phân tích tính khả thi trong việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo thông tư 022018tt byt của các nhà thuốc tại thành phố hồ chí minh

Do đó, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ đồng thời cũng là cơ sở giúp các cơ quan quản lý có thể kiểm tra đánh giá được hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hà

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH TÍNH KHẢ THI TRONG VIỆC

THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN

"THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC"

THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT

CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ

HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH TÍNH KHẢ THI TRONG VIỆC

THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN

"THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC" THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA CÁC

NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ

HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

Chuyên ngành : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số : CK 62 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: 1.PGS TS Hà Văn Thuý

2 PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI, NĂM 2020

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi, các kết

quả, số liệu trong luận văn là trung thực và chưa được công bố trong các công trình khác

TP Hồ Chí Minh, ngày…… tháng…… năm 2020

Bùi Thanh Nguyệt

LỜI CÁM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành

tới PGS.TS Hà Văn Thúy, Phó vụ trưởng vụ Bảo hiểm y tế và PGS.TS Nguyễn

Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học – Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực

tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Hiệu

Trường Đại Học Dược Hà Nội – Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược cùng các

Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn

và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học Trường Đại

Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y

2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh,

Phòng tổ chức cán bộ và đặc biệt là lãnh đạo Phòng Quản lý dịch vụ y tế đã giúp

đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Anh Chị em phòng Quản lý Dịch vụ y tế,

Phòng Tổ Chức Cán Bộ, Phòng nghiệp dược, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở Y

tế Thành phố Hồ Chí Minh và các Phòng y tế các Quận/Huyện đã giúp đỡ tôi trong

quá trình thu thập thông tin và tìm số liệu cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới Ba mẹ, gia đình, người thân,

bạn bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi có thêm nghị

lực trong cuộc sống và học tập

TP Hồ Chí Minh, ngày…… tháng…… năm 2020

Bùi Thanh Nguyệt

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT, KÍ HIỆU

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 3

1.1.1 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc trên thế giới 3

1.1.2 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam 5

1.2 THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN CÁC TIÊU CHUẨN GPP 11

1.2.1 Trên thế giới 11

1.2.2 Tại Việt Nam 12

1.3 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ THỰC TRẠNG THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 21

1.3.1 Một số đặc điểm về kinh tế, xã hội của thành phố Hồ Chí Minh 21

1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới bán lẻ thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh 21

1.3.3 Thực trạng thực hiện một số quy định GPP tại thành phố Hồ Chí Minh 22

1.4 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 27

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 28

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 28

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 28

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.2.1 Biến số nghiên cứu 28

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30

2.2.3 Mẫu nghiên cứu 32

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 33

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 34

2.3 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 37

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38

3.1 MÔ TẢ THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” CỦA NHÀ THUỐC TẠI TP HỒ CHÍ

MINH THEO THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT TỪ 6/2018 ĐẾN 12/2019 38

3.1.1 Thực hiện quy định về nhân sự 38

3.1.2 Thực hiện quy định về cơ sở vật chất 39

3.1.3 Thực hiện quy định về các hoạt động của nhà thuốc 42

3.1.4 Tổng các lỗi vi phạm được đánh giá theo thông tư 02/2018/TT-BYT 46

3.1.5 Các lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận tại nhà thuốc theo thông tư 02/2018/TT-BYT 46

3.2 PHÂN TÍCH MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN VI PHẠM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP KHẮC PHỤC VỀ VIỆC THỰC HIỆN MỘT SỐ QUY ĐỊNH MỚI THUỘC ĐIỂM KHÔNG CHẤP NHẬN TRONG THÔNG TƯ 02/2018/TT-BYT CỦA NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 50

3.2.1 Thực hiện quy định về uỷ quyền cho dược sĩ có chứng chỉ hành nghề 50

3.2.2 Thực hiện quy định về trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 53

3.2.3 Thực hiện quy định về ứng dụng công nghệ thông tin - kết nối mạng 56

3.2.4 Thực hiện quy định về quản lý mua bán thuốc phải KSĐB 65

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 70

4.1 QUY ĐỊNH VỀ NHÂN SỰ 70

4.2 QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 72

4.2.1 Cơ sở vật chất 72

4.2.2 Trang thiết bị 73

4.2.3 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 76

4.3 QUY ĐỊNH VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC 82

4.3.1 Nguồn gốc thuốc 82

4.3.2 Quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp 83

4.3.3 Kiểm tra/ Đảm bảo chất lượng thuốc - Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 87

4.4 ĐÁNH GIÁ VI PHẠM CÁC QUY ĐỊNH THUỘC ĐIỂM KHÔNG CHẤP NHẬN 87

4.5 MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU 88

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 89

1 KẾT LUẬN 89

1.1 Về việc thực hiện một số quy định về "thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 6/2018 đến 12/2019 89

1.2 Về nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục trong việc thực hiện một số quy định mới thuộc điểm không chấp nhận trong thông tư 02/2018/TT-BYT của nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh 89

2 ĐỀ XUẤT 90

2.1 Với nhà thuốc 90

2.2 Với Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh 91

2.3 Với Bộ Y tế 91

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT, KÍ HIỆU

CCHND Chứng chỉ hành nghề dược CNTT Công nghệ thông tin

DS PTCM Dược sĩ phụ trách chuyên môn ĐBCLT Đảm bảo chất lượng thuốc ĐĐKKDD Đủ điều kiện kinh doanh dược

FIP International Pharmaceutical

Federation Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế GCN Giấy chứng nhận

GPKD Giấy phép kinh doanh

GPP Good pharmacy practice Thực hành tốt nhà thuốc/Thực

hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GTGT Giá trị gia tăng

HDSD Hướng dẫn sử dụng HĐLĐ Hợp đồng lao động KDT Kinh doanh thuốc

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 So sánh một số khái niệm và đặc điểm chung của TT 46 và TT 02 6

Bảng 1.2 So sánh nhân sự quy định tại thông tư 46 và thông tư 02 7

Bảng 1.3 So sánh về cơ sở vật chất – Trang thiết bị giữa TT 46 và TT 02 8

Bảng 1.4 So sách hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn giữa TT 46 và TT 02 9

Bảng 1.5 So sánh quy định về hoạt động tại nhà thuốc giữa TT 46 và TT 02 10

Bảng 1.6 Một số nghiên cứu về duy trì các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP 14

Bảng 1.7 Số lượng và tỷ lệ cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP từ 2012 – 2017 [11] 21

Bảng 1.8 Số lượng và tỷ lệ vi phạm của nhà thuốc theo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược từ 2014-2017 theo quy đinh tại TT 46/2011/TT-BYT [10] 23

Bảng 1.9 Vi phạm của các nhà thuốc theo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược năm 2018-2019 theo quy đinh tại Thông tư 02/2018/TT-BYT [12] 24

Bảng 2.10 Tóm tắt số lượng biến số của mục tiêu 1 dựa vào biên bản hậu kiểm 29

Bảng 2.11 Cỡ mẫu nghiên cứu 33

Bảng 2.12 Tóm tắt phương pháp nghiên cứu 34

Bảng 2.13 Công thức tính chỉ số nghiên cứu định lượng 35

Bảng 3.14 Kết quả thực hiện các quy định về nhân sự 38

Bảng 3.15 Kết quả thực hiện các quy định về cơ sở vật chất 39

Bảng 3.16 Kết quả thực hiện các quy định về trang thiết bị 40

Bảng 3.17 Kết quả thực hiện các quy định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 41 Bảng 3.18 Kết quả thực hiện các quy định về nguồn gốc thuốc 42

Bảng 3.19 Kết quả thực hiện các quy định về thực hiện quy chế chuyên môn – thực hành nghề nghiệp 43

Bảng 3.20 Kết quả thực hiện các quy định về kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc - Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 44

Bảng 3.21 Kết quả thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc 44

Bảng 3.22 Tần suất vi phạm các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc 45

Bảng 3.23 Tổng hợp lỗi vi phạm các tiêu chuẩn chính trong quy định về GPP 46

Bảng 3.24 Các lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận theo thông tư 02 47

Bảng 3.25 Tần suất các lỗi vi phạm thuộc điểm không chấp nhận 48

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1 Các tiêu chuẩn chính trong quy định về GPP tại các quốc gia 4

