phân tích danh mục thuốc được sử dụng tại bệnh viện đa khoa khu vực phía nam bình thuận năm 2018

Hội đồng thuốc và điều trị có nhiệm vụ rất quan trọng trong quá trình xây dựng Danh mục thuốc cho bệnh viện, trong việc xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc và có

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ SƯƠNG

PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC

SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC PHÍA NAM BÌNH THUẬN

NĂM 2018 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2020

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ SƯƠNG

PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC

SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC PHÍA NAM BÌNH THUẬN

LỜI CAM ĐOAN

Võ Sương

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin được gửi lời cảm ơn chân thành nhất đến TS Đỗ Xuân Thắng Thầy đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các Thầy, Cô trong Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học, Bộ môn Quản lý kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi cũng xin cảm ơn Lãnh đạo Bệnh viện, các anh chị em đồng nghiệp khoa Dược Bệnh viện Đa khoa khu vực Phía Nam Bình Thuận đã động viên,

hỗ trợ và tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình công tác, học tập

MỤC LỤC

Trang

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vii

DANH MỤC BẢNG BIỂU ix

DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ x

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 4

1.1 DANH MỤC THUỐC VÀ NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN 4

1.1.1 Khái niệm Danh mục thuốc 4

1.1.2 Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc bệnh viện 5

1.1.3 Tiêu chí lựa chọn thuốc trong DMTBV [6], [59] 5

1.1.4 Các bước cụ thể xây dựng DMTBV [6] 6

1.1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến xây dựng danh mục thuốc 7

1.2 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DỮ LIỆU THUỐC SỬ DỤNG 12 1.2.1 Phương pháp ABC 13

1.2.2 Phương pháp phân tích nhóm điều trị 14

1.2.3 Phương pháp phân tích VEN 15

1.2.4 Phương pháp phân tích ma trận ABC/VEN 17

1.2.5 Phương pháp phân tích nhóm tác dụng dược lý 17

1.2.6 Phân tích theo liều xác định hằng ngày (DDD) 18

1.2.7 Phương pháp định tính: 18

1.3 MỘT SỐ VĂN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN 18

1.3.1 Một số văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các tổ chức có trách nhiệm quản lý sử dụng thuốc 18

1.3.2 Một số văn bản hướng dẫn thực hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng

thuốc 19

1.4 THỰC TRẠNG ÁP DỤNG CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC 22

1.4.1 Phân tích danh mục thuốc trên thế giới 22

1.4.2 Phân tích danh mục thuốc tại Việt Nam 23

1.5 VÀI NÉT VỀ BỆNH VIỆN ĐKKV PHÍA NAM BÌNH THUẬN 30

1.5.1 Cơ cấu tổ chức của bệnh viện ĐKKV phía Nam Bình Thuận 30

1.5.2.Cơ cấu nhân sự 30

1.5.3 Mô hình tổ chức khoa Dược Bệnh viện ĐKKV phía Nam Bình Thuận 30

1.5.4 Hội đồng Thuốc & điều trị Bệnh viện ĐKKV Phía Nam Bình Thuận [6] 31

1.6 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 32

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 34

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34

2.2.1 Biến số nghiên cứu 34

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 42

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 43

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 43

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 44

3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN ĐKKV PHÍA NAM BÌNH THUẬN NĂM 2018 52

3.1.1 Kinh phí mua thuốc năm 2017 – 2018 52

3.1.2 Cơ cấu DMT được SD theo nhóm tác dụng dược lý 52

3.1.3 Cơ cấu nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn: 54

3.1.4 Cơ cấu DMT được SD theo thuốc SXTN, NK 56

3.1.5 Cơ cấu thuốc SXTN theo nhóm TDDL 57

3.1.6 Cơ cấu DMT được SD theo tên Biệt dược gốc, Generic, thuốc cổ truyền 59

3.1.7 Cơ cấu DMT được SD theo thuốc đơn thành phần, đa thành phần 59

3.1.8 Cơ cấu DMT sử dụng theo đường dùng 60

3.1.9 Cơ cấu DMT sử dụng theo nhóm A, B, C 63

3.1.10 Cơ cấu DMT sử dụng nhóm A trong từng nhómTDDL 64

3.1.11 Cơ cấu DMT sử dụng theo nhóm V, E, N 66

3.1.12 Cơ cấu DMT sử dụng theo phân tíchABC/VEN 67

3.1.13 Cơ cấu trong danh mục thuốc được sử dụng năm 2018 69

3.2 PHÂN TÍCH MỘT SỐ YẾU TỐ/ NGUYÊN NHÂN DẪN ĐÊN SỰ BẤT CẬP TRONG DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN NĂM 2018 71

3.2.1 Bất cập trong DMT sử dụng so với DMT trúng thầu 71

3.2.2 Bất cập trong SLSD so với SLTT của từng nhóm TDDL 73

3.2.3 Bất cập trong sử dụng thuốc theo Thông tư 10/2016/TT-BYT và Thông tư 03/2019/TT-BYT 78

3.2.4 Bất cập sử dụng thuốc đơn thành phần, đa thành phần 83

3.2.5 Bất cập sử dụng thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng, đường dùng 86 3.2.6 Bất cập sử dụng thuốc hạng A 91

3.2.7 Bất cập trong sử dụng nhóm thuốc AN, BN 92

3.2.8 Bất cập theo giá thuốc của kết quả đấu thầu tập trung cấp địa phương và đấu thầu tập trung quốc gia cấp quốc gia 95

4.1 CƠ CẤU DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN 97

4.1.1 Phân tích theo nhóm tác dụng dược lý 97

4.1.2 Về cơ cấu nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn được sử dụng 100

4.1.3 Về cơ cấu danh mục thuốc được sử dụng theo nguồn gốc 101

4.1.4 Phân tích cơ cấu thuốc theo thuốc biệt dược gốc và thuốc generic 102 4.1.5 Cơ cấu thuốc đơn thành phần và phối hợp nhiều thành phần 103

4.1.6 Cơ cấu DMT theo đường dùng 104

4.1.7 Thuốc ngoài DMT bệnh viện được sử dụng trong năm 2018 106

4.1.8 Phân tích thuốc theo ABC/VEN 106

4.2 PHÂN TÍCH MỘT SỐ BẤT CẬP TRONG DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN 109

4.2.1 Bất cập giữa DMT sử dụng với DMT trúng thầu 109

4.2.2 Bất cập trong sử dụng thuốc thuộc TT03 114

4.2.3 Bất cập trong lựa chọn thuốc phối hợp nhiều thành phần 116

4.2.4 Bất cập trong nhóm thuốc AN, BN 117

4.2.5 Bất cập về sử dụng thuốc có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng và cùng đường dùng 119

4.2.6 Bất cập trong giá thuốc trúng thầu 119

KẾT LUẬN 120

1 Tình hình, cơ cấu Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện 120

2 Phân tích một số bất cập trong DMT sử dụng tại bệnh viện 121

1 Đối với bệnh viện 123

2 Đối với việc đấu thầu thuốc tập trung cấp địa phương tại Sở Y tế 124 PHỤ LỤC

ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc

VEN

V-Vitaldrugs;E-Essential drugs; N-Non-Essential drugs

Thuốc tối cần; thuốc thiết yếu; thuốc không thiết yếu

DANH MỤC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1 Mô hình bệnh tật ở Việt Nam 8

Bảng 1.2 Mô hình bệnh tật ở BV ĐKKV phía Nam Bình Thuận năm 2017 9

Bảng 1.3.Tiêu chuẩn để phân tích VEN theo khuyến cáo của WHO 15

Bảng 1.4 Ma trận ABC/VEN 17

Bảng 2.1 Nhóm các biến số về cơ cấu danh mục thuốc đã sử dụng tại Bệnh viện ĐKKV phía Nam Bình Thuận năm 2018 34

