Báo cáo thực tập tại Công Ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

Công Ty cổ phần Hóa dược Việt Nam Ngày nay với xu thế phát triển của đất nước, mọi ngành nghề đòi hỏi phải chuyên nghiệp, phải có định hướng, mục tiêu dài hạn, đồng thời phải có kế hoạch hành động thật cụ thể.Nước ta đang chuyển mình sang một giai đoạn mới, với những thay đổi nổi bật về kinh tế, đặc biệt là sau sự kiện hiệp định thương mại Thái Bình Dương TPP được kí kết.Chính vì lý do đó mà đòi hỏi mọi doanh nghiệp phải định cho mình một hướng đi, phong cách làm việc. Theo xu hướng ngày nay, bất kể các doanh nghiệp sản xuất hay thương mại đều tổ chức tiêu thụ hàng hoá của mình qua các trung gian, không chỉ qua một cấp mà có thể qua nhiều cấp trung gian. Các doanh nghiệp đều cố gắng hoàn thiện hệ thống kênh phân phối của mình nhằm phát huy tối đa hiệu qủa của việc tiêu thụ hàng hoá. Việc sử dụng các trung gian đảm bảo việc phân phối hàng hoá nhánh chóng, hiệu quả, đạt năng suất cao hơn so với việc tự phân phối, công ty có thể sẽ tốn nhiều công sức, tiền của, nguồn nhân lực, thời gian… Do đó, việc phân phối qua các trung gian sẽ mang lại hiệu quả cao nhất cho công ty. Như vậy việc nghiên cứu và quyết định lựa chọn kênh phân phối như thế nào cho phù hợp là một quyết định rất quan trọng mà ban lãnh đạo công ty cần phải thông qua. Các kênh được công ty lựa chọn sẽ ảnh hưởng rất lớn tới tất cả các kế hoạch khác. Cách định giá của công ty sẽ phụ thuộc rất nhiều vào các trung gian, các hình thức xúc tiến, khuyến mãi…cũng phụ thuộc nhiều vào các thành viên của kênh. Trong nền kinh tế thị trường, đạt được lợi thế cạnh tranh ngày càng trở nên khó khăn, duy trì lợi thế cạnh tranh lâu dài còn khó hơn nhiều. Bởi vì khi đó đối thủ cạnh tranh cũng có thể dễ dàng bắt chước, trả đũa lại các chiến lược về giá cả, quảng cáo của Công ty.Vì thế, việc phát triển hệ thống kênh phân phối để tìm lợi thế cạnh tranh dài hạn đang ngày càng được nhiều doanh nghiệp quan tâm chú ý. Nói cách khác tổ chức kênh phân phối hiệu quả là một trong những yêu cầu tiên quyết cho sự thành công của một doanh nghiệp nói chung và doanh nghiệp Dược nói riêng. Tuy trên thực tế việc tổ chức kênh phân phối còn rất nhiều bất cập: sự chồng chéo trong việc tổ chức tiêu thụ sản phẩm, sự mất ổn định về giá của sản phẩm trên thị trường, khó tiếp xúc trực tiếp được với khách hàng nên khó xây đựng được mối quan hệ bền vững giữa công ty và khách hàng để phát triển hệ thống phân phối vững mạnh. Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, nên trong phân phối dược phẩm, yêu cầu một hệ thống kênh phân phối với những điều kiện nghiêm ngặt hơn từ quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối đến tay người tiêu dùng. Chính vì vậy, việc tổ chức các kênh phân phối hợp lý, khoa học và hiệu quả là nhu cầu cấp thiết của mọi doanh nghiệp Dược.

BỘ LAO ĐỘNG – THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI

TRƯỜNG CAO ĐẲNG CÔNG NGHỆ Y- DƯỢC VIỆT NAM

KHOA DƯỢC

O0O

BÁO CÁO THỰC TẬP

ĐƠN VỊ THỰC TẬP CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM

Địa chỉ: Trụ sở chính, Số 273 Tây Sơn-Đống Đa-Hà Nội

Cơ sở sản xuất, số 192 Đức Giang-Long Biên-Hà Nội

Giáo Viên HD: Khổng Thị Hoa Sinh Viên: NGUYỄN ĐỨC ANH

Lớp : K14D2ETB2

HÀ NỘI – NĂM 2020

LỜI MỞ ĐẦU

Ngày nay với xu thế phát triển của đất nước, mọi ngành nghề đòi hỏi phảichuyên nghiệp, phải có định hướng, mục tiêu dài hạn, đồng thời phải có kếhoạch hành động thật cụ thể.Nước ta đang chuyển mình sang một giai đoạn mới,với những thay đổi nổi bật về kinh tế, đặc biệt là sau sự kiện hiệp định thươngmại Thái Bình Dương TPP được kí kết.Chính vì lý do đó mà đòi hỏi mọi doanhnghiệp phải định cho mình một hướng đi, phong cách làm việc

