Bài giảng Quản trị chất lượng: Chương 5 - Trịnh Bửu Nam

Bài giảng Quản trị chất lượng - Chương 5: Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 cung cấp cho người học các kiến thức: Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000. Mời các bạn cùng tham khảo.

CHƯƠNG 5: HỆ THỐNG QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9000

1 Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn:

Là hệ thống quản lý chất lượng dựa trên các chuẩn mực chung do một hoặc nhiều tổ chức tiêu chuẩn hóa xây dựng và ban hành, được nhiều quốc gia thừa nhận và áp dụng bởi tính hữu hiệu của nó

Một số điểm đặc trưng:

- Tổ chức xây dựng hệ thống tài liệu về quản lý chất lượng theo yêu cầu của tiêu chuẩn và thực tiễn hoạt động của tổ chức

- Tổ chức vận hành hệ thống quản lý chất lượng dựa trên nền tảng của hệ thống tài liệu và lưu lại hồ sơ trong quá trình vận hành, làm cơ sở cho việc đánh giá và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức

- Các yếu tố kỹ thuật, quản lý và con người ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định; hướng về giảm, loại trừ và quan trọng nhất là ngăn ngừa sự không phù hợp.

- Các quá trình có được triển khai đầy đủ và thực hiện như đã nêu trong văn bản không?

- Các quá trình này có mang lại kết quả như mong đợi không?

- Quá trình đã được xác định.

- Các quy trình (thủ tục) đã được phê duyệt và kiểm soát.

­ Đat châ t l ̣ ́ ượ ng san phâm theo yêu câ u ̉ ̉ ̀

­ Đa nh gia  hê thô ng quan ly  châ t l ́ ́ ̣ ́ ̉ ́ ́ ượ ng.

­ Cai tiê n châ t l ̉ ́ ́ ượ ng.

­ Duy tri  s  cai tiê n ̀ ự ̉ ́

- Văn bản hóa mọi quy định trong tổ chức.

- Dễ hiểu, dễ áp dụng.

- Luôn luôn được cập nhật.

- Bộ tiêu chuẩn ISO 9000

- Hệ thống quản lý môi trường (Environment Management System)-EMS ISO 14000:1996

- Hệ thống đánh giá an toàn và sức khỏe nghề nghiệp (Occupational Health and Safety Assessment Series)-OHSAS 18001:1999

- Hệ thống thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)-GMP

- Hệ thống thực hành bán thuốc tốt (Good Pharmacy Practice)-GPP

- Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm (Food Safety Management Systems)-ISO 22000:2005

- Hệ thống quản lý an toàn quốc tế ((International Safety Management Code)- ISM- Code

…

2 Hệ thống quản lý chất lượng theo

tiêu chuẩn ISO 9000:

2.1 Tổ chức ISO:

- ISO là gì?

ISO được viết tắt từ cụm từ tiếng Anh: The International Organization for Standardization (Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa).

ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời vào ngày 23/2/1947

Trụ sở chính đặt tại Genève-Thụy sĩ, ngôn ngữ sử dụng là tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha.

2.1 Tổ chức ISO (tt):

Kết quả hoạt động của ISO là việc ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ Đến nay đã có trên 18.000 tiêu chuẩn được ban hành

Trong lĩnh vực kinh tế, ISO có rất nhiều văn bản hướng dẫn, quy định về những hệ thống quản lý hữu hiệu cho các tổ chức kinh tế

Việt Nam gia nhập ISO vào năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO

2.2 Giới thiệu về ISO 9000:

2.2.1 ISO 9000 là gì?

- Là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành

- Đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng

- Tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực thi ở nhiều quốc gia và khu vực

- Mô hình quản lý theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong chu trình sản phẩm

- Chỉ mô tả các yếu tố mà 1 hệ thống quản lý chất lượng nên có chứ không mô tả cách thức mà một tổ chức cụ thể thực hiện các yếu tố này

- Góp phần bổ sung thêm cho những tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm nhằm thỏa mãn tốt hơn các yêu cầu của khách hàng

- 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều khoản của AQAP-1 trong Chương trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8

- 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute - BSI) phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại Viện tiêu chuẩn Anh Quốc đề nghị ISO thành lập một ủy ban kỹ thuật để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế về kỹ thuật và thực hành bảo đảm chất lượng, nhằm tiêu chuẩn hóa việc quản lý chất lượng trên toàn thế giới

2.2.2 Lược sử hình thành ISO 9000 (tt):

Ủy ban kỹ thuật 176 (TC 176-Technical committee 176)

ra đời, đã giới thiệu một mô hình về hệ thống quản lý chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn sẳn có của Anh quốc là BS-5750 Mục đích của nhóm TC176 là nhằm thiết lập một tiêu chuẩn duy nhất sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực kinh doanh, sản xuất và dịch vụ Bản thảo đầu tiên xuất bản vào năm 1985, được chấp thuận xuất bản chính thức vào năm 1987 và sau đó được tu chỉnh vào năm 1994 với tên gọi ISO

9000

- 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) chấp nhận hầu hết các tiêu chuẩn BS 5750 và ISO 9000 được xem là những tài liệu tương đương như nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng quản trị

- Các thành viên của Ủy ban Châu Âu (EC) và Tổ chức mậu dịch tự do Châu Âu (EFTA) đã thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9000.