Bảng 2.2 Nhóm biến số bất cập trong DMT sử dụng tại Bệnh viện ĐKKV phía Nam Bình Thuận năm 2018 38

Bảng 2.3 Ma trận ABC/VEN 47

Bảng 2.4 Nhóm chỉ số phân tích cơ cấu DMT sử dụng tại Bệnh viện ĐKKV phía Nam Bình Thuận năm 2018 47

Bảng 3.1 Tiền thuốc sử dụng trong tổng kinh phí của bệnh viện 52

Bảng 3.2 Tỉ lệ thuốc được sử dụng theo nhóm tác dụng dược lý 52

Bảng 3.3 Cơ cấu nhóm thuôc điều trị ký sinh trùng và chống nhiễm khuẩn 54

Bảng 3.4 Cơ cấu nhóm kháng sinh beta-lactam 55

Bảng 3.5 Tỉ lệ thuốc SXTN, thuốc NK 56

Bảng 3.6 Tỉ lệ thuốc SXTN theo nhóm TDDL 57

Bảng 3.7 Tỉ lệ thuốc Biệt dược gốc, Generic, thuốc cổ truyền 59

Bảng 3.8 Tỉ lệ thuốc đơn thành phần, đa thành phần 59

Bảng 3.9 Tỉ lệ thuốc đường tiêm, uống, đường dùng khác 60

Bảng 3.10 Cơ cấu thuốc tiêm truyền theo nhóm tác dụng dược lý 61

Bảng 3.11 Tỉ lệ thuốc nhóm A, B, C 63

Bảng 3.12 Tỉ lệ thuốc nhóm A theo từng nhóm TDDL 64

Bảng 3.13 Tỉ lệ thuốc nhóm V, E, N 66

Bảng 3.14 Tỉ lệ các nhóm thuốc theo ma trận ABC/VEN 67

Bảng 3.15 Tỉ lệ nhóm AN trong từng nhóm TDDL 68

Bảng 3.16 Tỷ lệ thuốc thuộc DMTBV được sử dụng tại Bệnh viện 69

Bảng 3.17.Tỷ lệ số KM SD so với số KM trúng thầu trong các nhóm TDDL 71

Bảng 3.18 Tỷ lệ SLSD so với SLTT của các nhóm TDDL 74

Bảng 3.19 Tỷ lệ thực hiện so với kết quả thuốc trúng thầu 76

Bảng 3.20 So sánh cơ cấu thuốc có hoạt chất thuộc TT 10 và TT 03 78

Bảng 3.21 Chênh lệch chi phí khi thay thuốc NK thuộc Thông tư 03 bằng thuốc SXTN có trong danh mục thuốc bệnh viện 80

Bảng 3.22 So sánh chênh lệch giá trị thực hiện giữa Thông 03 và Thông tư 10 82

Bảng 3.23 Thuốc phối hợp nhiều thành phần theo nhóm TDDL 83

Bảng 3.24 Cơ cấu của các nhóm thuốc đa thành phần 85

Bảng 3.25 Các thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng, đường dùng 86

Bảng 3.26 Các thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng, đường dùng trong nhóm A 89 Bảng 3.27 Cơ cấu các thuốc hạng A theo nhóm tác dụng dược lý 91

Bảng 3.28 Phân tích 10 loại thuốc có chi phí sử dụng cao trong nhóm AN 92

Bảng 3.29 Bất cập trong sử dụng thuốc nhóm AN, BN 93

Bảng 3.30 Phân tích chênh lệch chi phí sử dụng giữa đấu thầu tập trung cấp địa phương và đấu thầu tập trung cấp quốc gia 95

DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ Hình 1.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến xây dựng DMT 7

Hình 2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu 42

Việc lựa chọn thuốc đóng vai trò rất quan trọng để bệnh nhân được tiếp cận với thuốc có chất lượng tốt, hiệu quả điều trị cao và chi phí hợp lý Lựa chọn một danh mục thuốc hợp lý là một trong các yếu tố quan trọng quyết định đến việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế trong bệnh viện Do đó, xây dựng danh mục thuốc là một vấn đề rất quan trọng với các cơ sở khám chữa bệnh, Bệnh viện khi có một danh mục thuốc tốt, phù hợp sẽ định hướng giúp cho việc sử dụng thuốc được hợp lý an toàn, hiệu quả và kinh tế

Hội đồng thuốc và điều trị có nhiệm vụ rất quan trọng trong quá trình xây dựng Danh mục thuốc cho bệnh viện, trong việc xác định và phân tích các vấn

đề liên quan đến sử dụng thuốc và có những đánh giá chính xác để lựa chọn được một danh mục thuốc tối ưu nhất [6]

Trên thực tế, việc lựa chọn để xây dựng một Danh mục thuốc đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn, hiệu quả trong điều trị với chi phí phù hợp nhất còn gặp rất nhiều khó khăn Tình trạng sử dụng thuốc chưa hợp lý, chưa phù hợp với nhu cầu điều trị, công tác cung ứng thuốc chưa thực sự tốt vẫn thường xuyên xảy ra

Để giải quyết các vấn đề bất cập trên, Danh mục thuốc của cơ sở khám chữa bệnh phải đáp ứng được yêu cầu cần thiết đó là đủ thuốc về chủng loại, số lượng và tính sẵn có, khả năng cung ứng của các đơn vị, các văn bản pháp qui

và nguồn kinh phí Bằng việc phân tích các vấn đề liên quan đến Danh mục thuốc được sử dụng nhằm tìm nguyên nhân và những vấn đề tồn tại để từ đó rút

ra kinh nghiệm cho việc xây dựng Danh mục thuốc những năm tiếp theo Vì lẽ

đó, việc cung cấp một danh mục thuốc đầy đủ, khoa học, phù hợp đối với từng bệnh viện là rất cần thiết Danh mục thuốc phù hợp sẽ đem lại lợi ích lớn trong công tác khám chữa bệnh, giúp cho việc mua sắm, cấp phát được dễ dàng, lưu trữ thuận tiện, đảm bảo cung ứng thuốc đạt chất lượng góp phần nâng cao chất lượng điều trị của bệnh viện

Bệnh viện Đa Khoa Khu Vực Phía Nam Bình Thuận là Bệnh viện hạng II thuộc tỉnh Bình Thuận với chức năng, nhiệm vụ là phục vụ công tác cấp cứu và điều trị cho nhân dân hai huyện Đức Linh – Tánh Linh Hàng năm ngân sách thu được từ nguồn thu viện phí khoảng 75 tỉ đồng, trong đó chi phí cho thuốc khoảng 26 tỉ đồng (chiếm 31,74%) Việc quản lý và xây dựng danh mục thuốc đáp ứng được nhu cầu là rất quan trọng, nhằm qua đó giúp lựa chọn thuốc phù hợp và xác định được vấn đề sử dụng thuốc, nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và giảm chi phí điều trị Vậy; có gì bất cập, tồn tại, hạn chế trong danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện? Danh mục thuốc được xây dựng hằng năm có đáp ứng tốt công tác khám chữa bệnh tại bệnh viện? Việc thực hiện kết quả đấu thầu về sử dụng thuốc có phù hợp với nhũng quy định của

Bộ Y tế? Có khó khăn gì trong vấn đề cung ứng thuốc? …Đó là những câu hỏi

mà Bệnh viện Đa Khoa Khu Vực Phía Nam Bình Thuận rất cần có câu trả lời

để công tác xây dựng, quản lý và sử dụng thuốc tại bệnh viện được thực hiện tốt hơn

