- Phổ biến, hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện kịp thời các văn bản, chế độ chính sách, các qui chế về dược và mỹ phẩm của Nhà nước.. Phối hợp với các phòng ban của Sở Y tế và các Ban, Ngành
Trang 1BÁO CÁO THU HOẠCH THỰC TẬP CUỐI KHÓA
Họ và tên sinh viên: NGUYỄN THỊ CẨM VY
MSSV: B17103396
Lớp: Cao đẳng Dược 7E
Nhóm: 12.2
Khóa: 2017 - 2020
Địa điểm: Phòng nghiệp vụ Dược - Sở y tế tỉnh Khánh Hòa
CÂU HỎI
1) Vẽ sơ đồ tổ chức, nêu tóm tắt chức năng, nhiệm vụ của phòng Nghiệp
vụ Dược
2) Nêu tên một số văn bản đã học Áp dụng những quy định trong các văn
bản hiện hành vào thực tế một số lĩnh vực công tác
3) Trình bày sơ lược về chỉ thị 23/CT - TTg về việc “Tăng cường quản lí,
kết nối cơ sở cung ứng thuốc” và Quyết định 4041/QĐ - BYT về việc
“Phê duyệt đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn
giai đoạn 2017 - 2020”
TRẢ LỜI
1) Sơ đồ tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của phòng Nghiệp vụ Dược a) Chức năng:
- Tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc thực hiện chức năng quản lí nhà nước về Dược và Mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa
Trang 2b) Nhiệm vụ & quyền hạn:
- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác Dược của thành phố sau đó trình Giám đốc Sở y tế, tổ chức và thực hiện sau khi được phê duyệt
- Phối hợp với phòng nghiệp vụ, các đơn vị thông tin Sở y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo bình ổn giá, đủ thuốc cho công tác phân phối, phòng bệnh, chữa bệnh, phòng chống thiên tai, dịch bệnh tại địa phương
- Phổ biến, hướng dẫn và chỉ đạo thực hiện kịp thời các văn bản, chế độ chính sách, các qui chế về dược và mỹ phẩm của Nhà nước Phối hợp với các phòng ban của Sở Y tế và các Ban, Ngành có liên quan xây dựng các văn bản có tính chất hướng dẫn thực hiện các chế độ, chính sách, các tiêu chuẩn qui định của nhà nước về dược và mỹ phẩm trình Giám đốc hoặc
cơ quan có thẩm quyền phê duyệt để áp dụng thống nhất trong các đơn vị trực thuộc
- Hướng dẫn chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện những quy định về quản lí Dược và Mỹ phẩm
- Hướng dẫn kiểm tra hành nghề Dược trên địa bàn tỉnh
- Hướng dẫn, chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện QCCM về Dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chỉ đạo các đơn vị xây dựng các nhà máy, kho thuốc và các cơ sở cung ứng thuốc đạt các tiêu chuẩn GPS như: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, theo lộ trình của Bộ Y tế
- Phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị trực thuộc Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc, cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” và quảng cáo mỹ phẩm Đồng thời tổ chức theo dõi, giám sát các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc và mỹ phẩm Giải quyết các hồ sơ nhận thuốc và mỹ phẩm phi mậu dịch gửi từ nước ngoài qua các cửa khẩu cho những người nhận quà biếu; hướng dẫn, phổ biến chính sách quốc gia về thuốc, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả
- Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan: Công an, Hải quan, Quản lí thị trường, trong việc phòng chống sản xuất lưu thông thuốc giả, kém chất lượng, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần trong ngành Y
tế
- Tham mưu cho lãnh đạo Sở y tế trong việc xử lí theo thẩm quyền các vi phạm về quản lí Dược và Mỹ phẩm theo quy định pháp luật
Trang 3- Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác Dược theo quy định
- Theo dõi biến động giá thuốc, kiểm tra, kiểm soát giá thuốc kê khai lại của các doanh nghiệp theo sự phân công của Cục Quản lý Dược
- Thực hiện những nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao: Công tác dược bệnh viện, vaccin, sinh phẩm y tế từ khâu sản xuất đến lưu thông phân phối, bảo quản, sử dụng
c) Sơ đồ tổ chức:
2) Các văn bản, những quy định trong các văn bản hiện hành vào thực tế một số lĩnh vực công tác
- Luật Dược 105/2016/QH13: Luật Dược:
(1) Chương 1: Những quy định chung (6 điều)
(2) Chương 2: Chính sách của nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược (4 điều)
(3) Chương 3: Hành nghề Dược (2 mục, 21 điều)
(4) Chương 4: Kinh doanh Dược (3 mục, 22điều)
(5) Chương 5: Đăng kí, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc(