Hình 1.2 Lộ trình triển khai ứng dụng CNTT tại các cơ sở bản lẻ thuốc 10

Hình 1.3 Số nhà thuốc đạt GPP trên toàn quốc và Tp Hồ Chí Minh [9] 13

Hình 1.4 Sơ đồ nội dung nghiên cứu 31

Hình 3.5 Tỷ lệ thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng 45

Hình 3.6 Tổng hợp lỗi vi phạm các tiêu chuẩn chính trong quy định về GPP 46

Hình 3.7 Tỷ lệ thực hiện các quy định theo TT02 thuộc điểm không chấp nhận 48

Hình 3.8 Nguyên nhân vi phạm và đề xuất khắc phục trong việc thực hiện các quy định về uỷ quyền cho dược sĩ có chứng chỉ hành nghề 53

Hình 3.9 Nguyên nhân vi phạm và đề xuất khắc phục trong việc thực hiện các quy định về trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 56

Hình 3.10 Các nhóm nguyên nhân vi phạm chính khi triển khai các quy định về ứng dụng CNTT – kết nối mạng 57

Hình 3.11 Nguyên nhân vi phạm khi triển khai các quy định về ứng dụng CNTT – kết nối mạng 63

Hình 3.12 Đề xuất khắc phục trong việc thực hiện các quy định về ứng dụng CNTT – kết nối mạng 65

Hình 3.13 Nguyên nhân vi phạm và đề xuất khắc phục trong việc thực hiện các quy định về Quản lý mua bán thuốc phải KSĐB 69

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trên thế giới, mỗi quốc gia đều có hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc, hệ thống này đóng vai trò quan trọng góp phần cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời với giá cả phù hợp cho người dân Tại Việt Nam, hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc cũng đã tham gia tích cực

và góp phần rất lớn vào việc chăm sóc sức khỏe ban đầu cho nhân dân, chia sẻ bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế nhà nước, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân được lựa chọn thuốc tốt, phù hợp với khả năng kinh tế của mình

Bên cạnh những đóng góp tích cực mà các cơ sở bán lẻ thuốc mang lại, nếu không được quản lý chặt chẽ, quy định cụ thể thì các cơ sở bán lẻ này sẽ có những

vi phạm tiêu cực ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và đến sức khỏe người dân như không đảm bảo điều kiện bảo quản của thuốc, kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, bán thuốc hết hạn sử dụng Do đó, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ đồng thời cũng là cơ sở giúp các cơ quan quản lý có thể kiểm tra đánh giá được hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành các quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Các nguyên tắc tiêu chuẩn này được đề cập lần đầu trong quyết định số 11/2007/QĐ-BYT năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sau

đó thay bằng thông tư 46/2011/TT-BYT năm 2011 và hiện nay được thay thế bởi thông tư 02/2018/TT-BYT năm 2018 Những nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại thông tư 02/2018/TT-BYT về cơ bản không có nhiều thay đổi so với thông tư 46/2011/TT-BYT tuy nhiên vẫn có một số điều chỉnh bổ sung như yêu cầu các nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp để theo dõi điều kiều kiện bảo quản của thuốc, trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho

cơ quan quản lý, quy định cụ thể về trình độ chuyên môn với một số vị trí công việc, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt (KSĐB) đúng quy chế… [2, 3]

Chính vì vậy câu hỏi đặt ra là những thay đổi này có gây ra khó khăn gì cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong quá trình thực hiện và tính khả thi của việc triển khai thực hiện các quy định mới này của thông tư 02/2018/TT-BYT tại thành phố Hồ Chí Minh là như thế nào?

Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những địa phương có mật độ dân số đông và có số lượng nhà thuốc đứng đầu cả nước Theo Tổng cục thống kê mật độ dân số, năm 2019 tại thành phố Hồ Chí Minh là 4.363 người/km2, theo kết quả báo

cáo của phòng quản lý dịch vụ y tế - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh thì năm 2018 tổng số

cơ sở bán lẻ thuốc là 7.677 cơ sở, trong đó có 6.830 nhà thuốc tư nhân đã được cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” [5, 16] Kết quả công tác kiểm tra, hậu kiểm về việc duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” theo thông tư 02/2018/TT-BYT cho thấy việc các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện một số quy định mới đã gặp nhiều khó khăn, thách thức Do đó, rất cần có những nghiên cứu đánh giá tính khả thi của việc triển khai thực hiện một số quy định trong thông tư 02/2018/TT-BYT để giúp cơ quan quản lý có thể đánh giá và điều chỉnh phù hợp Tuy nhiên, hiện nay chưa có nhiều nghiên cứu tiến hành đánh giá vấn đề này, chính vì vậy chúng tôi

tiến hành đề tài: "Phân tích tính khả thi trong việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực

hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” theo Thông tư 02/2018/TT-BYT của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh" với hai mục tiêu sau:

1 Mô tả thực trạng việc thực hiện một số quy định về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” của nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh theo thông tư 02/2018/TT-BYT từ tháng 6/2018 -12/2019

2 Phân tích nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục trong việc thực hiện một số quy định mới thuộc điểm không chấp nhận theo thông tư 02/2018/TT-BYT của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

Để tìm hiểu thực trạng việc thực hiện các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và các hoạt động của nhà thuốc cũng như nguyên nhân vi phạm của một số quy định mới thuộc điểm không chấp nhận và đề xuất giải pháp khắc phục khó khăn của những người trực tiếp tham gia bán lẻ trong quá trình thực hiện các quy định này, chúng ta sẽ tiến hành tìm hiểu nội dung của đề tài

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

1.1.1 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc trên thế giới

1.1.1.1 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ của FIP và WHO

Một số nghiên cứu trên thế giới đã chỉ ra, các cơ sở bán lẻ thuốc thường là điểm đến đầu tiên của người dân khi có vấn đề về sức khoẻ Do đó, các cơ sở bán lẻ thuốc có vai trò quan trọng trong hoạt động cung ứng thuốc cho cộng đồng, góp phần chăm sóc sức khoẻ cho người dân Vì vậy việc đảm bảo chất lượng dịch vụ của các

cơ sở bán lẻ thuốc là rất quan trọng Theo liên đoàn Dược phẩm quốc tế (International Pharmaceutical Federation - FIP) thì tiêu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong đo lường chất lượng dịch vụ đối với khách hàng Năm 1992, FIP đã phát triển các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được FIP đưa ra tại hội nghị ở Tokyo năm 1992 Theo đó, "nhà thuốc thực hành tốt

là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội"[21]

Hướng dẫn này sau đó đã được đệ trình lên Uỷ ban chuyên gia của Tổ chức y

tế thế giới (WHO Expert Committee) vào năm 1994 Năm 1996 lần đầu tiên Tổ chức

Y tế thế giới (World Health Organization -WHO) đã đưa ra các văn bản hướng dẫn các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc

Với bộ tiêu chuẩn này, WHO cũng đề xuất các quốc gia xây dựng bộ tiêu chuẩn quốc gia về thực hành nhà thuốc tốt [30]

Trong giai đoạn 2005-2007, Việt Nam là một trong những nước thành viên của FIP và đã được hỗ trợ trong việc xây dựng bộ tiêu chuẩn quốc gia về thực hành tốt nhà thuốc Năm 2008, FIP đã tiến hành đánh giá toàn diện các tiêu chuẩn quốc gia hiện có về GPP tại 37 quốc gia Trước cuộc họp thứ 43 của Uỷ ban chuyên gia của WHO năm 2008 một hướng dẫn mới đã được đưa ra Và năm 2011, FIP và WHO đã ban hành hướng dẫn mới về thực hành nhà thuốc tốt và hiện nay vẫn là tài liệu hướng dẫn chính thức Tài liệu bao gồm 6 nội dung trong đó có định nghĩa về thực hành nhà thuốc tốt, các yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc, thiết lập các tiêu chuẩn cho thực hành tốt nhà thuốc [23]

Định nghĩa của FIP và WHO hiện nay về thực hành tốt nhà thuốc "là hoạt

động của nhà thuốc đáp ứng những nhu cầu của người sử dụng dịch vụ dược để cung cấp chăm sóc dựa trên bằng chứng và tối ưu Để hỗ trợ thực hành này, điều cần thiết

là phải có một khung tiêu chuẩn quốc gia của tiêu chuẩn chất lượng và những hướng dẫn." [23]