Xuất phát từ yêu cầu thực tế đó chúng tôi tiến hành đề tài “Phân tích

danh mục thuốc được sử dụng tại Bệnh viện Đa Khoa Khu Vực Phía Nam Bình Thuận năm 2018” nhằm xác định những vấn đề hợp lí, những vấn đề còn

tồn tại, phát sinh của Danh mục thuốc được sử dụng, quá đó, làm cơ sở cho Hội đồng Thuốc & điều trị xây dựng, lựa chọn Danh mục thuốc cho những năm tiếp theo đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh tại bệnh viện, đồng thời đáp ứng

yêu cầu về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế Để đạt được mục đích đó, đề tài phân tích Danh mục thuốc nhằm 2 mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện Đa Khoa Khu Vực Phía Nam Bình Thuận năm 2018

2 Phân tích nguyên nhân/yếu tố ảnh hưởng đến các bất cập được xác định ở Mục tiêu 1

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 DANH MỤC THUỐC VÀ NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN

1.1.1 Khái niệm Danh mục thuốc

- DMT là danh mục bao gồm những loại thuốc cần thiết thỏa mãn nhu cầu khám chữa bệnh, phù hợp với MHBT, phân tuyến kỹ thuật, khả năng chuyên môn, khả năng tài chính của từng Bệnh viện và khả năng chi trả của người bệnh Những thuốc này trong phạm vi không gian, thời gian, trình độ xã hội, khoa học

kỹ thuật nhất định luôn sẵn có với số lượng cần thiết, chất lượng đảm bảo, dạng bào chế thích hợp, giá cả phải chăng [59]

- DMTBV là một DMT thường xuyên được cập nhật các thuốc và các thông tin liên quan tới thuốc đáp ứng nhu cầu lâm sàng của bác sỹ, dược sỹ, các chuyên gia y tế khác trong chẩn đoán, phòng ngừa, điều trị bệnh cải thiện sức khỏe [59]

Theo WHO định nghĩa: “Danh mục thuốc bệnh viện là một danh sách các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong bệnh viện” [49]

DMT bệnh viện (BV) được xây dựng tốt sẽ mang lại những lợi ích sau [50]:

- Loại bỏ được các thuốc không an toàn và kém hiệu quả, từ đó có thể giảm được số ngày nằm viện đồng thời giảm tỉ lệ bệnh tật và tử vong

- Giảm số lượng và chi phí mua thuốc, sử dụng (SD) chi phí tiết kiệm được để mua các thuốc chất lượng tốt hơn, an toàn và hiệu quả hơn

- Giúp bệnh viện tập trung vào các hoạt động cung cấp thông tin thuốc và đào tạo liên tục cho cán bộ nhân viên

Tại Việt Nam, BYT đã ban hành Thông tư 21/2013/TT-BYT Quy định về

tổ chức và hoạt động của HĐT&ĐT [6] giúp hỗ trợ cho hoạt động này

1.1.2 Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc bệnh viện

- DMTBV phải được xây dựng trên cơ sở DMT thiết yếu của WHO, của Việt Nam, DMT chủ yếu do Bộ Y tế và DMT được thanh toán của quỹ bảo hiểm

y tế

- Phải phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí sử dụng thuốc của bệnh viện

- Phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật

- Phù hợp với các Hướng dẫn điều trị chuẩn, phát đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện

- Đáp ứng được với các phương pháp điều trị kỹ thuật mới

- Phù hợp với khả năng chuyên môn của bệnh viện

- Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước [4]

1.1.3 Tiêu chí lựa chọn thuốc trong DMTBV [6], [59]

- Chỉ chọn các thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, độ an toàn thông qua các thử nghiệm lâm sàng

- Thuốc lựa chọn phải có sẵn ở dạng bào chế đảm bảo sinh khả dụng, cũng như sự ổn định về chất lượng trong điều kiện bảo quản và sử dụng nhất định

- Khi có hai hay nhiều hơn hai thuốc tương đương nhau về hai tiêu chí trên thì cần phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố như hiệu quả điều trị, độ an toàn, giá cả và khả năng cung ứng

- Khi so sánh chi phí giữa các thuốc cần so sánh tổng chi phí cho toàn bộ quá trình điều trị chứ không phải chỉ tính chi phí theo đơn vị của từng thuốc Khi

mà các thuốc không hoàn toàn giống nhau thì khi chọn cần phải tiến hành phân tích hiệu quả - chi phí

- Trong một số trường hợp, sự lựa chọn còn phụ thuộc vào yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc cân nhắc những đặc điểm tại địa phương như trang thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng

- Ưu tiên thuốc ở dạng đơn chất Khi chọn những thuốc ở dạng đa thành phần phải có đủ cơ sở chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng nhu

cầu điều trị của nhóm đối tượng cụ thể và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, độ an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất

- Thuốc ghi tên Generic hoặc tên chung quốc tế, tránh đề cập đến tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể

1.1.4 Các bước cụ thể xây dựng DMTBV [6]

- Bước 1: Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng trong đó có áp dụng phân tích ABC – VEN để phát hiện các vấn đề về sử dụng thuốc

Phân tích ABC là công cụ để phân loại các thuốc vào các nhóm có giá trị

từ cao đến thấp để từ đó biết được thuốc chiếm phần lớn chi phí Nhược điểm của phương pháp này là không cung cấp được thông tin để so sánh hiệu quả điều

trị của các thuốc khác nhau [30] Để khắc phục nhược điểm này người ta thường

tiến hành kết hợp giữa phân tích ABC với phương pháp phân tích VEN Kết quả phân tích ABC/VEN có thể giúp cho HĐT&ĐT thấy được các vấn đề còn tồn tại của DMTBV cung cấp thông tin tư vấn cho Giám đốc Bệnh viện để có những chính sách ưu tiên trong mua sắm, cấp phát, dự trữ và bảo quản thuốc Phân tích ABC/VEN đảm bảo mục đích DMT được xây dựng theo khuyến cáo của WHO:

Đó là, trước khi xây dựng DMT chính thức cần xây dựng một dự thảo DMT trong đó xác định những thuốc quan trọng nhất, thuốc ít thiết yếu, thuốc có giá thành cao nhất [58]

- Bước 2: Đánh giá các thuốc được đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan

Đầu tiên các khoa lâm sàng dựa trên nhu cầu sử dụng thuốc của năm trước và dự đoán các loại thuốc sẽ sử dụng cho năm tới để đề xuất bổ sung hoặc loại bỏ các thuốc ra khỏi DMT Bệnh viện

HĐT&ĐT sẽ tổng hợp, đánh giá và cân nhắc dựa trên hướng dẫn phát đồ điều trị, kết quả thực tế sử dụng thuốc trên lâm sàng, qua đó đánh giá được tính hiệu quả của thuốc Từ đó thống nhất lựa chọn DMTBV

- Bước 3: Xây dựng DMT và phân loại DMT theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN

- Bước 4: Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng DMT

Sau khi hoàn thiện DMTBV, Bệnh viện tiến hành tổ chức tập huấn và hướng dẫn cho cán bộ y tế về việc sử dụng DMT Định kỳ hàng năm có đánh giá, sửa đổi, bổ sung DMT

1.1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến xây dựng danh mục thuốc

Muốn xây dựng được một DMTBV tốt thì cần xem xét các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng DMT; các yếu tố ảnh hưởng đó là:

Hình 1.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến xây dựng DMT

Các yếu tố ảnh hưởng đến xây dựng DMT

Hướng dẫn điều trị chuẩn

Trình độ chuyên môn, phân tuyến kỹ thuật

Nguồn kinh phí của bệnh viện

Mô hình bệnh tật

 Mô hình bệnh tật ở Việt Nam

Việt Nam là một quốc gia đang phát triển và có khí hậu nhiệt đới các vùng miền cũng có sự khác biệt về thời tiết Do đó Việt Nam sẽ có một MHBT đặc trưng của quốc gia nhiệt đới đang phát triển và tương đối phong phú Theo số liệu thống kê y tế, MHBT của Việt Nam giai đoạn 2011-2015 như sau [11]

có tỉ lệ mắc cao, đang có nguy cơ quay trở lại Để có chính sách phù hợp của ngành y tế trong công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, giải quyết hiệu quả từng MHBT , đòi hỏi phải có những điều chỉnh chính sách phù hợp nhằm tăng cường nỗ lực trong công tác phòng, chống bệnh tật, tổ chức tốt các dịch vụ y tế

và tổ chức cung ứng thuốc hiệu quả, kịp thời

 Mô hình bệnh tật của bệnh viện

- MHBT của bệnh viện luôn chịu sự ảnh hưởng của MHBT chung trong

cả nước

- Mỗi bệnh viện có tổ chức, nhiệm vụ khác nhau, đặt trên các địa bàn khác nhau, với các đặc điểm dân cư địa lý khác nhau, có chức năng nhiệm vụ khác nhau cho nên MHBT cũng có những tính chất đặc trưng riêng

- Ở Việt Nam cũng như trên thế giới đều có hai loại MHBT tại bệnh viện,

đó là: là MHBT của BVĐK và MHBT của BVCK

MHBT là căn cứ quan trọng giúp cho bệnh viện không chỉ trong việc xây dựng xây dựng DMT phù hợp mà còn là cơ sở để bệnh viện hoạch định các chiến lược phát triển toàn diện trong những năm tiếp theo

Bảng 1.2 Mô hình bệnh tật ở BV ĐKKV phía Nam Bình Thuận năm 2017

Điều trị ngoại trú

Điều trị nội trú

Số case

Tỉ lê

%

Số case

Tỉ lê

%

(Certain infectious and parasistic

diseases) 20183

và cơ chế miễn dịch (Diseases of

the blood and blood - forming

organ and disorders involving the

immune mechanism)

4 Bệnh nội tiết, dinh dưỡng chuyển

metabolic diseases)

5 Rối loạn tâm thần và hành vi

(Mental and behavioural

(Diseases of the ear and mastoid

process)

10 Bệnh của hệ hô hấp (Diseases of

11 Bệnh của hệ tiêu hoá (Diseases of

12 Bệnh của da và tổ chức dưới

da.(Diseases of skin and

subcutanneous tissue)

13 Bệnh của hệ thống cơ, xương và

mô liên kết (Diseases of the

musculoskeletal system and

connective tissue)

14 Bệnh của hệ tiết niệu sinh dục

(Diseases of the genitourinary

system B212)

15 Chửa,đẻ và sauđẻ (Pregnancy,

16 Một số bệnh trong thời kì chu

sinh (Certain conditions

originating in the perinatal

Triệu chứng, dấu hiệu và phát

hiện bất thường lâm sàng, xét

nghiệm (Symptoms, signs and

abnormal clinical and

laboratory findings, not

elsewhere classified)

 Hướng dẫn điều trị chuẩn (Phác đồ điều trị)

Hướng dẫn điều trị chuẩn là văn bản chuyên môn có tính pháp lý Nó được đúc kết từ kinh nghiệm thực tiễn, được sử dụng như một khuôn mẫu trong điều trị mỗi loại bệnh [61] DMT cần được xây dựng dựa trên hướng dẫn điều trị chuẩn của Bộ Y tế [15] và phác đồ điều trị của các bệnh thường gặp trong MHBT của bệnh viện

 DMT thiết yếu, DMT chủ yếu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Danh mục thuốc thiết yếu là cơ sở để các bệnh viện căn cứ xây dựng DMT sử dụng tại bệnh viện Tại Việt Nam hiện đang áp dụng DMT thiết yếu

thuốc theo Thông tư số 19/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế [16]

DMT chủ yếu được sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh hiện nay và cũng là cơ sở để được thanh quyết toán BHYT là danh mục các thuốc tân dược được ban hành kèm theo Thông tư 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ

Y tế Danh mục gồm 1064 thuốc tân dược, 57 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu [9] và DMT cổ truyền ban hành theo Thông tư 05/2016/TT-BYT ngày 17/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế gồm 127 chế phẩm cổ truyền và 300 vị thuốc

cổ truyền [10]

 Nguồn kinh phí [ 17]

Nguồn kinh phí để mua sắm thuốc hàng năm của các cơ sở y tế công lập chủ yếu là: Nguồn thu từ dịch vụ khám chữa bệnh của bệnh viện và từ các nguồn thu hợp pháp khác của bệnh viện

Tùy thuộc vào hạng bệnh viện và nguồn kinh phí dành mua thuốc hàng năm của đơn vị mà xây dựng danh mục thuốc sử dụng cho bệnh viện phù hợp

 Trình độ chuyên môn kỹ thuật

Bệnh viện thực hiện được các kỹ thuật phụ thuộc vào phân hạng bệnh viện, danh mục kỹ thuật được phê duyệt và trình độ chuyên môn của đội ngũ thầy thuốc [7]

Bộ Y tế đã ban hành TT 40/TT- BYT/2014 quy định về phạm vi sử dụng danh mục thuốc chủ yếu thuốc theo phân tuyến bệnh viện[9], Thông tư 05/2015/TT-BYT ban hành ngày 17/3/2015, Ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT [10] Do đó, HĐT&ĐT cần dựa vào phân hạng của bệnh viện và các kỹ thuật đã đạt được để có kế hoạch triển khai, xây dựng DMT phù hợp

1.2 MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DỮ LIỆU THUỐC SỬ

DỤNG

Theo WHO bước đầu tiên để giải quyết các vấn đề về sử dụng thuốc chưa hợp lý đó là xác định vấn đề, phân tích và tìm hiểu nguyên nhân của các vấn đề

đó [49] Có bốn phương pháp chính để điều tra nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc và HĐT&ĐT nên áp dụng thường xuyên cả bốn phương pháp này

Theo WHO, các phương pháp chính để phân tích làm rõ các vấn đề liên

quan đến sử dụng thuốc tại bệnh viện, đó là: [59]

- Thu thập thông tin ở mức độ cá thể: Những dữ liệu thu được từ đối tượng được sử dụng thuốc, tìm kiếm các vấn đề liên quan, tuy nhiên nhược điểm của phương pháp này là thường không có đủ thông tin để điều chỉnh sử dụng thuốc phù hợp với chẩn đoán

- Các phương pháp định tính: Đây là phương pháp đánh giá về định tính, hình thức là thảo luận theo nhóm và phân tích sâu các vấn đề có liên quan để xác định nguyên nhân của vấn đề sử dụng thuốc

- Các phương pháp tổng hợp, phân tích dữ liệu: Phương pháp này liên quan đến các dữ liệu tổng hợp mà không phải trên từng cá thể, dữ liệu có thể thu thập

dễ dàng Phương pháp phân tích ABC, phân tích VEN, phân tích nhóm điều trị Những phương pháp này sẽ được dùng để xác định phần lớn các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc [52]

- Phương pháp đánh giá sử dụng thuốc: Là một hệ thống những đánh giá liên tục về sử dụng thuốc dựa trên các tiêu chuẩn, giúp cho việc đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý ở trên từng cá thể người bệnh Phương pháp này đòi hỏi những phân tích chi tiết ở từng bệnh nhân cụ thể

Trong các phương pháp trên, phương pháp phân tích DMT bao gồm phân tích ABC, VEN, phân tích theo nhóm điều trị là những phương pháp quan trọng được áp dụng để xác định các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc Chính các phương pháp này là công cụ cho HĐT&ĐT làm cơ sở xây dựng danh mục thuốc

và quản lý DMT

1.2.1 Phương pháp ABC

 Khái niệm phân tích ABC

Phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc

tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách cho thuốc của bệnh viện [6] [34], [52]