3 mục, 12 điều)
(6) Chương 6: Dược liệu và thuốc cổ truyền (2 mục, 8 điều)
(7) Chương 7: Đơn thuốc và sử dụng thuốc (2 điều)
(8) Chương 8: Thông tin thuốc,cảnh giác dược và quảng cáo thuốc (4 điều)
TRƯỞNG PHÒNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
Trang 4(9) Chương 9: Dược lâm sàng (4 điều)
(10) Chương 10: Quản lí thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh (2 điều) (11) Chương 11: Thử thuốc trên lâm sàng, tương đương sinh học của thuốc (2 mục, 16 điều)
(12) Chương 12: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ( 4 điều) (13) Chương 13: Quản lí giá thuốc ( 7 điều )
(14) Chương 14: Điều khoản thi hành (2 điều )
** Đề cập đến những nội dung chính như sau: chứng chỉ hành ngề Dược
không quy định thời hạn hiệu lực; giảm điều kiện về thời gian thực hành (
5 năm đối với cơ sở sản xuất), ( 3 năm đối với kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, tương đương sinh học), ( 2 năm đối với bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, dược lâm sàng), ( 18 tháng đối với quầy thuốc), (1 năm đối với bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền/ trung tâm trạm y tế xã)
- Luật Dược 34/2005/ QH11: Luật Dược của quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11:
(1) Chương 1: Những quy định chung (9 điều)
(2) Chương 2: Kinh doanh thuốc (7 mục, 35 điều)
(3) Chương 3: Đăng kí, lưu hành thuốc (4 điều)
(4) Chương 4: Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (6 điều)
(5) Chương 5: Đơn thuốc sử dụng thuốc (2 điều)
(6) Chương 6: Cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ( 3 điều)
(7) Chương 7: Thông tin quảng cáo thuốc (3 điều)
(8) Chương 8: Thử thuốc trên lâm sàng (9 điều)
(9) Chương 9: Quản lí thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ (3 điều)
(10) Chương 10: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc (5 điều)
(11) Chương 11: Điều khoản thi hành (3 điều)
Trang 5- Nghị định 54/2017 NĐ - CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược:
(1) Chương 1: Những quy định chung (2 điều)
(2) Chương 2: Chứng chỉ hành nghề dược (5 mục, 27 điều)
(3) Chương 3: Kinh doanh Dược (4 mục, 26 điều)
(4) Chương 4: Xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc ( 5 mục,
33 điều)
(5) Đăng kí lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang và đánh giá cơ sơt sản xuất thuốc tại nước ngoài (2 mục, 8 điều)
(6) Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lí nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi ( 4 điều)
(7) Chương 7: Hồ sơ, trình tự thủ tục thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc (2 mục, 24 điều)
(8) Chương 8: Các biện pháp quản lí giá thuốc (3 mục, 10 điều)
(9) Chương 9: Điều khoản thi hành ( 6 điều)
** Đề cập đến những nội dung chính như sau:
+ Cấp chứng chỉ: Hai hình thức: thi ( bộ y tế), xét hồ sơ ( sở y tế) sau khi cấp 5 ngày sở y tế thông báo danh sách tên cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề trên cổng thông tin điện tử
+ Đăng kí thực hành chuyên môn: Chủ cơ sở phải gửi danh sách người đăng kí thực hành về sở y tế theo mẫu số 14 - phụ lục 1; Trong thời hạn 5 ngày làm việc sở y tế công bố danh sách tên người thực hành trên cổng thông tin điện tử
+ Địa bàn mở quầy thuốc: xã, thị trấn Các quầy thuốc thuộc phường đăng kinh doanh được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của “giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc” Trường hợp “giấy cứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc” không ghi thời hạn thì quầy thuốc được hoạt động đến hết ngày 01/07/2020
Trang 6- Thông tư 02/2018/ TT - BYT: Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
(1) Chương 1: Quy định chung (gồm 2 điều)
(2) Chương 2: Ban hành, thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (2 điều)
(3) Chương 3: Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (4 điều)
(4) Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (4 điều)
(5) Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (2 điều) (6) Điều khoản thi hành (3 điều)
** Đề cấp đến những nội dung chính như sau: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc: Người trực tiếp bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, tối thiểu dược sĩ trung học( 01/01/2020); Diện tích tối thiếu nhà thuốc 10 m2 ; Trang thiết
bị nhiệt kế tự ghi ( nhà thuốc 01/01/19, Quầy thuốc 01/01/20); Triển khai ứng dụng công nghệ thông tin (01/01/2019)
