Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện đông anh, thành phố hà nội

Để nâng cao chất lượng quản lý Nhà nước về hoạtđộng hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn Huyện Đông Anh thì việcnâng cao chất lượng hoạt động thanh tra cơ sở HNDNCL là công việc qu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

THA

NH TRA

CƠ

SỞ HÀN

H NGH

Ề DƢ

ỢC NGO

ÀI CÔN

G LẬP –

TỪ TH

ỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ CÔNG

HÀ NỘI – 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

THA

NH TRA

CƠ

SỞ HÀN

H NGH

Ề DƢ

ỢC NGO

ÀI CÔN

G LẬP –

TỪ TH

ỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ CÔNG

Chuyên ngành: QUẢN LÝ CÔNG

Mã số: 8.34.04.03

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC : TS Vũ Tiến Dũng

HÀ NỘI – 2018

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng em Các sốliệu và kết quả trình bày trong luận văn là trung thực và không trùng lắp vớicác công trình có liên quan đã được công bố, các thông tin trích dẫn trongluận văn đều đã được chỉ rõ nguồn gốc

Người cam đoan

Nguyễn Thành Luân

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

CBCCĐTBDHNDNCLNTQTTP.HCMUBND

Cán bộ công chứcĐào tạo bồi dưỡngHành nghề dược ngoài công lậpNhà thuốcQuầy thuốcThành phố Hồ Chí Minh

Ủy ban nhân dân

DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH

STT

địa bàn huyện Đông Anh trong giai đoạn từ 2013 –2.1

2017

STT

Bảng

Hình thức thanh tra2.3

MỤC LỤC

MỞ ĐẦU 1

1 Lý do chọn đề tài luận văn 1

2 Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn 2

3 Mục đích và nhiệm vụ của luận văn 4

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của luận văn 4

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu của luận văn 5

6 Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn 5

7 Kết cấu của luận văn 6

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP 7

1.1 Cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 7

1.1.1 Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 7

1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 9

1.2 Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 13

1.2.1 Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 13

1.2.2 Chủ thể, đối tượng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 16

1.2.3 Nội dung thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 17

1.2.4 Hình thức thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 22

1.2.5.Quy trình Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 23

1.2.6 Tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 30

1.2.7 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 31

1.3 Các yếu tố tác động đến thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 33

1.3.1 Năng lực của chủ thể thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 33

1.3.2 Số lượng cơ sở hành nghề dược ngoài công lập và năng lực của chủ cơ sở 34

1.3.3 Trang thiết bị và kinh phí ngân sách đầu tư cho hoạt động thanh trahành nghề dược ngoài công lập 351.3.4 Yếu tố pháp luật về quản lý hành nghề dược ngoài công lập 35

Kết luận Chương 1 37 CHƯƠNG 2 THỰC TRẠNG THANH TRA ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP TẠI HUYỆN ĐÔNG ANH THÀNH PHỐ HÀ NỘI 38 2.1 Tổng quan về huyện Đông Anh và tình hình hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện 38

2.1.1 Tổng quan về huyện Đông Anh 382.1.2 Tổng quan về hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyệnĐông Anh 39

2.2 Thực trạng chủ thể thanh tra hành nghê dược ngoài công lập 42

2.2.1 Đội ngũ thanh tra Sở Y tế 422.2.2 Điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoàicông lập 45

2.3 Phân tích hình thức thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 46

2.3.1 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập theo kế hoạch 462.3.2 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập thanh tra đột xuất 472.3.3 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện ĐôngAnh 49

Kết luận chương 2 62 CHƯƠNG 3 PHƯƠNG HƯỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG THANH

TRA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP Ở THÀNH PHỐ HÀ NỘI TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH 64 3.1 Phương hướng tăng cường thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh 64

3.1.1 Bảo đảm quyền và lợi ích của nhân dân trong việc sử dụng dịch vụchăm sóc sức khoẻ 64

3.1.2.Hoàn thiện thể chế, pháp lý theo hướng cắt giảm và đơn giản hoá thủ

tục, quy trình thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 65

3.1.3 Thu hút sự tham gia giám sát của các cơ quan chức năng, nhân dân vào hoạt động Thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập65 3.2 Giải pháp tăng cường thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh 66

3.2.1 Giải pháp chung 66

3.2.2.Các giải pháp cụ thể tăng cường công tác thanh tra hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội 69

Kết luận chương 3 78

KẾT LUẬN 79

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 81

MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài luận văn

Tại Việt Nam, lĩnh vực dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế Ngay từ những năm cuối thập kỷ

80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chếthị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân Cùng với tiến trình mở cửa, đổimới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngànhDược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạtđộng Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơbản Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm

Trong giai đoạn đầu, hoạt động của các cơ sở HNDNCL được điềuchỉnh bằng các thông tư của Bộ Y tế Từ năm 1993, các cơ sở này được điềuchỉnh bởi Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân năm 1993 [28] Năm 2005,bởi Luật Dược 34/2005/QH11 [19] và đến năm 2016 được thay thế bởi LuậtDược 105/2016/QH13 [20]