Phân tích ABC có thể được dùng để đưa ra sự ưu tiên đối với các thuốc thuộc loại A trong việc đưa ra các quyết định lựa chọn và mua sắm thuốc

Phân tích ABC cũng là phương pháp phân loại hàng tồn kho, theo đó được phân thành 3 nhóm:

Nhóm A: Các thuốc loại A (chiếm 10-20% tổng số thuốc ứng với khoảng 70-80% ngân sách) gồm các loại thuốc (hàng hóa) chiếm kinh phí sử dụng cao nhất

Nhóm B: Gồm các loại thuốc (hàng hóa) chiếm kinh phí sử dụng trung bình

Nhóm C: Các thuốc loại C (đại đa số các thuốc có cách sử dụng riêng lẻ ở mức thấp, mà tổng của chúng chỉ chiếm ít hơn 25% tổng ngân sách) gồm các loại thuốc (hàng hóa) chiếm kinh phí sử dụng thấp nhất

 Ưu và khuyết điểm của phương pháp phân tích ABC

- Ưu điểm chính: giúp xác định xem phần lớn ngân sách được chi trả cho những thuốc nào

- Nhược điểm: không cung cấp được đủ thông tin để so sánh những thuốc

có hiệu lực khác nhau [44], [28]

1.2.2 Phương pháp phân tích nhóm điều trị

Dựa trên phân tích ABC, phân tích nhóm điều trị giúp:

- Xác định những nhóm điều trị có mức tiêu thụ thuốc cao nhất với chi phí nhiều nhất

- Trên cơ sở thông tin về tình hình bệnh tật, xác định những vấn đề sử dụng thuốc bất hợp lý

- Xác định những thuốc đã bị lạm dụng hoặc những thuốc mà mức tiêu thụ không mang tính đại diện cho những ca bệnh cụ thể ví dụ sốt rét và sốt xuất huyết

- HĐT&ĐT lựa chọn những thuốc có chi phí hiệu quả cao nhất trong các nhóm điều trị và thuốc lựa chọn trong liệu pháp điều trị thay thế

Qui trình phân tích nhóm điều trị cũng giống như phân tích ABC

1.2.3 Phương pháp phân tích VEN

 Khái niệm phân tích VEN

Đôi khi nguồn kinh phí không đủ để mua tất cả các thuốc như mong muốn Phân tích VEN là phương pháp phổ biến giúp cho việc lựa chọn những thuốc cần ưu tiên để mua và dự trữ trong kho

Phân tích VEN cho phép so sánh những thuốc có hiệu lực điều trị và khả năng sử dụng khác nhau

 Tiêu chí phân loại V, E, N

Theo WHO hầu hết việc phân loại các thuốc vào nhóm “N” khá dễ dàng, nhưng lại khó khăn khi phân biệt giữa các thuốc nhóm “V”, “E”; và thường phân loại thuốc theo hai nhóm thiết yếu hay không thiết yếu

Tiêu chuẩn để phân tích VEN được WHO khuyến cáo như sau [60]:

Bảng 1.3.Tiêu chuẩn để phân tích VEN theo khuyến cáo của WHO

essential Mức độ nặng của bệnh

Hiệu quả điều trị của thuốc

Hiệu quả điều trị của thuốc được chia làm các mức độ sau đây:

- Điều trị căn nguyên (Ethiotrop therapy): điều trị nhắm vào loại bỏ các nguyên nhân gây bệnh

- Điều trị bệnh sinh (Pathogenic therapy): điều trị hướng vào xóa bỏ hoặc

ức chế cơ chế phát triển của bệnh

- Điều trị triệu chứng (Symptomtic therapy): liệu pháp nhắm vào loại bỏ hoặc giảm các triệu chứng của bệnh nào đó

- Liệu pháp thay thế (Replacement therapy): liệu pháp nhắm vào thiếu các chất hoạt tính sinh học tự nhiên trong cơ thể

Điều trị dự phòng (Preventive therapy): liệu pháp nhắm vào phòng bệnh [44],

[28], [50]

 Ý nghĩa của phân tích V, E, N

viện đưa ra ưu tiên mua sắm và dự trữ thuốc [54], [55]

- Kết quả phân tích VEN giúp xác định những chính sách ưu tiên cho việc lựa chọn, mua sắm, sử dụng thuốc, quản lý hàng tồn kho và xác định sử dụng thuốc với giá cả phù hợp

- Về lựa chọn thuốc: Thuốc V, E nên ưu tiên lựa chọn đặc biệt khi ngân sách hạn hẹp

- Về mua sắm thuốc: Các thuốc V, E cần phải kiểm soát thường xuyên khi đặt hàng và dự trữ thường xuyên nhóm thuốc này, giảm dự trữ thuốc không cần thiết Nếu ngân sách hạn hẹp thì việc sử dụng phân tích VEN được dùng để đảm bảo số lượng các thuốc V, E được mua đầy đủ trước tiên Sau đó sẽ lựa chọn nhà cung cấp đáng tin cậy để mua thuốc thiết yếu

- Về sử dụng thuốc: Theo dõi kiểm soát sử dụng thuốc, đưa ra các kiến nghị về sử dụng thuốc V và E, xem xét sử dụng thuốc không thiết yếu

- Về dự trữ: Chú ý đặc biệt lưu trữ các thuốc V, E có một lượng tồn kho

an toàn nhất định, tránh trường hợp thiếu thuốc

1.2.4 Phương pháp phân tích ma trận ABC/VEN

Thuốc không thiết yếu giá trị sử dụng lớn (AN)

Thuốc không thiết yếu, giá trị sử dụng trung bình (BN)

Phân tích ABC kết hợp với phân tích VEN để xác định mối quan hệ giữa thuốc có chi phí cao nhưng có độ ưu tiên thấp, để hạn chế hoặc xóa bỏ thuốc nhóm “N” nhưng chi phí thuộc nhóm A Sự kết hợp phân tích ABC,VEN tạo thành ma trận ABC/VEN

Nhóm I: Các thuốc đắt tiền (nhóm A) hoặc tối cần (nhóm V): cần ưu tiên

để giữ ổn định ngân sách hằng năm và luôn sẵn có

Nhóm II: Các thuốc cần thiết hoặc có giá trị trung bình

Nhóm III: Các thuốc có giá trị thấp và không quan trọng [44], [28]

1.2.5 Phương pháp phân tích nhóm tác dụng dược lý

Dựa trên phân tích ABC, phân tích nhóm TDDL giúp, xác định những nhóm TDDL nào có mức tiêu thụ thuốc cao nhất và nhiều nhất Trên cơ sở thông tin về tình hình bệnh tật, xác định những vấn đề sử dụng thuốc bất hợp lý, các thuốc bị lạm dụng hoặc những thuốc mà mức tiêu thụ không mang tính đại diện cho những ca bệnh cụ thể Từ đó HĐT&ĐT lựa chọn những thuốc có chi phí hiệu quả cao nhất trong các nhóm TDDL và thuốc điều thị thay thế [44]

Các bước phân tích nhóm TDDL cũng giống như phân tích ABC, xem xét các nhóm TDDL có chi phí cao để xác định những thuốc đắt tiền và liệu pháp điều trị có chi phí thấp mà vẫn đạt được hiệu quả mong muốn

