GIỚI THIỆU TCVN ISO/IEC 17025 VÀ ĐỊNH HƯỚNG ÁP DỤNG ĐỐI VỚI HỆ THỐNG QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn gọi tắt là PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN đang:  áp dụng một hệ thống chất lượng,  có năng lực

GIỚI THIỆU TCVN ISO/IEC

17025 VÀ ĐỊNH HƯỚNG ÁP DỤNG ĐỐI VỚI HỆ THỐNG QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG

BIÊN SOẠN: THÁI VŨ BÌNH

GIỚI THIỆU ISO/IEC 17025

1. Giới thiệu ISO/IEC 17025

2. Phạm vi áp dụng

3. Lợi ích thực hiện ISO /EIC 17025

4. Các giai đọan áp dụng ISO 17025

5. Công nhận và chứng nhận

Một cơ chế quản lý, một

tiêu chuẩn, một lần kiểm tra, một chứng chỉ, chấp nhận ở mọi nơi!

Ngày nay

Tr ớc đây

Những đổi mới cơ bản về quản lý chất

l ợng trong quá trình hội nhập

Kiểm tra chất l ợng các

lô hàng

NGUYÊN NHÂN GÂY SAI LỖI VỀ CHẤT LƯỢNG

%

(thiết kế, vật liệu, phương pháp…)

62

Đảm bảo chất lượng

ISO 9001:1994 ISO/IEC Guide 25

Quản lý chất lượng

ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025

TQM

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN) phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN đang:

 áp dụng một hệ thống chất lượng,

 có năng lực kỹ thuật,

 có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật.

(PTN đạt tiêu chuẩn)

Đối tác thừa nhận kết quả kiểm tra chất lượng

CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN

LỊCH SỬ

-Được biên sọan bởi ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC

176 về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng.

-Do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường đề nghị và Bộ Khoa

học, Công nghệ và Môi trường (cũ) ban hành

-Là kết quả đúc kết từ kinh nghiệm chung trong việc

thực hiện TCVN 5958:1995 (Iso Guide 25) và EN 45001

-ISO/EIC 17025:2001 thay thế hai tiêu chuẩn này và

hoàn toàn tương đương với ISO/EIC 17025:1999

-Hiện nay đã có bộ tiêu chuẩn ISO/EIC 17025:2005

PHẠM VI ÁP DỤNG

- Tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn bao gồm:

+ PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, thứ ba

+ Các PTN mà việc thử nghiệm và hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm

- Các tổ chức công nhận thừa nhận năng lực của các PTN và hiệu chuẩn cần sử dụng tiêu chuẩn này như là cơ

sở cho việc chứng nhận.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG

ISO 17025

- Giữa các nước với nhau : sự chấp nhận kết

quả thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ thuận lợi hơn

- Tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các tổ chức khác nhằm hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm, làm hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục.

Ý NGHĨA

 Đảm bảo chất lượng sản phẩm/dịch vụ cho khách hàng hoặc các bên hữu quan

 Cải tiến hoạt động và nâng cao lợi ích

cơ sở

 Quản lý hiệu quả các rủi ro

 Cơ sở để tạo ra các cơ hội cải tiến

 Có dấu hiệu để quốc tế thừa nhận

MÔ HÌNH HTQLCL ISO 17025

S Ự

H À I

L Ò N G

C Ủ A

K H Á C H

H À N G

CẢI TIẾN THƯỜNG XUYÊN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

5.8 Quản lý mẫu TN/HC 5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm 5.10 Báo cáo kết quả thử nhiệm

5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường

7.Tạo sản

TN

Đầu ra

6.Quản lý nguồn lực

5.2 Nhân sự

5.3 Tiện nghi và môi trường làm

việc

5.4 Phương pháp thử, hiệu chuẩn

và hiệu lực của phương pháp

5.5 Thiêt bị

8 Đo lường, phân tích và cải tiến

4.8 Khiếu nại của khách hàng 4.9 Kiểm soát việc TN/HC không phù hợp 4.13 Đánh giá nội bộ /4.10.5 Đánh giá b/s 4.10 Hành động khắc phục