FIP và WHO cũng đưa ra 4 yêu cầu hay chính là 4 nguyên tắc cơ bản trong thực hành nhà thuốc tốt:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm kê đơn thuốc và tư vấn dùng thuốc,

tự điều trị triệu chứng các bệnh đơn giản

- Góp phần tăng cường kê đơn thuốc một cách kinh tế và hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành

có hiệu quả [23] Do đó các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc sẽ khác nhau giữa các quốc gia

1.1.1.2 Các quy định về “GPP” tại một số quốc gia

Dựa trên những hướng dẫn của FIP và WHO các quốc gia đã xây dựng bộ tiêu chuẩn phù hợp với đặc điểm kinh tế, văn hoá, xã hội Nghiên cứu của tác giả Liana Unhurian đã chỉ ra các bộ tiêu chuẩn GPP tại các quốc gia cần phải xây dựng phù hợp với từng quốc gia [28] Các quốc gia cũng có sự thay đổi về quy định GPP theo thời gian

Các quy định về GPP đều đề cập tiêu chuẩn cụ thể về nhân sự, cơ sở vật chất

và kỹ thuật và các hoạt động của nhà thuốc

Hình 1.1 Các tiêu chuẩn chính trong quy định về GPP tại các quốc gia

3 tiêu chuẩn GPP

Nhân sự

Cơ sở vật chất,

kỹ thuật

Hoạt động của nhà thuốc

So sánh nội dung hướng dẫn thực hiện GPP đang được triển khai tại Việt Nam (thông tư 02/2018/TT-BYT) so với hướng dẫn thực hiện GPP của FIP trong cuộc họp hội đồng tại Tokyo (1993) [21] hay tại một số quốc gia như Singapore (2009) [27], Dubai (2013) [19] , Malaysia (2016) [24] và Úc (2017) [18] thì về cơ bản các nội dung trong GPP của Việt Nam đã đạt được các mục đích, phù hợp với các phạm

vi hoạt động và tiêu chuẩn so với các quốc gia khác trong khu vực Tuy nhiên quy định về GPP của Việt Nam 2018 (thông tư 02) vẫn còn một số điểm chưa đạt được

và đang trong lộ trình hướng đến

Việt Nam mới đạt được một mục đích trong hướng dẫn nhà thuốc GPP và mục đích "Thân thiện với môi trường, tránh lãnh phí giấy tờ và có thể kiểm tra các hướng dẫn bất cứ khi nào trực tuyến" đang có lộ trình đến năm 2020 với quy định từ 1/1/2019 tất cả các nhà thuốc phải trang bị các thiết bị để ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý nhà thuốc

Tại nhiều quốc gia trên thế giới và ngay cả với các quốc gia trong khối Asean như Malaysia, Singapore, dược sĩ tại các nhà thuốc cộng đồng có vai trò trong hoạt động quản lý bệnh mãn tính và có thể cung cấp các dịch vụ hỗ trợ bệnh nhân mãn tính như theo dõi nồng độ glucose máu, cholesterol, huyết áp và xác định nhóm máu Tuy nhiên, trong quy định về GPP của Việt Nam thì các nhà thuốc không được phép thực hiện phạm vi hoạt động này

Các quốc gia cũng chú trọng việc xây dựng cơ sở vật chất để có thể đáp ứng

và phục vụ cho cả người khuyết tật bằng cách quy định có lối lên cho xe đẩy và xe lăn Tuy nhiên, trong quy định GPP Việt Nam 2018 vẫn chưa có hướng dẫn này

1.1.2 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam

Ngày 22/01/2018, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 02/2018/TT-BYT quy định

về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (gọi tắt là thông tư 02), có hiệu lực thi hành từ ngày 08/3/2018 thay thế cho thông tư 46/2011/TT-BYT (gọi tắt thông tư 46) [2, 3] Thông tư 02 không chỉ làm rõ một số điều quy định của Luật dược 2016 và nghị định 54/2017/NĐ-CP năm 2017 của Chính phủ, mà còn đưa ra những quy định mới đối với các cơ sở bán lẻ thuốc

So sánh thông tư 02 và thông tư 46 thì về cơ bản thì hai thông tư này quy định khá giống nhau, đều gồm các tiêu chuẩn quy định đến các vấn đề cơ bản trong nhà thuốc, tuy nhiên thông tư 02 có một số điều chỉnh quy định chi tiết hơn và giúp kiểm

soát chặt chẽ hơn Thông tư 02 có một số điểm mới cần lưu ý đối với nhà thuốc như sau:

1.1.2.1 So sánh một số điểm khác biệt về khái niệm và đặc điểm chung giữa thông tư 46 và thông tư 02

Bảng 1.1 So sánh một số khái niệm và đặc điểm chung của TT 46 và TT 02

và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp

lý tối thiểu

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán

lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc

Khái niệm người

bán lẻ và nhân

viên nhà thuốc

Định nghĩa riêng người bán lẻ và nhân viên nhà thuốc

Được định nghĩa chung là người bán

lẻ thuốc “Người bán lẻ thuốc” là người phụ trách chuyên môn về dược

và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình

và phạm vi hoạt động của cơ sở

Khái niệm về tồn

“Tồn tại” là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược

3 bộ tiêu chuẩn quy định phù hợp với

3 loại hình cơ sở bán lẻ nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế

1.1.2.2 So sánh sự khác biệt về nhân sự giữa thông tư 46 và thông tư 02

Về nhân sự thì thông tư 02 quy định chi tiết về trình độ của một số vị trí công việc và có đề cập đến vấn đề đào tạo hơn so với thông tư 46

Bảng 1.2 So sánh nhân sự quy định tại thông tư 46 và thông tư 02

Người trực tiếp bán lẻ

thuốc ở nhà thuốc

Có bằng cấp chuyên môn dược

- Người bán lẻ: trình độ từ trung cấp dược trở lên (từ 1/1/2020)

Người trực tiếp pha chế

thuốc, người làm công

tác dược lâm sàng

Chưa có

- Đã có

- Có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược

Nhân viên (Dược sĩ quản

lý chuyên môn và người

bán lẻ)

Không có quy định về đào tạo

- Phải được đào tạo ban đầu

và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc

Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ

sở, trường hợp vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

Quy định về đào tạo cập nhật có ảnh hưởng đến việc hành nghề do Luật Dược

2016 quy định đây là một trong các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu không thực hiện đào tạo, cập nhật kiến thuốc chuyên môn về dược trong thời hạn

03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất”

1.1.2.3 So sánh sự khác biệt về cơ sở vật chất và trang thiết bị giữa thông tư 46 và thông tư 02

Thông tư 02 cũng quy định chi tiết hơn về cơ sở vật chất và trang thiết bị so với thông tư 46

Bảng 1.3 So sánh về cơ sở vật chất – Trang thiết bị giữa TT 46 và TT 02

Cơ sở vật chất Thông tư 46 [2] Thông tư 02 [3]

Khu vực bảo quản

- Chưa có quy định cụ thể khu vực thuốc kiểm soát đặc biệt

- Có quy định khu vực thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có);

- Chỉ nhắc đến khu vực thuốc kê đơn

- Quy định cụ thể về khu vực thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn;

Khu vực bảo quản

- Chỉ quy định có khu vực riêng cho Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế

- Quy định phải có biển hiệu khu vực ghi rõ "Sản phẩm này không phải là thuốc"

Thiết bị theo dõi

tự ghi

Thiết bị bảo quản

thuốc bảo quản

Điều kiện bảo quản

thuốc

Nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm không vượt quá 75%

Nhiệt độ không vượt quá 300C,

độ ẩm không vượt quá 75% Thuốc phải đóng

trong bao bì phù

hợp, dễ phân biệt

Thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần

Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm soát đặc biệt

1.1.2.4 So sánh sự khác biệt về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn giữa thông

tư 46 và thông tư 02

Về hồ sơ, sổ sách cũng như các thông tin cần lưu trữ cũng có những thay đổi

ở thông tư 02 so với thông tư 46, các nội dung quy định chi tiết như sau:

Bảng 1.4 So sách hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn giữa TT 46 và TT 02