1.2.6 Phân tích theo liều xác định hằng ngày (DDD)

Phương pháp tính liều xác định hàng ngày (DDD) giúp chuyển đổi, chuẩn

hóa các số liệu về số lượng sản phẩm hiện có như hộp, viên, ống tiêm, chai thành ước lượng thô về thuốc được dùng trong điều trị Liều xác định hàng ngày chính

là liều trung bình duy trì trong ngày với chỉ định chính của một thuốc nào đó Việc chuyển đổi tổng số lượng thuốc trong báo cáo kiểm kê thành liều xác định trong ngày cho phép xác định sơ bộ số ngày điều trị của thuốc đã được tiêu thụ

1.2.7 Phương pháp định tính:

Để phân tích nguyên nhân của một số vấn đề bất cập, tồn tại phương pháp phỏng vấn định tính sẽ được sử dụng Phương pháp phỏng vấn sâu sử dụng câu hỏi bán cấu trúc được sử dụng để phát hiện những vấn đề còn tồn tại khi tiến hành phân tích DMT sử dụng

1.3 MỘT SỐ VĂN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN

1.3.1 Một số văn bản quy định chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các tổ chức có trách nhiệm quản lý sử dụng thuốc

 Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế quy định về chức

năng hoạt động của khoa Dược Đây là khoa có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện, nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Như vậy, khoa Dược đóng vai trò chủ đạo và là đầu mối trong quản lý sử dụng thuốc tại bệnh viện [8]

 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08/8/2013 của Bộ Y tế quy định về

hoạt động của HĐT&ĐT [6] Thông tư nêu rõ chức năng của HĐT&ĐT là

tư vấn cho Giám đốc về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị, thực

hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện

Hội đồng có 6 nhiệm vụ cơ bản, đó là:

 Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc

 Xây dựng DMT bệnh viện

 Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị

 Xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

 Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị

 Thông báo, kiểm soát thông tin về thuốc

HĐT&ĐT đóng vai trò điều phối, xử lý các vấn đề sử dụng thuốc, trong

đó, quan trọng nhất là xây dựng và quản lý DMT bệnh viện

1.3.2 Một số văn bản hướng dẫn thực hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

 Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014 của Bộ Y tế về việc ban

hành và hướng dẫn thực hiện DMT tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế DMT theo Thông tư 40 có 845 hoạt chất, 1064 thuốc tân dược và 57 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu nằm trong phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiêm y tế, đồng thời phân thành 27 nhóm tác dụng dược

lý [9]

 Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế về việc ban

hành Danh mục và tỉ lệ, điều kiện thanh toán đối với đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT DMT theo Thông tư 30 có 1030 hoạt chấtthuốc tân dược và 59 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu nằm trong phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiêm y tế, đồng thời phân thành 27 nhóm

tác dụng dược lý (mới triển khai)

 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016của Bộ Y tế về việc hướng

dẫn một số nội dung cụ thể trong đấu thầu mua sắm thuốc tại các đơn vị có

sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, quỹ BHYT và các nguồn

thu hợp pháp khác phục vụ nhu cầu phòng, khám và chữa bệnh để đảm bảo phù hợp với tính chất đặc thù của thuốc theo quy định của Luật Dược Thông tư quy định rõ tiêu chí để phân chia thành các gói thuốc trong đấu thầu Cụ thể, thuốc đấu thầu được chia làm 3 gói: Gói thuốc generic, gói thuốc biệt dược và gói thuốc y học cổ truyền [13]

 Gói thầu thuốc generic: Bao gồm các thuốc tân dược được sản xuất trong

và ngoài nược Trong gói này chia thành các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí

kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:

 Nhóm PIC/ICH: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia; Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia;

 Nhóm Non PIC/ICH: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH

 Nhóm còn lại: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4

 Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị: bao gồm các thuốc biệt dược gốc thuộc DMT biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố

 Gói thầu thuốc cổ truyền: Bao gồm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;

 Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ Y tế ban hành DMT

sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung

ứng Danh mục được xây dựng trên nguyên tắc các thuốc sản xuất tại các đơn vị trong nước đáp ứng tiêu chí kỹ thuật, giá cả hợp lý và có khả năng đảm bảo cung cấp cho các cơ sở điều trị trên cả nước Trên nguyên tắc đó, các mặt hàng thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả tiêu chí sau [12]:

 Thuốc thuộc DMT đấu thầu;

 Đã có tối thiểu từ 03 số đăng ký của của 03 nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật;

 Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương;

 Đảm bảo khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu sản xuất tại cơ sở có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước

Thông tư quy định 146 thuốc mà các cở sở trong nước đã đáp ứng tiêu chí trên vì vậy đối với các thuốc này đơn vị khám chữa bệnh nên ưu tiên sử dụng nhóm hàng sản xuất trong nước

 Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế ban hành Danh

mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp Danh mục cũng được xây dựng trên nguyên tắc các thuốc sản xuất tại các đơn vị trong nước đáp ứng tiêu chí kỹ thuật, giá cả hợp lý và có khả năng đảm bảo cung cấp cho các cơ sở điều trị trên cả nước

 Dự thảo Thông tư số 11: Bộ Y tế đã ra dự thảo TT11 trong đó ban hành

101 thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ, có lớn hơn 3 thuốc thuộc nhóm I(PIC+ICH) được cấp giấy đăng ký lưu hành đáp ứng yêu cầu điều trị Những thuốc này yêu cầu cơ sở khám chữa bệnh dự trù và đấu thầu để sử dụng ở nhóm I(PIC+ICH), không đấu thầu tại nhóm biệt dược gốc

Hệ thống văn bản trên chính là cơ sở pháp lý, là công cụ quan trọng để các bệnh viện và đơn vị liên quan quản lý sử dụng thuốc

1.4 THỰC TRẠNG ÁP DỤNG CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH

DANH MỤC THUỐC

1.4.1 Phân tích danh mục thuốc trên thế giới

Phân tích ABC là công cụ có ý nghĩa, rất quan trọng trong lựa chọn mua, cấp phát và sử dụng thuốc hợp lý giúp cho Bệnh viện tiết kiệm được một khoản chi phí đáng kể và được áp dụng phổ biến trên thế giới, các bệnh viện trên thế giới

do có quy trình cụ thể, các bước dễ thực hiện, có nhiều phần mềm hỗ trợ phân tích Phương pháp này được áp dụng ở nhiều nước Châu Á, Châu Phi, Châu Mỹ Latinh và một nước khác [51]

Tại Pháp phân tích ABC được thực hiện qua nhiều giai đoạn, đầu tiên là các thuốc đắt tiền (60-80% ngân sách) để thực hiện tốt hợp đồng mua bán Sau đó đến các thuốc đặc biệt (15% ngân sách) là cácthuốc chỉ có mặt tại Bệnh viện được HĐT&ĐT lựa chọn, khó thay đổi về giá

Tại Indonesia năm 2012 sử dụng phân tích ABC đối với các thuốc được mua năm 2010 cho thấy chi phí cho thuốc mê cao nhất và đã đưa ra được đề xuất, và lựa chọn thuốc gây mê đảm bảo hiệu quả nhưng tiết kiệm chi phí [48] Tại Ấn

Độ sử dụng phân tích ABC để phân tích một DMTBV nhằm xác định các nhóm cần kiểm soát nghiêm ngặt trong danh mục Kết quả thu được các thuốc theo nhóm A, B, C chiếm 13,8%; 21,9%; 64,4% về số khoản mục và 70%; 20%; 10%

về giá trị trong toàn bộ ngân sách thuốc từ đó chỉ ra các thuốc cần kiểm soát hoặc thay thế [47]

Phương pháp phân tích VEN được áp dụng nhiều quốc gia trên thế giới, khác với phân tích ABC muốn phân tích VEN phải thành lập một hội đồng chuyên gia yêu cầu sự đồng thuận trong quan điểm phân loại thuốc rất cao Đối với các Bệnh viện đa khoa đây là một vấn đề rất khó khăn, vì với cùng một thuốc nhưng đối với các chuyên khoa khác nhau thì mức độ cấp thiết là khác nhau

Tại Uganda, bằng cách sử dụng phân tích VEN đã đưa ra danh mục thuốc, vật tư thiết yếu để mua sắm cho quốc gia [56]

Kết hợp phân tích ABC và phân tích VEN được ma trận ABC/VEN (hay ABC/VED) có thể mang lại hiệu quả trong việc kiểm soát lựa chọn và mua thuốc

Kết quả phân tích VEN các thuốc nhóm V, E, N chiếm 12,1%; 59,4%; 28;5% về số khoản mục đã sử dụng 17,1%; 72,4%, 10,5% toàn bộ ngân sách thuốc trong một nghiên cứu tại Ấn Độ Từ kết quả đó Bệnh viện có cơ sở để tối

ưu hóa nguồn lực tại khoa Dược, sử dụng ngân sách hiệu quả hơn [47]

Một nghiên cứu khác được thực hiện tại một Bệnh viện điều trị nhiễm khuẩn ruột, sử dụng phân tích ABC/ VEN theo hướng dẫn của MSH (trung tâm khoa học quản lý Hoa Kỳ), kết quả phân tích VEN cho thấy các Bệnh viện nhiễm khuẩn đường ruột sử dụng 49,5% nhóm thuốc V (tối cần), 41,2% nhóm E (thiết yếu) và 9,3% nhóm N (không thiết yếu) Theo kết quả này, rõ ràng là nên xem xét lại cấu trúc của các loại thuốc mua theo định hướng gia tăng ngân sách theo hướng tăng tỷ trọng của các loại thuốc tối cần và thiết yếu [61]

1.4.2 Phân tích danh mục thuốc tại Việt Nam

Tại Việt nam việc phân tích ABC đã được qui định tại thông tư số 21/ 2013/TT-BYT, là một trong những phương pháp phân tích để phát hiện vấn

đề sử dụng thuốc, và dữ liệu quan trọng để HĐT&ĐT xây dựng DMT của Bệnh viện

Theo khảo sát của Tiến sĩ Vũ Thị Thu Hương (2012) tại các Bệnh viện đa khoa các tuyến hầu hết HĐT&ĐT chưa hiểu hoặc chưa biết sử dụng các phương pháp ABC, VEN[30]

Nghiên cứu danh mục thuốc tại 7 bệnh viện tuyến trung ương cho kết quả số khoản mục thuốc chiếm khoảng 70% tổng giá trị sử dụng (nhóm A) nằm trong khoảng từ 11,2 đến 12,7% tổng số khoản mục thuốc Số khoản mục thuốc nhóm

B chiếm 16,0-17,4% và số khoản mục thuốc nhóm C chiếm khoảng 69,9-72,8% tổng số khoản mục [30]

Tiến sĩ Nguyễn Trung Hà áp dụng phân tích ABC thu được kết quả, nhóm

A, B, C chiếm lần lượt 10,3%; 13,6%; 76,1% số khoản mục tương ứng với

70,1%;19,7% ; 10,2% chi phí Như vậy, sử dụng thuốc tại Bệnh viện theo phân loại ABC còn thiếu cân đối, số khoản mục nhóm A thấp[21]

 Tình hình cơ cấu thuốc sử dụng theo nhóm tác dụng dược lý

Hiện nay, Bộ Y tế ban hành Thông tư 40/TT-BYT ngày 17/11/2014 về DMT tân dược và Thông tư 05/2015/TT-BYT ngày 17/3/2015 về DMT thuốc đông dược, vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT làm nền tảng để các cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng DMT sử dụng tại đơn vị Khảo sát tại một số bệnh viện đa khoa, DMT sử dụng đa dạng về nhóm tác dụng dược lý Cụ thể, DMT tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình năm

2012 gồm 538 khoản mục, phân thành 22 nhóm [43] Bệnh viện Nông Nghiệp năm 2013 sử dụng 359 khoản mục thuộc 26 nhóm tác dụng dược lý [18] Tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa năm 2015, DMT sử dụng tại bệnh viện là

695 khoản mục được chia thành 27 nhóm tác dụng dược lý [40]

Phần lớn kết quả nghiên cứu tại các bệnh viện trong những năm gần đây cho thấy thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn là nhóm có số lượng và giá trị sử dụng lớn nhất Bên cạnh đó, các nhóm nhóm: ung thư, tim mạch, nội tiết cũng có chi phí sử dụng cao Theo kết quả phân tích DMT sử dụng tại Bệnh viện HNĐK Nghệ An năm 2015, nhóm điều trị ký sinh trùng chống nhiễm khuẩn có giá trị sử dụng lớn nhất với trên 1/3 tổng kinh phí (chiếm 38.99%) và là nhóm có

số khoản mục lớn nhất (15.10%) Nhóm thuốc tim mạch đứng thứ hai về số khoản mục (14.66%) và giá trị sử dụng (9.92%) Nhóm thuốc đường tiêu hóa xếp thứ ba về giá trị sử dụng (8.03%) [33] Số liệu này cũng tương tự như kết quả phân tích DMT tại các bệnh viện năm 2015: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa, Bệnh viện Quân y 7B tỉnh Đồng Nai, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bình Dương [34], [27],[46] Điều này phản ánh xu hướng mặc dù bệnh nhiễm khuẩn vẫn chiếm ưu thế nhưng đã có sự gia tăng dần của các bệnh không lây nhiễm trong

mô hình bệnh tật tại Việt Nam [14]

 Về sử dụng thuốc kháng sinh

Theo số liệu của Cục khám chữa bệnh năm 2011 chi phí cho kháng sinh gần 6 nghìn tỉ đồng chiếm 31% [37] Điều này cho thấy thực trạng chi phí cho việc dùng thuốc kháng sinh trong điều trị là một gánh nặng kinh tế đối với ngân sách quốc gia dành cho y tế

Trong phân tích thực trạng sử dụng KS và kháng KS ở Việt Nam của nhóm nghiên cứu quốc gia GARP (Hợp tác toàn cầu về kháng KS) – Việt Nam do Tiến

sỹ Nguyễn Văn Kính làm chủ tịch thống kê từ các báo cáo Bộ Y tế thu thập về tình hình sử dụng thuốc tại Bệnh viện, chi phí Bệnh viện cho KS năm 2009[31]: Nhóm kháng sinh là nhóm sử dụng nhiều nhất trong phân tích sử dụng thuốc tại

38 Bệnh viện trong một nghiên cứu khác trong cả nước năm 2009 trong đó Bệnh viện Trung ương 25,7%; tuyến tỉnh 32%; tuyến huyện 43,1% về giá trị [30]

Kết quả phân tích kinh phí sử dụng một số nhóm thuốc tại Bệnh viện TW quân đội 108 trong năm 2012 cho thấy nhóm thuốc kháng sinh có chi phí sử dụng lớn nhất trong các thuốc chiếm tỉ lệ 18,4 % về chủng loại và 20,3% tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tương tự tại Bệnh viện Trung ương Huế năm 2012 chi phí sử dụng nhóm kháng sinh cũng chiếm tỉ lệ cao nhất chiếm 34,84%

Theo một nghiên cứu về thực trạng thanh toán thuốc BHYT tổng cả năm

2010, trong số 30 hoạt chất có giá trị thanh toán tiền nhiều nhất chiếm 43,7 % tiền thuốc BHYT có đến 10 hoạt chất thuộc nhóm kháng sinh, chiếm tỉ lệ cao nhất (21,92% tiền thuốc BHYT) [45]