Theo xu hướng ngày nay, bất kể các doanh nghiệp sản xuất hay thương mạiđều tổ chức tiêu thụ hàng hoá của mình qua các trung gian, không chỉ qua mộtcấp mà có thể qua nhiều cấp trung gian Các doanh nghiệp đều cố gắng hoànthiện hệ thống kênh phân phối của mình nhằm phát huy tối đa hiệu qủa của việctiêu thụ hàng hoá Việc sử dụng các trung gian đảm bảo việc phân phối hàng hoánhánh chóng, hiệu quả, đạt năng suất cao hơn so với việc tự phân phối, công ty

có thể sẽ tốn nhiều công sức, tiền của, nguồn nhân lực, thời gian… Do đó, việcphân phối qua các trung gian sẽ mang lại hiệu quả cao nhất cho công ty

Như vậy việc nghiên cứu và quyết định lựa chọn kênh phân phối như thếnào cho phù hợp là một quyết định rất quan trọng mà ban lãnh đạo công ty cầnphải thông qua Các kênh được công ty lựa chọn sẽ ảnh hưởng rất lớn tới tất cảcác kế hoạch khác Cách định giá của công ty sẽ phụ thuộc rất nhiều vào cáctrung gian, các hình thức xúc tiến, khuyến mãi…cũng phụ thuộc nhiều vào cácthành viên của kênh

Trong nền kinh tế thị trường, đạt được lợi thế cạnh tranh ngày càng trở nênkhó khăn, duy trì lợi thế cạnh tranh lâu dài còn khó hơn nhiều Bởi vì khi đó đốithủ cạnh tranh cũng có thể dễ dàng bắt chước, trả đũa lại các chiến lược về giá

cả, quảng cáo của Công ty.Vì thế, việc phát triển hệ thống kênh phân phối để tìmlợi thế cạnh tranh dài hạn đang ngày càng được nhiều doanh nghiệp quan tâmchú ý

Nói cách khác tổ chức kênh phân phối hiệu quả là một trong những yêu cầutiên quyết cho sự thành công của một doanh nghiệp nói chung và doanh nghiệpDược nói riêng Tuy trên thực tế việc tổ chức kênh phân phối còn rất nhiều bất

cập: sự chồng chéo trong việc tổ chức tiêu thụ sản phẩm, sự mất ổn định về giácủa sản phẩm trên thị trường, khó tiếp xúc trực tiếp được với khách hàng nênkhó xây đựng được mối quan hệ bền vững giữa công ty và khách hàng để pháttriển hệ thống phân phối vững mạnh Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt,nên trong phân phối dược phẩm, yêu cầu một hệ thống kênh phân phối vớinhững điều kiện nghiêm ngặt hơn từ quá trình sản xuất, bảo quản và phân phốiđến tay người tiêu dùng Chính vì vậy, việc tổ chức các kênh phân phối hợp lý,khoa học và hiệu quả là nhu cầu cấp thiết của mọi doanh nghiệp Dược.

I.GIỚI THIỆU CHUNG

Tên doanh nghiệp: Công Ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

Tên giao dịch : Vietnam Chemico-Pharmaceutical joint stock company Địa chỉ: Trụ sở chính, Số 273 Tây Sơn-Đống Đa-Hà Nội

Cơ sở sản xuất, số 192 Đức Giang- Long Biên-Hà Nội

Ra đời trong hoàn cảnh vô cùng khó khăn, để hoàn thành xuất sắc nhiệm vụcủa mình cán bộ công nhân viên của xí nghiệp đã phát huy tinh thần yêu nước,độc lập, tự chủ vượt qua mọi khó khăn, gian khổ, thiếu thốn…Dù phải sơ tánnhiều nơi, vừa đánh giặc vừa sản xuất xí nghiệp vẫn hoàn thành kế hoạch đượcgiao góp phần đảm bảo cung cấp đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh củanhân dân

Trong hoàn cảnh bị cấm vận, để đáp ứng nhu cầu đa dạng của chiến trường,tận dụng nguồn nguyên liệu sẵn có sản xuất các loại thuốc cần thiết xí nghiệp đãđẩy mạnh công tác nghiên cứu khoa học Trong thời kỳ này xí nghiệp đã có 62

đề tài nghiên cứu khoa học, trong đó có 33 đề tài cấp nhà nước được áp dụngsản xuất

Sau khi Miền nam hoàn toàn giải phóng, thống nhất đất nước Xí nghiệpHoá dược đã cử các đoàn cán bộ công nhân đến các địa phương để hướng dẫn,bàn giao quy trình sản xuất hoá dược để các địa phương sản xuất với các nguồnnguyên liệu tại chỗ phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Từ năm 1989 Đảng và Nhà nước chủ trương xoá bỏ bao cấp tiến hành đổimới toàn diện đất nước Từ sản xuất theo chế độ bao cấp chuyển sang sản xuấttheo nhu cầu và cơ chế thị trường, Xí nghiệp đã thay đổi tư duy tự đổi mới để đilên Xí nghiệp đã từng bước duy trì, ổn định sản xuất, kinh doanh đảm bảo cuộcsống tinh thần, vật chất cho CBCNV Trụ sở chính của Xí nghiệp tại 273 TâySơn

Từ 01 tháng 4 năm 2005, theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ y tế phê duyệt

XN Hoá dược chuyển thành thành Công ty cổ phần Hoá dược Việt Nam vớinhiều chức năng và nhiệm vụ

Tháng 5/2007 Công ty đã đầu tư xây dựng tại cơ sở 2 tại 192 Đức Gianglong Biên, Hà Nội với thiết bị, dây truyền SX hiện đại và đa dạng để sản xuấtnguyên liệu làm thuốc, cao dược liệu và dược phẩm

Tháng 9/2009 Công ty chuyển hoàn toàn về 192 Đức Giang và đầu tư xâydựng 1 xưởng sản xuất Hóa dược, 1 xưởng sản xuất Dược liệu hiện đaị với cácthiết bị phản ứng dung tích 4000l, 6000l và 10.000l Hệ thống cô tuần hoàn tăng

năng suất cô cao dược liệu, hệ thống tủ sấy có: tủ sấy hơi, tủ sấy tầng sôi hiệnđại Đây là loại tủ sấy chân không hiện đại nhất VN giúp sấy khô cao mà khônggây phân hủy, biến đổi hoạt chất.

Công ty đã mở rộng thị trường trên cơ sở nâng cao chất lượng sản phẩm,chất lượng phục vụ Công ty đã thực hiện hệ thống quản lý chất lượng Quốc tếISO 9001: 2008, thương hiệu Hoá dược ngày càng có uy tín trên thương trường

Để hội nhập GPs công ty đã đầu tư xây dựng khu vực nhà kho 800 m2 đạt tiêuchuẩn GSP khang trang hiện đại có vận thang để vận chuyển hàng, có kho biệtlập chống cháy với kho sản phẩm thông thường

9/3/2011 cục Quản lý Dược Bộ Y- tế cấp phép công nhận Công ty cổ phầnHóa dược Việt Nam có hệ thống quản lý chất lượng đạt GMP – WHO và GSP,GLP đối với dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, viên nén bao, viên nang, thuốcbột, thuốc cốm, thuốc kem, mỡ và thuốc nước ngoài không chứa kháng sinhnhóm B – Lactam và chứng nhận GDP với hệ thống phân phối Công ty đãđược cấp Giấy chứng nhận : Đủ điều kiện sản xuất nguyên liệu thuốc, cao dượcliệu, thực phẩm chức năng và Mĩ phẩm Điều đó đã khẳng định Cty CP Hóadược VN đã hội nhập hoàn toàn với thế giới

Sản xuất và luôn bảo vệ môi trường tốt, nâng cao tinh thần trách nhiệm vớicộng đồng thông qua việc sử dụng các công nghệ sạch và phù hợp trong lĩnh vựcsản xuất dược phẩm Từ năm 2009 Công ty đầu tư gần hàng tỷ đồng cho hệthống sử lý nước thải đạt tiêu chuẩn môi trường cho phép, là doanh nghiệp duynhất có hệ thống sử lý nước thải tại cụm công nghiệp Đức giang