Hồ sơ, sổ sách và tài

Tài liệu hoặc phương

tiện tra cứu hướng

Nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô hạn dùng, nguồn gốc thuốc và các thông tin liên quan:

Sổ sách hoặc máy

tính để theo dõi quản

lý hoạt động

- Dữ liệu liên quan đến bệnh nhân

- Ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất

- Thông tin thuốc: tên thuốc, số giấy phép lưu hành, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản Nguồn gốc thuốc: cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển

- Số lượng nhập, bán còn tồn của từng loại thuốc

- Người mua/ bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc

tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng

phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)

- Thuốc kê đơn phải có thêm số hiệu đơn, người kê đơn và cơ sở hành nghề Thiết bị và triển khai

Hình 1.2 Lộ trình triển khai ứng dụng CNTT tại các cơ sở bản lẻ thuốc

1.1.2.5 So sánh sự khác biệt về các hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc giữa thông tư 46 và thông tư 02

Thông tư 46 và thông tư 02 có một số khác biệt về hoạt động chuyên môn được thể hiện ở bảng sau:

Bảng 1.5 So sánh quy định về hoạt động tại nhà thuốc giữa TT 46 và TT 02

Hoạt động nhà thuốc TT

46/2011/TT-BYT [2]

Thông tư 02/2018/TT-BYT [3]

Có đủ thuốc tuyến C Phải có Không còn quy định Quy định đối với bệnh nhân nghèo Có Không còn quy định

Điều kiện thay thế thuốc (ngoài điều

kiện trình độ người thay thế)

- Thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng

- Có sự đồng ý của người mua

- Thuốc cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng

- Có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm Bảo quản với thuốc kiểm soát đặc

biệt , thuốc độc hại, nhạy cảm hoặc

nguy hiểm, gây cháy, nổ, thuốc độc,

thuốc trong DMT, dược chất thuộc

1.1.2.6 Phân loại đáp ứng GPP: Kết quả đánh giá GPP được chia 3 mức độ [3]:

❖ Mức 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi

nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên: được xét công nhận đạt tiêu chuẩn GPP Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

❖ Mức 2: Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc

không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm Cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng

30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP

❖ Mức 3: Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ

01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm Cơ

sở cần khắc phục và nộp hồ sơ lại để được đánh giá lại theo quy định

Thực tế hoạt động của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh đa số cơ sở bán

lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn và không có kho bảo quản nên khi tổng điểm tính phân loại đáp ứng của của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động Do đó, thông tư 46 còn 6 nội dung thuộc điểm “không chấp nhận” và thông tư 02 còn 10 nội dung thuộc điểm “không chấp nhận” trong đó có 02 nội dung mới và 02 nội dung có thay đổi quy định chi tiết hơn, chặt chẽ và yêu cầu cao hơn so với thông tư 46:

+ Trang bị thiết bị theo dõi Nhiệt độ tự ghi (Bắt buộc từ 1/1/2019)

+ Ứng dụng công nghệ thông tin - kết nối dữ liệu quốc gia (Bắt buộc từ 1/1/2019)

+ Quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế

+ Dược sĩ có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy

định (Trường hợp vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định)

1.2 THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN CÁC TIÊU CHUẨN GPP

1.2.1 Trên thế giới

Từ khi có hướng dẫn của FIP và WHO đưa ra, nhiều quốc gia đã xây dựng và triển khai tiêu chuẩn quốc gia về GPP Năm 2007, FIP tiến hành khảo sát tại 6 nước trong khu vực Đông Nam Á để đánh giá về việc đáp ứng một số tiêu chí chính trong GPP như các tiêu chí về cơ sở vật chất, về trang thiết bị bảo quản Quá trình cấp phát

thuốc, bao gói, dán nhãn thuốc, lưu giữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, tư vấn thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân vẫn chưa được chú trọng thực hiện Hơn nữa, hầu hết các nhà thuốc không có dược sĩ làm việc trong suốt thời gian nhà thuốc mở cửa hoạt động [23]

Nghiên cứu tại Thái Lan đánh giá ảnh hưởng về kinh tế khi tuân thủ các quy định về thực hành tốt nhà thuốc Kết quả nghiên cứu cho thấy việc tuân thủ các quy định này đã cải thiện chất lượng và tiêu chuẩn của các nhà thuốc cộng đồng, đồng thời mang lại lợi ích kinh tế từ góc độ xã hội [31]

Nghiên cứu tại Nam Ấn Độ đã sử dụng bộ chỉ số để đánh giá về thực hành tốt

cơ sở bán lẻ thuốc, đánh giá tính khả thi của việc thưc hiện quy định về hệ thống kê đơn, mức độ tin học hoá và thực hiện quản lý kho và hệ thống đặt hàng lại, đánh giá mức độ sạch sẽ của khu vực pha chế và bảo quản, vệ sinh nhà thuốc, điều kiện bảo quản, hệ thống và thực hành chuyên môn Kết quả nghiên cứu tại Nam Ấn Độ cho thấy về chỉ số hệ thống thì đạt 3,86 điểm, bảo quản đạt 4.53 điểm, phân phối đạt 4,23 điểm, điểm hợp lý của tiêu chuẩn đạt 3,75 (thang 5 điểm) [29]

Nghiên cứu đánh giá về tuân thủ thực hành tốt tại Sri Lanka sử dụng danh sách bảng kiểm có cấu trúc cho thấy về vấn đề bảo quản thuốc, duy trì hệ thống dây chuyền lạnh, pha chế, tài liệu không đạt tiêu chuẩn Hoạt động giám sát, đảm bảo về môi trường nhà thuốc, sắp xếp thuốc cũng không đạt tiêu chuẩn [25]

Nghiên cứu tại Nepal sử dụng bảng câu hỏi tự điền cho thấy về tuân thủ tổng thể các chỉ số của GPP tại các quận là khoảng 50% Tỉ lệ tham gia của dược sĩ trong hoạt động quản lý nhà thuốc (8 giờ mỗi ngày làm việc) chỉ đạt khoảng 56-65% Phân phối kháng sinh không có đơn cao tại các nhà thuốc từ 34-50% [26]

1.2.2 Tại Việt Nam

Nhà thuốc là mắt xích cuối cùng trong chu trình cung ứng thuốc đến người bệnh và cũng là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc Sau khi Bộ Y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi hoàn toàn bộ mặt của các cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước Cụ thể là nhà thuốc đã trở nên khang trang hơn, sạch đẹp hơn Điều này đã tạo ra hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo sự tin tưởng của người dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Cuối năm 2007, lần đầu tiên các quy định liên quan đến nhà thuốc GPP được biết đến qua quyết định 11/2007/QĐ-BYT mới chỉ có 7 nhà thuốc đạt GPP nhưng tính đến năm 2016 thì cả nước đã có 71.320 nhà thuốc đạt GPP

Hình 1.3 Số nhà thuốc đạt GPP trên toàn quốc và Tp Hồ Chí Minh [9]

Năm 2011, Hồ Chí Minh có sự gia tăng đột biến về số lượng cơ sở bán lẻ do quy định từ 1/1/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước phải đạt GPP đặc biệt là các nhà thuốc tại 1 trong 4 thành phố lớn trong đó có Hồ Chí Minh Sau đó thì sự tăng

số lượng nhà thuốc GPP tại thành phố Hồ Chí Minh ổn định theo thời gian, năm 2011

từ 4126 nhà thuốc tăng lên 6418 nhà thuốc đạt GPP vào năm 2016

1.2.2.1 Thực trạng duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại Việt Nam

Từ khi có quy định về GPP ra đời thì nhiều nghiên cứu về khả năng đáp ứng

và duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc ở các tỉnh/thành phố lớn

đã được thực hiện Các nghiên cứu thực hiện từ năm 2013-2017 nghiên cứu đáp ứng với bộ tiêu chuẩn GPP của thông tư 46 Kết quả nghiên cứu của một số tác giả được tiến hành trong giai đoạn này tại một số thành phố lớn như Hà Nội, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh…về duy trì thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm nhân sự; cơ sở vật chất và trang thiết bị; hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn; thực hiện các quy chế chuyên môn… được trình bày ở bảng sau:

Bảng 1.6 Một số nghiên cứu về duy trì các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP

+ Có KV tư vấn:

50%

+ Có KV “sản phẩm không phải là thuốc”