Với vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, chính trị của cả nước, Hà Nội

là thành phố đứng thứ 2 về số cơ sở HNDNCL Hệ thống các cơ sở HNDNCLcủa Hà Nội cũng đã góp phần cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,chữa bệnh cho nhân dân thủ đô và các tỉnh thành lân cận.Hiện nay hệ thống ydược trên địa bàn Thành phố Hà Nội có 3.250 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;6.740 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong đó cơ sở bán lẻ thuốc có3.600 cơ sở Nhà thuốc, 2.400 cơ sở quầy thuốc; 740 cơ sở bán buôn thuốc.Các cơ sở bán lẻ thuốc tập trung chủ yếu ở 12 quận nội Thành Hà Nội [14]

Cùng với sự phát triển của Thủ đô Hà Nội, huyện Đông Anh là 1 trong

số 30 quận huyện có số lượng cơ sở HNDNCL lớn là 309 cơ sở trong đó có 6

cơ sở nhà thuốc chiếm 0.16 % so với số lượng nhà thuốc toàn thành phố Hà

Nội, có 302 cơ sở quầy thuốc chiếm 12.58% số lượng quầy thuốc toàn thànhphố Hà Nội Các cơ sở HNDNCL đều đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của

Bộ Y tế Dưới sự tác động của nền kinh tế thị trường, các cơ sở HNDNCL đãmang lại những tích cực thuận lợi cho người dân như: có điều kiện chọn lựa,

cơ sở bán thuốc phù hợp với từng loại bệnh và khả năng kinh tế của mình; tạođiều kiện cho người bệnh được tư vấn sử dụng thuốc an toàn hợp lý, hiệu quả,góp phần giảm tải trong các bệnh viện công lập Sự phát triển các cơ sởHNDNCL cũng là động lực thúc đẩy các cơ sở công lập phải có sự chuyểnbiến mạnh mẽ hơn về chất lượng phục vụ, nâng cao trang thiết bị kỹ thuật đápứng nhu cầu ngày càng cao của người bệnh

Đây là những nguy cơ tiềm ẩn gây tai biến chuyên môn nguy hiểm đếntính mạng người bệnh Để nâng cao chất lượng quản lý Nhà nước về hoạtđộng hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn Huyện Đông Anh thì việcnâng cao chất lượng hoạt động thanh tra cơ sở HNDNCL là công việc quantrọng để đánh giá chất lượng của công tác quản lý Nhà nước về HNDNCL

Thực trạng trên đã và đang đặt ra đòi hỏi cấp thiết là phải có những nghiêncứu,đề xuất giải pháp tăng cường hoạt động thanh tra cơ sở hành nghề dượcngoài công lập để tìm kiếm thêm các luận cứ khoa học góp phần tăng cường hiệulực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập từthực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội Với những lý do trên tác giả chọn

đề tài: “Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập- từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội” làm đề tài luận văn nghiên cứu.

2 Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn

Đã có nhiều công trình nghiên cứu khoa học đề cập tới thanh tra nhànước ở nhiều khía cạnh khác nhau, mức độ khác nhau về chức năng nhiệm vụ,

tổ chức hoạt động

Trên cơ sở làm rõ lý luận của chủ nghĩa Mác – Lênin và tư tưởng HồChí Minh về thanh tra, các công trình nghiên cứu đã đánh giá được thực trạnghoạt động thanh tra ở Việt Nam và đã đưa ra những giải pháp đổi mới tổ chứcthanh tra, nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra Tuy vậy, các nghiên cứuchỉ đề cập ở mức chung nhất, phù hợp với các văn bản quy phạm pháp luật vềthanh tra tại thời điểm đó.

Luận văn thạc sĩ “ Thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ ở tỉnhNam Định” do học viên Nguyễn Thanh Thủy đã bảo vệ năm 2017 Luận văn

đã góp phần làm rõ thêm một số vấn đề lý luận và thực tiễn về tổ chức và hoạtđộng thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ [26]

Luận văn thạc sĩ “Một số giải pháp hoàn thiện công tác thanh tra tàichính của sở tài chính Thành Phố Hồ Chí Minh” do học viên Nguyễn Tuấnnăm 2004 [27]

Luận văn thạc sĩ “Tổ chức và hoạt động cuả Ban thanh tra nhân dân cấp

xã ở tỉnh Nam Định” do học viên Lê Văn Khuyến năm 2014 [13]

Luận văn thạc sĩ “Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế từthực tiễn thành phố Hà Nội” do học viên Trịnh Thị Thỏa năm 2017 Luận văn

đi vào phân tích các nội dung về sử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y

tế theo pháp luật Việt Nam, đồng thời đánh giá thực trạng áp dụng pháp luậtthực tiễn [23]

Tuy nhiên cho đến nay, chưa có một công trình nghiên cứu nào về côngtác thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh,thành phố Hà Nội để từ đó đưa ra những giải pháp nhằm hoàn thiện công tácthanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập của Huyện này

Với cấp độ luận văn thạc sỹ quản lý công, đây là công trình tập trungvào nghiên cứu các vấn đề cả về lý luận và thực tiễn pháp luật liên quan đến

hoạt động thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn một huyện.

