Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện đông anh, thành phố hà nội

Để nâng cao chất lượng quản lý Nhà nước về hoạt động hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn Huyện Đông Anh thì việc nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra cơ sở HNDNCL là công việc

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ NỘI VỤ …………/………… ……/……

HỌC VIỆN HÀNH CHÍNH QUỐC GIA

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ NỘI VỤ …………/………… ……/……

HỌC VIỆN HÀNH CHÍNH QUỐC GIA

NGUYỄN THÀNH LUÂN

THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP – TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ CÔNG

Chuyên ngành: QUẢN LÝ CÔNG

Mã số: 8.34.04.03

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC : TS Vũ Tiến Dũng

HÀ NỘI – 2018

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng em Các số liệu và kết quả trình bày trong luận văn là trung thực và không trùng lắp với các công trình có liên quan đã được công bố, các thông tin trích dẫn trong luận văn đều đã được chỉ rõ nguồn gốc

Người cam đoan

Nguyễn Thành Luân

LỜI CẢM ƠN

Em xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc Học viện Hành chính Quốc

gia, Khoa Sau đại học, thầy hướng dẫn khoa học cùng toàn thể các thầy, các

cô giáo đã nhiệt tình giảng dạy và tạo điều kiện cho em hoàn thành nhiệm vụ

học tập của mình

Em xin trân trọng cảm ơn gia đình và bạn bè, đồng nghiệp đã động viên

giúp đỡ em hoàn thành luận văn này!

Học viên

Nguyễn Thành Luân

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH

Biểu đồ

2.1

Số lần trung bình thanh tra các cơ sở HNDNCL trên

địa bàn huyện Đông Anh trong giai đoạn từ 2013 –

Số cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn

Số lần thanh tra các cơ sở HNDNCL trên địa bàn

MỤC LỤC

MỞ ĐẦU 1

1 Lý do chọn đề tài luận văn 1

2 Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn 2

3 Mục đích và nhiệm vụ của luận văn 4

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của luận văn 4

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu của luận văn 5

6 Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn 5

7 Kết cấu của luận văn 6

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP 7

1.1 Cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 7

1.1.1 Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 7

1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 9

1.2 Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 13

1.2.1 Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 13

1.2.2 Chủ thể, đối tượng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 16

1.2.3 Nội dung thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 17

1.2.4 Hình thức thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 22

1.2.5.Quy trình Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 23

1.2.6 Tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 30

1.2.7 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 31

1.3 Các yếu tố tác động đến thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 33

1.3.1 Năng lực của chủ thể thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 33

1.3.2 Số lượng cơ sở hành nghề dược ngoài công lập và năng lực của chủ cơ sở 34

1.3.3 Trang thiết bị và kinh phí ngân sách đầu tư cho hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 35 1.3.4 Yếu tố pháp luật về quản lý hành nghề dược ngoài công lập 35

Kết luận Chương 1 37 CHƯƠNG 2 THỰC TRẠNG THANH TRA ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP TẠI HUYỆN ĐÔNG ANH THÀNH PHỐ HÀ NỘI 38 2.1 Tổng quan về huyện Đông Anh và tình hình hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện 38

2.1.1 Tổng quan về huyện Đông Anh 38 2.1.2 Tổng quan về hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh 39

2.2 Thực trạng chủ thể thanh tra hành nghê dược ngoài công lập 42

2.2.1 Đội ngũ thanh tra Sở Y tế 42 2.2.2 Điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 45

2.3 Phân tích hình thức thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập 46

2.3.1 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập theo kế hoạch 46 2.3.2 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập thanh tra đột xuất 47 2.3.3 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh 49

Kết luận chương 2 62 CHƯƠNG 3 PHƯƠNG HƯỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG THANH TRA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP Ở THÀNH PHỐ HÀ NỘI TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH 64 3.1 Phương hướng tăng cường thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh 64

3.1.1 Bảo đảm quyền và lợi ích của nhân dân trong việc sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ 64

3.1.2.Hoàn thiện thể chế, pháp lý theo hướng cắt giảm và đơn giản hoá thủ

tục, quy trình thanh tra hành nghề dược ngoài công lập 65

3.1.3 Thu hút sự tham gia giám sát của các cơ quan chức năng, nhân dân vào hoạt động Thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập65 3.2 Giải pháp tăng cường thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh 66

3.2.1 Giải pháp chung 66

3.2.2.Các giải pháp cụ thể tăng cường công tác thanh tra hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội 69

Kết luận chương 3 78

KẾT LUẬN 79

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 81

MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài luận văn

Tại Việt Nam, lĩnh vực dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế Ngay từ những năm cuối thập kỷ

80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chế thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân Cùng với tiến trình mở cửa, đổi mới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngành Dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt động Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơ bản Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm

Trong giai đoạn đầu, hoạt động của các cơ sở HNDNCL được điều chỉnh bằng các thông tư của Bộ Y tế Từ năm 1993, các cơ sở này được điều chỉnh bởi Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân năm 1993 [28] Năm 2005, bởi Luật Dược 34/2005/QH11 [19] và đến năm 2016 được thay thế bởi Luật Dược 105/2016/QH13 [20]