4.11 Hành động phòng ngừa 5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

5.Trách nhiệm của lãnh đạo

4.1 Tổ chức

4.2.2 Chính sách chất lượng

4.1.5 Trách nhiệm, quyền hạn và

trao đổi thông tin

4.14 Xem xét của lãnh đạo

Đầu

vào

HTQLCL

CÁC GIAI ĐOẠN ÁP

DỤNG ISO 17025

 Bổ nhiệm đại diện lãnh đạo/ PTKT và nhóm dự án Lãnh đạo

 Quyết định việc sử dụng chuyên gia tư vấn

 Chuẩn bị kế họach và dự toán các nguồn lực Nhóm dự án

 Xem xét hệ thống QLCL và các tài liệu hiện hành

 Phác họa cấu trúc của HTQLCL và các tài liệu hỗ trợ

 Lập kế họach thực hiện chi tiết

Nhóm dự án

 Thu thập thông tin và chọn tổ chức công nhận Nhóm dự án

 Tổ chức đào tạo ISO/IEC 17025 và xây dựng hệ thống tài liệu

 Tổ chức đánh giá khảo sát để xác định các trở ngại

 Áp dụng thử và kiểm tra việc áp dụng thử

 Đào tạo đánh giá viên nội bộ và thực hiện đánh giá nội bộ

 Khắc phục các thiếu sót qua các đợt đánh giá nội bộ Lãnh đạo

 Xem xét, điều chỉnh lại các văn bản và việc thực hành

 Xem xét của lãnh đạo về HTQLCL Nộp đơn xin chứng

nhận

Lãnh đạo

 Đánh giá chính thức

 Khắc phục các thiếu sót về HTQLCL sau đợt đánh giá

 Báo cáo kết quả khắc phục cho tổ chức công nhận

Công nhận-Chứng nhận

Công nhận là thủ tục mà theo đó một cơ quan có thẩm quyền thừa nhận chính thức một tổ chức hay cá nhân có đủ năng lực

để tiến hành những nhiệm vụ cụ thể

Chứng nhận là thủ tục mà theo đó bên thứ ba đưa ra đảm bảo bằng văn bản rằng một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ phù hợp với những yêu cầu đã định

CHỨNG NHẬN ISO PTN

VÀ CÔNG NHẬN PTN

Chứng nhận nhằm xác định sự phù hợp của HTCL của PTN với tiêu chuẩn ISO

9000 nhưng không đánh giá năng lực kỹ thuật của PTN

Công nhận nhằm đánh giá năng lực của PTN cho ra kết quả thử, hiệu chuẩn cụ thể nào đó đúng đắn và chính xác

Ý NGHĨA ĐỐI VỚI PTN

Kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của PTN trong hệ thống Vilas sẽ được cơ quan

công nhận của các nước thành viên khác thừa nhận

Ví dụ kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của PTN trong hệ thống Vilas sẽ được A2LA

(Mĩ), SAC-SINGLAS (Singapore), NATA

(Úc)…thừa nhận

KẾT LUẬN

Việc áp dụng thành công bất kỳ hệ thống quản lý theo bất kỳ tiêu chuẩn nào cũng đều phụ thuộc vào nhiều yếu tố, nhưng yếu tố đầu tiên và quan trọng nhất chính là sự nhận thức, cam kết của lãnh đạo và chất lượng của đội ngũ nhân viên.

2 CHƯƠNG TRÌNH QC/QA TRONG GIÁM

SÁT MÔI TRƯỜNG

QC là những họat động về kỹ thuật được sử dụng nhằm

đạt được và duy trì chất lượng một sản phẩm, một quy trình hay một dịch vụ Nó bao gồm theo dõi và lọai trừ

các nguyên nhân xảy ra những trục trặc về chất lượng

để các họat động của khách hàng có thể liên tục được

đáp ứng

QA là ngăn ngừa những trục trặc về chất lượng bằng các

họat động có kế hoạch và có hệ thống Những họat

động bao gồm việc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng tốt và đánh giá tình hình thích hợp , tính thẩm tra

về họat động và kiểm điểm rà sóat lại bản thân hệ

thống đó

Một quy trình là biến một tập hợp đầu vào – có thể bao gồm các hành động, phương pháp, và công đọan thành những đầu ra

mong muốn dưới hình thức các sản phẩm, thông tin, dịch vụ

Quy trình

Sản phẩm Dịch vụ Thông tin Giấy tờ

Vật liệu Thủ tục Các phương pháp

Thông tin Con người

Kỹ năng Kiến thức Đào tạo

(chất lượng thiết kế, chất lượng trong việc tuân thủ thiết kế)