Qua các kết quả nghiên cứu trên cho thấy chi phí cho thuốc kháng sinh chiếm tỉ trọng lớn trong tổng tiền thuốc sử dụng tại Bệnh viện, kết quả này cũng cho thấy MHBT tại Việt Nam có tỉ lệ nhiễm khuẩn cao, mặt khác cũng cho thấy tình trạng lạm dụng kháng sinh ở Việt Nam vẫn còn phổ biến

 Về sử dụng thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu

Trong năm 2012 Cục quản lý Dược đã tổ chức thành công diễn đàn

“Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” Đây là một trong những giải

pháp quan trọng hỗ trợ cho ngành Dược Việt Nam phát triển bền vững, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân và không lệ thuộc vào nguồn nhập khẩu từ nước ngoài [4]

Thuốc sản xuất tại Việt Nam hiện nay đã đa dạng về chủng loại và số lượng như: các nhóm thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, kháng sinh và các nhóm thuốc khác Giá trị tiền thuốc sản xuất tại Việt Nam tăng mạnh qua các năm đáp ứng đến 50% trị giá tiền thuốc sử dụng [4]

Kết quả khảo sát tại một số bệnh viện đa khoa, chuyên khoa ở 3 tuyến bệnh viện đều cho thấy các thuốc sản xuất trong nước chiếm từ 25,5% - 43,3%

số khoản mục và 37,0% - 57,1% tổng giá trị sử dụng, trong đó thấp nhất là các bệnh viện tuyến trung ương [29] Năm 2014, tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa, tổng giá trị sử dụng thuốc nội là 29,7 tỷ (29,64%) [38] Năm 2015, tại bệnh viện đa khoa tỉnh Nghệ An, Bình Dương, Bà Rịa tỷ lệ giá trị sử dụng thuốc nội lần lượt là 21,19%; 18,0%; 47,61% [33], [46], [25]

Thuốc sản xuất trong nước chiếm gần 43% các mặt hàng trúng thầu, trong

đó chủ yếu là thuốc do các Công ty của Việt Nam sản xuất [37]

Tỷ lệ tiền mua thuốc sản xuất tại Việt Nam trên tổng số tiền mua thuốc năm 2010 của các Bệnh viện chiếm 38,7% Trong đó Bệnh viện tuyến trung ương (11,9%), Bệnh viện tỉnh/thành phố (33,9%), Bệnh viện tuyến huyện chiếm (61.5%) Điều này cho thấy các Bệnh viện tuyến trung ương là bệnh viện tuyến cuối, bệnh do các tuyến dưới chuyển lên, thường là các bệnh nặng,

do đó nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc nhập khẩu cao hơn [5]

 Về sử dụng thuốc Biệt dược gốc, thuốc Generic

Thuốc BDG là những thuốc đã có bằng chứng về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị đã được Bộ Y tế ban hành trong “DMT biệt dược gốc”

Thuốc generic có giá thành rẻ hơn so với các thuốc BDG vì vậy tại Thông

tư 21/2013/TT-BYT của Bộ Y tế quy định ưu tiên sử dụng thuốc generic [6] Do

đó, việc tăng cường sử dụng thuốc generic được khuyến khích trong trường hợp

có thể thay thế cho một mục đích điều trị với điều kiện tương đương sinh học

- Trên thế giới

Một nghiên cứu tại Hàn Quốc về nhận thức và thái độ của các bác sĩ Hàn Quốc đối với thuốc generic (2017) cho thấy: Hơn một nửa bác sĩ ưa chuộng sử dụng các loại thuốc gốc hơn là thuốc generic vì kinh nghiệm lâm sàng và độ tin cậy của các loại thuốc này, 64,2% cho biết giá thuốc generic của Hàn Quốc đắt hơn các nước khác Trong cuộc điều tra năm 2013 cho thấy khoảng 73% thích các thuốc gốc vì họ tin rằng hiệu quả của thuốc gốc và thuốc generic có sự khác biệt nhau Sau cải cách chính sách định giá, 35,5% cho biết họ không thay đổi việc kê đơn của họ, trong khi đó chỉ có 29,7% cho biết họ bắt đầu kê đơn thuốc generic Chính phủ Hàn Quốc đã sửa đổi và củng cố các hướng dẫn về kiểm tra thuốc tương đương sinh học để nâng cao chất lượng và sự tin tưởng vào thuốc generic [57]

Một nghiên cứu khác về khảo sát các bác sỹ về thuốc generic tại Morocco

- Bắc Phi (2011) cho thấy: Để tăng cường việc sử dụng thuốc generic, cần phải

có thông tin tốt hơn cho bác sĩ Việc kê đơn các loại thuốc generic là hơn 20% đơn thuốc chỉ dưới một nửa số bác sĩ Đối với 68% bác sĩ, thuốc generic không phải lúc nào cũng hiệu quả, 88% các bác sĩ kê toa các loại thuốc generic khi giá thành thấp hơn, 70% bác sĩ kê toa thuốc generic khi chứng minh nó có tương đương sinh học với thuốc mang thương hiệu, 68% các bác sĩ không đồng ý thay thế [62]

- Tại Việt Nam

Năm 2015, tại bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương, thuốc biệt dược chiếm 11,1% tổng chi phí sử dụng thuốc [46] Kết quả phân tích DMT sử dụng tại Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An năm 2015, thuốc biệt dược chiếm 26,86% số lượng khoản mục và 25,06% giá trị sử dụng [33] Năm 2015 tại Bệnh viện Đa khoa Bà Rịa- Vũng tàu, thuốc biệt dược chiếm 17,9% số lượng khoản mục và 26,46% tổng giá trị sử dụng [25], Một nghiên cứu năm 2016 ở Bệnh

viện Đa khoa tỉnh Nghệ An thuốc biệt dược gốc chiếm 27,26% khoản mục và 29,7% giá trị sử dụng [41] Nghiện cứu năm 2017 tại Bệnh viện ĐK TW Quảng Nam năm 2019, thuốc biệt dược chiếm 12, 57% số lượng khoản mục và 87,43% giá trị sử dụng [42]

Các thuốc Generic tập trung vào các nhóm kháng sinh, vitamin dạng đơn chất, dịch truyền được sản xuất trong nước hoặc liên doanh sản xuất trong nước

và một số thuốc Generic nhập khẩu thuộc nhóm thuốc điều trị ung thư, kháng sinh, tim mạch

 Tình hình sử dụng thuốc đơn thành phần – thuốc phối hợp nhiều thành phần

Thông tư 21/2013/TT-BYT của Bộ Y tế quy định ưu tiên sử dụng thuốc dạng đơn chất Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có

đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất [6] Phần lớn tại các bệnh viện, thuốc đơn thành phần có số lượng và giá trị chiếm tỉ lệ cao trong DMT sử dụng

Kết quả phân tích cơ cấu DMT của ở bệnh viện Đa khoa tỉnh Nghệ An năm 2016 cho thấy thuốc đơn thành phần chiếm chủ yếu về số lượng khoản mục và giá trị sử dụng (khoản mục chiếm 84,15%, giá trị sử dụng chiếm 79,45% tổng chi phí thuốc) [41]

Tương tự, kết quả phân tích cơ cấu DMT của bệnh viện đa khoa tỉnh Thanh Hoá năm 2015 cho thấy thuốc đơn thành phần chiếm 90,1% về số khoản mục và 94,4% giá trị sử dụng [40] Phân tích cơ cấu DMT của bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương năm 2015 cũng cho kết quả tương tự: thuốc đơn thành phần chiếm phần lớn về số lương hoạt chất, khoản mục và giá trị sử dụng [46] Kết quả phân tích cơ cấu DMT của bệnh viện đa khoa Bà Rịa năm 2015: thuốc đơn thành phần trong DMT chiếm tỉ lệ 82,44% về số lượng và 77,1% về giá trị

sử dụng [25] Kết quả phân tích cơ cấu DMT của bệnh viện Đa khoa TW Quảng