Với vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, chính trị của cả nước, Hà Nội

là thành phố đứng thứ 2 về số cơ sở HNDNCL Hệ thống các cơ sở HNDNCL của Hà Nội cũng đã góp phần cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân thủ đô và các tỉnh thành lân cận.Hiện nay hệ thống y dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội có 3.250 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 6.740 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong đó cơ sở bán lẻ thuốc có 3.600 cơ sở Nhà thuốc, 2.400 cơ sở quầy thuốc; 740 cơ sở bán buôn thuốc Các cơ sở bán lẻ thuốc tập trung chủ yếu ở 12 quận nội Thành Hà Nội [14]

Cùng với sự phát triển của Thủ đô Hà Nội, huyện Đông Anh là 1 trong

số 30 quận huyện có số lượng cơ sở HNDNCL lớn là 309 cơ sở trong đó có 6

cơ sở nhà thuốc chiếm 0.16 % so với số lượng nhà thuốc toàn thành phố Hà

Nội, có 302 cơ sở quầy thuốc chiếm 12.58% số lượng quầy thuốc toàn thành phố Hà Nội Các cơ sở HNDNCL đều đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của

Bộ Y tế Dưới sự tác động của nền kinh tế thị trường, các cơ sở HNDNCL đã mang lại những tích cực thuận lợi cho người dân như: có điều kiện chọn lựa,

cơ sở bán thuốc phù hợp với từng loại bệnh và khả năng kinh tế của mình; tạo điều kiện cho người bệnh được tư vấn sử dụng thuốc an toàn hợp lý, hiệu quả, góp phần giảm tải trong các bệnh viện công lập Sự phát triển các cơ sở HNDNCL cũng là động lực thúc đẩy các cơ sở công lập phải có sự chuyển biến mạnh mẽ hơn về chất lượng phục vụ, nâng cao trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người bệnh

Đây là những nguy cơ tiềm ẩn gây tai biến chuyên môn nguy hiểm đến tính mạng người bệnh Để nâng cao chất lượng quản lý Nhà nước về hoạt động hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn Huyện Đông Anh thì việc nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra cơ sở HNDNCL là công việc quan trọng để đánh giá chất lượng của công tác quản lý Nhà nước về HNDNCL

Thực trạng trên đã và đang đặt ra đòi hỏi cấp thiết là phải có những nghiên cứu,đề xuất giải pháp tăng cường hoạt động thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập để tìm kiếm thêm các luận cứ khoa học góp phần tăng cường hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội Với những lý do trên

tác giả chọn đề tài: “Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập- từ thực

tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội” làm đề tài luận văn nghiên cứu

2 Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn

Đã có nhiều công trình nghiên cứu khoa học đề cập tới thanh tra nhà nước ở nhiều khía cạnh khác nhau, mức độ khác nhau về chức năng nhiệm

vụ, tổ chức hoạt động

Trên cơ sở làm rõ lý luận của chủ nghĩa Mác – Lênin và tư tưởng Hồ Chí Minh về thanh tra, các công trình nghiên cứu đã đánh giá được thực trạng hoạt động thanh tra ở Việt Nam và đã đưa ra những giải pháp đổi mới tổ chức thanh tra, nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra Tuy vậy, các nghiên cứu chỉ đề cập ở mức chung nhất, phù hợp với các văn bản quy phạm pháp luật về thanh tra tại thời điểm đó

Luận văn thạc sĩ “ Thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ ở tỉnh Nam Định” do học viên Nguyễn Thanh Thủy đã bảo vệ năm 2017 Luận văn

đã góp phần làm rõ thêm một số vấn đề lý luận và thực tiễn về tổ chức và hoạt động thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ [26]

Luận văn thạc sĩ “Một số giải pháp hoàn thiện công tác thanh tra tài chính của sở tài chính Thành Phố Hồ Chí Minh” do học viên Nguyễn Tuấn năm 2004 [27]

Luận văn thạc sĩ “Tổ chức và hoạt động cuả Ban thanh tra nhân dân cấp

xã ở tỉnh Nam Định” do học viên Lê Văn Khuyến năm 2014 [13]

Luận văn thạc sĩ “Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế từ thực tiễn thành phố Hà Nội” do học viên Trịnh Thị Thỏa năm 2017 Luận văn

đi vào phân tích các nội dung về sử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y

tế theo pháp luật Việt Nam, đồng thời đánh giá thực trạng áp dụng pháp luật thực tiễn [23]

Tuy nhiên cho đến nay, chưa có một công trình nghiên cứu nào về công tác thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội để từ đó đưa ra những giải pháp nhằm hoàn thiện công tác thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập của Huyện này

Với cấp độ luận văn thạc sỹ quản lý công, đây là công trình tập trung vào nghiên cứu các vấn đề cả về lý luận và thực tiễn pháp luật liên quan đến

hoạt động thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn một huyện

3 Mục đích và nhiệm vụ của luận văn

- Mục đích:

Mục đích nghiên cứu của luận văn là đề xuất giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong gian tới từ thực tiễn huyện Đông Anh

4 Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu của luận văn

- Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của luận văn là những vấn đề lý luận và thực tiễn

về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

- Phạm vi nghiên cứu

+ Về không gian: Luận văn nghiên cứu thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập gồm nhà thuốc, quầy thuốc trên phạm vi huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội

+ Về thời gian: Luận văn nghiên cứu với các số liệu khảo sát từ 2013 đến hết 2017

+ Về nội dung: Luận văn chỉ tập trung nghiên cứu cơ sở lý luận về thanh tra chuyên ngành đối với hành nghề dược ngoài công lập; nghiên cứu thực trạng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu của luận văn