Cty CP hóa dược VN còn có khu nhà gần 2000m2 dành cho trường đào tạoTrung cấp Y- Dược Phạm Ngọc Thạch, cung cấp nguồn nhân lực cho ngành y vàdược với gần 3.000 sinh viên theo học

2, Ngành nghề kinh doanh

_ Sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu các loại nguyên liệu, phụ liệu, bao bìlàm thuốc

_ Kinh doanh dược phẩm, đông dược, thuốc y học cổ truyền dân tộc

_ Sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu hóa chất

_ Dịch vụ khoa học kỹ thuật và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực Dược

III CƠ CẤU TỔ CHỨC

IV, NHẬN THỨC CHUNG VỀ NỘI DUNG, NGUYÊN TẮC CỦA GMP, GLP, GSP, GDP, GPP

1, Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

Ý tưởng dạng thuốc hệ thống CTTN Thử nghiệm ( GLP) lâm sàng (GCP)

Đăng kí sản phẩm Bảo quản thuốc Phân phối sản xuất kiểm tra (GSP)

chất lượng (GMP)

Hướng dẫn sử dụng (GPP)

2, Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện

Là sự phối hợp đồng bộ: GMP, GLP, GSP

3, Giới thiệu về GMP - Thực hành sản xuất tốt

Tiêu chuẩn GMP: GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thựchành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹphẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểmsoát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểmsoát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấpcho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn

Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng, khoa học,

hệ thống đầy đủ đảm bảo giảm các sự cố rủi ro trong sản xuất và kinh doanh

14 điều khoản của GPM

_Một số khái niệm

_Đảm bảo chất lượng thuốc

_Nhân sự

_Nhà xưởng

_Trang thiết bị, máy dùng cho sản xuất, kiểm tra chất lượng

_Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh

_Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

_Hồ sơ, tài liệu

10 nguyên lý cơ bản của GMP

_Viết ra những gì cần làm

_Làm theo những gì đã viết

_Ghi kết quả đã làm và lưu hồ sơ

_Thẩm dịnh các quy định

_Sử dụng hợp lý thiết bị

_Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

_Đào tạo thường xuyên và cập nhật

_Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

_Cảnh giác cao về chất lượng

_Kiểm tra thực hiện đúng

4, Giới thiệu GSP – Thực hành bảo quản thuốc

- GSP ( Good Storage Practice ) là biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việcbảo quản thuốc và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sảnxuất, bảo quản, tồn trữ và vận chuyển, phân phối thuốc để đảm bảo thành phẩmthuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

- GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản hướng dẫn chung về “ thực hành tốt vềbảo quản thuốc” với 7 điều khoản và 115 yêu cầu Tuy nhiên các nguyên tắc,hướng dẫn này có thể điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu riêng biệt nhưng vẫnđảm bảo thuốc có chất lượng như đã định

-Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hànhnguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máysản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc Bảo quản thuốc là việccất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng vàduy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận vàphiếu xuất

- GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.Điều kiện để áp dụng tiêu chuẩn GSP

Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp

vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuấtnhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những

quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến

bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

Nhà kho và trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp Cácthiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế

để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ Hệ công tắc điện phải đặt

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giaođộng trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánhnắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%

o Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C

o Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá-10 độ C

o Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo đượcchất lượng của chúng Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những

lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhậptrước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước(FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy địnhchương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượngsản phẩm Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo chocông tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lênphương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng vănbản Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiệncần thiết, tuân thủ đúng quy định.

5, Giới thiệu về GLP – thực hành kiểm nghiệm thuốc

5.1 Định nghĩa

-GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good LaboratoryPractice” Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau,riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dượcViệt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc”

-Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP là tất cả các hoạt động

có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiệnnhững yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêucầu chất lượng

5.2 Nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của tổchức Y tế thế giới ( WHO: World Health Organization) tại Phụ lục phần I kèmtheo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này

• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của Tổchức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD: Organization for Economic Co-operation and Development) tại phụ lục phần II kèm theo thông tư và tài liệu cậpnhật quy định tại khoản 2 Điều này

Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại khoản 1 Điều nàyđược WHO (World Health Organization) hoặc OECD (Organization forEconomic Co-operation and Development) sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược

tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Trang thông tin điện tửcủa Cục quản lý Y dược và cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để các đối tượng

có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm:

1 Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng vàđáp ứng tiêu chuẩn GLP

2 Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinhdoanh dản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP

3 Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP

5.3 Công tác kiểm nghiệm GLP

5.3.1 Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

1 Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm phải có trình độ đạihọc hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong các lĩnh vực kiểm tra quản lý chấtlượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm

2 Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn như dược, hóa dược lý,dược lý, sinh vật, vi sinh vật và phải có bằng đại học hoặc sau đại học

3 Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốtnghiệp các trường trung học chuyên nghiệp và ngành phù hợp

4 Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất được kèm cặp tại cácđơn vị thuốc là 1 năm và phải có trình độ sơ học hoặc được đào tạo tại trườngdạy nghề dược chuyên nghiệp

5.3.2 Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm :

Phải đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn Được thiết kếphù hợp và có đầy đủ không gian làm việc chi nhân viên, đầy đủ hồ sơ tài liệuchuyên ngành

Phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụibặm, độ ẩm và các rung động, các nhiễu điện từ Môi trường tiến hành các thửnghiệm phải đảm bảo không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đocũng như không sai lệch về kết quả.

Phải có các biện phách thích hợp để giữ cho phòng luôn gọn gàng, sạch sẽ

và ngăn nắp Phải có kiểm soát và giới hạn đúng mục đích, điều kiện quy định

về việc đi lại và sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên

Tiêu chuẩn phòng chuyên môn:

Phải có đầy đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thốngphân tích Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho cáchoạt động kiểm nghiệm khác nhau

Phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạvới các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêuchuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật

Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu riêng về chăn nuôi súc vật thửnghiệm được thiết kế đứng với các yêu cầu kỹ thuật quy định

Những khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại:

Phải có những phòng riêng biệt Đặc biệt nên có những phòng riêng để bảoquản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng đểlưu mẫu những khu vực này phải biệt lập với những khu vực tiến hành các phântích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ,… Nhiệt

độ, độ ẩm, điều kiện không khí phải thích hợp

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cáo tínhhiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả Chính vì vậy việc

áp dụng tiêu chuẩn trong GLP giúp nâng cao hiệu quả của ngành dược nước nhà

6, Giới thiệu về GDP - Thực hành phân phối thuốc

GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phânphối thuốc

GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảmchất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt độngliên quan đến quá trình phân phối thuốc.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hànhtốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảoquản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùngmột cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến

GDP gồm 17 điều khoản về:

+Tổ chức quản lý

+Nhân sự

+Quản lý chất lượng

+Cơ sở, kho tàng và bảo quản

+Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

+Bao bì và nhãn trên bao bì

+Giao hàng và gửi hàng

+Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

+Tài liệu, hồ sơ

7, Giới thiệu về GPP – Thực hành quản lý nhà thuốc

GPP (Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”.GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hànhnghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảođảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt(GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hànhtốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệmthuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưuthông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tayngười bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP) Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từngbước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP Tháng 1 năm 2007,

Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) đểbảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ Tất cảđều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng.Như vậy, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểmđịnh chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốtnhất cho nhân dân

Tiêu chuẩn quầy thuốc GPP

Một Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưavào hoạt động, mà còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộngđồng Bởi vậy, việc xây dựng tiêu chuẩn quầy thuốc GPP cần đáp ứng nhữngnguyên tắc cơ bản sau:

– Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

– Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đãm bảo điểu kiện bảo quảncủa sản phẩm

– Bố trì, sắp xếp phải phù hợp theo quy định, đảm báo hạn chế nhầm lẫn–Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thíchhợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

– Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấndùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

– Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả

V, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ KHO GSP

1, Cơ cấu tổ chức của kho

Thủ kho Nhân viên sắp xếp

Nhân viên vận chuyển

2, Chức năng

_Bảo quản hàng hóa theo đúng các yêu cầu của GSP

_Nhập xuất hàng hóa theo các yêu cầu của GSP Đảm bảo các hàng hóađược kiểm soát kỹ cả về số lượng và chất lượng trong quá trình xuất nhập