đạt 93,3%

+ NT có thiết

bị theo dõi nhiệt độ tự ghi: 70%

+ NT có bao

bì kín khi ra lẻ thuốc: 70%

gia kiểm soát chất

lượng thuốc khi nhập

20,4%

+ NT có nhiệt

kế, ẩm kế 47,6%

+ NT có điều hòa nhiệt độ:

29,6%

+ Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định:

89,9%

+ Có đầy đủ giấy

tờ pháp lý: 97,2%

+ Có đầy đủ hồ

sơ nhân viên: 87%

+ Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP): 44,4%

+ Có KV tư vấn:

73,3%

+ Có KV ra lẻ thuốc 57,1%

+ Có KV “sản phẩm không phải là thuốc”:

100%

+ Có nhiệt kế,

ẩm kế chiếm 100%

+ Có điều hòa nhiệt độ 63,8%

+ Có tủ lạnh hoạt động 57,1%

+ Có trang bị sổ sách đầy đủ theo dõi việc kinh doanh: 90,5% + Có niêm yết giá đầy đủ 70,5%

100%

+ Có KV “sản phẩm không phải

là thuốc”: 70,4 78,6%

-+ Có KV ra lẻ thuốc 99,6%

+ Có KV tư vấn 96,2%

+ Có tủ quầy, giá kệ chắc chắn 100%

+ Có nhiệt kế,

ẩm kế 95,5%

+ Có điều hòa nhiệt độ:

98,9%

+ Có bao bì kín khí ra lẻ thuốc 80,5%

+ Có quy chế chuyên môn dược hiện hành 95,1% + Có tài liệu HDSD thuốc, các SOP 100%

+ Có hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động kinh doanh: 91,5%;

+ 69,7% NT có ghi chép, theo dõi;

+ 10,5% NT theo dõi hoạt động kinh doanh bằng máy tính

tham gia kiểm soát chất

lượng thuốc khi nhập

+ Có diện tích từ

10 m2 85,25%

+ Có KV ra lẻ thuốc 65,8%

+ NT có KV tư vấn 99%

+ Có KV “sản phẩm không phải là thuốc”

99,5%

+ Có tủ quầy, giá kệ chắc chắn chiếm 100%

+ Có nhiệt kế,

ẩm kế 82,5%

+ Có điều hòa nhiệt độ 99,25%

+ Có bao bì kín khi ra lẻ thuốc: 99%

+ Có nhãn HDSD thuốc

có đầy đủ thông tin:

93,5%

+ Có đầy đủ giấy

tờ pháp lý 100% + Có đầy đủ hồ

sơ nhân viên: 81,25%

+ Có tài liệu HDSD thuốc: 97,7%

+ Có quy chế chuyên môn dược hiện hành: 73,25%

+ Có hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động kinh doanh: 91,5% + Có các SOP: 100%

Tóm lại, từ một số nghiên cứu trên có thể thấy các vấn đề về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động của nhà thuốc tại một số tỉnh, thành phố ở Việt Nam trong những năm gần đây có sự thay đổi lớn kể từ khi có quy định về GPP Thời gian đầu nhà thuốc vi phạm có thể do nhận thức chưa đầy đủ nhưng đối với nhà thuốc

đã được tái cấp GPP thì việc vi phạm chủ yếu có thể do các nguyên nhân chủ quan của nhà thuốc, có nguyên nhân xuất phát từ một số quan niệm cho rằng chuẩn bị cơ

sở vật chất, điều kiện kỹ thuật chỉ phục vụ cho việc thẩm định GPP, do việc kiểm tra giám sát của các cơ quan chức năng chưa thường xuyên chặt chẽ, nghiêm minh và một phần cũng do mức xử phạt khi vi phạm chưa nặng, chưa nghiêm khắc nên chưa làm cho các cơ sở vi phạm có ý thức chấp hành nghiêm việc thực hiện GPP Điều này là vấn nạn khó giải quyết của tất cả các địa phương trong cả nước, đặc biệt là ở các thành phố lớn, trong đó có thành phố Hồ Chí Minh Tồn tại đáng chú ý là dược

sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động, việc duy trì điều kiện bảo quản thường xuyên không đạt theo quy định và việc mở sổ theo dõi các hoạt động kinh doanh của nhà thuốc chỉ thực hiện một cách đối phó, chưa đồng

bộ và đầy đủ cụ thể có một số nội dung còn tồn tại như sau:

đó, cần có một chế tài mới trong việc xử lý vi phạm về nhân sự có thể giúp cải thiện tình trạng dược sĩ vắng mặt khi hoạt động như hiện nay, trong đó có việc không để dược sĩ được tiếp tục hành nghề trong một thời gian nhất định, để dược sĩ tự xem xét khả năng đáp ứng được việc tuân thủ quy định này [1, 4, 6, 7]

Tuy nhiên, theo nghiên cứu năm 2018 của Đặng Thị Thanh Y cho thấy nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu chấp hành nội dung này có tiến bộ hơn đạt 60%

Do việc đào tạo dược sĩ hiện nay đáp ứng ngày càng tăng nhu cầu các nhà thuốc đồng thời Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu đã có biện pháp hạn chế không cấp giấy Đủ điều

kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận GPP khi phát hiện dược sĩ quản lý chuyên môn đang công tác tại tỉnh khác [17]

Những lý do dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt được ghi nhận chủ yếu

là người phụ trách chuyên môn đang bận giải quyết các công việc cá nhân, họp, đi công tác xa, con bệnh hoặc gia đình có việc đột xuất Thậm chí có nhà thuốc người phụ trách chuyên môn cư trú ở tỉnh khác nên việc có mặt tại nhà thuốc là rất khó khăn [7] Tuy nhiên, trong thực tế chưa có chế tài nào quy định việc thu hồi giấy chứng nhận GPP nếu như nhà thuốc vắng mặt dược sĩ, đây là một trong những lý do,

mà hiện nay tỷ lệ các dược sĩ vắng mặt tại nhà thuốc không giảm so với trước đây chưa có GPP [17]

❖ Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Về các trang thiết bị của nhà thuốc thì theo quy định nhà thuốc cần phải theo dõi nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo điều kiện bảo quản Kết quả thanh kiểm tra chỉ đánh giá nhà thuốc có trang bị nhiệt kế ẩm kế hay không nên tỉ lệ đạt cao Còn nếu đánh giá tỉ lệ nhà thuốc có nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn định kì đúng quy định thì tỉ lệ

sẽ đạt thấp hơn Do việc định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế, ẩm kế dẫn đến các chi phí phát sinh cho nhà thuốc Nguyên nhân dẫn đến vi phạm về trang thiết bị là do chi phí đầu

tư và chi phí thường xuyên cho tủ lạnh và điều hòa tốn kém nên các nhà thuốc hạn chế sử dụng Mặt khác, do tâm lý của người dân ngại vào mua khi thấy nhà thuốc khép kín cửa nên nhà thuốc không sử dụng được điều hòa Đối với ẩm kế, nhiệt kế, chi phí đầu tư ban đầu ít và khi sử dụng không phát sinh chi phí thường xuyên nên đại đa số các nhà thuốc duy trì tốt trạng thái hoạt động như khi thẩm định [1, 4, 6, 7]

Trong quy định về GPP trong thông tư 46 thì yêu cầu nhà thuốc cần phải trang

bị thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Và quy định điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 300C, độ ẩm dưới 75% Với điều kiện khí hậu tại Việt Nam thì tất cả các cơ sở đều cần phải trang bị điều hoà thì mới đáp ứng được điều kiện này Đây được đánh giá là "điểm không chấp nhận" nghĩa là các nhà thuốc không có trang bị điều hòa hoạt động tốt thì sẽ không đáp ứng Vì vậy, các nghiên cứu cũng đánh giá tỉ lệ các nhà thuốc có trang bị điều hoà Khi thẩm định, 100% các nhà thuốc đều tuân thủ quy định này nhưng khi hậu kiểm chỉ có khoảng 30% nhà thuốc duy trì việc này Tỷ lệ nhiệt kế và nhiệt ẩm

còn hoạt động tốt ở các nhà thuốc GPP chỉ khoảng 48% và ở các nhà thuốc còn lại, thiết bị này đều đã hỏng, không hoạt động hoặc không còn nữa Nguyên nhân của các sự việc trên có thể do các nhà thuốc chưa thực sự chú trọng việc duy trì điều kiện bảo quản thích hợp cho thuốc hoặc muốn tiết kiệm chi phí duy trì nhà thuốc [7] Kết quả nghiên cứu về hoạt động của các nhà thuốc GPP tại Bà Rịa Vũng Tàu năm 2014 [17] và Hải Dương năm 2015 [1] đều cho kết quả tương tự Điều này cho thấy việc trang bị điều hòa và sử dụng điều hòa, nhiệt kế, nhiệt ẩm để duy trì nhiệt độ bảo quản thuốc theo quy định chỉ mang tính hình thức và không được các nhà thuốc thực sự quan tâm Điều kiện bảo quản thuốc ảnh hưởng rất nhiều tới tác dụng và hạn sử dụng của thuốc vì vậy cần có các giải pháp để đảm bảo các nhà thuốc duy trì đúng hoạt động bảo quản thuốc như tiêu chuẩn GPP