5.1 Phương pháp luận

Tác giả sử dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch

sử của Chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh, đường lối chủ trương của Đảng làm cơ sở phương pháp luận để nghiên cứu nội dung đề tài luận văn Dựa trên nền tảng lý luận về quản lý công để xây dựng khung lý thuyết cho đề tài

5.2 Phương pháp nghiên cứu

Trong nhiều phương pháp nghiên cứu, tác giả chú trọng các phương pháp sau đây:

- Phương pháp nghiên cứu tài liệu thứ cấp: Sử dụng phương pháp

này để tác giả nghiên cứu tài liệu có sẵn (Sách, văn bản quản lý nhà nước, luận văn, luận án, các báo cáo của các cơ quan quản lý nhà nước….) liên quan đến công tác thanh tra, thanh tra cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập trên

địa bàn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội

- Phương pháp thống kê mô tả: sử dụng phương pháp này để tác giả

xử lý và trình bày kết quả nghiên cứu của mình

- Phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp.Sử dụng phương pháp

này để tác giả phân tích cơ sở lý luận, phân tích thực trạng, đối chiếu giữa thực tế

và lý luận từ đó tổng hợp lại thành những luận điểm, quan điểm, kết luận

6 Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn

6.1 Ý nghĩa lý luận

Về lý luận, Luận văn đã được hệ thống hóa được cơ sở lý luận về thanh tra HNDNCL

6.2 Ý nghĩa thực tiễn

- Về thực tiễn, Luận văn đã đánh giá thực trạng về HNDNCL trên địa bàn huyện Đông Anh, và đề xuất phương hướng, giải pháp tăng cường hoạt động thanh tra HNDNCL

Đồng thời, luận văn có thể làm tài liệu tham khảo trong thực tiễn thanh tra dược, cho công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông Anh, cũng như là tài liệu tham khảo trong các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng về quản lý công, luật…

7 Kết cấu của luận văn

Kết cấu luận văn gồm phần mở đầu, phần nội dung, phần kết luận, phụ lục, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục Phần nội dung của luận văn được kết cấu thành 3 chương sau đây:

Chương 1: Cơ sở lý luận về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập Chương 2: Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

trên địa bàn huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Chương 3: Phương hướng, giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành

nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh

Chương 1

CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC NGOÀI CÔNG LẬP

1.1 Cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

1.1.1 Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

a) Khái niệm hành nghề dược

Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược, thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Dược lâm sàng là thuật ngữ để chỉ hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc

Kinh doanh dược là thuật ngữ chỉ việc thực hiện một, một số hoặc tất

cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời

Hành nghề dược là thuật ngữ dùng để chỉ “việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng”[20]

Cơ sở ngoài công lập là cơ sở do các tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp tổ chức kinh tế, cá nhân, nhóm cá nhân hoặc cộng đồng dân cư thành lập, đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, tự bảo đảm kinh phí hoạt động bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước và hoạt động theo quy định của pháp luật

Cơ sở ngoài công lập được thành lập theo quy định của pháp luật, có tư cách pháp nhân, hạch toán độc lập, có con dấu và tài khoản riêng [12]

Từ những khái niệm nêu trên cho thấy:

- Hành nghề dược ngoài công lập là những quan hệ của cá nhân có trình

độ chuyên môn về dược sử dụng trình độ chuyên môn của mình để tham gia hoạt động kinh doanh dược và hoạt động tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc để đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh tật, chăm sóc phục hồi sức khoẻ cho con người

- Hoạt động hành nghề dược ngoài công lập gắn liền với hoạt động chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân, là một trong những hoạt động cung cấp dịch

vụ y tế ngoài công lập

Qua những vấn đề nêu trên cho thấy phạm vi của hành nghề dược ngoài công lập rất rộng lớn, liên quan đến chăm sóc sức khoẻ, tính mạng của nhân dân, cung cấp thuốc, nguyên liệu, dược liệu làm thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập, cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc công lập, cung cấp thuốc, dược liệu làm thuốc cho người dân đảm bảo cho công tác khám bệnh, chữa bệnh cấp cứu điều trị cho người bệnh

Hành nghề dược ngoài công lập khi được nhìn từ góc độ là một trong những thành phần kinh tế thì hành nghề dược ngoài công lập được coi là một tiềm lực mang lại lợi nhuận kinh tế vừa tham gia đảm bảo chính sách an sinh

xã hội của Đảng và Nhà nước

Từ những khái niệm và những phân tích ở trên có thể hiểu khái niệm

HNDNCL như sau: hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động hành nghề

có điều kiện theo quy định của pháp luật của cá nhân, tổ chức không do nhà nước thành lập Sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng, buộc thức hiện các chính sách về thuế và các loại phí, lệ phí theo quy định của pháp luật

b) Đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập

Hành nghề dược ngoài công lập có các đặc điểm sau

- Hành nghề dược ngoài công lập là loại hình hành nghề kinh doanh có điều kiện do Nhà nước quy định bằng hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật

- Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập gồm các cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Hành nghề dược ngoài công lập thuộc sở hữu tư nhân Nhà nước là chủ thể quản lý hoạt động hành nghề dược bằng công cụ pháp luật thông qua hoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát Nhà nước ban hành chính sách về dược và phát triển công nghiệp cùng với đó là các quy định cụ thể về điều kiện cấp phép hoạt động

- Mục đích chính của hoạt động hành nghề dược ngoài công lập là thu lại lợi nhuận cho chủ đầu tư, người tham gia hoạt động hành nghề dược