_Thiết lập và duy trì hệ thống hồ sơ, tài liệu trong kho đầy đủ

4, Công việc của một thủ kho

a, Vị trí: thủ kho GSP

b, Cấp trên trực tiếp: Trưởng phòng kế hoạch kinh doanh

c, Cấp dưới trực tiếp: Các nhân viên trong kho GSP

d, Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt là nhân viên quản lý hồ sơ

e, Trách nhiệm

_Chịu trách nhiệm hoàn toàn về các tài sản hàng hóa trong kho GSP

_Chịu trách nhiệm phân công, giám sát của nhân viên kho GSP

f, Quyền hạn

_Quản lý nhân viên kho

_Từ chối xuất nhập hàng hóa khi chưa đủ thủ tục về giấy tờ

_Kho nguyên liệu và thành phẩm

3, Tài liệu hướng dẫn: GSP-WHO

4, Nội dung

4.1 Quy định về cách sắp xếp hàng hóa

_Hàng hóa trong kho phải được sắp xếp đảm bảo tính khoa học

_Hàng hóa phải được xếp trên kệ, pallet hoặc tủ giữ khoảng cách tối thiểucần thiết giữa hàng hóa với nền nhà nền tường nhà, trần nhà phải có sơ đồ kho

để quản lý và sắp xếp hàng hóa theo các địa chỉ cụ thể rõ ràng

_Hàng hóa phải được phân khu vực theo chủng loại

+Theo tình trạng hàng hóa

+Theo tên hàng

_Hàng hóa phải được xếp quay nhãn mác ra ngoài để đảm bảo một điều “

Dễ thấy- dễ lấy- dễ tìm” Không nên bố trí các hàng hóa có nhãn mác hình thứcgần giống nhau để hạn chế nhầm lẫn

4.2 Quy định về các biện pháp hành chính

Các biện pháp có thể được thực hiện bởi thủ kho kiểm tra kho phụ kho,nhân viên phòng kiểm nghiệm, nhưng thủ kho phải kiểm tra, kiểm soát đầy đủcác nội dung cơ bản sau:

_Phải lập hồ sơ, sơ đồ bố trí hàng trong kho

_Phải dán nhãn và có màu vàng, xanh, đỏ lên các thùng hàng để thực hiệntình trạng hàng hóa

+Nhãn xanh: Hàng hóa đạt tiêu chuẩn cấp phát

+Nhãn vàng: Hàng biệt trữ

+Nhãn đỏ: Hàng không đạt tiêu chuẩn cấp phát

VIII, QUY TRÌNH XUẤT HÀNG

_Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành

sau khi nhận được lệnh xuất hàng Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuấthàng phải được ghi chép vào hồ sơ

Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩnchất lượng, còn trong hạn sử dụng

_Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải đượcngười chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho

_Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng khôngđược thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàngcho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc của cơ sở Không được thực hiện việc vận chuyển thuốc,nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ

sở hoặc giữa các kho của cơ sở

_Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quátrình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghitrên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bốtheo quy định Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát

_Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng._Hồ sơ

stt Tên hồ sơ Mã số Thời gian

lưu

Nơi lưu

1 Lệnh xuất hàng BM-KH-002-01 5 năm Kho

2 Phiếu xuất nguyên liệu BM-KH-002-02 5 năm Kho

IX, CÁC KIỂU MẪU HÓA ĐƠN, CHỨNG TỪ LIÊN QUAN

1, Phiếu xuất vật tư

PHIẾU XUẤT VẬT TƯ số phiếu:825

Ngày:

Đơn vị nhận hàng: Px bào chế

Người nhận:

Mục đích sử dụng VT: Xuất VT tiêu hao - vật tư

stt tên hàng ĐVT số lượng đơn giá khuyến

+Lệnh xuất hàng do phòng kế hoạch trên đó ghi rõ xuất hàng gì, số lượng

là bao nhiêu,cho khách hàng nào, ai là người vận chuyển

+Lệnh được làm 3 bản:

● Kho nguyên liệu giữ 1 bản

● Phòng kế hoạch kinh doanh giữ 1 bản

● 1 bản chuyển cho đơn vị sử dụng

-Phòng kế hoạch kinh doanh căn cứ vào đơn đặt hàng để lập phiếu xuấthàng hoặc hóa đơn vận chuyển nội bộ

-Phòng tài chính kế toán lập hóa đơn GTGT tất cả chứng từ ngay từ đầuđược chuyển cho thủ kho tổng hợp và cập nhật

+Hóa đơn vận chuyển nội bộ (hóa đơn GTGT)

-Thủ kho căn cứ thẻ kho để ghi số lô thực xuất phải đảm bảo nguyên tắc FIFO, cập nhật thẻ kho

-Nhân viên kho xuất hàng theo lệnh xuất hàng

-Thủ kho cung cấp phiếu kiểm nghiệm, bộ phận kho yêu cầu phòng kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm nghiệm

8.4.2.Xuất nguyên liệu cho xưởng sản xuất

-Thủ kho nhập phiếu nguyên liệu

(BM-KH-002-02) từ phòng kế hoạch, căn cứ vào thẻ kho, thủ kho hoàn thiện phiếu xuất nguyên liệu

-Đảm bảo xuất nguyên liệu theo nguyên tắc FIFO hay FEFO

-Nhân viên kho căn cứ phiếu xuất nguyên liệu để chuẩn bị nguyên liệu ra khu vực xuất hàng đối với nguyên liệu chưa lấy mẫu kiểm nghiệm thì nhân viên kho chuyển nguyên liệu ra khu vực biêt trữ, dán nhãn “Biệt trữ” lên tất cả các bao gói và yêu cầu phòng kiểm

2,Mẫu phiếu nhập kho

CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC Số:PN-246/62211

VIỆT NAM SH/2010B

PHIẾU NHẬP KHO

Ngày tháng năm

Số

- Đơn vị bán hàng:

- Người đại diện:

- Địa điểm

- Tổng số tiền hàng :

- Thuế VAT:

- Triết khấu:

- Tổng cộng:

Người lập phiếu

(Ký, họ tên)

Người giao hàng

(Ký, họ tên)

Thủ kho

(Ký, họ tên)

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, họ tên)

3,Thẻ kho

4,Phiếu xuất kho kiêm vận chuyển nội bộ

5, Hóa đơn giá trị gia tăng

Tên giao dịch : Vietnam Chemico-Pharmaceutical joint stock company Địa chỉ: Trụ sở chính, Số 273 Tây Sơn-Đống Đa-Hà Nội

Cơ sở sản xuất, số 192 Đức Giang- Long Biên-Hà Nội

thànhtiền

Cộng tiền hàngthuế suất GTGT % Tiền thuế GTGT

chứng

từ

diễngiải

sốlượngnhập

định vị

sốlượngxuất

tồn định vị ghi

chú

8, Phiếu chuyển kho:

CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM BM-KH-001-06

9,Biên bản kiểm tra hàng hóa

CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM

BIÊN BẢN KIỂM TRA HÀNG HÓA

Hôm nay vào hồi: giờ, ngày tháng năm

Tại: CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC VIỆT NAM

192 Đức Giang- Long Biên-Hà Nội

Chúng tôi gồm:

1, Bên giao:

2, Bên nhận:

3,Bên kiểm tra:

Cùng tiến hành kiểm tra lô hàng sau:

Trả lời:

*Thủ tục kiểm tra

-Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sởtheo nguyên tắc GSP và các quy định chuyên môn hiện hành

-Các cơ sở đăng kí kiểm tra GSP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu

đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai nguyêntắc GSP

-Biên bản chỉ rõ ra các tồn tại trong việc triển khai áp dụng các nguyên tắcGSP tại cơ sở

-Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bảnphải ghi rõ các ý kiến bảo lưu của cơ sở

-Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra, kí và xác nhận,làm thành 3 bản:

+1 bản bảo lưu tại cơ sở

+2 bản bảo lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập kiểm tra

-Xử lý kết quả kiểm tra và cung cấp giấy chứng nhận

+TH1:Nếu cơ sở đáp ứng 5 nguyên tắc GSP sở ý tế cấp giấy chứng nhậnđạt GSP trong vòng 5 ngày

+TH2:Đối với cơ sở còn 1 số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chấtlượng thuốc và khắc phục trong thời gian ngắn, đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sởkhắc phục, sửa chữa

2.Tình huống 2:

Anh (chị)là nhân viên tại kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP của 1 công ty sảnxuất dược phẩm.Hãy cho biết yêu cầu về năng lực chuyên môn của nhân sự theoGSP – Thực hành tốt thuốc do bảo quản thuốc ?

Anh (chị) thấy mình có thể đảm nhận nhiệm vụ gì về chuyên môn nhân sựtheo GSP?