❖ Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Theo quy định của thông tư 46 thì máy tính trang bị phần mềm không phải là quy định bắt buộc nhưng có khuyến khích các nhà thuốc thực hiện Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cũng đã hỗ trợ, tạo điều kiện để các nhà thuốc có thể thực hiện được quy định này trong thông tư 46 bằng cách xây dựng phần mềm quản lý nhà thuốc và cung cấp cho các nhà thuốc cài đặt miễn phí Theo kết quả nghiên cứu năm

2014 thì 100,0% các nhà thuốc lại tp Hồ Chí Minh có máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất tồn khi bán hàng Trong khi tỉ lệ này tại các nhà thuốc ở thành phố Đà Nẵng chỉ là 10,5% [7]

❖ Thực hiện quy chế chuyên môn

Việc vi phạm thực hiện quy chế chuyên môn tại một số thành phố lớn đều có diễn ra và rất đa dạng

Tại Hà Nội khi hậu kiểm, 31,5% nhà thuốc có tiếp nhận thông tin và thông báo thuốc bị khiếu nại, 44,4% thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất nhập đúng quy định; 41,7% thuốc được bán theo đơn [6]

Tại Đà Nẵng khi hoạt động, 29,6% nhà thuốc sắp xếp lẫn lộn mỹ phẩm với thuốc; 21,4% nhà thuốc sắp xếp lẫn lộn thực phẩm chức năng với thuốc; 6% sắp xếp lẫn lộn thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn; 94% thực hiện niêm yết giá thuốc đầy đủ; 98,5% nhà thuốc kiểm soát chất lượng thuốc không có thuốc quá hạn dùng; 69,7%

có ghi chép đầy đủ các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc;

10,5% theo dõi bằng máy tính [4]

Tại thành phố Hồ Chí Minh khi kiểm tra, 97,8% nhà thuốc thực hiện việc mở

sổ hoặc sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật Kết quả nghiên cứu năm 2014 khi kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn tại thành phố Hồ Chí Minh thì vẫn còn một số vi phạm liên quan đến bán thuốc đạt chất lượng, sắp xếp bảo quản thuốc, chấp hành các hoạt động thông tin, quảng cáo và chưa thực hiện mở sổ hoặc sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy định của pháp luật [7]

Tất cả các nghiên cứu trên điều đánh giá trên bộ tiêu chuẩn của thông tư 46/2011/TT-BYT chưa có đánh giá về các tiêu chí mới trong thông tư 02/2018/TT-BYT

1.2.2.2 Báo cáo kết quả công tác dược tại một số Sở Y tế Tỉnh/Thành

Kết quả báo cáo tổng kết công tác Dược tại một số Sở Y tế cho thấy vẫn còn khó khăn trong việc triển khai thực hiện những quy định mới trong thực hành GPP Tại Hà Nội, tính đến ngày 30/11/2019 tổng cơ sở cung ứng thuốc thực hiện kết nối

là 6.274/7.136 nhà thuốc (đạt 87,9%) trong đó số cơ sở bán lẻ thực hiện kết nối đạt 98,9%, nhà thuốc đạt 100,0% và quầy thuốc đạt 97,2% Các cơ sở đã đầu tư nâng cấp cơ sơ vật chất trang thiết bị, nhân lực, cơ bản nghiêm túc thực hiện các quy định mới Năm 2019, tổ chức kiểm tra hậu kiểm thường xuyên, định kỳ, đột xuất các cơ

sở kinh doanh thuốc trên địa bàn Có 28 cơ sở bán lẻ vi phạm trong năm 2019 trong

đó có 5 cơ sở bán lẻ bị thu hồi GCN ĐĐKKD, chuyển phòng y tế xử lý 6 cơ sở bán

lẻ, yêu cầu khắc phục 11 cơ sở bán lẻ [8]

Tại tỉnh Thành phố Đà Nẵng, Năm 2019, Đoàn kiểm tra đã thẩm định và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho 220 cơ sở bán lẻ Trung tâm kiểm nghiệm chưa phát hiện có thuốc giả lưu hành trên địa bàn Đà Nẵng; nhưng tình hình thuốc không đạt chất lượng vẫn còn phức tạp; đặc biệt dược liệu có tỷ lệ không đạt chất lượng tương đối cao Giá thuốc trên địa bàn thành phố thời gian qua tương đối bình

ổn, các cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện việc niêm yết giá và bán theo giá niêm yết theo đúng quy định

Cập nhật, đào tạo lại về các nội dung quy định mới của Bộ Y tế có liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm (GPP, GDP, GSP,…) cho các

cơ sở hành nghề dược trên địa bàn

- Xây dựng và triển khai kế hoạch tăng cường kiểm soát sử dụng kháng sinh và kháng kháng sinh

- Tiếp tục triển khai thực hiện việc ứng dụng Công nghệ thông tin, kết nối mạng, kết nối liên thông dữ liệu nhà thuốc về Hệ thống dược Quốc gia theo Công văn số 24026/QLD-TTra ngày 28/12/2018 của Cục QLD và tăng tỷ lệ nhà thuốc kết nối dữ liệu với cổng thông tin Quản lý dược Quốc gia

- Tăng cường công tác đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn:

+ Tăng cường đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc, bổ sung cán bộ DSĐH để nâng cao năng lực và hiệu quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng.[15]

Tại tỉnh Hải Dương, một số vi phạm thường gặp của nhà thuốc là người phụ trách chuyên môn vắng mặt hoặc không uỷ quyền theo quy định khi hoạt động, thực hiện quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú chưa nghiêm túc, kinh doanh quá phạm vi cho phép, sổ sách ghi chép chưa được đầy đủ hoặc chưa đúng quy định Một

số cơ sở niêm yết giá chưa đầy đủ, cụ thể Trong quá trình hành nghề, không thường xuyên duy trì các điều kiện bảo quản thuốc theo quy định [14]

Tại thành phố Hồ Chí Minh báo cáo công tác dược năm 2019 về công tác quản

lý kinh doanh thuốc cho thấy các quy định xử phạt chưa đủ mạnh Việc cho phép người hành nghề dược mở nhà thuốc trên toàn quốc làm tăng nguy cơ dược sĩ chỉ đứng tên phụ trách nhà thuốc mà không tham gia hoạt động, khó quản lý việc có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc Tình trạng bán lẻ thuốc kê đơn (trong đó có kháng sinh)

mà không có đơn của bác sĩ vẫn còn Việc triển khai kết nối mạng dữ liệu của các cơ

sở cung ứng thuốc, cơ sở điều trị đang thực hiện nhưng chưa đồng bộ [13]

Các Sở Y tế đều tiến hành tập huấn phổ biến các quy định mới, đa số các cơ

sở bán lẻ thuốc đều trang bị khá đầy đủ về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đặc biệt là việc triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng tại nhà thuốc để theo dõi hoạt động kinh doanh thuốc của nhà thuốc Nhưng việc duy trì thực hiện quy định GPP thì đối phó, rất nhiều vi phạm quy định về nhân sự như dược sĩ phụ trách chuyên môn không có mặt khi nhà thuốc hoạt động, điều kiện bảo quản thuốc không đảm bảo đúng quy định, việc trang bị thiết bị ứng dụng công nghệ thông tin cũng gặp nhiều khó khăn, việc mở sổ theo dõi quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt,

sổ sách ghi chép chưa được đầy đủ hoặc chưa đúng quy định

1.3 MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ THỰC TRẠNG THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