- Nhân lực tham gia hoạt động hành nghề dược phải là người được đào tạo chuyên ngành về y, dược, được cấp chứng chỉ hành nghề dược Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự đây

là điều kiện mang tính bắt buộc Nếu người được đào tạo chuyên ngành về dược không có đủ thời gian thực hành nghề nghiệp về loại hình hành nghề tương ứng sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề, không đủ điều kiện để hành nghề dược

1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

1.1.2.1 Hoạt động của nhà thuốc

- Về mua thuốc:

+ Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp + Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

+ Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn

và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

+ Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

- Về bán thuốc:

Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

+ Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn

sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

+ Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

+ Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết

- Về hoạt động tư vấn cho người mua, bao gồm:

+ Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

+ Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

+ Người bán thuốc không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo

thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết

- Về bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

+ Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ

có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn

+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

+ Người bán lẻ cần phải giải thích rõ cho người mua và có quyền

từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp

lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh

+ Người bán lẻ thuốc phải là người có Bằng dược sỹ Đại học mới được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc

+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính

- Về bảo quản thuốc:

+ Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

+ Thuốc phải được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

+ Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần,

và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng

và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan

- Đối với thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát

Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người

có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi

đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới

- Cơ sở HNDNCL phải có báo cáo các cấp theo quy định [2]

1.1.2.2 Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

Hoạt động của quầy thuốc tương tự như của nhà thuốc, tuy nhiên quầy thuốc có những quyền và trách nhiệm, phạm vi hoạt động kinh doanh hẹp hơn

so với nhà thuốc Cụ thể là quầy thuốc chỉ được:

+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán

lẻ thì cơ sở phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản trên cơ sở phải đảm bảo các điều kiện theo quy định của pháp luật

+ Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu

+ Quầy thuốc chỉ được phép mở hoạt động ở những địa bàn là xã, thị trấn không được mở hoạt động ở Phường, Thị xã

1.2 Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập

1.2.1 Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập Khái niệm về thanh tra

Thanh tra là hoạt động xác định xem thực tế hoạt động của đối tượng bị quản lý có phù hợp với mục tiêu định trước hay không

Luật Thanh tra năm 2010 đã chỉ rõ mục đích hoạt động thanh tra là nhằm phát hiện sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách, pháp luật để kiến nghị với cơ quan nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục, phòng ngừa, phát hiện và xử lý hành vi vi phạm pháp luật; giúp cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện đúng quy định của pháp luật; phát huy nhân tố tích cực; góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động quản lý nhà nước; bảo vệ lợi ích của nhà nước, quyền và lời ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân

Như vậy, có thể thấy, thanh tra là hoạt động thể hiện tính quyền lực của nhà nước, là công cụ để quản lý nhà nước Tính quyền lực của thanh tra được thể hiện qua việc ra các quyết định bắt buộc thực hiện đối với các đối tượng

bị thanh tra về những vấn đề được phát hiện và xử lý; yêu cầu các cấp có thẩm quyền giải quyết đề nghị, yêu cầu truy cứu trách nhiệm pháp lý đối với các cá nhân, tổ chức vi phạm; trong trường hợp cần thiết, có thể áp dụng các biện pháp cưỡng chế nhà nước

Điều 7 – Luật Thanh tra 2010 đã nêu rõ, hoạt động thanh tra phải tuân theo pháp luật, đảm bảo tính chính xác, khách quan, trung thực, công khai, dân chủ, và kịp thời Bên cạnh đó, hoạt động này không được trùng lặp về phạm vi, đối tượng, nội dung, thời gian thanh tra giữa các cơ quan thực hiện chức năng thanh tra, không làm cản trở hoạt động bình thường của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra Do đó, thanh tra phải vừa có tính khách quan, lại vừa có tính độc lập tương đối Tính khách quan của thanh tra thể hiện ở việc xem xét, đánh giá khách quan việc thực hiện chính sách pháp luật, nhiệm vụ của các cá nhân, tổ chức, nhằm đưa ra được kết luận cuối cùng, và kiến nghị xử lý phù hợp, đảm bảo được lợi ích của nhà nước, xã hội, các quyền và lợi ích hợp pháp của công dân Tính độc lập của thanh tra được thể hiện bởi việc được phép tự tổ chức hoạt động, được quyền ra các quyết định hoặc kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách

nhiệm về các quyết định của mình Tuy nhiên, tính độc lập này chỉ mang tính tương đối bởi trong hoạt động thanh tra, ngoài việc căn cứ vào pháp luật, chính sách hiện hành, còn phải xuất phát từ thực tế cuộc sống, xem xét đặt sự vật, hiện tượng trong sự phát triển biện chứng với quan điểm khoa học, khách quan, lịch sử

Thanh tra nhà nước là hoạt động xem xét, đánh giá, xử lý theo trình tự,

thủ tục do pháp luật quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan, tổ chức, cá nhân Thanh tra nhà nước bao gồm thanh tra hành chính và thanh tra chuyên ngành

Cơ quan thực hiện chức năng thanh tra bao gồm:

- Thanh tra Chính phủ

- Thanh tra bộ, cơ quan ngang bộ

- Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Thanh tra sở

- Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

- Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành

Khái niệm thanh tra dược

“ Thanh tra dược thanh tra việc chấp hành những quy định chuyên môn, nghiệp vụ dược trong sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở Nhà nước, tập thể, tư nhân.” [15]

Hiện nay, theo quy định của Luật thanh tra, Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, ngoài những đặc điểm chung của thanh tra nhà nước, thanh tra dược nói chung thì thanh tra HNDNCL cũng có những đặc điểm riêng Đối tượng thanh tra là những cơ sở hành nghề ngoài công lập có vốn đầu tư của tư nhân, những cơ sở này chỉ chịu sự quản lý điều hành của nhà nước bằng công cụ pháp luật và chịu sự điều tiết của cơ chế thị trường

Theo đó, Thanh tra HNDNCL được hiểu là thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật của cơ sở HNDNCL trong hoạt động hành nghề dược của các cơ sở hành nghề

(Luận văn tiếp cận thanh tra HNDNCNL theo cách hiểu này)

1.2.2 Chủ thể, đối tượng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập

Các cơ quan thực hiện thanh tra HNDNCL bao gồm

Cơ quan thanh tra nhà nước:

a) Thanh tra Bộ Y tế;

b) Thanh tra Sở Y tế

Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra HNDNCL:

Cục Quản lý Dược (gọi chung là Tổng cục và Cục)

Trong hoạt động thanh tra nói chung, thanh tra HNDNCL nói riêng, việc nghiên cứu về chủ thể tiến hành thanh tra, đối tượng thanh tra có ý nghĩa rất quan trọng, nhất là việc xác định cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền được tiến hành thanh tra, đặc điểm của chủ thể trong thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn nhằm nâng cao hiệu quả công tác thanh tra dược, hướng hoạt động hành nghề dược theo đúng quy định của pháp luật, đồng thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc, bất cập trong thực hiện quy định của pháp luật về thanh tra để đề xuất khắc phục, hoàn thiện

Chủ thể tiến hành thanh tra HNDNCL là các cơ quan, tổ chức được Nhà nước giao quyền, gồm: Thanh tra bộ; thanh tra sở; cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra dược Đây là các cơ quan có nhiệm vụ, quyền hạn thanh tra việc chấp hành pháp luật, quy định về chuyên môn kỹ thuật, quy tắc quản lý ngành, lĩnh vực của cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc phạm vi quản

lý Nhà nước về dược

Đối tượng thanh tra HNDNCL gồm: Cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, Sở Y tế Cơ quan tổ chức cá nhân có nghĩa vụ

chấp hành quy định pháp luật trong hoạt động HNDNCL thuộc phạm vi quản

lý nhà nước của Bộ Y tế, Sở Y tế

1.2.3 Nội dung thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Quyết định số 5026/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn quy trình thanh tra dược quy định 08 nội dung thuộc thẩm quyền của thanh tra y tế Trong đó, Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế, Cục Quản lý Dược có thẩm quyền thanh tra hành nghề dược ngoài công lập đối với 08 nội dung sau:

Một là,Thanh tra về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành

nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt

động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bao gồm:

- Thanh tra người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc bán lẻthuốc không có giấy chứng nhận thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết hạn có hiệu lực;

- Thanh tra việc không thực hiện mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Hai là,Thanh tra vi phạm quy định về bán lẻ thuốc

- Thanh tra đối với hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không

- Thanh tra việc bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;

- Thanh tra việc bán thuốc đã có thông báo thu hồi theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc bán thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng hoặc thuốc pha chế theo đơn được sử dụng trong phạm vi nhà thuốc hoặc cơ sở điều trị;

- Thanh tra việc bán buôn nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho có sở không có chức năng kinh doanh thuốc;

- Thanh tra việc bán buôn thuốc cho cơ sở dược không hợp pháp hoặc không được phép mua những thuốc đó theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng

- Thanh tra việc bán thuốc chưa được phép lưu hành;

- Thanh tra việc bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành

Ba là,Thanh tra vi phạm quy định về bảo quản thuốc

- Thanh tra việc bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản thuốc

ghi trên nhãn thuốc;

- Thanh tra việc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc;

- Thanh tra việc không thực hiện đúng quy định thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP ) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bào quản hoặc vận chuyển thuốc;

- Thanh tra việc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với cơ sở bán thuốc;

Bốn là,Thanh tra vi phạm quy định về trang thiết bị

- Thanh tra về thiết bị bảo quản thuốc, về số lượng tủ quầy, giá kệ bày bán, bảo quản thuốc

- Thanh tra về việc trang bị các thiết bị theo dõi đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, đảm bảo yêu cầu bảo quản để đáp ứng điều kiện ghi trên nhãn, nơi bán thuốc có duy trì được ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm dưới 75 %)

Năm là,Thanh tra vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc

- Thanh tra việc thay đổi bao bì mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt;

- Thanh tra đối với hành vi tẩy, xóa hoặc sửa chữa các nội dung về hạn dùng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng công dụng trên nhãn thuốc so với hồ sơ đã được phê duyệt và nội dung nhãn thuốc lưu hành có nội dung không phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt;

Sáu là, Thanh tra vi phạm quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Thanh tra đối với hành vi kê đơn, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện,

thuốc hương tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không có dự trù đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

- Thanh tra việc bảo quản, cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc vận chuyển, giao nhận, đóng gói thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

- Thanh tra việc bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc không đúng đối tượng sử dụng hoặc cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

và tiền chất dùng làm thuốc theo quy định của pháp luật;

Bảy là,Thanh tra vi phạm quy định về giá thuốc

- Thanh tra việc không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Thanh tra việc không điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Thanh tra việc bán thuốc cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật

Tám là, Thanh tra vi phạm quy định về thông tin thuốc, mỹ phẩm và

trang thiết bị y tế

- Thanh tra việc không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế và Trung

tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông tin mới được phát hiện của thuốc, phản ứng có hại của thuốc và biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc mà đơn vị kinh doanh;

- Thanh tra việc cung cấp tài liệu thông tin thuốc không chính xác;

- Thanh tra việc thông tin mỹ phẩm có tác dụng như thuốc, làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

- Thanh tra việc thông tin với nội dung không rõ ràng về thực phẩm chức năng và sản phẩm không phải là thuốc khiến người tiêu dùng hiểu nhầm

đó là thuốc;

- Thanh tra việc sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc

1.2.4 Hình thức thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập được thực hiện thông qua đoàn thanh tra, thanh tra viên và người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra dược thực hiện theo các quy định của pháp luật Mọi phương pháp hoạt động của đoàn thanh tra HNDNCL đều nhằm mục đích thu thập bằng chứng Sau đây là một số phương pháp thường hay sử dụng:

a/ Thanh tra đột xuất

Là hoạt động thanh tra đột xuất, bất thường, không có trong kết hoạch thanh tra đã được phê duyệt Để cần phải tiến hành thanh tra đột xuất thường gắn với những nguyên nhân như:

- Đơn thư phản ánh, tố cáo, khiếu nại của người bệnh, người nhà bệnh nhân, quần chúng nhân dân, báo chí các phương tiện truyền thông về hoạt động của các cơ sở HNDNCL không có giấy phép hoạt động, cơ sở HNDNCL bán thuốc hết hạn …

Những vấn đề bức xúc trong dư luận xã hội, nổi cộm buộc cơ quan quản lý nhà nước phải xem xét để giải quyết kịp thời

Những yêu cầu của cơ quan cấp trên đặt ra có tính chất bức thiết mà cơ quan quản lý hành chính nhà nước phải xem xét để giải quyết kịp thời như cơ quan Đảng, Quốc hội, Hội đồng nhân dân các cấp

Thông thường những cuộc thanh tra đột xuất thường hướng vào giải quyết những vấn đề mang tính cấp bách, cần phải xem xét kết luận chính xác,

cụ thể trong thời gian ngắn để kịp thời ngăn chặn các hành vi vi phạm, xử lý nghiêm minh các vi phạm, nhằm đáp ứng kịp thời cho yêu cầu quản lý của các cấp lãnh đạo

b/ Thanh tra theo kế hoạch

Là việc thanh tra theo một thời gian kế hoạch nhất định, được tiến hành thường xuyên Đây là một hoạt động đã được định trước về thời gian, trình tự thủ tục pháp lý Mục tiêu của nó là phát hiện những hành vi vi phạm của cơ

sở HNDNCL, xử lý những hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, từ đó xem xét, đánh giá việc quản lý điều hành của cơ quan quản lý nhà nước về HNDNCL

Theo kinh nghiệm cho thấy, hoạt động thanh tra HNDNCL đa phần tiến hành thanh tra theo kế hoạch bởi vì thanh tra theo kế hoạch giúp Đoàn thanh tra chủ động trong việc bố trí thời gian và lực lượng tiên hành, có thời gian để thu thập tài liệu hoặc khảo sát trước cuộc thanh tra

c/ Thanh tra diện rộng

Đây là hoạt động thanh tra thường được áp dụng nhằm mục đích đánh giá kết quả triển khai chủ trương, chính sách hoặc cơ chế quản lý của ngành, lĩnh vực góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước

Mọi kết luận, kiến nghị của Đoàn thanh tra đối với các cấp được thanh tra thường có tầm quan trọng và đóng góp vào sự chỉ đạo, điều hành quản lý nhà nước ở địa phương

1.2.5.Quy trình Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập

Quy trình thanh tra dược được quy định tại quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/1009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình thanh tra dược và quyết định số 2188/QĐ- BYT ngày 21/06/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành sửa đổi, bổ sung quy trình thanh tra dược Cụ thể, quy trình bao gồm 3 giai đoạn: Chuẩn bị thanh tra, Tiến hành thanh tra, và Kết thúc thanh tra Mỗi một giai đoạn lại có các bước tiến hành khác nhau đã được Thanh tra Sở Y tế áp dụng,thực hiện quy trình thanh tra dược

1.2.5.1 Chuẩn bị thanh tra

a) Xây dựng dự thảo quyết định thanh tra

Căn cứ kế hoạch thanh tra đã được Giám đốc sở Y tế phê duyệt hằng năm và căn cứ ý kiến chỉ đạo của Chánh thanh tra Sở y tế, Phó chánh thanh tra Sở y tế dự thảo quyết định thanh tra, bao gồm nội dung:

- Căn cứ pháp lý để thanh tra;

+ Thời kỳ, thời hạn tiến hành thanh tra;

+ Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;

+ Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra

- Thành phần Đoàn thanh tra bao gồm:

+ Trưởng đoàn

+ Thư ký đoàn ( thanh tra Dược )

+ Thành viên (cán bộ, công chức các phòng chức năng phối hợp) (khi cần thiết)

+ Đại diện các cơ quan có liên quan: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Hà Nội, phòng Y tế đại diện chính quyền địa phương… (khi cần thiết)

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại Quyết định thanh tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Quyết định thanh tra lên Chánh thanh tra Sở Y tế

b Phê duyệt Quyết định thanh tra

Chánh thanh tra Sở (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:

Nếu không đồng ý quay lại bước xây dựng dự thảo quyết định thanh tra; Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập đoàn thanh tra

c Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra

- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo Kế hoạch tiến hành thanh tra: Kế hoạch tiến hành thanh tra xây dựng theo biểu mẫu Bao gồm nội dung:

- Mục đích, yêu cầu

- Nội dung thanh tra

- Phương pháp tiến hành thanh tra

- Tổ chức thực hiện

Trưởng Đoàn thanh tra xem xét dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết Trình Chánh thanh tra, người ra quyết định thanh tra phê duyệt

d Phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra

Chánh thanh tra (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt: Nếu không đồng ý quay lại bước xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra;

Nếu đồng ý, ký phê duyệt Kế hoạch thanh tra

e Dự thảo công văn thông báo thanh tra và đề cương yêu cầu báo cáo cho đối tượng thanh tra

Căn cứ Quyết định, Kế hoạch tiến hành thanh tra, thư ký Đoàn thanh tra dự thảo văn bản thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, thời gian công bố quyết định thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại văn bản thông báo và đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo, điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra trình Chánh thanh tra phê duyệt và ký công văn thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo

- Thư ký Đoàn thanh tra tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc thanh tra Dự trù kinh phí và các phương tiện cần thiết cho hoạt động của Đoàn thanh tra

g Phê duyệt văn bản thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra

Chánh thanh tra xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý quay lại bước Dự thảo công văn thông báo và đề cương yêu cầu báo cáo;

- Nếu đồng ý, phê duyệt công văn thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra

h Họp Đoàn thanh tra

Trưởng đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến, kế hoạch tiến hành thanh tra được duyệt và phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; thảo luận về phương pháp, cách thức tổ chức tiến hành thanh tra

Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:

+ Gửi công văn thông báo kế hoạch thanh tra và đề cương báo cáo cho đối tượng thanh tra chậm nhất 05 ngày trước khi công bố quyết định thanh tra

+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn thanh tra;

i Công bố quyết định thanh tra

- Trưởng đoàn thanh tra chủ trì buổi công bố quyết định thanh tra, đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ mục đích, yêu cầu, cách thức và phương thức làm việc của Đoàn thanh tra, quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra, chương trình làm việc cụ thể và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra

- Yêu cầu đại diện Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra báo cáo trực tiếp về những nội dung thanh tra theo đề cương đã gửi Qua nghe báo cáo của đối tượng thanh tra chuẩn bị nếu thấy cần thiết phải bổ sung, Trưởng đoàn thanh tra có thể yêu cầu đối tượng thanh tra tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo

- Thư ký Đoàn thanh tra lập biên bản về việc công bố quyết định thanh tra Biên bản được ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra

1.2.5.2 Tiến hành thanh tra

- Tiến hành thanh tra:

Tùy theo từng đối tượng, nội dung thanh tra, Đoàn thanh tra sẽ tiến hành thanh tra căn cứ theo các nội dung trong kế hoạch tiến hành thanh tra Trưởng đoàn phân công nhiệm vụ cụ thể cho mỗi thành viên Đoàn thanh tra

- Nhật ký Đoàn thanh tra: Đoàn thanh tra ghi chép sổ nhật ký hàng

ngày, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm ký xác nhận nội dung đã ghi chép

và quản lý sổ nhật ký Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra

- Dự thảo biên bản thanh tra:

+ Các thành viên đoàn thanh tra lập báo cáo bằng văn bản về kết quả thực hiện nhiệm vụ được giao, nêu rõ nhận xét, đánh giá từng nội dung đã tiến hành thanh tra, kiến nghị đề xuất

+ Thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá của các thành viên và tổng hợp lại thành biên bản chung của Đoàn

+ Trưởng Đoàn thanh tra họp Đoàn thanh tra thống nhất dự thảo biên bản thanh tra

- Thông qua dự thảo biên bản thanh tra:

Trưởng đoàn thanh tra:

+ Trưởng đoàn thông báo dự thảo biên bản thanh tra

+ Trao đổi giải thích những điểm cơ sở chưa rõ trong dự thảo

+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào biên bản

+ Trưởng đoàn thanh tra, Đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản thanh tra

+ Nếu có thông tin, tài liệu cần thu thập, Đoàn thanh tra và cơ sở thanh tra sẽ lập biên bản giao nhận tài liệu theo biểu mẫu

- Trưởng đoàn thanh tra thông báo thời gian kết thúc cuộc thanh tra

1.2.5.3 Kết thúc thanh tra

a Xây dựng báo cáo kết quả thanh tra

- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo thanh tra

- Tổ chức họp lấy ý kiến các thành viên Đoàn thanh tra hoặc Trưởng đoàn thanh tra lấy ý kiến tham gia bằng văn bản của các thành viên Đoàn thanh tra đối với dự thảo báo cáo kết quả thanh tra và hoàn chỉnh báo cáo kết quả thanh tra

- Chậm nhất 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có báo cáo kết quả thanh tra trình với người

ra quyết định thanh tra

b Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra

- Trưởng đoàn thanh tra giao thư ký Đoàn thanh tra xây dựng dự thảo kết luận thanh tra

- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại dự thảo kết luận thanh tra điều chỉnh các vấn đề cần thiết

- Trưởng Đoàn thanh tra trình Chánh thanh tra dự thảo kết luận thanh tra

c Ký ban hành kết luận thanh tra

Người ra quyết định thanh tra xem xét phê duyệt:

- Nếu không đồng ý chuyển bước tiến hành thanh tra;

- Nếu đồng ý ký kết luận thanh tra

- Chậm nhất 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra, người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường

hợp nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan,

tổ chức có thẩm quyền

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận thanh tra, người ra kết luận thanh tra có trách nhiệm thực hiện việc công khai kết luận thanh tra, cung cấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực hiện kết luận thanh tra

d Xử lý sau khi thanh tra

- Trong trường hợp phải đề nghị kiểm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

để có đủ căn cứ xác định vi phạm, trong vòng 03 ngày sau khi nhận được Phiếu kiểm nghiệm, Thư ký Đoàn Thanh tra dự thảo phiếu trình trưởng đoàn thanh tra đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm

- Trường hợp không trưng cầu giám định, trong thời gian 03 ngày, căn cứ báo cáo kết quả thanh tra, Thư ký Đoàn Thanh tra tổng hợp các trường hợp vi phạm và dự thảo Phiếu trình đề xuất hướng xử lý đối với các cơ sở vi phạm

- Trưởng đoàn thanh tra xem xét lại Phiếu trình xử lý đối với các cơ sở

vi phạm điều chỉnh các vấn đề cần thiết (01 ngày) và trình Chánh thanh tra Sở

Y tế

- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Chánh thanh tra xem xét phê duyệt: + Nếu không đồng ý với đề xuất, chuyển lại Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm

+ Nếu đồng ý, ký phê duyệt phiếu trình và thông báo giao quyền

+ Thông báo giao quyền chuyển văn thư thanh tra sở cấp số, lưu hành nội bộ

- Trong vòng 07 ngày, Đoàn thanh tra tiến hành tổ chức triển khai kế hoạch làm việc xử lý đối với các cơ sở vi phạm đã được Chánh thanh tra phê duyệt

- Đoàn thanh tra giám sát các đối tượng thanh tra thực hiện kết luận của Đoàn thanh tra, Quyết định xử phạt vi phạm hành chính (nếu có)

- Chuyển các kiến nghị của kết luận thanh tra sang các cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật

e Lưu hồ sơ cuộc thanh tra

- Hồ sơ cuộc thanh tra lưu tại văn thư thanh tra sở

- Trưởng đoàn, thư ký Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao cho Văn thư thanh tra sở toàn bộ hồ sơ cuộc thanh tra trong thời gian 30 ngày kể từ ngày có kết luận thanh tra

1.2.6 Tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập

Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập đã góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước về HNDNCL Tăng cường và nâng cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động thanh tra HNDNCL được xác định là nhóm giải pháp trọng tâm nhằm phòng ngừa, ngăn chặn những vi phạm trong hoạt động hành nghề dược

Để thực hiện tốt hoạt động thanh tra HNDNCL cần xây dựng hệ thống tiêu chí đánh giá hiệu lực, hiệu quả hoạt động thanh tra HNDNCL một cách thống nhất, đồng bộ để làm cơ sở đánh giá đúng thực trạng công tác này của các cơ quan thanh tra HNDNCL Các tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động thanh tra HNDNCL cần đáp ứng các yêu cầu dưới đây:

- Đảm bảo tuân thủ pháp luật trong hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài công lập

Tuân thủ pháp luật trong hoạt động thanh tra HNDNCL thể hiện ở việc tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật trong quá trình ban hành các văn bản thực hiện quy trình, thủ tục thanh tra HNDNCL trong quá trình thực hiện các văn bản đó; tuân thủ quy định của pháp luật từ quá trình chuẩn bị thanh tra đến kết thúc thanh tra

Ngoài ra, tuân thủ pháp luật trong quá trình thực hiện xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực HNDNCL còn bao gồm việc tiếp nhận giải quyết đúng pháp luật các quyền giải trình của đối tượng thanh tra, tiếp nhận giải quyết các đơn, thư khiêu nại, tố cáo của cá nhân, tổ chức đối với những cơ quan, tổ chức, các nhân có hành vi vi phạm pháp luật trong quá trình thanh tra HNDNCL

- Đảm bảo góp phần phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn xử lý những hành vi vi pháp pháp luật trong quản lý nhà nước về HNDNCL

Thực tiễn chỉ ra rằng, một trong những nguyên nhân chính để xảy ra hành vi vi phạm pháp luật là do thiếu sự thanh tra, kiểm tra Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm là một trong những nhân tố quyết định trong việc phòng ngừa, ngăn chặn các hành vi vi phạm Trong hoạt động thanh tra HNDNCL, thanh tra không phải chỉ xử lý ngăn chặn các hành vi vi phạm mà nó còn là hiện thân của kỷ cương pháp luật Việc thanh tra thường xuyên, hay đột xuất tạo ra một sức ép thường trực lên các đối tượng, nhờ đó

nó hạn chế sự vi phạm pháp luật

Đảm bảo, góp phần khắc phục các kẽ hở của chính sách, pháp luật

Qua hoạt động thanh tra HNDNCL hoạt động thanh tra sẽ phân tích, đánh giá nguyên nhân, mục đích, động cơ, mức độ, tính chất của hành vi vi phạm Từ đó, ngoài việc hướng vào xử lý vi phạm ra còn phát hiện và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền khắc phục các kẽ hở của chính sách pháp luật, ngăn ngừa tận gốc những vi phạm, phát sinh những vi phạm pháp luật tương tự

1.2.7 Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập

- Theo quy định của pháp luật các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến thanh tra hành nghề dược ngoài công lập, xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế gồm các văn bản sau đây: