Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh chóng bình phục, ngược lại có thể gây ra: bệnh chậm khỏi, thậm chí bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn.
Trang 1VI
N S
C KH E C NG
NG
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
TÓM TẮT:
Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ
người dùng Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh
chóng bình phục, ngược lại có thể gây ra: bệnh chậm khỏi,
thậm chí bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn
Trong thực tế hiện nay, phần lớn các công ty sản xuất
đông dược đều chưa đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm trên 70% thị trường
Hiện nay trên địa bàn tỉnh Hậu Giang có trên 50 cơ
sở mua bán đông dược và dược liệu Điều kiện cơ sở vật
chất các nơi này còn nhiều yếu kém, nhất là điều kiện
bảo quản thuốc và dược liệu Kết quả nghiên cứu về chất
lượng thuốc đông dược và dược liệu từ 2009 đến 2013:
- Thuốc và dược liệu không đạt chất lượng: 21,76 %
- Dược liệu giả: 7,30%
- Liên quan giữa chất lượng thuốc với diện tích cơ sở:
χ2 = 18,05 , p < 0,05
- Liên quan giữa chất lượng thuốc với cơ sở vật chất:
χ2 = 8,66 , p < 0,05
- Liên quan giữa chất lượng thuốc với tác động ánh
sáng: χ2 = 4,25 , p < 0,05
SUMMARY: THE STUDY ON THE QUALITY OF
THE HERBAL PRODUCTS AT TRADITRIONAL
PHARMACIES OF HAU GIANG PROVINCE IN
2009 - 2013
Drug quality directly affects the health of users Good
quality medicines, helping patients recover quickly,
opposite can cause disease prolonged or the disease can
become even worse
In current practice, most companies manufacture
herbal medicines are not reaching “Good Manufacturing
Practice” Medicinal unknown origin accounted for over
70% of the market
Currently the province of Hau Giang has over 50 establishments purchase herbal and botanical products Conditions facilities of this place is still weak, especially the storage conditions of medicines and pharmaceuticals Research results on the quality of herbal medicines from
2009 to 2013:
- Herbal medicines did not get the drug-quality standard: 21,76 %
- The rate of the fake herbal: 7,30%
- The relationship between herbal quality with area pharmacies: χ2 =18,05, p< 0,05
- The relationship between herbal drug quality with provisional pharmacies: χ2 = 8,66, p < 0,05
- The relationship between herbal quality with effects
of light: χ2 = 4,25 , p < 0,05
I ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo quy định thuốc và dược liệu (gọi chung là thuốc) trước khi đưa vào lưu thông phân phối đều được kiểm tra 100% lô mẻ Tuy nhiên trong quá trình đến tay người dùng, thuốc phải được bảo quản đúng quy định, nếu không thuốc sẽ nhanh chóng giảm chất lượng Tuy nhiên trong thực tế hiện nay, tất cả các xí nghiệp, các xưởng sản xuất đông dược đều chưa đạt “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Dược liệu không rõ nguồn gốc chiếm trên 70% thị trường Chất lượng dược liệu không được kiểm định rõ ràng, một
số dược liệu quý, đắt tiền đã được chiết xuất cạn hoạt chất rồi mới xuất bán
Hiện nay trên địa bàn tỉnh Hậu Giang có trên 50 cơ
sở mua bán đông dược và dược liệu Các nguồn thuốc cung cấp và dược liệu cho các cơ sở này rất phong phú
và phức tạp Điều kiện cơ sở vật chất các nơi này còn nhiều yếu kém, nhất là điều kiện bảo quản thuốc và dược liệu
NGHIÊN CỨU CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐÔNG DƯỢC VÀ DƯỢC LIỆU TẠI CÁC NHÀ THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG TỈNH HẬU GIANG
TỪ 2009-2013
1 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Hậu Giang
2 Trung tâm Y tế Dự phòng Hậu Giang
Trang 2thuốc của Việt Nam” là “Đảm bảo cung ứng thường xuyên
và đủ thuốc có chất lượng đến người dân” Chúng tôi thực
hiện đề tài: “Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc Đông
dược và dược liệu tại các nhà thuốc ở tỉnh Hậu Giang năm
2009-2013” Nhằm mục tiêu:
- Xác định tỷ lệ thuốc đông dược và dược liệu không
đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm
- Xác định một số yếu tố có liên quan về đảm bảo chất
lượng thuốc.