3. Mục đích và nhiệm vụ của luận văn

- Mục đích:

Mục đích nghiên cứu của luận văn là đề xuất giải pháp tăng cườngthanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong gian tới từ thực tiễnhuyện Đông Anh

4. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu của luận văn

- Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của luận văn là những vấn đề lý luận và thực tiễn

về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

- Phạm vi nghiên cứu

+ Về không gian: Luận văn nghiên cứu thanh tra cơ sở hành nghề dượcngoài công lập gồm nhà thuốc, quầy thuốc trên phạm vi huyện Đông Anh,thành phố Hà Nội

+ Về thời gian: Luận văn nghiên cứu với các số liệu khảo sát từ 2013 đến hết 2017

+ Về nội dung: Luận văn chỉ tập trung nghiên cứu cơ sở lý luận vềthanh tra chuyên ngành đối với hành nghề dược ngoài công lập; nghiên cứuthực trạng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh.

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu của luận văn

5.1 Phương pháp luận

Tác giả sử dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch

sử của Chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh, đường lối chủ trươngcủa Đảng làm cơ sở phương pháp luận để nghiên cứu nội dung đề tài luậnvăn Dựa trên nền tảng lý luận về quản lý công để xây dựng khung lý thuyếtcho đề tài

5.2 Phương pháp nghiên cứu

Trong nhiều phương pháp nghiên cứu, tác giả chú trọng các phươngpháp sau đây:

- Phương pháp nghiên cứu tài liệu thứ cấp: Sử dụng phương pháp

này để tác giả nghiên cứu tài liệu có sẵn (Sách, văn bản quản lý nhà nước,luận văn, luận án, các báo cáo của các cơ quan quản lý nhà nước….) liên quanđến công tác thanh tra, thanh tra cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập trênđịa bàn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội

- Phương pháp thống kê mô tả: sử dụng phương pháp này để tác giả

xử lý và trình bày kết quả nghiên cứu của mình.

- Phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp.Sử dụng phương pháp này

để tác giả phân tích cơ sở lý luận, phân tích thực trạng, đối chiếu giữa thực tế

và lý luận từ đó tổng hợp lại thành những luận điểm, quan điểm, kết luận

6 Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn

6.1 Ý nghĩa lý luận

Về lý luận, Luận văn đã được hệ thống hóa được cơ sở lý luận về thanh tra HNDNCL

6.2 Ý nghĩa thực tiễn

- Về thực tiễn, Luận văn đã đánh giá thực trạng về HNDNCL trên địabàn huyện Đông Anh, và đề xuất phương hướng, giải pháp tăng cường hoạtđộng thanh tra HNDNCL

Đồng thời, luận văn có thể làm tài liệu tham khảo trong thực tiễn thanhtra dược, cho công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lậptrên địa bàn huyện Đông Anh, cũng như là tài liệu tham khảo trong các cơ sởđào tạo, bồi dưỡng về quản lý công, luật…

7 Kết cấu của luận văn

Kết cấu luận văn gồm phần mở đầu, phần nội dung, phần kết luận, phụlục, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục Phần nội dung của luận vănđược kết cấu thành 3 chương sau đây:

Chương 1: Cơ sở lý luận về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. Chương 2: Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

trên địa bàn huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Chương 3: Phương hướng, giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành

nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh

Chương 1

CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP

1.1 Cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

1.1.1 Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

a) Khái niệm hành nghề dược

Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho ngườinhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh giảmnhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược,thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Dược lâm sàng là thuật ngữ để chỉ hoạt động nghiên cứu khoa học vàthực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm tối ưuhoá việc sử dụng thuốc

Kinh doanh dược là thuật ngữ chỉ việc thực hiện một, một số hoặc tất cảcác công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặccung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thịtrường nhằm mục đích sinh lời

Hành nghề dược là thuật ngữ dùng để chỉ “việc sử dụng trình độ chuyênmôn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng”[20]

Cơ sở ngoài công lập là cơ sở do các tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp tổ chức kinh tế, cá nhân, nhóm cá nhân hoặc cộng đồng dân cưthành lập, đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, tự bảo đảm kinh phí hoạt động bằngvốn ngoài ngân sách nhà nước và hoạt động theo quy định của pháp luật

-Cơ sở ngoài công lập được thành lập theo quy định của pháp luật, có tưcách pháp nhân, hạch toán độc lập, có con dấu và tài khoản riêng [12]

Từ những khái niệm nêu trên cho thấy:

- Hành nghề dược ngoài công lập là những quan hệ của cá nhân có trình

độ chuyên môn về dược sử dụng trình độ chuyên môn của mình để tham giahoạt động kinh doanh dược và hoạt động tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, antoàn, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc để đáp ứng nhu cầu điều trịbệnh tật, chăm sóc phục hồi sức khoẻ cho con người

- Hoạt động hành nghề dược ngoài công lập gắn liền với hoạt độngchăm sóc sức khoẻ cho nhân dân, là một trong những hoạt động cung cấp dịch

vụ y tế ngoài công lập

Qua những vấn đề nêu trên cho thấy phạm vi của hành nghề dược ngoàicông lập rất rộng lớn, liên quan đến chăm sóc sức khoẻ, tính mạng của nhândân, cung cấp thuốc, nguyên liệu, dược liệu làm thuốc cho các cơ sở khámbệnh, chữa bệnh công lập, cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc công lập, cung cấpthuốc, dược liệu làm thuốc cho người dân đảm bảo cho công tác khám bệnh,chữa bệnh cấp cứu điều trị cho người bệnh