1.3.1 Một số đặc điểm về kinh tế, xã hội của thành phố Hồ Chí Minh

Thành phố Hồ Chí Minh là một trung tâm chính trị kinh tế và văn hóa lớn của

cả nước Năm 2019, Thành phố có dân số gần 9 triệu người, trải rộng trên diện tích 2.095km2, có 19 quận nội thành và 5 huyện ngoại thành, với 322 phường, xã Cơ cấu dân số “vàng” khoảng 75% dân số trong độ tuổi lao động đã giúp thành phố Hồ Chí Minh trở thành một đô thị có nền kinh tế phát triển nhất Việt Nam Thành phố chiếm 0,6% diện tích và 8,34% dân số của Việt Nam nhưng chiếm tới 21,3% tổng sản phẩm GDP và 29,38% tổng thu ngân sách của cả nước Tại hội nghị xúc tiến đầu tư TP HCM năm 2019 kinh tế Thành phố duy trì tăng trưởng khá cao, năm 2019 tăng trưởng GRDP 8,32% so với năm 2018 Tính đến năm 2019, thu nhập bình quân đầu người khoảng 6.000 USD/năm [32]

1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới bán lẻ thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

Thành phố Hồ Chí Minh là thành phố có dân số đông nhất nước, nơi có nhiều thuận lợi để y tế tư nhân phát triển Số lượng cơ sở y tế tư nhân phát triển rất nhanh

về số lượng và chất lượng, đặc biệt là các cơ sở bán lẻ thuốc

Số lượng nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh gia tăng nhanh chóng, theo số liệu thống kê, từ năm 2012 đến năm 2017 thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP theo thông tư 46 tổng số cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc)

đã tăng như sau:

Bảng 1.7 Số lượng và tỷ lệ cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP từ 2012 – 2017 [11]

Năm Tổng số cơ

sở bán lẻ

Tổng số nhà thuốc

Tổng số đại lý bán thuốc của doanh nghiệp

Thành phố Hồ Chí Minh có mạng lưới kinh doanh thuốc dày đặc, tính đến cuối năm 2017, thành phố có 8.959 cơ sở kinh doanh thuốc, trong đó có 7.206 cơ sở bán

lẻ thuốc Mạng lưới này đã đáp ứng về cơ bản nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân Tuy nhiên lại gây áp lực lớn cho các cơ quan quản lý nhà nước về dược vì thiếu nhân sự quản lý phụ trách chuyên về dược

Địa bàn thành phố Hồ Chí Minh không có loại hình quầy thuốc và tủ thuốc trạm

y tế mặc dù vẫn còn tồn tại khoảng hơn 300 đại lý thuốc của doanh nghiệp ở một số huyện ngoại thành Củ Chi, Cần Giờ, Bình Chánh đang còn hoạt động cho đến khi hết giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp có thời hạn 5 năm theo luật Dược 2005

Sau hơn 6 năm thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”-GPP theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, việc quản lý các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh đã có nhiều chuyển biến tích cực và đạt được nhiều thành công, đưa việc kinh doanh thuốc đi vào nề nếp: cơ sở vật chất của nhà thuốc được cải thiện khang trang rõ rệt, điều kiện bảo quản thuốc ban đầu cũng được trang bị khá đầy đủ, nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp, ý thức chấp hành các quy định về GPP của dược sĩ phụ trách chuyên môn và nhân viên được cải thiện, các quy chế chuyên môn dược hiện hành cũng được áp dụng thực hiện tốt hơn…

Tuy nhiên, bên cạnh những thành tựu đạt được thì qua kết quả thanh kiểm tra các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh từ năm 2014 - 2017 vẫn còn một số tồn tại Nhằm đảm bảo các nhà thuốc duy trì chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) trong quá trình hoạt động, tuân thủ các quy chế chuyên môn hướng tới việc cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý đối với người bệnh

1.3.3 Thực trạng thực hiện một số quy định GPP tại thành phố Hồ Chí Minh

Theo kết quả thanh tra kiểm tra hành nghề dược hằng năm tại thành phố Hồ Chí Minh thì các vi phạm phổ biến thường là dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động và không thực hiện uỷ quyền theo quy định, lỗi vi phạm phổ biến tiếp theo là kinh doanh thuốc không có GCN GPP hoặc GCN GPP đã hết hạn và không thực hiện việc mở sổ hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua bán thuốc

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã có kế hoạch tập huấn, kiểm tra giám sát định kỳ

và hậu kiểm đột xuất để đánh giá thực trạng việc chấp hành các quy định của pháp luật về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) của các cơ sở bán lẻ (nhà thuốc),

để có giải pháp chấn chỉnh kịp thời, khắc phục những khó khăn tồn tại Kết quả kiểm tra các nhà thuốc có nội dung vi phạm được trình bày như sau:

Bảng 1.8 Số lượng và tỷ lệ vi phạm của nhà thuốc theo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược từ 2014-2017 theo quy đinh tại TT 46/2011/TT-BYT [10]

TT Nội dung vi phạm

Cơ sở

vi phạm năm

2014

Tỉ lệ

% (trên

560 CS)

Cơ sở

vi phạm năm

2015

Tỉ lệ

% (trên

414 CS)

Cơ sở

vi phạm năm

2016

Tỉ lệ

% (trên

658 CS)

Cơ sở

vi phạm năm

2017

Tỉ lệ

% (trên

335 CS)

điều kiện bảo

quản ghi trên nhãn

khỏe cho người bệnh được tốt hơn Tuy nhiên, bên cạnh những thành tựu đạt được thì trong quá trình kiểm tra, hậu kiểm các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm

2018, 2019 vẫn còn một số tồn tại như dược sĩ chưa thường xuyên có mặt khi nhà thuốc hoạt động, điều kiện bảo quản thuốc chưa được đảm bảo, thuốc mua không đủ hóa đơn chứng từ, sắp xếp lẫn lộn thuốc kê đơn… ngoài ra còn có một số tiêu chí mới chưa chấp hành tốt như chưa trang bị và chưa theo dõi dữ liệu của thiết bị nhiệt

kế tự ghi, chưa trang bị và chưa thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin kết nối mạng theo dõi hoạt động mua bán thuốc, chưa quản lý mua bán thuốc phải KSĐB đúng quy chế

Theo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược năm 2018, 2019 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, số lượng và tỷ lệ vi phạm quy định được trình bày trong bảng sau:

Bảng 1.9 Vi phạm của các nhà thuốc theo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược năm 2018-2019 theo quy đinh tại Thông tư 02/2018/TT-BYT [12]

thanh tra

Số lượng

NT năm

2019

Tổng

số NT thanh tra

Tổng

số vi phạm

Tỷ lệ

vi phạm (%)

Tổng

số thanh tra

Tổng

số vi phạm

Tỷ lệ

vi phạm (%)

Năm 2019, tổng số lượng nhà thuốc hoạt động giảm còn 6.623 nhà thuốc Kết

quả tổng kết của thanh tra đột xuất năm 2018 có tỷ lệ vi phạm 94,1% Chỉ có 17 cơ

sở được thanh tra nên chưa đánh giá thực tế khách quan Do nhân sự Sở Y tế không

đủ phục vụ cho các công tác, nhiệm vụ thường xuyên nên việc thanh kiểm tra đột xuất cũng bị hạn chế Năm 2019, tỷ lệ vi phạm các quy định về GPP giảm còn 31,2%, đây cũng là dấu hiệu tích cực của các nhà thuốc Công tác thanh kiểm tra giám sát được phân công các phòng y tế quận/ huyện trực tiếp tham gia kiểm tra định kỳ 6 tháng hoặc 1 năm/lần Theo kết quả báo cáo công tác kiểm tra của các phòng y tế Quận/ Huyện cho thấy tỷ lệ vi phạm của các nhà thuốc là thấp năm 2018 là 6,2%; tỷ

lệ vi phạm năm 2019 là 7,3% vi phạm xử phạt hành chánh Ngoài ra còn áp dụng thêm hình thức xử phạt bổ sung cụ thể như sau:

