đã kiểm nghiệm đạt 33,33 % số lýợng mẫu cần kiểm tra

Ngoài ra, các chỉ tiêu thử giới hạn tạp chất 4-Aminophenol, thử độ kắn chýa đýợc thực hiện tại Trung tâm

- Lý do không kiểm nghiệm đýợc một số chỉ tiêu: Các mẫu thuốc bột, thuốc cốm có một số chỉ tiêu không kiểm nghiệm và nguyên nhân chắnh thể hiện tại bảng 3.16

Bảng 3.16: Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của mẫu thuốc cốm, thuốc bột

mẫu kiểm tra

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

%, nguyên nhân do thiếu hóa chất, chất chuẩn chiếm 78,26 %, nguyên nhân

do hệ thống thử nghiệm độ nhiễm khuẩn hý hỏng chiếm 8,7 %

Chỉ tiêu tạp chất liên quan và giới hạn một số tạp chất khác có 18 mẫu không kiểm nghiệm do thiếu hóa chất, chất chuẩn Các chỉ tiêu khác (Độ ẩm,

độ mịn, độ kắn, độ nhiễm khuẩn) có từ 1 - 2 mẫu không kiểm nghiệm, với

nguyên nhân do thiếu trang thiết bị, phýõng tiện hoặc hệ thống thử nghiệm bị

hý hỏng

Định dạng
Số trang	57
Dung lượng	835,19 KB