Hành nghề dược ngoài công lập khi được nhìn từ góc độ là một trongnhững thành phần kinh tế thì hành nghề dược ngoài công lập được coi là mộttiềm lực mang lại lợi nhuận kinh tế vừa tham gia đảm bảo chính sách an sinh

xã hội của Đảng và Nhà nước

Từ những khái niệm và những phân tích ở trên có thể hiểu khái niệm

HNDNCL như sau: hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động hành nghề

có điều kiện theo quy định của pháp luật của cá nhân, tổ chức không do nhà nước thành lập Sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng, buộc thức hiện các chính sách về thuế và các loại phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.

b) Đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập

Hành nghề dược ngoài công lập có các đặc điểm sau

- Hành nghề dược ngoài công lập là loại hình hành nghề kinh doanh cóđiều kiện do Nhà nước quy định bằng hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật.

- Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập gồm các cơ sở bán buônthuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tươngđương sinh học của thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyênliệu làm thuốc

- Hành nghề dược ngoài công lập thuộc sở hữu tư nhân Nhà nước làchủ thể quản lý hoạt động hành nghề dược bằng công cụ pháp luật thông quahoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát Nhà nước ban hành chính sách vềdược và phát triển công nghiệp cùng với đó là các quy định cụ thể về điềukiện cấp phép hoạt động

- Mục đích chính của hoạt động hành nghề dược ngoài công lập là thu lại lợi nhuận cho chủ đầu tư, người tham gia hoạt động hành nghề dược

- Nhân lực tham gia hoạt động hành nghề dược phải là người được đàotạo chuyên ngành về y, dược, được cấp chứng chỉ hành nghề dược Các cơ sởhành nghề dược ngoài công lập phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự đây

là điều kiện mang tính bắt buộc Nếu người được đào tạo chuyên ngành vềdược không có đủ thời gian thực hành nghề nghiệp về loại hình hành nghềtương ứng sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề, không đủ điều kiện đểhành nghề dược

1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

1.1.2.1 Hoạt động của nhà thuốc

- Về mua thuốc:

+ Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

+ Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

+ Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặcthuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn

và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

+ Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thôngtin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảmquan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trongsuốt quá trình bảo quản;

+ Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơngiá niêm yết

- Về hoạt động tư vấn cho người mua, bao gồm:

+ Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn củangười có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho ngườimua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

+ Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới cóthể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốcchuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

+ Người bán thuốc không được tiến hành các hoạt động thông tin,quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo

thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và

khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết

- Về bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

+ Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ

có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiệnhành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn

+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiệnđơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc cósai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh,Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

+ Người bán lẻ cần phải giải thích rõ cho người mua và có quyền từchối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơnthuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích

chữa bệnh

+ Người bán lẻ thuốc phải là người có Bằng dược sỹ Đại học mới đượcthay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất,đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc

+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chấtngười bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính

- Về bảo quản thuốc:

+ Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

+ Thuốc phải được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

+ Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng cóghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốcbán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần,

và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũngnhư các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng

và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở cáckhu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúngquy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan

- Đối với thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộcdanh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảoquản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng,tránh nhầm lẫn, dễ quan sát

Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợpngười quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người

có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theoquy định

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên mônsau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốcphải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lýchuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi

đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới

- Cơ sở HNDNCL phải có báo cáo các cấp theo quy định [2]

1.1.2.2 Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

Hoạt động của quầy thuốc tương tự như của nhà thuốc, tuy nhiên quầythuốc có những quyền và trách nhiệm, phạm vi hoạt động kinh doanh hẹp hơn

so với nhà thuốc Cụ thể là quầy thuốc chỉ được:

+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mụcthuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mụcthuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì cơ sởphải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằngvăn bản trên cơ sở phải đảm bảo các điều kiện theo quy

định của pháp luật

+ Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hảiđảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu

+ Quầy thuốc chỉ được phép mở hoạt động ở những địa bàn là xã, thịtrấn không được mở hoạt động ở Phường, Thị xã

1.2 Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập

1.2.1 Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập Khái niệm về thanh tra

Thanh tra là hoạt động xác định xem thực tế hoạt động của đối tượng bịquản lý có phù hợp với mục tiêu định trước hay không

Luật Thanh tra năm 2010 đã chỉ rõ mục đích hoạt động thanh tra lànhằm phát hiện sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách, pháp luật để kiến nghịvới cơ quan nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục, phòng ngừa, pháthiện và xử lý hành vi vi phạm pháp luật; giúp cơ quan, tổ chức, cá nhân thựchiện đúng quy định của pháp luật; phát huy nhân tố tích cực; góp phần nângcao hiệu lực, hiệu quả hoạt động quản lý nhà nước; bảo vệ lợi ích của nhànước, quyền và lời ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân.

Như vậy, có thể thấy, thanh tra là hoạt động thể hiện tính quyền lực củanhà nước, là công cụ để quản lý nhà nước Tính quyền lực của thanh tra đượcthể hiện qua việc ra các quyết định bắt buộc thực hiện đối với các đối tượng bịthanh tra về những vấn đề được phát hiện và xử lý; yêu cầu các cấp có thẩmquyền giải quyết đề nghị, yêu cầu truy cứu trách nhiệm pháp lý đối với các cánhân, tổ chức vi phạm; trong trường hợp cần thiết, có thể áp dụng các biệnpháp cưỡng chế nhà nước

Điều 7 – Luật Thanh tra 2010 đã nêu rõ, hoạt động thanh tra phải tuântheo pháp luật, đảm bảo tính chính xác, khách quan, trung thực, công khai,dân chủ, và kịp thời Bên cạnh đó, hoạt động này không được trùng lặp vềphạm vi, đối tượng, nội dung, thời gian thanh tra giữa các cơ quan thực hiệnchức năng thanh tra, không làm cản trở hoạt động bình thường của cơ quan, tổchức, cá nhân là đối tượng thanh tra Do đó, thanh tra phải vừa có tính kháchquan, lại vừa có tính độc lập tương đối Tính khách quan của thanh tra thểhiện ở việc xem xét, đánh giá khách quan việc thực hiện chính sách pháp luật,nhiệm vụ của các cá nhân, tổ chức, nhằm đưa ra được kết luận cuối cùng, vàkiến nghị xử lý phù hợp, đảm bảo được lợi ích của nhà nước, xã hội, cácquyền và lợi ích hợp pháp của công dân Tính độc lập của thanh tra được thểhiện bởi việc được phép tự tổ chức hoạt động, được quyền ra các quyết địnhhoặc kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách

nhiệm về các quyết định của mình Tuy nhiên, tính độc lập này chỉ mang tínhtương đối bởi trong hoạt động thanh tra, ngoài việc căn cứ vào pháp luật,chính sách hiện hành, còn phải xuất phát từ thực tế cuộc sống, xem xét đặt sựvật, hiện tượng trong sự phát triển biện chứng với quan điểm khoa học, kháchquan, lịch sử.

Thanh tra nhà nước là hoạt động xem xét, đánh giá, xử lý theo trình tự,

thủ tục do pháp luật quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối vớiviệc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan, tổchức, cá nhân Thanh tra nhà nước bao gồm thanh tra hành chính và thanh trachuyên ngành

Cơ quan thực hiện chức năng thanh tra bao gồm:

- Thanh tra Chính phủ

- Thanh tra bộ, cơ quan ngang bộ

- Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Thanh tra sở

- Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

- Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành

“ Thanh tra dược thanh tra việc chấp hành những quy định chuyên môn,nghiệp vụ dược trong sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc vànguyên liệu làm thuốc của các cơ sở Nhà nước, tập thể, tư nhân.” [15]

Hiện nay, theo quy định của Luật thanh tra, Luật bảo vệ sức khỏe nhândân và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, ngoài những đặc điểm chung củathanh tra nhà nước, thanh tra dược nói chung thì thanh tra HNDNCL cũng cónhững đặc điểm riêng Đối tượng thanh tra là những cơ sở hành nghề ngoài cônglập có vốn đầu tư của tư nhân, những cơ sở này chỉ chịu sự quản lý điều hànhcủa nhà nước bằng công cụ pháp luật và chịu sự điều tiết của cơ chế thị trường

Theo đó, Thanh tra HNDNCL được hiểu là thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật của cơ sở HNDNCL trong hoạt động hành nghề dược của các cơ sở hành nghề.

(Luận văn tiếp cận thanh tra HNDNCNL theo cách hiểu này)

1.2.2 Chủ thể, đối tượng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập

Các cơ quan thực hiện thanh tra HNDNCL bao gồm

Cơ quan thanh tra nhà nước:

a) Thanh tra Bộ Y tế;

b) Thanh tra Sở Y tế

Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra HNDNCL:

Cục Quản lý Dược (gọi chung là Tổng cục và Cục)

Trong hoạt động thanh tra nói chung, thanh tra HNDNCL nói riêng,việc nghiên cứu về chủ thể tiến hành thanh tra, đối tượng thanh tra có ý nghĩarất quan trọng, nhất là việc xác định cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyềnđược tiến hành thanh tra, đặc điểm của chủ thể trong thực hiện chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn nhằm nâng cao hiệu quả công tác thanh tra dược, hướnghoạt động hành nghề dược theo đúng quy định của pháp luật, đồng thời pháthiện những khó khăn, vướng mắc, bất cập trong thực hiện quy định của phápluật về thanh tra để đề xuất khắc phục, hoàn thiện

Chủ thể tiến hành thanh tra HNDNCL là các cơ quan, tổ chức được Nhànước giao quyền, gồm: Thanh tra bộ; thanh tra sở; cơ quan được giao thựchiện chức năng thanh tra dược Đây là các cơ quan có nhiệm vụ, quyền hạnthanh tra việc chấp hành pháp luật, quy định về chuyên môn kỹ thuật, quy tắcquản lý ngành, lĩnh vực của cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc phạm vi quản lýNhà nước về dược

Đối tượng thanh tra HNDNCL gồm: Cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộcphạm vi quản lý của Bộ Y tế, Sở Y tế Cơ quan tổ chức cá nhân có nghĩa vụ

chấp hành quy định pháp luật trong hoạt động HNDNCL thuộc phạm vi quản

lý nhà nước của Bộ Y tế, Sở Y tế

1.2.3 Nội dung thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập.

Quyết định số 5026/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn quy trìnhthanh tra dược quy định 08 nội dung thuộc thẩm quyền của thanh tra y tế.Trong đó, Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế, Cục Quản lý Dược có thẩmquyền thanh tra hành nghề dược ngoài công lập đối với 08 nội dung sau:

Một là,Thanh tra về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành

nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt

động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bao gồm:

- Thanh tra người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc bán lẻthuốc không có giấy chứng nhận thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết hạn có hiệu lực;

- Thanh tra việc không thực hiện mở sổ hoặc không sử dụng phươngtiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụngchứng chỉ hành nghề dược;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụngchứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liênquan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại ViệtNam

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinhdoanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trêngiấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Thanh tra đối với hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không

- Thanh tra việc bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;

- Thanh tra việc bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõiđánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị;

- Thanh tra việc bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho có sở không có chức năng kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặckhông được phép mua những thuốc đó theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng

- Thanh tra việc bán thuốc chưa được phép lưu hành;

- Thanh tra việc bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc khôngđược phép lưu hành

Ba là,Thanh tra vi phạm quy định về bảo quản thuốc

- Thanh tra việc bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản thuốc ghi trên nhãn thuốc;

- Thanh tra việc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc;

- Thanh tra việc không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP ) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bào quản hoặc vận chuyển thuốc;

- Thanh tra việc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốcđối với cơ sở bán thuốc;

- Thanh tra về thiết bị bảo quản thuốc, về số lượng tủ quầy, giá kệ bày bán, bảo quản thuốc

- Thanh tra về việc trang bị các thiết bị theo dõi đảm bảo điều kiệnnhiệt độ, độ ẩm, đảm bảo yêu cầu bảo quản để đáp ứng điều kiện ghi trênnhãn, nơi bán thuốc có duy trì được ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm dưới 75 %)

Năm là,Thanh tra vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc

- Thanh tra việc thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt;

- Thanh tra đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạndùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng công dụng trên nhãnthuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nộidung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt;

Sáu là, Thanh tra vi phạm quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Thanh tra đối với hành vi kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện,thuốc hương tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định củapháp luật;

- Thanh tra việc mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được cơ quan nhà nước có thẩmquyền phê duyệt;

- Thanh tra việc bảo quản, cung ứng thuốc gây nghiện, thuốchướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc vận chuyển, giao nhận, đóng gói thuốc gây nghiện,thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định củapháp luật;

- Thanh tra việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổsách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùnglàm thuốc;

- Thanh tra việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiềnchất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng hoặc cơ sở không có giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định của pháp luật;

Bảy là,Thanh tra vi phạm quy định về giá thuốc

- Thanh tra việc không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật

Tám là, Thanh tra vi phạm quy định về thông tin thuốc, mỹ phẩm và

trang thiết bị y tế

- Thanh tra việc không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế và Trungtâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thôngtin mới được phát hiện của thuốc, phản ứng có hại của thuốc và biểu hiện suygiảm chất lượng của thuốc mà đơn vị kinh doanh;

- Thanh tra việc cung cấp tài liệu thông tin thuốc không chính xác;

- Thanh tra việc thông tin mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

- Thanh tra việc thông tin với nội dung không rõ ràng về thực phẩmchức năng và sản phẩm không phải là thuốc khiến người tiêu dùng hiểu nhầm

- Thanh tra việc sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.

1.2.4 Hình thức thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập được thực hiệnthông qua đoàn thanh tra, thanh tra viên và người được giao thực hiện nhiệm

vụ thanh tra dược thực hiện theo các quy định của pháp luật Mọi phươngpháp hoạt động của đoàn thanh tra HNDNCL đều nhằm mục đích thu thậpbằng chứng Sau đây là một số phương pháp thường hay sử dụng:

a/ Thanh tra đột xuất

Là hoạt động thanh tra đột xuất, bất thường, không có trong kết hoạchthanh tra đã được phê duyệt Để cần phải tiến hành thanh tra đột xuất thườnggắn với những nguyên nhân như:

- Đơn thư phản ánh, tố cáo, khiếu nại của người bệnh, người nhà bệnhnhân, quần chúng nhân dân, báo chí các phương tiện truyền thông về hoạtđộng của các cơ sở HNDNCL không có giấy phép hoạt động, cơ sở HNDNCLbán thuốc hết hạn …

Những vấn đề bức xúc trong dư luận xã hội, nổi cộm buộc cơ quanquản lý nhà nước phải xem xét để giải quyết kịp thời

Những yêu cầu của cơ quan cấp trên đặt ra có tính chất bức thiết mà cơquan quản lý hành chính nhà nước phải xem xét để giải quyết kịp thời như cơquan Đảng, Quốc hội, Hội đồng nhân dân các cấp

Thông thường những cuộc thanh tra đột xuất thường hướng vào giảiquyết những vấn đề mang tính cấp bách, cần phải xem xét kết luận chính xác,

cụ thể trong thời gian ngắn để kịp thời ngăn chặn các hành vi vi phạm, xử lýnghiêm minh các vi phạm, nhằm đáp ứng kịp thời cho yêu cầu quản lý của cáccấp lãnh đạo

b/ Thanh tra theo kế hoạch

Là việc thanh tra theo một thời gian kế hoạch nhất định, được tiến hànhthường xuyên Đây là một hoạt động đã được định trước về thời gian, trình tựthủ tục pháp lý Mục tiêu của nó là phát hiện những hành vi vi phạm của cơ sởHNDNCL, xử lý những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, từ đóxem xét, đánh giá việc quản lý điều hành của cơ quan quản lý nhà nước vềHNDNCL

Theo kinh nghiệm cho thấy, hoạt động thanh tra HNDNCL đa phần tiếnhành thanh tra theo kế hoạch bởi vì thanh tra theo kế hoạch giúp Đoàn thanhtra chủ động trong việc bố trí thời gian và lực lượng tiên hành, có thời gian đểthu thập tài liệu hoặc khảo sát trước cuộc thanh tra

c/ Thanh tra diện rộng

Đây là hoạt động thanh tra thường được áp dụng nhằm mục đích đánhgiá kết quả triển khai chủ trương, chính sách hoặc cơ chế quản lý của ngành,lĩnh vực góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước

Mọi kết luận, kiến nghị của Đoàn thanh tra đối với các cấp được thanhtra thường có tầm quan trọng và đóng góp vào sự chỉ đạo, điều hành quản lýnhà nước ở địa phương

1.2.5.Quy trình Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập.

Quy trình thanh tra dược được quy định tại quyết định số BYT ngày 21/12/1009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trìnhthanh tra dược và quyết định số 2188/QĐ- BYT ngày 21/06/2012 của Bộ Y tế

5026/QĐ-về việc ban hành sửa đổi, bổ sung quy trình thanh tra dược Cụ thể, quy trìnhbao gồm 3 giai đoạn: Chuẩn bị thanh tra, Tiến hành thanh tra, và Kết thúcthanh tra Mỗi một giai đoạn lại có các bước tiến hành khác nhau đã đượcThanh tra Sở Y tế áp dụng,thực hiện quy trình thanh tra dược

1.2.5.1 Chuẩn bị thanh tra

a) Xây dựng dự thảo quyết định thanh tra

Căn cứ kế hoạch thanh tra đã được Giám đốc sở Y tế phê duyệt hằngnăm và căn cứ ý kiến chỉ đạo của Chánh thanh tra Sở y tế, Phó chánh thanhtra Sở y tế dự thảo quyết định thanh tra, bao gồm nội dung:

- Căn cứ pháp lý để thanh tra;

+ Thời kỳ, thời hạn tiến hành thanh tra;

+ Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;

+ Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác củaĐoàn thanh tra

- Thành phần Đoàn thanh tra bao gồm:

+ Trưởng đoàn

+ Thư ký đoàn ( thanh tra Dược )

+ Thành viên (cán bộ, công chức các phòng chức năng phối hợp) (khi cần thiết)

+ Đại diện các cơ quan có liên quan: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Hà Nội, phòng Y tế đại diện chính quyền địa phương… (khi cần thiết)

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại Quyết định thanh tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Quyết định thanh tra lên Chánh thanh tra Sở Y tế

b Phê duyệt Quyết định thanh tra

Chánh thanh tra Sở (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:

Nếu không đồng ý quay lại bước xây dựng dự thảo quyết định thanhtra; Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập đoàn thanh tra

c Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra

- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo Kế hoạch tiến hành thanh tra: Kế hoạch tiến hành thanh tra xây dựng theo biểu mẫu Bao gồm nội dung:

- Mục đích, yêu cầu

- Nội dung thanh tra

- Phương pháp tiến hành thanh tra

- Tổ chức thực hiện

Trưởng Đoàn thanh tra xem xét dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra,điều chỉnh các vấn đề cần thiết Trình Chánh thanh tra, người ra quyết địnhthanh tra phê duyệt

d Phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra

Chánh thanh tra (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:Nếu không đồng ý quay lại bước xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hànhthanh tra;

Nếu đồng ý, ký phê duyệt Kế hoạch thanh tra

e Dự thảo công văn thông báo thanh tra và đề cương yêu cầu báo cáocho đối tượng thanh tra

Căn cứ Quyết định, Kế hoạch tiến hành thanh tra, thư ký Đoàn thanhtra dự thảo văn bản thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra,thời gian công bố quyết định thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại văn bản thông báo và đề cươngyêu cầu cơ sở báo cáo, điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra trình Chánh thanh tra phê duyệt và ký côngvăn thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, đề cương yêucầu cơ sở báo cáo

- Thư ký Đoàn thanh tra tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đếnviệc thanh tra Dự trù kinh phí và các phương tiện cần thiết cho hoạt động củaĐoàn thanh tra

g Phê duyệt văn bản thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra.

Chánh thanh tra xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý quay lại bước Dự thảo công văn thông báo và đề cương yêu cầu báo cáo;

- Nếu đồng ý, phê duyệt công văn thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra

h Họp Đoàn thanh tra

Trưởng đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến, kếhoạch tiến hành thanh tra được duyệt và phân công nhiệm vụ cho các thànhviên của Đoàn thanh tra; thảo luận về phương pháp, cách thức tổ chức tiếnhành thanh tra

Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:

+ Gửi công văn thông báo kế hoạch thanh tra và đề cương báo cáo chođối tượng thanh tra chậm nhất 05 ngày trước khi công bố quyết định thanh tra

+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoànthanh tra;

i Công bố quyết định thanh tra

- Trưởng đoàn thanh tra chủ trì buổi công bố quyết định thanh tra, đọctoàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ mục đích, yêu cầu, cách thức và phươngthức làm việc của Đoàn thanh tra, quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra,chương trình làm việc cụ thể và những công việc khác có liên quan đến hoạtđộng của Đoàn thanh tra

- Yêu cầu đại diện Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra báo cáo trựctiếp về những nội dung thanh tra theo đề cương đã gửi Qua nghe báo cáo củađối tượng thanh tra chuẩn bị nếu thấy cần thiết phải bổ sung, Trưởng đoàn thanh tra có thể yêu cầu đối tượng thanh tra tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo

- Thư ký Đoàn thanh tra lập biên bản về việc công bố quyết định thanhtra Biên bản được ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng đơn vị là đốitượng thanh tra.

1.2.5.2 Tiến hành thanh tra

- Tiến hành thanh tra:

Tùy theo từng đối tượng, nội dung thanh tra, Đoàn thanh tra sẽ tiếnhành thanh tra căn cứ theo các nội dung trong kế hoạch tiến hành thanh tra.Trưởng đoàn phân công nhiệm vụ cụ thể cho mỗi thành viên Đoàn thanh tra

- Nhật ký Đoàn thanh tra: Đoàn thanh tra ghi chép sổ nhật ký hàng

ngày, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm ký xác nhận nội dung đã ghi chép

và quản lý sổ nhật ký Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra

- Dự thảo biên bản thanh tra:

+ Các thành viên đoàn thanh tra lập báo cáo bằng văn bản về kết quảthực hiện nhiệm vụ được giao, nêu rõ nhận xét, đánh giá từng nội dung đã tiếnhành thanh tra, kiến nghị đề xuất

+ Thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá của các thành viên và tổng hợp lại thành biên bản chung của Đoàn

+ Trưởng Đoàn thanh tra họp Đoàn thanh tra thống nhất dự thảo biên bản thanh tra

- Thông qua dự thảo biên bản thanh tra:

Trưởng đoàn thanh tra:

+ Trưởng đoàn thông báo dự thảo biên bản thanh tra

+ Trao đổi giải thích những điểm cơ sở chưa rõ trong dự thảo

+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào biên bản

+ Trưởng đoàn thanh tra, Đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản thanh tra

+ Nếu có thông tin, tài liệu cần thu thập, Đoàn thanh tra và cơ sở thanh tra sẽ lập biên bản giao nhận tài liệu theo biểu mẫu.

- Trưởng đoàn thanh tra thông báo thời gian kết thúc cuộc thanh tra

1.2.5.3 Kết thúc thanh tra

a Xây dựng báo cáo kết quả thanh tra

- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo thanh tra

- Tổ chức họp lấy ý kiến các thành viên Đoàn thanh tra hoặc Trưởngđoàn thanh tra lấy ý kiến tham gia bằng văn bản của các thành viên Đoànthanh tra đối với dự thảo báo cáo kết quả thanh tra và hoàn chỉnh báo cáo kếtquả thanh tra

- Chậm nhất 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi đượcthanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có báo cáo kết quả thanh tra trình với người

ra quyết định thanh tra

b Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra

- Trưởng đoàn thanh tra giao thư ký Đoàn thanh tra xây dựng dự thảo kết luận thanh tra

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại dự thảo kết luận thanh tra điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra trình Chánh thanh tra dự thảo kết luận thanh tra

c Ký ban hành kết luận thanh tra

- Nếu không đồng ý chuyển bước tiến hành thanh tra;

- Nếu đồng ý ký kết luận thanh tra

- Chậm nhất 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra,người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường

hợp nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan,

tổ chức có thẩm quyền

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận thanh tra, người ra kếtluận thanh tra có trách nhiệm thực hiện việc công khai kết luận thanh tra, cungcấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việcthực hiện kết luận thanh tra

d Xử lý sau khi thanh tra

- Trong trường hợp phải đề nghị kiểm tra chất lượng thuốc của ViệnKiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

để có đủ căn cứ xác định vi phạm, trong vòng 03 ngày sau khi nhận đượcPhiếu kiểm nghiệm, Thư ký Đoàn Thanh tra dự thảo phiếu trình trưởng đoànthanh tra đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm

- Trường hợp không trưng cầu giám định, trong thời gian 03 ngày, căn cứbáo cáo kết quả thanh tra, Thư ký Đoàn Thanh tra tổng hợp các trường hợp vi phạm và dự thảo Phiếu trình đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm

- Trưởng đoàn thanh tra xem xét lại Phiếu trình xử lý đối với các cơ sở

vi phạm điều chỉnh các vấn đề cần thiết (01 ngày) và trình Chánh thanh tra Sở

Y tế

- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Chánh thanh tra xem xét phê duyệt: + Nếu không đồng ý với đề xuất, chuyển lại Phòng Thanh tra

dược, mỹ phẩm

+ Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền

+ Thông báo giao quyền chuyển văn thư thanh tra sở cấp số, lưu hànhnội bộ

- Trong vòng 07 ngày, Đoàn thanh tra tiến hành tổ chức triển khai kếhoạch làm việc xử lý đối với các cơ sở vi phạm đã được Chánh thanh tra phê duyệt