- Tại Việt Nam, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chấp nhận các tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và ban hành thành tiêu chuẩn Việt Nam với

ký hiệu TCVN ISO 9000

2.2.3 Triết lý của ISO 9000:

- Chất lượng quản trị quyết định chất lượng sản phẩm.

- Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất.

- Quản trị theo quá trình và ra quyết định dựa trên sự kiện, dữ liệu.

- Lấy phòng ngừa làm chính.

2.2.4 Trường hợp áp dụng và lợi ích của việc

áp dụng ISO 9000:

+ Trường hợp áp dụng:

- Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong các tổ chức.

- Theo hợp đồng giữa tổ chức (bên thứ nhất) và khách hàng (bên thứ hai).

- Chứng nhận của tổ chức chứng nhận (bên thứ ba).

2.2.4 Trường hợp áp dụng và lợi ích của việc

áp dụng ISO 9000 (tt):

+ Lợi ích của việc áp dụng ISO 9000:

- Giảm hoặc tránh được những chi phí ẩn và sự chậm trễ do việc nghiên cứu, tìm hiểu người cung ứng, thẩm định chất lượng các thủ tục, đánh giá chất lượng người cung ứng, kiểm tra nguồn lực và những giám sát đảm bảo chất lượng khác

- Là mô hình rất tốt cho đảm bảo chất lượng toàn Công ty, cũng như liên tục cải tiến, nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường.

- Là cơ sở cho việc bắt đầu thực hiện TQM và đạt những giải thưởng chất lượng có uy tín.

+ Lợi ích của việc áp dụng ISO 9000 (tt):

- Ảnh hưởng sâu sắc đến tổ chức và phong cách làm việc trong tất cả các bộ phận

- Trở thành tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế trong các hoạt động thương mại, công nghiệp và ngay cả trong lĩnh vực quốc phòng

- Giúp cho các vấn đề sức khỏe, an toàn xã hội được cải thiện, giảm những tác động xấu đến môi trường, việc thực hiện các yêu cầu luật định sẽ tốt hơn.

- Các khách hàng thường thích mua sản phẩm, dịch vụ của những tổ chức đang thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000

2.2.5 Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000:

ISO 9000:2005- Hệ thống quản lý chất lượng-Cơ sở và từ vựng

ISO 9001:2008- Hệ thống quản lý chất lượng-Các yêu cầu.ISO 9004:2009- Quản lý sự thành công lâu dài của tổ chức- Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng

ISO 19011:2002- Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/môi trường

Trong ISO 9000 hiện hành, chỉ có tiêu chuẩn ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn được dùng để chứng minh năng lực quản lý chất lượng mà các tổ chức có thể xây dựng và yêu cầu được chứng nhận

Theo ISO, tính đến ngày 31/12/2010 có khoảng 7.300 doanh nghiệp Việt Nam được chứng nhận áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý

chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:

- Trách nhiệm của lãnh đạo:

Lãnh đạo của tổ chức với trách nhiệm điều hành phải xác định và lập thành văn bản chính sách của mình đối với chất lượng, bao gồm mục tiêu và những cam kết của mình về chất lượng

- Hệ thống chất lượng:

Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản và duy trì một hệ thống chất lượng làm phương tiện để đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với yêu cầu qui định Tổ chức phải lập sổ tay chất lượng bao quát các yêu cầu của tiêu chuẩn này

- Xem xét hợp đồng:

Tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để xem xét hợp đồng và để phối hợp các hoạt động này

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

- Kiểm soát thiết kế:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục để quản lý và thẩm tra thiết kế sản phẩm để đảm bảo rằng các yêu cầu đặt ra được thỏa mãn Các kết quả thiết kế phải:

Đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu thiết kế;

Có tài liệu tra cứu về chuẩn mực chấp nhận

Tất cả các thay thế và sửa đổi phải được xác định, lập thành văn bản, xem xét và xét duyệt bởi người có thẩm quyền trước khi thực hiện

- Kiểm soát tài liệu:

Tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục bằng văn bản để kiểm soát mọi văn bản và dữ liệu liên quan tới các yêu cầu của tiêu chuẩn này và trong phạm vi có thể, bao gồm

cả các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

- Mua sản phẩm:

Tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục thành văn bản để đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu quy định

- Kiểm soát sản phẩm do nhà cung ứng cung cấp:

Tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục dạng văn bản để kiểm soát việc kiểm tra xác nhận, bảo quản và bảo dưỡng sản phẩm do nhà cung ứng cung cấp

- Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm:

Khi cần thiết, tổ chức phải lập và duy trì các thủ tục để nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp, từ lúc nhận đến tất cả các giai đoạn sản xuất, phân phối và lắp đặt

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

- Kiểm tra và thử nghiệm:

Tổ chức phải lập và duy trì thủ tục dạng văn bản đối với các hoạt động kiểm tra và thử nghiệm để xác nhận rằng mọi yêu cầu đối với sản phẩm được đáp ứng

- Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm:

Tổ chức phải qui định và duy trì thủ tục dạng văn bản để kiểm soát, hiệu chỉnh và bảo dưỡng các thiết bị kiểm tra,

đo lường và thử nghiệm

- Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm:

Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm của sản phẩm được định rõ bằng các phương tiện thích hợp chỉ rõ tính phù hợp hoặc không phù hợp của sản phẩm theo các kiểm tra và thử nghiệm đã được tiến hành Ký mã hiệu về trạng thái kiểm tra và thử nghiệm phải được lưu trữ

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với yêu cầu qui định không được đem sử dụng hoặc lắp đặt một các

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

- Xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao hàng:

Tổ chức phải xây dựng và duy trì thủ tục dạng văn bản về xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao sản phẩm

- Kiểm soát hồ sơ chất lượng:

Tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục để phân biệt, thu thập, lên thư mục, lập phiếu bảo quản, lưu trữ hoặc hủy bỏ các hồ sơ chất lượng

- Xem xét đánh giá chất lượng nội bộ:

Tổ chức phải lập, duy trì các thủ tục văn bản để hoạch định và thực hiện xem xét, đánh giá chất lượng nội bộ, để xác nhận sự phù hợp của các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan với mọi điều đã hoạch định và

để xác định hiệu lực của hệ thống chất lượng

2.3 Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất

lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 (tt):

2.4 Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý

chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:

Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 có thể phân thành 3 giai đoạn với 1 số bước cơ bản như sau:

Giai đoạn 1: Chuẩn bị – Phân tích tình hình và hoạch định:

(1) Cam kết của lãnh đạo:

Lãnh đạo của tổ chức cần có sự cam kết theo đuổi lâu dài mục tiêu chất lượng và quyết định phạm vi áp dụng ISO 9001 tại tổ chức

Đơn vị cần phải xem xét thực trạng của doanh nghiệp so với các yêu cầu của tiêu chuẩn để xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có,

để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện

Giai đoạn 1: Chuẩn bị – Phân tích tình hình

và hoạch định (tt):

(2) Thành lập Ban chỉ đạo, nhóm công tác và chỉ định người đại diện lãnh đạo:

- Ban chỉ đạo có nhiệm vụ:

Lập chính sách chất lượng

Lựa chọn, bổ nhiệm người đại diện lãnh đạo chịu trách nhiệm về chất lượng

Lập kế hoạch tổng thể của dự án

Lựa chọn tổ chức tư vấn

Phân bổ nguồn lực

Điều phối, phân công công việc của dự án cho các đơn vị

Theo dõi và kiểm tra dự án

Giai đoạn 1: Chuẩn bị – Phân tích tình hình

và hoạch định (tt):

- Nhóm công tác gồm các đại diện của đơn vị chức năng, có hiểu biết sâu về công việc của đơn vị, có nhiệt tình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

- Đại diện lãnh đạo là người nhiệt tâm, uy tín, có hiểu biết về ISO 9001, được phân công tổ chức triển khai áp dụng ISO 9001 Đại diện lãnh đạo có nhiệm vụ:

Thường trực chỉ đạo việc triển khai dự án

Xác định, thu thập và phân phối các nguồn lực cần thiết để triển khai dự án

Tổ chức các hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ

Làm công tác đối ngoại về chất lượng

Là cầu nối giữa lãnh đạo, ban chỉ đạo và nhân viên trong tổ chức

Giai đoạn 1: Chuẩn bị – Phân tích tình hình

và hoạch định (tt):

(3) Chọn tổ chức tư vấn (nếu cần):

Với sự trợ giúp của các chuyên gia tư vấn, việc xây dựng ISO 9001 có thể rút ngắn được thời gian, tiết kiệm được các nguồn lực, cũng như nhanh chóng khai thác được những lợi ích do hệ thống này mang lại

(4) Khảo sát hệ thống hiện có và lập kế hoạch thức hiện:

Nhằm xem xét trình độ hiện tại của quá trình hiện có, thu thập các chính sách chất lượng, thủ tục hiện hành, từ đó phân tích, so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng để tìm ra những lỗ hổng cần bổ sung Sau đó, lập kế hoạch cụ thể để xây dựng các thủ tục, tài liệu cần thiết