II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
2.1 Đối tượng nghiên cứu
- Tất cả các nhà thuốc và phòng khám chẩn trị y học
cổ truyền có bán thuốc nguồn gốc dược liệu trên địa bàn
tỉnh Hậu Giang
- Các mặt hàng dược phẩm có nguồn gốc dược liệu và
dược liệu
- Người bán thuốc tại các nhà thuốc, phòng chẩn trị y
học cổ truyền
2.2 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu ngang mô tả
Chọn mẫu
- Nhà thuốc: Chọn tất cả các nhà thuốc y học cổ truyền,
phòng Khám chẩn trị YHCT trên địa bàn tỉnh Hậu Giang:
khoảng 50 cơ sở
- Thành phẩm và dược liệu: Lấy mẫu theo qui định về
kiểm nghiệm thuốc của Bộ Y tế
- Khảo sát tại cơ sở bán thuốc những vấn đề liên quan
đến nghiên cứu
Xử lý số liệu
- Các kết quả kiểm nghiệm thuốc, và các ghi nhận qua khảo sát sẽ được kiểm tra tính phù hợp, sự hoàn tất của yêu cầu đề tài Dữ kiện được xử lý bằng phần mền EPI-INFO 6.04
- Tất cả các biến số nghiên cứu được tính bằng tần số
và tỷ lệ
- Test thống kê p và phép kiểm χ2 được sử dụng để xác định mối liên hệ giữa
chất lượng thuốc với các biến độc lập (cơ sở vật chất, trình độ nghiệp vụ, diện tích cơ sở, điều kiện tác động của ánh sáng) ở ngưỡng 5%
III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc qua mẫu lấy KTCL (kiểm tra chất lượng)
Bảng 3.1: Tổng hợp chất lượng các mẫu lấy để KTCL
theo chủng loại
Chủng loại Tổng số mẫu KTCL KĐCL Tỷ lệ % Tổng số mẫu
Thuốc có nguồn gốc đông dược và dược liệu đều có tỷ
lệ không đạt chất lượng (KĐCL) rất cao
Đạt TCCL Không đạt TCCL
Bảng 3.2: Tổng hợp chất lượng thuốc qua các mẫu lấy để KTCL theo khu vực
Khu vực
Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Tổng số mẫu
TP - TX: -Th Phẩm
- Dược liệu
16 120
04 26
25,00 21,66
22,05
Trang 3VI
N S
C KH E C NG
NG
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
Khu vực
Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng Tổng số mẫu
Tổng
Thị trấn, thị tứ:-Th Phẩm
- Dược liệu
23 181
02 42
8,69 23,20
21,56
Tổng cộng: -Th.phẩm
- Dược liệu
39 301
06 68
15,38 22,25
21.76
Thành phẩm Đông dược tại thành phố, thị xã kém chất lượng cao gấp ba lần vùng nông thôn
Biểu đồ Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo khu vực
25
21,66
8,69
23,2
0 5 10 15 20 25
Bảng 3.2: Tổng hợp chất lượng mẫu lấy để KTCL theo huyện, thị
TP Vị Thanh -Th Phẩm
- Dược liệu
06 63
01 19
16,66
Châu Thành: :-Th Phẩm
- Dược liệu
02 23
01 04
50,00
Châu Thành A:-Th Phẩm
- Dược liệu
17 40
02 12
11,76
Trang 4- Dược liệu 51 06 11,76 13,20 Phụng Hiệp: - Th Phẩm
- Dược liệu
04 50
00 10
00
Long Mỹ: : - Th Phẩm
- Dược liệu
04 37
00 09
00
Vị Thuỷ: : - Th Phẩm
- Dược liệu
04 37
01 08
25,00
Tổng cộng: - Th Phẩm
- Dược liệu
39 301
06 68
15,38
Biểu đồ: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo huyện thị
Bảng 3.3: Tổng hợp chất lượng thuốc qua các mẫu lấy KTCL theo địa chỉ
Địa chỉ
Mẫu thuốc Kiểm tra chất lượng
NT Đông dược: :-Th Phẩm
- Dược liệu
26 198
03 46
11,53 23,23 KCB YHCT: :-Th Phẩm
- Dược liệu
13 103
03 22
23,07 21,35 Tổng cộng: :-Th Phẩm
- Dược liệu
39 301
06 68
15,38 22,25
Trang 5VI
N S
C KH E C NG
NG
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
Bảng 3.4: Tổng hợp chất lượng thuốc qua các mẫu lấy KTCL theo dạng bào chế
Bảng 3.5- Nguyên nhân thành phẩm không đạt chất lượng
5,13
7,69
2,56
0 5 10
Nhiễm khuẩn Độ ĐĐ Khối
lượng Thể tích
Trang 6NGUYÊN NHÂN TẦN SỐ TỶ LỆ %
7,14
14,28
35,71
0 10
20
30
40
Bảng 3.7 Dược liệu giả
CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC:
Bảng 3.8- Phân bố diện tích cơ sở bán thuốc
Biểu đồ Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng theo nguyên nhân
Trang 7VI
N S
C KH E C NG
NG
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
Bảng 3.9 Phân bố kết cấu nhà của cơ sở bán thuốc
Biểu đồ Phân bố tỷ lệ diện tích các cơ sở bán thuốc
Biểu đồ Phân bố kết cấu nhà của cơ sở bán thuốc
Bảng 3.10 Hướng tác động của ánh sáng mặt trời đối với cơ sở bán thuốc
Trang 8JOURNAL OF COMMUNITY MEDICINE
Bảng 3.11- Bảng phân bố trình độ nghiệp vụ người bán thuốc
6
Bảng 3.10 Hướng tác động của ánh sáng mặt trời đối với cơ sở bán thuốc
Bảng 3.11- Bảng phân bố trình độ nghiệp vụ người bán thuốc
3.7%
48.14 22.22%
MỐI LIÊN QUAN GIỮA CHẤT LƯỢNG THUỐC VỚI CÁC YẾU TỐ Bảng 3.12- Liên quan giữa chất lượng thuốc và trình độ nghiệp vụ
TRÌNH ĐỘ
NGHIỆP VỤ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TỔNG
TEST
1,79 >0,05
MỐI LIÊN QUAN GIỮA CHẤT LƯỢNG THUỐC VỚI CÁC YẾU TỐ
Bảng 3.12- Liên quan giữa chất lượng thuốc và trình độ nghiệp vụ
TRÌNH ĐỘ
NGHIỆP VỤ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TỔNG
TEST
Biểu đồ Phân bố trình độ nghiệp vụ người bán thuốc
Trang 9VI
N S
C KH E C NG
NG
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
Bảng 3.13- Liên quan giữa chất lượng thuốc và cơ sở vật chất
CƠ SỞ
VẬT CHẤT
THỐNG KÊ
Bảng 3.14- Liên quan giữa chất lượng thuốc và diện tích cơ sở
DIỆN TÍCH
CƠ SỞ
Bảng 3.15- Mối liên quan giữa chất lượng thuốc và tác động của ánh sáng
TÁC ĐỘNG CỦA
ÁNH SÁNG
IV BÀN LUẬN
Tỷ lệ thuốc kém chất lượng chung qua nghiên cứu là
21,76% Tỷ lệ này cao hơn gấp đôi so với tỷ lệ chung của
cả nước là 10,08 % và cao hơn các nghiên cứu khác tại
Quảng Trị của Nguyễn Văn Quang là 20% Theo nghiên
cứu của Võ Văn Tiên tại Quảng Nam, tỷ lệ thuốc Đông
dược KCL là 10,53%
Riêng thành phẩm thuốc Đông dược tỷ lệ KCL khá cao
15,38% Nguyên nhân có thể do tại Việt Nam điều kiện
khí hậu có nhiều bất lợi cho công tác bảo quản thuốc Mặt
khác chính nguyên nhân không kiểm soát được nguồn gốc
dược liệu, chất lượng bấp bênh, các cơ sở sản xuất Đông
dược lại chưa đạt tiêu chuẩn GMP, vì vậy các thuốc đạt
chất lượng ở mức giới hạn thấp sẽ trở thành kém chất
lượng sau một thời gian ngắn lưu hành
Đối với dược liệu, hầu như không có nhà thuốc nào chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, nên rất khó khăn cho công tác quản lý chất lượng
Tỷ lệ thuốc KCL cao nhất tại TP Vị Thanh (28,98%),
kế đến là huyện Châu Thành A (24,56%), là hai nơi tập trung nhiều nhà thuốc Đông dược trong tỉnh kế đến là huyện Long Mỹ (25%) Nguyên nhân có thể do các nhà thuốc lớn có nhiều mặt hàng, tập trung ở các vùng thành thị Một đặc điểm khác tại Hậu Giang người thành thị sử dụng nhiều thành phẩm Đông dược, ngược lại vùng nông thôn dùng nhiều dạng thuốc phiến, nên tỷ thuốc kém chất lượng cũng thay đổi theo dạng thuốc và khu vực
Dạng thuốc viên nén, bao đường và dạng viên hoàn, tể
có tỷ lệ thuốc KCL cao nhất (20%) và (12,5%), cho thấy điều kiện bảo quản rất khó với nhóm thuốc này Theo kết
Trang 10tương tự tại Hậu Giang về dạng bào chế nhóm thuốc Nhận
định của tác giả nghiên cứu trên, nguyên nhân là do sự đầu
tư nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa cao, do đó hàm
lượng hoạt chất bị hỏng trong quá trình lưu hành
- Đối với thuốc thành phẩm: Tỷ lệ KCL cao trong đó
có nguyên nhân không đạt độ nhiễm, đây là kết quả tất yếu
của các cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP Đối với
dược liệu: tỷ lệ KCL cao nhất là định tính không đúng tức
(21,42%), kế đến là nhiễm tạp chất (29,40%) Kết quả trên
cho thấy nguồn dược liệu trôi nổi còn lẫn nhiều tạp chất,