- Thông tư 07/2017/ TT - BYT: Ban hành danh mục thuốc không kê đơn: gồm 7 điều:(1) Phạm vi điều chỉnh
(2) Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn
(3) Danh mục thuốc không kê đơn (4) Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn (5) Hiệu lực thi hành
(6) Điều khoản chuyển tiếp (7) Trách nhiệm thi hành
** Đề cập đến những nội dung chính sau: là cơ sở để phân biệt thuốc kê
đơn và không kê đơn, gồm 243 khoản, các thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn
- Thông tư 20/2017/ TT - BYT: Quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị định 54/2017 NĐ - CP ngày 8/5/2017 của chính phủ về
Trang 7thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: gồm 5 chương,
22 điều:
(1) Chương 1: Quy định chung (3 điều)
(2) Chương 2: Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ( gồm 5 điều)
(3) Chương 3: Cung cấp thuốc phóng xạ ( gồm 3 điều)
(4) Chương 4: Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gồm 7 điều)
(5) Chương 5: Điều khoản thi hành ( gồm 4 điều)
** Đề cập đến những nội dung chính như sau: +Thuốc phải kiểm soát
đặc biệt: danh mục dược chất gây nghiện(PL1), Danh mục dược chất hướng thần(PL2), Danh mục dược chất tiền chất(PL3), Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong 1 số ngành, lĩnh vực(PL7)
- Thông tư 52/2017/TT - BYT: Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, quy định bao gồm 17 điều cần quan tâm:(1) Phạm vi điều chỉnh
(2) Đối tượng áp dụng (3) Mẫu đơn thuốc (4) Nguyên tắc kê đơn (5) Hình thức kê đơn (6) Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc (7) Kê đơn thuốc gây nghiện
(8) Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư và bệnh AIDS
(9) Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (10) Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ứng dụng công nghệ thông tin
(11) Thời hạn đơn thuốc có giá trị và lĩnh thuốc
Trang 8(12) Trả lại thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết
(13) Lưu đơn tài kiệu về thuốc (14) Tổ chức thực hiện
(15) Hiệu lực thi hành (16) Điều khoản tham chiếu (17) Trách nhiệm thi hành
** Đề cập đến những nội dung chính như sau: Từ chối bán thuốc có kê
thực phẩm chức năng, mỹ phẩm Đơn thuốc có giá trị mua thuốc thời hạn tối đa 5 ngày kể từ ngày kê đơn Lưu đơn thuốc kháng sinh 1 năm
- Quyết định 4041/QĐ - BYT: Phê duyệt đề án tắng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020 Bao gồm 6 giai đoạn lớn:
(1) Bối cảnh xây dựng đề án
(2) Mục tiêu của đề án
(3) Các giải pháp thực hiện
(4) Kinh phí thực hiện đề án
(5) Tổ chức, thực hiện
(6) Hiệu quả kinh tế - xã hội
3) Sơ lược về chỉ thị 23/CT - TTg về việc “Tăng cường quản lí, kết
nối cơ sở cung ứng thuốc”
- Triển khai kết nối cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc:
+ 01/01/2019: hoàn thành kết nối các cơ sở bán buôn, nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
+ 01/01/2020: hoàn thành kết nối quầy thuốc
- Kê đơn thuốc điện tử đồng bộ với việc kết nối các cơ sở cung ứng thuốc
để đảm bảo việc kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn
- Xây dựng cơ sở dữ liệu thuốc quốc gia, người dân có thể dễ dàng tra cứu thông tin
Trang 9* Quyết định 4041/QĐ - BYT về việc “Phê duyệt đề án tăng cường
kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 - 2020”
- Rà soát, sửa đổi các quy định của pháp luật liên quan về kê đơn thuốc
và bán thuốc kê đơn
- Tăng tỉ lệ tuân thủ việc thực hiện đúng quy định của pháp luật về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú:
+ Đến năm 2020, đặt 100% kê đơn thuốc đủ nội dụng theo quy định của
Bộ y tế về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân và đạt 80% đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân khác + Đến năm 2020, kê đơn thuốc tuân thủ theo hướng dẫn của Bộ y tế về quản lí sử sụng kháng sinh trong các bệnh lí nhiễm trùng đạt 90% đối với
cơ sở khám chữa bệnh công lập, bệnh viện tư nhân và 70% đối với cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân khác
- Tăng tỉ lệ thực hiện bán thuốc kháng sinh phải có đơn thuốc, đến năm
2020 đạt 100% bán thuốc kháng sinh phải có đơn thuốc tại quầy thuốc nhà thuốc