2 QA – QC trong giám sát Môi trườg

2.1 Địa chỉ của số liệu giám sát

 Là những người sử dụng số liệu giám sát

(khách hàng) hay là những người trả chi phí cho số liệu giám sát

 Là các lãnh đạo cấp trên trực tiếp và gián

tiếp của số liệu giám sát, là những người

liên quan hợp pháp đến vận hành hệ thống giám sát, là những người trả chi phí họat

động cho hệ thống giám sát

2.1 Địa chỉ của số liệu giám sát

Những người bên ngoài hệ thống giám

sát, nhưng là người đánh giá hệ thống

Là nhân viên trong hệ thống giám sát

Chất lượng

Chất l ợng là sự đáp ứng nh ng mong đợi và ững mong đợi và nhu cầu trong mọi hoạt động, đ ợc thể hiện bằng sự thoả mãn của đối t ợng mà ta phục vụ.

Fits for use: đảm bảo nhu cầu sử dụng

Trong giỏm sỏt, chất lượng của số liệu giỏm sỏt sỏnh ngang bằng sự chớnh xỏc của nú.

Giỏ trị thực của mẫu thỡ ớt/khụng thể biết

được

Kiểm sóat chất lượng

Các khả năng nhằm đảm bảo độ tin cậy

của phép giám sát cần được xem xét là:

 Chiến lược giám sát

 Mạng lưới giám sát bao gồm cả hệ thống

điểm đo, thông số đo và phân tích, việc

Đảm bảo chất lượng

QA là khả năng của một hệ thống giám sát có thể chứng minh rằng số liệu giám sát hay chất lượng của một hệ thống là những gì mà họ đã công bố

là đúng Dưới hình thức các văn bản, những họat động sau là nội dung của một QA:

 Qui trình QC được đưa vào họat động trong hệ thống giám sát

 Đảm bào tính chắc chắn – số liệu báo cáo phản ánh đúng chất lượng thành phần môi trường đã được giám sát

 Hỗ trợ tính dẫn xuất chuẩn của số liệu giám sát

 Đảm bảo rằng đã có các biện pháp ngăn ngừa để

số liệu thô không bị mất, hỏng, sửa chữa…

2.3 Công tác tổ chức cho đảm bảo chất lượng

Công tác tổ chức cho đảm bảo

chất lượng

Trách nhiệm của đảm bảo chất lượng:

-Xác định trách nhiệm -Quy trình quản lý -Chức năng chất lượng và cán bộ phụ trách chất lượng

lượng

Nhân viên

Có kinh nghiệm

Đã được đào tạo và định kỳ đào tạo lại

Lưu hồ sơ đào tạo

Tiện nghi làm việc

Môi trường

Phòng ốc

Tiện nghi cá nhân

Tiện nghi làm việc

Tiện nghi giám sát…

Thiết bị

Thiết bị và tiện nghi lấy mẫu

Thiết bị hệ thống đo đạc chất lượng môi trường tự động

Thiết bị PTN phân tích

Máy tính và phần mềm xử lý số liệu

3 QA/QC TRONG HỆ THỒNG GIÁM

SÁT MÔI TRƯỜNG

 Các tính tóan chính xác xu thế chất lượng môi

trường đòi hỏi dãy số liệu đo đạc phải chính

xác theo chuỗi thời gian đo đạc

 Chương trình không chỉ áp dụng cho số liệu

chương trình monitoring mà còn được áp dụng cho cả các chương trình quan trắc phụ trợ

khác như hệ thống số liệu khí tượng thủy văn

 Sự dụng mẫu chuẩn đã được chứng nhận, ngày hiệu

chuẩn, kiểm định thiết bị và phương pháp

 Kiểm tra chất lượng nội bộ một cách có hiệu quả

 Thiết lập chương trình đánh giá chất lượng liên trạm

 Đánh giá độc lập các thủ tục kiểm soát

 Đánh giá bên ngoài thông qua các chương trình phù

hợp

 Đội ngũ cán bộ được đào tạo thích hợp

2 Đặc trưng của chương trình QC

1. Các mẫu kiểm soát chất lượng

2. Tiêu chuẩn chấp nhận kiểm soát chất

lượng và hành động khắc phục

3. So sánh liên trạm và liên PTN

1 Các mẫu kiểm sóat chất lượng

 Mẫu QC hiện trường:

 Thủ tục lấy mẫu bao gồm kế hoạch lấy mẫu và thủ tục lấy mẫu

 Mẫu QC hiện trường bao gồm mẫu trắng, mẫu trắng vận chuyển, mẫu thêm vào hiện trường và mẫu lặp hiện trường

 Mẫu QC phòng thí nghiệm

 Mẫu QC phương pháp

 Mẫu QC thiết bị

 Kế hoạch khắc phục các sai sót của QC

3 Nội dung của hệ thống QA/QC

1. Những yêu cầu về hệ thống quản lý

2. Những yêu cầu về hệ thống kỹ thuật

 Kiểm sóat tài liệu

 Xem xét các yêu cầu, khả năng

 Kiểm sóat việc đo đạc, phân tích không

2 Những yêu cầu về kỹ thuật

 Cán bộ

 Tiện nghi và môi trường làm việc

 Các phương pháp, thiết bị đo lường

 Tính liên kết chuẩn đo lường

 Lấy mẫu

 Xử lý và vận chuyển các mẫu

 Đảm bảo chất lượng các kết quả đo lường

 Báo cáo kết quả

4 QUẢN LÝ MẪU QUAN TRẮC ĐỂ ĐẢM

BẢO CHẤT LƯỢNG

Quản lý mẫu quan tr c ắc

1 - Mã hoá mẫu

2 - Lấy mẫu

3 - Xem xét các yêu cầu của mẫu

4 - Nhập mẫu, quản lý mẫu, l u mẫu, kiểm nghiêm mẫu, l u hồ sơ KN, qui định

PKN/PPT và HSKN

mã hoá mẫu

M ục đích:

Qui định nguyên tắc mã hoá cho các loại mẫu, nhằm

đáp ứng các yêu cầu về quản lý, bảo quản, bảo mật.

Các loại mẫu:

L : Mẫu lấy hi n tr ở hiện trường ện trường ường ng

nguyªn t¾c m ho¸· :

m· ho¸ mÉu göi kiÓm tra cl :

XX G YYY

Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp

Ký hiÖu viÕt t¾t cña ch÷ “göi”

Sè n¨m thµnh lËp c quan (ho c n m ơ quan (hoặc năm ặc năm ăm

hi n t i) ện tại) ại)

VÝ dô: 09G123: m u s 123 ẫu số 123 được ố 123 được được khách hàng gửi c đến phân tích năm 2009

m· ho¸ mÉu lÊy kiÓm tra CL:

XX L YYY

Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp

Ký hiÖu viÕt t¾t cña ch÷ “lÊy”

hi n t i) ện tại) ại)

VÝ dô: 09 L245 lµ mÉu s 245 ố 123 được được c Vi n i l y ện trường đ ấy

m u mang v n m 2009 ẫu số 123 được ề năm 2009 ăm 2009.

2 lấy mẫu

Mục đích:

Lấy mẫu là công đoạn nhằm thu m u ẫu một

cỏch đại diện nhất cho khu vực khảo sỏt

Yêu cầu của việc lấy mẫu:

* Việc lấy mẫu phải đ ợc tiến hành Tiờu chu n ẩn ,

bao gồm:

+ Ng ời lấy mẫu + Nơi lấy mẫu, dụng cụ và đồ đựng mẫu + Nguyên tắc và ph ơng pháp lấy mẫu

+ B o qu n m u ảo quản mẫu ảo quản mẫu ẫu số 123 được

+ Vận chuyển và bàn giao mẫu

- Hợp đồng thử nghiệm đ ợc thoả thuận bằng văn bản ký kết giữa khách hàng và Viện

Nội dung các b ớc tiến hành:

- Nhận và xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng thử nghiệm: căn cứ vào chức năng, khả năng của

Vi n để quyết định công việc cụ thể: ện trường

+ Thời gian KN mẫu

+ Tiêu chuẩn áp dụng, làm tại các PTN nào? + Mẫu có cần hợp đồng phụ thử nghiệm?

- Xem xét thực trạng mẫu thử nghiệm:

+ Các thông tin về mẫu

+ Tình trạng của mẫu.

- Nhập mẫu theo qui định

- L u mẫu theo qui định

- Kiểm tra tình trạng mẫu, các thông tin trên nhãn

- Mẫu gửi: phải có phiếu yêu cầu KN của khách hàng

hoặc hợp đồng TN

- Mẫu lấy kiểm tra: phải có Biên bản lấy mẫu để

xác định chất l ợng

- Mã hoá mẫu KN theo qui định.

- Nhập mẫu (riêng từng loại mẫu) theo qui định

- L u 1/2 số l ợng mẫu theo qui định

- Viết PKN/PPT bản thảo

Bàn giao mẫu:

* Mẫu đ ợc chia thành 2 phần bằng nhau, một

phần để chuyển cho phòng thử nghiệm kèm theo phiếu KN/PT bản thảo

* Các giấy tờ, tài liệu liên quan, phiếu yêu cầu thử nghiệm/hợp đồng đ ợc kẹp cùng phiếu KN/PT

bản thảo

* Quản lý mẫu trong quá trình thử nghiệm: đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, tránh nhầm lẫn Các mẫu thừa sau KN phòng chuyên môn tự huỷ

Tiến hành KN/PT mẫu:

* Tài liệu áp dụng: Cỏc tiờu chu n ó ẩn đ đăm 2009 ng ký

* Thết bị PT đ ợc hiệu chuẩn theo qui định, đáp ứng các yêu cầu riêng của từng lo i m u ại mẫu ẫu số 123 được

* Thuốc thử hoá chất đảm bảo yêu cầu CL không

ảnh h ởng tới kết quả thử nghiệm

* Các chất chuẩn sử dụng trong PT/KN đạt yêu cầu CL

* Nhõn viên đ ợc đánh giá tay nghề định kỳ

* Thực hiện tốt QC theo đ ờng đi của mẫu KN kết hợp với kiểm soát và giám sát trong quá trình thực nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm/phân tích:

- Sau thực nghiệm, xử lý kết quả, trả lời kết quả vào phiếu PKN/PT và hồ sơ KN, trả lại phòng nhập mẫu

- Phòng nhập mẫu tập hợp các kết quả (mẫu tiến

hành ở nhiều PTN), ký duyệt phiếu KN/PT bản thảo

- In phiếu KN/PT bản gốc, ký duyệt, đóng dấu

- Số l ợng in phiếu bản gốc: 2 bản

L u mẫu, huỷ mẫu:

- Mẫu l u có cùng nguồn gốc, mã số với

mẫu KN

- Số l ợng mẫu l u b ng số mẫu đã KN ằng số mẫu đã KN

- Mẫu l u xếp trong tủ khoá, đặt trong phòng

l u mẫu:

nhiệt độ 25 ≤ 25 0 C ± 2 0 C, độ ẩm 70% ≤ 25

- Quản lý theo qui định

- Sử dụng mẫu l u phải theo qui định

- Thời gian l u mẫu 5-10 ngày tựy m u ẫu số 123 được

- Huỷ mẫu tiến hành theo qui định

L u hồ sơ kiểm nghiệm (HSKN):

- Bộ HSKN bao gồm:

phiếu KN/PT bản gốc, phiếu KN/PT bản thảo, phiếu

yêu cầu KN, biên bản lấy mẫu, hồ sơ KN ghi đầy đủ

các thông tin về mẫu, cách tính toán xử lý kết quả, các phổ đồ, sắc ký đồ (nếu có)

- Bộ HSKN của từng loại mẫu đ ợc xếp thành file theo tháng, theo số thứ tự

* Kiểm tra các PCM:

+ PKN/PPT bản thảo có chữ ký của phụ trách PCM, ghi

tổng số trang hồ sơ kèm theo

+ HSKN đánh số trang trên tổng số trang, có chữ ký

của phụ trách PCM (tất cả các trang),

* Tập hợp kết quả KN của các PCM (nếu có), ghi tổng số

trang HSKN

* In PKN/PPT bản gốc, ký duyệt, đóng dấu

* Viết PKN/PPT bản thảo

* Đánh số trang trên tổng số trang vào PKN/PPT bản thảo và HSKN Ghi tổng số trang HSKN vào PKN/PPT

* Ghi mã số mẫu vào tất cả các trang phổ đồ, sắc

ký đồ kèm theo

* Phụ trách phòng kết luận vào HSKN