dược liệu giả, các cơ quan quản lý chưa kiểm soát được
Các cơ sở kinh doanh có diện tích quá hẹp dưới 15
m2 chiếm 59,27%, các cơ sở này không khí không thông
thoáng, tạo điều kiện thuận lợi cho nóng ẩm, nấm mốc
phát triển Qua test thống kê cho thấy có mối liên quan
giữa chất lượng thuốc và diện tích cơ sở
Kết quả nghiên cứu tỷ lệ nhà tạm bợ và bán kiên cố
khá cao (48,15%), không phù hợp điều kiện để kinh doanh
và bảo quản thuốc theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT
Qua test thống kê cho thấy có mối liên quan giữa chất
lượng thuốc và kết cấu cơ sở
Kết quả khảo sát có người bán thuốc nghiệp vụ khác
hoặc có trình độ sơ học chiếm 16,66%, và chưa thấy mối
liên quan giữa chất lượng thuốc và trình độ người bán
tâm trong công tác cập nhật kiến thức cho người bán Nóng, ẩm là khí hậu đặc trưng cho vùng đất Nam Bộ,
là điều kiện bất lợi cho công tác bảo quản thuốc Trong
đó nóng từ ánh sáng trực tiếp càng bất lợi hơn Quan kết quả nghiên cứu cho thấy có mối liên quan giữa chất lượng thuốc và sự tác động của ánh sáng trực tiếp
V KẾT LUẬN
Qua nghiên cứu kết quả kiểm nghiệm 39 mẫu thuốc thành phẩm và 301 mẫu dược liệu ở các Nhà thuốc Đông dược và Phòng chẩn trị YHCT từ 2009 - 2013, chúng tôi
có kết luận như sau:
* Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm:
- Tỷ lệ thuốc thành phẩm kém chất lượng chung: 15,38%
- Tỷ lệ dược liệu kém chất lượng : 22,59%
+ Dược liệu giả: 22 mẫu Tỷ lệ giả:7,30%
* Một số yếu tố có liên quan đến chất lượng thuốc:
- Có mối liên quan giữa chất lượng thuốc với diện tích cơ sở
- Có mối liên quan giữa chất lượng thuốc với kết cấu cơ sở
- Có mối liên quan giữa chất lượng thuốc với tác động của ánh sáng
1 Bộ Y tế (2007) “ Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản
thuốc”, Các văn bản Quản lý Nhà nước về thuốc và Mỹ phẩm, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội, tr 543 - 545
2 Bộ Y tế (2007), “ Công văn 6634/BYT-QLD ngày 18/9/2007 về việc tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu”,
Tạp chí Dược học -10/2007(số 378 năm 47), tr 2 và 39.
3 Bộ Y tế (2010) “ Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 về việc hướng dẫn lấy
mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng “, Các văn bản Quản lý Nhà nước về thuốc và Mỹ phẩm, Nhà xuất bản y học, Hà Nội.
4 Bộ Y tế (2010) “ Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 về việc hướng dẫn quản
lý chất lượng thuốc”, Các văn bản Quản lý Nhà nước về thuốc và Mỹ phẩm, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội.
5 Nguyễn Văn Quang (2005), “Nghiên cứu tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Quảng Trị trong
3 năm (2002 - 2004)”, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Y Dược Huế, tr.18 - 31.
6 Thủ tướng Chính phủ (2003), “Quyết định 222/2003/QĐ-TTg, phê duyệt của Thủ tướng Chính phủ về Chính sách
Quốc gia về y dược học cổ truyền đến năm 2010”,Các văn bản Quản lý Nhà nước về thuốc và Mỹ phẩm, Nhà xuất bản
Y học, Hà Nội, tr 252 - 262
7 A.J Winfield (2002), “Storage and stability of medicines”, Pharmaceutical Practice, Churchill Livingstone, pp.113
8 Daniela Bagozzi (2005), “Substandard and counterfeit medicines”, Quality assurance of pharmaceuticals World
Health Organization – Geneva, pp 2-3
9 Kathleen R Hurtado (2008) “Investigational Drug Storage & Distribution” Health Research Association Pharmacy,pp 22-24.
10 Roger Bate, Kathryn Boateng (2007), “Bad Medicine in the Market”, Who, expert committee on specifications for pharmaceutical preperations pp -24 – 28
TÀI LIỆU THAM KHẢO