- Năm 2018 phạt bổ sung: Tước 03 CCHND có thời hạn 02 tháng, 02 GCN ĐĐKKDT có thời hạn 4,5 tháng của 03 nhà thuốc vi phạm

- Năm 2019 phạt bổ sung Tước 14 CCHN có thời hạn 02 tháng, 03 GCN ĐĐKKDT có thời hạn 4,5 tháng và 01 GCN ĐĐKKDT có thời hạn 3 tháng Buộc ngưng hoạt động 10 nhà thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

Kết quả kiểm tra của các Phòng Y tế, tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc phải xử lý

vi phạm hành chính lại không đáng kể chỉ xấp xỉ 10% Tuy nhiên với kết quả này rất khó có thể đánh giá được thực trạng vi phạm của các nhà thuốc vì nhiều lỗi vi phạm

như bán thuốc kê đơn mà không có đơn, theo dõi nhiệt độ tự ghi đúng quy định rất khó phát hiện và kiểm tra

Theo báo cáo tổng hợp các lỗi vi phạm thường gặp của nhà thuốc trong giai đoan 2018 - 2019, trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh, thông qua các kết quả thanh, kiểm tra và hậu kiểm có một số lỗi vi phạm thường gặp gồm:

❖ Những tồn tại thường gặp:

- Nhà thuốc chưa bố trí KV riêng thuốc phải KSĐB, chưa sắp xếp đúng quy định;

- Tủ, quầy, khu vực ra lẻ thuốc chưa đảm bảo vệ sinh;

- Chưa thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và bảo quản;

- Chưa xuất trình hóa đơn mua thuốc;

- Chưa lưu đầy đủ hóa đơn mua thuốc

- Chưa có nhiệt kế tự ghi để ghi nhận điều kiện bảo quản

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP do

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp đã hết hạn

- Chưa thực hiện theo dõi quá trình xuất, nhập thuốc bằng phần mềm hoặc sổ sách

và chưa thực hiện việc kết nối liên thông dữ liệu với cơ sở dược quốc gia

- Quản lý mua bán thuốc phải KSĐB chưa thực hiện đúng quy chế: chưa có sổ sách theo dõi xuất nhập và chưa thực hiện báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc phải KSĐB theo quy định

❖ Hướng xử lý:

- Với những tồn tại nặng, Sở Y tế yêu cầu các nhà thuốc phải ngừng hoạt động kinh doanh thuốc cho đến khi khắc phục được toàn bộ tồn tại trong biên bản Phòng Y

tế sẽ trực tiếp giám sát việc ngừng hoạt động của các nhà thuốc này

- Đồng thời sẽ chuyển Thanh tra Sở Y tế các biên bản hậu kiểm để xử lý vi phạm theo quy định Với những vi phạm nặng, ngoài xử phạt bằng tiền, có thể sẽ áp dụng hình thức phạt bổ sung như tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1.4 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Theo các kết quả nghiên cứu đã công bố, nhìn chung việc khảo sát, mô tả thực trạng của các nhà thuốc GPP đã phần nào đánh giá được một số hoạt động thực tế của các nhà thuốc, nhưng vẫn chưa tìm hiểu được thực chất nguyên nhân một số khó khăn, vi phạm và các nguyện vọng, đề xuất giải pháp từ phía những người trực tiếp tham gia vào hoạt động bán lẻ tại nhà thuốc

Các nghiên cứu trước đây đều đánh giá việc thực hiện GPP trên bộ tiêu chuẩn trong thông tư 46/2011/TT-BYT, chưa có nghiên cứu đánh giá trên bộ tiêu chuẩn mới của thông tư 02/2018/TT-BYT và chưa có nghiên cứu đi sâu tìm hiểu thực trạng

và khó khăn của các nhà thuốc khi thực hiện một số quy định mới bằng phương pháp phỏng vấn sâu và khảo sát Chính vì vậy, rất cần có nghiên cứu triển khai đánh giá

về thực trạng việc thực hiện và những nguyên nhân vi phạm khi thực hiện một số tiêu chuẩn mới trong thông tư 02 để các cơ quan quản lý có được những thông tin cần thiết giúp cho việc thực hiện, điều chỉnh phù hợp hơn, nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác quản lý đối với hoạt động kinh doanh thuốc nói chung và duy trì GPP nói riêng, góp phần nâng cao chất lượng thuốc, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu của người dân

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP" được hậu kiểm không báo trước trong giai đoạn từ tháng 6/2018 - 12/2019 trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh

- Người bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc được hậu kiểm (dược sĩ phụ trách chuyên môn và nhân viên)

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu được tiến hành từ 06/2018 đến tháng 12/2019

- Địa điểm nghiên cứu được triển khai tại:

+ Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh;

+ Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được chọn thông qua biên bản hậu kiểm (các nhà thuốc đã được Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” gọi tắt là GPP)

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Biến số nghiên cứu

2.2.1.1 Biến số nghiên cứu về thực trạng việc thực hiện một số quy định về

“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” của nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

từ tháng 6/2018 đến tháng 12/2019 theo thông tư 02/2018/TT-BYT

Căn cứ vào Thông tư số 02/2018/TT-BYT [1] và biên bản hậu kiểm tại nhà thuốc, chúng tôi tiến hành đánh giá các tiêu chí đạt khi đáp ứng quy định hoặc không ghi nhận lỗi đó trong biên bản, không đạt khi không đáp ứng quy định hoặc lỗi được ghi nhận trong biên bản Các tiêu chí đánh giá được chọn lọc dựa trên kết quả thực

tế của biên bản hậu kiểm

Chi tiết các biến số trong nghiên cứu của mục tiêu 1 được trình bày ở bảng phụ lục 03 Bảng sau tổng hợp số lượng biến, dạng biến và kỹ thuật thu thập dữ liệu cho mục tiêu 1:

Bảng 2.10 Tóm tắt số lượng biến số của mục tiêu 1 dựa vào biên bản hậu kiểm

Kỹ thuật thu thập

dữ liệu

1 Nhân sự

Hồi cứu từ biên bản hậu kiểm

liệu chuyên môn

8 (2 biến thuộc điểm không chấp nhận) Phân loại

1 Biến tổng số lượng Biến dạng Số

3 Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc

Giải quyết đối với

thuốc bị khiếu nại

hoặc thu hồi

4 (1 biến thuộc điểm không chấp nhận) Phân loại

1 Biến tổng số lượng Biến dạng Số

2.2.1.2 Các biến số về nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục trong việc thực hiện một số quy định mới thuộc điểm không chấp nhận theo thông tư 02/2018/TT-BYT của nhà thuốc tại tp Hồ Chí Minh

Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, chọn các quy định có tỷ lệ vi phạm cao thuộc điểm không chấp nhận để tiến hành mục tiêu 2 phân tích nguyên nhân các vi phạm và các đề xuất giải pháp khắc phục từ phía những người bán lẻ tại nhà thuốc Sử dụng phương pháp nghiên cứu định tính phỏng vấn sâu (có ghi âm) với các vấn đề phỏng vấn sâu là:

+ Thực hiện quy định về nhân sự: Thực hiện ủy quyền theo quy định về việc

dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt khi cơ sở hoạt động

- Nguyên nhân vi phạm quy định việc ủy quyền khi DS PTCM vắng mặt

- Giải pháp khắc phục vi phạm việc ủy quyền khi DS PTCM vắng mặt

+ Thực hiện quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

• Trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

- Nguyên nhân vi phạm quy định việc trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi (bắt buộc từ 01/01/2019)

- Giải pháp khắc phục vi phạm quy định trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

• Trang bị thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng

để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc (gọi tắt là ứng dụng CNTT - kết nối mạng)

- Nguyên nhân vi phạm quy định việc trang bị thiết bị và ứng dụng công nghệ

thông tin, thực hiện kết nối mạng

- Giải pháp khắc phục vi phạm quy định việc trang bị thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng

+ Thực hiện quy định về các hoạt động của nhà thuốc: Thực hiện quy định

về việc quản lý mua bán thuốc phải KSĐB đúng quy chế

- Nguyên nhân vi phạm quy định quản lý mua bán thuốc phải KSĐB đúng quy chế

- Giải pháp khắc phục vi phạm quy định việc quản lý mua bán thuốc phải KSĐB

đúng quy chế

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

- Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang Trong đó: